(1)

В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (1) определянето на здравната политика, както и организирането и предоставянето на здравни мерки са от национална компетентност. Поради това държавите — членки на ЕС, отговарят за вземането на решения относно разработването и изпълнението на стратегии за тестване за COVID-19, включително използването на бързи тестове за антигени, като вземат предвид епидемичната и социалната обстановка в държавите, както и целевата група от населението, подлежаща на тестване.

(2)

Броят на инфекциите със SARS-CoV-2 продължава да нараства и увеличава натиска върху здравните работници, участващи във вземането на проби, както и върху лабораториите, извършващи тестовете за COVID-19, което от своя страна води до забавяне на резултатите от тестовете. Освен това подобреният достъп до места и услуги за тестване за COVID-19 в сравнение с по-рано през 2020 г., когато през Европа премина първата вълна на пандемията, доведе до значително нарастване на търсенето на тази услуга, често пъти надхвърлящо наличния капацитет за тестване.

(3)

Налице е непрекъснат научно-технически напредък, който осигурява нови познания за характеристиките на вируса и възможностите за използване на различни методологии и подходи за диагностициране на COVID-19. Понастоящем „златният стандарт“ в диагностиката на COVID-19 е RT-PCR тестът, който се посочва както от Световната здравна организация (СЗО), така и от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) като най-надеждната методология за тестване на заразени лица и на хората, с които са били в контакт (2).

(4)

На европейския пазар все по-активно се предлагат по-бързи и по-евтини тестове от ново поколение — така наречените бързи тестове за антигени, които откриват наличието на вирусни протеини (антигени) и могат да се използват за откриването на текуща инфекция. В базата данни на Европейската комисия за инвитро диагностични изделия и методи за тестване във връзка с COVID-19 са включени 72 бързи теста за антигени с маркировка „СЕ“ (3).

(5)

Приложимата понастоящем правна уредба относно пускането на пазара на бързи тестове за антигени се съдържа в Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Съгласно посочената директива производителят на бързи тестове за антигени на SARS-CoV-2 трябва да изготви техническо досие, което изрично показва, че тестът е безопасен и работи, както е предвидено, като докаже съответствие с изискванията в приложение I към директивата. След това производителят може да издаде декларация за съответствие с изискванията на ЕС и да постави маркировка „СЕ“ върху своето изделие. Считано от 26 май 2022 г. директивата ще бъде заменена с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (5) за медицинските изделия за инвитро диагностика. Съгласно регламента бързите тестове за антигени ще подлежат на по-строги изисквания относно действието на изделието и на задълбочена оценка от нотифициран орган.

(6)

В съответствие с Насоките на Комисията относно диагностичните тестове за COVID-19 (6) в момента се извършва работа в рамките на Координационната група по медицинските изделия, в която участват компетентните органи на държавите членки, за да се спомогне за съгласуваното прилагане на правната уредба за пускане на тестовете на пазара, включително чрез насоки за производителите съгласно Директива 98/79/ЕО. Наред с това с участието на посочената координационна група Комисията възнамерява да разработи и приеме в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 общи спецификации за тестовете за COVID-19, включително бързите тестове за антигени (7).

(7)

На 15 април 2020 г. Комисията прие Насоки относно диагностичните тестове за COVID-19 и техните характеристики (8), в които се съдържа преглед на тестването за COVID-19 и се представя информация за характеристиките на тестовете. Комисията подчертава, че съгласно Директива 98/79/ЕО производителят трябва да посочи предвиденото предназначение на изделието и то трябва да бъде проектирано и произведено така, че да е подходящо за това предназначение, включително за целевите потребители и клиничните аспекти, като например целевата група от населението. Производителят трябва също така да посочи нивата на аналитично функциониране на изделието, които трябва да съответстват на предназначението му. В информацията, придружаваща изделието, трябва да се отчитат подготовката и знанията на потенциалните потребители.

(8)

На 11 септември 2020 г. СЗО публикува временни насоки относно използването на бързи тестове за антигени за откриване на COVID-19 (9), като предложи на държавите съвети относно потенциалната роля на тези тестове и необходимостта те да бъдат внимателно подбрани. В тези насоки СЗО подчертава, че бързите тестове за антигени могат да бъдат полезни за диагностицирането на инфекция със SARS-CoV-2 в редица условия и сценарии, но клиничното им действие все още не е оптимално и следва да се проявява предпазливост.

