13/ 49

BG

Официален вестник на Европейския съюз

229

L 304/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Член 67, параграф 3 oт Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за лекарствените продукти (3) предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) да се състоят от принос от Общността и такси, плащани от предприятията за получаване и поддържане на лицензи от Общността за продажба и за други услуги, предоставяни от Агенцията.

(2)

Регламент (EО) № 726/2004 също предвижда нови задачи за Агенцията. Освен това, съществуващите задачи също са променени след измененията в Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекс на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4) и в Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (5).

(3)

С оглед на опита, натрупан от 1995 г. насам, е необходимо да се поддържат общите принципи и цялостната структура на таксите, както и главните оперативни и процедурни разпоредби, установени с Регламент (EО) № 297/95. По-конкретно, изчисляването на размера на таксите, вземани от Агенцията, следва да се базира на принципа на действително извършена услуга и следва да се отнася до конкретни лекарствени продукти. Съизмеримостта между таксите и свързаните с оценката разходи за всяко заявление, като и предоставянето на исканата услуга, трябва също да бъде осигурена.

(4)

Регламент (ЕО) № 726/2004 предвижда разпоредби за нови дейности след издаването на лиценза, които ще се извършват от Агенцията. Тези задачи включват регистриране на действителните продажби на лекарствени продукти, лицензирани в съответствие с процедурите на Общността, поддържане на досиета за лиценз за продажба и на различни бази данни, управлявани от Агенцията, както и непрекъснато следене на баланса между риска и ползата от лицензираните лекарствени продукти. В допълнение към това е необходимо да се намали зависимостта на Агенцията от таксите, свързани с нови заявления. Следователно, годишната такса трябва да се увеличи с 10 %, за да се компенсират тези промени.

(5)

Трябва да се създадат нови категории такси, за да се покрият новите специфични услуги, вече предоставяни от Агенцията, като например нови видове научни становища, свързани с лекарствен продукт.

(6)

Управителният съвет на Агенцията следва да има правомощие да установи разпоредбите, необходими за прилагането на настоящия регламент по предложение на изпълнителния директор и след благосклонно становище от Комисията. По-конкретно, тъй като размерите на таксите, определени в настоящия регламент, са дадени като максимални суми, управителният съвет следва да установи за някои услуги, за които това е предвидено в регламента, подробни класификации и списъци на намалени такси.

(7)

Изпълнителният директор трябва също да поддържа компетенциите за вземане на решение при изключителни обстоятелства за намаляване на таксите, по-специално когато се отнася за случаи, свързани с конкретни лекарствени продукти, и когато намалението е необходимо по наложителни съображения за здравето на обществото или животните. Аналогично, изпълнителният директор трябва да има възможността да взема решение за освобождаване от задължението за плащане на такса в случай на лекарствени продукти за лечението на редки болести, лечението на болести, засягащи второстепенни животински видове, и за добавянето на животински видове когато се определят максималните граници на остатък в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински препарати в храните от животински произход (6).

(8)

В съответствие с член 70, параграф 2 от Регламент (EО) № 726/2004 г. обстоятелствата, при които малки и средни предприятия могат да плащат намалени такси, да разсрочват плащането на таксата или да получават административно съдействие, не са обхванати от настоящия регламент.

(9)

За да се позволи незабавното им включване в бюджета, таксите трябва да са дължими на датата на валидиране, но да са платими в рамките на няколко дни.

(10)

Трябва да се предвидят разпоредби за докладване изпълнението на настоящия регламент след натрупването на опит и да се преразгледа, ако е необходимо, размерът на таксите.

(11)

Уместно е да се включи механизъм на индексиране за автоматично регулиране на таксите по отношение на официалните индекси на процента на инфлацията.

(12)

За да има съгласуваност, настоящият регламент трябва да се прилага едновременно с влизането в сила на Регламент (EО) № 726/2004 г. Той не следва да се прилага за валидни заявления, очакващи одобрение в момента на прилагането му.

(13)

Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен,

1.

Вторият параграф от член 1 се заменя със следното:

„Размерите на тези такси се определят в еуро.“;

2.

Член 3 се изменя, както следва:

3.

Член 4 се заменя със следното:

„Член 4

Лекарствени продукти за хуманна употреба, обхванати от процедурите, определени в Директива 2001/83/EО

Референтна такса в размер на 58 000 EUR се прилага, когато процедурите, дадени в член 30, параграф 1 и член 31 от Директива 2001/83/EО се инициират от кандидата за лиценз за продажба или от притежателя на действащ лиценз за продажба.

Когато повече от един кандидат за лиценз за продажба или притежател на действащ лиценз за продажба са засегнати от процедурите, посочени в първа алинея, кандидатите или притежателите могат да се групират за целта на плащането на една-единствена референтна такса. Ако все пак същата процедура засяга повече от 10 различни кандидати или притежатели, таксата се начислява чрез прилагането на горепосочената референтна такса.“;

4.

Член 5 се изменя, както следва:

5.

Член 6 се заменя със следното:

„Член 6

Ветеринарни лекарствени продукти, обхванати от процедурите, дадени в Директива 2001/82/EО

Референтна такса в размер на 34 800 EUR се прилага, когато процедурите, определени в член 34, параграф 1 и член 35 от Директива 2001/82/EО, се инициират от кандидата за лиценз за продажба или притежателя на действащ лиценз за продажба.

Когато повече от един кандидат за лицензи за продажба или притежател на действащи лицензи за продажба са засегнати от процедурите, споменати в първа алинея, кандидатите или притежателите могат да се групират за целите на плащането на една-единствена такса. Ако все пак същата процедура засяга повече от десет различни кандидати или притежатели, таксата се начислява, като се прилага горепосочената референтна такса.“;

6.

