ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 27.4.2023

COM(2023) 231 final

2023/0130(COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (преработен текст)

(текст от значение за ЕИП)

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

•Основания и цели на предложението

Сертификатите за допълнителна закрила (СДЗ) са sui generis права върху интелектуална собственост (ИС), с които 20-годишният срок на патентите за лекарствени продукти или продукти за растителна защита (ПРЗ) се удължава с до пет години 1 . Целта на тези сертификати е да се компенсира загубата на ефективна патентна закрила вследствие на задължителните и продължителни изпитвания, необходими в ЕС във връзка с регулаторното разрешение за търговия за тези продукти.

Единният патент ще влезе в сила на 1 юни 2023 г., когато ще стане възможно издаването на един патент, обхващащ всички участващи държави членки по единен начин 2 .

Целта на настоящото предложение е да се опрости системата на ЕС за СДЗ по отношение на националните СДЗ за лекарствени продукти и да се повиши нейната прозрачност и ефективност. Настоящата инициатива беше обявена в работната програма на Комисията за 2022 г. като инициатива № 16 в приложение II (инициативи по REFIT) 3 .

В Регламент (ЕО) № 469/2009 е предвидено СДЗ за лекарствени продукти (както за хуманна, така и за ветеринарна употреба) да бъдат издавани на национално равнище въз основа на национални заявки по държави. В Регламент (ЕО) № 1610/96 е предвиден подобен ред за издаването на СДЗ за продуктите за растителна защита. Заедно тези две мерки съставляват режима на ЕС за СДЗ. Тъй като Регламент (ЕО) № 469/2009 беше изменян няколко пъти и предстои да бъдат направени допълнителни изменения, от съображения за яснота посоченият регламент следва да бъде преработен, което е първата цел на настоящото предложение (и на паралелното предложение относно ПРЗ (COM(2023) 223).

Както беше потвърдено в оценката, извършена през 2020 г. (SWD(2020)292 final), днешните изцяло национални процедури за издаване на СДЗ предполагат отделни процедури за разглеждане (едновременни или последователни) в държавите членки. Това води до дублиране на работата, в резултат на което възникват значителни разходи и по-често — несъответствия между държавите членки при вземането на решения за издаване или отказ на СДЗ, включително при съдебни спорове пред националните съдилища. Несъгласуваността между държавите членки при приемането на решения за издаване или отказ на СДЗ е причината, която най-често се посочва от националните съдилища в исканията за преюдициално заключение до Съда на Европейския съюз относно прилагането на режима на ЕС за СДЗ. От това следва, че настоящите изцяло национални процедури водят до значителна правна несигурност.

В плана за действие на Комисията в областта на интелектуалната собственост от ноември 2020 г. (COM(2020) 760 final), който се основава на оценката на СДЗ, се подчертава необходимостта от преодоляване на оставащата разпокъсаност на системата на ЕС за интелектуална собственост. В плана е отбелязано, че закрила със СДЗ на лекарствените продукти и продуктите за растителна защита е възможна само на национално равнище. Същевременно съществува централизирана процедура за издаване на европейски патенти и централизирана процедура за предоставяне на разрешения за търговия с лекарствени продукти. В същия дух във фармацевтичната стратегия за Европа (COM(2020) 761 final) се подчертава значението на инвестициите в НИРД за създаването на иновативни лекарства. В стратегията обаче се подчертава, че разликите между държавите членки в прилагането на режимите за интелектуална собственост, особено по отношение на СДЗ, водят до дублиране и неефективност, което се отразява неблагоприятно на конкурентоспособността на фармацевтичната промишленост. Както Съветът 4 , така и Европейският парламент 5 призоваха Комисията да коригира тези недостатъци.

Поради това втората цел на настоящото предложение е да се въведе централизирана процедура за издаване на СДЗ за лекарствени продукти. Това би позволило на заявителите да получат СДЗ в съответните посочени държави членки, при условие че във/за всяка от тях са издадени разрешения за пускане на пазара, като подадат единна „централизирана заявка за СДЗ“, която ще премине през единна централизирана процедура по разглеждане.

Въпреки че това разглеждане ще се извършва от централизиран орган, самото издаване на СДЗ ще се извършва от съответните национални ведомства на посочените държави членки въз основа на положително становище от централния орган по разглеждането. Становището на централния орган по разглеждането ще бъде обвързващо за националните ведомства на посочените държави членки.

СДЗ за ПРЗ са обхванати от паралелно предложение (COM(2023) 223), което съдържа разпоредби, подобни на тези за лекарствените продукти 6 .

•    Съгласуваност с действащите разпоредби в тази област на политиката

Основните съществени характеристики на предложената централизирана процедура — т.е. условията за получаване на сертификати, както и правното им действие — са същите като тези на съществуващия режим за СДЗ. Настоящото предложение въвежда нови процедурни разпоредби по отношение на централизираното разглеждане и няма за цел да измени обхвата или действието на правата, предоставени от националните СДЗ, които понастоящем се издават съгласно Регламент (ЕО) № 469/2009. Същите нови процедурни разпоредби са включени и в горепосоченото паралелно предложение относно СДЗ за ПРЗ (COM(2023) 223).

В същото време се правят паралелни предложения за създаване на единни сертификати за лекарствени продукти (вж. COM(2023) 222) и за ПРЗ (вж. COM(2023) 221). Заявките за тези единни сертификати ще подлежат на една и съща централизирана процедура по разглеждане, описана в настоящото предложение, особено в случай на „комбинирани“ заявки, с които се иска издаването и на единен, и на национални сертификати, както е обяснено по-долу. По този начин се осигурява пълна съгласуваност на целия пакет за реформиране на СДЗ.

Целите на четирите свързани предложения са обяснени в следващата таблица:

Освен това следва да се отбележи, че не се възпрепятства издаването на национални СДЗ съгласно определеното в Регламент (ЕО) № 469/2009 и в глава II от настоящото предложение, въз основа на единен патент като основен патент.

И накрая, настоящото предложение е част от обявения през 2023 г. „пакет на ЕС в областта на патентите“, който освен преразглеждането, модернизирането и въвеждането на система за единни сертификати за допълнителна закрила включва нова инициатива за принудителното лицензиране и законодателство за патентите, които са от съществено значение за определени технически стандарти. С предложението се допълва единната патентна система, което е важна стъпка към завършването на единния пазар на патенти.

•    Съгласуваност с други политики на Съюза

Пандемията от COVID-19 показа колко е важно наличието на силна и балансирана система за интелектуална собственост, за да се осигурят необходимите стимули за разработване на нови лечения и ваксини, до които пациентите да имат достъп. Тя също така демонстрира необходимостта от прозрачна и лесно достъпна информация относно статуса на правата върху интелектуалната собственост, включително СДЗ, за да се улеснят потенциалните сътрудничества, лицензирането и анализите във връзка със свободата на действие, при което не се нарушават права на интелектуалната собственост (freedom-to-operate) 7 . Патентите са от ключово значение за подкрепата на ЕС в усилията му за изграждане на Европейски здравен съюз и в други свързани инициативи, като новия Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) 8 , EU FAB 9 и фармацевтичната стратегия за Европа.

Поради това предложената централизирана процедура е в пълно съответствие със съществуващото законодателство в областта на фармацевтичните продукти и с друго приложимо законодателство, по-специално относно европейския патент с единно действие („единен патент“) съгласно предвиденото в Регламент (ЕС) № 1257/2012 и свързаното с него Споразумение относно Единен патентен съд. Единната патентна система ще влезе в сила на 1 юни 2023 г.

Освен това настоящото предложение е напълно съвместимо с Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, който предвижда при определени условия възможно удължаване на срока на СДЗ за лекарствените продукти за педиатрична употреба.

Настоящото предложение също така допълва фармацевтичната стратегия за Европа и целта ѝ да се насърчават както иновациите в областта на лекарствата, така и по-добрият достъп до тях, включително съответните законодателни промени, които се предвиждат по отношение на регулаторната защита ([Служба за публикации: моля, добавете препратка към текущата реформа на законодателството в областта на фармацевтичните продукти]).

И накрая, реформата на СДЗ и другите инициативи, изброени в плана за действие в областта на интелектуалната собственост, дава принос към по-широката иновационна стратегия на ЕС.

2.    ПРАВНО ОСНОВАНИЕ, СУБСИДИАРНОСТ И ПРОПОРЦИОНАЛНОСТ

•    Правно основание

Настоящото предложение се основава на член 114, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз относно единния (или „вътрешния“) пазар. Същото правно основание е използвано и за регламенти (ЕО) № 469/2009 и (ЕО) № 1610/96 (предишен член 100а, а след това съответно член 95 от Договора за създаване на Европейската общност в сила към дадения момент). Отново е необходимо да се използва член 114, за да се адаптира режимът на ЕС за СДЗ с оглед на начина, по който се прилага съществуващата система. Въпреки факта, че СДЗ вече са хармонизирани, все още има случаи, в които някои държави членки издават СДЗ, докато в други държави членки идентични заявки се отхвърлят или се одобряват с различен обхват. Поради това заявителите на СДЗ се сблъскват с разнопосочност на решенията в ЕС за един и същ продукт, като същевременно понасят разходи за заявяване и поддържане на СДЗ в няколко държави членки. Ето защо за преодоляването на тези проблеми са необходими по-нататъшни действия на ЕС, с които, за разлика от националната намеса по държави членки, може да се осигури последователна рамка в целия ЕС и да се намалят общите разходи и тежестта на таксите, платими в множество държави членки. По-нататъшните действия на равнище ЕС биха довели до укрепване на целостта на единния пазар чрез осигуряване на централизирана, балансирана и прозрачна система за СДЗ в целия ЕС и до смекчаване на отрицателните последици от излишните и потенциално разнопосочни процедури, с които се сблъскват заявителите 10 . Следователно поради естеството си действията на равнище ЕС са оправдани също и за осигуряване на безпрепятственото функциониране на единния пазар за иновативни лекарствени продукти, които подлежат на разрешения за търговия. Действията на равнище ЕС ще позволят също така на иновативните и последващите производители да се възползват от предимствата на една ефективна рамка за интелектуална собственост на съответните продуктови пазари.

•    Субсидиарност

Целите, залегнали в основата на предложението, могат да бъдат постигнати само на равнището на Съюза. Подходът на равнището на Съюза, прилаган чрез централизираната процедура, предвидена в настоящото предложение, ще гарантира, че приложимите правила и процедури са съгласувани в рамките на целия Съюз и ще предостави правна сигурност на всички съответни участници на пазара.

•    Пропорционалност

Настоящата инициатива не надхвърля необходимото за постигане на посочените цели. Нейният обхват е ограничен до аспектите, които държавите членки не могат да постигнат по задоволителен начин сами и при които действията на ЕС могат да доведат до по-добри резултати например по отношение на последователността на решенията по заявки за СДЗ, за да се намали административната тежест и разходите и да се повиши прозрачността и правната сигурност.

•    Избор на инструмент

Тъй като действащото законодателство относно СДЗ се урежда само от регламенти, не може да се предвиди друг инструмент за преработване на съществуващото законодателство на ЕС относно СДЗ (регламенти (ЕО) № 469/2009 и (ЕС) 2019/933) и за въвеждане на централизирана процедура.

3.    РЕЗУЛТАТИ ОТ ПОСЛЕДВАЩИТЕ ОЦЕНКИ, КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО

•    Последващи оценки и проверки за пригодност на действащото законодателство

През 2020 г. беше извършена оценка на режима на СДЗ (SWD(2020) 292) Беше установено, че СДЗ водят до стимулиране на иновациите и предлагането на нови лекарства и ПРЗ, защото способстват за това дружествата да си възвърнат инвестициите в научноизследователска и развойна дейност. Въпреки че с регламентите за СДЗ се създава обща уредба в рамките на ЕС, тези регламенти се прилагат на национално равнище. Тази разпокъсаност води до възникването на значителни разходи и административна тежест за заявителите (особено МСП) и националните администрации. По този начин се създава и правна несигурност, тъй като понякога има разлика в обхвата на закрилата, предоставяна в различните държави от ЕС. Това има неблагоприятни последици за ползвателите на СДЗ и производителите на генерични лекарствени продукти. Тези неблагоприятни последици се засилват от липсата на прозрачност, особено от трансгранична гледна точка, което затруднява проследяването на това каква закрила със СДЗ съществува, за кои продукти и в кои държави членки. Това засяга както притежателите на СДЗ, така и производителите на генерични лекарствени продукти.

В близко бъдеще ще бъде извършена оценка на изключението от закрилата със СДЗ във връзка с производство. Това изключение е въведено с Регламент (ЕС) 2019/933, изменящ Регламент (ЕО) № 469/2009, и е включено в настоящото предложение (както е предвидено в член 21а от Регламент (ЕО) № 469/2009).

•    Консултации със заинтересованите страни

По време на оценката на режима на СДЗ Комисията проведе обществена консултация (от 12 октомври 2017 г. до 4 януари 2018 г.) 11 . Освен това част от посоченото по-долу проучване на Институт „Макс Планк“ беше анкета сред заинтересовани страни в държавите членки, проведена през 2017 г. от Институт „Аленсбах“ („анкета на Аленсбах“), която включваше няколко въпроса относно функционирането на настоящите (национални) режими на СДЗ. В допълнение от 8 март до 5 април 2022 г. заинтересованите страни имаха възможност да отговорят на поканата на Комисията за представяне на данни. За повече информация вж. приложение 2 от оценката на въздействието (SWD(2023) 118).

•    Събиране и използване на експертни становища

В резултат на проучването 12 относно правните аспекти на СДЗ в ЕС, извършено през 2018 г. от Институт „Макс Планк“ (особено глава 22), бяха направени ключови констатации относно функционирането на настоящия режим на СДЗ (за лекарствените продукти). Допълнителното проучване на института „Макс Планк“, завършено през 2022 г. 13 , предоставя по-задълбочен анализ на концепцията за централизирана процедура.

•    Оценка на въздействието

В края на 2022 г. беше извършена оценка на въздействието, която беше представена на Комитета за регулаторен контрол и за която след повторно представяне беше издадено положително становище на 16 декември 2022 г. (SWD(2023) 118).

Бяха определени следните варианти:

–Вариант 0: Без промяна на политиката.

–Вариант 1: Насоки за прилагането на настоящите режими на СДЗ. При този вариант националните патентни ведомства (НПВ) биха получили общи насоки/препоръки за прилагане на съществуващия Регламент за СДЗ, основани на техния опит и на съдебната практика на Съда на Европейския съюз (СЕС). В тези насоки ще се препоръчват също общи правила за публикуване и достъпност на информация за СДЗ в националните регистри.

–Вариант 2: Взаимно признаване на националните решения. Това ще даде възможност на заявителите на СДЗ да подават заявка за СДЗ в определено НПВ, известно като „референтно ведомство“, чието решение ще бъде признавано от всички останали НПВ.

–Вариант 3: Централизирано подаване и разглеждане на заявките за СДЗ, следвано от издаването на незадължително становище. При този вариант ще бъде създаден централен орган за подаване на заявки за издаване на СДЗ в ЕС, който ще разглежда заявките и ще излиза със становище дали да се издаде СДЗ. НПВ могат да се съобразят с това становище или вместо това да извършат собствено разглеждане. Това означава, че решението за предоставяне на закрила със СДЗ ще се взема на национално равнище. Тази система могат да ползват само притежателите на европейски патент, а за лекарствените продукти — и на централизирано разрешение за търговия.

–Вариант 4: Централизирано подаване и разглеждане на заявките за СДЗ, следвано от издаването на задължително становище. Този вариант е същият като вариант 3, но НПВ ще са длъжни да се съобразяват със становището. Следователно, въпреки че решенията за предоставяне на закрила със СДЗ пак ще се вземат от националните ведомства, резултатът от тези решения ще се определя от централен орган.

–Вариант 5: „Единен СДЗ“, с който се допълва единният патент. Освен разглеждането на заявките централният орган ще издава „единен СДЗ“ на заявителите, притежаващи европейски патент с единно действие. Единният СДЗ ще бъде валиден само на територията на държавите членки (първоначално 17), които са страни по Споразумението относно Единен патентен съд.

При тези варианти няма да се заменят националните СДЗ, а ще се осигури алтернативен ред за получаване на закрила със СДЗ в целия ЕС.

Предпочитаният избор е съчетание от варианти 4 и 5. При това съчетание ще бъде установена централизирана процедура, която може да доведе до издаването на национални СДЗ в някои или всички държави членки и/или на единен СДЗ (обхващащ държавите членки, в които действа основният единен патент). При вземането на решение кой следва да действа като орган по разглеждането бяха взети предвид няколко критерия: отчетност (по-специално пред Европейския парламент), съответствие с основните политически ценности и с настоящите приоритети на политиките на ЕС, както и опит в извършването на оценка по същество във връзка със СДЗ. В резултат на това се предлага централен орган по разглеждането да стане Службата на ЕС за интелектуална собственост (EUIPO), подпомагана от националните ведомства.

Вариант 1, съгласно който се предвижда издаването на насоки за разглеждане на националните заявки за СДЗ, сам по себе си няма да е достатъчен за преодоляване на разликите между националните практики, тъй като насоките няма да бъдат задължителни. Въпреки това в контекста на предпочитаните варианти 4 и 5 EUIPO следва да разработи насоки, които отразяват нейната практика. Тези насоки ще бъдат от практическа полза както за служителите, отговарящи за процедурите по СДЗ, така и за ползвателите на СДЗ, включително професионалните консултанти, които подпомагат заявителите (например чрез примери, посочени в насоките). В тези насоки ще бъдат отчетени практиките, разработени от комисиите по разглеждането, особено предвид факта, че те ще включват експерти по разглеждане от няколко различни държави членки, за да се подобри съгласуваността между практиките по разглеждане съгласно новата централизирана процедура. Освен това националните ведомства също ще могат да ползват насоките, разработени от органа по разглеждането, за своите собствени (национални) процедури по разглеждане.

Възможно е вариант 2 да не осигури достатъчно предвидимост, тъй като някои референтни ведомства биха могли да са по-снизходителни от други, което би довело до търсене на „по-изгодно“ ведомство, докато прилагането само на вариант 3 би позволило на ведомствата да извършват повторно разглеждане на заявките за издаване на СДЗ и така да се стигне до разнопосочни решения за издаване или отказ на СДЗ, което би довело до по-нататъшно разпокъсване на единния пазар.

•    Пригодност и опростяване на законодателството

Предоставянето на възможност на притежателите на европейски патенти да получат няколко (национални) СДЗ в различни държави от ЕС чрез централизирана процедура би представлявало значително опростяване в сравнение с настоящото положение, при което националните СДЗ трябва да бъдат заявявани и издавани поотделно във всяка държава членка. Очаква се предложената нова централизирана процедура да доведе до значително намаляване на разходите и административната тежест за заявителите, както и до по-голяма правна сигурност и прозрачност, включително за трети страни (напр. производители на генерични лекарства).

