(1)

Повсеместното наличие на малки фрагменти от синтетични или химически модифицирани естествени полимери, които са неразтворими във вода, разграждат се много бавно и могат лесно да бъдат погълнати от живи организми, поражда опасения относно общото им въздействие върху околната среда и евентуално върху човешкото здраве. Тези полимери са широко разпространени в околната среда и се срещат и в питейната вода и храната. Те се натрупват в околната среда и допринасят за замърсяването с пластмасови микрочастици.

(2)

Голяма част от замърсяването с пластмасови микрочастици се образува непреднамерено, например в резултат на разпадане на по-големи пластмасови отпадъци или износване на гуми и боя за нанасяне на пътна маркировка, или пране на синтетични дрехи. Въпреки това, малки фрагменти от синтетични или химически модифицирани естествени полимери също се произвеждат, за да се използват като такива или да се добавят към продукти.

(3)

В заключенията си от 20 юни 2016 г. относно плана за действие на ЕС за кръговата икономика (2) и от 24 март 2017 г. относно международното управление на океаните (3) Съветът призова Комисията да предложи мерки за намаляване на изхвърлянето на пластмасови отпадъци с макро- и микроразмер в морската среда, включително предложение за забрана на полимерите в козметични продукти, продукти за лична хигиена и детергенти.

(4)

В опит да се справи със замърсяването с пластмаси през януари 2018 г. Комисията прие стратегия за пластмасите (4), която имаше за цел, наред с другото, да намали всички източници, допринасящи за замърсяването с пластмасови микрочастици. Този ангажимент беше подновен с публикуването на Европейския зелен пакт (5) през декември 2019 г., новия план за действие относно кръговата икономика (6) през март 2020 г. и плана за действие за нулево замърсяване (7) през май 2021 г. По-специално сред целите си за 2030 г. последният включва намаляване с 30 % на количеството пластмасови микрочастици, отделяни в околната среда.

(5)

През септември 2018 г. Европейският парламент призова (8) Комисията до 2020 г. да въведе забрана на пластмасовите микрочастици в козметични продукти, продукти за лична хигиена, детергенти и почистващи продукти.

(6)

Потенциалното въздействие на замърсяването с пластмасови микрочастици върху околната среда и вероятно върху човешкото здраве породи опасения в различни части на света. Няколко държави членки приеха или предложиха специални мерки. Разнообразието от национални ограничения обаче потенциално възпрепятства функционирането на вътрешния пазар и следователно изисква хармонизиране на равнището на Съюза.

(7)

На 9 ноември 2017 г. Комисията поиска (9) от Европейската агенция по химикали („Агенцията“), в съответствие с член 69, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да изготви досие с оглед на евентуално ограничаване на синтетичните, неразтворими във вода полимери с размер 5 mm или по-малко („микрочастици от синтетични полимери“), които присъстват в продуктите, за да придадат желана характеристика („умишлено налични“), за да се преодолее рискът, който тези микрочастици могат да представляват за водната среда („досието по приложение XV“).

(8)

На 29 януари 2019 г. Агенцията публикува досието по приложение XV (10), в което стига до заключението, че умишлената употреба на микрочастици от синтетични полимери, водеща до изпускане в околната среда, представлява риск за околната среда, който не е адекватно контролиран, и трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Агенцията е изчислила, че понастоящем над 42 000 тона умишлено присъстващи пластмасови микрочастици в крайна сметка се изпускат в околната среда всяка година (11). В досието по приложение XV се предлага диференциран подход за управление на риска с цел справяне с рисковете от такива микрочастици от синтетични полимери, които не са адекватно контролирани. Беше предложена пълна забрана за пускане на пазара за сектори и приложения, в които изпусканията се считат за неизбежни. Бяха предложени инструкции за употреба и обезвреждане, за да се сведат до минимум изпусканията, които могат да бъдат избегнати. Беше предложено и изискване за докладване с цел получаване на информация за изпусканията от употреба, изключени от забраната за пускане на пазара.

(9)

По-конкретно в досието по приложение XV се предлага забрана за пускане на пазара на всякакви твърди полимери, съдържащи се в микрочастици или микрочастици, които имат повърхностно покритие от твърд полимер, като вещество в самостоятелен вид или в смес в концентрация, равна на или по-голяма от 0,01 тегловни процента. Очаква се това да доведе до кумулативно намаляване на емисиите с около 500 000 тона пластмасови микрочастици през 20-годишния период след въвеждането на забраната. Това съответства на намаляване с 70 % на количествено измеримите емисии, които иначе биха възникнали. Пределната концентрация от 0,01 % съответства на най-ниското докладвано ниво на концентрация, при което микрочастиците от синтетични полимери все още биха могли да окажат влияние върху функцията на продукта.

