ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 26.4.2023

COM(2023) 190 final

СЪОБЩЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ, СЪВЕТА, ЕВРОПЕЙСКИЯ ИКОНОМИЧЕСКИ И СОЦИАЛЕН КОМИТЕТ И КОМИТЕТА НА РЕГИОНИТЕ

Реформа на законодателството в областта на фармацевтичните продукти и мерки за преодоляване на антимикробната резистентност.

1.Въведение

В продължение на повече от 50 години в законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти се определят най-високите стандарти за качество, безопасност и ефикасност при разрешаването на лекарствени продукти, като същевременно се насърчава функционирането на вътрешния пазар и конкурентна фармацевтична промишленост. Текущите промени обаче, заедно с поуките, извлечени от пандемията от COVID-19 и бруталното нашествие на Русия в Украйна, изискват решителни действия за модернизиране на фармацевтичната рамка на ЕС, за да стане тя по-устойчива, справедлива и конкурентоспособна.

Понастоящем лекарствените продукти, разрешени в ЕС, не достигат достатъчно бързо до пациентите и не са еднакво достъпни за тях във всички държави членки. Съществуват значителни пропуски в подхода по отношение на неудовлетворените медицински потребности, редките заболявания и разработването на нови антимикробни средства за преодоляване на нарастващия проблем с антимикробната резистентност (АМР). Освен това високите цени за иновативни лечения са предизвикателство за осигуряването на своевременен и финансово приемлив достъп до лекарства. Недостигът на лекарства, който може да има сериозни последици за пациентите, е също повод за нарастващо безпокойство.

За да остане привлекателно място за инвестиции и световен лидер в разработването на лекарствени продукти, ЕС трябва да адаптира регулаторната система към развитието на такива области като цифровата трансформация и нови технологии за прилагане на лекарствата на пациентите. За да се подкрепи конкурентоспособността на ЕС, е необходимо да се намали административната тежест и да се рационализират процедурите. Преодоляването на въздействието на лекарствата върху околната среда е важно, за да се приведе тази инициатива в съответствие с целите на Зеления пакт и зелената икономика.

През ноември 2020 г. Комисията представи Фармацевтична стратегия за Европа 1 , която има за цел да създаде подготвена за бъдещето и ориентирана към пациентите фармацевтична среда, в която промишлеността на ЕС може да създава иновации, да се развива и да продължава да бъде световен лидер. Устойчивата на кризи и подходяща за настоящия контекст и бъдещите предизвикателства фармацевтична екосистема на ЕС представлява един от основните стълбове на силен Европейски здравен съюз 2 , който постига резултати за гражданите. Тя ще допълни други ключови инициативи, включително укрепването на рамката на ЕС за здравна сигурност с новото законодателство относно трансграничните заплахи за здравето и по-разширените пълномощия за здравните агенции на ЕС, създаването на Органа за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA), както и Европейския план за борба с рака и Европейското пространство за здравни данни.

Като основна част от цялостния отговор на ЕС на тези предизвикателства Комисията предлага амбициозно преразглеждане на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти, за да се постигнат пет основни цели:

1.Гарантиране, че всички пациенти в целия ЕС имат навременен и равен достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства.

2.Повишаване на сигурността на доставките и гарантиране, че пациентите винаги имат достъп до лекарства, независимо от това къде живеят в ЕС.

3.Предлагане на привлекателна, благоприятна за иновации и конкурентоспособна среда за научни изследвания, развойна дейност и производство на лекарствени продукти в Европа.

4.Осигуряване на по-екологично устойчиви лекарства.

5.Преодоляване на антимикробната резистентност (АМР) чрез подход „Едно здраве“, обхващащ човешкото здраве, здравето на животните и околната среда.

За постигането на тези цели Комисията предлага да се реформира законодателството в областта на фармацевтичните продукти на ЕС, включително чрез предложение за нова директива и нов регламент, за да се модернизира, опрости и замени следното действащо законодателство: Директива 2001/83/ЕО 3 и Регламент (ЕО) № 726/2004 4 (наричани по-долу „законодателство в областта на фармацевтичните продукти“), Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствата за деца („Регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба“) 5 и Регламент (ЕО) № 141/2000 относно лекарствата за редки заболявания („Регламент за лекарствата сираци“) 6 . Освен това Комисията предлага препоръка на Съвета относно АМР за допълване и укрепване на реакцията на ЕС.

Реформирането на законодателството в областта на фармацевтичните продукти е възможност за създаване на ориентирана към пациентите и към бъдещето устойчива рамка, която носи ползи за пациентите, за нашето общество и здравните системи в Европа, като същевременно гарантира, че промишлеността на ЕС продължава да бъде конкурентоспособна в световен мащаб. Това ще изисква сътрудничество между различните заинтересовани страни, за да се постигне положителна промяна. Ролята на промишлеността ще бъде от основно значение както за посрещане на нуждите на пациентите, така и за стимулиране на иновациите и конкурентоспособността в област, в която ЕС трябва да запази водещата си роля в световен мащаб и да укрепи своята устойчивост. Предложената реформа се основава на обширни консултации с всички заинтересовани страни 7 .

В настоящото съобщение се прави преглед на основните елементи в предложената реформа на законодателството в областта на фармацевтичните продукти и на предложената препоръка на Съвета относно АМР.

2.Реформа за осигуряване на по-добър достъп до лекарства и тяхната финансова достъпност за пациентите в целия ЕС

Насърчаване на навременен и справедлив достъп на пациентите до лекарства

Основна цел на реформата е да се гарантира, че всички пациенти в ЕС имат навременен и справедлив достъп до безопасни и ефективни лекарства 8 . Понастоящем това невинаги е така, особено по отношение на иновативните лекарства, тъй като достъпът на пациентите до тях варира в зависимост от държавата членка, в която живеят 9 .

За да достигнат до пациентите, за лекарствата се изисква разрешение за търговия и те трябва да бъдат пуснати на пазара от дружеството, което притежава разрешението. Повечето иновативни лекарства преминават през централизирана процедура за предоставяне на разрешение за търговия в ЕС, която позволява едновременното им пускане на пазара във всички държави членки. Решението за пускане на пазара на лекарствен продукт в дадена държава членка обаче е търговско решение на дружеството въз основа на фактори като размер на пазара, мрежи за популяризиране и разпространение, както и национални политики за ценообразуване и възстановяване на разходите. Вследствие на това по-малките или по-малко богатите държави членки често са изправени пред ограничено или забавено навлизане на продукти на техните пазари 10 .

