This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1431
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1431 of 1 September 2021 concerning the authorisation of muramidase produced by Trichoderma reesei DSM 32338 as a feed additive for weaned piglets (holder of the authorisation DSM Nutritional Products Ltd, represented in the Union by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1431 на Комисията от 1 септември 2021 година за разрешаване на употребата на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за отбити прасенца (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представляван в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1431 на Комисията от 1 септември 2021 година за разрешаване на употребата на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за отбити прасенца (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представляван в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (текст от значение за ЕИП)
C/2021/6315
OB L 309, 2.9.2021 , pp. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 01/09/2021; Дата на приемане
- Date of effect:
- 22/09/2021; влизане в сила дата на публикуване +20 виж член 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Европейска комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Регламент за изпълнение
- Additional information:
- отнася се за ЕИП
- Treaty:
- Договор за функционирането на Европейския съюз
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32021R1431R(01) (SL) - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 03.50.10.00 Селско стопанство / Сближаване на законодателството и здравните мерки / Фуражи
|
2.9.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 309/5 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1431 НА КОМИСИЯТА
от 1 септември 2021 година
за разрешаване на употребата на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за отбити прасенца (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представляван в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. |
|
(2) |
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
|
(3) |
Заявлението се отнася до разрешаването на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за отбити прасенца, която следва да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалната група „други зоотехнически добавки“. |
|
(4) |
В становището си от 27 януари 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употребата ѝ, мурамидазата, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че добавката следва да се смята за потенциален респираторен и кожен сенсибилизатор и потенциален дразнител на кожата и очите. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът стигна до заключението, че добавката може да бъде ефикасна като зоотехническа добавка при отбити прасенца. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
|
(5) |
При оценката на мурамидазата, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. |
|
(6) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категория „зоотехнически добавки“ и към функционална група „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 септември 2021 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) Бюлетин на ЕОБХ, 2021 г. (EFSA Journal 2021); 19(3):6452.
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||
|
Единица за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
|||||||||||||
|
Категория: „зоотехнически добавки“ Функционална група: „други зоотехнически добавки“ (подобряване на съотношението фураж/наддаване) |
|||||||||||||
|
4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. z o.o |
Мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) |
Състав на добавката Препарат от мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) (лизозим), получена от Trichoderma reesei (DSM 32338), с минимална активност от 60 000 ЖЕ (F) (1)/g В твърдо и течно състояние. |
Прасенца (отбити) |
- |
50 000 ЖЕ (F) |
65 000 ЖЕ (F) |
|
22.9.2031 г. |
||||
|
Характеристика на активното вещество: Мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) (лизозим), получена от Trichoderma reesei (DSM 32338). |
|||||||||||||
|
Метод за анализ (2) За количественото определяне на мурамидаза: метод за ензимен анализ с помощта на флуоресценция, с който се определя деполимеризацията — с катализатор ензим — на препарат от маркиран с флуоресцеин пептидогликан при pH 6,0 и температура 30 °C. |
|||||||||||||
(1) Една животинска единица (F) се определя като количеството от ензима, което увеличава флуоресценцията на 12,5 μg/ml маркиран с флуоресцеин пептидогликан за минута при pH 6,0 и температура 30 °C със стойност, която съответства на флуоресценцията на приблизително 0,06 nmol изомер на флуоресцеинов изотиоцианат.
(2) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