Освен това, що се отнася до лекарствените продукти, настоящото предложение ще доведе до приемането на един единен регламент за СДЗ, а не на три, както би станало, ако предложението за създаване на централизирана процедура се извършваше чрез самостоятелен регламент, без в същото време да се засяга съществуващият Регламент (ЕО) № 469/2009 (изменен с Регламент (ЕС) 2019/933). С други думи, настоящото предложение — което ще преработи и отмени Регламент (ЕО) № 469/2009, който беше изменен с Регламент (ЕС) 2019/933 — ще доведе до замяната на два регламента с един-единствен. 

•    Основни права

Настоящото предложение няма да се отрази на основните права, още повече предвид факта, че не се предлага промяна на съществените характеристики на съществуващите режими на СДЗ (например условия за издаване, обхват, последици). Инициативата е в съответствие с Хартата на основните права, тъй като с нея се предлага по-голяма правна сигурност на заявителите на право на интелектуална собственост и, когато е необходимо, на трети страни, като се уреждат процесуалните условия за производствата по разглеждане, възражение и обжалване пред централизирания орган.

По-специално, когато становището от централизираното разглеждане е отрицателно, заявителят може да подаде жалба пред апелативната комисия на EUIPO. Възражения срещу заявки могат да се подават и от трети страни.

Освен това национална служба може да реши да не издаде СДЗ, въпреки положителното становище от разглеждането, в някои тясно определени ситуации, а именно когато материалните обстоятелства в тази държава членка са се променили след подаването на централизираната заявка (като например, че основният патент вече не е в сила). Освен това експертите по разглеждане от националните ведомства ще играят ключова роля в централизираната процедура по разглеждане и ще участват в разглеждането на заявките по същество, както и ще могат да участват в производство по възражение.

От друга страна, трети страни ще могат да представят становища по време на разглеждането на централизираната заявка и да инициират процедури по възражение срещу становището от разглеждането. Когато националните СДЗ се издават от националните ведомства въз основа на положително становище, трети страни също ще могат да оспорват тяхната валидност пред съответните национални съдилища или други компетентни органи, както вече е възможно съгласно Регламент (ЕО) № 469/2009.

Както е обяснено по-долу в раздел „Основен патент“, правната сигурност се отнася до необходимостта от затваряне на националния път, когато се търси закрила със СДЗ за даден продукт, ако са изпълнени условията за централизираната процедура, т.е. в такъв случай подаването на отделни национални заявки пред националните ведомства следва да бъде забранено. Целта е чрез централизираната процедура да се избегнат различията между националните решения, както и да се попречи на използващите процедурата да подават национални заявки за СДЗ само пред национални ведомства, чиято практика на разглеждане не е толкова строга. Тази практика е подобна на търсенето на най-благоприятната правна система и подкопава системата на СДЗ. Заявителите могат да се опитват да подават „слаби“ заявки на национално равнище с надеждата да получат СДЗ от по-малко стриктни ведомства.

Обратно, както е обяснено по-подробно по-долу в раздел „Единен СДЗ“, настоящото предложение не изключва централизираните заявки за СДЗ, в които се посочват една или повече държави членки, участващи в единната патентна система. Това може да доведе до издаване на национални СДЗ в тези държави членки, при условие че двойната закрила е изключена, дори когато са изпълнени условията за издаване на единен СДЗ.

Сравнението на тези две предложени мерки не показва никаква необоснована разлика в третирането. Всъщност е възможно да има случаи, в които заявител, макар да притежава единен патент, няма интерес от получаването на СДЗ във всички държави членки, обхванати от този патент, и поради това този заявител не следва да бъде принуждаван да подава заявка за единен СДЗ, дори ако условията за това са изпълнени. От друга страна, затварянето на националния път при централизираната процедура никога не създава задължение за посочване на всички държави членки, за които при определени обстоятелства може да се използва централизираната процедура, тъй като заявителят е свободен да избира кои държави членки да посочи.

4.    ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА

Настоящото предложение няма да окаже въздействие върху бюджета на ЕС, тъй като системата ще продължи да се самофинансира за сметка на таксите на заявителите, както вече е в случая със съществуващите режими за СДЗ, уредени с регламенти (ЕО) № 469/2009 и (ЕО) № 1610/96, и ще се прилага от EUIPO като орган по разглеждането. Необходимите разходи за започване на изпълнението на възложените на EUIPO задачи, включително разходите за нови цифрови системи, ще бъдат финансирани от натрупания бюджетен излишък на EUIPO. Разбивка на бюджетното въздействие върху органа по разглеждането е представена в приложение 5Г към оценката на въздействието.

Финансовото въздействие върху държавите членки (националните ведомства) също ще остане слабо. Макар че е вероятно броят на подаваните всяка година заявки за СДЗ да се увеличава, засега той е доста малък дори в големите държави членки. Например през 2017 г. в Германия са подадени 70 заявки за СДЗ, а във Франция — 72. Най-много заявки (95) са подадени в Ирландия. Средният размер на разходите варира в зависимост от държавата. Въз основа на сегашния среден обхват (20 държави членки) и продължителност (3,5 години) разходите по закрилата със СДЗ за даден продукт ще възлизат средно на около 98 500 евро. За да бъдат обхванати всички 27 държави членки за 5 години, ще трябва да се платят общо почти 192 000 евро (без да се включват хонорарите, начислявани от адвокатите по патентно право). За разбивката на разходите вж. приложение 5Б към оценката на въздействието (SWD(2023) 118).

5.    ДРУГИ ЕЛЕМЕНТИ

•    Планове за изпълнение и механизми за мониторинг, оценка и докладване

Предвижда се оценка да се извършва на всеки пет години.

•    Подробно разяснение на отделните разпоредби на предложението

Обща структура на предложението

Глава I от предложението включва определения и други общи разпоредби.

В глава II от предложението са включени повечето от съществуващите разпоредби на Регламент (ЕО) № 469/2009 по отношение на националните заявки за сертификати, подадени в националните ведомства 14 (изменен с Регламент (ЕС) 2019/933), без да се променят по същество, с изключение на незначителни технически адаптации, които съобразяват преработения регламент с текущите стандарти за изготвяне и гарантират по-добро привеждане в съответствие с някои разпоредби на паралелното предложение относно продуктите за растителна защита (COM(2023) 223), възприети от Регламент (ЕО) № 1610/96.

Глава III включва нови разпоредби, определящи новата централизирана процедура.

Глава IV съдържа заключителни разпоредби, включително отмяната на Регламент (ЕО) № 469/2009.

Основен патент

Съществуващите регламенти относно СДЗ не налагат никакво ограничение на видовете („основни“) патенти, на които трябва да се основава национална заявка за СДЗ, и следователно те може да бъдат: 1) национален патент, произтичащ от заявка за национален патент или от заявка за европейски патент; или 2) единен патент („европейски патент с единно действие“). За да се премахне евентуална остатъчна правна несигурност, позоваването на този втори вид патент ще бъде пояснено чрез незначителни изменения в съображенията на настоящото предложение, в които изрично се посочват единните патенти. В това отношение следва да се отбележи, че в точка 21 от обяснителния меморандум към първото предложение за Регламент на Съвета относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (COM(90) 101) беше предвидено, че „когато се използва европейската процедура за получаване на патент на ЕС, ще бъде още по-необходимо сертификатът да се прилага и за лекарствените продукти, защитени с патент на ЕС“ (понастоящем наричан „европейски патент с единно действие“ или, по-неофициално, „единен патент“).

Предлага се заявките за СДЗ, подадени по новата централизирана процедура (глава III от настоящото предложение), да се основават само на европейски патенти, включително европейски патент с единно действие, като „основни патенти“. Това ще улесни разглеждането на централизираните заявки за СДЗ, тъй като подаването и разглеждането на заявка за европейски патент, ако завърши с положително становище, води до предоставянето на европейски патент, който, с няколко изключения, има идентични претенции за всички посочени държави, съгласно изискването за единните патенти.

Освен това днес повечето изобретения, и по-специално патентованите в ЕС лекарствени продукти, са защитени с европейски патенти, които се издават само в резултат на задълбочена процедура по разглеждане, а не с национални патенти, които в няколко държави членки не са предмет на задълбочено разглеждане по същество.

Ето защо в рамките на предложената централизирана процедура допускането централизираните заявки за СДЗ да се основават на национални патенти би наложило по-стриктно разглеждане на такива заявки, тъй като за всяка от посочените държави членки би било необходимо да се провери поотделно дали съответният продукт действително е защитен от всеки от съответните действащи национални патенти, които няма непременно да имат едни и същи претенции. Това може да засегне и правната сигурност.

Изискването претенциите на основния (европейски) патент да бъдат идентични за всички държави членки, посочени в централизирана заявка за СДЗ, би улеснило разглеждането на заявката. Случаите, в които даден европейски патент включва две или повече групи претенции за различни държави членки, обаче са доста редки и само в много изключителни случаи съществуват повече от две групи претенции. Поради тази причина настоящото предложение не включва изискване претенциите на основния патент да бъдат идентични за всички държави членки, посочени в централизирана заявка за СДЗ.

В случаите, когато може да се подаде централизирана заявка, а именно когато основният патент е европейски патент и разрешението за пускане на пазара е централизирано, можеше да се избере предоставянето на възможност на заявителите да подават национални заявки за СДЗ. Като се имат предвид констатациите от оценката, завършена през 2020 г., които разкриха несъответствия между практиките на различните национални ведомства за издаване на разрешения, това обаче би могло да доведе до подаване от заявителите на заявки за сертификати в държави членки с не толкова строги стандарти за разглеждане, за да избегнат подаването на централизирана заявка, която може да бъде отхвърлена в резултат на по-строгите стандарти за разглеждане. Подобна ситуация би навредила на последователността и правната сигурност, би могла да насърчи търсенето на най-благоприятната правна система и би довела до по-голямо общо работно натоварване в целия ЕС при разглеждането на заявките. За да се избегнат тези недостатъци, за предпочитане е заявките да се разглеждат по централизираната процедура във всички случаи, когато са изпълнени условията за използване на тази процедура. Съответно настоящото предложение изисква заявката за национален СДЗ, подадена в държава членка, да бъде отхвърлена, когато са изпълнени изискванията за подаване на централизирана заявка („затваряне на националния път“).

Орган по разглеждането/издаването

Съгласно предложената централизирана процедура централен орган по разглеждането ще разглежда по същество централизираната заявка за СДЗ, особено по отношение на условията за издаване, определени в член 3 от съществуващите регламенти за СДЗ. Комисията предлага централен орган по разглеждането да бъде EUIPO, по-специално защото EUIPO е агенция на ЕС и следователно е част от правния ред на ЕС.

След като прецени формалната допустимост на централизираната заявката за СДЗ, централният орган по разглеждането ще възлага разглеждането на заявката по същество на комисия. Тази комисия ще се състои от член на централния орган и двама квалифицирани експерти по разглеждането с опит по въпросите на СДЗ от две различни национални патентни ведомства в държавите членки. Преди да определят квалифицирани експерти по разглеждането на свързани със СДЗ въпроси, тези национални патентни ведомства ще са дали съгласие да участват в централизираната система за разглеждане въз основа на сключено специално споразумение с централния орган по разглеждането. Компетентностите и уменията в областта на СДЗ са недостатъчни и към настоящия момент квалифицирани експерти по СДЗ могат да се намерят в националните патентни ведомства. Освен това, предвид сравнително малкия брой продукти, за които годишно се подават заявки за издаване на СДЗ (по-малко от 100), е оправдано да се използват съществуващи квалифицирани експерти по разглеждането в държавите членки вместо да се създава изцяло нова група от експерти. По време на разглеждането трети страни могат да представят своите становища относно валидността на дадена централизирана заявка за СДЗ след нейното публикуване.

Процедура по разглеждане и средства за правна защита

След като разгледа централизираната заявка за СДЗ, централният орган по разглеждането ще издава становище, в което за всяка посочена държава членка указва дали следва да бъде предоставен или отказан национален СДЗ, който отговаря на приложимите критерии (и на първо място на критериите, определени в член 3). Заявителят може да подаде жалба срещу отрицателно или частично отрицателно становище (както е обяснено по-долу).

За да се отчете необходимостта от цялостност на системата от средства за правна защита и да се избегне необходимостта трети страни да оспорват положително становище от разглеждането пред националните съдилища, които на свой ред ще трябва да сезират съдилищата на ЕС, третите страни ще могат да оспорват дадено положително (или отчасти положително) становище, като започнат процедура за възражение в срок от два месеца след публикуването на становището от разглеждането. Подаването на възражение може да доведе до изменение на становището от разглеждането.

Становището от разглеждането може да бъде обжалвано пред апелативните комисии, след това пред Общия съд и най-накрая — евентуално пред Съда на ЕС, при условията на системата за допускане на обжалване съгласно член 170а и сл. от Процедурния правилник на Съда на ЕС или в производство по обжалване в съответствие с член 256, параграф 2 от ДФЕС, член 62 от Устава на Съда и член 191 и сл. от Процедурния правилник на Съда на ЕС.

След това становището (включително когато е изменено вследствие на възражение) ще бъде предадено на националните ведомства на всяка от посочените държави членки. Когато становището е положително, посочените държави членки издават национален СДЗ в съответствие с националните си правила, например по отношение на публикуването, регистрацията в съответните бази данни и плащането на годишни такси (за подновяване), освен ако обстоятелствата не са се променили, като например основният патент вече да не е в сила в дадена държава членка. В зависимост от резултата от обжалването пред апелативните състави или съдилищата на ЕС, ако становището от разглеждането е отрицателно, съответното национално ведомство трябва да отхвърли заявката.

След издаването на СДЗ на национално равнище третите страни все пак ще могат да започнат производство за обявяване на недействителност пред органа, отговарящ съгласно националното право за отмяната на съответните основни патенти, или пред компетентните съдилища на държавите членки, включително Единния патентен съд, според случая. Същото се отнася и за евентуален насрещен иск за обявяване на недействителност на СДЗ.

Съответни разрешения за търговия

Предлага се като основа за централизирана заявка за СДЗ за лекарствени продукти, подадена по централизираната процедура, предложена в глава III, да може да служи само централизирано разрешение за търговия (както е определено в Регламент (ЕО) № 726/2004 и в Регламент (ЕС) 2019/6). Понастоящем повечето лекарствени продукти са разрешени по тази централизирана процедура за издаване на разрешение за търговия. Една централизирана заявка за СДЗ, основана на национални разрешения за търговия, като например тези, предоставени съгласно децентрализираната процедура или процедурата за взаимно признаване, би имала значителни недостатъци. Примери за такива са по-голямата натовареност при разглеждането и потенциалните разлики между отделните национални разрешения за търговия, издадени за разглеждания продукт в различните държави членки, включително езикови въпроси.

Съществени характеристики на режима на СДЗ

С настоящата реформа не се цели да бъдат изменени — нито пояснени в светлината на съответната съдебна практика на Съда на ЕС — съществените характеристики, установени понастоящем в Регламент (ЕО) № 469/2009 за съществуващите национални режими за СДЗ или за новата централизирана процедура, тъй като:

–съдебната практика 15 в областта на СДЗ постепенно се уеднаквява, което води до трайно намаляване на несигурността относно тълкуването на режима на СДЗ 16 , докато приемането на по-нататъшни изменения може да предизвика нови колебания и несигурност по отношение на надлежното тълкуване на изменените правила;

–участниците в проучването на Аленсбах не настояват за изменение на член 3 от регламентите за СДЗ (въпрос 48), макар да смятат, че в някои отношения съдебната практика е неясна (въпрос 46).

Нови съображения

Беше отбелязано, че в Регламент (ЕО) № 469/2009 няма съответни съображения, които биха могли да подпомогнат тълкуването на член 3. Съответно някои съображения се отнасят до предвидените в член 3 условия за издаване на СДЗ и отразяват съдебната практика на Съда на ЕС. Целта е да се осигури последователност. По-специално, с решенията по дела C-121/17 и C-673/18 се тълкуват съответно букви а) и г) от член 3 от Регламент (ЕО) № 469/2009 и тези решения следва да се считат за установена съдебна практика. Такъв е и случаят с решението по дело C 471/14, съгласно което датата на първото разрешение за търговия в Съюза по смисъла на член 13 е датата, на която адресатът на решението за издаване на разрешение е бил уведомен за него.

Изискването продуктът да е защитен от основния патент означава, че продуктът следва да попада в обхвата на една или повече претенции по този патент съгласно надлежното им тълкуване към датата на заявяване на основния патент. Това включва и случаите, в които продуктът съответства на общо функционално определение, използвано в една от претенциите по основния патент и по необходимост попада в обхвата на изобретението — обект на този патент, дори ако не е посочен индивидуално като специфично изпълнение на патента, при условие че патентът позволява конкретното му идентифициране.

Много от общите цели, изложени в обяснителния меморандум към предложението (COM(90) 101) за приетия впоследствие Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета, предшестващ Регламент (ЕО) № 469/2009, днес остават напълно актуални и използването им като насоки за тълкуване следва да продължи, когато е уместно. Това включва целта за издаване само на един сертификат за всеки един продукт, като под продукт се разбира активно вещество в тесния смисъл на думата. Незначителни промени в лекарствения продукт, като например нова доза, употреба на различна сол или естер или различна фармацевтична форма, няма да доведат до издаването на нов сертификат.

Освен това, що се отнася до предоставяните със сертификата права, със сертификата се предоставя същата закрила като тази с основния патент, но се защитава само продуктът, обхванат от разрешението, за всички разрешени фармацевтични употреби до изтичането на срока на основния патент.

По отношение на предоставяните със сертификата права и в съответствие с предишните съображения относно производните продукти, би било уместно да се счита, че закрилата, предоставена със сертификата за даден продукт, обхваща и производните продукти с еквивалентно терапевтично действие.

При прилагането на правилата към биологичните продукти, както по отношение на условията за предоставяне, така и по отношение на действието на сертификата, следва да се вземе предвид фактът, че незначителните разлики между последващ биоподобен продукт и първоначално разрешения продукт могат да бъдат неизбежни, като се има предвид естеството на биологичните продукти.

Езиков режим

В настоящия регламент е предвидена възможността централизираната заявка за издаване на СДЗ да се подава на всеки официален език на ЕС. В това отношение текстът в заявката за издаване на СДЗ е изключително кратък, особено в сравнение с патентите, и това не би трябвало да е тежест за заявителите. За някои реквизити изобщо няма да е необходим превод, като например идентификационните данни на основния патент и съответното разрешение за търговия, съответните дати и идентификационните данни на заявителя (заявителите) и съответния продукт. Поради това се очаква разходите за превод да бъдат значително по-ниски, отколкото в случая със заявките за патент. За точни изчисления вж. оценката на въздействието (SWD(2023) 118).

Обжалвания

Решенията на централния орган по разглеждането подлежат на обжалване. Това се отнася и за отрицателно (или частично отрицателно) становище от разглеждането, издадено от централния орган по разглеждането. Жалба може да бъде подадена от заявителя пред централния орган по разглеждането в рамките на ограничен период от време след издаването на това становище от разглеждането. Същото се отнася и за други решения на този орган, например решението по дадено възражение, което може да бъде обжалвано от всяка от страните по него. Обжалването може да доведе до изменение на становището от разглеждането.