Предложената реформа има за цел да улесни по-бързия достъп на пациентите до иновативни лекарства в целия ЕС. Мерките включват улесняване на своевременното издаване на разрешения за търговия (вж. глава 4), като същевременно се гарантира надеждна оценка на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата. Освен това дружествата ще бъдат стимулирани да предлагат своите продукти във всички държави — членки на ЕС, и да разработват продукти, които удовлетворяват неудовлетворени медицински потребности (вж. глава 4 за повече подробности относно стимулите за регулаторна защита и регулаторната подкрепа).

Предложената реформа също така ще улесни по-ранното навлизане на пазара на генерични и биоподобни лекарствени продукти. За нови лекарства, които не се ползват от предложените условни срокове за регулаторна защита (вж. глава 4), навлизането на пазара на конкурентни генерични и биоподобни лекарствени продукти ще се случи по-рано от определеното в действащите разпоредби. Освен това процедурите за разрешаване на генерични и биоподобни лекарствени продукти ще бъдат опростени и в резултат на това ускорени.

Понастоящем вече съществуват разпоредби, които позволяват на разработчиците на генерични и биоподобни лекарствени продукти да провеждат проучвания за бъдещо разрешение за търговия, докато оригиналният продукт все още е защитен от патент/сертификат за допълнителна закрила (СДЗ) 11 (така нареченото „освобождаване „Болар“). Предложената реформа ще разшири обхвата на тези разпоредби и ще ги направи по-предвидими за производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти чрез хармонизиране на тяхното прилагане в целия ЕС. По-конкретно, тя ще даде възможност за провеждане на проучвания в подкрепа на бъдещото ценообразуване и възстановяване на разходите, както и за производството или закупуването на защитени с патент активни вещества с цел получаване на разрешения за търговия през този период, което ще допринесе за навлизането на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара в първия ден на загуба на патентната закрила/закрилата със СДЗ. По отношение на лекарствата сираци реформата също така ще гарантира, че генеричните и биоподобните лекарствени продукти могат да навлязат на пазара веднага след изтичането на периода на изключителни търговски права 12 .

Засилване на сътрудничеството и прозрачността с цел подобряване на финансовата достъпност на лекарствата

Финансовата достъпност на лекарствата е постоянно предизвикателство за здравните системи в ЕС и за пациентите, които трябва да плащат за тях. Високите цени на лекарствата, разходите за които подлежат на възстановяване, могат да изложат на риск финансовата устойчивост на здравните системи. По отношение на разходите за лекарства, които не се възстановяват изцяло, високите цени могат да окажат значително въздействие върху финансовото състояние на пациентите и да доведат до преки отрицателни последици за здравето на пациентите, които не могат да си позволят съответните лекарства.

С цел лекарствата да станат финансово по-достъпни, с Фармацевтичната стратегия за Европа се обявяват действия в подкрепа на сътрудничеството между държавите членки по отношение на политиките в областта на ценообразуването, възстановяването на разходите и плащанията, които политики са в сферата на националната компетентност. Комисията преобразува групата на националните компетентни органи в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите и платците за обществено здравеопазване (NCAPR) от ad hoc форум в платформа за постоянно доброволно сътрудничество. Комисията се ангажира да засили това сътрудничество и да продължи да подкрепя обмена на информация между националните органи, включително относно обществените поръчки за лекарства, при пълно зачитане на компетентността на държавите членки в тази област.

Съвместното възлагане на обществени поръчки за лекарства може да бъде успешна форма на засилено сътрудничество за подобряване на финансовата достъпност, както и на достъпа до лекарства и сигурността на доставките. Това беше доказано чрез съвместното възлагане на обществени поръчки за терапевтични средства срещу COVID-19 и ваксини срещу маймунска шарка 13 . Държавите членки, които се интересуват от съвместно възлагане на обществени поръчки за лекарства, могат да използват наличните регулаторни инструменти съгласно действащите правила на ЕС, като например Директивата за обществените поръчки 14 , Споразумението за съвместно възлагане на обществени поръчки 15 и Финансовия регламент, който понастоящем е в процес на преразглеждане 16 . По искане на държавите членки Комисията е готова да продължи да подкрепя и улеснява достъпа до лекарства за европейските пациенти, по-специално до лекарства за редки и хронични заболявания.

Предложената реформа на законодателството в областта на фармацевтичните продукти включва редица мерки, които ще допринесат за по-добра финансова достъпност. Мерките за улесняване на по-ранното навлизане на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара ще увеличат конкуренцията между лекарствата, ще намалят техните цени и ще насърчат финансова достъпност за пациентите и устойчивостта на системите за здравеопазване. Освен това ще бъде стимулирано генерирането на сравнителни клинични данни с цел да се подсили допълнително оценката на лекарствата и да се подпомогне вземането на решения надолу по веригата относно ценообразуването и възстановяването на разходите. Подобреното сътрудничество между органите, отговарящи за разрешенията за търговия, оценката на здравните технологии (ОЗТ) 17   18 и ценообразуването и възстановяването на разходите, ще насърчи също така по-съгласуван подход по въпроси като генерирането на доказателства през целия жизнен цикъл на лекарството (вж. глава 4).

Прозрачността на публичното финансиране също би могла да допринесе за намаляване на цените на лекарствата. Понастоящем размерът на публичната финансова подкрепа, която е допринесла за научноизследователската и развойната дейност на даден лекарствен продукт, е неясен. Тази липса на прозрачност по отношение на рисковете, поети от публичния сектор, за разлика от инвеститора, създава неравнопоставени условия на конкуренция по време на преговорите между сектора и органите, отговарящи за ценообразуването и възстановяването на разходите. В отговор на настоятелните призиви от страна на организациите на пациентите и други заинтересовани страни с предложената реформа ще се въведат мерки за по-голяма прозрачност по отношение на публичното финансиране за разработване на лекарствени продукти. Съгласно предложената реформа от фармацевтичните дружества ще се изисква да публикуват информация за цялата пряка финансова подкрепа, получена от публичен орган или публично финансирана организация в подкрепа на дейности, свързани с научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствените продукти. Тази информация ще бъде лесно достъпна за обществеността на специална уебстраница на дружеството и чрез базата данни за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза. Очаква се тази прозрачност, от своя страна, да подпомогне държавите членки в преговорите им с фармацевтичните дружества, като по този начин направи лекарствата финансово по-достъпни.

3.Повишаване на сигурността на доставките на лекарствени продукти и преодоляване на недостига

Недостигът на лекарствените продукти е нарастващ проблем в общественото здраве в много държави от ЕС 19 , но и в световен мащаб. Той представлява потенциален сериозен риск за здравето на пациентите в ЕС и оказва въздействие върху правото на пациентите на достъп до подходящо медицинско лечение. Резолюциите на Парламента 20 , заключенията на Съвета 21 , държавите членки и съответните заинтересовани страни сигнализираха за увеличаване на недостига на лекарствени продукти през последните години.

