(1)

При провеждането на политиката на Общността и с оглед на прилагането на Договора за създаване на Европейската общност, трябва да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и на потребителите и същевременно високо равнище на защита на здравето на животните, както и на опазване на околната среда. Освен това по всяко време следва да се прилага принципът на предохранителните мерки, установен в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (3) .

(2)

Следва да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве при осъществяването на политиките на Общността и това следва да има предимство пред функционирането на вътрешния пазар .

(3)

Член 13 от Договора за функциониране на Европейския съюз изяснява, че Съюзът и държавите-членки изцяло ще вземат предвид изискванията за добро отношение към животните, когато формулират и прилагат съответната политика, тъй като те са живи същества с усещания.

(4)

Стандартите, определени от законодателството на Общността, трябва да се прилагат спрямо всички храни, пускани на пазара на Общността, включително храни, внесени от трети държави.

(5)

В своята резолюция от 3 септември 2008 г. относно клонирането на животни за снабдяване с храна (4) Европейският парламент призова Комисията да внесе предложения, които да забраняват за целите на снабдяването с храна (i) клонирането на животни, (ii) отглеждането и развъждането на клонирани животни или родените от тях животни, (iii) пускането на пазара на месо или млечни продукти, добити от клонирани животни или родените от тях животни и (iv) внасянето на клонирани животни, семенна течност и ембриони на клонирани животни или родените от тях животни, както и на месо и млечни продукти, добити от клонирани животни и родените от тях животни.

(6)

Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) към Комисията прие на 28-29 септември 2005 г. становище, в което стига до заключението, че „съществуват сериозни празноти в знанията, необходими за оценка на риска. Тези знания включват характеристиките на наночастиците, откриването и измерването на наночастици, реакцията на определена доза, развитие и устойчивост на наночастиците в човешкото тяло и в околната среда, както и всички аспекти на токсикологията и токсикологията на околната среда, свързани с наночастиците“; освен това на заключението на НКВИНЗР съдържа виждането, че „съществуващите токсикологични и екотоксикологични методи може би са недостатъчни за справянето с проблемите, възникващи във връзка с наночастиците“.

(7)

Разпоредбите на Общността за новите храни бяха установени с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (5) и с Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията от 20 септември 2001 г. за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставената информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (6). За целите на яснотата Регламент (ЕО) № 258/97 следва да бъде отменен и заменен с настоящия регламент. Настоящият регламент следва да включва мерки, които понастоящем се регулират от Регламент (ЕО) № 1852/2001.

(8)

За да се осигури приемственост с Регламент (ЕО) № 258/97, отсъствието на употреба за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 258/97, а именно 15 май 1997 г., следва да се запази като критерий дадена храна да бъде считана за нова. Употреба в рамките на Общността означава употреба в държавите-членки, независимо от датата на тяхното присъединяване към Европейския съюз.

(9)

Съществуващото определение на нова храна следва да се изясни , с обяснение на критериите за новост, и актуализира чрез заменяне на съществуващите категории с ползване на общото определение за храна в Регламент (ЕО) 178/2002 ║.

(10)

Храни с нова или преднамерено модифицирана първична молекулярна структура, храни, състоящи се или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли, нови щамове микроорганизми без история или сигурна употреба, както и концентрати от вещества, които се съдържат в естествена форма в растенията, следва да се считат за нови храни съгласно определението в настоящия регламент.

(11)

Следва също да се изясни, че дадена храна следва да се счита за нова, когато за нея се прилага производствена технология, която не е използвана преди това. По-специално, новопоявилите се технологии в отглеждането и процесите при производството на храни, които оказват влияние върху храните и така биха могли да имат въздействие върху безопасността на храните, следва да бъдат обхванати от настоящия регламент. Затова новите храни следва да включват храни, получени от растения и животни, произведени чрез нетрадиционни техники за отглеждане, както и храни, модифицирани чрез нови производствени процеси като нанотехнология и нанонаука, които биха могли да имат въздействие върху храните. Храни, получени от нови растителни видове или животински породи, произведени чрез традиционни техники за отглеждане, не следва да се считат за нови храни.

(12)

Клонирането на животни е несъвместимо с Директива 98/58/ЕО на Съвета от 20 юли 1998 г. относно защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели (7), приложение, точка 20. Точка 20 установява, че не трябва да бъдат практикувани методи на естествено или изкуствено развъждане, които предизвикат или за които съществува вероятност да предизвикат страдание или нараняване на съответните животни. По това причина в списъка на Общността не трябва да се вписва храна от клонирани животни или техните потомства.

