EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1763
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1763 of 25 November 2020 approving formaldehyde as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2 and 3 (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1763 на Комисията от 25 ноември 2020 година за одобряване на формалдехид като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 3 (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1763 на Комисията от 25 ноември 2020 година за одобряване на формалдехид като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 3 (текст от значение за ЕИП)
C/2020/8131
OB L 397, 26.11.2020, p. 17–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.11.2020 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 397/17 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1763 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2020 година
за одобряване на формалдехид като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 3
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1) |
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващи активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди. Този списък включва формалдехид. |
(2) |
Формалдехид бе оценен за употреба в биоциди от продуктов тип 2 — дезинфектанти за обществена зона и за зони за обществено здраве и други биоциди, и продуктов тип 3 — ветеринарнохигиенни биоциди, описани в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), които съответстват на продуктови типове 2 и 3, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012. |
(3) |
На 29 юли 2013 г. оценяващият компетентен орган на Германия представи на Комисията доклада за оценката заедно със своите заключения. |
(4) |
В съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на 10 декември 2019 г. становищата на Европейската агенция по химикали (4) („Агенцията“) бяха приети от Комитета по биоцидите, който взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган. |
(5) |
От член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва, че веществата, за които оценяването от страна на държавите членки е приключило към 1 септември 2013 г., следва да бъдат оценявани съгласно разпоредбите на Директива 98/8/ЕО. |
(6) |
Съгласно становищата на Агенцията може да се очаква, че биоцидите от продуктови типове 2 и 3, съдържащи формалдехид, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са спазени определени спецификации и условия, свързани с тяхната употреба. |
(7) |
Поради това е целесъобразно формалдехид да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 3 при спазване на определени спецификации и условия. |
(8) |
В становищата на Агенцията се стига до заключението, че формалдехид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5). |
(9) |
Тъй като формалдехид следва да бъде одобрен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, като се вземе предвид това свойство, в съответствие с най-новата практика, установена съгласно същата директива, срокът на одобрението следва да бъде значително по-кратък от 10 години. Освен това, тъй като формалдехид се е ползвал от преходния период, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от 14 май 2000 г. и е бил в процес на партньорска проверка от 29 юли 2013 г., както и с цел възможно най-скоро да се разгледа на равнище ЕС, с оглед на евентуално подновяване на одобрението, дали условията на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 могат да бъдат удовлетворени за формалдехид, срокът на валидност на одобрението следва да бъде три години. |
(10) |
Освен това, съгласно точка 10 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, компетентните органи на държавите членки следва да направят оценка дали условията на член 5, параграф 2 от същия регламент могат да бъдат удовлетворени на техните територии и да решат дали даден биоцид, съдържащ формалдехид, може да бъде разрешен. |
(11) |
По смисъла на член 23 от Регламент (ЕС) № 528/2012 обаче формалдехид изпълнява условията съгласно член 10, параграф 1, буква а) от същия регламент и поради това следва да се счита за кандидат за замяна. Следователно компетентните органи на държавите членки следва да направят сравнителен анализ в рамките на оценката на заявление за разрешаване или подновяване на разрешението за биоциден продукт, съдържащ формалдехид. |
(12) |
Тъй като, съгласно заключенията на Агенцията, формалдехид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество категория 1B и кожен сенсибилизатор категория 1 в съответствие с приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, третираните с формалдехид или съдържащи го изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин при пускането им на пазара. |
(13) |
Настоящият регламент не засяга прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравето и безопасността на работното място, и по-специално директиви 89/391/ЕИО (6) и 98/24/ЕО (7) на Съвета, и Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8). |
(14) |
Преди дадено активно вещество да бъде одобрено, следва да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да имат възможност да предприемат подготвителните мерки, необходими за спазването на новите изисквания. |
(15) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Формалдехид се одобрява като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 3 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2020 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
(2) Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
(3) Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).
(4) Становище на Комитета по биоцидите относно заявлението за одобряване на активното вещество формалдехид, продуктов тип: 2, ECHA/BPC/232/2019, прието на 10 декември 2019 г.; Становище на Комитета по биоцидите относно заявлението за одобряване на активното вещество формалдехид, продуктов тип: 3, ECHA/BPC/233/2019, прието на 10 декември 2019 г.
(5) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
(6) Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1).
(7) Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11).
(8) Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 на Директива 89/391/ЕИО на Съвета) (ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Популярно наименование |
Наименование по IUPAC Идентификационни номера |
Минимална степен на чистота на активното вещество (1) |
Дата на одобрението |
Дата на изтичане на одобрението |
Продуктов тип |
Специални условия |
||||||||||||
Формалдехид |
Наименование по IUPAC: Метанал ЕС №: 200-001-8 CAS № 50-00-0 |
25 – 55,5 % формалдехид във воден разтвор (минимална чистота 87,5 % тегловно по отношение на формалдехид) |
1 февруари 2022 г. |
31 януари 2025 г. |
2 |
Формалдехид се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:
Пускането на пазара на третирани изделия е обвързано с изпълнение на условието лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, което е третирано с формалдехид или го съдържа, да гарантира, че върху етикета на третираното изделие фигурира информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012. |
||||||||||||
3 |
Формалдехид се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:
Пускането на пазара на третирани изделия е обвързано с изпълнение на условието лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, което е третирано с формалдехид или го съдържа, да гарантира, че върху етикета на третираното изделие фигурира информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012. |
(1) Посочената в настоящата графа чистота е минималната степен на чистота на оцененото активно вещество. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
(2) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).
(3) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).