В случай на „комбинирана“ заявка за СДЗ, както е посочено по-долу, а именно заявка за СДЗ, с която се иска издаването на единен СДЗ и на национални СДЗ, обжалването ще се отнася и за (общото) становище от разглеждането, свързано с комбинираната заявка за СДЗ.

Обжалването ще се извършва пред апелативните комисии на EUIPO. Членовете на апелативните комисии следва да бъдат назначавани в съответствие с член 166, параграф 5 от Регламент 2017/1001. Възможно е членовете да са и национални експерти, но те не може да са същите експерти, които вече са участвали в разглеждането на заявките по централизираната процедура или на заявките за единни сертификати.

Що се отнася до обема работа, средногодишно се подават под 100 заявки общо за лекарствени продукти и ПРЗ, а въвеждането на възможност за становища от трети страни би трябвало да способства за поддържането на броя обжалвания на много ниско равнище.

Такси

От заявителите ще се изисква да заплащат на централния орган по разглеждането такса за подаване на заявка и евентуално такси за други процедури, като например такса за възражения или обжалване. За националните СДЗ, издадени по централизираната процедура, таксите за подновяване ще трябва да се заплащат на националните патентни ведомства на всички държави членки, в които са издадени такива сертификати. Това обаче би било различно за единните сертификати, издадени по силата на паралелните предложения COM(2023) 222 и COM(2023) 221, съгласно които органът по разглеждането начислява такси за подаване на заявки и годишни такси (за подновяване). Размерът на таксите, които трябва да се заплащат на централния орган по разглеждането, ще бъде определен с акт за изпълнение.

Финансови трансфери между централния орган и националните патентни ведомства (НПВ)

Тъй като процесуалните такси, заплащани от заявителите на централния орган по разглеждането, може да не са достатъчни за покриване на разноските, направени от този орган в рамките на новата централизирана процедура, е необходимо да се гарантира, че част от таксите за подновяване, събирани от националните ведомства за СДЗ, предоставени въз основа на централизираната процедура, ще бъдат прехвърлени на централния орган по разглеждането. Това вече се случва между националните патентни ведомства и Европейското патентно ведомство (ЕПВ) по отношение на таксите за подновяване на европейски патенти. Същевременно е необходимо да се гарантира, че националните ведомства, които участват в новата централизирана процедура по отношение на разглеждането по същество на централизираните заявки за СДЗ, получават подходящо възнаграждение за участието си.

Съдебни спорове

Независимо дали е получен съгласно настоящите национални процедури или съгласно новопредложената централизирана процедура, СДЗ въз основа на европейски патент, включително единен патент, ще може да бъде оспорен пред органа, който съгласно националното право отговаря за отмяната на съответния основен патент. Този орган обикновено е национален съд, а за държавите членки, участващи в единната патентна система (т.е. които са ратифицирали Споразумението относно ЕПС), може също така да бъде Единният патентен съд, когато са изпълнени приложимите условия (вж. член 3, буква б) от Споразумението относно ЕПС във връзка с член 2, буква ж) и член 32 от него 17 .

Национални аспекти

Тъй като предложената централизирана процедура води до издаването на национални сертификати (СДЗ), много съществуващи национални изисквания и процедури, които понастоящем се прилагат за СДЗ, действащи на национално равнище, ще бъдат еднакво приложими за сертификатите, издадени съгласно предложената централизирана процедура. Това се отнася по-специално до изискванията за публикуване, националните регистри, плащането на такси за подновяване и „изключението от закрилата със СДЗ във връзка с производство“, въведено с Регламент (ЕС) 2019/933, и удължаването на срока на СДЗ за лекарствените продукти за педиатрична употреба, определено в Регламент (ЕО) № 1901/2006.

Не се предлагат промени в съдебните процедури, приложими за издадените на национално равнище СДЗ, независимо дали са издадени въз основа на национална заявка или на централизирана заявка, например по отношение на отмяната и принудителното изпълнение, при спазване, когато е приложимо, на разпоредбите на Споразумението относно ЕПС за страните по него. С други думи, исковете за обявяване на недействителност и исковете за установяване на нарушение могат да бъдат предявявани пред ЕПС и по отношение на издаден на национално равнище СДЗ, основан на европейски патент, при спазване на приложимите условия, и по-специално на изискването нито патентът, нито СДЗ да са изключени от компетентността на ЕПС.

Удължаване на срока на действие на СДЗ за педиатрични лекарствени продукти

Заявителите и притежателите на СДЗ следва да могат да използват централизираната процедура за издаване на СДЗ, за да подават заявки за удължаване на срока на действие на СДЗ за педиатрични лекарствени продукти, при условията, които понастоящем са предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006.

Единни СДЗ

Паралелно предложение (COM (2023) 222) има за цел създаването на единен СДЗ за лекарствените продукти. Този единен сертификат би бил достъпен само въз основа на европейски патент с единно действие („единен патент“) като основен патент и би породил действие по еднакъв начин във всички държави членки, в които основният патент има единно действие (първоначално 17).

Централизираната процедура, предвидена в настоящото предложение, ще се прилага mutatis mutandis и за централизирано подаване и разглеждане на заявки за такива единни сертификати. По този начин една „комбинирана“ заявка за СДЗ може да включва както искане за издаване на единен СДЗ (за държавите членки, обхванати от основния патент), така и искане за издаване на национални СДЗ в други държави членки. Тази „комбинирана“ заявка ще подлежи на единна процедура за разглеждане, с което се изключват всякакви несъответствия и значително се намаляват разходите и административната тежест за заявителите. От съображения за яснота настоящото предложение не изключва централизираните заявки за СДЗ, посочващи една или повече държави членки, които участват в единната патентна система, стига в такъв случай едновременно не се иска единен СДЗ.

🡻 469/2009 (адаптиран)

2023/0130 (COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (преработен текст)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност⌦ функционирането на Европейския съюз ⌫, и по-специално член 95 ⌦ 114, параграф 1 ⌫ от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет 18 ,

като взеха предвид становището на Комитета на регионите 19 ,

в съответствие с обикновената законодателна процедура,

като имат предвид, че:

🡻 469/2009 съображение 1 (адаптиран)

Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 г. относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти е бил неколкократно съществено изменян 20 . С оглед постигане на яснота и рационалност посоченият регламент следва да бъде кодифициран. 

ò нов

(1)Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета 21 бе съществено изменен 22 . Поради предстоящите по-нататъшни изменения и с оглед на постигане на яснота посоченият регламент следва да бъде преработен.

🡻 469/2009 съображение 2

(2)Изследванията във фармацевтичната област допринасят по решителен начин за непрекъснатото подобряване на общественото здраве.

🡻 469/2009 съображение 3 (адаптиран)

(3)Разработването на лекарствени продукти в Общността ⌦ Съюза ⌫ и в Европа, и в частност на такива, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава само ако то се ползва от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна закрила, която насърчава подобно изследване.

🡻 469/2009 съображение 4 (адаптиран)

(4)В днешно времеПпериодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.

🡻 469/2009 съображения 5 и 6 (адаптиран)

(5)Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания ⌦ и съществува ⌫. Съществува опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите членки, към държави, които предлагат по-добра закрила.

🡻 469/2009 съображение 7 (адаптиран)

(6)Следва да се предвиди единно решение на общностно равнище⌦ равнището на Съюза ⌫ и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността ⌦ Съюза ⌫ и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.

🡻 469/2009 съображение 8 (адаптиран)

⇨ нов

(7)Поради това е необходимо да се предвиди сертификат за допълнителна закрила ⌦ („сертификатът“) ⌫ на лекарствените продукти, предмет на разрешение за търговияпускане на пазара, който да може да се получава от притежателите на национален ⌦ патент ⌫ или на европейски патент ⇨със или без единно действие ⇦ при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт. ⇨ Сертификатът следва да предоставя на притежателя си подходящ допълнителен период на ефективна закрила след изтичането на срока на основния патент. Заявката за такъв сертификат следва да се подаде до компетентното ведомство за индустриална собственост („компетентен национален орган“) на съответната държава членка.⇦

⇩ нов

(8)Едно от условията за издаване на сертификат следва да бъде продуктът да е защитен от основния патент, в смисъл че продуктът следва да попада в обхвата на една или повече претенции по този патент съгласно тълкуването, дадено от специалист в областта въз основа на описанието на патента към датата на подаване на заявката. За тази цел не следва да се изисква активната съставка на продукта непременно да бъде изрично посочена в претенциите. Или, в случай на комбиниран продукт, не следва непременно да се изисква всяка от неговите активни съставки да бъде изрично посочена в претенциите, при условие че всяка от тях може да бъде конкретно идентифицирана с оглед на цялата информация, предоставена с този патент.

(9)За да не се допусне свръхзакрила, следва да се предвиди, че в дадена държава членка един и същ продукт не може да бъде защитаван с повече от един сертификат, независимо дали е национален или единен. Поради това следва да се изисква продуктът или всеки производен от него продукт със сравнимо терапевтично действие, като соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или биоподобни продукти, да не е бил обект на по-ранен сертификат — самостоятелно или в комбинация с една или повече допълнителни активни съставки, независимо дали за същото или за различно терапевтично показание.

(10)В рамките на закрилата, предоставяна от основния патент, осигурената от сертификата закрила следва да се отнася само до продукта, а именно активната съставка или комбинацията от активни съставки, съгласно разрешението за пускането му на пазара и за всяка негова употреба като лекарствен продукт, разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата.

(11)За да се осигури обаче балансираност на закрилата, сертификатът следва да дава право на неговия притежател да не допуска трета страна да произвежда не само продукта, посочен в сертификата, но и производни на този продукт със сравнимо терапевтично действие, като соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери или комплекси, както и биоподобни продукти, дори когато тези производни продукти не са изрично посочени в описанието на продукта в сертификата. Поради това е необходимо да се взема предвид, че закрилата по сертификата обхваща такива еквивалентни производни продукти, но в рамките на закрилата по основния патент.

(12)Като допълнителна мярка, с която да се гарантира, че във всяка държава членка един и същ продукт може да е защитен с не повече от един сертификат, на притежателя на повече от един патент за един и същ продукт следва да не се издава повече от един сертификат за този продукт. Когато обаче два патента за продукта принадлежат на двама притежатели, следва да е позволено да се издаде по един сертификат за този продукт на всеки от тези притежатели, когато те могат да докажат, че не са икономически свързани. Освен това следва да не се издава сертификат на притежателя на основен патент по отношение на продукт, който е обект на разрешение, притежавано от трета страна, без съгласието на тази страна.

(13)Когато в разрешението за търговия, подадено в подкрепа на заявка за сертификат за биологичен лекарствен продукт, този продукт се идентифицира посредством неговото международно непатентно наименование (INN), закрилата, осигурявана от сертификата, следва да обхваща всички продукти с еквивалентно терапевтично действие със същото международно непатентно наименование като продукта, посочен в разрешението за търговия, независимо от възможните незначителни разлики между последващ биоподобен продукт и разрешения продукт, които обикновено са неизбежни предвид естеството на биологичните продукти.

(14)За да се гарантира максимална гъвкавост и да не се дискриминират неоснователно притежателите на различни видове патенти, не следва да има ограничение за вида патент, въз основа на който може да се подаде заявка за национален сертификат пред компетентен национален орган. Ето защо подаването на заявки следва да продължи да бъде възможно въз основа на национален патент или европейски патент, и по-специално и по отношение на европейски патент с единно действие („единен патент“).

🡻 469/2009 съображение 9 (адаптиран)

(15)Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в Общността ⌦ Съюза ⌫.

🡻 469/2009 съображение 10 (адаптиран)

⇨ нов

(16)Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не ⌦ следва да ⌫ може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара ⌦ на Съюза ⌫ като лекарствен продукт. ⇨ В допълнение своевременното навлизане на генеричните и биоподобните лекарствени продукти на пазара на Съюза също е важно, по-специално за увеличаване на конкуренцията, за намаляване на цените и за гарантиране на устойчивостта на националните здравни системи и на по-добрия достъп на пациентите в Съюза до достъпни лекарствени продукти.⇦

🡻 469/2009 съображение 11

Следва да се предвиди адекватно ограничение на срока на сертификата в особения случай на вече продължен патент по силата на специално национално законодателство,

⇩ нов

(17)За да се насърчи разработването на лекарствени продукти за педиатрична употреба, следва да бъде възможно да се удължи общият максимален период на изключителни права от 15 години и максималният срок на действие на сертификата от 5 години, когато се прилага удължаването за лекарствените продукти за педиатрична употреба, предвидено в член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета 23 .

(18)След създаването на допълнителната закрила сертификатите се заявяваха и предоставяха само на национално равнище, което налагаше едновременното подаване и разглеждане на няколко подобни заявки в редица държави членки. Това водеше до дублиране на работата както за заявителите, така и за компетентните ведомства по индустриална собственост („компетентните национални органи“), провеждащи отделни процедури за разглеждане по отношение на даден продукт, както и до случаи на несъответствия в решенията, взети от компетентните национални органи в различните държави членки. Такива различия обикновено се отнасят до условията за издаване или отказ на сертификат и включват издаването на сертификат в една държава членка, но отказа в друга държава членка по отношение на същия продукт или разлики в прилагането на условията за предварително разрешение за търговия или за това дали продуктът вече е бил предмет на сертификат за допълнителна закрила. Това води до правна несигурност и е несъвместимо с целите на вътрешния пазар.

(19)Съществува централизирана процедура за издаване на европейски патенти, както и централизирана процедура за получаване на разрешения за търговия с лекарствени продукти. Освен това „единният патент“, предвиден в Регламент (ЕС) № 1257/2012 на Европейския парламент и на Съвета 24 , трябва да влезе в сила през юни 2023 г. по отношение на държавите членки, ратифицирали Споразумението за Единен патентен съд („ЕПС“).

(20)Поради това е необходимо съществуващите национални процедури за издаване на сертификати за лекарствени продукти да бъдат допълнени с централизирана процедура. Тази процедура следва да даде възможност, когато основният патент е европейски патент, включително единен патент, да се поиска издаването на национални сертификати за посочени две или повече държави членки чрез подаване и разглеждане на една-единствена „централизирана“ заявка. След издаването на сертификати по централизираната процедура те следва да бъдат еквивалентни на сертификатите, издавани съгласно националните процедури, и да подлежат на същите правила.

(21)С член 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета 25 беше създадена Служба на Европейския съюз за интелектуална собственост („Службата“). В интерес на вътрешния пазар централизираната процедура следва да се извършва от един-единствен разглеждащ орган. Това може да бъде постигнато чрез възлагане на Службата на задачата да разглежда заявките за сертификати по централизираната процедура в съответствие с настоящия регламент.

(22)За да се осигури опростено разглеждане на централизирана заявка, подаването ѝ следва да е възможно само въз основа на европейски патент, включително единен патент. Централизираната заявка не следва да бъде достъпна въз основа на набор от независими национални патенти, тъй като претенциите по тях вероятно ще бъдат различни, което ще доведе до по-голяма сложност при разглеждането в сравнение със ситуациите, при които основният патент е европейски патент.

(23)Централизираната процедура следва да се прилага само за лекарствен продукт, за който има централизирано разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета 26 или Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета 27 . Тези разрешения се отнасят съответно за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. За разлика от националните разрешения, такова разрешение се отнася за един и същ лекарствен продукт в целия Съюз и ще улесни разглеждането на централизираните заявки.

(24)Службата следва да има възможност да събира такса за централизираната заявка за сертификат и за заявката за удължаване на срока на действие на сертификатите за лекарствени продукти за педиатрична употреба, както и други процедурни такси, като например такса за възражение или обжалване. Таксите, събирани от Службата, следва да бъдат определени с акт за изпълнение.

(25)За да се осигури съгласуваност между сертификатите, издадени въз основа на един и същ основен патент и за един и същ продукт в държавите членки, да се намали общата натовареност при разглеждането и да се осигури подходящо прилагане на условията за предоставяне във всички държави членки, в които се иска закрила за даден продукт, е необходимо централизираната процедура да бъде единствената налична възможност по отношение на държавите членки, за които са изпълнени съответните изисквания, а именно основният патент да бъде европейски патент, включително единен патент, и разрешението за търговия да бъде централизирано. За тази цел национална заявка за сертификат, подадена до компетентен национален орган, следва да бъде отхвърлена от този национален орган, когато са изпълнени изискванията за използване на централизираната процедура. Тази мярка е пропорционална, като се има предвид рискът от различия, и не се прилага за ситуациите, в които тези изисквания не са изпълнени, като в този случай все още могат да бъдат подадени национални заявки.

(26)На заявителя следва също така да бъде разрешено да подаде „комбинирана заявка“, която включва заявка за единен сертификат, както е посочено в Регламент [COM (2023) 222]. Такава комбинирана заявка следва да подлежи на единна процедура по разглеждане.

(27)За да се избегне двойна закрила, не следва да е възможно да се издават сертификати — независимо дали са национални или единни — за един и същ продукт в една и съща държава членка въз основа на национална заявка и на централизирана заявка.

(28)За да се гарантира справедлив и прозрачен процес и правна сигурност и да се намали рискът от последващи оспорвания на валидността, третите страни следва да имат възможност, след публикуването на централизираната заявка, в срок от 3 месеца да представят на Службата коментари по време на разглеждането по централизираната процедура. Сред третите страни, на които е разрешено да представят становища, следва да се включват и държавите членки. Това обаче не следва да засяга правата на трети страни да започнат производство за обявяване на недействителност пред органа, който съгласно националното законодателство отговаря за отмяната на съответния основен патент. Тези разпоредби са необходими, за да се гарантира участието на трети страни както преди, така и след издаването на сертификатите.

(29)Службата следва да разгледа централизираната заявка за сертификати и да издаде становище от разглеждането. В това становище следва да се посочат причините, поради които то е положително или отрицателно по отношение на всяка от посочените държави членки.

(30)Разглеждането на централизирана заявка за сертификат следва да се извършва под надзора на Службата от комисия по разглеждането в състав един член на Службата и двама експерти, наети от националните патентни ведомства. Това би гарантирало оптималното използване на експертния опит в областта на сертификатите за допълнителна закрила, който днес е наличен само в националните ведомства. За да се гарантира оптимално качество на разглеждането, следва да се определят подходящи критерии по отношение на участието на конкретни експерти в централизираната процедура, по-специално по отношение на квалификацията и конфликтите на интереси.

(31)Когато Службата установи, че условията за издаване на сертификат са изпълнени в една или повече държави членки, посочени в централизирана заявка, но не са изпълнени в една или повече от другите държави членки, включително когато в една от посочените държави членки основният европейски патент има различни претенции, които не обхващат продукта, Службата следва да издаде положително становище за тези посочени държави членки, в които са изпълнени условията за получаване на сертификат, както и отрицателно становище за тези, в които условията не са изпълнени.

