Регламентът има за цел да се опростят и ускорят процедурите за разрешаване на клинични изпитвания, за да се гарантира, че Европейският съюз (ЕС) ще остане привлекателен център за клинични изследвания. Той също така има за цел да се насърчат многонационалните клинични изпитвания, провеждани както от търговски, така и от нетърговски организации, за да се предоставят иновативни лекарства на пациентите и да се подобри лечението със съществуващите лекарства.
Той отменя Директива 2001/20/ЕО, но е предвиден преходен период до 31 януари 2025 г. (вж. раздел „Откога се прилага регламентът?“ по-долу).

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Общ принцип

Клинично изпитване може да бъде провеждано само ако:

правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците са защитени и имат превес над всички останали интереси; и
то е проектирано да генерира надеждни и сигурни данни.

Правила

1.
По-малко бюрокрация („бумащина“). Възложителите на клинични изпитвания ще трябва да подават само едно заявление за одобрение, независимо къде в ЕС ще се провежда изпитването. Ще има по-малко бумащина.
2.
По-кратки срокове за разрешаване. Срокът за разрешаване на клинични изпитвания е определен на 60 дни. Ако през този период не бъде взето решение, изпитването може да продължи („мълчаливо одобрение“). Решенията по заявления за значителни изменения на клинични изпитвания трябва да се вземат в рамките на 49 дни. Ако не бъде взето решение, разрешението се счита за дадено.
3.
Уязвими групи. Заявленията за разрешаване на клинични изпитвания трябва да се оценяват на базата на подходящи експертни познания. Конкретни експертни познания трябва да се използват при оценяването на клинични изпитвания, които включват участници в извънредни ситуации, непълнолетни лица, недееспособни лица, бременни и кърмещи жени, и където е уместно, определени други групи, като например възрастни хора или лица, страдащи от редки и изключително редки заболявания.
4.
Етичен преглед. Всички изпитвания са обект на научен и етичен преглед. Етичният преглед трябва да се извърши от комисия по етика в съответствие със закона на засегнатата държава членка на ЕС. Процедурите и сроковете за етичния преглед обаче трябва да са съвместими с процедурата за разрешаване, определена в този регламент.
5.
Информирано съгласие. Преди започване на изпитването на участниците трябва да се предостави ясна информация за техните права (включително правото на оттегляне); за условията, продължителността, естеството, целите, усложненията, рисковете и неудобствата от изпитването; възможни алтернативи за лечение и евентуалната система за компенсиране на вреди.
6.
Публично достъпна база данни на ЕС за клинични изпитвания. Европейската агенция по лекарствата създаде база данни, наречена Информационна система за клинични изпитвания, която съдържа информация за всички клинични изпитвания, проведени в ЕС, независимо дали са успешни или не.
7.
Оценки на безопасността. Сътрудничеството между държавите членки при оценката на информацията за безопасност укрепва клиничните изпитвания при получаването на висококачествени данни и подобрява безопасността на настоящите и бъдещите лекарства на пазара на ЕС. С акт за изпълнение — Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 — се определят правилата за сътрудничество между държавите членки при оценката на информацията за безопасност, докладвана в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014.
8.
Инспекции в държавите членки. Държавите членки трябва да назначат инспектори, които да следят за спазването на регламента, и да гарантират, че тези инспектори са подходящо квалифицирани и обучени. В Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/556 се определят подробните разпоредби за процедурите за инспекция на добрите клинични практики.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Регламент (ЕС) № 536/2014 се прилага от 31 януари 2022 г., шест месеца след публикуването на известието, посочено в член 82, параграф 3, в което се посочва, че в независим доклад от одит е потвърдено, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност (вж. Решение (ЕС) 2021/1240). Съществуващото законодателство в тази област (Директива 2001/20/EО) ще бъде отменен след тригодишен преходен период от тази дата.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Предходната директива на Комисията за добра производствена практика е отменена с новата директива на Комисията за добра производствена практика, Директива 2017/1572, на датата на влизане в сила на регламента относно клиничните изпитвания.

Насоките за прилагане на директивата за клиничните изпитвания може да бъдат намерени в EudraLex, том 10.

За допълнителна информация вж.:

Клинични изпитвания (Европейска комисия).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1—76).

Последващите изменения на Регламент (ЕС) № 536/2014 са включени в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията от 7 януари 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на правила и процедури за сътрудничеството на държавите членки при оценяването на безопасността на клиничните изпитвания (ОВ L 5, 10.1.2022 г., стр. 14—25).

Решение (ЕС) 2021/1240 на Комисията от 13 юли 2021 година относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 31.7.2021 г., стр. 1—2).

Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/556 на Комисията от 24 март 2017 година относно подробни разпоредби за процедурите по инспекция на добрата клинична практика в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 80, 25.3.2017 г., стр. 7—13).

Директива (ЕС) 2017/1572 на Комисията от 15 септември 2017 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 238, 16.9.2017 г., стр. 44—50)

Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (ОВ L 238, 16.9.2017 г., стр. 12—21).

Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 година относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34—44).

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 30.05.2022

Top