(13)

Достъпните в момента методи за изпитване не са адекватни за оценката на риска, свързан с наноматериалите. Следва спешно да бъдат разработени методи за изпитване на наноматериали, които тестове не се извършват върху животни.

(14)

Като има предвид, че Европейската група по етика в науката и новите технологии в своето становище (№ 23) от 16 януари 2008 г. по етичните аспекти на клонирането на животни за нуждите на снабдяването с храна, че „не вижда убедителни аргументи, които да оправдават производството на храни от клонирани животни и родените от тях животни“. Научният комитет на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) в своето становище от 15 юли 2008 г. относно клонирането на животни (8) стига до заключението, че „здравето и доброто състояние на значителна част от клонираните животни … са били засегнати сериозно, често пъти тежко и с фатални последици“.

(15)

Само наноматериали, включени в списък на одобрени вещества, следва да бъдат посочени на опаковките на хранителните продукти, придружени от допустима граница на миграция в или върху хранителните продукти в такива опаковки.

(16)

Въпреки това храните, произведени от клонирани животни и тяхното потомство, следва да се изключат от обхвата на настоящия регламент. Тези храни следва да се регулират от специален регламент, приет по процедурата на съвместно вземане на решения, а не да подлежат на съвместна процедура за разрешаване. Комисията следва да внесе съответно законодателно предложение преди датата на прилагане на настоящия регламент. До влизането в сила на регламент относно клонираните животни следва да е в сила мораториум върху пускането на пазара на храни, произведени от клонирани животни и тяхното потомство.

(17)

Следва да се приемат мерки за прилагане, които да предвидят допълнителни критерии, за да се улесни оценката на това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Ако една храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка, както е определено в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храните (9) преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Въпреки това, тази употреба като или в хранителна добавка не следва да се взема под внимание при оценката на това дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Следователно други видове употреба на въпросната храна, т.е. видове употреба освен като хранителна добавка, следва да бъдат разрешавани в съответствие с настоящия регламент.

(18)

Преобразуваните хранителни продукти, произведени от съществуващи хранителни съставки, предлагани на пазара на Общността, по-специално тези, преобразувани чрез променяне на състава или количествата на тези хранителни съставки, не следва да се счита за нова храна.

(19)

Разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (10) следва да се прилагат, когато даден продукт, като се вземат под внимание всички негови характеристики, може да отговаря едновременно на определението за „лекарствен продукт“ и на определението за продукт, който е предмет на друго общностно законодателство. Във връзка с това, ако държава-членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че дадено вещество е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на такъв продукт съгласно общностното право.

(20)

Нови храни, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да запазят статута си на нови храни, но трябва да се изисква разрешаване за всеки нов вид употреба на такива храни.

(21)

Храни, които са предназначени за технологична употреба или са генетично модифицирани, не следва да попадат в обсега на настоящия регламент , докато подлежат на оценка и одобрение на безопасността в съответствие с други разпоредби от законодателството на Общността . Следователно храни, използвани единствено като добавки, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните  (11), ароматизанти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане в или върху храни  (12), екстракционни разтворители, попадащи в обсега на Директива 88/344/ЕИО на Съвета от 13 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки (13), ензими, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския регламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните  (14) и генетично модифицирани храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския регламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (15), следва да бъдат изключени от обсега на настоящия регламент.

(22)

Употребата на витамини и минерали се определя от отделни секторни закони за храните. Следователно витамините и минералите, попадащи в обсега на Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (16), Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (17), следва да се изключат от обсега на настоящия Регламент.

(23)

Нови храни, различни от витамини и минерали, предназначени за специфична хранителна употреба, за обогатяване на храни или като хранителни добавки, следва да се оценяват в съответствие с критериите и изискванията за безопасност, приложими за всички нови храни. Същевременно те трябва да останат подчинени на правилата, предвидени в Директива 89/398/ЕИО и в специалните директиви, упоменати в член 4, параграф 1, и в приложение I към нея, в Директива 2002/46/ЕО и в Регламент (ЕО) № 1925/2006.

(24)

▐ Комисията следва да въведе опростена и прозрачна процедура за случаи, при които няма информация за човешка консумация преди 15 май 1997 г., ▐ държавите-членки следва да бъдат включени в тази процедура. Тази процедура следва да бъде приета най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(25)

Нови храни следва да се пускат на пазара на Общността, само ако те са безопасни и не подвеждат потребителя. Оценката на тяхната безопасност следва да основава на принципа на предохранителните мерки, установен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Освен това те не трябва да се различават от храната, която са предназначени да заменят по начин, който би причинил хранителни неудобства на потребителя.

