(3a)

Предупрежденията относно здравето са част от организирана, ефективна и дългосрочна стратегия за борба срещу тютюнопушенето с добре дефиниран обхват и цели.

(6)

Размерът на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в държавите членки и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налага предприемането на законодателни действия на равнището по-скоро на Съюза , отколкото на национално равнище , за да се осъществи безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.

(6)

Размерът на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в държавите членки и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налага предприемането на засилени законодателни действия на равнището на Съюза, за да се осъществи безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.

(7)

Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (наричана по-нататък „РККТ“) от май 2003 г. , по която Европейският съюз и неговите държави членки са страни . От значение по-специално са член 9 (Регулиране на съдържанието на тютюневите изделия), член 10 (Регулиране разкриването на съдържанието на тютюневите изделия), член 11 (Опаковка и етикетиране на тютюневите изделия), член 13 (Реклама) и член 15 (Незаконна търговия с тютюневи изделия) от нея. По време на различни конференции на страните по РККТ с подкрепата на Съюза и държавите членки бе приет с консенсус набор от насоки за прилагането на разпоредбите на РККТ.

(7)

Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на ключовата Рамкова конвенция на СЗО за контрол на тютюна (наричана по-нататък „РККТ“) от май 2003 г . Всички държави членки и Европейският съюз са подписали и ратифицирали конвенцията, в резултат на което съгласно международното право са обвързани с разпоредбите на РККТ . От особено значение са член 9 (Регулиране на съдържанието на тютюневите изделия), член 10 (Регулиране разкриването на съдържанието на тютюневите изделия), член 11 (Опаковка и етикетиране на тютюневите изделия), член 13 (Реклама) и член 15 (Незаконна търговия с тютюневи изделия) от нея. По време на различни конференции на страните по РККТ с подкрепата на Съюза и държавите членки беше приет с консенсус набор от насоки за прилагането на разпоредбите на РККТ.

(8)

В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (наричан по-нататък „Договорът“) като основа следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на разпространението на тютюнопушенето сред младите хора.

(8)

В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (наричан по-нататък „Договорът“) като основа следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на разпространението на тютюнопушенето сред младите хора. За тази цел държавите членки следва да организират кампании по превенция на тютюнопушенето, особено в училищата и чрез медиите. В съответствие с принципа за отговорност на производителите, от производителите на тютюневи изделия следва да се търси отговорност за всички разходи за здравеопазване, свързани с последиците от употребата на тютюн.

(9a)

Предвид факта, че в много държави членки голям процент от пушачите едва ли ще спрат да пушат, законодателството следва да отчита тяхното право да получават обективна информация относно последици върху здравето им, свързани с възможната употреба на тютюневи изделия — информация, която достига до тях също и посредством опаковката на продуктите, които вероятно ще използват.

(10)

За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигарите следва да се прави позоваване на стандарти ISO 4387, ISO 10315 и ISO 8454, които са международно признати. За другите емисии не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на съдържанието в емисиите, но усилията за тяхното разработване продължават.

(10)

За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигарите следва да се прави позоваване на стандарти ISO 4387, ISO 10315 и ISO 8454, които са международно признати. За другите емисии не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на съдържанието в емисиите, но държавите членки и Комисията следва активно да насърчават продължаващите усилия на международно равнище за разработването на такива станадарти или тестове.

(10a)

Беше доказано, че полоний 210 е сериозен канцероген в тютюна. Неговото наличие в цигарите би могло да бъде премахнато почти напълно чрез съчетание от прости мерки. Във връзка с това е целесъобразно да се определи максимално съдържание в емисиите на полоний 210, което би довело до намаляване с 95 % на средното съдържание на полоний 210 в цигарите в момента. Следва да бъде разработен ISO стандарт за измерване на съдържанието на полоний 210 в тютюна.

(11)

Във връзка с определянето на максималното съдържание в емисиите, на по-късен етап може да бъде необходимо и целесъобразно определеното съдържание в емисиите да бъде адаптирано или да се определят максимални прагове за емисиите, като се вземе предвид тяхната токсичност или предизвикваната опасност от пристрастяване.

(11)

Във връзка с определянето на максималното съдържание в емисиите, на по-късен етап може да бъде необходимо и целесъобразно определеното съдържание в емисиите да бъде намалено или да се определят максимални прагове за емисиите, като се вземе предвид тяхната токсичност или предизвикваната опасност от пристрастяване.

(13)

Използването понастоящем на различни формати за уведомяване затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и прави трудоемко за държавите членки и Комисията извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се следи за спазването по съответстващ начин на правата върху търговската и интелектуалната собственост на производителите на тютюневи изделия.

(13)

Използването понастоящем на различни формати за уведомяване затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и прави трудоемко за държавите членки и Комисията извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се следи за спазването по съответстващ начин на правата върху търговската и интелектуалната собственост на производителите на тютюневи изделия , по-специално правата на малките и средните предприятия (МСП) .

(14)

Липсата на хармонизиран подход по отношение на регламентирането на съставките се отразява на функционирането на вътрешния пазар и оказва влияние върху свободното движение на стоки в ЕС. Някои държави членки са приели законодателни актове или са сключили обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки в някои държави членки са регламентирани, а в други не са. Държавите членки също така предприемат различни подходи по отношение на добавките, интегрирани във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране пречките пред вътрешния пазар се очаква да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и насоките за нейното прилагане и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките относно членове 9 и 10 от РККТ се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или тези, които имат оцветяващи свойства.

(14)

Липсата на хармонизиран подход по отношение на регламентирането на съставките се отразява на функционирането на вътрешния пазар и оказва влияние върху свободното движение на стоки в ЕС. Някои държави членки са приели законодателни актове или са сключили обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки в някои държави членки са регламентирани, а в други не са. Държавите членки също така предприемат различни подходи по отношение на добавките, интегрирани във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране пречките пред вътрешния пазар се очаква да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и насоките за нейното прилагане и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките относно членове 9 и 10 от РККТ се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или тези, които имат оцветяващи свойства. Съставките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, също следва да бъдат премахнати.

(14a)

С цел защита на човешкото здраве добавките за използване в тютюневи изделия следва да бъдат подложени на оценка за безопасността. Използването на добавки в тютюневи изделия следва да се разрешава само ако добавките са включени в списък на Съюза на одобрените добавки. Списъкът следва също така да посочва всички условия или ограничения по отношение на използването на разрешените добавки. Тютюневи изделия, съдържащи добавки, които не са включени в списъка на Съюза или са използвани по начин, несъответстващ на изискванията на настоящата директива, не следва да бъдат пускани на пазара.

(14б)

Важно е да се отчитат не само свойствата на добавките като такива, но също и на продуктите, получени при тяхното горене. Добавките, както и продуктите, получени при тяхното горене, не бива да отговарят на критериите за класифицирането им като опасни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси  (2) .

(15)

Вероятността от наличие на различаващо се регламентиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия , включително бездимните тютюневи изделия , притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от аромата на тютюн, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на тяхната употреба. Така например в много държави продажбите на изделия с ментолов вкус постепенно се увеличават, макар и тютюнопушенето като цяло да намалява. Според редица проучвания тютюневите изделия с ментолов вкус могат да улеснят вдишването на дима, както и да привлекат младите хора към тютюнопушенето. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането сред ароматизираните цигари (например цигари с ментол и цигари с карамфил), следва да бъдат избягвани.

(15)

Вероятността от наличие на различаващо се регламентиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от аромата на тютюн, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на тяхната употреба Така например в много държави продажбите на изделия с ментолов вкус постепенно се увеличават, макар и тютюнопушенето като цяло да намалява. Според редица проучвания тютюневите изделия с ментолов вкус могат да улеснят вдишването на дима, както и да привлекат младите хора към тютюнопушенето. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането сред ароматизираните цигари (например цигари с ментол и цигари с карамфил), следва да бъдат избягвани.

(16)

Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не означава пълна забрана на използването на добавките поотделно, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, следва да бъде разрешено, стига те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Комисията следва да гарантира еднакви условия за прилагането на разпоредбата относно характерните вкусово-ароматни качества. Държавите членки и Комисията следва да използват независими експертни групи, които да оказват съдействие в процеса на вземане на решения. При прилагането на настоящата директива не следва да се прави разлика между различните сортове тютюн.

(17)

Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки следва да бъдат забранени, за да се гарантира наличието на еднакви правила и високо равнище на защита на здравето.

(17)

Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки не следва да бъдат одобрявани, за да се гарантира наличието на еднакви правила и високо равнище на защита на здравето . Освен това не следва да бъдат одобрявани добавки, които при употреба могат да придават характерни вкусово-ароматни качества. Това не следва да води до пълна забрана на използването на добавките поотделно. От производителите обаче следва да се изисква да намалят използването на дадена добавка или комбинация от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Следва да е възможно да бъде одобрявано използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, стига те да не водят до получаването на вкусово-ароматни качества и да не са свързани с привлекателността на подобни изделия.

(17a)

Все по-голям брой хора, повечето от които деца, страдат от астма и различни алергии. Както отбелязва СЗО, не всички причини за появата на астма са известни, но е необходимо рисковите фактори, включително алергени, тютюн и химически дразнители, да бъдат обект на превантивни мерки, за да се подобри качеството на живот на хората.

(18)

Предвид насочеността на директивата към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите, тютюна за ръчно свиване на цигари и бездимните тютюневи изделия , които основно се употребяват от по-възрастни потребители, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.

(18)

Предвид насочеността на директивата към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула , които основно се употребяват от по-възрастни потребители, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.

(18a)

Държавите членки следва да бъдат насърчавани, ако вече не са го направили, да променят по такъв начин националните си закони във връзка със защитата на младите хора, че да бъде забранена продажбата на тютюневи изделия, както и употребата на такива продукти, за младежи под 18-годишна възраст. Държавите членки следва също да гарантират спазването на тези забрани.

(18б)

Член 16 от РККТ посочва отговорността на страните по конвенцията по отношение на продукти, предназначени за малолетни или непълнолетни потребители, като хранителни изделия и играчки под формата на тютюневи изделия, които могат да бъдат привлекателни за малолетните или непълнолетните. В последните години на пазара бяха пуснати няколко продукта от рода на електронните цигари, които не съдържат никотин, но имат формата на цигари и се опитват да имитират процеса на пушене, използвайки изпаряващи се вещества, чиято безвредност все още не е научно доказана, а също така излъчват електрическа светлина, за да наподобят изгарянето на цигарата. Тези продукти съвсем очевидно са създадени, за да привличат младите и малолетните потребители, и стават все по-популярни сред непълнолетните лица в редица държави членки. Навикът, който употребата на тези имитиращи цигарите изделия създават у младите потребители и малолетните или непълнолетните лица, предизвиква нарастваща загриженост.

(20)

Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на функционирането на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Също така потребителите в някои държави членки могат да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото в други. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през идните години.

(20)

Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на функционирането на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Също така потребителите в някои държави членки могат да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото в други. Без предприемане на допълнителни действия за хармонизиране на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през идните години.

(22)

Разпоредбите относно етикетирането също е необходимо да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни данни. Например бе доказано, че посочването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите върху опаковките за цигари е подвеждащо, тъй като то кара потребителите да вярват, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани предупреждения относно здравето са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните предупреждения относно здравето следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителската опаковка. Следва да бъде определен минимален размер за всички предупреждения относно здравето, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.

(22)

Разпоредбите относно етикетирането също е необходимо да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни данни. Например бе доказано, че посочването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите върху опаковките за цигари е подвеждащо, тъй като то кара потребителите да вярват, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани предупреждения относно здравето, които съдържат изображение и текст, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните предупреждения относно здравето следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части в полетата на видимост на повърхността на потребителската опаковка. Следва да бъде определен минимален размер за всички предупреждения относно здравето, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.

