(1)

С Регламент (ЕС) 2016/429 се определят правила за профилактика и контрол на болестите по животните, които се предават на животните или на хората, включително правила относно създаването и управлението на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В съответствие с член 48, параграф 1 от посочения регламент Комисията може да създаде банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и да отговаря за тяхното управление с цел съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви за болестите от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а) от същия регламент, ваксинацията срещу които не е забранена с делегиран акт, приет в съответствие с член 47 от него. Създаването на банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви в съответствие с посочения регламент ще допринесе за постигането на целите на Съюза в областта на здравеопазването на животните чрез възможност за бърза и ефективна реакция в случаите, когато ресурсите на тези банки са необходими при поява на болест от категория А съгласно определението и категоризацията в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията (2), и ще представлява ефикасно използване на ограничените ресурси.

(2)

Освен това с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за определяне на правила относно употребата на ветеринарномедицински продукти, включително ваксини, за целите на профилактиката и контрола на болестите от списъка при сухоземните животни. В посочените делегирани актове ще бъдат уточнени болестите от категория А, които биха могли да бъдат предотвратени или контролирани чрез ваксинирането на отглеждани и диви сухоземни животни. Поради това настоящият регламент следва да допълни правилата, определени в част III от Регламент (ЕС) 2016/429, и да предвиди създаването на банки на Съюза за антигени и ваксини за болести от категория А, за които ваксинацията не е забранена, и създаването на банки на Съюза за диагностични реактиви за болести от категория А, попадащи в обхвата на делегираните актове, които следва да бъдат приети в съответствие с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429. Освен това в Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията (3) се съдържа списък на болестите от категория А, за които са създадени и се поддържат банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.

(3)

Комисията следва да закупи антигени, ваксини и диагностични реактиви, които да бъдат доставени на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и следва да покрие разходите за съхранение на антигените, ваксините и диагностичните реактиви в тези банки. За да се създадат и поддържат тези банки, Комисията следва да сключи подходящи договори с избрани производители с цел закупуване, доставяне, съхранение и подмяна на антигени, ваксини или диагностични реактиви. За тази цел следва да се проведе процедура за възлагане на обществена поръчка в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (4).

(4)

Освен това е необходимо да се предвиди „хибриден“ механизъм, който съответства на рамкови договори за доставки между Комисията и избрани производители, за да се предоставят ваксини или диагностични реактиви на държавите членки, трети държави или територии, когато това бъде поискано от Комисията. Банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви следва да бъдат виртуални, тъй като Комисията не поддържа физически запаси, а вместо това разчита на рамков договор за доставка с един или повече производители на ваксини за пускането, експедирането и доставката на необходимите ваксини или диагностични реактиви. Може да се наложи рамковите договори за доставки да покриват разходи за лизинг. Условията на рамковите договори за доставки следва да дадат възможност на Комисията по всяко време да изисква от производителите да пуснат, експедират и доставят ваксини или диагностични реактиви на държава членка, трета държава или територия, на която е предоставен достъп до банките на Съюза за антигени и ваксини. Наличието на подвижен състав от ваксини или диагностични реактиви, съчетано с бърз процес на вземане на решения в рамките на Комисията, ще гарантира услуга, с която бързо се осигуряват висококачествени ваксини или диагностични реактиви.

(5)

В допълнение към рамковите договори за доставки Комисията следва да може — в рамките на споразумение за отпускане на безвъзмездни средства — да включва запасяването с основни диагностични реактиви в годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз, определени за съответните болести в съответствие с член 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (5). Такива банки на Съюза за диагностични реактиви са подходящи за изпълнението на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 94, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/625, и по-специално буква е), буква к), подточка iii) и буква л) от него. Референтните лаборатории на Европейския съюз имат необходимия опит в изпитването на качеството, съхранението, своевременното подновяване и обезвреждането на диагностични реактиви и това би било подходящ начин за оползотворяване на вече изградените инфраструктури. Годишните и многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз се изготвят в съответствие с целите и приоритетите на съответните работни програми, посочени в член 3, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕС) 2021/690 на Европейския парламент и на Съвета (6) и се приемат от Комисията, което предоставя възможност за редовен преглед на мерките.

