1.   Настоящият регламент определя мерките за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

2.   Настоящият регламент се прилага за вносителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, както и за производителите, които разпространяват произвежданите от тях активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

3.   Настоящият регламент не се прилага за междинните материали на активните вещества, използвани във ветеринарни лекарствени продукти.

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, разработват и поддържат система за качество.

2.   Системата за качество е съобразена с обема, структурата и сложността на дейностите на тези лица, както и с промените, предвидени за тези дейности.

3.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчно помещения, оборудване и съоръжения.

1.   В системата за качество се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързан с качеството.

2.   Тя гарантира, че са изпълнени следните задължения:

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, определят дадено физическо лице като лице, което да отговаря за системата за качество, на всяко място, където се извършват дейности по разпространение.

2.   Лицата, отговарящи за системата за качество, разполагат с определени правомощия и поемат определени отговорности за гарантиране на въвеждането и поддържането на система за качество и също така носят лична отговорност за изпълнението на своите задължения.

3.   Лицата, отговарящи за системата за качество, могат да делегират своите задачи, но не и отговорностите си.

1.   Отговорностите на всички членове на персонала, които участват в разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се определят в писмена форма.

2.   Членовете на персонала се обучават във връзка с определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Освен това членовете на персонала разполагат с подходяща квалификация и опит, за да се гарантира правилното боравене с активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, съхранението и разпространението им.

1.   Персоналът преминава първоначално и текущо обучение съобразно изпълняваната от него роля и се извършва въз основа на процедури и в съответствие с писмена програма за обучение.

2.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, водят документация за всички обучения и периодично оценяват и документират тяхната ефективност.

1.   Помещенията и оборудването се разполагат, проектират, изграждат и поддържат по подходящ начин, за да се гарантира:

2.   Осигуряват се достатъчно пространство, осветление и вентилация, за да се гарантира необходимото разделяне, подходящи условия на съхранение и чистота.

3.   Апаратурата за наблюдение, която е необходима, за да се гарантират качествените характеристики на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, подлежи на калибриране съгласно утвърден график спрямо сертифицирани проследими стандарти.

4.   По възможност дейностите по получаване и експедиция се извършват на отделни места. Ако това не е възможно, тези дейности се извършват по различно време.

5.   Зоните за получаване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, предпазват доставките от наблюдаваните метеорологични условия по време на разтоварване.

6.   Зоната за приемане е отделена от зоната за съхранение.

7.   Избират се подходящо оборудване и препарати за почистване, така че при използване те да не представляват източник на замърсяване.

8.   Помещенията са защитени срещу проникването на птици, гризачи, насекоми и други животни. Въвежда се и се поддържа програма за контрол на гризачите и на вредителите. Нейната ефективност подлежи на наблюдение.

9.   Неизправно оборудване не се използва, като или се извежда от експлоатация, или се обозначава като неизправно. Оборудването се обезврежда по такъв начин, че да се предотврати всякаква неправилна употреба.

10.   Осигуряват се отделни зони за съхранение на получените, поставените под карантина, отхвърлените, изтеглените и върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, включително тези с повредени опаковки.

11.   Всяка система, с която се заместват елементите на физическото отделяне, като например електронно обособяване на основата на компютризирана система, осигурява равностойна безопасност и подлежи на подходящо валидиране.

12.   Отделените зони и продукти се обозначават по съответния начин.

1.   Документацията отговаря на следните изисквания:

2.   Когато се установят грешки в документацията, те се коригират незабавно, като ясно може да се проследи кой и кога е извършил корекциите.

3.   Всяко извършено изменение в документацията се подписва и се посочва датата на извършване. Изменението позволява да се прочете първоначалната информация. Когато е целесъобразно, се документира причината за изменението.

4.   Всеки служител разполага с лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи.

5.   При поискване от компетентните органи се предоставя цялата документация във връзка със спазването от страна на лицата, посочени в член 1, параграф 2, на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, както е определена в настоящия регламент.

6.   За всички системи на хартиен носител и за всички електронни и хибридни системи се посочват взаимовръзките и мерките за контрол по отношение на оригиналните документи и официалните копия, обработката на данни и записите.