Член 7 се изменя, както следва:

7.

Член 8 се заменя със следното:

„Член 8

Различни такси

Таксата за научен съвет се прилага, когато е подадена молба за научен съвет относно провеждането на различни изпитания и опити, необходими за показване на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствени продукти.

Когато се касае за лекарствени продукти за хуманна употреба, таксата е 69 600 EUR.

Когато се касае за ветеринарни лекарствени продукти, таксата е 34 800 EUR.

Чрез дерогация от втората алинея намалена такса за научен съвет, попадаща в обхвата от 17 400 EUR до 52 200 EUR, се прилага за някои научни съвети, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба.

Чрез дерогация от третата алинея намалена такса за научен съвет, попадаща в обхвата от 8 700 EUR до 26 100 EUR се прилага за някои научни съвети, отнасящи се до ветеринарни лекарствени продукти.

Научните съвети, посочени в четвърта и пета алинея, се включват в списък, който се съставя в съответствие с член 11, параграф 2.

Такса за научна услуга се прилага, когато е подадена молба за какъвто и да било научен съвет или мнение от научен комитет, който не е обхванат от членове от 3 до 7 или от член 8, параграф 1. Това включва всяка оценка на традиционни билкови лекарствени продукти, всяко становище относно лекарствени продукти за състрадателна употреба, всяка консултация по спомагателни вещества, включително кръвни деривати, вложени в медицински уреди, и всяка оценка на мастър файлове за плазма и мастър файлове за ваксинен антиген.

Когато се отнася до лекарствени продукти за хуманна употреба, таксата е 232 000 EUR.

Когато се отнася до ветеринарни лекарствени продукти, таксата е 116 000 EUR.

Член 3 от настоящия регламент се прилага за всяко научно становище за оценка на лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени изключително за пазари извън Общността по силата на член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Чрез дерогация от втора алинея намалена такса за научна услуга, попадаща в обхвата от 2 500 EUR до 200 000 EUR, се прилага за някои научни становища или услуги, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба.

Чрез дерогация от трета алинея намалена такса за научна услуга, попадаща в обхвата от 2 500 EUR до 100 000 EUR, се прилага за някои научни становища или услуги, отнасящи се до ветеринарни лекарствени продукти.

Научните становища или услуги, посочени в пета и шеста алинея, се включват в списък, който се съставя в съответствие с член 11, параграф 2.

Такса, попадаща в обхвата от 100 EUR до 5 800 EUR, се прилага за административни услуги, когато документи или сертификати се издават извън рамката на услуги, обхванати от друга такса, предвидена в настоящия регламент, или когато се отхвърля молба след приключване на административното валидиране на свързаното с нея досие, или когато информацията, изисквана в случай на паралелна дистрибуция, трябва да се провери.

Класификацията на услугите и таксите се включва в списък, който се съставя в съответствие с член 11, параграф 2.“;

8.

В член 9 втората алинея се заменя със следното:

„Пълно или частично освобождаване от плащането на таксите, определени в настоящия регламент, може да се предостави по-специално за лекарствени продукти за лечение на редки болести или болести, засягащи второстепенни животински видове, или за включването на съществуващи МГО на допълнителни животински видове, или за лекарствени продукти, предлагани за състрадателна употреба.

Подробните условия за прилагането на пълно или частично освобождаване се определят в съответствие с член 11, параграф 2.

Таксата, дължима за становище относно лекарствен продукт за състрадателна употреба, се приспада от таксата, която се плаща за молба за лиценз за продажба на същия лекарствен продукт, когато тази молба се подава от същия кандидат.“;

9.

Член 10 се заменя със следното:

„Член 10

Падеж и разсрочване на плащането

1.   Таксите са дължими на датата на административното валидиране на съответната молба, освен ако специфични разпоредби не изискват друго. Те се плащат в срок от 45 дни от датата на нотифицирането на административното валидиране на кандидата. Те се плащат в еуро.

Годишната такса е дължима на първата и всяка следваща годишнина от нотификацията на решението за лиценза за продажба. Тя се плаща в срок от 45 дни от падежната дата. Годишната такса се отнася за предишната година.

Таксата за инспекция се плаща в срок от 45 дни от датата, на която е извършена инспекцията.

2.   Плащането на таксата за молба за лиценз за продажба на лекарствен продукт, който да се използва в пандемични ситуации за човечеството, се разсрочва, докато пандемичната ситуация не се признае надлежно или от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. за създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (******). Подобно разсрочване не следва да превишава пет години.

3.   Когато някоя такса, дължима по настоящия регламент, остане неплатена на падежа ѝ и без да се накърнява правото на Агенцията да заведе съдебно дело, предоставено съгласно член 71 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изпълнителният директор може да реши да не предостави исканите услуги или да преустанови всички услуги и процедури, извършвани в момента, докато не бъде платена таксата, включително и съответната лихва съгласно член 86 от Регламент (EО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (*******).

(******)  ОВ L 268, 3.10.1998 г., стр. 1. Решение, последно изменено с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1)."

(*******)  ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (EО, Евратом) № 1261/2005 (ОВ L 201, 2.8.2005 г., стр. 3).“;"

10.

Член 11, параграф 2 се заменя със следното:

„2.   Без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, управителният съвет на Агенцията може по предложение на изпълнителния директор и след позитивно становище на Комисията да определи всякаква разпоредба, необходима за прилагането на настоящия регламент. Тези разпоредби се правят публично достояние.“;

11.

Член 12 се изменя, както следва: