EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52009AP0171
Novel foods ***I European Parliament legislative resolution of 25 March 2009 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on novel foods and amending Regulation (EC) No XXX/XXXX [common procedure] (COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))#Position of the European Parliament adopted at first reading on 25 March 2009 with a view to the adoption of Regulation (EC) No …/2009 of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EC) No 1331/2008 and repealing Regulation (EC) No 258/97
Новите храни ***I Законодателна резолюция на Европейския парламент от 25 март 2009 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни и за изменение на Регламент (ЕО) № XXX/XXXX [съвместна процедура] (COM(2007)0872 – C6-0027/2008– 2008/0002(COD))
Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 25 март 2009 г. с оглед приемането на Регламент (ЕО) № …/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕО) № 1331/2008 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97
Новите храни ***I Законодателна резолюция на Европейския парламент от 25 март 2009 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни и за изменение на Регламент (ЕО) № XXX/XXXX [съвместна процедура] (COM(2007)0872 – C6-0027/2008– 2008/0002(COD))
Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 25 март 2009 г. с оглед приемането на Регламент (ЕО) № …/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕО) № 1331/2008 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97
OB C 117E, 6.5.2010, p. 236–254
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
6.5.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
CE 117/236 |
Сряда, 25 март 2009 г.
Новите храни ***I
P6_TA(2009)0171
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 25 март 2009 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни и за изменение на Регламент (ЕО) № XXX/XXXX [съвместна процедура] (COM(2007)0872 – C6-0027/2008– 2008/0002(COD))
2010/C 117 E/46
(Процедура на съвместно вземане на решение: първо четене)
Европейският парламент,
като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2007)0872),
като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията (C6-0027/2008),
като взе предвид член 51 от своя правилник,
като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и на Комисията по земеделие и развитие на селските райони (A6-0512/2008),
1. |
Одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено; |
2. |
Призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст; |
3. |
Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията. |
Сряда, 25 март 2009 г.
Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 25 март 2009 г. с оглед приемането на Регламент (ЕО) № …/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕО) № 1331/2008 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97
P6_TC1-COD(2008)0002
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
Като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията ║,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
действайки в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1) |
При провеждането на политиката на Общността и с оглед на прилагането на Договора за създаване на Европейската общност, трябва да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и на потребителите и същевременно високо равнище на защита на здравето на животните, както и на опазване на околната среда. Освен това по всяко време следва да се прилага принципът на предохранителните мерки, установен в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (3) . |
(2) |
Следва да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве при осъществяването на политиките на Общността и това следва да има предимство пред функционирането на вътрешния пазар . |
(3) |
Член 13 от Договора за функциониране на Европейския съюз изяснява, че Съюзът и държавите-членки изцяло ще вземат предвид изискванията за добро отношение към животните, когато формулират и прилагат съответната политика, тъй като те са живи същества с усещания. |
(4) |
Стандартите, определени от законодателството на Общността, трябва да се прилагат спрямо всички храни, пускани на пазара на Общността, включително храни, внесени от трети държави. |
(5) |
В своята резолюция от 3 септември 2008 г. относно клонирането на животни за снабдяване с храна (4) Европейският парламент призова Комисията да внесе предложения, които да забраняват за целите на снабдяването с храна (i) клонирането на животни, (ii) отглеждането и развъждането на клонирани животни или родените от тях животни, (iii) пускането на пазара на месо или млечни продукти, добити от клонирани животни или родените от тях животни и (iv) внасянето на клонирани животни, семенна течност и ембриони на клонирани животни или родените от тях животни, както и на месо и млечни продукти, добити от клонирани животни и родените от тях животни. |
(6) |
Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) към Комисията прие на 28-29 септември 2005 г. становище, в което стига до заключението, че „съществуват сериозни празноти в знанията, необходими за оценка на риска. Тези знания включват характеристиките на наночастиците, откриването и измерването на наночастици, реакцията на определена доза, развитие и устойчивост на наночастиците в човешкото тяло и в околната среда, както и всички аспекти на токсикологията и токсикологията на околната среда, свързани с наночастиците“; освен това на заключението на НКВИНЗР съдържа виждането, че „съществуващите токсикологични и екотоксикологични методи може би са недостатъчни за справянето с проблемите, възникващи във връзка с наночастиците“. |
(7) |
Разпоредбите на Общността за новите храни бяха установени с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (5) и с Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията от 20 септември 2001 г. за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставената информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (6). За целите на яснотата Регламент (ЕО) № 258/97 следва да бъде отменен и заменен с настоящия регламент. Настоящият регламент следва да включва мерки, които понастоящем се регулират от Регламент (ЕО) № 1852/2001. |
(8) |
За да се осигури приемственост с Регламент (ЕО) № 258/97, отсъствието на употреба за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 258/97, а именно 15 май 1997 г., следва да се запази като критерий дадена храна да бъде считана за нова. Употреба в рамките на Общността означава употреба в държавите-членки, независимо от датата на тяхното присъединяване към Европейския съюз. |
(9) |
Съществуващото определение на нова храна следва да се изясни , с обяснение на критериите за новост, и актуализира чрез заменяне на съществуващите категории с ползване на общото определение за храна в Регламент (ЕО) 178/2002 ║. |
