20.10.2007   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 247/10

1)

След разпоредбите на член 2 и член 3 (1), с които се изменя отношението между органите на държавите-членки и производителите на лекарствени продукти — в смисъл, че цената на даден лекарствен продукт или нейното увеличаване се определя въз основата на предоставените от последните сведения, но в определени от компетентния орган граници, т.е. въз основата на диалог между самите производители и органите, които отговарят за контрола върху разходите за лекарствени продукти — член 4, параграф 1 урежда „замразяването на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“ като общо средство, което поне веднъж годишно се подлага на преглед, с цел да се установи дали макро-икономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено.

Разпоредбата предоставя на компетентните органи срок от 90 дни за преглед като предвижда, че при изтичането му те трябва да обявят какво увеличение или намаление на цените е направено, ако има такова.

Препращащата юрисдикция поставя въпроса дали в частта относно„намаление на цените, [което] е направено, ако има такова“ тази разпоредба следва да бъде тълкувана в смисъл, че наред общото средство, състоящо се във възможността да се замразят цените на всички лекарствени продукти и на някои категории от тях, се предвижда и друго общо средство, състоящо се във възможността да се намалят цените на всички лекарствени продукти и на някои категории от тях, чийто цени вече са били замразени,

2)

Препращащата юрисдикция поставя въпроса дали член 4, параграф 1 — в частта, с която се задължават компетентните органи на държавите-членки в случай на замразяване на цените поне веднъж годишно да осъществяват преглед дали макро-икономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено — може да се тълкува в смисъл, че ако в отговор на първия поставен въпрос е допуснато намаление на цените, то е възможно тази мярка да се прилага няколко пъти в рамките на една година и да се повтаря в продължение на много години (от 2002 г. до 2010 г.),

3)

може ли по смисъла на посочения член 4 — тълкуван с оглед на съображенията, в които се посочва основната цел на мерките за контрол над цените на лекарствени продукти, определена като „издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени и изискването да се избягват различията в мерките, които могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността“ — да се счита за съвместимо с общностната уредба приемането на мерки, които се позовават само на „приблизителната“, а не на „установената“ икономическа стойност на разходите (това запитване се отнася до двата настоящи случая)?

4)

Трябва ли изискванията, свързани с горните граници на разходите за лекарствени продукти, които всяка държава-членка е компетентна да определя, да се свързват изрично само с разходите за лекарствени продукти или може да се счита, че правомощията на държавите-членки включват и правото на преценка дали да се взимат предвид и сведенията относно други разходи по здравеопазване?

5)

Трябва ли произтичащите от директивата принципи на прозрачност и участие на заинтересованите предприятия в мерките относно предвиденото замразяване или общо намаление на цените на лекарства да се тълкуват в смисъл, че е необходимо винаги и непременно да се предвиди възможност за изключения от наложената цена (член 41 параграф 2 от Директивата) и конкретното участие на предприятието заявител, с последващата от това необходимост администрацията да мотивира евентуалния отказ?