(10)

Поради големите различия в състава, свойствата и размерите на микрочастиците от синтетични полимери, в досието по приложение XV не се разглеждат конкретни полимери или добавки или други вещества, които полимерите могат да съдържат, а се анализира група полимери със същите присъщи свойства по отношение на размера, съотношението на размерите, твърдото състояние, синтетичния произход и изключителната устойчивост в околната среда.

(11)

В досието по приложение XV се предлага да се изключат разградимите или водоразтворимите полимери и естествените полимери, които не са били химически модифицирани, тъй като те не притежават същата дългосрочна устойчивост и следователно не допринасят за установения риск.

(12)

В досието по приложение XV се предлага рамка от стандартизирани методи за изпитване и критерии за определяне на разградимостта за целите на дадено ограничение. Методите за изпитване са предназначени за измерване на биотичното разграждане, въпреки че не може да се изключи, че по време на изпитването се извършва известно абиотично разграждане и то допринася за резултатите от изпитването. Методите за изпитване са групирани според техния план за изпитване и обосновка. Групи 1—3 включват сравнително бързи, но строги скринингови тестове. Групи 4 и 5 включват скринингови и симулационни проучвания, които стават все по-сложни и по-продължителни и поставят все по-високи технически изисквания, но при тях се използват условия за изпитване, които в по-голяма степен са свързани с опазването на околната среда. В досието по приложение XV се предлага изпълнението на критериите за успешно преминаване в който и да е от разрешените методи за изпитване в групи 1—5 да е достатъчно, за да се докаже разградимостта за целите на ограничението.

(13)

Водоразтворимите твърди полимери губят твърдото си състояние след отделянето си в околната среда и следователно не допринасят за установения проблем. Поради това в досието по приложение XV бяха предложени международно приети методи за изпитване на разтворимостта и за изключване на тези водоразтворими полимери от обхвата на ограничението.

(14)

Освен това в досието по приложение XV се предлага диаметър 5 mm като горна граница на размера по всяка координатна ос за разглежданите микрочастици от синтетични полимери. Тази стойност се използва широко в научната общност и в правните актове в някои държави членки. Тази граница е в съответствие и с горната граница за микроотпадъци (включително пластмасови микрочастици), посочена в приложението към Решение (ЕС) 2017/848 на Комисията (12) и е използвана за прилагането на Директива № 2008/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (13). Накрая, съгласно досието по приложение XV е по-вероятно частиците под този размер да бъдат погълнати от живата част на екосистемата, отколкото по-големите единици.

(15)

Някои влакноподобни синтетични полимерни частици са с дължина над 5 mm, но по-малка от 15 mm, например частиците, използвани за подсилване на лепила и бетон. Тъй като тези влакноподобни частици са много устойчиви и допринасят за установения риск, в досието по приложение XV се смята, че те следва да бъдат включени в обхвата на ограничението.

(16)

За да се избегне нежелателно заместване, т.е. замяната на микрочастици от синтетични полимери с още по-малки устойчиви полимерни частици, които могат да представляват еднакъв или дори по-голям риск за околната среда, в досието по приложение XV първоначално в обхвата на ограничението бяха включени частици под микромащаба. За да бъде в съответствие с долната граница на размера, вече препоръчана в Препоръка C(2022) 3689 на Комисията (14), беше предложена долна граница на размера от 1 nm за частици и 3 nm за влакноподобни частици. Въпреки това коментарите, получени по време на консултацията по досието по приложение XV, изтъкнаха значителни практически опасения, включително по отношение на прилагането. За да се гарантира приложимостта, досието по приложение XV беше коригирано и долната граница на размера на микрочастиците от синтетични полимери беше увеличена от 1 nm на 0,1 μm за частици и от 3 nm на 0,3 μm за влакноподобни частици.

(17)

Частиците, съдържащи или покрити със синтетичен или химически модифициран естествен полимер, който е твърд и неразтворим във вода, имат различни размери. Когато са добавени към даден продукт, само някои от тези частици отговарят на границите на размера, определени в досието по приложение XV, и допринасят за установения проблем. Поради това в досието по приложение XV се предлага даден полимер да се разглежда в обхвата на ограничението, ако, наред с другото, най-малко 1 % от теглото на частиците, съдържащи или покрити с този полимер, отговарят на тези граници на размера.