(26)

Необходимо е да се прилага хармонизирана централизирана процедура за оценка на безопасността и разрешаване, която да е ефективна, ограничена във времето и прозрачна. С оглед на по-нататъшно хармонизиране на различните процедури за разрешаване на храни, оценката на безопасността на нови храни и тяхното включване в списъка на Общността следва да се осъществява в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните  (18). При одобрението на нови храни следва да се вземат под внимание и други фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително етични фактори.

(27)

С цел да се избегнат опитите върху животни, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент следва да бъдат използвани само като последва възможност. Настоящият регламент следва да гарантира, че опитите върху гръбначни животни са намалени до минимум и че се избягват двойните изпитания, и да насърчава използването на методи за изпитване, които не се извършват върху животни, както и интелигентни стратегии за изпитване. Освен това вече наличните резултати от опити върху гръбначни животни следва да бъдат споделени в процеса на разработването на нови храни. Съгласно Директива на Съвета 86/609/ЕИО от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (19), опитите върху гръбначни животни също трябва да бъдат заменени, ограничени или по-тясно определени. Прилагането на настоящия регламент следва, където е възможно, да се основава на използването на подходящи алтернативни методи за изпитване. Най-късно до седем години след влизането в сила на настоящия регламент Комисията следва да преразгледа правилата за защита на данните от разклатите от опитите върху гръбначни животни и, където е необходимо, да измени тези правила.

(28)

Необходимо е да се определят и критерии за оценяване на потенциални рискове, произтичащи от нови храни. За да се гарантира хармонизирано научно оценяване на новите храни, тези оценки трябва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“) в сътрудничество с органите на държавите-членки.

(29)

Етичните и екологичните аспекти трябва да бъдат разглеждани като част от оценката на риска по време на процедурата за разрешаване. Оценката на тези аспекти следва да бъде извършвана съответно от Европейската група за етика в науката и новите технологии и Европейската агенция за околна среда.

(30)

За да се улеснят процедурите, на кандидатите трябва да бъде позволено да подават единствено заявление за храни, регулирани съгласно различни секторни закони за храните. Поради това Регламент (ЕО) № 1331/2008 следва съответно да бъде изменен.

(31)

Когато е уместно и на базата на заключения от оценката на безопасността, следва да се въведат изисквания за наблюдение след пускането на пазара на употребата на новите храни за човешка консумация.

(32)

Включването на нова храна в списъка на Общността на новите храни не следва да нарушава възможността за оценяване на последиците от цялостната консумация на вещество, което е добавено в или се използва за производството на тази храна, или на сходен продукт в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.

(33)

При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, е целесъобразно да се защити инвестицията, която новаторите са направили при събирането на информация и данните, предоставени в подкрепа на заявление в съответствие с настоящия регламент. Новоразработените научни доказателства и ▐ данните , предмет на правото на собственост, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използва за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не трябва да възпрепятства други заявители в желанието им за включване в списъка на Общността на нови храни на базата на техните собствени научни данни. В допълнение, защитата на научните данни не бива да възпрепятства прозрачността и достъпа до информация по отношение на оценката на безопасността на нови храни. Въпреки това правата на интелектуална собственост следва да бъдат зачитани.

(34)

Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (20). В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се осигури допълнителна информация, по-специално във връзка с описанието на храната, нейния източник или условия на употреба. Следователно включването на нова храна в списъка на Общността може да налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране.

(35)

Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (21) хармонизира разпоредбите в държавите-членки, които са свързани с хранителните и здравните претенции. Следователно претенции по отношение на нови храни следва да се предявяват само в съответствие с този регламент. Ако един заявител желае дадена нова храна да носи определена здравна претенция, която трябва да бъде разрешена съгласно член 17 или 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и когато заявленията за новата храна и за здравната претенция включват искане за защита на данни относно обект на право на собственост, периодите на защита на данните следва да започнат едновременно и да текат успоредно, ако заявителят поиска това.

(36)

По отношение на оценката и управлението на безопасността на традиционни храни от трети държави, е необходимо да се вземат под внимание данните за установена история на безопасна употреба в третите държави на произход. Данните за установена история на безопасна употреба на храната не трябва да включват видове употреба, различни от хранителната, или такива, които не са свързани с обичайното хранене. Ако държавите-членки и/ или Органът не са представили обосновани възражения относно безопасността на базата на научни доказателства, като например данни за неблагоприятни ефекти върху здравето, пускането на храната на пазара на Общността ще бъде позволено след уведомяване за това намерение , при условие че не съществуват възражения от етична гледна точка .