(23)

За да се осигури ненарушимостта и видимостта на предупрежденията относно здравето и те да бъдат в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на предупрежденията, както и относно някои аспекти на външния вид на опаковката на тютюневото изделие , включително относно механизма за отваря не. Опаковката и изделията могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, като внушават, че изделията са по-малко вредни. Например такъв е случаят с някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „биологични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ и някои наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да бъде подвеждащ за потребителите, като създава впечатление, че те са по-малко вредни. Освен това според наскоро проведено проучване става ясно, че пушачите на тънки цигари е по-вероятно да смятат, че използваната от тях марка е по-малко вредна. Този аспект следва да бъде разгледан.

(23)

За да се осигури ненарушимостта и видимостта на предупрежденията относно здравето и те да бъдат в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на предупрежденията, както и относно някои аспекти на външния вид на опаковката на тютюневото изделие. Опаковката и изделията могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, като внушават, че изделията са по-малко вредни. Например такъв е случаят с някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „биологични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ и някои наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да бъде подвеждащ за потребителите, като създава впечатление, че те са по-малко вредни. Освен това според наскоро проведено проучване става ясно, че пушачите на тънки цигари е по-вероятно да смятат, че използваната от тях марка е по-малко вредна. Този аспект следва да бъде разгледан.

(23a)

Доказано е, че тютюневите изделия съдържат и отделят множество вредни вещества, както и известни канцерогенни агенти, които след изгаряне са опасни за здравето на човека. Научните изследвания ясно доказват, че пасивното тютюнопушене причинява смърт, болести и инвалидност, и че пасивното тютюнопушене е опасно, по-специално за плода у бременните жени и за кърмачетата. То може да предизвика или да усложни дихателни проблеми при лица, които вдишват дима. Поради това предупрежденията относно здравето следва да насочват вниманието и към риска за здравето от пасивното пушене.

(24)

Тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези други тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални правила. Необходимо е да бъде гарантирана видимостта на предупрежденията относно здравето, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това предупрежденията следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимното тютюнево изделие.

(24)

Тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула , които основно се употребяват от по-възрастни потребители, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези други тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални правила. Необходимо е да бъде гарантирана видимостта на предупрежденията относно здравето, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това предупрежденията следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимното тютюнево изделие.

(26)

На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не са в съответствие с определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните изделия като част от всеобхватна политика за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия да бъдат маркирани по уникален и сигурен начин и тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно следенето и обратното проследяване на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвидят разпоредби за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на изделията.

(26)

На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не са в съответствие с определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните изделия като част от всеобхватна политика за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки и всички външни транспортни опаковки на тютюневите изделия да бъдат маркирани по уникален и сигурен начин и тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно следенето и обратното проследяване на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвидят разпоредби за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на изделията , и за да се гарантира, че уникалните идентификатори на потребителските опаковки са свързани с уникалния идентификатор върху външната транспортна опаковка .

(28)

За да се гарантира независимост и прозрачност, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни под контрола на външен одитор. Данните, свързани със системата за следене и обратно проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи на държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.

(28)

За да се гарантира независимост и прозрачност, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Целесъобразността на подобни договори е предмет на одобрение и наблюдение от Комисията, подпомагана от външен одитор. Данните, свързани със системата за следене и обратно проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи на държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.

(29)

С Директива 89/622/ЕИО на Съвета от 13 ноември 1989 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно етикетирането на тютюневите изделия и забраната на пускането на пазара на някои видове тютюн за орална употреба бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/EО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Кралство Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната на продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането на вътрешния пазар на изделие, което предизвиква пристрастяване, има отрицателни последици за здравето и е привлекателно за младите хора. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, наличието на строго регламентиране по отношение на етикетирането и съставките се счита за достатъчно, за да възпрепятства разширяването на пазара извън рамките на традиционната им употреба.

(29)

С Директива 89/622/ЕИО на Съвета от 13 ноември 1989 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно етикетирането на тютюневите изделия и забраната на пускането на пазара на някои видове тютюн за орална употреба бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/EО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Кралство Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната на продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането на вътрешния пазар на изделие, което предизвиква пристрастяване, има отрицателни последици за здравето и е привлекателно за младите хора.

(29a)

Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба (снус) в Съюза, не съществува трансграничен интерес по отношение на регламентирането на съдържанието на снуса. Отговорността за регламентирането на съдържанието на снуса следователно се поема от държавата членка, където е разрешена продажбата на снус в съответствие с член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция. Поради това снусът следва да се освободи от задължението за прилагане на разпоредбите на член 6 от настоящата директива.

(30)

Трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние улесняват достъпа на младите хора до тютюневите изделия и пораждат риск това да накърни съответствието с изискванията , предвидени от законодателството за контрол на тютюна, и по-специално от настоящата директива. Необходими са общи правила относно система за уведомяване, за да се гарантира, че настоящата директива ще реализира напълно потенциала си. Разпоредбите за уведомяването относно трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние в настоящата директива следва да се прилагат независимо от процедурата за уведомяване, установена в Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество. Продажбата на тютюневи изделия от разстояние от търговец на потребител е допълнително регламентирана в Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителя по отношение на договорите от разстояние, която от 13 юни 2014 г. ще бъде заменена от Директива 2011/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. относно правата на потребителите.

(30)

Трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние следва да бъдат забранени, тъй като улесняват достъпа на младите хора до тютюневите изделия и пораждат риск това да накърни съответствието с изискванията на настоящата директива.

(30a)

Директива 2003/33/ЕО относно рекламирането и финансирането на тютюневи изделия вече забранява безплатното раздаване на такива изделия в рамките на спонсорирането на събития. Настоящата директива, която урежда въпросите относно представянето и продажбата на тютюн и има за основа постигането на високо равнище на защита на здравето и предотвратяването на тютюнопушенето сред младите хора, разширява забраната за безплатно раздаване на обществените места и изрично забранява разпространяването на печатни материали или талони за отстъпка и подобни промоции в пакетите и опаковките.