(10) |
Храни с нова или преднамерено модифицирана първична молекулярна структура, храни, състоящи се или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли, нови щамове микроорганизми без история или сигурна употреба, както и концентрати от вещества, които се съдържат в естествена форма в растенията, следва да се считат за нови храни съгласно определението в настоящия регламент. |
(11) |
Следва също да се изясни, че дадена храна следва да се счита за нова, когато за нея се прилага производствена технология, която не е използвана преди това. По-специално, новопоявилите се технологии в отглеждането и процесите при производството на храни, които оказват влияние върху храните и така биха могли да имат въздействие върху безопасността на храните, следва да бъдат обхванати от настоящия регламент. Затова новите храни следва да включват храни, получени от растения и животни, произведени чрез нетрадиционни техники за отглеждане, както и храни, модифицирани чрез нови производствени процеси като нанотехнология и нанонаука, които биха могли да имат въздействие върху храните. Храни, получени от нови растителни видове или животински породи, произведени чрез традиционни техники за отглеждане, не следва да се считат за нови храни. |
(12) |
Клонирането на животни е несъвместимо с Директива 98/58/ЕО на Съвета от 20 юли 1998 г. относно защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели (7), приложение, точка 20. Точка 20 установява, че не трябва да бъдат практикувани методи на естествено или изкуствено развъждане, които предизвикат или за които съществува вероятност да предизвикат страдание или нараняване на съответните животни. По това причина в списъка на Общността не трябва да се вписва храна от клонирани животни или техните потомства. |
(13) |
Достъпните в момента методи за изпитване не са адекватни за оценката на риска, свързан с наноматериалите. Следва спешно да бъдат разработени методи за изпитване на наноматериали, които тестове не се извършват върху животни. |
(14) |
Като има предвид, че Европейската група по етика в науката и новите технологии в своето становище (№ 23) от 16 януари 2008 г. по етичните аспекти на клонирането на животни за нуждите на снабдяването с храна, че „не вижда убедителни аргументи, които да оправдават производството на храни от клонирани животни и родените от тях животни“. Научният комитет на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) в своето становище от 15 юли 2008 г. относно клонирането на животни (8) стига до заключението, че „здравето и доброто състояние на значителна част от клонираните животни … са били засегнати сериозно, често пъти тежко и с фатални последици“. |
(15) |
Само наноматериали, включени в списък на одобрени вещества, следва да бъдат посочени на опаковките на хранителните продукти, придружени от допустима граница на миграция в или върху хранителните продукти в такива опаковки. |
(16) |
Въпреки това храните, произведени от клонирани животни и тяхното потомство, следва да се изключат от обхвата на настоящия регламент. Тези храни следва да се регулират от специален регламент, приет по процедурата на съвместно вземане на решения, а не да подлежат на съвместна процедура за разрешаване. Комисията следва да внесе съответно законодателно предложение преди датата на прилагане на настоящия регламент. До влизането в сила на регламент относно клонираните животни следва да е в сила мораториум върху пускането на пазара на храни, произведени от клонирани животни и тяхното потомство. |
(17) |
Следва да се приемат мерки за прилагане, които да предвидят допълнителни критерии, за да се улесни оценката на това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Ако една храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка, както е определено в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храните (9) преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Въпреки това, тази употреба като или в хранителна добавка не следва да се взема под внимание при оценката на това дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Следователно други видове употреба на въпросната храна, т.е. видове употреба освен като хранителна добавка, следва да бъдат разрешавани в съответствие с настоящия регламент. |
(18) |
Преобразуваните хранителни продукти, произведени от съществуващи хранителни съставки, предлагани на пазара на Общността, по-специално тези, преобразувани чрез променяне на състава или количествата на тези хранителни съставки, не следва да се счита за нова храна. |
(19) |
Разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (10) следва да се прилагат, когато даден продукт, като се вземат под внимание всички негови характеристики, може да отговаря едновременно на определението за „лекарствен продукт“ и на определението за продукт, който е предмет на друго общностно законодателство. Във връзка с това, ако държава-членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че дадено вещество е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на такъв продукт съгласно общностното право. |
(20) |
Нови храни, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да запазят статута си на нови храни, но трябва да се изисква разрешаване за всеки нов вид употреба на такива храни. |
(21) |
Храни, които са предназначени за технологична употреба или са генетично модифицирани, не следва да попадат в обсега на настоящия регламент , докато подлежат на оценка и одобрение на безопасността в съответствие с други разпоредби от законодателството на Общността . Следователно храни, използвани единствено като добавки, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11), ароматизанти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане в или върху храни (12), екстракционни разтворители, попадащи в обсега на Директива 88/344/ЕИО на Съвета от 13 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки (13), ензими, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския регламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (14) и генетично модифицирани храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския регламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (15), следва да бъдат изключени от обсега на настоящия регламент. |
(22) |
Употребата на витамини и минерали се определя от отделни секторни закони за храните. Следователно витамините и минералите, попадащи в обсега на Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (16), Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (17), следва да се изключат от обсега на настоящия Регламент. |
(23) |
Нови храни, различни от витамини и минерали, предназначени за специфична хранителна употреба, за обогатяване на храни или като хранителни добавки, следва да се оценяват в съответствие с критериите и изискванията за безопасност, приложими за всички нови храни. Същевременно те трябва да останат подчинени на правилата, предвидени в Директива 89/398/ЕИО и в специалните директиви, упоменати в член 4, параграф 1, и в приложение I към нея, в Директива 2002/46/ЕО и в Регламент (ЕО) № 1925/2006. |
(24) |
▐ Комисията следва да въведе опростена и прозрачна процедура за случаи, при които няма информация за човешка консумация преди 15 май 1997 г., ▐ държавите-членки следва да бъдат включени в тази процедура. Тази процедура следва да бъде приета най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент. |
(25) |
Нови храни следва да се пускат на пазара на Общността, само ако те са безопасни и не подвеждат потребителя. Оценката на тяхната безопасност следва да основава на принципа на предохранителните мерки, установен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Освен това те не трябва да се различават от храната, която са предназначени да заменят по начин, който би причинил хранителни неудобства на потребителя. |
(26) |
Необходимо е да се прилага хармонизирана централизирана процедура за оценка на безопасността и разрешаване, която да е ефективна, ограничена във времето и прозрачна. С оглед на по-нататъшно хармонизиране на различните процедури за разрешаване на храни, оценката на безопасността на нови храни и тяхното включване в списъка на Общността следва да се осъществява в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (18). При одобрението на нови храни следва да се вземат под внимание и други фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително етични фактори. |
(27) |
С цел да се избегнат опитите върху животни, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент следва да бъдат използвани само като последва възможност. Настоящият регламент следва да гарантира, че опитите върху гръбначни животни са намалени до минимум и че се избягват двойните изпитания, и да насърчава използването на методи за изпитване, които не се извършват върху животни, както и интелигентни стратегии за изпитване. Освен това вече наличните резултати от опити върху гръбначни животни следва да бъдат споделени в процеса на разработването на нови храни. Съгласно Директива на Съвета 86/609/ЕИО от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (19), опитите върху гръбначни животни също трябва да бъдат заменени, ограничени или по-тясно определени. Прилагането на настоящия регламент следва, където е възможно, да се основава на използването на подходящи алтернативни методи за изпитване. Най-късно до седем години след влизането в сила на настоящия регламент Комисията следва да преразгледа правилата за защита на данните от разклатите от опитите върху гръбначни животни и, където е необходимо, да измени тези правила. |
(28) |
Необходимо е да се определят и критерии за оценяване на потенциални рискове, произтичащи от нови храни. За да се гарантира хармонизирано научно оценяване на новите храни, тези оценки трябва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“) в сътрудничество с органите на държавите-членки. |
(29) |
Етичните и екологичните аспекти трябва да бъдат разглеждани като част от оценката на риска по време на процедурата за разрешаване. Оценката на тези аспекти следва да бъде извършвана съответно от Европейската група за етика в науката и новите технологии и Европейската агенция за околна среда. |
(30) |
За да се улеснят процедурите, на кандидатите трябва да бъде позволено да подават единствено заявление за храни, регулирани съгласно различни секторни закони за храните. Поради това Регламент (ЕО) № 1331/2008 следва съответно да бъде изменен. |
(31) |
Когато е уместно и на базата на заключения от оценката на безопасността, следва да се въведат изисквания за наблюдение след пускането на пазара на употребата на новите храни за човешка консумация. |
(32) |
Включването на нова храна в списъка на Общността на новите храни не следва да нарушава възможността за оценяване на последиците от цялостната консумация на вещество, което е добавено в или се използва за производството на тази храна, или на сходен продукт в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006. |
(33) |
При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, е целесъобразно да се защити инвестицията, която новаторите са направили при събирането на информация и данните, предоставени в подкрепа на заявление в съответствие с настоящия регламент. Новоразработените научни доказателства и ▐ данните , предмет на правото на собственост, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използва за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не трябва да възпрепятства други заявители в желанието им за включване в списъка на Общността на нови храни на базата на техните собствени научни данни. В допълнение, защитата на научните данни не бива да възпрепятства прозрачността и достъпа до информация по отношение на оценката на безопасността на нови храни. Въпреки това правата на интелектуална собственост следва да бъдат зачитани. |
(34) |
Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (20). В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се осигури допълнителна информация, по-специално във връзка с описанието на храната, нейния източник или условия на употреба. Следователно включването на нова храна в списъка на Общността може да налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране. |
(35) |
Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (21) хармонизира разпоредбите в държавите-членки, които са свързани с хранителните и здравните претенции. Следователно претенции по отношение на нови храни следва да се предявяват само в съответствие с този регламент. Ако един заявител желае дадена нова храна да носи определена здравна претенция, която трябва да бъде разрешена съгласно член 17 или 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и когато заявленията за новата храна и за здравната претенция включват искане за защита на данни относно обект на право на собственост, периодите на защита на данните следва да започнат едновременно и да текат успоредно, ако заявителят поиска това. |
(36) |
По отношение на оценката и управлението на безопасността на традиционни храни от трети държави, е необходимо да се вземат под внимание данните за установена история на безопасна употреба в третите държави на произход. Данните за установена история на безопасна употреба на храната не трябва да включват видове употреба, различни от хранителната, или такива, които не са свързани с обичайното хранене. Ако държавите-членки и/ или Органът не са представили обосновани възражения относно безопасността на базата на научни доказателства, като например данни за неблагоприятни ефекти върху здравето, пускането на храната на пазара на Общността ще бъде позволено след уведомяване за това намерение , при условие че не съществуват възражения от етична гледна точка . |
(37) |
В обосновани случаи следва да бъде направена консултация с Европейската група по етика в науката и новите технологии (ЕГЕ), създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г. (SEC(97) 2404) ▐ с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с използването на нови технологии и с пускането на пазара на нови храни. |
(38) |
Нови храни, пуснати на пазара на Общността съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да продължат да бъдат продавани на пазара. Нови храни, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, следва да бъдат включени в списъка на Общността за нови храни, създаден с настоящия регламент. Освен това заявления, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на които първоначалният доклад за оценка, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от същия регламент, все още не е препратен на Комисията, както и във всички случаи, когато се изисква допълнителен доклад за оценка в съответствие с член 6, параграф 3 или 4 от същия регламент преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за заявления съгласно настоящия регламент. Когато се изисква да се даде становище, Органът и държавите-членки следва да вземат предвид резултата от първоначалния доклад. Други искания, внесени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент, следва да се обработват съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97. |
(39) |
Тъй като целите на действията, които трябва да се предприемат, не могат да бъдат постигнати от държавите-членки и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на общностно ниво, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в същия този член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели. |
(40) |
Държавите-членки следва да определят правилата за санкции, които да се прилагат за нарушения на разпоредбите на настоящия Регламент и да вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи. |
(41) |
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (22). |
(42) |
По-специално, на Комисията следва да се предоставят правомощия да създаде критериите, според които за храните може да се приеме, че са били използвани за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да допълнят настоящия регламент чрез добавяне на нови несъществени елементи, те следва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО. |
(43) |
Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (23) определя общи правила за осъществяване на официален контрол за проверка на съответствието със законодателството в областта на храните. Следователно държавите-членки трябва да извършват официален контрол в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004, за да наложат спазването на настоящия регламент, |
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Глава I
Уводни разпоредби
Член 1
Предмет
Настоящият регламент установява хармонизирани правила за пускане на нови храни на пазара на Общността с оглед осигуряване на високо равнище на опазване на живота и здравето на хората, здравето и доброто състояние на животните, околната страна и интересите на потребителите , като същевременно се гарантира прозрачност и ефективното функциониране на вътрешния пазар и се насърчава новаторството в хранително-вкусовата промишленост .
Член 2
Приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага за пускането на нови храни на пазара на Общността.
2. Освен ако не е предвидено друго, настоящият Регламент не се прилага за:
а) |
храни, когато и доколкото те се използват като:
|
б) |
храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
в) |
храни, добити от клонирани животни и техните потомства. Преди изтичането на … (24) Комисията представя законодателно предложение за забрана на пускането на пазара в Общността на храни, добити от клонирани животни и техните потомства. Предложението следва да бъде предадено на Европейския парламент и на Съвета. |
3. Независимо от параграф 2, настоящият регламент се прилага за добавки в храните, ензими в храните, ароматизанти и някои хранителни съставки с ароматизиращи свойства, за които се прилага нов производствен процес, неизползван преди 15 май 1997 г., което води до значителни промени в състава или структурата на храната, като например посредством използване на нанотехнологии.
4. Когато е необходимо, може да се определи дали даден вид храна попада в приложното поле на настоящия регламент, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол , посочена в член 20, параграф 3. Когато е възможно дадена нова храна да окаже въздействие върху човешкия организъм, сравнимо с въздействието на лекарствен продукт, Комисията изисква от Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) становище дали тази храна попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (25).
Член 3
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, формулирани в Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Прилагат се и следните определения:
а) |
„нова храна“ означава:
|
б) |
„традиционна храна от трета държава“ означава естествена, не специално създадена нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене от най-малко 25 години преди … (26) за голяма част от населението на страната; |
в) |
„данни за установена история на безопасна употреба“ означава, че безопасността на въпросната храна е потвърдена с данни за нейния състава, за опита при и за продължилата поне 30 години употреба в обичайното хранене при голяма част от населението на дадена страна. |
г) |
„клонирани животни“: животни, създадени чрез безполов, изкуствен метод на размножаване с цел създаване на генетично идентично или почти идентично копие на отделно животно; |
д) |
„потомства на клонирани животни“: животни, създадени чрез полово размножаване, като поне един родител е клонирано животно; |
е) |
„специално създаден наноматериал“: всеки специално произведен материал с размер 100 nm или по-малък и съставен от дискретни функционални части, вътрешно или на повърхността, много от които имат размер 100 nm или по-малък, включително структури, агломерати или агрегати, които могат да имат размери, надвишаващи 100 nm, но които запазват свойствата, характерни за наномащаба. Свойствата, характерни за наномащаба, включват:
|
3. Поради различните определения за наноматериали, публикувани от различни институции на международно равнище, и непрестанното техническо и научно развитие в областта на нанотехнологиите, Комисията коригира и адаптира параграф 2, буква е) в съответствие с научния и технически напредък и с определенията, които впоследствие са били съгласувани на международно равнище. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящия регламент, се приема съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3.
Член 4
Събиране на информация за класификацията на дадена нова храна
1. Комисията ▐ да събира информация от държавите-членки и/или от бизнес оператори на храни или от всяка друга заинтересована страна , за да определи до каква степен една храна попада в обсега на настоящия регламент. Държавите-членки, икономическите оператори и другите заинтересовани страни предават на Комисията информация относно степента, до която една храна е била използвана за човешка консумация в рамките на Общността пред 15 май 1997 г.
2. Комисията публикува тези данни и заключенията, направени въз основа на събраната информация и неповерителните данни, които ги подкрепят.
3. Мерките за прилагане във връзка с подхода за действия в случаи, в които Комисията не разполага с информация относно използването за човешка консумация преди 15 май 1997 г., които целят да изменят несъществени елементи от настоящия Регламент, като, наред с другото, го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3, най-късно … (27)
4. Мерки за прилагане за изпълнението на параграф 1, които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3.
Глава II
Изисквания и включване в списъка на Общността на нови храни
Член 5
Списък на Общността на нови храни
Само нови храни, включени в списъка на Общността на нови храни („списък на Общността“), могат да бъдат пускани на пазара. Списъкът на Общността се публикува и поддържа на страница на уебсайта на Комисията, определена за тази цел и достъпна за обществеността.
Член 6
Забрана на нови храни, които не отговарят на изискванията
Нови храни не се пускат на пазара, ако не отговарят на разпоредбите на настоящия регламент.
Член 7
Условия за включване в списъка на Общността
1. Нова храна може да бъде включена в списъка на Общността, само ако отговаря на следните условия:
а) |
тя не създава, на базата на налични научни доказателства, безпокойство за безопасността на потребителя и на животните, което означава, че при оценяването на риска ще бъдат взети предвид кумулативни и синергични въздействия, както и възможни противоположни въздействия върху определени групи от населението ; |
б) |
не подвежда потребителя ▐; |
в) |
в случаите, когато тя е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна по такъв начин , че нормалната й консумация да бъде неблагоприятна за храненето на потребителя. |
г) |
становището на Европейската агенция за околна среда по въпроса, до каква степен производственият процес и нормалната консумация се отразяват неблагоприятно на околната среда, се взема предвид при оценката; |
д) |
становището на Европейската група за етика в науката и новите технологии по въпроса, до каква степен съществуват възражения от етична гледна точка, се взема предвид при оценката; |
е) |
нова храна, която може да има противоположно въздействие върху определени групи от населението ще получават разрешение само след прилагането на специфични мерки за предотвратяване на неблагоприятни въздействия; |
ж) |
ако безопасната употреба го изисква, ще бъдат определени максимални нива на приемане на дадена нова храна като такава или като част от друго хранително вещество или категория хранителни вещества; |
з) |
направена е оценка на кумулативното въздействие на новите храни, използвани в различни хранителни вещества или категории от хранителни вещества. |
2. Храни, за производството на които са приложени процеси, изискващи специфични методи за оценка на риска (например храни, произведени с помощта на нанотехнологии), не могат да бъдат включени в списъка на Общността, докато не бъдат одобрени за използване такива методи и докато адекватната оценка за тяхната безопасност въз основа на тези методи не е показала, че употребата на въпросната храна е безопасна.
3. Дадена нова храна може да бъде включена в списъка на Общността само ако е налице експертиза на компетентния орган относно сигурността за здравето на въпросната храна.
В списъка на Общността не се включват храни от клонирани животни или техните потомства.
4. В случай на съмнение, например поради недостатъчна научна сигурност или липса на информация, се прилага принципът на предохранителните мерки и въпросната храна не се включва в списък на Общността.
Член 8
Съдържание на списъка на Общността
1. Списъкът на Общността се актуализира в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 и Комисията го публикува на интернет страниците на Общността, които са предназначени за тази цел .
2. Вписването на нова храна в списъка на Общността включва :
а) |
спецификация на храната ▐; |
б) |
предвидената употреба на храната; |
в) |
условията на употреба ▐; |
г) |
датата на вписване на новата храна в списъка на Общността и датата на получаване на разрешение; |
д) |
името и адресът на заявителя; |
е) |
датата на и резултатите от последната инспекция съгласно изискванията за надзор, посочени в член 13; |
ж) |
факта, че вписването се основава на новоразработено научно доказателство и/или данни, предмет на право на собственост, които са защитени в съответствие с член 15; |
з) |
факта, че новата храна може да бъде пусната на пазара само от заявителя, определен в буква д), освен ако последващ заявител получи разрешение за храната без оглед на данните, предмет на право на собственост, за първоначалния заявител. |
3. За всички нови храни се изисква наблюдение след пускането на пазара. Всички нови храни, които са били разрешени за пускане на пазара следва да се преразгледат след пет години, както и когато се появят повече научни доказателства. В контекста на наблюдението специално внимание следва да се обърне на онези категории от населението, които ползват най-много диетични храни.
4. В случаите, посочени в член 2, параграф 3, се прилага съвместната процедура, независимо от досегашното използване или разрешаване на веществото, за чието производство е използван обичаен производствен процес.
5. Когато дадена нова храна е вещество, свързано с рискове при прекомерната му консумация, разрешението за него следва да се издаде заедно с максимално допустимо съдържание в определени храни или категории от храни.
6. Всички съставки, присъстващи под формата на наноматериали, се обозначават ясно в списъка на съставките. Имената на тези съставки биват следвани от думата „нано“ в скоби.
7. Продукти, произведени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи трябва да бъдат етикетирани с думите „произведено от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи“.
8. Актуализирането на списъка на Общността се решава в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3.
║
9. Преди изтичането на периода, посочен в член 15, списъкът на Общността се актуализира, за да изменят несъществени елементи от този регламент, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3, ║ така че, при условие че разрешената храна отговаря на условията, предвидени в настоящия регламент, специфичните данни, посочени в параграф 2, буква ж) от настоящия член, ║ не се включват повече.
10. За целите на актуализиране на списъка на Общността чрез вписване на нова храна, когато новата храна не се състои от и не съдържа храна, подлежаща на защита на информацията съгласно член 15, и
а) |
новата храна е равностойна на съществуващите храни по отношение на състава, на обмяната на вещества и на равнището на нежелателните вещества, или |
б) |
новата храна се състои или съдържа храна, одобрена преди това за използване като храна в Общността, и когато новата предвидена употреба може разумно да се очаква, че няма да увеличи значително приема от стана на потребителите, включително такива от уязвимите групи, |
процедурата по уведомяване, посочена в член 10 от настоящия регламент, се прилага mutatis mutandis чрез дерогация от член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1331/2008].
Член 9
Етикетиране на новите храни и новите хранителни съставки
Без да се засягат разпоредбите и изискванията, посочени в Директива 2000/13/ЕО, всички специфични данни за новите храни трябва да са посочени и обозначени на етикетите, за да се гарантира добро информиране на потребителя:
а) |
всяка нова храна, която се предлага на пазара, се продава с ясно различима, точна, четлива и лесноразбираема етикетировка, посочваща, че става въпрос за нова храна; |
б) |
всички характеристики или качества на новите храни като състав, хранителна стойност и правилна употреба се посочват по ясен, точен, четлив и лесноразбираем начин върху опаковката на продукта; |
в) |
наличието на ново хранително вещество или нова хранителна съставка, които заместват дадено вещество или съставка в храна, независимо дали е заменена или не от нова храна, се отбелязва върху етикетировката по ясен, точен, четлив и лесноразбираем начин. |
В случай че нова храна съдържа вещество, което при прекомерна употреба може да представлява висок риск за човешкото здраве, потребителят трябва да бъде информиран за това чрез ясно, точно и четливо етикетиране на опаковката на продукта.
Член 10
Традиционна храна от трета държава
1. Бизнес оператор на храни, който възнамерява да пусне традиционна храна от трета държава на пазара на Общността, уведомява за това Комисията, като посочва наименованието на храната, нейния състав и страна на произход.
Уведомлението се придружава от документирани данни, показващи установена история на безопасна употреба в която и да е трета държава.
2. Комисията предава незабавно уведомлението, включително представяне на данни за установения опит с безопасната употреба на храната, посочена в параграф 1, на държавите-членки и на Органа и го поставя за публичен достъп на своята уебстраница .
3. В рамките на четири месеца от датата, на която уведомлението, предвидено в параграф 1, е предадено от Комисията в съответствие с параграф 2, държава-членка и Органът могат да информират Комисията, че имат обосновани възражения относно безопасността на базата на научни доказателства, срещу пускането на пазара на засегнатата традиционна храна.
В този случай храната не се пуска на пазара на Общността и се прилагат членове от 5 до 8. Нотификацията, както е посочено в параграф 1 от настоящия член, се счита за заявление, ║ посочено в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. По избор заявителят може да избере да оттегли уведомлението.
Съобразно с това, Комисията уведомява без ненужно забавяне и по ясен начин въпросния бизнес оператор на храни най-късно в рамките на пет месеца от датата на уведомлението, предвидено в параграф 1.
4. Ако не са представени обосновани възражения относно безопасността, базирани на научни доказателства, и на засегнатия бизнес оператор на храни не е съобщена информация във връзка с това в съответствие с параграф 3, традиционната храна може да се пусне на пазара на Общността след пет месеца от датата на уведомлението в съответствие с параграф 1.
5. Комисията публикува списък на традиционните храни от трети страни, които могат да бъдат пуснати на пазара на Общността, в съответствие с параграф 4 в отделен раздел на интернет страницата на Комисията. Тази страница е достъпна и свързана със страницата на списъка на Общността за нови храни, посочен в член 5.
6. Преди … (28) се приемат подробни правила за прилагането на настоящия член, ║ предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, ▐ в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3.
Член 11
Технически насоки
Без да се засягат разпоредбите на член 9, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1331/2008 и преди … (28), когато е уместно, Комисията, в тясно сътрудничество с Органа, икономическите оператори в производството на храни и малките и средни предприятия, предоставя технически насоки и инструменти за подпомагане на бизнес операторите на храни, и особено малки и средни предприятия, в изготвянето и подаването на заявления съгласно настоящия регламент. Препоръка 97/618/ЕО на Комисията от 29 юли 1997 г. относно научните аспекти и представянето на информация, необходима за подкрепа на заявленията за пускане на пазара на нови храни и нови хранителни съставки и подготвянето на начални доклади за оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (29) може да се ползва от заявителите докато бъде заменена от преразгледани технически насоки, издадени в съответствие с настоящия член.
Техническите насоки и инструменти се публикуват най-късно … (30) на страница на уебсайта на Комисията, определена за тази цел и достъпна за обществеността.
Член 12
Становище на Органа
При оценяването на безопасността на нови храни Органът , на базата на изискванията, установени в член 6 :
а) |
проучва дали новата храна, независимо дали е предназначена или не да замени храна, вече предлагана на пазара, предизвиква някаква опасност от вредно въздействие или токсичност по отношение на човешкото здраве, при същевременно отчитане на последствията от всички нови свойства ; |
б) |
взема под внимание за традиционни храни от трета държава данните за установена история на безопасна употреба на храната. |
В случай на наличие на етични съображения допълнително към оценката на безопасността се изисква становище от Европейската група по етика в науката и новите технологии.
Член 13
Задължения на операторите на храни
1. Комисията налага изискване за наблюдение след пускането на пазара от съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа. Това наблюдение се провежда пет години след датата, на която новата храна е включена в списъка на Общността, и взема под внимание аспекти на безопасността на храните, както и здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и въздействието върху околната среда. Специално внимание се обръща на онези категории от населението, които ползват най-много диетични храни.
Изискванията за наблюдението се прилагат също така и към нови храни, които вече са пуснати на пазара, включително тези, които са били одобрени по опростената процедура („нотифициране“), предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97.
Държавите-членки назначават компетентен орган, който ще отговаря за наблюдението след пускането на пазара.
2. Производителят и икономическият оператор в производството на храни незабавно уведомяват Комисията за:
а) |
всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе оценяването на безопасността при употреба на новата храна; |
б) |
всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета държава, в която новата храна се пуска на пазара. |
Всеки икономически оператори в областта на производството на храни уведомяват Комисията и компетентните органи на държавата-членка, в която осъществява дейността си, за всеки здравословен проблем, за който е бил информиран от потребители или организации за защита на потребителите.
Компетентният орган на държавата-членка докладва на Комисията в срок от три месеца след приключване на контрола. Най-късно една година след изтичането на петгодишния период, посочен в параграф 1, Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета.
3. С цел да се избегнат опитите върху животни, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се използват само като последва възможност. Използването на изпитания, за които не се правят опити с животни, както и интелигентните стратегии за изпитване се насърчават.
Член 14
Европейска група по етика и нови технологии
По целесъобразност Комисията може, по собствена инициатива или по искане на държава-членка, да проведе консултация с Европейската група по етика и нови технологии по етични въпроси, свързани с науката и новите технологии, които са с голямо етично значение.
Комисията прави публично достояние това становище на Европейската група по етика и нови технологии по етични въпроси.
Глава III
Общи разпоредби
Член 15
Защита на данните
1. По молба на заявителя, подкрепена с подходяща информация, която може да бъде проверена и е включена в документацията на заявлението, новоразработени научни доказателства и собствени научни данни, предоставени в подкрепа на заявленията,, не могат да бъдат използвани в ползва на друго заявление за период от пет години от датата на включване на новата храна в списъка на Общността без съгласието на заявителя , освен ако следващият заявител не се е съгласил с предишния заявител, че такава информация може да бъде използвана, и ако:
а) |
научните данни и друга информация са определени като предмет на права на собственост от предишния заявител в момента на подаването на предишното заявление; както и |
б) |
предишният заявител има изключителни права за позоваване върху данните, предмет на права на собственост, към момента на подаване на предишното заявление; както и |
в) |
новата храна не би могла да бъде разрешена без подаването на информацията, предмет на права на собственост, от страна на предишния заявител. |
2. Данните от изследователски проекти, заплатени частично или изцяло от ЕО и/или държавни институции, както и изследвания на риска или данни, свързани с изследване на риска като изследвания на храненето на животните, се публикуват заедно със заявлението и са достъпни за ползване от другите заявители.
3. С цел избягване на повтарянето на изследванията, които включват използването на гръбначни животни, на последващите заявители се разрешава да се позовават на изследвания, включващи гръбначни животни, и на други изследвания, които могат да предотвратят провеждането на опити върху животни. Притежателят на данните може да изиска съответно възнаграждение за използването на данните.
Член 16
Хармонизирана защита на данните
Независимо от разрешението за нова храна съгласно членове 7 и 14 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 и от разрешението за здравни претенции съгласно членове 17, 18 и 25 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, данните във връзка с разрешението и неговото публикуване в Официален вестник трябва да бъдат идентични, а периодите за защита на данните да текат едновременно, когато е заявено разрешение за нова храна и за здравна претенция за тази храна и когато защитата на данните съгласно разпоредбите на двата регламента е оправдана и е поискана от заявителя.
Член 17
Мерки за инспектиране и контрол
С цел осигуряване на съответствието с настоящия регламент официален контрол се провежда в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 18
Санкции
Държавите-членки определят правилата за санкции, които се налагат за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки за гарантиране, че те се прилагат. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията най-късно до дванадесет месеца и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 19
Привилегии на държавите-членки
1. Когато държава-членка, в резултат на нова информация или преоценка на съществуваща информация има подробни основания да счита, че използването на дадена храна или хранителна съставка, съответстваща на настоящия регламент, застрашава здравето на човека или околната среда, тази държава-членка може временно да ограничи или да преустанови на своята територия търговията и използването на въпросната храна или хранителна съставка. Тя незабавно информира за това другите държави-членки и Комисията, като представя основанията за своето решение.