(37)

В обосновани случаи следва да бъде направена консултация с Европейската група по етика в науката и новите технологии (ЕГЕ), създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г. (SEC(97) 2404) ▐ с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с използването на нови технологии и с пускането на пазара на нови храни.

(38)

Нови храни, пуснати на пазара на Общността съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да продължат да бъдат продавани на пазара. Нови храни, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, следва да бъдат включени в списъка на Общността за нови храни, създаден с настоящия регламент. Освен това заявления, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на които първоначалният доклад за оценка, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от същия регламент, все още не е препратен на Комисията, както и във всички случаи, когато се изисква допълнителен доклад за оценка в съответствие с член 6, параграф 3 или 4 от същия регламент преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за заявления съгласно настоящия регламент. Когато се изисква да се даде становище, Органът и държавите-членки следва да вземат предвид резултата от първоначалния доклад. Други искания, внесени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент, следва да се обработват съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97.

(39)

Тъй като целите на действията, които трябва да се предприемат, не могат да бъдат постигнати от държавите-членки и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на общностно ниво, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в същия този член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(40)

Държавите-членки следва да определят правилата за санкции, които да се прилагат за нарушения на разпоредбите на настоящия Регламент и да вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи.

(41)

Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (22).

(42)

По-специално, на Комисията следва да се предоставят правомощия да създаде критериите, според които за храните може да се приеме, че са били използвани за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да допълнят настоящия регламент чрез добавяне на нови несъществени елементи, те следва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(43)

Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (23) определя общи правила за осъществяване на официален контрол за проверка на съответствието със законодателството в областта на храните. Следователно държавите-членки трябва да извършват официален контрол в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004, за да наложат спазването на настоящия регламент,

а)

храни, когато и доколкото те се използват като:

б)

храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № 1829/2003.

в)

храни, добити от клонирани животни и техните потомства. Преди изтичането на … (24) Комисията представя законодателно предложение за забрана на пускането на пазара в Общността на храни, добити от клонирани животни и техните потомства. Предложението следва да бъде предадено на Европейския парламент и на Съвета.

а)

„нова храна“ означава:

б)

„традиционна храна от трета държава“ означава естествена, не специално създадена нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене от най-малко 25 години преди …  (26) за голяма част от населението на страната;

в)

„данни за установена история на безопасна употреба“ означава, че безопасността на въпросната храна е потвърдена с данни за нейния състава, за опита при и за продължилата поне 30 години употреба в обичайното хранене при голяма част от населението на дадена страна.

г)

„клонирани животни“: животни, създадени чрез безполов, изкуствен метод на размножаване с цел създаване на генетично идентично или почти идентично копие на отделно животно;

д)

„потомства на клонирани животни“: животни, създадени чрез полово размножаване, като поне един родител е клонирано животно;

е)

„специално създаден наноматериал“: всеки специално произведен материал с размер 100 nm или по-малък и съставен от дискретни функционални части, вътрешно или на повърхността, много от които имат размер 100 nm или по-малък, включително структури, агломерати или агрегати, които могат да имат размери, надвишаващи 100 nm, но които запазват свойствата, характерни за наномащаба.

а)

тя не създава, на базата на налични научни доказателства, безпокойство за безопасността на потребителя и на животните, което означава, че при оценяването на риска ще бъдат взети предвид кумулативни и синергични въздействия, както и възможни противоположни въздействия върху определени групи от населението ;

б)

не подвежда потребителя ▐;

в)

в случаите, когато тя е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна по такъв начин , че нормалната й консумация да бъде неблагоприятна за храненето на потребителя.

г)

становището на Европейската агенция за околна среда по въпроса, до каква степен производственият процес и нормалната консумация се отразяват неблагоприятно на околната среда, се взема предвид при оценката;

д)

становището на Европейската група за етика в науката и новите технологии по въпроса, до каква степен съществуват възражения от етична гледна точка, се взема предвид при оценката;

е)

нова храна, която може да има противоположно въздействие върху определени групи от населението ще получават разрешение само след прилагането на специфични мерки за предотвратяване на неблагоприятни въздействия;

ж)

ако безопасната употреба го изисква, ще бъдат определени максимални нива на приемане на дадена нова храна като такава или като част от друго хранително вещество или категория хранителни вещества;

з)

направена е оценка на кумулативното въздействие на новите храни, използвани в различни хранителни вещества или категории от хранителни вещества.