Структурираният диалог относно сигурността на доставките на лекарства 22 , както и неотдавнашните събития като пандемията от COVID-19, руската военна агресия в Украйна и високите темпове на инфлация поставиха на преден план въпросите относно сигурността на доставките на лекарства в ЕС. Както е отбелязано в проучването на Комисията относно недостига на лекарства, първопричините за недостига са многостранни, като някои предизвикателства са установени по цялата фармацевтична верига за създаване на стойност, включително във връзка с производството 23 . По-специално недостигът на лекарства може да се дължи на повишената сложност и специализация на веригите на доставки, липсата на географска диверсификация при снабдяването с някои основни съставки и лекарства и усещането за регулаторна сложност. Зависимостта на ЕС 24 от ограничен брой трети държави за производство на съставки и лекарства нараства, което представлява потенциална уязвимост на веригата на доставки.

Въпреки че основните елементи, посочени в свързания с настоящото съобщение работен документ на службите на Комисията 25 относно уязвимостта на глобалните вериги на доставки на лекарства, са включени в предложената реформа, бяха предприети или планирани редица допълнителни мерки за справяне с предизвикателствата, установени чрез този процес. Както е отбелязано в работния документ на службите на Комисията 26   27 , промишлените стратегии вече осигуряват солидна основа за действия за подобряване на сигурността на доставките на лекарства. Бъдещата работа ще се съсредоточи и върху насърчаването на екоиновации, цифрови иновации и засилено сътрудничество между основните участници както в рамките на ЕС, така и в световен мащаб. Комисията също така подкрепя усилията на държавите членки да обединят своите публични ресурси чрез важни проекти от общоевропейски интерес (ВПОИ) в областта на здравеопазването, за да се насърчи разработването на иновативни, икономически и екологично устойчиви технологии, които надхвърлят съвременното технологично равнище в сектора и дават възможност за преодоляване на неефективността на пазара. 

Като част от градивните елементи на Европейския здравен съюз и преодоляването на някои от слабостите, установени по време на пандемията от COVID-19, мандатът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) беше разширен 28 , за да се даде възможност за координация и преодоляване на недостига на конкретни лекарства по време на кризи. Освен това беше създаден Европейският орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) 29 , за да гарантира наличието на медицински мерки за противодействие, необходими за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и за да се справи с предизвикателствата на пазара чрез мерки като наблюдение на веригата на доставки, натрупване на запаси 30 или възлагане на обществени поръчки. Като елемент във връзка с веригите на доставки предложеният Регламент за суровините от изключителна важност 31 ще осигури наличието на определени суровини, които са от значение за производството на лекарства.

Въпреки че в тази рамка са установени ефективни процеси, съществува ясна необходимост от по-добра координация в целия ЕС и от подходящи мерки за гарантиране на доставките и наличността на лекарства за гражданите на ЕС не само по време на обществена криза, но и при нормални обстоятелства.

С реформата се предлагат мерки за справяне с предизвикателствата, свързани с предлагането и наличността, надхвърлящи включените в разширения мандат на EMA и функцията на HERA, които са ограничени до готовността и реакцията при кризи. С нея ще се преодолее системният недостиг и ще се подобри сигурността на доставките на жизненоважни лекарства по всяко време чрез въвеждане на по-строги задължения за доставки, по-ранно уведомяване за недостиг и изтегляне от пазара, както и чрез засилване на ролята на EMA при координирането на действията срещу недостига. Освен това съгласно предложената реформа лекарствата, които се считат за най-важни за здравните системи в ЕС, ще бъдат включени като такива в списък на ЕС. Това ще даде възможност за анализ на уязвимостта на веригата на доставки на тези лекарства, последван от препоръки относно мерките, които трябва да се предприемат за подобряване на сигурността на доставките (напр. поддържане на запаси при непредвидени обстоятелства) от притежателите на разрешения за търговия, държавите членки или други субекти. В този контекст държавите членки ще трябва също така да докладват на EMA за мерките, които предприемат за засилване на доставките на съответното лекарство.

По този начин ЕС може ефективно да избегне появата на предизвикателства, свързани с доставките, и да осигури непрекъснатост на доставките на тези лекарства за гражданите на ЕС.

4. Реформа за насърчаване на иновациите и конкурентоспособността на ЕС

Ефективна рамка за стимулиране на иновациите, достъпа до лекарства и удовлетворяване на неудовлетворените медицински потребности

ЕС е вторият по големина пазар на фармацевтични продукти в света след САЩ, а фармацевтичната промишленост в ЕС е силна и конкурентоспособна. Той е един от най-успешните високотехнологични сектори в Европа, в който пряко са заети 840 000 души и три пъти повече са непряко заети нагоре и надолу по веригата. Европа (ЕС, Обединеното кралство и Швейцария) е вторият най-голям инвеститор в НИРД за фармацевтични продукти с инвестиции в размер на 39,7 милиарда евро през 2020 г., като отстъпва само на САЩ с инвестиции в размер на 63,5 милиарда евро 32 . Що се отнася до производството на високотехнологични лекарства, ЕС е очевиден световен лидер, за което свидетелства и водещата му роля в снабдяването на света с ваксини срещу COVID-19. През 2021 г. ЕС изнася фармацевтични продукти на стойност 235 милиарда евро, което е с 136 милиарда евро повече от неговия внос 33 . ЕС изразходва около 1,5 % от своя БВП за лекарства, или 230 милиарда евро през 2021 г., от които повече от 80 % са предназначени за иновативни продукти 34 . Фармацевтичният пазар на ЕС представлява 17 % от световния пазар, което го превръща във втория най-привлекателен пазар за промишлеността, особено за новаторите.

Реформата на законодателството в областта на фармацевтичните продукти има за цел да запази и укрепи позицията на фармацевтичната промишленост на ЕС както в рамките на ЕС, така и в световен мащаб. С новата нормативна уредба ще продължат да се подкрепят иновациите и да гарантира, че пациентите в ЕС могат да се възползват от най-съвременните здравни грижи и лекарства. Както показа пандемията от COVID-19, иновациите са от съществено значение за разработването на нови и по-добри терапии, включително нови лекарствени продукти и нови приложения на съществуващите лекарствени продукти.

Провеждането на изследвания на лекарствените продукти е сложен процес, който води до значителни разходи и рискове за разработчиците (напр. свързани с разходите и научната сложност на предклиничните и клиничните изследвания). Освен това съществува международна конкуренция за привличане на фармацевтична научноизследователска и развойна дейност чрез осигуряване не само на ориентирана към бъдещето и стабилна правна рамка, но и на благоприятна среда. Въпроси като достъпа до капитал, наличната инфраструктура и квалифицираната работна ръка са ключови фактори за развитието на медицината и за стимулиране на иновациите. При преразглеждането на законодателството в областта на фармацевтичните продукти се отчита измерението на конкурентоспособността на ЕС както от регулаторна гледна точка, така и от гледна точка на промишлената политика. Установява се подходящ баланс между насърчаването на иновациите, достъпа до лекарствени продукти и тяхната финансова достъпност. Разработването на нови лекарства и наличността на медицински продукти, от които се нуждаят нашите здравни системи, зависят от процъфтяваща фармацевтична промишленост, която е основен актив за икономиката на ЕС.

В ЕС силната система от права върху интелектуалната собственост (патенти и сертификати за допълнителна закрила (СДЗ) 35 ) се допълва от стимули за регулаторна защита, предвидени в законодателството в областта на фармацевтичните продукти. Както правата върху интелектуалната собственост, така и стимулите за регулаторна защита опазват и насърчават иновациите и компенсират рисковете и разходите, понасяни от разработчиците на иновативни лекарства. В същото време тази система осигурява и ясна рамка за навлизането на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара след изтичането на съответните срокове на действие на права на интелектуална собственост и регулаторна защита.

Лекарствата могат да бъдат защитени с патенти и СДЗ съгласно националните, европейските и международните правни уредби, включително Регламента на ЕС относно СДЗ 36 . Тази закрила може да продължи повече от 20 години от момента на подаване на заявлението за първия патент, обикновено на ранен етап от разработването на лекарства. Освен това от момента на издаване на разрешението за търговия със законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти се предоставя регулаторна защита на иновативните лекарства за период до 10 години, който включва регулаторна защита на данните за период от 8 години 37 и пазарна защита за период от 2 години 38 . Този период може да бъде удължен до 11 години, ако след първоначалното разрешение за търговия се добави ново терапевтично показание. По отношение на лекарствата за редки заболявания (лекарства сираци) на иновативните лекарства се предоставят изключителни търговски права за период от 10 години 39 . В допълнение към горепосочената защита лекарствата, за които е проведен плана за педиатрична разработка, договорен с EMA, получават шестмесечно удължаване на срока на действие на техните СДЗ.

Правата върху интелектуалната собственост, както и регулаторната защита създават силна система за иновации в ЕС, която е много конкурентна в сравнение с тази на други държави по света.

С настоящите инвестиции в разработването на лекарства обаче невинаги се дава приоритет на най-неудовлетворените медицински потребности. Това важи особено за болестите, които са изправени пред научни предизвикателства (напр. ограничено разбиране на болестта, ограничени фундаментални научни изследвания) или ограничен търговски интерес (напр. редки заболявания). В резултат на това съществуват сериозни заболявания, като някои видове рак или невродегенеративни заболявания, за които все още липсват задоволителни лечения. Освен това съществуват над 6 000 известни редки заболявания 40 , като за 95 % от тях понастоящем не съществува възможност за лечение 41 . По отношение на лекарствата за деца е постигнат добър напредък в области, в които нуждите на децата и възрастните се припокриват, тъй като разработването на лекарствата все още се ръководи от нуждите на възрастните. В случаите обаче, когато болестите при възрастните и децата са различни от биологична гледна точка, като рака при децата, психични и поведенчески разстройства или неонатални състояния, са разработени само ограничен брой лекарства.

Освен това, дори когато иновативните лекарства са разработени и разрешени за употреба, не всички пациенти в ЕС имат своевременен достъп до тях.

С предложената реформа на законодателството в областта на фармацевтичните продукти системата за регулаторна защита ще премине от „универсален“ към по-целенасочен подход, с който се насърчава достъпа на пациентите до лекарства на достъпни цени във всички държави — членки на ЕС и се удовлетворяват неудовлетворени медицински потребности. Освен това иновациите в областите с неудовлетворени медицински потребности също ще бъдат насърчавани чрез целенасочена регулаторна подкрепа от страна на EMA (вж. укрепената схема PRIME, разгледана в следващия раздел).

Съгласно предложената реформа иновативните лекарства ще се ползват от стандартен период на регулаторна защита, който е малко по-кратък от настоящия, но който може да бъде удължен, ако продуктът постига определени цели в областта на общественото здраве (вж. карето по-долу). С допълнителните срокове за условна защита, максималният срок на регулаторна защита, който може да бъде предоставен, ще бъде дори по-дълъг от настоящия: съгласно предложената реформа кумулираните периоди за регулаторна защита могат да достигнат до максимум 12 години за иновативни лекарства (ако се добави ново терапевтично показание след първоначалното разрешение за търговия), докато понастоящем максималният период е 11 години. За лекарствата сираци, които удовлетворяват медицински потребности с висока степен на неудовлетвореност, с периодите на регулаторна защита могат да се добавят максимум до 13 години, докато понастоящем максималният срок е 10 години.

ЕС ще продължи да предлага една от най-привлекателните регулаторни среди в световен мащаб. Други държави предлагат регулаторна защита средно от 6 години (Израел, Китай) до 8 години (Япония, Канада).

Важно е да се отбележи, че предложената реформа на законодателството в областта на фармацевтичните продукти няма да засегне защитата на интелектуалната собственост (патент и СДЗ). В това отношение Комисията представя успоредно с това реформа на Регламента за СДЗ, с която ще се създаде централизирана процедура по разглеждане на издаването на национални СДЗ и единен СДЗ за лекарствата, без да се променя същността на приложимите правила (напр. условия за допустимост, продължителност и др.). За заявителите на СДЗ предложената реформа значително ще облекчи разходите и административната тежест на настоящия режим на СДЗ, който се прилага на чисто национално равнище. Тъй като подобрява правната сигурност и прозрачността на режима на СДЗ, тази инициатива ще бъде от полза и за производителите на генерични лекарствени продукти. Важно е да се отбележи, че инициативата ще гарантира също, че иновативната фармацевтична промишленост може да се възползва от предимствата на единния патент чрез съответстващ единен СДЗ.

В заключение, комбинацията от патенти/СДЗ и регулаторна защита ще продължи да бъде гаранция за конкурентното предимство на ЕС в разработването на фармацевтични продукти в световен мащаб, като същевременно научноизследователската и развойната дейност се насочват към най-големите потребности на пациентите и се осигурява по-навременен и справедлив достъп на пациентите до лекарства в целия ЕС.

Възнаграждаване на иновациите в области с неудовлетворени медицински потребности чрез засилване на регулаторната подкрепа за разработването на обещаващи лекарства

EMA предлага научна подкрепа на разработчиците на лекарства за най-подходящия начин за генериране на солидни доказателства за ползите и рисковете от дадено лекарство (напр. научни насоки относно планирането на клинични изпитвания) с цел да се подпомогне навременното и надеждно разработване на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства в полза на пациентите.