(18)

В досието по приложение XV се предлага от забраната за пускане на пазара да се изключат няколко видове употреба или сектори. Беше предложено да се изключат микрочастиците от синтетични полимери за употреба в промишлени обекти, тъй като е по-лесно да се контролират емисиите от такива видове употреба, отколкото например емисиите от потребителска или професионална употреба. За да се избегне свръхрегулиране по отношение на някои видове употреба и сектори, беше предложено да се изключат лекарствените продукти, попадащи в обхвата на Директива № 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15), и ветеринарните лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (16), продуктите на ЕС за наторяване, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) 2019/1009 на Европейския парламент и на Съвета (17), и добавките в храните, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (18). Според Агенцията потенциалните изпускания от изделия за инвитро диагностика могат да бъдат сведени до минимум чрез определяне на условия за употреба и обезвреждане, като същевременно се гарантират непрекъснати социално-икономически ползи от употребата на такива изделия. Освен това се предлагат дерогации от забраната за пускане на пазара, когато се очаква рискът от изпусканията да бъде сведен до минимум, тъй като микрочастиците от синтетични полимери се задържат чрез технически средства, като например тези в хроматографските колони, касетите за филтриране на вода или тонерите за принтери, или трайно губят формата на частиците си, тъй като например набъбват или образуват филм, подобно на пелените, лаковете за нокти или боите, или са трайно затворени в твърда матрица по време на крайната употреба, като например влакна, добавени към бетон или гранули, използвани като суровина за формовани изделия.

(19)

В досието по приложение XV бяха оценени няколко варианта за ограничаване на гранулиран пълнеж за употреба върху изкуствени настилки за спортни терени и беше предложена забрана за пускане на пазара с преходен период от 6 години, без изключения, или забрана за пускане на пазара с преходен период от 3 години, с изключение от тази забрана в случай на използване на специфични мерки за управление на риска, с които се гарантира, че годишното изпускане на микрочастици от синтетични полимери от изкуствено игрище не надвишава 7 g/m2.

(20)

Що се отнася до забраната за пускане на пазара, за сектори или продукти, идентифицирани по време на процеса на ограничаване, бяха предложени конкретни преходни периоди, за да се даде достатъчно време на заинтересованите страни да спазят ограничението и да преминат към подходящи алтернативи, например разградими полимери. Такива преходни периоди са необходими също така, за да могат държавите членки да се подготвят за прилагането на ограничението. И накрая, те свеждат до минимум разходите за обществото, без да причиняват ненужно забавяне на намаляването на емисиите. Не бяха предложени преходни периоди за други видове употреба и продукти, които не са индивидуално идентифицирани по време на процеса на ограничаване.

(21)

По отношение на забраната за пускане на пазара на „микрогранули“, т.е. микрочастици от синтетични полимери, предназначени за употреба като абразиви, а именно за ексфолиране, изглаждане или почистване, използвани главно в козметични продукти с отмиване или детергенти, не беше предложен преходен период, тъй като се очакваше промишлеността доброволно да преустанови употребата им до 2020 г. За козметични продукти с отмиване и козметични продукти без отмиване без микрогранули в досието по приложение XV се предлага 4-годишен и 6-годишен преходен период.

(22)

По отношение на микрочастиците от синтетични полимери, които капсулират аромати, в досието по приложение XV се приема, че преходни периоди от 5 или 8 години могат да бъдат подходящи както от гледна точка на икономическите разходи, така и от гледна точка на икономическите ползи от тях. За детергенти, восъци, препарати за лъскане и продукти за грижа за въздуха беше сметнат за подходящ преходен период от 5 години, за да се даде достатъчно време на отрасъла да промени състава на своите продукти и да замени микрочастиците от синтетични полимери.

(23)

Що се отнася до торовете с контролирано изпускане, беше сметнат за обоснован преходен период от 5 години, за да се даде възможност на производителите да променят състава на своите продукти, така че да постигнат подходяща разградимост в околната среда. За продуктите за растителна защита, обхванати от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (19), и за семената, третирани с тези продукти, както и за биоцидите, обхванати от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (20), беше сметнат за необходим преходен период от 8 години, за да се даде достатъчно време на отрасъла да промени състава на своите продукти, да получи разрешение и да ги пусне на пазара, като същевременно се запазят ползите от технологията за капсулиране през междинния период. По отношение на други видове употреба в селското стопанство и градинарството, като семена, покрити с оцветители или смазочни материали, или други продукти, които не са или не съдържат продукти за растителна защита, за подходящ беше сметнат преходен период от 5 години.

(24)

За изделията, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (21), които са вещества или смеси, за необходими бяха сметнати 6 години за промяна на състава и преминаване към подходящи алтернативи.

(25)

Когато замърсяването на околната среда от микрочастици от синтетични полимери може да бъде сведено до минимум чрез изискването за предоставяне на инструкции за употреба и обезвреждане, в досието по приложение XV се предлага дерогация от забраната за пускане на пазара. Тези инструкции следва да обясняват как правилно да се използват и обезвреждат продуктите, за да се сведат до минимум изпусканията в околната среда.

(26)

Освен това в досието по приложение XV бяха предложени изисквания за годишно докладване с цел наблюдение на ефективността на изискването за предоставяне на инструкции за употреба и обезвреждане и подобряване на наличната доказателствена база за управлението на риска от употребата на микрочастици от синтетични полимери, освободени от забраната за пускане на пазара.

(27)

На 3 юни 2020 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията прие становище (22) съгласно член 70 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 във връзка с досието по приложение XV. В това становище КОР се съгласи със заключенията в досието по приложение XV относно установените рискове и че предложеното ограничение е подходяща мярка на равнището на Съюза за намаляване на тези рискове.

(28)

КОР намира, че от гледна точка на намаляването на риска е по-целесъобразно да не се определя по-ниска граница на размера на полимерните микрочастици, т.е. да се включат всички влакноподобни частици, по-малки от 15 mm (по отношение на най-дългата ос на влакната), и всички други частици, по-малки от 5 mm. КОР смята, че пропускането на микрочастици от синтетични полимери, по-малки от 0,1 μm, от обхвата на ограничението, може или да осигури продължаване на употребата на микрочастици от синтетични полимери, или дори да насърчи преминаването към по-малки размери на частиците, за да се заобиколи ограничението. Това би могло да застраши ефективността на предложеното ограничение, тъй като се очаква токсичността на частиците да нараства, колкото по-малък е техният размер.

(29)

Освен това КОР смята, че критериите за изключване на разградимите полимери от ограничението следва да бъдат по-строги от тези, предложени в досието по приложение XV. По-конкретно КОР прие, че когато е необходимо да се извършат изпитвания от групи 4 и 5, за да се обоснове изключването, тези изпитвания следва да се проведат и преминат в три съответни компонента на околната среда, а не само в най-значимия компонент, както се предлага в досието по приложение XV.

(30)

По отношение на пускането на пазара на пълнежен материал за употреба върху изкуствени настилки за спортни терени, като взе предвид съображенията за намаляване на емисиите, практичност и приложимост, КОР изрази ясно предпочитание към забрана за пускане на пазара след преходен период пред изключение от забраната, обвързано с прилагането на мерки за управление на риска. Основната причина за предпочитанието на КОР е, че пълнежният материал за използване върху спортни терени с изкуствена тревна настилка е най-големият фактор, допринасящ за използването на пластмасови микрочастици в продуктите, както и най-големият източник на емисии в околната среда на умишлено налични микрочастици от синтетични полимери на европейско равнище. КОР също така изрази опасения относно ефективността на предложените мерки за управление на риска, по-специално по отношение на съществуващите настилки за спортни терени и частиците с по-малък размер. Той също така заяви, че не приема посочената граница от 7 g/m2 годишно като какъвто и да било приемлив праг, тъй като сам по себе си той все още предполага значителни постоянни изпускания в околната среда.

(31)

На 10 декември 2020 г. Комитетът за социално-икономически анализ (КСИА) на Агенцията прие становище в съответствие с член 71, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, в което стигна до заключението, че предложеното ограничение е подходяща мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, като се вземат предвид социално-икономическите ползи и разходи от него.

(32)

Като взе предвид становището на КОР, КСИА предложи изменения на ограниченията, предложени в досието по приложение XV, и прие, че определението за микрочастици от синтетични полимери следва да съдържа долна граница на размера от 1 nm. За да се гарантира обаче, че е възможно предложеното ограничение да бъде въведено, прилагано и наблюдавано, КСИА призна, че поне временно би било необходимо да се определи долна граница на размера, която да бъде 0,1 μm (100 nm), когато аналитичните методи или придружаващата документация не могат да потвърдят концентрацията на микрочастици от синтетични полимери под този размер и следователно съответствието с пределната концентрация на ограничението не може да бъде проверено.

(33)

В допълнение към изключването на естествените, разградимите и разтворимите полимери от определението за микрочастици от синтетични полимери, предложено в досието по приложение XV, КСИА предложи да се изключат полимерите, които не съдържат въглерод в химичната си структура, тъй като според него настоящите инструменти за доказване на устойчивостта не са подходящи за такива полимери. КСИА обаче смята, че такова изключване трябва да бъде потвърдено от КОР.