1.   В процедурите се описват всички дейности по разпространение, които засягат качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Тези дейности включват:

2.   Съответното лице, отговорно за системата за качество, одобрява и подписва процедурите, като посочва съответната дата.

3.   Използват се валидни и одобрени процедури. Документите са ясни и достатъчно подробни. Посочват се заглавието, естеството и предназначението на документите. Документите редовно се преглеждат и се поддържат актуализирани. Процедурите включват контрол на версиите на дадения документ. Съществува система за предотвратяване на неволното използване на неактуална версия след преразглеждане на даден документ. Неактуалните или остарели процедури се премахват от работните места и се архивират.

1.   Документацията е ясна, като се води при извършване на всяка операция по начин, който позволява проследяване на всички значими дейности или събития.

2.   Документацията се съхранява поне 1 година след изтичането на срока на годност на партидата на активното вещество, за която се отнася. При активни вещества с дати на повторно тестване документацията се съхранява поне 3 години след разпространението на цялата партида.

3.   Воденето на документация гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за да се идентифицират всички доставчици на посочените активни вещества или на лицата, на които се доставят. За всяка покупка и продажба се води документация. Документацията, която се съхранява и е на разположение, включва:

1.   Доставките се проверяват при получаването, за да се удостовери, че:

2.   Активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, със счупени пломби, повредени опаковки или такива, за които са налице съмнения за възможно замърсяване, се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път и причината за проблема се разследва.

3.   Активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за които се прилагат специални мерки за съхранение, например наркотични вещества и продукти, които изискват определена влажност или температура на съхранение, незабавно се идентифицират и съхраняват в съответствие с писмени инструкции и със съответното националното законодателство.

4.   Когато лицата, посочени в член 1, параграф 2, имат съмнения, че доставено или внесено от тях активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, представлява фалшифицирано активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, те го отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път и информират националния компетентен орган на държава членка, в която са регистрирани.

5.   Отхвърлените активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се идентифицират, контролират и отделят физически или, ако е налична електронна система — по електронен път, за да се избегне тяхното неразрешено използване в производството и тяхното по-нататъшно разпространение. Налице е безпрепятствен достъп до документацията за дейностите по унищожаване.

1.   Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се съхраняват при условията, определени от производителя им, например при необходимост контролирана температура и влажност на въздуха, и по такъв начин, че да се избегне тяхното замърсяване или объркване. Условията на съхранение се наблюдават и се води документация. Документацията се преглежда редовно от лицето, отговорно за системата за качество.

2.   Когато се изискват специални условия на съхранение, зоната за съхранение подлежи на изпитвания за определяне на годността и се експлоатира в определените граници.

3.   Съоръженията за съхранение се поддържат чисти без отпадъци, прах и вредители, както и други животни. Вземат се подходящи предпазни мерки срещу разпиляване или счупване и замърсяване.

4.   Въвежда се система, която гарантира изразходване на наличностите според срока на годност, например на принципа „партидите с най-кратък срок на годност или най-отдавнашна дата на повторно тестване да се продават първи“, с редовни и чести проверки на правилното функциониране на системата. Електронните системи за управление на складовете подлежат на валидиране.

5.   Активни вещества с изтекъл срок на годност, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се отделят физически или — ако е налична електронна система — по електронен път от одобрените наличности и не се доставят.

1.   Когато съхранението или транспортирането на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, е възложено на външен изпълнител, лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че изпълнителят е запознат с подходящите условия за транспорт и съхранение и ги спазва.

2.   Задълженията на възложителя и изпълнителя са ясно установени в писмен договор между двете страни.

3.   Изпълнителят не възлага на трета страна която и да било от дейностите по договора без писменото разрешение на възложителя.

1.   При доставки в рамките на Съюза лицата, посочени в член 1, параграф 2, доставят активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, единствено на други разпространители, производители, аптеки, разпределящи активните вещества, или на лица, на които е предоставено разрешение съгласно националното законодателство.

2.   Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се транспортират в съответствие с условията, определени от производителя им, и по начин, който не влияе неблагоприятно върху тяхното качество. Идентичността на продукта, партидата и контейнера се запазват през цялото време. Всички оригинални етикети на контейнерите остават четливи. Предприемат се действия за предотвратяване на неразрешен достъп до транспортираните активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

3.   Въвежда се система за лесно идентифициране на разпространението на всяка партида активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, за да се позволи нейното изтегляне от пазара.