(30б)

Комисията и държавите членки следва да се ангажират с ефективното изпълнение на Протокола към Рамковата конвенция за контрол на тютюна за премахване на незаконната търговия с тютюневи изделия. Следва да се положат усилия за предотвратяване и подобряване на контрола върху незаконния трафик на тютюневи изделия, произведени в трети държави.

(31)

Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания и тяхната употреба следва да бъде ограничавана. Поради това е важно да се следи развитието по отношение на новите категории тютюневи изделия. Задължението за уведомяване за нови категории тютюневи изделия следва да бъде наложено на производителите и вносителите, без да се засягат правомощията на държавите членки да им налагат забрана или да ги разрешават. Комисията следва да следи развитието и да представи доклад 5  години след крайния срок за транспониране на настоящата директива, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива.

(31)

Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания и тяхното производство, разпространение и употреба следва да бъдат регламентирани . Поради това е важно да се следи развитието по отношение на новите категории тютюневи изделия. Задължението за уведомяване за нови категории тютюневи изделия следва да бъде наложено на производителите и вносителите, без да се засягат правомощията на държавите членки да им налагат забрана или да ги разрешават. Комисията следва да следи развитието и да представи доклад три години след крайния срок за транспониране на настоящата директива, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива.

(33)

Изделията, съдържащи никотин, се продават на пазара на Съюза. Различните регулаторни подходи, предприети от държавите членки за даване отговор на свързаните с тези изделия опасения относно здравето и безопасността , имат отрицателно въздействие върху функционирането на вътрешния пазар, по-специално като се има предвид, че тези изделия са предмет на значителни трансгранични продажби от разстояние, включително по интернет .

(33)

Изделията, съдържащи никотин, включително електронните цигари, се продават на пазара на Съюза. Същевременно държавите членки са предприели различни регулаторни подходи за даване на отговор на свързаните с тези изделия опасения относно здравето и безопасността . Необходими са хармонизирани правила, ето защо всички изделия, съдържащи никотин, следва да бъдат регулирани съгласно настоящата директива като свързани тютюневи изделия. Като се отчита потенциалът на съдържащите никотин изделия да помогнат за отказване от тютюнопушенето, държавите членки следва да гарантират възможността за това, тяхното наличие да бъде еднакво с това на тютюневите изделия .

(34)

С Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба се въвежда правна уредба за оценка на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, включително на изделията, съдържащи никотин. Значителен брой изделия, съдържащи никотин, вече са били разрешени съгласно настоящия регулаторен режим. При разрешението се взема предвид съдържанието на никотин в съответното изделие. Прилагането на една и съща правна уредба спрямо всички изделия, съдържащи никотин, чието съдържание на никотин е равно или надвишава съдържанието му в изделие, съдържащо никотин, което преди това е било разрешено съгласно Директива 2001/83/ЕО, позволява правното положение да бъде по-ясно, изглажда различията между националните законодателства, гарантира равно третиране на всички изделия, съдържащи никотин, които могат да се използват с цел преустановяване на употребата на тютюневи изделия, и създава стимули за научни изследвания и иновации по отношение на преустановяването на употребата на тютюневи изделия. Това не следва да засяга прилагането на Директива 2001/83/ЕО по отношение на другите изделия, попадащи в обхвата на настоящата директива, ако са изпълнени условията, определени в Директива 2001/83/EО (3).

(35)

Следва да бъдат въведени разпоредби относно етикетирането на изделия, съдържащи никотин под определения в настоящата директива праг, за да бъде привлечено вниманието на потребителите към потенциалните рискове за здравето.

(35a)

Държавите членки следва да гарантират, че изделията, съдържащи никотин, не се продават на лица на възраст под изискваната за закупуване на тютюневи или свързани с тях изделия.

(37)

С цел да се осигурят еднакви условия за прилагането на настоящата директива, по-специално по отношение на формата на уведомяването относно съставките , определянето на изделията с характерни вкусово-ароматни качества или с повишено равнище на токсичност и опасност от пристрастяване, както и на методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества , на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011.

(37)

С цел да се осигурят еднакви условия за прилагането на настоящата директива, по-специално по отношение на формата на уведомяването относно съставките, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011.

(38)

С цел настоящата директива да стане напълно оперативна и да не изостава от техническото и научното развитие, както и от това в международен план в областта на производството, потреблението и регламентирането на тютюна, правомощието за приемане на актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да се делегира на Комисията, по-специално по отношение на приемането и адаптирането на максималното съдържание в емисиите и методите за неговото измерване, на определянето на максималните равнища на съставките, които увеличават токсичността, опасността от пристрастяване или привлекателността , на употребата на предупрежденията относно здравето, уникалните идентификатори и защитните елементи при етикетирането и опаковането, на определянето на основните елементи на договорите за съхранение на данни с независими трети страни, на преразглеждането на освобождаването от някои разпоредби, предоставено на тютюневи изделия, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и бездимни тютюневи изделия, и на преразглеждането на равнищата на никотин за изделията, съдържащи никотин . От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да провежда подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да гарантира едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.

(38)

С цел настоящата директива да стане напълно оперативна и да не изостава от техническото и научното развитие, както и от това в международен план в областта на производството, потреблението и регламентирането на тютюна, правомощието за приемане на актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да се делегира на Комисията, по-специално по отношение на приемането и адаптирането на максималното съдържание в емисиите и методите за неговото измерване, на одобряването на добавки и на определянето на максималните равнища на добавките, при необходимост , на употребата на предупрежденията относно здравето, уникалните идентификатори и защитните елементи при етикетирането и опаковането, на определянето на основните елементи на договорите за съхранение на данни с независими трети страни, както и на преразглеждането на освобождаването от някои разпоредби, предоставено на тютюневи изделия, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула . От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да провежда подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да гарантира едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.

(39)

Комисията следва да следи развитието и да представи доклад 5  години след датата на транспониране на настоящата директива, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива.

(39)

Комисията следва да следи развитието и да представи доклад три години след датата на транспониране на настоящата директива, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива , особено по отношение на пакетирането .

(39a)

Държавите членки носят важна отговорност за защитата на общественото здраве и предприемането на превантивни действия, предоставянето на публични гаранции, мониторинга и консултациите за младите хора и провеждането на превантивни обществени кампании срещу тютюнопушенето, по-специално в училищата. Всеобщият безплатен достъп до консултации за отказване от тютюнопушенето и съответното лечение се считат за изключително важни.

(40)

Държава членка, която счита, че е необходимо запазването на по-строги национални разпоредби по отношение на аспекти, попадащи в приложното поле на настоящата директива, следва да има възможност да направи това без разлика за всички изделия поради съображения с императивен характер, свързани с опазването на общественото здраве . Държавите членки следва да имат и правото да въвеждат по-строги разпоредби, прилагани без разлика за всички изделия поради съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с необходимостта от опазване на общественото здраве. По-строгите национални разпоредби следва да бъдат необходими и пропорционални и да не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При по-стриктни национални разпоредби се изисква предварително уведомяване на Комисията и одобрение от нейна страна, като се взема предвид високото равнище на защита на здравето, постигнато с настоящата директива.

(40)

Държава членка, която счита, че е необходимо запазването или въвеждането на по-строги национални разпоредби по отношение на аспекти, попадащи в приложното поле на настоящата директива, следва да има възможност да направи това без разлика за всички изделия , доколкото подобни мерки са съвместими с ДФЕС . При по-стриктни национални разпоредби се изисква предварително уведомяване на Комисията и одобрение от нейна страна, като се взема предвид високото равнище на защита на здравето, постигнато с настоящата директива.

(42)

Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни.

(42)

Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни. Изключително важно е също така да се вземат предвид националните разпоредби за защита на личните данни.

(45)

Предложението засяга няколко от основните права, установени в Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-специално защитата на личните данни (член 8), свободата на изразяване на мнение и свободата на информация (член 11), свободата на стопанската инициатива (член 16) и правото на собственост (член 17). Задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи изделия, са необходими за подобряване на функционирането на вътрешния пазар, като същевременно се гарантира високо равнище на защита на здравето и потребителите съгласно членове 35 и 38 от Хартата на основните права на Европейския съюз . При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на ЕС и съответните международни задължения.

(45)

Предложението засяга някои от основните права, определени в Хартата на основните права на Европейския съюз, по-специално защитата на личните данни (член 8), свободата на изразяване на мнение и свободата на информация (член 11), свободата на стопанска инициатива на стопанските субекти (член 16) и правото на собственост на притежателите на търговски марки (член 17). Следователно трябва да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи изделия, не само осигуряват високо равнище на защита на здравето и потребителите , но че те също така защитават всички останали основни права и са пропорционални с оглед на функционирането на вътрешния пазар . При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.

(45a)

Държавите членки следва да зачитат правото на чист въздух в духа на член 7, буква б) и член 12 от Международния пакт за икономически, социални и културни права, предвиждащ правото на здравословни и безопасни условия на труд и правото на всеки да се радва на най-високия възможен стандарт в областта на физическото и психичното здраве. Това отговаря на целите на член 37 от Хартата на основните права, според който високото равнище на опазване на околната среда и подобряване на нейното качество трябва да бъдат включени в политиките на Съюза.

a)

съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, в т.ч. максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигарите;

a)

съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, в т.ч. максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигарите;

б)

етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително предупрежденията относно здравето, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, за да се гарантира съблюдаването на разпоредбите на настоящата директива;

б)

етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително предупрежденията относно здравето, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, за да се гарантира съблюдаването на разпоредбите на настоящата директива;

в)

забраната за пускане на пазара на тютюневи изделия за орална употреба;

в)

забраната за пускане на пазара на тютюневи изделия за орална употреба;

г)

трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;

г)

забраната на трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;

д)

задължението за уведомяване за нови категории тютюневи изделия;

д)

задължението за уведомяване за нови категории тютюневи изделия;

е)

пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневи изделия, а именно — изделията, съдържащи никотин, и растителните изделия за пушене,

е)

пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневи изделия, а именно — изделията, съдържащи никотин, и растителните изделия за пушене,

(1)

„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичният потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване — състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си — като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчение на симптомите на абстиненция, или и двете;

(1)

„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичният потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване — състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си — като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчение на симптомите на абстиненция, или и двете;

(2)

„добавка“ означава вещество, което се съдържа в тютюнево изделие, неговата потребителска опаковка или всяка външна опаковка с изключение на тютюневи листа и други естествени или непреработени части на тютюневото растение;

(2)

„добавка“ означава вещество, което се съдържа в тютюнево изделие, неговата потребителска опаковка или всяка външна опаковка с изключение на тютюневи листа и други естествени или непреработени части на тютюневото растение;

(3)

„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;

(3)

„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;

(4)

„характерни вкусово-ароматни качества“ означава отличителен аромат или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употреба по предназначение на тютюневото изделие;

(4)

„характерни вкусово-ароматни качества“ означава отличителен аромат или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употреба на тютюневото изделие;

(5)

„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;

(5)

„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;

(6)

„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, чиято консумация се извършва чрез процес на горене и което е подробно определено в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета от 21 юни 2011 г. относно структурата и ставките на акциза върху обработен тютюн;

(6)

„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, чиято консумация се извършва чрез процес на горене и което е подробно определено в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета от 21 юни 2011 г. относно структурата и ставките на акциза върху обработен тютюн;

(7)

„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, чиято консумация се извършва чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета;

(7)

„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, чиято консумация се извършва чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета;

(8)

„пурета“ означава вид малка пура с диаметър , който не надхвърля 8 mm ;

(8)

„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета ;

(9)

„комбинирано предупреждение относно здравето“ означава предупреждение относно здравето, което е предвидено в настоящата директива и се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация;

(9)

„комбинирано предупреждение относно здравето“ означава предупреждение относно здравето, което е предвидено в настоящата директива и се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация;

(10)

„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;

(10)

„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;

(11)

„трансгранична продажба от разстояние“ означава услуга по продажба от разстояние, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието, той се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен търговският обект за продажба на дребно. Счита се, че даден търговски обект за продажба на дребно е установен в дадена държава членка:

(11)

„трансгранична продажба от разстояние“ означава услуга по продажба от разстояние, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието, той се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен търговският обект за продажба на дребно. Счита се, че даден търговски обект за продажба на дребно е установен в дадена държава членка:

(12)

„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;

(12)

„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;

(13)

„овкусител“ означава добавка, която придава аромат и/или вкус;

(13)

„овкусител“ означава добавка, която придава аромат и/или вкус;

(14)

„предупреждение относно здравето“ означава предупреждение, предвидено в настоящата директива, което включва текстовите предупреждения, комбинираните предупреждения относно здравето, общите предупреждения и информационните съобщения;

(14)

„предупреждение относно здравето“ означава предупреждение, предвидено в настоящата директива, което включва текстовите предупреждения, комбинираните предупреждения относно здравето, общите предупреждения и информационните съобщения;

(15)

„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения или билки, което не съдържа тютюн и чиято консумация се извършва чрез процес на горене;

(15)

„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения или билки, което не съдържа тютюн и чиято консумация се извършва чрез процес на горене;

(16)

„внос на тютюневи и свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза продуктите са поставени под митническа процедура с отложено плащане или митнически режим с отложено плащане, както и освобождаването им от митническа процедура с отложено плащане или митнически режим с отложено плащане;

(16)

„внос на тютюневи и свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза продуктите са поставени под митническа процедура с отложено плащане или митнически режим с отложено плащане, както и освобождаването им от митническа процедура с отложено плащане или митнически режим с отложено плащане;

(17)

„вносител на тютюневи и свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото на разпореждане с тютюневи и свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;

(17)

„вносител на тютюневи и свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото на разпореждане с тютюневи и свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;

(18)

„съставка“ означава добавка, тютюн (тютюневи листа и други естествени, преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн) и всякакви вещества, които се съдържат в завършеното тютюнево изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;

(18)

„съставка“ означава добавка, тютюн и всякакви вещества, които се съдържат в завършеното тютюнево изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;

(18a)

„тютюн“ означава тютюневи листа и други естествени, преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;

(19)

„максимално равнище“ или „максимално съдържание в емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в грамове;

(19)

„максимално равнище“ или „максимално съдържание в емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в грамове;

(20)

„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което се поема през носа;

(20)

„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което се поема през носа;

(21)

„никотин“ означава никотинови алкалоиди;

(21)

„никотин“ означава никотинови алкалоиди;

(22)

„изделие, съдържащо никотин“ означава изделие, което може да се използва за консумация от потребителите чрез вдишване, поглъщане или по друг начин и в което никотинът или е добавен по време на производствения процес, или се добавя от ползвателя преди или по време на консумацията;

(22)

„изделие, съдържащо никотин“ означава изделие, което може да се използва за консумация от потребителите чрез вдишване, поглъщане или по друг начин и в което никотинът или е добавен по време на производствения процес, или се добавя от ползвателя преди или по време на консумацията;

(23)

„нова категория тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което е различно от цигара, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пура, пурета, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюневи изделия за орална употреба, и е пуснато на пазара след влизането в сила на настоящата директива;

(23)

„нова категория тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което е различно от цигара, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пура, пурета, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюневи изделия за орална употреба, и е пуснато на пазара след влизането в сила на настоящата директива;

(24)

„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която изделията се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;

(24)

„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която изделията се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;

(24a)

„външна транспортна опаковка“ означава всяка опаковка, състояща се от съвкупност от потребителски опаковки, в която тютюневите изделия се транспортират от производителя до следващите икономически оператори, преди да бъдат пуснати на пазара, като например стекове, мастер боксове и палети;

(25)

„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;

(25)

„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;

(26)

„тютюн за лула“ означава тютюн, чиято консумация се извършва чрез процес на горене, и който е предназначен изключително за употреба в лула;

(26)

„тютюн за лула“ означава тютюн, чиято консумация се извършва чрез процес на горене, и който е предназначен изключително за употреба в лула;

(26a)

„тютюн за водна лула“ означава тютюн, предназначен единствено за употреба във водна лула;

(27)

„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица;

(27)

„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица;

(28)

„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;

(28)

„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;

(29)

„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюневи изделия за орална употреба;

(29)

„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюневи изделия за орална употреба;

(30)

„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория, например тютюн за лула, пури или пурети, с най-малко 10 % в поне 10 държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 4, или увеличение на равнището на разпространение сред потребителите под 25-годишна възраст с най-малко 5 процентни пункта в поне 10 държави членки за съответната продуктова категория на базата на доклад от Евробарометър или равностойни проучвания за разпространението от ____ [датата ще се определи в момента на приемане на директивата];

(30)

„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория, например тютюн за лула, пури или пурети, с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 4, или увеличение на равнището на разпространение сред потребителите под 25-годишна възраст с най-малко 5 процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на доклад от Евробарометър или равностойни проучвания за разпространението от ____ [датата ще се определи в момента на приемане на директивата];

(31)

„катран“ означава суровият неводен безникотинов кондензат на дима;

(31)

„катран“ означава суровият неводен безникотинов кондензат на дима;

(32)

„тютюневи изделия за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;

(32)

„тютюневи изделия за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;

(33)

„тютюн за пушене“ означава тютюнево изделие, различно от бездимно тютюнево изделие;

(33)

„тютюн за пушене“ означава тютюнево изделие, различно от бездимно тютюнево изделие;

(34)

„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат използвани за консумация от потребителите и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;

(34)

„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат използвани за консумация от потребителите и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;

(35)

„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;

(35)

„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;

(36)

„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на дадено изделие, което се пуска на пазара.