(32)За да се защитят процесуалните права на трети страни и да се осигури цялостност на системата от средства за правна защита, трети страни следва да могат да оспорват становището от разглеждането, като започнат процедура по възражение в кратък срок след публикуването на това становище, като това възражение може да доведе до изменение на становището.

(33)След приключване на разглеждането на централизирана заявка и след изтичане на сроковете за обжалване и възражение или в зависимост от случая след издаването на окончателно решение по същество, становището следва да бъде предадено на съответните национални патентни ведомства на посочените държави членки.

(34)Когато становището от разглеждането е положително за една или няколко държави членки, съответните компетентни национални органи следва да издават сертификат в съответствие с приложимите национални правила, по-специално тези по отношение на публикуването, регистрацията в съответните бази данни и плащането на годишни такси.

(35)Когато становището от разглеждането е отрицателно за една или няколко държави членки, съответните компетентни национални органи следва да отхвърлят заявката в съответствие с приложимите национални правила.

(36)От съображения за съгласуваност и правна сигурност за националните заявки и за централизираните заявки следва да се прилагат едни и същи материалноправни разпоредби, по-специално по отношение на обхвата, условията за получаване на сертификати, предмета на закрилата и действието на сертификатите и тяхното публикуване. Централизираната процедура ще доведе до предоставянето на национални сертификати, напълно идентични с тези, издадени въз основа на национални заявки.

(37)Тъй като някои компетентни национални органи може да имат ограничен административен капацитет за пълно разглеждане по същество на заявките за сертификати, компетентните национални органи следва да продължат да разполагат с възможността да не проверяват всички условия за издаване на сертификат въз основа на национална заявка. За да се гарантира качеството и еднородността на сертификатите, издавани по централизираната процедура, обаче Службата следва да разглежда всички условия за издаване на сертификат по централизираната процедура.

(38)Когато решение на Службата засяга неблагоприятно заявителя или друга страна, заявителят или тази страна следва да има право срещу заплащане на такса да подаде в срок от два месеца жалба срещу решението пред апелативен състав на Службата. Това важи и за становището от разглеждането, което може да бъде обжалвано от заявителя. Решенията на апелативния състав също подлежат на обжалване пред Общия съд, който е компетентен както да отмени, така и да измени оспореното решение. В случай на комбинирана молба, включваща искане за единен сертификат, може да бъде подадена обща жалба.

(39)При назначаването на членове на апелативните състави по въпроси, свързани с централизираните заявки за сертификати, следва да се вземе предвид техният предишен опит по въпроси, свързани със сертификатите за допълнителна закрила или патентите.

(40)Всяко лице може да оспори валидността на сертификат, издаден по централизираната процедура, пред компетентен съд на държава членка, включително пред Единния патентен съд, когато са изпълнени условията за това.

(41)За да се намалят административната тежест и разходите за притежателите на сертификати, е необходимо централизираната процедура да осигури бърз начин за подаване на заявки и предоставяне на удължаване на срока на набор от еквивалентни сертификати за даден лекарствен продукт, издадени по новата централизирана процедура в съответствие с Регламент (ЕО) № 1901/2006. Що се отнася до сертификатите, такива удължавания следва да се предоставят от компетентните национални органи, при условие че централизираната заявка за удължаване на срока на действие получи положително становище.

(42)През 2019 г. Съюзът въведе в Регламент (ЕС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета 28 изключение от закрилата, предоставена на притежателите на сертификати за допълнителна закрила на лекарствени продукти. Тогава беше посочено, че липсата на изключения от закрилата, осигурявана със сертификата, е довела до непредвидена последица, която се изразява в това, че установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти не могат да ги произвеждат в рамките на Съюза дори единствено с цел износ за пазарите на трети държави, в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, или с цел складиране с оглед пускане на пазара на Съюза от първия ден след изтичане на закрилата. При тези обстоятелства установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти са поставени в значително по-неблагоприятно положение от гледна точка на конкуренцията в сравнение с производителите, установени в трети държави, които осигуряват по-малка закрила или въобще не предвиждат закрила. Основанията за въвеждането на освобождаването и условията за неговото прилагане остават приложими към настоящия момент.

🡻 2019/933 съображение 5 (адаптиран)

(43)При тези обстоятелства установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти са поставени в значително по-неблагоприятно положение от гледна точка на конкуренцията в сравнение с производителите, установени в трети държави, които осигуряват по-малка закрила или въобще не предвиждат закрила. сСъюзътСледва да се постигне баланс между възстановяването на еднаквите условия на конкуренция между тези производители ⌦ установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти и производителите, установени в трети държави, които осигуряват по-малка закрила или въобще не предвиждат закрила, ⌫ и гарантирането на основното съдържание на изключителните права на притежателите на сертификати по отношение на пазара на Съюза.

🡻 2019/933 съображение 8 (адаптиран)

(44)Целта на настоящия регламент е да се насърчи конкурентоспособността на Съюза, в резултат от което ще се засилят растежът и създаването на работни места в рамките на вътрешния пазар и ще се допринесе за по-широкото предлагане на продукти при еднакви условия, като на производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти, установени в Съюза, се даде възможност да произвеждат в Съюза продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, с цел износ за пазарите на трети държави, където не съществува закрила или нейният срок на действие е изтекъл, като по този начин също се помага на производителите да се конкурират ефективно на пазарите на тези трети държави. Настоящият регламент следва също така да позволи на тези производители  На  ⌦ установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти следва да бъде позволено ⌫ да произвеждат и складират продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, в държава членка за определен период от време до изтичането на срока на действие на съответния сертификат с цел навлизане на пазара на държава членка след изтичането на срока на действие на този сертификат, като по този начин се помага на тези производители да се конкурират ефективно в Съюза непосредствено след изтичането на срока на закрила („навлизане на пазара на ЕС от първия ден след изтичане на закрилата“). Настоящия регламент следва също така да допълни усилията, полагани в рамките на търговската политика на Съюза, да се гарантират отворени пазари за установените в Съюза производители на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти. С течение на времето настоящия регламент следва да бъде от полза за целия фармацевтичен сектор в Съюза, тъй като ще позволи на всички участници, включително новопоявилите се, да се възползват от новите възможности, които се откриват на бързо променящия се световен фармацевтичен пазар. Освен това основният интерес на Съюза ще бъде насърчаван, тъй като чрез подобряването на веригите за доставка на лекарства в Съюза и чрез разрешаване на складирането с цел навлизане на пазара на Съюза след изтичането на срока на сертификата лекарствата ще станат по-достъпни за пациентите в Съюза след изтичането на срока на действие на сертификата.

🡻 2019/933 съображение 9 (адаптиран)

(45)При тези специфични и ограничени обстоятелства и с оглед на създаването на еднакви условия на конкуренция между установените в Съюза производители и производителите от трети държави е целесъобразно да се предвиди изключение от закрилата, осигурявана със сертификата, за да се позволят производството на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави или с цел складиране и всички свързани действия в Съюза, които са строго необходими за производството или за самия износ или самото складиране ⌦ („свързани действия“) ⌫, ако за тези действия се изисква съгласието на притежателя на сертификата („свързани действия“). Например тези свързани действия биха могли да включват притежанието, предлагането на доставка, доставката, вноса, използването или синтезирането на активни съставки за целите на производството на лекарствения продукт. или ⌦ Те биха могли да се състоят от ⌫ временното складиране или рекламирането ⌦ на продукта ⌫ единствено с цел износ за местоназначения в трети държави. Това и Изключението следва да се прилага и за свързани действия, извършвани от трети лица, които са в договорни отношения с производителя.

🡻 2019/933 съображение 10 (адаптиран)

(46)Изключението следва да се прилага за даден продукт или за лекарствен продукт, съдържащ този продукт, защитен със сертификат. То ⌦ и ⌫ следва да обхваща производството на продукта, защитен със сертификат на територията на държава членка, и производството на лекарствения продукт, съдържащ този продукт.

🡻 2019/933 съображение 11

(47)Изключението не следва да обхваща пускането на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, който е произведен с цел износ за трети държави или складиране, с оглед на навлизането на пазара на ЕС от първия ден след изтичане на закрилата, на пазара в държавата членка, в която има сертификат, който е в сила, независимо дали пряко или непряко след износ, нито следва да обхваща повторен внос на продукта или на лекарствения продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държава членка, в която има сертификат, който е в сила. Освен това то не следва да обхваща действията или дейностите, извършвани с цел внос на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, в Съюза само с цел преопаковане и повторен износ. Изключението не следва да обхваща и складирането на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, за цели, различни от предвидените в настоящия регламент.

🡻 2019/933 съображение 12 (адаптиран)

⇨ нов

(48)Като се ограничава обхватът на изключението до производството ⌦ на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, ⌫ с цел износ извън Съюза или до производството с цел складиране и до действията, които са строго необходими за производството или за самия износ или самото складиране, изключението, предвидено в настоящия регламент, не следва ⇨няма⇦ да противоречи на нормалното използване на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, в държавата членка, в която сертификатът е в сила, а именно на основното изключително право на притежателя на сертификата да произвежда този продукт с цел пускането му на пазара на Съюза по време на срока на действие на сертификата. Освен това изключението не следва безпричинно да застрашава законните интереси на притежателя на сертификата, като същевременно се вземат предвид законните интереси на трети лица.

🡻 2019/933 съображение 13 (адаптиран)

(49)Във връзка с изключението следва да се прилагат ефективни и пропорционални гаранции, за да се увеличи прозрачността, за да се окаже съдействие на притежателя на сертификата при упражняването на предоставената му закрила в Съюза и при проверката на спазването на условията, установени в настоящия регламент, както и за да се намали рискът от незаконно отклоняване към пазара на Съюза през срока на действие на сертификата.

🡻 2019/933 съображение 14 (адаптиран)

⇨ нов

(50)С настоящия регламент ⇨С цел да се гарантира по-добра прозрачност и правна сигурност⇦ на производителя — а именно на лицето, установено в Съюза, от чието име се произвежда даден продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ или складиране — следва да наложи задължение за предоставяне на информация. Възможно е производителят пряко да извършва производството. ⌦ Това задължение следва да се прилага и когато производството се извършва пряко от производителя ⌫. Задължението за предоставяне на информация следва да се изразява в изискване към производителя да предоставя определена информация на компетентната служба по индустриална собственост или друг определен орган, който е предоставил сертификата (наричани по-нататък „органът“), в държавата членка, в която следва да се извършва производството. За тази цел следва да се предвиди стандартен формуляр за уведомление. Информацията следва да се предоставя преди започването за пръв път на производството на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, във въпросната държава членка или преди което и да е свързано действие, предшестващо това производство, в зависимост от това кое от двете събития настъпва по-рано. Информацията следва да се актуализира по подходящ начин и когато е необходимо. Производството на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, и свързаните действия, включително такива, които се извършват в държави членки, различни от държавата на производство, в случаите, когато продуктът е защитен със сертификат и в тези други държави членки, следва да попадат в обхвата на изключението само ако производителят е изпратил съответното уведомление до органа на държавата членка на производството и ако е информирал притежателя на сертификата, предоставен в тази държава членка. Ако производството се осъществява в повече от една държава членка, следва да се подава уведомление във всяка от тези държави членки. В интерес на прозрачността от органа следва да се изисква да публикува във възможно най-кратък срок получената информация, заедно с датата, на която е съобщена тази информация. Държавите членки следва да имат право да изискват заплащането на еднократна такса за уведомленията и актуализациите на уведомленията. Тази такса следва да бъде определена в размер, който не надхвърля административните разходи за обработване на уведомленията и актуализациите.

🡻 2019/933 съображение 18

(51)От съображения за пропорционалност неспазването на изискването по отношение на трета държава следва да засегне само износа за тази държава и поради това спрямо износа за тази държава не следва да се прилага изключението, предвидено в настоящия регламент. Производителят, установен в Съюза, следва да има задължението да се увери, че в държавата на износ не съществува закрила или нейният срок на действие е изтекъл, и да провери дали тази закрила е обект на ограничения или на изключения в тази държава.

🡻 2019/933 съображение 20 (адаптиран)

⇨ нов

(52)С настоящия регламент нНа производителя следва да се наложат определени изисквания за дължима грижа като условие за ползване на изключението ⇨с цел да се осигури по-добра прозрачност и правна сигурност⇦. От производителя следва да се изисква да уведомява лицата в неговата верига на доставки в Съюза, включително износителя и лицето, което складира продукта или лекарствения продукт, съдържащ продукта, по подходящ начин и документирано, и по-специално съгласно договор, че спрямо продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, се прилага изключението, предвидено в настоящия регламент, и че производството е предназначено за целите на износа или складирането. Изключението не следва да се прилага от производителите, които не са спазили тези изисквания за дължима грижа, нито от третите лица, които извършват свързано действие в държавата членка на производство или в различна държава членка, в която е в сила сертификатът, осигуряващ закрила за продукта. Притежателят на съответния сертификат ⌦ ще бъде оправомощен ⌫ би имал право да упражни своите права съгласно сертификата, като в същото време обръща надлежно внимание на основното задължение, предвидено в Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 29 , да не злоупотребява с предявяването на съдебни искове.

🡻 2019/933 съображение 21 (адаптиран)

(53)С настоящия регламент на производителя следва да се наложат изисквания за етикетиране на продуктите или лекарствените продукти, съдържащи тези продукти, за износ, за да се улесни идентифицирането им с помощта на лого като предназначени единствено за износ за трети държави. Производството с цел износ и свързаните действия следва да са включени в обхвата на изключението само ако продуктът или лекарственият продукт, съдържащ този продукт, е етикетиран по начина, предвиден в настоящия регламент. Задължението за еЕтикетирането ⌦ съгласно предвиденото в настоящия регламент ⌫ не следва да засяга изискванията за етикетиране на трети държави.

🡻 2019/933 съображение 22

(54)Всяко действие, което не е обхванато от изключението, предвидено с настоящия регламент, следва да остане в обхвата на закрилата, осигурена със сертификата. Отклоняването на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, който е произведен съгласно изключението, към пазара на Съюза по време на срока на действие на сертификата следва да продължи да бъде забранено.

🡻 2019/933 съображение 23

⇨ нов

(55)Настоящият регламент⇨ото изключение⇦ не засяга други права върху интелектуалната собственост, с които могат да се закрилят други аспекти на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт. Настоящият регламент⇨ото изключение⇦ не засяга прилагането на актовете на Съюза, чиято цел е предотвратяването на нарушения и улесняването на упражняването на правата върху интелектуалната собственост, включително Директива 2004/48/ЕО и Регламент (ЕС) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета 30 (7).

🡻 2019/933 съображение 24

⇨ нов

(56)Настоящият регламент⇨ото изключение⇦ не засяга правилата относно индивидуалния идентификационен белег, предвидени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 31 . Производителят следва да гарантира, че лекарственият продукт, произведен с цел износ, съгласно настоящия регламент не носи активен индивидуален идентификационен белег по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията 32  ⇨, за да може този продукт да бъде идентифициран, ако бъде незаконно внесен повторно в Съюза⇦. Изискването за поставяне на активен индивидуален идентификационен белег обаче се прилага съгласно посочения делегиран регламент за лекарствени продукти, които са предназначени за пускане на пазара на държава членка след изтичането на срока на действие на съответния сертификат. ⇨ ; следователно забраната, касаеща индивидуалния идентификационен белег, не се прилага за такива продукти⇦.

🡻 2019/933 съображение 25

⇨ нов

(57)Настоящият регламентото ⇨ изключение ⇦не засяга прилагането на дДирективаи 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО и Регламент (ЕС) 2019/6, и по-специално изискванията, свързани с разрешенията за производство на лекарствени продукти за износ. Това включва спазването на принципите и насоките за добри производствени практики за лекарствените продукти и използването само на активни вещества, произведени и разпространявани в съответствие с добрите производствени практики и добрите практики за разпространение за активни вещества.

🡻 2019/933 съображение 26 (адаптиран)

⇨ нов

(58)С цел да се запазят правата на притежателите на сертификати, изключението, предвидено в настоящия регламент, не следва да се прилага за сертификат, който вече е породил действие към датата на влизане в сила на настоящия рРегламент ⌦ (EС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета ⌫. За да се гарантира, че правата на притежателите на сертификати не са прекомерно ограничени, изключението следва да се прилага за сертификати, заявлениетоката за които е подаденоа на датата на влизане в сила на настоящия рРегламент ⌦ (EС) 2019/933 ⌫ или след нея. Като се има предвид, че сертификатът поражда действие в края на законоустановения срок на основния патент, което може да бъде относително дълго време след датата на подаване на заявлениетоката за сертификата, и за да се постигне целта на настоящия регламент, е оправдано ⇨ изключението, предвидено в⇦ настоящият регламент, да се прилага, в рамките на определен период от време, и спрямо сертификатите, заявлениетоката за които е било подаденобила подадена преди датата на влизане в сила на настоящия регламент⌦ Регламент (ЕС) 2019/933 ⌫, но които все още не са породили действие преди тази дата, независимо от това дали са били издадени преди тази дата. Поради това изключението следва да се прилага ⌦ се е прилагало ⌫ от 2 юли 2022 г. за сертификатите, които пораждат ⌦ са породили ⌫ действие от датата на влизане в сила на настоящия регламент ⌦ Регламент (ЕС) 2019/933 ⌫. Понятието „определен период от време“ за всеки индивидуален сертификат, който поражда действие след датата на влизане в сила на ⌦ посочения ⌫ настоящия регламент, следва да гарантира, че изключението се прилага постепенно за тези сертификати в зависимост от датата, на която те пораждат ⌦ са породили ⌫ действие, и срока им на действие. Такова прилагане на изключението би позволило на притежателя на сертификат, който е бил издаден, но все още не е породил действие към датата на влизане в сила на настоящия регламент ⌦ Регламент (EС) 2019/933 ⌫, да разполага с разумен преходен период, през който сада се адаптира към променения правен контекст, като същевременно се гарантира, че производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти могат действително да се възползват от изключението без прекомерно забавяне.

🡻 2019/933 съображение 27 (адаптиран)

(59)Обикновено заявителите подават заявление за сертификат на приблизително същата дата във всяка държава членка на подаване на заявление. Въпреки това, поради различията в националните процедури за разглеждане на заявленията, датата на издаване на сертификата може да варира значително в различните държави членки, като по този начин се създават различия в правното положение на заявителя в държавите членки, в които е подадено заявление за издаване на сертификат. Следователно въвеждането на и Изключението ⌦ следва да се прилага ⌫ въз основа на датата на подаване на заявлениетозаявката за издаване на сертификат би насърчило ⌦, за да насърчи ⌫ еднаквото прилагане и би ограничило  да ограничи   риска от различия.

⇩ нов

(60)За да се гарантира прозрачност, следва да се създаде регистър, който може да служи като единна точка за достъп, предоставяща информация относно заявките за сертификати по централизираната процедура, включително относно сертификатите, издадени на тази основа от компетентните национални органи, които следва да споделят със Службата всякаква свързана информация. Този регистър следва да е достъпен на всички официални езици на Съюза.