С предложената реформа ще се засили допълнително научната подкрепа на EMA, по-специално за обещаващи лекарства в процес на разработване за неудовлетворени медицински нужди, въз основа на опита от прилагането на схемата за приоритетни лекарства (т.нар. PRIME) 42 . Такива приоритетни лекарства ще получат засилена научна и регулаторна подкрепа и ще се възползват от механизми за ускорена оценка. С тази укрепена схема PRIME ще се стимулират иновациите в области с неудовлетворени медицински потребности, ще се позволи на фармацевтичните дружества да ускорят процеса на разработване и ще се насърчи по-ранен достъп на пациентите.

Освен това с реформата ще се улесни пренасочването на незащитени с патент лекарства за нови терапевтични цели със специална схема на ЕМА за подпомагане на МСП и разработчиците с нестопанска цел.

С реформата също така ще се ускори оценката на обещаващите лекарства, като се използва подхода „текущ преглед“, при който данните се преглеждат поетапно, веднага щом станат достъпни. Този подход доказа своята ефективност по време на пандемията от COVID-19 и реформата има за цел да разшири обхвата му до обещаващи лекарства, с които се постига изключителен терапевтичен напредък в области с неудовлетворени медицински потребности. Ще бъде въведено временно извънредно разрешение за търговия на равнището на ЕС за извънредни ситуации в областта на общественото здраве, когато е налице сериозен интерес към разработването и разрешаването на безопасни и ефективни лекарства възможно най-бързо.

Подобряване на регулаторната система, така че Европа да остане привлекателно място за инвестиции и иновации

Ефективната и гъвкава регулаторна система на ЕС играе решаваща роля за подпомагане на разработването и навременното разрешаване на лекарства и тяхната наличност за пациентите. Тя също така създава благоприятна среда за повишаване на иновационния капацитет и конкурентоспособността на фармацевтичната промишленост.

Понастоящем научната оценка на лекарствата за разрешение за употреба в ЕС включва периоди на официално спиране на оценяването, по време на които дружествата изготвят отговори на исканията на EMA за информация, която липсва в първоначалното заявление. Предложеното засилване на научната подкрепа на EMA за разработчиците на лекарства, преди подаването на заявления за разрешение за търговия, ще подобри качеството на първоначалните заявления, ще намали забавянията, причинени от периодите на официално спиране на оценяването, и ще ускори оценките на разрешенията за търговия. Непълните заявления ще бъдат обявени за невалидни по време на оценката, ако кандидатите не предоставят липсващите данни в определения срок. По този начин ще се освободят ресурси и ще се оптимизира системата за оценка. Освен това с реформата се предлага да се намали времето за научна оценка от 210 дни, каквато е практиката в момента, на 180 дни, а времето за разрешаване на лекарството от Комисията — от 67 на 46 дни. За лекарствата, които имат съществено значение за общественото здраве, срокът за оценка ще бъде 150 дни. Тези съкратени срокове, заедно с горепосочените мерки за подкрепа, ще гарантират, че лекарствата достигат по-бързо до пациентите.

Освен това предложената реформа ще подобри структурата и управлението на ЕМА чрез опростяване на структурата на нейните научни комитети и чрез повишаване на нейния експертен капацитет. С нея ще се избегне дублирането на работа и в резултат на това ще се повиши ефективността и ще се намали времето за оценка на лекарствата, като същевременно се запазят високите стандарти и научните експертни познания. Освен това реформата включва различни мерки за опростяване на регулаторните процедури и насърчаване на цифровизацията, като по този начин се намалява административната тежест за разработчиците на лекарства и компетентните органи (вж. карето по-долу).

Малките и средните предприятия (МСП) и субектите с нестопанска цел, участващи в разработването на лекарства, ще се възползват особено много от предложената реформа, тъй като тя ще намали тежестта, свързана със спазваните от тях изисквания. EMA също така ще предлага целенасочена научна и регулаторна подкрепа, включително схеми за намаляване или освобождаване от такси, на МСП и субекти с нестопанска цел.

Подобрената структура на EMA, съчетана със засилената научна подкрепа от EMA, опростените процедури и цифровизацията, ще намалят времето, необходимо за оценка и разрешаване на лекарствените продукти. Това ще допринесе за подобряване на конкурентоспособността на регулаторната система на ЕС, като същевременно ще улесни навременния достъп на пациентите до иновативни лекарства, генерични и биоподобни лекарствени продукти.

Освен това редица мерки, ориентирани към бъдещето, ще гарантират, че регулаторната система може да върви в крак с научния и технологичния напредък, и ще създадат благоприятна регулаторна среда за обещаващи нови терапии и авангардни иновации в съответствие с принципа на иновациите 43 . Това включва и насърчаване на иновативни методи, включително методи, насочени към намаляване на изпитванията върху животни. С реформата за първи път ще се осигури възможност за регулаторни лаборатории в областта на лекарствата. Те предоставят структурирана среда за изпитване, в която могат да се изпробват иновативни методи и нови лекарствени продукти под надзора на регулаторните органи. Регулаторните лаборатории предлагат възможност за обучение не само по отношение на иновациите, но и по отношение на правилата и разпоредбите, на които те се основават, и за това как се прилагат най-добре към бъдещите технологии. Наученото благодарение на тези лаборатории с течение на времето може да доведе до създаване на адаптирана нормативна уредба, друг нов елемент на реформата, като по този начин се създават структурирани хоризонтални правила, които отговарят на необходимите регулаторни стандарти, като същевременно отчитат напълно иновативните елементи.

Вторичното използване на здравни данни има потенциала да повиши ефикасността и ефективността на разработването на лекарства, да намали разходите и да подобри резултатите за пациентите. Например здравните данни могат да се използват за установяване на неудовлетворени медицински потребности, за оптимизиране на планирането на клиничните изпитвания и за подпомагане на генерирането на доказателства за издаване на разрешение за търговия. Освен това данните от практиката могат да се използват за наблюдение на безопасността и ефикасността на лекарствените продукти след получаване на разрешение за търговия и за подпомагане на непрекъснато обучение и подобряване на здравеопазването. С реформата на законодателството в областта на фармацевтичните продукти заедно с европейското пространство на здравни данни ще се улесни достъпът до здравни данни и тяхното използване, като същевременно ще се защити неприкосновеността на личния живот на пациентите. Осигуряването на начин за вторично използване на здравни данни за регулаторни цели ще предостави уникална възможност за иновации и повишаване на конкурентоспособността на фармацевтичната промишленост в ЕС.

С предложената реформа ще се насърчи сътрудничеството между различните публични органи в ЕС, участващи в различни аспекти от жизнения цикъл на лекарството. Например EMA ще координира механизъм за улесняване на обмена на информация и знания по научни и технически въпроси от общ интерес между органите, отговарящи за разрешенията за търговия, клиничните изпитвания, оценката на здравните технологии (ОЗТ) и ценообразуването и възстановяването на разходите за лекарства в ЕС. Това ще даде възможност за по-последователен подход към въпроси като неудовлетворените медицински потребности и генерирането на доказателства през целия жизнен цикъл на лекарството. С реформата също така ще се улесни сътрудничеството между EMA и други агенции на ЕС, като например тези в областта на химикалите, в съответствие с подхода „едно вещество — една оценка“.