(34)

За използване при капсулирането на аромати КСИА не можа да достигне до заключение дали 5 или 8 години би бил най-подходящият преходен период и препоръча да се преразгледа необходимостта от преходен период, по-дълъг от 5 години след въвеждането на ограничението, и че това преразглеждане не следва да води до неограничени дерогации.

(35)

За някои козметични продукти без отмиване, а именно продукти за гримиране, продукти за устни и продукти за нокти, поради ниския им принос към общите емисии на пластмасови микрочастици, както и поради потенциалното голямо въздействие върху козметичната промишленост на забраната на микрочастици от синтетични полимери в тези продукти, КСИА разгледа две допълнителни мерки като подходящи алтернативи на забраната за пускане на пазара на тези продукти след 6-годишен преходен период, както е предложено в досието по приложение XV: или подходящи инструкции за употреба и обезвреждане, или преходен период, по-дълъг от 6 години. Несигурността, свързана с различните въздействия върху промишлеността и с изпусканията, не позволи обаче на КСИА да направи заключение дали някой от тези варианти би бил по-подходящ от забрана и 6-годишен преходен период, както е предложено в досието по приложение XV.

(36)

КСИА отбеляза, че прилагането на мерки за управление на риска с цел намаляване на изпусканията от гранулирани материали за пълнеж за употреба върху изкуствени настилки за спортни терени вероятно ще доведе до значително по-ниски разходи, отколкото замяната им с алтернативи. Мерките за управление на риска обаче няма да премахнат напълно такива изпускания, така че в дългосрочен план те биха били по-малко ефективни от забраната. В този контекст КСИА стигна до заключението, че изборът на един от вариантите може да се основава само на приоритетите на политиката.

(37)

КСИА отбеляза, че информацията, получена по време на консултацията по проектостановището на КСИА, показва, че някои участници във веригата на доставки на пластмасови гранули, люспи и прахове („пластмасови гранули“), попадащи в обхвата на определението за микрочастици от синтетични полимери, вероятно ще могат да започнат да докладват за тяхната употреба преди да са изминали 36 месеца, както е предложено в досието по приложение XV, поради положените усилия за изпълнение на доброволни инициативи на промишлеността, като например „Операция Clean Sweep“.

(38)

По време на процеса на ограничаване в съответствие с член 77, параграф 4, буква з) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагане („форума“) и неговите препоръки бяха взети предвид.

(39)

Форумът прие, че измерването на микрочастици от синтетични полимери, по-малки от 0,1 μm, създава технически трудности, и отбеляза, че понастоящем най-ниската технически постижима граница е около 0,1 μm. Освен това форумът отбеляза, че правоприлагащите органи могат да разчитат на документални доказателства, за да докажат, че веществото или сместа не съдържа частици под 5 mm в концентрации над границите, наложени от ограничението. В случай на съмнение обаче документалните доказателства могат да бъдат проверени само чрез валиден физически или аналитичен метод, или и по двата начина. Във връзка с това форумът препоръча в определението за микрочастици от синтетични полимери да се включи долна граница на размера. В случай че не бъде препоръчана долна граница, форумът предложи да се обмисли временно решение за прилагането и налагането на ограничението въз основа на това, което е практически осъществимо и в съответствие с наличните понастоящем аналитични техники. Освен това форумът препоръча определението да бъде преразгледано след влизането в сила на ограничението, за да се отразят най-новите научни и технологични постижения.

(40)

На 23 февруари 2021 г. Агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСИА (23).

(41)

На 22 април 2021 г. Агенцията представи на Комисията допълнително становище на КОР (24). По-специално Комисията е поискала от КОР да разгледа: i) възможностите за ограничаване на пълнежния материал за изкуствени настилки за спортни терени с оглед на наскоро публикувания технически доклад на Европейския комитет по стандартизация (CEN) TR17519 Покрития за спортни площадки — Спортни съоръжения с изкуствена тревна настилка — Насоки за свеждане до минимум на разпръскването на пълнежен материал в околната среда; и ii) изключването на полимерите без въглеродни атоми, което беше предложено от КСИА. КОР отново изрази ясно предпочитание към забрана на пускането на пазара на пълнежен материал за употреба върху спортни терени с изкуствена тревна настилка. Що се отнася до дерогацията за полимери без въглеродни атоми в структурата им, КОР заяви, че поради липсата на съответни данни за екотоксичност не е възможно да се направи заключение, че такива полимери под формата на частици не биха представлявали същите рискове като частиците с произход от полимери с въглеродни атоми в структурата им.