(61)С Регламент [COM (2023) 222] 33 се създава единен сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, който може да бъде поискан за държавите членки, в които основният патент има единно действие. Искането за такъв единен сертификат може да бъде направено в комбинирана заявка за сертификат по централизираната процедура, обхваната от настоящия регламент. В такъв случай комбинираната заявка, включваща и двете искания, следва да бъде предмет на единна централизирана процедура по разглеждане. Двойната закрила и чрез единен сертификат, и чрез сертификат, издаден съгласно настоящия регламент, следва да бъде изключена.

(62)За задачите, възложени на Службата съгласно настоящия регламент, езиците на Службата следва да бъдат всички официални езици на Съюза. Службата следва да приема проверени преводи на документи и информация на един от официалните езици на Съюза. По целесъобразност Службата може да използва проверени машинни преводи.

(63)Следва да се предвидят финансови разпоредби с цел да се гарантира, че компетентните национални органи, които участват в централизираната процедура, получават адекватно възнаграждение за участието си.

(64)Необходимите разходи за започване на изпълнението на възложените на Службата задачи, включително разходите за нови цифрови системи, следва да бъдат финансирани от натрупания бюджетен излишък на Службата.

(65)С цел допълване на определени несъществени елементи от настоящия регламент на Комисията следва да се делегира правомощието да приема, в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз, актове за: i) уточняване на съдържанието и формата на жалбата и на съответното решение на апелативните състави, ii) уточняване на подробностите относно устройството на апелативните състави в производствата, свързани със сертификатите, iii) уточняване на правилата за средствата за комуникация, включително електронните средства за комуникация, които да се използват от страните по производствата пред Службата, както и формулярите, които трябва да се предоставят от Службата, iv) определяне на подробни правила за устната фаза на производството, v) определяне на подробни правила за събирането на доказателства, vi) определяне на подробни правила за уведомяване, vii) определяне на подробности относно изчисляването и продължителността на сроковете и viii) определяне на подробни правила относно възобновяването на производството. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г. 34 По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(66)За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на: i) формулярите на заявките, които трябва да се използват; ii) правилата за процедурите за подаване на заявките и за начина, по който комисиите по разглеждането разглеждат заявките по централизираната процедура и изготвят становища от разглеждането, както и за издаване на становища по разглеждането от Службата, iii) критериите за начина, по който се създават комисиите по разглеждането и критериите за подбор на експертите по разглеждането, iv) размера на приложимите такси, които следва да се заплащат на Службата, v) определянето на максималните ставки за разходите, които са от съществено значение за производството и са действително направени от спечелилата страна, както и vi) правилата за финансовите трансфери между Службата и държавите членки, размера на тези трансфери и възнаграждението, което Службата следва да заплаща във връзка с участието на компетентните национални органи. Изпълнителните правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета 35 .

🡻 2019/933 съображение 28 (адаптиран)

⇨ нов

(67)Комисията следва да извършва редовна оценка на настоящия регламент ⇨ , по-специално за да оцени въздействието на изключението върху конкурентоспособността на фармацевтичния сектор на Съюза. ⇦ В съответствие с Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефективност, ефикасност, важност, съгласуваност и добавена стойност и следва да служи за база за оценки на въздействието на евентуални допълнителни мерки. В оценката следва да се вземе предвид, от една страна, износът извън Съюза, а от друга ⌦ страна ⌫ – въздействието на складирането върху по-бързото навлизане на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти на пазарите в Съюза възможно най-скоро след изтичането на срока на действие на сертификата. В тази редовна оценка следва също така да се разглежда въздействието на настоящия регламент ⇨ настоящото изключение ⇦ върху производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза от производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти, установени в Съюза. В този контекст ще е важно да се установи дали производството, което преди се е извършвало извън Съюза, да бъде преместено на негова територия. По-специално, в тази оценката следва да се направи преглед на ефективността на изключението от гледна точка на целта да се възстановят еднаквите условия на конкуренция в глобален мащаб за производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза. В рамките на тази оценка следва да се проучи също така въздействието на изключението върху научните изследвания и производството на иновативни лекарства в Съюза от притежателите на сертификати, както и да се разгледа балансът между различните интереси, по-специално що се отнася до общественото здраве, публичните разходи и в този контекст – достъпа до лекарства в Съюза. В рамките на тази оценка следва да се проучи също така дали периодът, предвиден във връзка с производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти с цел складиране, е достатъчен за постигане на целта за навлизане на пазара на ЕС от първия ден след изтичането на закрилата, включително въздействието върху общественото здраве. ⇨ Комисията следва също така редовно да оценява централизираната процедура. ⇦

🡻 2019/933 съображение 30 (адаптиран)

⇨ нов

(68)Настоящият регламент спазва основните права и зачита принципите, които са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз („Хартата“). ⇨ Настоящият регламент следва да се тълкува и прилага в съответствие с тези права и принципи. ⇦ Настоящият регламент има за цел по-специално да гарантира пълното зачитане на правото на собственост и правото на закрила на здравето ⇨, както и право на ефективни правни средства за защита ⇦ съгласно съответно членове 17, и 35 ⇨ и 47 ⇦ от Хартата. С настоящия регламент следва да се запазят основните права по силата на сертификата, като изключението, предвидено в настоящия регламент, се ограничава до производството на продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, само с цел износ извън Съюза или с цел складиране за ограничен период от време с оглед на навлизане на пазара на Съюза след изтичането на закрилата, и до действията, които са строго необходими за това производство или за самия износ или самото складиране. Предвид тези основни права и принципи, изключението, предвидено в настоящия регламент, не надхвърля необходимото и целесъобразното с оглед на общата цел на настоящия регламент, а именно да се насърчи конкурентоспособността на Съюза, като се избегне преместването на производството и се позволи на установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да се конкурират, от една страна, на бързо развиващите се световни пазари, на които закрила не съществува или нейният срок е вече изтекъл, а от друга страна – на пазара на Съюза след изтичането на срока на действие на сертификата. Необходимо е да се извлече полза от положителното икономическо въздействие, произтичащо от изключението, тъй като в противен случай съществува риск Съюзът значително да отслаби позицията си на център за фармацевтично разработване и производство. Следователно е целесъобразно да се въведе това изключение, за да се увеличи конкурентната позиция на установените в Съюза производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти в трети държави, чиито пазари така или иначе са отворени за конкуренция, като същевременно не се променят обхватът и продължителността на закрилата, осигурена със сертификата в Съюза. Целесъобразността на мярката се гарантира допълнително, като се предвиждат подходящи гаранции, които да регулират използването на изключението. Настоящият регламент следва да предоставя достатъчно време, за да могат публичните органи да въведат необходимата организация за получаване и публикуване на уведомленията, ⇨ Освен това премахването на възможността за подаване на национална заявка за издаване на сертификат до компетентен национален орган, когато са изпълнени изискванията за използване на централизираната процедура, е пропорционално с оглед на риска от различия. Когато изискванията не са изпълнени, могат да се подават национални заявки.⇦

⇩ нов

(69)Създаването на централизирана процедура за издаване на сертификати не следва по никакъв начин да засяга националните заявки за сертификати, които все още са в процес на разглеждане от компетентните национални органи, нито сертификатите, издадени въз основа на национални заявки.

(70)Доколкото целите на настоящия регламент не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза с оглед на това да се осигури в рамките на Съюза последователност в приложимите правила и процедури, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(71)В съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета 36 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, който представи становище на XXX [Служба за публикации: моля, добавете препратка, когато такава бъде налична].

(72)Следва да се предвидят подходящи мерки за улесняване на плавния преход от правилата, предвидени в Регламент (ЕО) № 469/2009, към правилата, установени в настоящия регламент. За да се осигури достатъчно време на Службата да въведе и да започне прилагането на централизираната процедура, разпоредбите относно централизираните заявки следва да се прилагат от [Служба за публикации: моля, въведете дата — една година след влизането в сила на настоящия регламент],

🡻 469/2009 (адаптиран)

⇨ нов

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I 

⌦ ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ⌫

Член 2 1

Приложно поле ⌦ Предмет ⌫

Всеки продукт ⌦ Настоящият регламент предвижда правила относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствени продукти („сертификата“) ⌫, защитени с патент на територията на държава членка и подлежащи като лекарствени продукти, преди пускането муим на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО ⇨ , Регламент (EО) № 726/2004 ⇦ или Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [726] или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [7], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат.

🡻 469/2009 (адаптиран)

Член 1 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1)„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват прилагат на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;

2)„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;

3)„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;

„сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила;

4)„заявка за удължаване на срока на действие“ означава заявка за удължаване на срока на действие на сертификата съгласно член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба 37 ;

🡻 2019/933, член 1, параграф 1.

5)„производител“ означава лицето, установено в Съюза, от чието име се произвежда продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави или с цел складиране.

⇩ нов

6)„национална заявка“ означава заявка за сертификат, подадена до компетентен национален орган съгласно член 9;

7)„централизирана заявка“ означава заявка, подадена до Службата съгласно член 20 с оглед издаването на сертификати за продукта, посочен в заявката, в посочените държави членки;

8)„централизирана заявка за удължаване на срока на действие“ означава заявка за удължаване на срока на действие на сертификата съгласно член 30 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;

9)„посочена държава членка“ означава посочената в централизираната заявка за сертификат държава членка, за която се иска сертификатът по реда на централизираната процедура по разглеждане, предвидена в глава III;

10)„европейски патент“ означава патент, издаден от Европейското патентно ведомство (ЕПВ) съгласно правилата и процедурите, установени в Европейската патентна конвенция (ЕПК) 38 ;

11)„единен патент“ означава европейски патент, който се ползва с единно действие в държавите членки, участващи в засиленото сътрудничество, предвидено в Регламент (ЕС) № 1257/2012;

12)„компетентен национален орган“ означава националният орган, който е компетентен в дадена държава членка за издаване на сертификати и за отхвърляне на заявки за сертификати, както е посочено в член 9, параграф 1.

Глава II
Национални заявки за издаване на сертификати

🡻 469/2009

⇨ нов

Член 3

Условия за придобиване на сертификат

1.Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка ⇨ са изпълнени всички долупосочени условия ⇦:

а)продуктът е защитен от действащ основен патент;

б)продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО ⇨, Регламент (ЕО) № 726/2004 ⇦ или Директива 2001/82/ЕОРегламент (ЕС) 2019/6, според случая;

в)продуктът не е бил предмет на сертификат;

г)разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт.

⇩ нов

2.Чрез дерогация от параграф 1 в държава членка не се издава сертификат съгласно настоящата глава въз основа на национална заявка, когато са изпълнени изискванията на член 20, параграф 1 за подаване на централизирана заявка, в която тази държава членка би била посочена.

3.На притежателя на повече от един патент за същия продукт няма да се издава повече от един сертификат за този продукт. Въпреки това, ако има две или повече заявки за един и същ продукт, подадени от двама или повече притежатели на различни патенти, на всеки от тях може да се издаде по един сертификат за този продукт, когато те не са икономически свързани.

🡻 469/2009 (адаптиран)

Член 4

⌦ Обхват ⌫ Обект на закрилата

В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира само върху продукта, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата.

🡻 2019/933, член 1, параграф 2 (адаптиран)

Член 5

Действие на сертификата

1.При условията на член 4 сСертификатът осигурява същите права като основния патент и е обвързан със същите ограничения и задължения.

2.Чрез дерогация от параграф 1 сертификатът, посочен в параграф 1, не осигурява закрила срещу определени действия, за които би се изисквало съгласието на притежателя на сертификата, ако са изпълнени следните ⌦ всички ⌫ долупосочени условия:

а)действията представляват ⌦ някое от следните ⌫:

i)производство на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави; или 

ii)свързано действие, което е строго необходимо за производството в Съюза, посочено в подточка i), или за самия износ; или

iii)производство, не по-рано от ⌦ 6 ⌫ шест месеца преди изтичането на срока на действие на сертификата, на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел складиране в държавата членка на производство, за да се пусне този продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държавите членки след изтичането на срока на действие на съответния сертификат; или

iv)свързано действие, което е строго необходимо за производството в Съюза, посочено в подточка iii), или за самото складиране, при условие че това свързано действие се извършва не по-рано от ⌦ 6 ⌫ шест месеца преди изтичането на срока на действие на сертификата;

б)производителят, по подходящ начин и документирано, уведомява органа, посочен в член 9, параграф 1, в държавата членка, в която ще се извършва производството, и съобщава на притежателя на сертификата информацията, посочена в параграф 5 от настоящия член, не по-късно от ⌦ 3 ⌫ три месеца преди началната дата на производството в тази държава членка или не по-късно от три ⌦ 3 ⌫ месеца преди първото свързано действие, предшестващо производството, което иначе би било забранено по силата на закрилата, осигурена със сертификат, в зависимост от това кое от двете събития настъпи по-рано;

в)ако информацията, посочена в параграф 5 от настоящия член, се промени, производителят уведомява органа, посочен в член 9, параграф 1, и информира притежателя на сертификата, преди тези промени да породят действие;

г)в случай на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, произведени с цел износ за трети държави, производителят гарантира поставянето на лого във формата, посочена в приложение -I II, върху външната опаковка на продукта или на лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в буква а), подточка i) от настоящия параграф, и когато е осъществимо, върху неговата първична опаковка;

д)производителят спазва изискванията на параграф 9 от настоящия член и ако е приложимо, на член 12, параграф 2.

3.Изключението, посочено в п Параграф 2, не се прилага за действия или дейности, извършени с цел внос на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, в Съюза само с цел преопаковане, повторен износ или складиране.

4.Информацията, предоставена на притежателя на сертификата за целите на параграф 2, букви б) и в), се използва единствено с цел проверка дали са спазени изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо – започване на съдебно производство в случай на неспазване.

5.Информацията, която производителят предоставя з За целите на параграф 2, буква б), е следната ⌦ производителят предоставя цялата долупосочена информация ⌫ :

а)наименование и адрес на производителя;

б)указание дали производството се извършва с цел износ, с цел складиране или с цел както износ, така и складиране;

в)държавата членка, в която ще се извършва производството и ако е приложимо, също и складирането, и държавата членка, в която ще се извърши първото свързано действие, предшестващо производството, ако има такова;

г)номер на сертификата, издаден в държавата членка на производство, и номер на сертификата, издаден в държавата членка на първото свързано действие, предшестващо производството, ако има такова,; и

д)за лекарствени продукти, които ще се изнасят за трети държави – референтен номер на разрешението за търговияпускане на пазара или на еквивалентен на него документ във всяка трета държава на износ веднага щом стане публично достъпен.

6.За целите на уведомяването на органа съгласно параграф 2, букви б) и в) производителят използва стандартния формуляр за уведомление, съдържащ се в приложение -IаIII.

7.Неспазването на изискванията на ⌦ Непредоставянето на посочената в ⌫ параграф 5, буква д) ⌦ информация ⌫ по отношение на трета държава засяга само износа за тази държава и следователно изключението, ⌦ установено в параграф 2 ⌫ не се прилага за този износ.

8.Производителят гарантира, че лекарствените продукти, произведени съгласно параграф 2, буква а), подточка i), не носят активен индивидуален идентификационен белег по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 39   на Комисията.

9.Производителят гарантира по подходящ начин и документирано, че всяко лице, имащо договорни отношения с него, което извършва действия, попадащи в обхвата на параграф 2, буква а), е напълно осведомено и наясно ⌦ с всички изброени по-долу обстоятелства ⌫, че:

а)за тези действия се прилага параграф 2;

б)пускането на пазара, вносът или повторният внос на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в параграф 2, буква а), подточка i), или пускането на пазара на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в параграф 2, буква а), подточка iii), може да наруши правата, осигурени със сертификата, посочен в ⌦ този ⌫ параграф 2, ако и докато сертификатът се прилага.

10.Параграф 2 се прилага за сертификатите, за които е подадено заявлениеподадена заявка на или след 1 юли 2019 г.

Параграф 2 се прилага и за сертификатите, за които е подадено заявлениеподадена заявка преди 1 юли 2019 г. и които пораждат действие на или след тази дата. Параграф 2 се прилага за тези сертификати само от 2 юли 2022 г.

Параграф 2 не се прилага за сертификатите, които пораждат са породили действие преди 1 юли 2019 г.

🡻 469/2009 (адаптиран)

Член 6

Право на сертификат

1. Правото на сертификат принадлежи на притежателя на основния патент или на неговия правоприемник ⌦ правоприемника на този притежател ⌫.

⇩ нов

2. Независимо от параграф 1, когато е издаден основен патент за продукт, който е предмет на разрешение, притежавано от трета страна, на притежателя на основния патент не се издава сертификат за този продукт без съгласието на тази трета страна.

🡻 469/2009 (адаптиран)

ð нов

Член 7

Заявка за сертификат

1.Заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от ⌦ 6 ⌫ шест месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, параграф 1,буква б).

2.Независимо от параграф 1, когато разрешението за пускане на пазара е издадено преди издаването на основния патент, заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от ⌦ 6 ⌫ шест месеца, считано от датата на издаване на патента.

3.Заявката за удължаване на срока на действие може да бъде направена ⌦ едновременно с подаването на ⌫ при подаване на заявката за сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана и са изпълнени съответните изисквания на член 8, параграф 1, буква г) или член 8, параграф 2.

4.Заявлението за удължаване на срока на валидност Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от ⌦ 2 ⌫ две години преди изтичане на срока на сертификата.

Независимо от параграф 4 за срок от пет години след влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 заявлението за удължаване на срока на валидност на вече издаден сертификат се подава не по-късно от шест месеца преди изтичане на срока на сертификата.

Член 8

Съдържание на заявката за сертификат

1. Заявката за сертификат трябва да съдържа ⌦ следното ⌫:

а)искане за издаване на сертификат, в което са посочени:

i)името и адресът на заявителя;

ii)⌦ ако заявителят е посочил пълномощник, ⌫ името и адресът на ⌦ този ⌫ пълномощника, според случая;

iii)номерът на основния патент, както и наименованието на изобретението;

iv)номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, ⌦ параграф 1, ⌫ буква б), и когато това разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара в ⌦ Съюза ⌫ Общността, номерът и датата на това разрешение;

б)копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3,  параграф 1, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО или член 35 14 от Директива 2001/82/ЕО Регламент (ЕС) 2019/6;

в) ако ако посоченото в буква б) разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт в ⌦ Съюза ⌫ Общността, то трябва да има обозначение информация за идентичността на така разрешения продукт и на за законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура за разрешаване пускането на пазара, както и копие на публикацията на това разрешение в съответното официално издание ⇨ или, ако такава публикация липсва, какъвто и да било документ, съдържащ доказателство за издаването на разрешение, за датата на издаването му и за идентичността на разрешения продукт ⇦;

г)ако заявката за сертификат за лекарствен продукт включва заявка за удължаване на срока на действие, се прилага:

i)копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;

ii)когато е необходимо, в допълнение към копието за разрешение за пускане на продукта на пазара, както е посочено в буква б), доказателство за притежание на разрешение за пускане на продукта на пазара във всички държави членки, както е посочено в член 36, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.