Фармацевтичният комитет 44 ще служи като форум за обсъждане на политически въпроси, свързани с лекарствата, като например прилагането на правилата относно регулаторните стимули за пускане на пазара, за да осигури засилен диалог, тясно взаимодействие и проактивен обмен на информация между държавите членки и Комисията. Други национални органи (напр. за ОЗТ, ценообразуване и възстановяване на разходите) могат да бъдат поканени да участват в обсъжданията на Фармацевтичния комитет. Мерките за сътрудничество между публичните органи ще подобрят съгласуваността на политиките и ще създадат по-предвидима и съгласувана среда за инвеститорите и новаторите в ЕС.

Като цяло тези реформи представляват важна стъпка към по-ефикасна и ефективна нормативна уредба, по-добре подготвена за справяне с нововъзникващите предизвикателства и за подкрепа на конкурентоспособността на фармацевтичния сектор и иновациите, които са от полза за пациентите в ЕС.

5.Осигуряване на по-екологично устойчиви лекарства

За да се постигнат амбициите за екологична устойчивост на фармацевтичната стратегия и други инициативи в рамките на Европейския зелен пакт 45 (напр. Плана за действие на ЕС „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“ 46 ), фармацевтичната промишленост трябва да ограничи отрицателното въздействие на своите продукти и процеси върху околната среда, биологичното разнообразие и човешкото здраве.

Научните доказателства показват, че фармацевтичните продукти присъстват в околната среда поради производството, употребата от пациентите и неправилното изхвърляне на неизползвани продукти или продукти с изтекъл срок на годност 47 . Фактът, че антимикробни средства се откриват в отпадъчните води, включително в промишлените отпадъчни води, както и в повърхностните и подпочвените води, буди особена загриженост, тъй като наличието на тези антимикробни средства повишава антимикробната резистентност (вж. глава 6). Фармацевтичните продукти, налични в околната среда, засягат не само нея; ако навлизат във водния цикъл или хранителната верига, те също така оказват пряко въздействие върху човешкото здраве.

Тези отрицателни последици бяха разгледани в наскоро приетото предложение на Комисията за Директива за пречистването на градските отпадъчни води 48 , която включва схема за разширена отговорност на производителя, която се прилага и за фармацевтичните продукти, а в предложението на Комисията за изменение на директивите за водите 49 се разглеждат фармацевтичните продукти,които се намират в повърхностните и подпочвените води.

Предложената реформа на законодателството в областта на фармацевтичните продукти отговаря на редица ангажименти в Стратегическия подход към фармацевтичните продукти в околната среда 50 . С нея се засилва оценката на риска за околната среда (ОРОС) на лекарствата, за да се оценят по-добре и да се ограничат потенциалните им неблагоприятни въздействия върху околната среда и общественото здраве. Днес ОРОС е задължителна за всички фармацевтични дружества, които пускат лекарствата си на пазарите на ЕС, и обхваща употребата и унищожаването на лекарства в околната среда. Освен това в бъдеще ще продължи работата по популяризиране на екологичните стандарти на ЕС в международен план 51 .

По отношение на изпитваните лекарствeни продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми (ГМО), с реформата се установява единна процедура на ЕС за ОРОС за клинични изпитвания. В резултат на това оценките на държавите членки ще бъдат заменени от единна хармонизирана оценка в целия ЕС, което означава, че спонсорите на клинични изпитвания вече няма да е необходимо да подават множество искания за разрешение. Освен това за целите на разрешаването изискванията за ОРОС при оценката на лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, ще се основават на принципите, определени в Директива 2001/18/ЕО 52 , но ще бъдат адаптирани, за да се вземат предвид специфичните характеристики на лекарствените продукти. Тези промени ще премахнат значителни регулаторни пречки, които отнемат време, ще улеснят клиничните изпитвания в ЕС и ще оптимизират оценката и разрешаването на иновативни, променящи живота лечения.

6.Борба с антимикробната резистентност

Антимикробните средства 53 са сред най-важните лекарства. През годините обаче прекомерната и неправилната им употреба доведоха до увеличаване на антимикробната резистентност (АМР), което означава, че те стават неефективни, а инфекциите стават все по-трудни, ако не и невъзможни за лечение. Над 35 000 смъртни случая годишно в Европейския съюз 54 се дължат на АМР, „тихата пандемия“, която води до високи разходи за системите на здравеопазване 55 . АМР се счита за една от трите най-големи заплахи за здравето в ЕС 56 .

За да се преодолее нарастващата АМР, е от съществено значение да се гарантира както достъп до съществуващи антимикробни средства, така и разработване на нови ефективни антимикробни средства. За да се избегне развитието на резистентност на микроорганизмите срещу тези антимикробни средства, се предлагат и мерки за разумната им употреба.

Ограничаването на употребата на антимикробни средства обаче оказва въздействие върху обема на продажбите и върху възвръщаемостта на инвестициите за притежателите на разрешения за търговия, което доведе до неефективност на пазара. Ето защо са необходими стимули за разработването на иновативни антимикробни средства и за осигуряването на достъп до тях.

Разработване, достъп и разумна употреба на антимикробни средства

ЕС трябва спешно да намери интелигентни начини, за да даде възможност за разработването на нови антимикробни средства. Ето защо реформата предлага да се тества в продължение на 15 години схемата за ваучери за прехвърлими изключителни права върху данни за нови антимикробни средства. На разработчика на антимикробното средство ще се предостави допълнителна година на регулаторна защита на данните 57 от ваучера, който той може да използва за един от собствените си продукти или да продаде на друг притежател на разрешение за търговия. Допустимостта за участие в схемата ще бъде ограничена до иновативни антимикробни средства за преодоляване на антимикробната резистентност, както и до приоритетните патогени, признати от СЗО. Използването на ваучера ще се ръководи от строги условия, така че основното възнаграждение да бъде получавано от разработчика на иновативното антимикробно средство. Предложената схема включва и условия за доставката на антимикробното средство, за да се обезпечи нейното изпълнение, когато е необходимо.

Въвеждането на схема с ваучери създава привлекателни икономически условия за разработването на иновативни антимикробни средства, за които настоящият набор от научни изследвания е много ограничен. С тази схема разходите за ваучерите в крайна сметка ще се прехвърлят към здравните системи на държавите членки, като се забавя навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти, обхванати от ваучерите. За да се намалят разходите за здравните системи, с реформата ще се ограничи броят на ваучерите, запазени за нови антимикробни средства, до максимален брой от 10 ваучера, които могат да бъдат предоставени за период от 15 години. Поради това, ако се прилагат при строги условия, ваучерите представляват надеждна мярка срещу АМР, тъй като ползите и разходите от тях трябва да бъдат претеглени спрямо цената на бездействието и въздействието на АМР върху общественото здраве и икономиката. След изтичането на 15-годишния период ще бъде направена оценка на схемата с ваучери.