2. Комисията в тясно сътрудничество с ЕОБХ проверява основанията, посочени в параграф 1, възможно по-скоро и взема подходящите мерки. Държавата-членка, която е взела решението, посочено в параграф 1, може да го поддържа до влизането на тези мерки в сила.
Член 20
Комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден съгласно член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002║.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5а, параграфи от 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Член 21
Преразглеждане
1. Не по-късно от … (31) и в светлината на натрупания опит Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент, и по-специално на членове 10 и 15 от него, придружен, когато е необходимо, от различни предложения.
2. Не по-късно от … (32) Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно всички аспекти на храните, произведени от животни, получени посредством методи на клониране, и от техните потомства, следван, при необходимост, от законодателни предложения.
Докладът и всички предложения се предоставят на разположение на обществеността.
Глава IV
Преходни и заключителни разпоредби
Член 22
Отмяна
Регламент (ЕО) № 258/97 се отменя, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Член 23
Създаване на списък на Общността
До … (33) най-късно Комисията изготвя списъка на Общността чрез вписване в този списък на новите храни, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и които същевременно попадат в обсега на настоящия регламент съгласно членове 2 и 3 от него , включително всички съществуващи условия за разрешаване, ако е необходимо.
Член 24
Преходни мерки
Всяко заявление за пускане на пазара на нова храна, подадено до държава-членка съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, за което докладът за първоначалната оценка, предвиден в член 6, параграф 3 от същия регламент, все още не е бил представен на Комисията преди … (34), се счита за заявление съгласно настоящия регламент. Други искания, внесени съгласно член 3, параграф 4 и членове 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди … (34), се разглеждат съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97.
▐
Член 25
Изменения на Регламент (ЕО) № 1331/2008
Регламент (ЕО) № 1331/2008 се изменя, както следва:
(1) |
Заглавието се заменя със следното: |
(2) |
В член 1, параграф 1, първо изречение се заменя със следното: „1. Настоящият Регламент установява обща процедура за оценка и издаване на разрешения (наричана по-нататък „общата процедура“) за добавките в храните, ензимите в храните, ароматизантите в храните и източници на ароматизанти в храните, използвани или предназначени за употреба в или върху храни и нови храни (наричани по-долу „вещества или продукти“), която да допринася за свободното движение на храни в рамките на Общността и за високо ниво на опазване на човешкото здраве и защита на интересите на потребителите.“. |
(3) |
В член 1 параграф 2 се заменя със следното: „2. Общата процедура урежда процедурните правила за актуализиране на списъците с вещества и продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в Общността съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008, Регламент (ЕО) № 1332/2008, Регламент (ЕО) № 1334/2008 и Регламент (ЕО) № …/2009 на Европейския парламент и на Съвета от … относно новите храни (по-долу наричани „секторни закони за храните“).“ |
(4) |
В член 1, параграф 3, член 2, параграфи 1 и 2, член 9, параграф 2, член 12, параграф 1 и в член 13 думата „вещество“ или „вещества“ се заменя с „вещество или продукт“ или с „вещества или продукти“. |
(5) |
Заглавието на член 2 се заменя със следното: „Общностен списък на вещества или продукти“. |
(6) |
В член 4 се добавя следният параграф: „3. Може да се изготви единствено заявление, свързано с вещество или продукт, за актуализиране на различните списъци на Общността, регулирани съгласно различни секторни закони за храните, доколкото заявлението отговаря на изискванията на всеки от секторните закони за храните.“ |
(7) |
В началото на член 6, параграф 1, се създава следното изречение: „В случай на научни основания за загриженост относно безопасността, се определя допълнителна информация във връзка с оценката на риска и се изисква от заявителя.“. |
Член 26
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага считано от … (35).
Въпреки това член 23 се прилага считано от … (36).
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в ║,
За Европейския парламент:
Председател
За Съвета:
Председател
(1) ОВ C 224, 30.8.2008 г., стр. 81 .
(2) Позиция на Европейския парламент от 25 март 2009 г.
(3) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.
(4) Приети текстове, P6_TA(2008)0400.
(5) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1. ║
(6) ОВ L 253, 21.9.2001 г., стр. 17.
(7) ОВ L 221, 8.8.1998 г., стр. 23.
(8) Вестник на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA Journal) (2008 г.) 767, стр. 32.
(9) ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51.
(10) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(11) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16 .
(12) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34 .
(13) ОВ L 157, 24.6.1988 г., стр. 28. ║
(14) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 7 .
(15) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1. ║.
(16) ОВ L 186, 30.6.1989 г., стр. 27. ║
║
(17) ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26.
(18) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1 .
(19) ОВ L 358, 18.12.1986, стр. 1.
(20) ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29. ║
(21) ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
(22) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. ║
(23) ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1. ║
(24) Шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент.
(25) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
(26) Шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент.
(27) Шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент.
(28) Шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(29) ОВ L 253, 16.9.1997 г., стр. 1.
(30) Шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент.
(31) Три години и шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент.
(32) Една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(33) Шест месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(34) Шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент.
(35) Шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент.
(36) Датата на влизане в сила на настоящия регламент.