а)

спецификация на храната ▐;

б)

предвидената употреба на храната;

в)

условията на употреба ▐;

г)

датата на вписване на новата храна в списъка на Общността и датата на получаване на разрешение;

д)

името и адресът на заявителя;

е)

датата на и резултатите от последната инспекция съгласно изискванията за надзор, посочени в член 13;

ж)

факта, че вписването се основава на новоразработено научно доказателство и/или данни, предмет на право на собственост, които са защитени в съответствие с член 15;

з)

факта, че новата храна може да бъде пусната на пазара само от заявителя, определен в буква д), освен ако последващ заявител получи разрешение за храната без оглед на данните, предмет на право на собственост, за първоначалния заявител.

а)

новата храна е равностойна на съществуващите храни по отношение на състава, на обмяната на вещества и на равнището на нежелателните вещества, или

б)

новата храна се състои или съдържа храна, одобрена преди това за използване като храна в Общността, и когато новата предвидена употреба може разумно да се очаква, че няма да увеличи значително приема от стана на потребителите, включително такива от уязвимите групи,

а)

всяка нова храна, която се предлага на пазара, се продава с ясно различима, точна, четлива и лесноразбираема етикетировка, посочваща, че става въпрос за нова храна;

б)

всички характеристики или качества на новите храни като състав, хранителна стойност и правилна употреба се посочват по ясен, точен, четлив и лесноразбираем начин върху опаковката на продукта;

в)

наличието на ново хранително вещество или нова хранителна съставка, които заместват дадено вещество или съставка в храна, независимо дали е заменена или не от нова храна, се отбелязва върху етикетировката по ясен, точен, четлив и лесноразбираем начин.

а)

проучва дали новата храна, независимо дали е предназначена или не да замени храна, вече предлагана на пазара, предизвиква някаква опасност от вредно въздействие или токсичност по отношение на човешкото здраве, при същевременно отчитане на последствията от всички нови свойства ;

б)

взема под внимание за традиционни храни от трета държава данните за установена история на безопасна употреба на храната.

а)

всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе оценяването на безопасността при употреба на новата храна;

б)

всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета държава, в която новата храна се пуска на пазара.

а)

научните данни и друга информация са определени като предмет на права на собственост от предишния заявител в момента на подаването на предишното заявление; както и

б)

предишният заявител има изключителни права за позоваване върху данните, предмет на права на собственост, към момента на подаване на предишното заявление; както и

в)

новата храна не би могла да бъде разрешена без подаването на информацията, предмет на права на собственост, от страна на предишния заявител.

(1)

Заглавието се заменя със следното:

(2)

В член 1, параграф 1, първо изречение се заменя със следното:

„1.   Настоящият Регламент установява обща процедура за оценка и издаване на разрешения (наричана по-нататък „общата процедура“) за добавките в храните, ензимите в храните, ароматизантите в храните и източници на ароматизанти в храните, използвани или предназначени за употреба в или върху храни и нови храни (наричани по-долу „вещества или продукти“), която да допринася за свободното движение на храни в рамките на Общността и за високо ниво на опазване на човешкото здраве и защита на интересите на потребителите.“.

(3)

В член 1 параграф 2 се заменя със следното:

„2.   Общата процедура урежда процедурните правила за актуализиране на списъците с вещества и продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в Общността съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008, Регламент (ЕО) № 1332/2008, Регламент (ЕО) № 1334/2008 и Регламент (ЕО) № …/2009 на Европейския парламент и на Съвета от … относно новите храни (по-долу наричани „секторни закони за храните“).“

(4)

В член 1, параграф 3, член 2, параграфи 1 и 2, член 9, параграф 2, член 12, параграф 1 и в член 13 думата „вещество“ или „вещества“ се заменя с „вещество или продукт“ или с „вещества или продукти“.

(5)

Заглавието на член 2 се заменя със следното:

„Общностен списък на вещества или продукти“.

(6)

В член 4 се добавя следният параграф:

„3.   Може да се изготви единствено заявление, свързано с вещество или продукт, за актуализиране на различните списъци на Общността, регулирани съгласно различни секторни закони за храните, доколкото заявлението отговаря на изискванията на всеки от секторните закони за храните.“

(7)

В началото на член 6, параграф 1, се създава следното изречение:

„В случай на научни основания за загриженост относно безопасността, се определя допълнителна информация във връзка с оценката на риска и се изисква от заявителя.“.