В допълнение към схемата с ваучери, могат да бъдат използвани стимули за финансово привличане под формата на механизми за възлагане на обществени поръчки. В проучване на Комисията относно въвеждането на пазара на медицински мерки за противодействие на АМР 58 бяха оценени четири основни вида механизми за възлагане на обществени поръчки, които могат да спомогнат за увеличаване на очакваните приходи за разработчиците: гаранция за приходи, стимули за навлизане на пазара в съчетание с гаранция за приходи, еднократно платими парични стимули за навлизане на пазара и междинни плащания. С гаранцията за приходи публичните органи допълват приходите на разработчиците, за да достигнат гарантираната сума. Ако продажбите достигнат праговата стойност, не се отпускат допълнителни средства. Стимулите за навлизане на пазара се състоят от поредица от финансови плащания на разработчик на антибиотици за успешно постигане на одобрение от регулаторните органи за антибиотик, който отговаря на конкретни предварително определени критерии. Междинните възнаграждения представляват финансови стимули на ранен етап при постигането на определени цели на научноизследователската и развойна дейност преди одобрението за пускане на пазара (напр. успешно приключване на етап I). Въпреки че тези механизми ще служат предимно за предоставяне на достъп до съществуващите антимикробни средства, те биха могли също така да подкрепят нови антимикробни средства по време на етапа на разработване. В първоначалната предварителна оценка беше установено, че всички варианти могат да бъдат приложени като операции по възлагане на обществени поръчки, независимо от някои значителни ограничения и съображения, които изискват допълнително задълбочено проучване. Вероятно ще бъдат необходими вноски както от ЕС, така и от държавите членки.

Глобална подкрепа за разработването на антимикробни средства e крайно необходима. ЕС ще трябва да засили сътрудничеството чрез съществуващите форуми, по-специално Г-7, Г-20, Трансатлантическата работна група по въпросите на антимикробната резистентност, Четиристранния алианс (Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Световната организация по здравеопазване на животните и Програмата на ООН за околната среда), многостранния партньорски доверителен фонд за АМР, както и в преговорите за евентуално международно споразумение на Световната здравна организация за предотвратяване, готовност и реакция при пандемия 59 и с регионални институции като Африканския съюз.

Препоръчителни цели за употребата на антимикробни средства и за антимикробната резистентност

В предложената препоръка на Съвета се предвиждат конкретни измерими целеви равнища за намаляване на употребата на антимикробни средства и разпространението на АМР в хуманното здравеопазване. Тези целеви равнища бяха разработени с подкрепата на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, като бяха взети предвид националните условия и различните нива на употреба на антимикробни средства и разпространението на основни резистентни патогени в държавите членки. Те дават възможност за целенасочена подкрепа и за наблюдение на напредъка през следващите години.

Други препоръчителни мерки за борба с антимикробната резистентност

Предложената препоръка на Съвета има за цел също така да даде тласък на националните планове за действие „Едно здраве“ относно АМР, да насърчи научните изследвания и иновациите, да засили наблюдението на АМР и употребата на антимикробни средства, да засили глобалните действия и да стимулира разработването на други медицински мерки за противодействие на АМР, като например ваксини и бърза диагностика, които също са от основно значение. Предложената препоръка на Съвета ще допринесе и за по-силна рамка за борба с АМР, като съчетава подхода „Едно здраве“ с други политики на ЕС, общата селскостопанска политика 60 , стратегията „От фермата до трапезата“ 61 , Плана за действие за нулево замърсяване 62 , насочен към намаляване с 50 % на общите продажби в ЕС на антимикробни средства за селскостопански животни и аквакултури до 2030 г., програмата на ЕС „Хоризонт Европа“ 63 и неотдавнашните предложения на Комисията, водещи до по-строг екологичен мониторинг на АМР 64 .

7.Заключение

Предложената реформа на законодателството в областта на фармацевтичните продукти ще проправи пътя за един по-силен и по-устойчив Европейски съюз, който защитава по-добре здравето на своите граждани. С нея ще се насърчи навременния и равен достъп до непрекъснати доставки на безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства, които отговарят на медицинските потребности на пациентите в целия ЕС. В същото време ще се стимулират допълнително иновациите и ще се подкрепи конкурентоспособността на фармацевтичната промишленост. Ще се повиши също екологичната устойчивост на лекарствата през целия им жизнен цикъл.

Успоредно с това предложената препоръка на Съвета относно антимикробната резистентност, заедно със свързаните с нея мерки, предложени в рамките на реформата на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти, ще допълнят и разширят действията в рамките на плана за действие на ЕС „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност от 2017 г. Заедно те ще предоставят на ЕС инструментите, от които се нуждае за борбата с тази тиха пандемия.

В резултат на това амбициозният пакет от предложения, които са част от реформата, ще донесе трайни здравни, социални, икономически и екологични ползи за гражданите на ЕС. Той ще подкрепи капацитета за иновации и конкурентоспособността на фармацевтичния сектор в ЕС. Той ще спомогне за справяне с глобалните предизвикателства като АМР и устойчивостта на околната среда, като същевременно укрепва водещата роля на ЕС в световен мащаб във фармацевтичната област, допълва ролята на ЕС в световното здравеопазване и подкрепя изпълнението на Стратегията на ЕС в областта на световното здравеопазване.

(1)

Съобщение на Комисията „Фармацевтична стратегия за Европа“ (COM/2020/761 final).

(2)

https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union_bg

(3)

Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба.

(4)

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.

(5)

Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004.

(6)

Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци.

(7)

Доклад за оценка на въздействието относно преразглеждането на общото законодателство в областта на фармацевтичните продукти, приложение 2: Консултация със заинтересованите страни.

(8)

В съответствие с принцип 16 от Европейския стълб на социалните права (ОВ C 428, 13.12.2017 г., стр. 10).

(9)

Доклад за оценка на въздействието относно преразглеждането на общото законодателство в областта на фармацевтичните продукти, глава 2.

(10)

Доклад за оценка на въздействието относно преразглеждането на общото законодателство в областта на фармацевтичните продукти, глава 2 и приложение 14.

(11)

Вж. глава 4 за повече подробности относно правата върху интелектуална собственост, като патенти и СДЗ.

(12)

Вж. глава 4 за повече подробности относно стимулите за регулаторна защита, като изключителните търговски права.