(6)

При вземането на решение относно принципите за подбор на щамове и разновидности на антигени и ваксини, които да се доставят на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, с цел да се гарантират достатъчни количества, необходимото качество и подходящите видове запаси в тези банки, Комисията следва да вземе предвид становищата на експерти, включително експерти от институции като референтните лаборатории на Европейския съюз или други международни органи за определяне на стандарти, свързани с въпросната болест, например Европейската комисия за контрол на болестта шап (EuFMD).

(7)

Сключеният с избран производител договор следва да гарантира подходящи условия за унищожаването и безопасното обезвреждане на всички неизползвани антигени, ваксини или диагностични реактиви, съхранявани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, след изтичането на срока им на валидност. Когато антиген се доставя на банка на Съюза за антигени и остава в нея след изтичането на срока му на валидност, в договора може да се определят условия за обратно изкупуване на антигена от страна на производителя, с когото е сключен договорът.

(8)

В настоящия регламент следва да се установят изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като се вземат предвид препоръките в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г., глава 1.1.4 „Биологична сигурност и биологична безопасност: стандарт за управление на биологичния риск във ветеринарните лаборатории и съоръженията за животни“. Антигените, ваксините и диагностичните реактиви следва да отговарят и на признати стандарти за качество, като установените в глава 1.1.5 „Управление на качеството в лабораториите за ветеринарни изследвания “, в глава 1.1.8 „Принципи на производството на ветеринарни ваксини“, в глава 1.1.10 „Банки за ваксини“ и в главите за конкретни болести от посоченото ръководство.

(9)

Важно е да се проверява спазването на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие на дейността, извършвана от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като се провеждат проверки. Поради това освен редовния и основан на риска контрол на производителите и лабораториите, извършван от компетентните органи на държавите членки, Комисията следва да извършва проверки в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, за да се гарантира непрекъснатото спазване на съответните стандарти, установени в сключените между Комисията и производителите договори. Тези инспекции следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625.

(10)

Преди 21 април 2021 г. — началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2016/429 — Комисията вече беше създала и поддържаше следните банки от Съюза: банката за антигени на болестта шап и противошапни ваксини, в съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета (7) и член 80, параграф 1 от Директива 2003/85/ЕО на Съвета (8); банката за ваксини срещу класическата чума по свинете, в съответствие с член 18, параграф 2 от Директива 2001/89/ЕО на Съвета (9) и Решение 2007/682/ЕО на Комисията (10); и банката за ваксини срещу заразния нодуларен дерматит, банката за ваксини срещу чума по дребните преживни животни и банката за ваксини срещу шарката по овцете и козите, в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 652/2014 на Европейския парламент и на Съвета (11). От 21 април 2021 г. директиви 2001/89/ЕО и 2003/85/ЕО и Решение 91/666/ЕИО са отменени с Регламент (ЕС) 2016/429. Освен това в Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 на Комисията (12) се предвижда, че директиви 2001/89/ЕО и 2003/85/ЕО, както и приетите на основание на тях актове, включително Решение 2007/682/ЕО, спират да се прилагат от 21 април 2021 г. От 1 януари 2021 г. Регламент (ЕС) № 652/2014 е отменен с Регламент (ЕС) 2021/690. По силата на член 24, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/690 се осигурява, че финансовото участие на Съюза за създаването на посочените банки, предоставено по член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 652/2014, продължава да се прилага от 1 януари 2021 г. нататък. Поради това банките в Съюза, създадени въз основа на посочените отменени актове, следва да бъдат запазени и след датата на прилагане на настоящия регламент до датата на изтичане на срока на съответните договори.

(11)

С цел да се предостави необходимото време за създаването на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви въз основа на новите правила, настоящият регламент следва да се прилага от 1 май 2022 г.,