(42)

Като взема предвид досието по приложение XV, становищата на КОР и КСИА, социално-икономическото въздействие и наличието на алтернативи, Комисията намира, че е налице значително замърсяване с пластмасови микрочастици, произтичащо от използването на микрочастици от синтетични полимери самостоятелно или умишлено налични в продуктите. Това замърсяване представлява неприемлив риск за околната среда, който трябва да бъде разрешен на равнището на Съюза. Доказано е, че замърсяването с пластмасови микрочастици е изключително устойчиво, практически невъзможно за отстраняване от околната среда, след като бъде изпуснато, и че се натрупва постепенно в околната среда. Поради това, за да се намалят емисиите без неоправдано забавяне, е необходимо да се въведе ограничение за пускането на пазара на микрочастици от синтетични полимери, самостоятелно или умишлено налични в смеси, за да се придаде желаната характеристика, например цвят, текстура, насипно състояние, абсорбция на вода, флуидност или топлоустойчивост. В зависимост от очакваното социално-икономическо въздействие и наличието на алтернативи, за избрани групи продукти се предлагат конкретни преходни периоди и изключения.

(43)

Съществуват доказателства за риск за много полимери, попадащи в обхвата на ограничението. По отношение на други полимери, за които има по-малко данни, все пак могат да се направят заключения относно риска, който те пораждат, въз основа на обективни критерии по отношение на микрочастиците, които съдържат тези полимери или са покрити от тях. Комисията смята, че групите полимери, които имат общи съответни физични и химични свойства, размер на частиците и устойчивост в околната среда, следва да бъдат обхванати от това ограничение. Това позволява обективното идентифициране на веществата, които попадат в обхвата на това ограничение.

(44)

Комисията смята за целесъобразно естествените, разградимите и разтворимите полимери да бъдат изключени от определението за микрочастици от синтетични полимери, тъй като те не допринасят за риска. Освен това Комисията смята за оправдано изключването от обхвата на ограничението на полимери без въглеродни атоми в структурата им, тъй като няма съответни данни за екотоксичност относно това дали такива полимери под формата на частици биха породили същите рискове като частиците с произход от полимери, чиято структура съдържа въглеродни атоми.

(45)

Комисията смята, че микрочастиците от синтетични полимери с размер под 0,1 μm по всички координатни оси представляват еквивалентен или потенциално по-висок риск за околната среда, отколкото частиците с размер между 0,1 μm и 5 mm по всички координатни оси. Поради това определението за микрочастици от синтетични полимери следва да обхваща полимери, съдържащи се в частици или покриващи частици под 5 mm по всички координатни оси, и влакноподобни частици с дължина под 15 mm. Комисията обаче е съгласна с форума и КСИА, че идентифицирането и количественото определяне на частиците под 0,1 μm по всички координатни оси или с дължина 0,3 μm, според случая, понастоящем създават аналитични ограничения, тъй като частиците са твърде малки. За да се гарантира правна сигурност, в случаите, когато наличните аналитични методи или документацията, придружаваща продукта, не позволяват да се определи концентрацията на микрочастици от синтетични полимери в продукта, долната граница на размера на тези микрочастици за целите на прилагането на ограничението следва да бъде определена на 0,1 μm във всички измерения или с дължина 0,3 μm, в зависимост от случая. Тази граница следва да престане да се прилага веднага щом се появят нови или подобрени методи, позволяващи идентифицирането и количественото определяне на микрочастици от синтетични полимери с размери, по-малки от 0,1 μm по всички координатни оси или с дължина 0,3 μm, в зависимост от случая.

(46)

Комисията е съгласна с КОР, че само полимери, които се разграждат в множество компоненти на околната среда, следва да бъдат изключени от обхвата на ограничението. Общоприето е, че положителният резултат от някой от скрининговите методи за изпитване в групи 1—3 предвижда разградимост във всички компоненти на околната среда. Следователно Комисията счита, че успешното преминаване на някой от тези методи за изпитване е достатъчно, за да се докаже разградимостта за целите на това ограничение. От друга страна, не е сигурно дали полимер, преминал изпитване от група 4 или 5 в един компонент на околната среда, би имал подобно поведение на разграждане в друг компонент. Следователно Комисията е на мнение, че когато се използват методи за изпитване от група 4 или 5, полимерът трябва да премине успешно тези изпитвания в три компонента на околната среда, за да бъде изключен от обхвата на ограничението.