(13)

Комисията публикува проучване относно обществените поръчки за лекарства, в което се отправят препоръки за оптимизиране на (съвместните) обществени поръчки. Достъпно на https://data.europa.eu/doi/10.2925/044781 .

(14)

Директива 2014/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за обществените поръчки и за отмяна на Директива 2004/18/ЕО.

(15)

Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета от 23 ноември 2022 г. относно сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 1082/2013/ЕС.

(16)

Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (преработен текст) COM/2022/223 final.

(17)

С оценките на здравните технологии се оценява добавената стойност на новите лекарства в сравнение със съществуващите лекарства.

(18)

Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 г. относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС.

(19)

Вж. например Европейски парламент, Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните, доклад от 22 юли 2020 г., „Недостиг на лекарства — как да се намери решение на нововъзникващ проблем“, 2020/2071 (INI).

(20)

Например Резолюция на Европейския парламент от 17 септември 2020 г. относно недостига на лекарства — как да се намери решение на нововъзникващ проблем (2020/2071 (INI)), съображение Ж.

(21)

Например заключенията на Съвета относно достъпа до лекарства и медицински изделия за по-силен и устойчив ЕС (2021/C 269 I/02), съображение 5.

(22)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/structured-dialogue-security-medicines-supply_en  

(23)

  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-245338952  

(24)

По-специално Китай и Индия се превръщат в основни производители на фармацевтични продукти, като представляват центъра на производство в Азия. Производството е не само регионално концентрирано, но и за много от съставките е ограничено до няколко производители в тези държави.

(25)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf  

(26)

Съобщение на Комисията. Нова промишлена стратегия за Европа COM(2020)102 final.

(27)

Съобщение на Комисията. Актуализиране на новата промишлена стратегия за 2020 г.: изграждане на по-силен единен пазар за възстановяването на Европа. COM(2021)350 final.

(28)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?toc=OJ:L:2022:020:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2022.020.01. 0001.01.ENG

(29)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-09/hera_2021_decision_en_0.pdf  

(30)

HERA разполага с бюджет от 1,2 милиарда евро за резерв от медицински мерки за противодействие в рамките на rescEU. Част от този бюджет ще бъде използван за натрупване на запаси от антибиотици, като същевременно се внимава да не се задълбочава съществуващият недостиг. Запасите от антибиотици биха могли да бъдат предоставени на държавите членки в случай на необходимост чрез Механизма за гражданска защита на Съюза.

(31)

Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на рамка за гарантиране на сигурни и устойчиви доставки на суровини от изключителна важност и за изменение на Регламент (ЕС) (COM/2023/160 final)

(32)

The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data („Фармацевтичната промишленост в цифри, основни данни“). EFPIA, 2022 г.

(33)

Търговският излишък при лекарствените продукти е значителен. Евростат, 2022 г.

(34)

База данни IQVIA MIDAS

(35)

Сертификатът за допълнителна закрила е право на интелектуална собственост, което служи за разширяване на обхвата на патентно право.

(36)

Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти.

(37)

Регулаторната защита на данните се отнася до периода след първоначалното разрешаване на дадено лекарство, по време на който дружествата, желаещи да разработят генерични или биоподобни версии на лекарството, не могат да се позовават на резултатите от предклиничните изследвания и клиничните изпитвания на лекарството, включени в първоначалното досие.

(38)

Пазарната защита се отнася за период, по време на който вече могат да се подават и оценяват заявления за разрешение за търговия с генерични и биоподобни лекарствени продукти и да се издават съответните разрешения за търговия. Генеричният или биоподобният продукт обаче може да бъде пуснат на пазара едва след изтичането на този срок.

(39)

Изключителните търговски права се отнасят до период след издаването на разрешението за търговия, през който подобни лекарства за същото показание не могат да бъдат пускани на пазара.

(40)

  https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutRareDiseases.php?lng=EN  

(41)

Съвместна оценка на Регламент (EО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (SWD(2020) 163).

(42)

  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines  

(43)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports-innovation_en  

(44)

РЕШЕНИЕ 75/320/ЕИО НА СЪВЕТА от 20 май 1975 г. за създаване на Фармацевтичен комитет.

(45)

Съобщение на Комисията. Европейският зелен пакт. COM (2019) 640 final.

(46)

Съобщение на Комисията. Път към здравословна планета за всички. План за действие на ЕС: „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“ (COM(2021) 400 final).

(47)

ОИСР: „Фармацевтични остатъци в сладката вода — опасности и отговори на политиката“, 2019 г.

(48)

Предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета относно пречистването на градските отпадъчни води (преработен текст) (COM (2022) 541 final).

(49)

https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_en

(50)

Съобщение на Комисията. Стратегически подход на Европейския съюз към фармацевтичните продукти в околната среда. COM (2019) 128 final.

(51)

За повече информация вж. раздел 7 от Работния документ на службите на Комисията относно уязвимостта на веригите на доставки на лекарства в световен мащаб, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf .

(52)

Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).

(53)

Антимикробните средства включват антибиотици, антивирусни, противогъбични и антипротозойни средства.

(54)

  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf  

(55)

  https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf , 2019.

(56)

Другите две основни приоритетни заплахи според оценката, извършена от службите на Комисията заедно с държавите членки, са патогени с висок пандемичен потенциал, както и химически, биологични, радиологични и ядрени (ХБРЯ) заплахи.

(57)

Концепцията за регулаторна защита на данните е обяснена по-подробно в глава 4 от настоящия документ.

(58)

Европейска комисия, Европейска изпълнителна агенция за здравеопазването и цифровизацията, Проучване относно пускането на пазара на медицински мерки за противодействие на АМР: окончателен доклад, Служба за публикации на Европейския съюз, 2023 г., https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/51b2c82c-c21b-11ed-8912-01aa75ed71a1/language-en  

(59)

  https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord  

(60)

  https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/cap-glance_bg  

(61)

Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Стратегия „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система, COM/2020/381 final.

(62)

Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Път към здравословна планета за всички, План за действие на ЕС: „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“ (COM/2021/ 400 final).

(63)

 Регламент (ЕС) 2021/695 на Европейския парламент и на Съвета от 28 април 2021 г. за създаване на Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт Европа“, за определяне на нейните правила за участие и разпространение на резултатите и за отмяна на регламенти (EС) № 1290/2013 и (EС) № 1291/2013 (ОВ L 170, 12.5.2021 г., стр. 1).

(64)

 Предложение на Комисията от 26 октомври 2022 г. за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2000/60/ЕО за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите, Директива 2006/118/ЕО за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им и Директива 2008/105/ЕО за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите. COM (2022) 540 final 2022/0344 (COD) и предложение на Комисията от 26 октомври 2022 г. за Директива за пречистването на градските отпадъчни води (преработена) (COM (2022) 541 final, 2022/0345 (COD)).