(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията следва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на дадена нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 17 март 2008 г. дружеството Bioenergy Life Science, Inc. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Обединеното кралство заявление за пускане на пазара на Съюза на D-рибоза като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). В заявлението се иска новата храна да се използва в различни храни, в т.ч. в храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, както и в хранителни добавки, като целевата група от населението са възрастни и юноши на възраст над 14 години.

(5)

Компетентният орган на Обединеното кралство поиска допълнителна информация за изясняването на някои съмнения, възникнали вследствие на проведено изследване за репродуктивната токсичност. През ноември 2013 г. заявителят представи на компетентния орган на Обединеното кралство преразгледано досие.

(6)

По силата на член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

Макар заявлението за пускане на пазара на D-рибоза като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

На 23 февруари 2016 г. компетентният орган на Обединеното кралство представи своя доклад за първоначална оценка. Според заключението в доклада D-рибозата отговаря на критериите за нови хранителни съставки, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(9)

На 17 май 2016 г. Комисията препрати на другите държави членки доклада за първоначална оценка. В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, другите държави членки представиха обосновани възражения, по-специално във връзка с липсата на данни относно количеството свободна D-рибоза, което може да се консумира като част от нормалния хранителен режим, липсата на дългосрочни изследвания, които анализират въздействието на високи дози D-рибоза, както и относно ниския марж на експозиция при малки деца.

(10)

Предвид възраженията, представени от другите държави членки, на 19 май 2017 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на D-рибоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.

(11)

В последващо заявление, подадено на 2 март 2018 г., заявителят подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, във връзка с няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно — изследване за оралната ембриотоксичност/тератогенност на D-рибоза при плъхове (4) и изследване за субхроничната (13-седмична) орална токсичност на D-рибоза при плъхове (5).

(12)

На 18 април 2018 г. Органът прие „Научно становище относно безопасността на D-рибоза като нова храна“. (6) Становището е в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

В своето становище Органът не установи безопасността на D-рибоза за съответните видове употреба и нива на употреба, предложени от заявителя, тъй като дозата надвишава 36 mg/kg телесно тегло на ден, което се счита за безопасно ниво на употреба. Органът провери дали данните от изследването за оралната ембриотоксичност/тератогенност на D-рибоза при плъхове и от изследването за субхроничната (13-седмична) орална токсичност на D-рибоза при плъхове могат да послужат като основание за оценка на безопасността на D-рибоза. Вследствие на това Органът счита, че без данните от изследването за оралната ембриотоксичност/тератогенност на D-рибоза при плъхове и изследването за субхроничната (13-седмична) орална токсичност на D-рибоза при плъхове, той не е в състояние да достигне до заключения за безопасността на D-рибоза.

(14)

С оглед на становището на Органа, на 22 август 2018 г. заявителят измени искането си, като премахна някои от предлаганите категории храни, включени в първоначалното заявление, и намали максималните нива на употреба при останалите предложени видове употреба на D-рибоза с цел намаляване на опасенията във връзка с безопасността. На 4 септември 2018 г., след като получи искане от Европейската комисия, Органът трябваше да извърши допълнителна оценка на безопасността на D-рибоза, като разгледа предложените нови видове употреба и нива на употреба, представени от заявителя. На 24 октомври 2018 г. в преразгледаното си становище относно безопасността на D-рибоза (7) Органът стигна до заключението, че D-рибоза е безопасна при предложените нови условия за употреба от населението като цяло. Становището е в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

В това становище се съдържат достатъчно основания да се приеме, че D-рибоза отговаря на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 при предложените видове и нива на употреба, и когато се използва като съставка в зърнени блокчета, фини печива, шоколадови сладкарски изделия, напитки на млечна основа, напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, изотонични и енергийни напитки, заместители на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на напитки и на блокчета), предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, захарни изделия и чай и настойки.

(16)

Въз основа на становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост върху изследванията, както и претенцията за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(17)

Заявителят също така твърдеше, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права върху изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват тези изследвания. Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(18)

Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, изследването за оралната ембриотоксичност/тератогенност на D-рибоза при плъхове и изследването за субхроничната (13-седмична) орална токсичност на D-рибоза при плъхове, които представляват част от досието на заявителя и без които D-рибозата нямаше да може да бъде оценена от Органа, не следва да се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на D-рибоза, разрешено с настоящия регламент, следва да бъде ограничено само в полза на заявителя за срок от пет години.

(19)

Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на изследването за оралната ембриотоксичност/тератогенност на D-рибоза при плъхове и изследването за субхроничната (13-седмична) орална токсичност на D-рибоза при плъхове, представляващи част от досието на заявителя, са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова хранителна съставка, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението с настоящия регламент.

(20)

Не следва да се превишава приемливата доза в храна, съдържаща D-рибоза, ако тя се използва заедно с хранителни добавки, съдържащи D-рибоза. Следователно е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет.

(21)

Поради това приложението към Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(22)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,