(47)

За да се вземе предвид всяко научно развитие относно разграждането и разтворимостта на полимерите, включително нови методи за изпитване, специално разработени за оценка на разградимостта или разтворимостта на микрочастици от синтетични полимери, може да е необходимо да се преразгледат стандартизираните методи за изпитване и да се изпълнят критериите за доказване на разградимостта или разтворимостта.

(48)

Микрочастиците от синтетичните полимерни, използвани в селскостопански и градинарски продукти, например за контрол на изпускането на торове или продукти за растителна защита или на водния поток между торовете и почвата, намаляват количеството на активните вещества, прилагани върху почвата и растенията, и ограничават излагането на оператора на такива потенциално токсични продукти, както и тяхното въздействие върху околната среда. Необходимо е да се улесни разработването на екологично устойчиви алтернативи, които биха позволили тези полезни приложения да станат „без пластмасови микрочастици“ и да останат на пазара. КСИА прие, че мерките, предложени за селскостопански и градинарски продукти, биха били подходящи само ако в средносрочен план се появят разградими алтернативи с поне подобна функционалност. И накрая, в Регламент (ЕС) 2019/1009 вече са определени общите принципи за оценка на това дали полимерите в продуктите на ЕС за наторяване са разградими. В този контекст Комисията смята за обосновано определянето на специфични условия и критерии за преминаване за изпитване на разградимостта на полимери в продукти за селскостопански и градинарски приложения, различни от продуктите на ЕС за наторяване, като например продукти за наторяване, които не са маркирани с маркировката „СЕ“, когато се предоставят на пазара, за да се гарантира съгласуваност с условията за изпитване, определени в Регламент (ЕС) 2019/1009, и да се улесни разработването на алтернативи.

(49)

Комисията смята, че мерките за управление на риска, предложени в досието по приложение XV, изменени от КОР и КСИА, са от значение за справяне с установения риск. Комисията обаче е на мнение, че решението кои от тези мерки за управление на риска са най-подходящи за справяне с установения риск, като се вземе предвид тяхното социално-икономическо въздействие, включително разглеждането на специфични дерогации или преходни периоди, следва да се взема за всеки отделен случай при различните заявления.

(50)

Не е необходимо утайките от пречистване на отпадъчни води и компостът изрично да се изключват от обхвата, предложен в досието по приложение XV и в становищата на КОР и КСИА, като се има предвид, че микрочастиците от синтетични полимери в тези продукти не налични умишлено и следователно не попадат в обхвата на настоящия регламент. От друга страна, храните и фуражите, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (25), следва да бъдат изключени от обхвата, за да се предотврати двойното регулиране.

(51)

По отношение на капсулирането на аромати Комисията приема, че 6 години е най-подходящият преходен период, тъй като ще предостави на промишлеността достатъчно време да промени състава на всички продукти, за които понастоящем няма алтернативи.

(52)

Очакваните разходи за промяна на състава на продуктите за гримиране, продуктите за устни и продуктите за нокти в отговор на предложеното ограничение са по-високи, отколкото за други козметични продукти без отмиване. Като се има предвид също така сравнително по-малкият принос на продуктите за гримиране, продуктите за устни и продуктите за нокти към общите емисии, Комисията смята, че е оправдан преходен период от 12 години за забраната за пускане на пазара на такива продукти, за да се осигури достатъчно време за разработване на подходящи алтернативи и за ограничаване на разходите за промишлеността. Въпреки това, за да се насърчи заместването на микрочастиците от синтетични полимери в продуктите за гримиране, продуктите за устни и продуктите за нокти преди края на преходния период, върху всеки продукт за гримиране, продукт за устни и продукт за нокти, пуснат на пазара, който все още съдържа микрочастици от синтетични полимери, следва да бъде поставено обозначение, информиращо потребителите за този факт, считано от 17 октомври 2031 г. За да се избегне ненужна тежест за доставчиците и изземване на продукти, от доставчиците не следва да се изисква да предоставят горепосоченото обозначение на продуктите, които вече са пуснати на пазара преди 17 октомври 2031 г. за определен допълнителен период.

(53)

По отношение на гранулирания пълнеж за употреба върху изкуствени настилки за спортни терени Комисията смята, че удължаването на преходния период за забраната за пускане на пазара на 8 години е оправдано, за да се гарантира, че по-голям брой съществуващи изкуствени настилки за спортни терени, за които се използва този продукт, могат да достигнат естествения край на жизнения си цикъл, преди да е необходимо да бъдат заменени.