2.Когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана, заявката за удължаване на срока на действие съгласно член 7, параграф 3 включва елементите, посочени в параграф 1, буква г) от настоящия член, и съобщение за препратка към вече подадената заявка за сертификат.

3.Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат съдържа елементите, посочени в параграф 1, буква г), и копие от вече издадения сертификат.

4.Държавите членки могат да предвидят при подаването на заявка за сертификат и на заявка за удължаване на срока на действие да се заплаща такса.

Член 9

Подаване на заявка за сертификат

1.Заявката за сертификат трябва да бъде подадена до компетентната служба компетентното ведомство за индустриална собственост на държавата членка, която е издала или за която е издаден основният патент и в която е получено разрешението за пускане на пазара, предвидено в член 3, параграф 1, буква б), освен ако държавата членка не посочи друг орган за тази цел.

Заявката за удължаване на срока на действие на сертификата се подава пред компетентния орган на съответната държава членка.

2.Органът, посочен в параграф 1, публикува съобщение уведомление за заявката за сертификат. Това съобщение уведомление трябва да съдържа най-малко следните ⇨ всички посочени по-долу ⇦ данни:

а)името и адреса на заявителя;

б)номера на основния патент;

в)наименованието на изобретението;

г)номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, параграф 1, буква б), както и продукта, който той идентифицира;

д)според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в ⌦ Съюза ⌫ Общността;

е)според случая, съобщение, че заявката включва заявка за удължаване на срока на действие.

3.Параграф 2 се прилага за нотификацията на уведомлението за заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана. Нотификацията Уведомлението съдържа също така съобщение за заявката за удължаване на срока на действие на сертификата.

Член 10

Издаване на сертификат или отхвърляне на заявката за сертификат

1.Когато заявката за сертификат и продуктът, за който тя се отнася, отговарят на условията, предвидени в настоящата глава настоящия регламент, посоченият в член 9, параграф 1 орган издава сертификата.

2.При спазване на параграф 3 ⌦ от настоящия член ⌫ посоченият в член 9, параграф 1 орган отхвърля заявката за сертификат, ако тази заявка или продуктът, за който тя се отнася, не отговарят на условията, предвидени в настоящата глава настоящия регламент.

3.Ако заявката за сертификат не отговаря на условията, предвидени в член 8, посоченият в член 9, параграф 1 орган приканва заявителя да поправи констатираните недостатъци или да плати таксата в дадения му срок.

4.Ако в предписания срок заявителят не е отстранил недостатъците или не е платил таксата , нотифицирани при прилагане на параграф 3 по параграф 3 в определения срок, заявката се отхвърля.

5.Държавите членки могат да предвидят посоченият в член 9, параграф 1 орган да издава сертификат, без да се проверява условията, предвидени в член 3, параграф 1, букви в) и г).

6.Параграфи 1—4 се прилагат mutatis mutandis по отношение на заявката за удължаване на срока на действие.

Член 11

Публикуване

1.Посоченият в член 9, параграф 1 орган публикува ⌦ във възможно най-кратък срок уведомление ⌫ съобщение за издаването на сертификат. Това съобщение уведомление трябва да съдържа най-малко следните ⇨ всички посочени по-долу ⇦ данни:

а)името и адреса на притежателя на сертификата;

б)номера на основния патент;

в)наименованието на изобретението;

г)номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, параграф 1, буква б), както и продукта, който той идентифицира;

д)според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в ⌦ Съюза ⌫ Общността;

е)срока на действие на сертификата.

2.Посоченият в член 9, параграф 1 орган публикува ⌦ във възможно най-кратък срок ⌫ съобщение уведомление за отхвърляне на заявката за сертификат. Това съобщение уведомление трябва да съдържа най-малко посочените в член 9, параграф 2 данни.

3.Параграфи 1 и 2 се прилагат по отношение на нотификацията  уведомлението за приемането на удължаването на срока на действие на сертификата или за отхвърлянето на заявката за такова удължаване.

🡻 2019/933, член 1, параграф 3.

4.Органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува във възможно най-кратък срок информацията, посочена в член 5, параграф 5, заедно с датата на уведомлението за тази информация. Той също така публикува във възможно най-кратък срок всички промени в тази информация, за които е уведомен в съответствие с член 5, параграф 2, буква в).

🡻 2019/933, член 1, параграф 4

Член 12

Такси

1.Държавите членки могат да изискват за сертификата да се заплащат годишни такси.

2.Държавите членки могат да изискват за уведомленията, посочени в член 5, параграф 2, букви б) и в), да се заплаща такса.

🡻 469/2009 (адаптиран)

ð нов

Член 13

Срок на действие на сертификата

1.Сертификатът има действие от края на законоустановения срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в ⌦ Съюза ⌫ Общността, намален с ⌦ 5 ⌫ пет години.

2.Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля ⌦ 5 ⌫ пет години, считано от датата, от която той поражда действие.

3.Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2 ⌦ от настоящия член ⌫, се удължават с ⌦ 6 ⌫ шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. В този случай срокът, посочен в параграф 1 от ⌦ посочения ⌫ настоящия член, може да бъде удължен само веднъж.

Ако е издаден сертификат за продукт, защитен с патент, който преди 2 януари 1993 г. е бил удължен или е бил предмет на заявка за удължаване по силата на националното законодателство, срокът на този сертификат се намалява с броя на годините, надхвърлящи 20-годишния срок на патента.

Член 14

Прекратяване на действието на сертификата

Действието на сертификата се прекратява ⌦ в следните случаи ⌫:

а)в края на предвидения в член 13 срок;

б)ако притежателят на сертификата се откаже от него;

в)ако годишната такса, определена в съответствие с член 12, не е платена в срок;

г)ако и дотогава, докато продуктът, обхванат от сертификата, не е разрешен за пускане на пазара поради отнемане на съответното(ите) разрешение(я) за пускане на пазара в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО Регламент (ЕС) 2019/6.

⇨ За целите на буква г), ⇦ Оорганът, посочен в член 9, параграф 1 от настоящия регламент, има право да се произнесе относно прекратяването на действието на сертификата било служебно, било по искане на трети лица.

Член 15

Недействителност на сертификата

1.Сертификатът е недействителен ⌦ в следните случаи ⌫:

а)ако ⌦ сертификатът ⌫ е издаден в противоречие с разпоредбите на член 3;

б)ако действието на основния патент е прекратено преди изтичането на законния му срок;

в)когато основният патент е обявен за недействителен или е бил ограничен по такъв начин, че продуктът, за който е издаден сертификатът, вече не е защитен от клаузите на основния патент, или ако след прекратяването на действието на основния патент съществуват основания за недействителност, които биха оправдали обявяването му за недействителен или ограничаването му.

2.Всяко лице може да подаде жалба или иск за обявяване на недействителността пред инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент ⇨ , или пред компетентен съд на държава членка ⇦.

Член 16

Отмяна на удължаване на срока на действие на сертификат за лекарствен продукт

1.Удължаването на срока на действие може да бъде отменено, ако то е било предоставено в противоречие с разпоредбите на член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.

2.Всяко лице може да подаде жалба за отмяна на ⌦ предоставеното по силата на настоящата глава ⌫ удължаването на срока на действие на сертификата до инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент.

Член 17

Публикуване на уведомление за прекратяването на действието или обявяването на недействителността

1.Ако действието на сертификата е било прекратено при прилагане на член 14, буква б), в) или г), или ако сертификатът е обявен за недействителен съгласно член 15, органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува съобщение уведомление за това.

2.В случай че удължаването на срока на действие на сертификат бъде отменено по силата на член 16, ⌦ органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува уведомление за тази отмяна ⌫ нотификация на тази отмяна се публикува от органите, посочени в член 9, параграф 1.

Член 18

Обжалване

1.    Решенията на органите, посочени в член 9, параграф 1, или на органите, посочени в член 15, параграф 2 и член 16, параграф 2, взети при прилагане на настоящия регламент настоящата глава, подлежат на обжалване както е предвидено в националното законодателство за аналогични решения, взети по отношение на национални патенти.

⇩ нов

2.    Решението за издаване на сертификата подлежи на обжалване, имащо за цел да се промени срокът на действие на сертификата, в случай че датата на първото разрешение за продажба на продукта на пазара на Съюза, посочена в заявката за сертификат съгласно член 8, е невярна.

🡻 469/2009

Член 19

Производство

1.При отсъствието на процесуални разпоредби в настоящия регламент процесуалните разпоредби, приложими по силата на националното законодателство за съответния основен патент, се прилагат за сертификата, освен ако националното законодателство не определя специални процесуални разпоредби за сертификата.

2.Независимо от параграф 1 производството по възраженията срещу издаден сертификат е изключено.

⇩ нов

Глава III
Централизирана процедура за издаване на сертификати

Член 20

Обхват на централизираната заявка

1.Когато основният патент е европейски патент, включително единен патент, и разрешението за пускане на продукта на пазара е издадено чрез централизираната процедура съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или Регламент (ЕС) 2019/6, се прилага процедурата по настоящата глава.

2.Когато са изпълнени условията по параграф 1, се забранява подаването на национални заявки за същия продукт в държавите членки, в които този основен патент е в сила.

3.Централизирана заявка се подава в Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост, създадена с член 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001 („Службата“).

4.Към централизираните заявки се прилагат членове 1—7 и 13—18.

5.Централизираната заявка се подава, като се използва специален формуляр.

На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила относно формуляра за заявката, който трябва да се използва при подаването на централизирана заявка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

Член 21

Съдържание на централизираната заявка

Централизираната заявка съдържа следното:

а)посочване на държавите членки, в които се искат сертификати по централизираната процедура;

б)информацията, посочена в член 8, параграф 1.

Член 22

Разглеждане на допустимостта на централизирана заявка

1.Службата проверява следното:

а)дали централизираната заявка е в съответствие с член 21;

б)дали централизираната заявка е в съответствие с член 7;

в)дали таксата за подаване на заявка, посочена в член 34, параграф 1, е платена в определения срок.

2.Когато заявката по централизираната процедура не отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, Службата изисква от заявителя да предприеме необходимите мерки, за да изпълни тези изисквания, като определя и краен срок за това.

3.Когато таксата, посочена в параграф 1, буква в), не е платена или не е платена в пълен размер, Службата информира заявителя за това.

4.Ако заявителят не изпълни изискванията, посочени в параграф 1, в срока, посочен в параграф 2, Службата отхвърля заявката.

Член 23

Публикуване на централизираната заявка

Ако централизираната заявка е в съответствие с член 22 или ако заявката за удължаване на срока на действие на сертификати е в съответствие с член 33, параграф 2, Службата публикува заявката в регистъра без ненужно забавяне.

Член 24

Разглеждане на централизираната заявка

1.Службата оценява заявката въз основа на всички условия по член 3, параграф 1 за всяка от посочените държави членки.

2.Когато централизираната заявка за сертификат и продуктът, за който се отнася, са в съответствие с член 3, параграф 1 по отношение на всички или на някои от посочените държави членки, Службата приема мотивирано положително становище от разглеждането по отношение на тези държави членки. Службата уведомява заявителя за това становище.

3.Когато централизираната заявка за сертификат и продуктът, за който тя се отнася, не отговарят на изискванията по член 3, параграф 1 по отношение на всички или на някои от посочените държави членки, Службата издава мотивирано отрицателно становище от разглеждането по отношение на тези държави членки. Службата уведомява заявителя за това становище.

4.Службата превежда становището от разглеждането на официалните езици на всички посочени държави членки. За тази цел Службата може да използва проверен машинен превод.

5.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила за процедурите, свързани с подаването на заявки, и за процедурите относно начина, по който комисиите по разглеждането разглеждат централизираните заявки и изготвят становища от разглеждането, както и за издаването на становища от разглеждането от страна на Службата. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

Член 25

Становища на трети лица

1.Всяко физическо или юридическо лице може да подаде писмено становище до Службата относно допустимостта за допълнителна закрила на продукта, за който се отнася заявката, в една или повече държави членки, посочени в нея.

2.Физическо или юридическо лице, което е представило писмено становище в съответствие с параграф 1, не е страна в производството.

3.Становища на трети страни се представят в срок до три месеца след публикуването на централизираната заявка в регистъра.

4.Всички становища на трети страни се представят в писмен вид на един от официалните езици на Съюза, като в тях се посочват мотивите, на които те се основават.

5.Всички становища на трети страни се съобщават на заявителя. Заявителят може да коментира становищата в срока, определен от Службата.

Член 26

Възражение

1.В срок от два месеца след публикуването на становището от разглеждането по отношение на централизирана заявка всяко лице („възразяващо лице“) може да подаде в Службата уведомление за възражение срещу това становище.

2.Възражение може да се подаде само на основание, че едно или повече от условията, определени в член 3, не са изпълнени за една или повече от посочените държави членки.

3.Възражението e в писмена форма и е мотивирано. То се счита за надлежно подадено едва след заплащането на таксата за възражение.

4.Уведомлението за възражението съдържа:

а)номера на централизираната заявка за единен сертификат, срещу която е подадено възражението, името на притежателя му и идентификационните данни на продукта;

б)данните на възразяващото лице и, когато е приложимо, на неговия представител;

в)изложение на степента, в която се възразява срещу становището от разглеждането, както и на основанията за възражението.

5.Възражението се разглежда от комисия по възраженията, създадена от Службата в съответствие с правилата, приложими за комисиите по разглеждането, както е посочено в член 28. В състава на комисията по възраженията обаче не може да бъде включен експерт, който преди това е участвал в комисията по разглеждането, разгледала централизираната заявка.

6.Ако комисията по възраженията установи, че възражението не отговаря на изискванията на параграфи 2, 3 или 4, тя отхвърля възражението като недопустимо и съобщава това на възразяващото лице, освен ако тези недостатъци не бъдат отстранени преди изтичането на срока за подаване на възражение, посочен в параграф 1.

7.Решението за отхвърляне на възражението като недопустимо се съобщава на притежателя на централизираната заявка, с приложено копие от уведомлението за възражение.

Уведомление за възражение е недопустимо, когато Службата се е произнесла по същество по по-ранна жалба, свързана със същия предмет и основание, и решението на Службата по тази жалба е придобило силата на окончателно решение.

8.Когато възражението не е отхвърлено като недопустимо, Службата своевременно изпраща известието за възражение на заявителя и го публикува в регистъра. Ако са подадени няколко уведомления за възражение, Службата своевременно ги съобщава на другите възразяващи лица.

9.Службата се произнася по възражението в срок от шест месеца, освен ако сложността на случая изисква по-дълъг срок.

10.Ако комисията по възраженията прецени, че нито един мотив на възражението не засяга отрицателно основанията за поддържане на становището от разглеждането, тя отхвърля възражението и Службата отбелязва това в регистъра.

11.Ако комисията по възраженията прецени, че поне един от мотивите на възражението засяга отрицателно основанията за поддържане на становището от разглеждането, тя приема изменено становище и Службата отбелязва това в регистъра.

12.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55, в които подробно се определя процедурата за подаване и разглеждане на възражение.

Член 27

Роля на компетентните национални органи

1.По искане, отправено до Службата, всеки компетентен национален орган може да бъде назначен от Службата за участващо ведомство в процедурата по разглеждане. След като компетентен национален орган бъде назначен в съответствие с настоящия член, този орган определя един или повече експерти, които да участват в разглеждането на една или повече централизирани заявки.

2.Службата и компетентният национален орган сключват административно споразумение, преди този компетентен национален орган да бъде назначен за участващо ведомство, както е посочено в параграф 1.

В споразумението се посочват правата и задълженията на страните, и по-специално официалното задължение на съответния компетентен национален орган да спазва настоящия регламент по отношение на централизираната процедура по разглеждане.

3.Службата може да назначи компетентен национален орган за участващо ведомство, както е посочено в параграф 1, за срок от пет години. Срокът на назначението може да бъде удължаван за периоди от по пет години.

4.Преди да назначи компетентен национален орган или да удължи срока на неговото назначение, както и преди изтичането на срока на назначението Службата провежда изслушване на съответния компетентен национален орган.

5.Всеки компетентен национален орган, назначен съгласно настоящия член, предоставя на Службата списък на отделните експерти, които са на разположение за участие в производства по разглеждане и възражение. Всеки компетентен национален орган актуализира този списък в случай на промяна.

Член 28

Комисии по разглеждането

1.Оценките съгласно членове 24, 26 и 33 се извършват от комисия по разглеждането в състав един член на Службата и двама експерти, както е посочено в член 27, параграф 1, от два различни участващи компетентни национални органа.

2.Експертите действат безпристрастно при изпълнението на своите задължения и при своето определяне декларират пред Службата всички действителни или предполагаеми конфликти на интереси.

3.Когато съставя комисия по разглеждането, Службата:

а)осигурява географски баланс между участващите ведомства;

б)взема предвид съответното работно натоварване на експертите;

в)не допуска включването на повече от един експерт, който е служител на компетентен национален орган, прилагащ изключението, предвидено в член 10, параграф 5.

4.Службата публикува годишен преглед на броя на производствата, включително тези за разглеждане, възражение и обжалване, в които е участвал всеки компетентен национален орган.

5.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят критериите за начина на съставяне на комисиите и критериите за подбор на експертите. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

Член 29

Обжалване

1.Всяка страна в производство по настоящата глава, която е засегната неблагоприятно от решение на Службата, включително от приемането на становище от разглеждането, може да обжалва решението пред апелативните състави.

2.Подаването на жалба има суспензивно действие. Решение на Службата, което не е оспорено, влиза в сила в деня, следващ датата на изтичане на срока за обжалване, посочен в параграф 3.

3.Жалбата се подава до Службата писмено в срок от два месеца от датата на съобщаване на решението. Жалбата се счита за подадена едва след заплащане на таксата за обжалване. В случай на обжалване в срок от четири месеца от датата на съобщаване на решението се представя писмено изложение на основанията за обжалване.

4.След като разгледат допустимостта на жалбата, апелативните състави се произнасят по нея по същество.

5.Когато жалба пред апелативните състави на Службата води до решение, което не е в съответствие със становището от разглеждането и е предадено на Службата, решението на съставите може да отмени или измени това становище, преди то да бъде предадено на компетентните национални органи на посочените държави членки.

6.Решение на апелативните състави във връзка с жалби може да бъде обжалвано пред Общия съд на Европейския съюз в срок от два месеца от датата на съобщаване на това решение на основание нарушение на съществено процесуално изискване, нарушение на Договора за функционирането на Европейския съюз, нарушение на настоящия регламент или на правна норма, свързана с тяхното прилагане, или злоупотреба с власт. Право да обжалва има всяка страна в производството пред апелативния състав, която е засегната неблагоприятно от решението на този състав. Общият съд може да отмени или измени обжалваното решение.