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, уведомяват съответните клиенти за всяка информация или събитие, за които те научават и които биха могли да доведат до прекъсване на доставките.

2.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, предават на съответния клиент цялата информация, получена от първоначалния производител на активните вещества, относно качеството или правната уредба на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, а цялата такава информация, получена от клиента — на първоначалния производител на активните вещества.

3.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, предоставят на съответния клиент името или фирмата и постоянния адрес или регистрираното място на стопанска дейност на първоначалния производител на активното вещество и номерата на доставените партиди. На клиента се предоставя копие от оригинала на сертификата за анализ от първоначалния производител на активното вещество.

4.   При поискване лицата, посочени в член 1, параграф 2, предоставят на компетентните органи името или фирмата и постоянния адрес или регистрираното място на стопанска дейност на първоначалния производител на активното вещество. Първоначалният производител на активното вещество може да отговори на компетентния орган пряко или чрез свои упълномощени представители.

1.   Оплаквания, получени устно или писмено, се документират и разследват в съответствие с процедура.

При оплакване по отношение на качеството на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, лицата, посочени в член 1, параграф 2, разглеждат оплакването съвместно с първоначалния производител на активното вещество, както е приложимо, за да се прецени дали следва да бъдат предприети по-нататъшни действия спрямо други клиенти, които може да са получили това активно вещество, или спрямо компетентния орган, или и двете. Разследването на причините за оплакването се извършва и документира от съответната страна.

2.   Документацията относно оплакванията включва следното:

3.   Документацията относно оплакванията се съхранява, за да се извършва оценка на тенденциите, честотата на оплакванията от съответния продукт, както и тяхната тежест, с цел да се предприемат допълнителни и при необходимост неотложни корективни действия. Тази документация се предоставя на компетентните органи по време на инспекциите.

4.   Ако дадено оплакване бъде препратено на първоначалния производител на активното вещество, водената документация от лицето, посочено в член 1, параграф 2, включва всеки отговор, получен от първоначалния производител на активното вещество, включително датата и предоставената информация.

5.   При тежка или потенциално животозастрашаваща ситуация лицата, посочени в член 1, параграф 2, уведомяват местните, националните или международните органи, според случая, като търсят съвет от тях и следват указанията им.

1.   Върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се обозначават като такива и се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път, докато приключи разследването във връзка с тези върнати активни вещества.

2.   Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, които са напуснали помещенията на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се връщат при годните за продажба наличности само ако са изпълнени всички от следните условия:

3.   При оценката по параграф 2 се вземат предвид естеството на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, необходимите за веществото специални условия на съхранение и изминалото време от неговата доставка. При необходимост и ако има някакви съмнения относно качеството на върнатото активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, се търси съвет от първоначалния производител на активното вещество.

4.   Води се документация за върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Документацията за всяко върнато активно вещество включва следното:

5.   Само съответно обучен и упълномощен персонал освобождава активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за връщане към годните за продажба наличности.

6.   Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, които са върнати при годните за продажба наличности, се разполагат по такъв начин, че на практика да действа системата за изразходване според срока на годност.

1.   Въвежда се процедура, с която се определят обстоятелствата, при които се обмисля изтегляне от пазара на дадено активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти.

2.   При процедурата за изтегляне от пазара се посочва:

3.   Лицето, отговорно за системата за качество, участва в изтеглянето от пазара.

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, провеждат самоинспекции и водят документация за нея за целите на наблюдение на изпълнението и спазването на установената в настоящия регламент добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

2.   Извършват се редовни самоинспекции в съответствие с график, определен в системата за качество.

3.   Самоинспекциите се извършват по безпристрастен и задълбочен начин от определен за целта компетентен персонал на предприятието.

4.   Резултатите от всички самоинспекции се документират. Докладите съдържат всички констатации, направени по време на инспекцията, и се представят на съответния персонал, както и на ръководството.

5.   Вземат се необходимите КПД, като ефективността на КПД подлежи на преглед.