(36)

„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на дадено изделие, което се пуска на пазара;

(36а)

„пасивно тютюнопушене“ означава недоброволно вдишване на дим от горенето на цигари или пури или от издишване на един или повече пушачи.

а)

витамини и други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;

б)

кофеин, таурин и други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;

в)

добавки с оцветяващи емисиите свойства;

г)

добавки, които отговарят на критериите за класифициране като опасни вещества в съответствие с Регламент (EО) № 1272/2008 или които образуват такива вещества при горене;

д)

добавки, които при употреба могат да придават характерни вкусово-ароматни качества;

е)

добавки, които в момента на консумацията увеличават токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюневото изделие.

a)

витамини и други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето, или

б)

кофеин, таурин и други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост, или

в)

добавки с оцветяващи свойства за емисиите.

а)

име или фирма и постоянен адрес на заявителя;

б)

химично наименование на добавката;

в)

функция на добавката и максимално допустимо количество в една цигара;

г)

ясни доказателства, подкрепени от научни данни, че добавката не попада в обхвата на критериите за изключване, изброени в настоящия член.

б)

за да определя мястото, формàта, оформлението и дизайна на предупрежденията относно здравето, определени в настоящия член, включително вида на шрифта и цвета на фона.

в)

покриват 75  % от външната площ на предната и задната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;

в)

покриват 65  % от външната площ на предната и задната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.

i)

височина: не по-малко от 64 mm ;

i)

височина: не по-малко от 50 mm ;

ii)

широчина: не по-малко от 55 mm.

ii)

широчина: не по-малко от 52 mm;

в)

да определя мястото, формàта, оформлението, дизайна, редуването и пропорциите на предупрежденията относно здравето;

г)

чрез дерогация от член 7, параграф 3, да определя условията, при които предупрежденията относно здравето могат да се прекъсват при отваряне на потребителската опаковка, така че да се осигури графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.

a)

се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, получер, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че размерът на шрифта съгласно законодателството им е такъв, че надписът да заеме възможно най-голяма част от площта, предназначена за изисквания текст;

a)

се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, получер, на бял фон. Предупрежденията могат да бъдат нанесени чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че размерът на шрифта съгласно законодателството им е такъв, че надписът да заеме възможно най-голяма част от площта, предназначена за изисквания текст;

б)

са центрирани в площта, на която се изисква да бъдат отпечатани, успоредно на горния ръб на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;

б)

са центрирани в площта, на която се изисква да бъдат отпечатани, успоредно на горния ръб на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;

в)

са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm, в рамките на повърхността, предназначена за текста на предупреждението.

в)

са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm, в рамките на повърхността, предназначена за текста на предупреждението.

a)

е отпечатано върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;

a)

е отпечатано върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;

б)

покрива 30 % от външната площ на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с три официални езика.

б)

покрива 30 % от външната площ на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.

а)

рекламират тютюневото изделие по начин, който е неверен, подвеждащ, заблуждаващ или е вероятно да създаде погрешно впечатление относно характеристиките му, последиците от него за здравето, опасностите, които представлява, или емисиите му;

а)

рекламират тютюневото изделие и насърчават употребата му по начин, който е неверен, подвеждащ, заблуждаващ или е вероятно да създаде погрешно впечатление относно характеристиките му, последиците от него за здравето, опасностите, които представлява, или емисиите му . Етикетите не включват никаква информация за съдържанието на никотин, катран и въглероден оксид;

б)

внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други, че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебно, подмладяващо, природно, биологично или друго положително здравно или социално въздействие;

б)

внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други, че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебно, подмладяващо, природно, биологично или друго положително въздействие върху здравето;

в)

насочват към аромат, вкус, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;

в)

насочват към аромат, вкус, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;

г)

приличат на хранителен продукт.

г)

приличат на хранителен или козметичен продукт;

га)

имат за цел намаляването на въздействието на някои вредни съставки на тютюневия дим или увеличаването на биоразградимостта на тютюневите изделия.

а)

няколко видими цвята на печат и производство чрез гравюрен печат;

б)

всички бели площи са с лаково покритие;

в)

сложни отпечатвания с отчасти тънки структури;

г)

отпечатване върху бяла основна хартия;

д)

предварително перфориране на достатъчно разстояние от края на цигарата.

а)

датата и мястото на производство;

a)

датата и мястото на производство;

б)

производствен обект;

б)

производствен обект;

в)

машината, използвана за производство на изделията;

в)

машината, използвана за производство на изделията;

г)

производствената смяна или часа на производство;

г)

производствената смяна или часа на производство;

д)

наименованието на изделието;

д)

описанието на изделието;

е)

целевия пазар за продажба на дребно;

е)

целевия пазар за продажба на дребно;

ж)

предвидения маршрут за транспортиране;

ж)

предвидения и действителния маршрут на транспортиране от мястото на производство до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, датата на транспортиране, местоназначението, получателя и отправната точка ;

з)

ако е приложимо, вносителя в Съюза;

з)

ако е приложимо, вносителя в Съюза;

и)

действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове;

й)

самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно;

й)

самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно;

к)

фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.

к)

фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.

а)

за определяне на основните елементи (като например продължителност, възможност за подновяване, изискван опит, поверителност) на договора, посочен в параграф 6, в т.ч. редовната му проверка и оценяване;

а)

за определяне на основните елементи (като например продължителност, възможност за подновяване, изискван опит, поверителност) на договора, посочен в параграф 6, в т.ч. редовната му проверка и оценяване;

б)

за определяне на техническите стандарти с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС, и

б)

за определяне на техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС и в съответствие с международните стандарти .