7.Решенията на апелативните състави влизат в сила след изтичане на срока по член 6 или ако в този срок е била подадена жалба пред Общия съд — от датата, следваща деня на отхвърляне на тази жалба или на отхвърляне на евентуална жалба, подадена до Съда на Европейския съюз срещу решението на Общия съд. Службата предприема необходимите мерки, за да изпълни решението на Общия съд, или ако това решение е обжалвано — решението на Съда на Европейския съюз.

8.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на съдържанието и формата на жалбата, посочена в параграф 3, процедурата за подаване и разглеждане на жалба, както и съдържанието и формата на решението на апелативните състави, посочено в параграф 4.

Член 30

Апелативни състави

1.В допълнение към правомощията, предоставени им по силата на член 165 от Регламент (ЕС) 2017/1001, апелативните състави, създадени с посочения регламент, отговарят за произнасянето по жалби срещу решения на Службата, приети на основание член 29, параграф 1.

2.Апелативен състав по въпроси, свързани с централизираните заявки, се състои от трима членове, от които поне двама са с юридическа квалификация. Когато апелативният състав прецени, че това се изисква от естеството на жалбата, той може да привлече двама допълнителни членове за конкретното производство.

3.По въпросите, свързани с централизираните заявки за сертификати, не се сформира голям състав, както е предвидено в член 165, параграфи 2, 3 и 4 и член 167, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001. Вземането на еднолични решения, както е предвидено в член 165, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001, не е възможно.

4.Членовете на апелативните състави по въпроси, свързани с централизираните заявки за сертификати, се назначават по реда на член 166, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/1001.

Член 31

Делегиране на правомощия по отношение на апелативните състави

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез уточняване на подробностите относно устройството на апелативните състави в производствата, свързани със сертификати съгласно настоящия регламент.

Член 32

Прилагане на национално равнище на становище от централизирано разглеждане

1.Ако след изтичането на срока, в който може да се подаде жалба или възражение, не е подадена нито жалба, нито възражение, както и след постановяването на окончателно решение по същество, Службата предава становището от разглеждането и неговите преводи на компетентните национални органи на всяка посочена държава членка.

2.Когато за централизирана заявка е издадено положително становище от разглеждането за една или повече посочени държави членки, компетентният национален орган на всяка от тези държави членки издава сертификат в съответствие с приложимите национални правила и процедури.

3.Чрез дерогация от параграф 2 държава членка може да реши да не издава сертификат, когато материалните обстоятелства в тази държава членка са се променили след подаването на централизираната заявка по отношение на едно или повече от условията, определени в член 15, параграф 1, буква б) или в) или член 14, първа алинея, буква г). В такъв случай държавата членка отхвърля заявката по отношение на своята територия.

4.За сертификат, издаден от компетентен национален орган съгласно настоящия член, се прилагат членове 4, 5, 11 и 12—19, както и приложимото национално законодателство.

5.Когато е издадено отрицателно становище от разглеждането за една или повече посочени държави членки, компетентният национален орган на всяка от тези държави членки издава решение за отказ в съответствие с приложимите национални правила и процедури.

Член 33

Централизирана заявка за удължаване на срока на действие на сертификатите

1.Когато сертификатите за даден лекарствен продукт са издадени чрез централизираната процедура, техният притежател може да поиска удължаване на срока им на действие, като подаде в Службата централизирана заявка за удължаване на срока на действие на тези сертификати. В тази централизирана заявка се посочва за кои държави членки се иска удължаване.

2.Централизираната заявка за удължаване на срока на действие на сертификатите се подава в съответствие с член 7, параграфи 3 и 4, член 8, параграф 1, буква г), член 8, параграфи 2, 3 и 4.

3.Прилагат се членове 10, 11 и 17, съгласно които позоваванията на „органа, посочен в член 9, параграф 1“ се разбират като позовавания на Службата.

4.Трети лица също могат да представят становища по отношение на централизирана заявка за удължаване на срока на действие на сертификати.

Член 34

Такси

1.Службата събира такса за централизирана заявка за сертификати и за централизирана заявка за удължаване на срока на действие на сертификат.

2.Службата събира такса за обжалване и за повдигане на възражение.

3.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определя размерът на таксите, събирани от Службата и сроковете и начините за тяхното заплащане. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

4.За сертификатите, издадени съгласно настоящата глава, се прилага член 12.

Член 35

Регистър

1.Службата разработва, води и поддържа електронен регистър, който предоставя актуална информация относно статуса на всички публикувани централизирани заявки и на всички централизирани заявки за удължаване на срока на действие на сертификати.

2.За всяка централизирана заявка или сертификат регистърът включва цялата посочена по-долу информация:

а)името и адреса на заявителя или притежателя на сертификата;

б)името и служебния адрес на представителя, когато последният не е представител по смисъла на член 37, параграф 3;

в)заявката, както и датата на подаване и датата на публикуване на заявката;

г)дали заявката се отнася за лекарствен продукт или за продукт за растителна защита;

д)според случая, съобщение, че заявката включва заявка за удължаване на срока на действие;

е)посочените държави членки;

ж)номера на основния патент;

з)идентификационните данни на продукта, за който се искат сертификати;

и)номера и датата на разрешението за пускане на продукта на пазара съгласно член 3, параграф 1, буква б), както и идентификационните данни на продукта, посочени в него;

й)номера и датата на първото разрешение за пускане на продукта на пазара на Съюза;

к)датата и резюме на становището от разглеждането по отношение на всяка от посочените държави членки;

л)когато е приложимо, срока на действие на сертификатите, които трябва да бъдат издадени;

м)когато е приложимо, датата и резюме на становището от разглеждането във връзка със заявка за удължаване на срока на действие на сертификата;

н)когато е приложимо, наличието на подадено възражение и резултата от производството по това възражение, включително, когато е приложимо, резюме на преразгледаното становище от разглеждането;

о)когато е приложимо, наличието на подадена жалба и резултата от производството по тази жалба, включително, когато е приложимо, резюме на преразгледаното становище от разглеждането;

п)данни за сертификатите, издадени във всяка от посочените държави членки, когато е приложимо и ако такива данни са налични;

р)когато е приложимо, отбелязване, че централизираната заявка е била отхвърлена в една или няколко от посочените държави членки;

с)когато е приложимо, отбелязване, че срокът на действие на сертификата е прекратен или че сертификатът е обявен за недействителен;

т)информация относно плащането на годишни такси, предоставена от съответните компетентни национални органи.

3.В регистъра се вписват промените в информацията, посочена в параграф 2, включително прехвърлянията, като за всяка промяна се посочва и датата на вписване.

4.Регистърът и информацията съгласно параграфи 2 и 3 са налични на всички официални езици на Съюза. Службата може да използва проверен машинен превод на информацията, която подлежи на публикуване в регистъра.

5.Компетентните национални органи незабавно обменят със Службата информация относно издаването, изтичането на срока на действие, недействителността или прехвърлянето на сертификати и относно отхвърлянето на заявки по глави II и III, както и относно плащането на съответните годишни такси.

6.Изпълнителният директор на Службата може да определи, че в регистъра се вписва друга информация, различна от посочената в параграфи 2 и 3.

7.За целите, посочени в параграф 10, Службата събира, организира, оповестява публично и съхранява информацията, посочена в параграфи 2 и 3, включително евентуални лични данни. Службата осигурява лесен достъп на обществеността до регистъра.

8.При поискване и срещу заплащане на такса Службата предоставя заверени или незаверени извлечения от регистъра.

9.Обработването на данните, отнасящи се до вписванията, посочени в параграфи 2 и 3, включително всякакви лични данни, се извършва за целите на:

а)администрирането на заявките в съответствие с настоящата глава и актовете, приети съгласно нея;

б)поддържането на регистъра и предоставянето му за проверка от страна на публичните органи и икономическите оператори;

в)изготвянето на доклади и статистическа информация, които позволяват на Службата да оптимизира своите операции и да подобри функционирането на системата.

10.Всички данни, включително лични, които се отнасят до вписванията по параграфи 2 и 3, се считат за данни от обществен интерес и всяко трето лице може да осъществява достъп до тях без заплащане. От съображения за правна сигурност вписванията в регистъра се съхраняват за неограничен период от време.

11.Регистърът, създаден съгласно настоящия член, се използва и за публикуване на информация, свързана със сертификатите за продукти за растителна защита съгласно Регламент [COM(2023) 223] и с единните сертификати съгласно Регламент [COM(2023) 222] и Регламент [COM(2023) 221].

Член 36

База данни

1.В допълнение към задължението за водене на регистър Службата събира и съхранява в електронна база данни всички данни, предоставени от заявителите, или становища, внесени от трети лица, съгласно настоящия регламент или приетите в съответствие с него актове.

2.Електронната база данни може да включва лични данни извън тези в регистъра, доколкото тези данни се изискват от настоящия регламент или от приетите в съответствие с него актове. Събирането, съхраняването и обработването на такива данни следва да служат за целите на:

а)администрирането на заявките за и/или регистрациите на сертификати, както е описано в настоящия регламент и в приетите в съответствие с него актове;

б)достъпа до информацията, която е необходима за по-лесното и ефективно провеждане на съответните производства;

в)осъществяването на комуникация със заявителите и други трети страни;

г)изготвянето на доклади и статистическа информация, които позволяват на Службата да оптимизира своите операции и да подобри функционирането на системата.

3.Изпълнителният директор определя условията за достъп до електронната база данни и начина, по който съдържанието ѝ, различно от личните данни, посочени в параграф 2 от настоящия член, но включващо данните, изброени в член 35, параграф 3, може да се предоставя в машинночитаем формат, включително съответните такси за достъп.

4.Достъпът до личните данни, посочени в параграф 2, е ограничен и тези данни не се оповестяват публично, освен ако заинтересованата страна е дала своето изрично съгласие.

5.Всички данни се съхраняват за неограничен период от време. Заинтересованата страна обаче може да поиска заличаване на всички лични данни от базата данни 18 месеца след прекратяването на действието на сертификата или, ако случаят е такъв, след приключването на съответното производство inter partes. Заинтересованата страна има право по всяко време да получи поправка на неточни или погрешни данни.

Член 37

Прозрачност

1.За документите, държани от Службата, се прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета 40 .

2.Управителният съвет на Службата приема подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001 в контекста на настоящия регламент.

3.Решенията, взети от Службата съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, може да бъдат обжалвани чрез Европейския омбудсман или да бъдат предмет на иск пред Съда на Европейския съюз при условията, установени съответно в членове 228 и 263 от ДФЕС.

4.При обработването на лични данни от Службата се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета 41 .

Член 38

Представителство

1.Физическите или юридическите лица, които нямат постоянен адрес или основно място на стопанска дейност, или действително и ефективно промишлено или търговско предприятие в Европейското икономическо пространство, се представляват пред Службата в съответствие с настоящия член във всички производства, предвидени в глава III от настоящия регламент, с изключение на подаването на централизирана заявка.

2.Физическите и юридическите лица, чийто постоянен адрес или основно място на стопанска дейност или действително и ефективно промишлено или търговско предприятие се намират в Европейското икономическо пространство, могат да бъдат представлявани пред Службата от свой служител.

Служител на дадено юридическо лице може да представлява и други юридически лица, които са икономически свързани с юридическото лице, представлявано от този служител.

Втората алинея се прилага и когато тези други юридически лица нямат нито постоянен адрес, нито основно място на стопанска дейност, нито действително и ефективно промишлено или търговско предприятие в Съюза.

Служителите, които действат като представители на физически или юридически лица, по искане на Службата, или когато е уместно — на страна в производството, внасят в Службата подписано пълномощно за добавяне в досието.

3.Когато повече от един заявител или повече от едно трето лице действат заедно, се назначава общ представител.

4.Право да представлява физически или юридически лица пред Службата има само установен в Съюза практикуващ специалист, който е оправомощен да действа като професионален представител по патентни въпроси пред национално патентно ведомство или пред Европейското патентно ведомство, или юрист, който има право да се явява пред правораздавателните органи на държава членка.

Член 39

Комбинирани заявки

1.Централизираната заявка може да включва и искане за издаване на единен сертификат, както е определено в Регламент [COM(2023) 222] 42 („комбинирана заявка“).

2.Комбинираната заявка се подлага на единна централизирана процедура по разглеждане, както и на единна процедура за повдигане на възражение или обжалване, когато те са подадени срещу становище или решение както по отношение на централизираната заявка, така и по отношение на заявката за единен сертификат.

3.Държавите членки, за които основният патент има единно действие, не се посочват в комбинираната заявка за паралелно издаване на национални сертификати. Всяко посочване в комбинираната заявка на държава членка, за която основният патент има единно действие, не се взема предвид при разглеждането на комбинираната заявка.

Член 40

Подразделение по сертификатите за допълнителна закрила

В рамките на Службата се създава подразделение за сертификати за допълнителна закрила („подразделение за СДЗ“), което отговаря за изпълнението на задачите, определени в глава III от настоящия регламент и в глава III от Регламент [COM(2023) 223], както и в регламенти [COM(2023) 222] и [COM(2023) 221], включително по-специално:

а)получаване и надзор на разглеждането на централизирани заявки за сертификати, централизирани заявки за удължаване на срока на действие на сертификатите, жалби и становища на трети страни;

б)приемане на становища от разглеждането от името на Службата във връзка с централизираните заявки за сертификати, както и във връзка с централизираните заявки за удължаване на срока на действие на сертификати;

в)произнасяне по възражения срещу становища от разглеждането;

г)поддържане на регистъра и базата данни.

Член 41

Езици 

1.Всички документи и информация, които се изпращат до Службата във връзка с процедурите съгласно настоящия регламент, се изготвят на един от официалните езици на Съюза.

2.По отношение на задачите, възложени на Службата съгласно настоящия регламент, езиците на Службата са всички официални езици на Съюза в съответствие с Регламент на Съвета № 1 43 .

Член 42

Съобщения до Службата

1.Съобщенията до Службата могат да се изпращат по електронен път. Изпълнителният директор определя до каква степен и при какви технически условия тези съобщения могат да бъдат подавани чрез електронни средства.

2.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на правилата относно средствата за комуникация, включително електронните средства за комуникация, които да се използват от страните в производствата пред Службата, и формулярите, които Службата да предоставя.

Член 43

Решения и съобщения на Службата

1.Решенията на Службата съгласно настоящата глава включват становища от разглеждането и са мотивирани. Те се основават само на мотиви или доказателства, по които страните са имали възможност да представят становища. При провеждане на устна фаза на производството пред Службата решението може да бъде постановено устно. Впоследствие решението или становището се съобщава на страните писмено.

2.Във всяко решение, становище, съобщение или известие от Службата съгласно настоящата глава се посочва подразделението по СДЗ и съответната комисия, както и името или имената на отговарящите експерти. То се подписва от тези експерти или вместо подпис се нанася отпечатан или щампован печат на Службата. Изпълнителният директор може да определи, че когато решения или други съобщения се предават чрез друго техническо средство за комуникация, за идентифициране на подразделението по СДЗ и имената на отговарящите експерти могат да се използват други средства или идентификация, различна от печат.

3.Решенията на Службата съгласно настоящата глава, които подлежат на обжалване, се придружават от писмено съобщение, в което се посочва, че всяка жалба следва да се подаде в Службата писмено в двумесечен срок, считано от датата на съобщаване на въпросното решение. В съобщението вниманието на страните се насочва и към разпоредбите на член 29. Страните не могат да се позовават на довода, че не са били информирани от Службата за наличието на производство по обжалване.

Член 44

Устно производство

1.Ако Службата прецени, че е целесъобразно да се проведе устна фаза на производството, тази фаза се провежда или по инициатива на Службата, или по искане на някоя от страните в производството.

2.Устната фаза на производство пред комисия по разглеждането или комисия по възраженията не е публична.

3.Устните фази на производствата пред апелативните състави, включително обявяването на решението и, в зависимост от случая, на преразгледаното становище, са публични, освен ако апелативните състави решат друго в случаите, когато допускането на обществеността би могло да доведе до сериозни и неоправдани неблагоприятни последици, по-специално за някоя от страните в производството.

4.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за устната фаза на производството.

Член 45

Събиране на доказателства

1.Средствата за предоставяне или получаване на доказателства във всяко производство пред Службата включват следните:

а)изслушване на страните;

б)искане на информация;

в)представяне на документи или на доказателствени средства;

г)изслушване на свидетели;

д)становища на експерти;

е)писмени клетвени или тържествени декларации, или такива, които имат подобен ефект съгласно законодателството на държавата, в която те са направени.

2.Съответната комисия може да възложи на един от своите членове да разгледа представените доказателствата.

3.Ако Службата или съответната комисия прецени, че е необходимо дадена страна, свидетел или експерт да представи доказателства устно, тя призовава съответното лице да се яви пред нея. Срокът за призоваване е най-малко един месец, освен ако се постигне съгласие за по-кратък срок.

4.Страните се уведомяват за изслушването на свидетел или експерт пред Службата. Те имат право да присъстват и да задават въпроси на свидетеля или експерта.

5.Изпълнителният директор определя размера на разноските, които трябва да бъдат заплатени, включително авансовите плащания, във връзка с разноските по събирането на доказателства съгласно настоящия член.

6.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за събирането на доказателства.

Член 46

Уведомяване

1.Службата уведомява служебно засегнатите лица за всички решения, включително становища, призовавания и всякакви известия или други съобщения, от които започва да тече срок или чието съобщаване на засегнатите лица е предвидено в други разпоредби на настоящата глава, както и за актове, приети съгласно настоящата глава или чието съобщаване е разпоредено от изпълнителния директор.

2.Уведомяването може да се извърши по различни начини, включително чрез електронни средства. Подробностите относно уведомяването чрез електронни средства се определят от изпълнителния директор.

3.Когато уведомяването трябва да се осъществи чрез публично известие, изпълнителният директор определя начина за публикуване на известието и началото на едномесечния срок, след изтичането на който документът се счита за съобщен.

4.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за уведомяване.

Член 47

Срокове

1.Сроковете се определят в пълни години, месеци, седмици или дни. Изчисляването започва от деня, следващ деня, в който е настъпило съответното събитие. Сроковете са с продължителност не по-малка от един месец и не по-голяма от шест месеца.

2.Преди началото на всяка календарна година изпълнителният директор определя дните, в които Службата не е отворена за получаване на документи или в които не се доставя поща в населеното място, където се намира Службата.

3.Изпълнителният директор посочва продължителността на периода на прекъсване в случай на общо прекъсване на пощенските доставки в държавата членка, в която се намира Службата, или в случай на действително прекъсване на достъпа на Службата до позволените електронни средства за комуникация.

4.Ако изключително обстоятелство, като природно бедствие или стачка, доведе до прекъсване или нарушаване на нормалната комуникация между страните по производството и Службата в едната или другата посока, изпълнителният директор може да определи, че за страните по производството, които са с постоянен адрес или седалище в съответната държава членка или са назначили свой представител с място на стопанска дейност в съответната държава членка, всички срокове, които иначе биха изтекли на или след началната дата на това обстоятелство, както е определена от изпълнителния директор, се удължават до посочена от изпълнителния директор дата. При определянето на тази дата изпълнителният директор преценява кога ще приключи изключителното обстоятелство. Ако обстоятелството засяга седалището на Службата, при това определяне изпълнителният директор уточнява, че то се прилага за всички страни по производството.