(54)

Що се отнася до мярката за управление на риска, изискваща предоставянето на инструкции за употреба и обезвреждане, е оправдано да се определи преходен период, по-дълъг от 24 месеца, за доставчиците на изделия за инвитро диагностика, съдържащи микрочастици от синтетични полимери, за да се даде възможност информацията за подходящото обезвреждане на тези микрочастици да бъде предадена надолу по веригата на доставки, а в случай на промяна в листовката или опаковката на продукта — достатъчно време за получаване на необходимите регулаторни одобрения, когато е необходимо. Освен това Комисията смята, че следва да се вземат предвид най-новите технологични постижения в областта на електронното етикетиране и широкото използване на мобилни електронни устройства. Поради това ограничението следва да позволява цифров достъп до инструкциите за употреба и обезвреждане в електронен формат като допълнителен метод за предоставяне на информация.

(55)

В Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕС) 2019/6 се изисква инструкциите за употреба и обезвреждане съответно на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба да бъдат включени върху опаковката или в листовката с упътвания на лекарствения продукт. Поради това Комисията не смята, че е необходимо да се въведат допълнителни задължения за инструкциите за употреба и обезвреждане на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба.

(56)

Що се отнася до изискванията за докладване, предложени в досието по приложение XV, изменено от КОР и КСИА, Комисията намира, че те ще допринесат за наблюдението на ефективността на инструкциите за употреба и обезвреждане и ще подобрят доказателствената база за управлението на риска на видовете употреба, освободени от забраната за пускане на пазара. Освен това Комисията е на мнение, че включването на позоваване на приложимите дерогации в информацията, която трябва да бъде докладвана на Агенцията, е необходимо, за да се улесни прилагането, без да се налага допълнителна тежест върху промишлеността. Също така от производителите и промишлените потребители надолу по веригата следва да се изисква да оценяват и докладват собствените си емисии. Освен това, за да се гарантира, че всички емисии по веригата на доставки се наблюдават и докладват, без да се добавя ненужна тежест за крайните потребители, доставчиците на продукти, съдържащи микрочастици от синтетични полимери, които пускат тези продукти на пазара за първи път на професионални потребители и на широката общественост, трябва също така да оценят, в допълнение към собствените си емисии, емисиите надолу по веригата от момента на пускането на продукта на пазара до момента на обезвреждането му след крайната употреба и да докладват общите емисии на Агенцията. За да се гарантира оптималното използване на докладваната информация и да се улесни прилагането, тази информация следва да бъде предоставена на разположение на държавите членки.

(57)

Отделянето на пластмасови гранули представлява важен промишлен източник на пластмасови микрочастици в околната среда. Веригата за доставки на пластмасови гранули вече въвежда доброволни инициативи, които ще включват докладване, за да се сведе до минимум отделянето на гранули. В този контекст Комисията приема, че 24-месечният преходен период за изискванията за докладване за този сектор е оправдан.

(58)

За да се избегне двойното докладване, когато повече от един участник във веригата на доставки пуска на пазара един и същ продукт, съдържащ микрочастици от синтетични полимери, само първият участник в тази верига на доставки следва да предостави необходимата информация на Агенцията.

(59)

За да се улесни прилагането на това ограничение, производителите, вносителите и промишлените потребители надолу по веригата на продукти, съдържащи микрочастици от синтетични полимери, следва да предоставят на компетентните органи, при поискване от тяхна страна, конкретна информация, позволяваща недвусмисленото идентифициране на полимерите в обхвата на това ограничение, съдържащи се в техните продукти, и функцията на тези полимери в продукта. Освен това производителите, вносителите и промишлените потребители надолу по веригата, които твърдят, че някои полимери в техните продукти са изключени от обозначаването на микрочастици от синтетични полимери на основание разградимост или разтворимост, следва да предоставят на компетентните органи информация, доказваща тези свойства при поискване от тяхна страна. Промишлените потребители надолу по веригата, които не разполагат с изискваната информация, следва първо да я поискат от своите доставчици. За да се защити поверителността на търговската информация, доставчиците, които не желаят да споделят исканата информация с промишлените потребители надолу по веригата, следва да имат право да я предоставят пряко на компетентния орган, който я изисква.

(60)

За да се предотврати ненужно изземване на продукти и да се намалят отпадъците, е необходимо да се предвиди, че микрочастиците от синтетични полимери, в самостоятелен вид или в смеси, които са пуснати на пазара преди 17 октомври 2023 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара. Това правило не е необходимо за използването на микрочастици от синтетични полимери, за които се прилагат преходни периоди.

(61)

Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(62)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,