в)

за определяне на техническите стандарти за защитния елемент и възможното им редуване и за тяхното адаптиране към научното, пазарното и техническото развитие.

a)

наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето се доставят тютюневите изделия;

б)

начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на широката публика чрез услугите на информационното общество;

в)

адреса на уебсайта или уебсайтовете, използван(и) за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифициране на уебсайта.

а)

наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на изделието, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;

а)

наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на изделието, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;

б)

наличните изследвания и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, в т.ч. на младите хора, и

б)

работни справки от наличните изследвания и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, в т.ч. на младите хора и заклетите пушачи;

в)

друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици върху преустановяването на употребата на тютюневи изделия и за други предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.

в)

друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици върху преустановяването на употребата на тютюневи изделия и за други предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.

a)

изделия с равнище на никотин над 2 mg на единица, или

б)

изделия с концентрация на никотин над 4 mg на ml, или

в)

изделия, при чиято употреба по предназначение се достига средна максимална плазмена концентрация във върховия момент над 4 ng никотин на ml.

а)

на пазара не се пускат съдържащи никотин изделия със съдържание на никотин над 30 mg/ml;

б)

производителите и вносителите на изделия, съдържащи никотин, представят на компетентните органи списък с всички съставки, съдържащи се в изделията, и всички емисии в резултат на използването на изделията, по търговска марка и вид, включително техните количества, както и всички промени. След това държавите членки гарантират разпространението на тази информация на уебсайт при надлежно отчитане на защитата на търговските тайни. Производители и вносителите докладват също така на органите за националния обем на продажбите по търговска марка и вид;

в)

съдържащите никотин изделия, които съдържат добавките, изброени в член 6, параграф 4, не се пускат на пазара;

г)

потребителската опаковка на изделията, съдържащи никотин, включва листовка с указания за употреба, включително позоваване, че изделието не се препоръчва за употреба от непушачи, противопоказания, предупреждения за специфични рискови групи, съобщаване на нежелани реакции, място на производство и данни за контакт на производителя или вносителя;

д)

на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на изделия, съдържащи никотин, се поставя следното предупреждение относно здравето:

„Това изделие е предназначено за употреба от пушачи. То съдържа никотин , който е вещество със силни пристрастяващи свойства“;

е)

продажбата на изделието се ограничава в съответствие със законната възраст за продажба на тютюневи изделия в съответната държава членка; при всички случаи се забранява продажба на лица на възраст под 18 години;

ж)

изделията са налични за продажба извън аптеките;

з)

овкусители са позволени в изделията;

и)

ограниченията за реклама, спонсорство, аудиовизуални търговски съобщения и пласирането на тютюневи изделия, посочени в Директива 2003/33/ЕО и Директива 2010/13/EC, се прилагат за изделията, съдържащи никотин;

й)

трансграничните продажби от разстояние на изделия, съдържащи никотин, са уредени в съответствие с член 16;

к)

тютюневи търговски марки, търговски наименования и символи не се използват за изделия, съдържащи никотин.

a)

е отпечатано върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;

б)

покрива 30 % от външната площ на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с три официални езика.

ва)

оценката на ефекта на пристрастяване, което тези съставки могат да предизвикат;

вб)

разработването на стандартизирани методи за тестване, позволяващи да се измерят съдържанието на компоненти, различни от катран, никотин и въглероден оксид, в цигарения дим;

вв)

токсикологичните данни които следва да бъдат поискани от производителите по отношение на съставките и на начина, по който те следва да бъдат тествани, за да могат органите на общественото здравеопазване да дадат оценка за тяхното използване;

вг)

разработването на стандарти относно изделията, различни от цигарите.

a)

тютюневи изделия;

a)

тютюневи изделия;

б)

изделия, съдържащи никотин под праговете, установени в член 18, параграф 1;

в )

растителни изделия за пушене.

б )

растителни изделия за пушене.

(1)

Тютюнопушенето причинява 9 от всеки 10 случая на рак на белите дробове

(1)

Тютюнопушенето причинява 9 от всеки 10 случая на рак на белите дробове

(2)

Тютюнопушенето причинява рак на устната кухина и гърлото

(2)

Тютюнопушенето причинява рак на устната кухина и гърлото

(2a)

(3)

Тютюнопушенето уврежда белите Ви дробове

(3)

Тютюнопушенето уврежда белите Ви дробове

(4)

Тютюнопушенето причинява сърдечни удари

(4)

Тютюнопушенето причинява сърдечни удари

(5)

Тютюнопушенето причинява мозъчни удари и увреждания

(5)

Тютюнопушенето причинява мозъчни удари и увреждания

(6)

Тютюнопушенето запушва артериите Ви

(6)

Тютюнопушенето запушва артериите Ви

(7)

Тютюнопушенето увеличава риска от ослепяване

(7)

Тютюнопушенето увеличава риска от ослепяване

(8)

Тютюнопушенето уврежда зъбите и венците Ви

(8)

Тютюнопушенето уврежда зъбите и венците Ви

(9)

Тютюнопушенето може да убие Вашето неродено дете

(9)

Тютюнопушенето може да убие Вашето неродено дете

10)

С тютюневия дим вредите на децата, семейството и приятелите си

10)

С тютюневия дим вредите на децата, семейството и приятелите си

(11)

Децата на пушачите е по-вероятно също да станат пушачи

(11)

Децата на пушачите е по-вероятно също да станат пушачи

(12)

Откажете тютюнопушенето — останете живи заради близките си

(12)

Откажете тютюнопушенето — останете живи заради близките си

(13)

Тютюнопушенето намалява репродуктивните способности

(13)

Тютюнопушенето намалява репродуктивните способности

(14)

Тютюнопушенето увеличава риска от импотентност

(14)

Тютюнопушенето увеличава риска от импотентност

(14a)

(14б)

(14в)