5.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробностите по изчисляването и продължителността на сроковете.

Член 48

Коригиране на грешки и явни пропуски

1.Службата коригира всички езикови грешки или грешки в транскрипцията и явни пропуски в своите решения, включително в становищата, както и грешки при публикуването на информация в регистъра, по своя инициатива или по искане на страна по производството.

2.Когато Службата е извършила вписване в регистъра или е приела решение, което съдържа явна грешка, допусната по вина на Службата, тя предприема необходимите действия с оглед на това вписването да бъде заличено или решението да бъде отменено. Заличаването на вписването в регистъра или отмяната на решението се извършва до една година от датата, на която е извършено вписването или е било прието решението, след консултация със страните по производството.

3.Службата води документация за всяка такава корекция или отмяна.

4.Корекциите и отмените се публикуват от Службата.

Член 49

Restitutio in integrum

1.Заявителят или всяка друга страна в производство пред Службата съгласно настоящата глава, която въпреки положената дължима грижа, изисквана от обстоятелствата, не е могла да спази даден срок пред Службата, възстановява правата си със заявление, ако пречката за спазването на срока има за пряка последица, по силата на разпоредбите на настоящата глава, загуба на право или средство за защита.

2.Заявлението за възстановяване се подава писмено в срок от два месеца след отпадането на пречката за спазване на срока. Неизпълненото действие се изпълнява в рамките на този срок. Заявлението е допустимо само в срок от една година, считано от изтичането на неспазения срок.

3.В заявлението за възстановяване се посочват мотивите и фактите, на които то се основава. То се счита за подадено след заплащането на таксата за възстановяване на права.

4.По заявлението се произнася подразделението по СДЗ или, когато е приложимо, апелативен състав.

5.Настоящият член не се прилага за сроковете, посочени в параграф 2 от настоящия член или в член 26, параграфи 1 и 3.

Член 50

Прекратяване на производството

1.Производството пред Службата по настоящия регламент се прекратява:

а)в случай на смърт или недееспособност на заявителя или на лицето, упълномощено съгласно националното право да действа от името на заявителя. Доколкото смъртта или недееспособността не засяга пълномощията на представител, назначен съгласно член 38, производството се прекъсва само по заявление на този представител;

б)в случай че заявителят е възпрепятстван да продължи производството пред Службата по правни причини, произтичащи от действия, предприети срещу неговото имущество;

в)в случай на смърт или недееспособност на представителя на заявителя, или в случай че този представител е възпрепятстван да продължи производството пред Службата по правни причини, произтичащи от действия, предприети срещу неговото имущество.

2.Производството пред Службата се възобновява веднага след установяването на самоличността на лицето, упълномощено да продължи производството.

3.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните условия за възобновяване на производства пред Службата.

Член 51

Разноски

1.Загубилата страна в производството по възражение, включително в свързаното с него производство по обжалване, поема таксите, платени от другата страна. Загубилата страна поема и всички разноски на другата страна, които са от съществено значение за производството, включително пътни разходи, разноски за издръжка по време на престоя и разноски за възнаграждение на представител, до размера на максималните ставки, определени за всяка категория разноски в акта за изпълнение, приет в съответствие с параграф 7. Таксите, които загубилата страна поема, се ограничават до тези, платени от другата страна в същото производство.

2.Когато всяка от страните спечели по едни искания и загуби по други, или ако това се налага от съображения за справедливост, подразделението по СДЗ или апелативният състав определя друго разпределение на разноските.

3.В случай на прекратяване на производството въпросът за разноските се решава по преценка на подразделението по СДЗ или апелативния състав.

4.Когато страните сключат пред подразделението по СДЗ или апелативния състав споразумение за разпределение на разноските, различно от предвиденото в параграфи 1—3, произнасящият се орган взема предвид това споразумение.

5.Подразделението по СДЗ или апелативният състав определя размера на разноските, платими съгласно параграфи 1—3 от настоящия член, когато те се ограничават до платените на Службата такси и разноските за представителство. Във всички останали случаи регистратурата на апелативния състав или подразделението по СДЗ определя при поискване размера на разноските, подлежащи на възстановяване. Искането е допустимо само в рамките на два месеца от датата на влизане в сила на решението, за което се иска определяне на разноските, и се придружава от сметка за разноските и доказателствени документи. Що се отнася до разноските за представителство, достатъчно е уверение от представителя, че разноските действително са извършени. За другите разноски е достатъчно да се установи тяхната правдоподобност. Когато размерът на разноските е определен съгласно първото изречение от настоящия параграф, разноските за представителство се присъждат в размера, определен в акта за изпълнение, приет в съответствие с параграф 7 от настоящия член, независимо дали са били действително извършени.

6.Решенията за определяне на размера на разноските, приети в съответствие с параграф 5, трябва да са обосновани и може да бъдат преразгледани от подразделението по СДЗ или от апелативния състав по искане, подадено до един месец от датата на уведомяване за присъждането на разноските. Искането не се счита за подадено, докато не бъде платена таксата за преразглеждане на размера на разноските. По искането за преразглеждане на решението за определяне на разноските се произнася, в зависимост от случая, подразделението по СДЗ или апелативният състав, като устна фаза на производството не се провежда.

7.Комисията приема актове за изпълнение, с които се определят максималните ставки на разноските, които са от съществено значение за производството и са действително извършени от спечелилата страна. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

8.При определянето на максималните ставки по отношение на пътните разходи и разноските за издръжка по време на престоя Комисията взема предвид разстоянието между мястото на пребиваване или на стопанска дейност на страната, представителя, свидетеля или експерта и мястото, където се провежда устната фаза на производството, етапа от производството, през който са извършени разходите, както и — що се отнася до разноските за представителство — необходимостта да не се допусне другата страна да злоупотребява по тактически причини със задължението за поемане на разноските. Освен това разноските за издръжка по време на престоя се изчисляват в съответствие с Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз и Условията за работа на другите служители на Съюза, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета 44 . Загубилата страна поема разноските само за една страна в производството и когато е приложимо — само за един представител.

Член 52

Принудително изпълнение на решенията за определяне на размера на разноските

1.Всяко окончателно решение на Службата, с което се определя размерът на разноските, подлежи на принудително изпълнение.

2.Принудителното изпълнение се урежда от гражданскопроцесуалните норми, които са в сила в държавата членка, на чиято територия се осъществява. Всяка държава членка определя един орган, който да отговаря за проверката на автентичността на решението, посочено в параграф 1, и съобщава данните му за контакт на Службата, Съда на Европейския съюз и Комисията. Този орган прилага към решението заповедта за принудително изпълнение, без да са необходими допълнителни формалности, освен проверка за автентичност на решението.

3.Когато тези формалности са изпълнени, по заявление на заинтересованата страна тя може да пристъпи към принудително изпълнение в съответствие с националното законодателство, като сезира директно компетентния орган.

4.Принудителното изпълнение може да бъде спряно само с решение на Съда на Европейския съюз. Съдилищата на държавата членка обаче са компетентни да разглеждат жалби по редовността на мерките по принудителното изпълнение.

Член 53

Финансови разпоредби

1.Разходите, направени от Службата при изпълнението на допълнителните задачи, възложени ѝ в съответствие с настоящия регламент, се покриват от процедурните такси, които се плащат на Службата от заявителите, и ако е необходимо, от част от годишните такси, плащани на компетентните национални органи от притежателите на сертификати, издадени съгласно глава III. Първоначално тази част се фиксира като определена стойност, но се преразглежда на всеки 5 години с цел постигане на финансова устойчивост за дейностите, извършвани от Службата съгласно настоящия регламент, както и регламенти [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] и [COM(2023) 221], доколкото направените от Службата разходи не се покриват от такси съгласно тези регламенти.

2.За целите на параграф 1 всеки компетентен национален орган води отчет за годишните такси, които са му заплатени от притежателите на сертификати, издадени съгласно настоящата глава.

3.Разходите, извършени от компетентен национален орган — участник в производства по настоящата глава, се поемат от Службата и се заплащат ежегодно въз основа на броя на производствата, в които този компетентен национален орган е участвал през предходната година.

4.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила относно финансовите трансфери между Службата и държавите членки, размера на тези трансфери и възнаграждението, което Службата заплаща във връзка с участието на компетентните национални органи, посочени в параграф 3. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

🡻 469/2009 (адаптиран)

Член 20

Допълнителни разпоредби, отнасящи се до разширяването на Общността

Без да се засягат другите разпоредби на настоящия регламент, се прилагат следните разпоредби:

а)за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент, за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в България, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от 1 януари 2007 г.;

б)всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент в Чешката република и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено:

i)в Чешката република след 10 ноември 1999 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара;

ii)в Общността не по-рано от шест месеца преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара;

в)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Естония преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара или в случай че тези патенти са предоставени преди 1 януари 2000 г., в рамките на шестмесечния срок, предвиден в Закона за патентите от октомври 1999 г.;

г)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Кипър преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара; въпреки горното, когато пазарното разрешението е получено преди признаването на основния патент, молбата за сертификат следва да бъде подадена в рамките на шест месеца от признаването на патента;

д)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт, е получено в Латвия преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявка за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.;

е)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент, поискан след 1 февруари 1994 г. и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Литва преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена не по-късно от шест месеца от 1 май 2004 г.;

ж)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Унгария, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок от шест месеца от 1 май 2004 г.;

з)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Малта преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявка за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.;

и)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Полша, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.;

й)за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент, и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да се издаде сертификат в Румъния. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявка за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 януари 2007 г.;

к)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Словения преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от 1 май 2004 г., включително в случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл;

л)за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Словакия след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара или в срок до шест месеца от 1 юли 2002 г., ако разрешението за пускане на пазара е получено преди тази дата;

🡻 Акт за присъединяване от 2012 г. (адаптиран)

м)за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент, за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2003 г., може да бъде издаден сертификат в Хърватия, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата на присъединяване.

🡻 469/2009 (адаптиран)

Член 54 21

Преходни разпоредби

1.Настоящият регламент не се прилага нито за сертификати, издадени в съответствие с националното законодателство на държава-членка преди 2 януари 1993 г., нито за заявки за сертификати, подадени в съответствие с това законодателство преди 2 юли 1992 г.

По отношение на Австрия, Финландия и Швеция настоящият регламент не се прилага за сертификати, издадени в съответствие с националното им законодателство преди 1 януари 1995 г.

🡻  Акт за присъединяване от 2012 г. (адаптиран)

2. Настоящият регламент се прилага към сертификатите за допълнителна защита, предоставени в съответствие с националното законодателство на ⌦ Чехия ⌫ Чешката република, Естония, Хърватия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Румъния, Словения и Словакия преди съответната им дата на присъединяване.

⇩ нов

Глава IV 
Заключителни разпоредби

Член 55

Упражняване на делегирането

1.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 26, параграф 13, член 29, параграф 8, член 31, член 42, параграф 2, член 44, параграф 4, член 45, параграф 6, член 46, параграф 4, член 47, параграф 5 и член 50, параграф 3 се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

3.Делегирането на правомощия, посочено в член 26, параграф 13, член 29, параграф 8, член 31, член 42, параграф 2, член 44, параграф 4, член 45, параграф 6, член 46, параграф 4, член 47, параграф 5 и член 50, параграф 3, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегирано правомощие. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегирани актове, които вече са в сила.

4.Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

5.Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията съобщава акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

6.Делегиран акт, приет съгласно член 26, параграф 13, член 29, параграф 8, член 31, член 42, параграф 2, член 44, параграф 4, член 45, параграф 6, член 46, параграф 4, член 47, параграф 5 и член 50, параграф 3, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца от съобщаването на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 56

Процедура на комитет

1.Комисията се подпомага от комитет по въпросите, свързани със сертификатите за допълнителна закрила. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

🡻 2019/933, член 1, параграф 5 (адаптиран)

Член 5721a

Оценка

1.    В рамките на пет години след датата, посочена в член 5, параграф 10, а след това на всеки пет ⌦ 5 ⌫ години, Комисията прави оценка на член 5, параграфи 2—9 и член 11, за да прецени дали целите на тези разпоредби са постигнати, и представя на Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет доклад относно основните констатации. Освен оценка на въздействието на изключението върху производството с цел износ специално внимание се обръща на последиците, които производството с цел складиране, за да се пусне този продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държавите членки след изтичането на срока на действие на съответния сертификат, има върху достъпа до лекарства и върху разходите за обществено здравеопазване; както и на това дали изключението, и по-специално срокът, посочен в член 5, параграф 2, буква а), подточка iii), е достатъчен за постигане на целите, посочени в член 5, включително общественото здраве.

⇩ нов

2.До [Служба за публикации: моля, въведете: пет години след датата на прилагане] и на всеки 5 години след това Комисията извършва и оценка на прилагането на глава III.

Член 58

Временни разпоредби за висящи заявки

Член 20, параграф 2 не се прилага за национални заявки за сертификати, които са висящи пред компетентните национални органи към xxxxxx г. [Служба за публикации: моля, въведете датата на прилагане на настоящия регламент] и които отговарят на условията по член 20, параграф 1.

🡻 469/2009 (адаптиран)

Член 59 22

Отмяна

Регламент ⌦ (EО) № 469/2009 ⌫ (ЕИО) № 1768/92, както е изменен с актовете, съдържащи се в приложение I, се отменя.

Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение IVII.

🡻 (адаптиран)

Член 60 23

Влизане в сила ⌦ и прилагане ⌫

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

⇩ нов

Членове 20—53 и 55—57 се прилагат от xxxxx г. [Служба за публикации: моля, въведете: първия ден от 12-ия месец след влизането в сила].

🡻 469/2009

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на […] година.

(1)    При определени условия е възможен допълнителен шестмесечен срок на закрила за лекарствени продукти за употреба сред детското население, както е определено в Регламент (ЕО) 1901/2006.

(2)    Единният патент е право на собственост, което ще осигурява единна закрила във всички участващи държави въз основа на обслужване на едно гише. Към април 2023 г. се очаква в системата за единен патент да участват 17 държави членки. За актуализации и допълнителна информация вж. https://ec.europa.eu/growth/industry/strategy/intellectual-property/patent-protection-eu/unitary-patent_en .

(3)    Европейска комисия, приложения към Съобщение на Комисията — Работна програма на Комисията за 2022 г., COM(2021) 645 final, 2021 г., стр. 9 ( https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar%3A9fb5131e-30e9-11ec-bd8e-01aa75ed71a1.0001.02/DOC_2&format=PDF#page=9 ).

(4)    Заключения на Съвета от 10 ноември 2020 г. относно политиката в областта на интелектуалната собственост https://www.consilium.europa.eu/media/46671/st-12750-2020-init.pdf .

(5)    Европейски парламент, Комисия по правни въпроси — Доклад относно план за действие в областта на интелектуалната собственост в подкрепа на възстановяването и устойчивостта на ЕС (2021/2007(INI)), https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0284_BG.html .  

(6)    Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

(7)    Обсъжданията по този въпрос бяха проведени в рамките на Световната организация за интелектуална собственост (СОИС), където националните/регионалните патентни ведомства бяха приканени да споделят информация за своето сътрудничество с публично достъпни бази данни с информация за статуса на патенти за лекарства и ваксини, като MedsPaL. Виж: СОИС, Постоянен комитет по патентно право, 32-ра сесия, SCP/32/7, 2020 г.

(8)    Европейска комисия, Съобщение на Комисията — Инкубатор HERA: Съвместна подготовка за заплахата от вариантите на COVID-19, COM/2021/78, 2021 г.

(9)    Европейска комисия, „Въпроси и отговори: Инкубатор HERA — Съвместна подготовка за действие срещу вариантите на COVID-19“, 2021 г. ( https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/bg/qanda_21_642 ).

(10)    Дело 58/08, ECLI:EU:C:2010:321.

(11)

    https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29464

(12)     https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524

(13)     https://op.europa.eu/bg/publication-detail/-/publication/94cb20ea-2ff0-11ed-975d-01aa75ed71a1

(14)    По-точно подадени в компетентното ведомство по индустриална собственост на съответната държава членка, освен ако за тази цел не е определен друг орган.

(15)    За пълен списък на делата вж. таблица 5.5 от второто проучване на Институт „Макс Планк“.

(16)    В някои области обаче са необходими допълнителни разяснения, както е посочено в две преюдициални запитвания през 2022 г., вж. дела C-119/22 и C-149/22.

(17)    Когато съответният основен патент или самият СДЗ не са изключени от компетентността на ЕПС и когато няма предявен иск пред национален съд (що се отнася до държавите членки, в които патентът има единно действие).

(18)    ОВ С […], […] г., стр. […].

(19)    ОВ С […], […] г., стр. […].

(20)    Вж. приложение I.

(21)    Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1).

(22)    Вж. приложение I.

(23)    Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).

(24)    Регламент (ЕС) № 1257/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2012 г. за осъществяване на засилено сътрудничество в областта на създаването на единна патентна закрила (ОВ L 361, 31.12.2012 г., стр. 1).

(25)    Регламент (ЕС) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2017 г. относно марката на Европейския съюз (ОВ L 154, 16.6.2017 г., стp. 1).

(26)    Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(27)    Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(28)    Регламент (ЕС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (OВ L 153, 11.6.2019 г., стр. 1).

(29)    Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно упражняването на права върху интелектуалната собственост (ОВ L 157, 30.4.2004 г., стр. 45).    

(30)    Регламент (ЕС) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно защитата на правата върху интелектуалната собственост, осъществявана от митническите органи и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1383/2003 на Съвета (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 15).    

(31)    Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(32)    Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1).

(33)    Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно единния сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти [COM (2023) 222].

(34)    Междуинституционално споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество (ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1).

(35)    Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

(36)    Регламент (EC) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (OB L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).

(37)    Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).

(38)    Конвенция за издаване на европейски патенти от 5 октомври 1973 г., ревизирана на 17 декември 1991 г. и на 29 ноември 2000 г.

(39)    Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1).

(40)    Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).

(41)    Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (OВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

(42)    Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно единния сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти [COM(2023) 222].

(43)    Регламент № 1 на Съвета за определяне на езиковия режим на Европейската икономическа общност (ОВ 17, 6.10.1958 г., стр. 385).    

(44)    Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета от 29 февруари 1968 г. относно определяне на Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз и Условията за работа на другите служители на Съюза и относно постановяването на специални мерки, временно приложими за длъжностни лица на Комисията (ОВ L 56, 4.3.1968 г., стр. 1).

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 27.4.2023

COM(2023) 231 final

ПРИЛОЖЕНИЯ

към

Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета

относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (преработен текст)

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} - {SWD(2023) 119 final}

🡻 469/2009 (адаптиран)

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Отмененият регламент и списък на последващите му изменения ⌦ неговото изменение ⌫

🡻 2019/933 член 1, точка 6

ПРИЛОЖЕНИЕ II-I

Лого

Настоящото лого трябва да е с черен цвят и в такъв размер, че да бъде достатъчно видимо.

“