(9)

Измежду съществуващите модели СЗО препоръчва използването на бързи тестове за антигени, които отговарят на минималните изисквания за ефективност (≥ 80 % чувствителност и ≥ 97 % специфичност) и следва по-специално да се използват, когато наличието на RT-PCR тестове временно е ограничено или когато продължителният период от тестването до получаването на резултата обезсмисля клиничната полза. Използването на бързи тестове за антигени предлага потенциал за бързо идентифициране на лицата, представляващи най-голям риск от разпространение на заразата, особено при високо ниво на предаване на инфекцията в общността.

(10)

ECDC предостави насоки за подходящи стратегии за тестване за SARS-CoV-2 за постигане на конкретни цели в областта на общественото здраве в различни епидемични ситуации (10). Настоящото ръководство предоставя рамката, в която тестването за SARS-CoV-2 има възлова роля за генерирането на надеждни данни от наблюдението, за постигането на контрол върху предаването на вируса в общността, за предотвратяване на предаването във високорискови ситуации и за ограничаване на повторното въвеждане на вируса в общности, които са постигнали траен контрол върху предаването на инфекцията.

(11)

Повечето от наличните в момента бързи тестове за антигени имат по-ниска чувствителност в сравнение с RT-PCR тестовете. В насоките на ECDC (11) относно използването на бързи тестове за антигени се определя пригодността на редица стратегии за тестване при различен епидемиологичен контекст, среда и очаквано клинично действие въз основа на наличните към момента доказателства. Досега клиничните проучвания за оценка на бързите тестове за антигени показват чувствителност на тестовете между 29 % и 93,9 % и специфичност от 80,2 % до 100 % в сравнение със златния стандарт — тестът RT-PCR. Чувствителността на бързите тестове за антигени нараства, ако тестването се извършва в срок до 5 дни от появата на симптомите и се изследват проби с високо вирусно натоварване.

(12)

Бързите тестове за антигени обаче могат да предложат значително предимство пред RT-PCR — не изискват сложно оборудване и висококвалифициран персонал, цената им е достъпна, дават бързи резултатите, които здравните служби могат своевременно и лесно да използват, а това, от своя страна, ще помогне за облекчаване на натиска върху здравните системи. Така например, когато бързите тестове се използват при целеви подходи за тестване на цялото население, рискът да не бъдат открити всички случаи или рискът от погрешно отрицателни резултати се компенсира от навременността на резултатите и възможността за повторни тестове при лица с първоначални отрицателни тестове. Прогнозната стойност на положителния или отрицателния резултат от теста зависи от характеристиките на теста и разпространението на инфекцията в изследваната група от населението. Съответно тези елементи следва надлежно да се вземат предвид при тълкуването на резултатите от бързите тестове за антигени.

(13)

Що се отнася до възможността за използване на бързи тестове за антигени при асимптоматични лица, следва да се отбележи, че до момента разполагаме с много ограничени данни за ефективността им в този контекст. Освен това асимптоматичните лица не се споменават като целева група в инструкциите на производителите на наличните към момента тестове за антигени.

(14)

Възможността за използване на бързи тестове за антигени за тестване на пътници може да бъде допълнително разгледана, като се вземат предвид най-новите научно-технологични постижения в контекста на епидемичната обстановка. Така например, както беше обявено в Препоръката на Комисията от 28 октомври 2020 г. относно тестовете за COVID-19, ECDC и Агенцията за авиационна безопасност на Европейския съюз разработват съвместно протокол за по-безопасно пътуване с въздушен транспорт, включително общ протокол за тестване по летищата.

(15)

Ключов орган за координиране на кризите в областта на общественото здраве, които са от значение за Съюза, е Комитетът за здравна сигурност. Неговата роля е да подобри координацията и обмена на най-добри практики и информация относно подготвеността и планирането на реакциите на национално равнище. Използването на бързи тестове за антигени се обсъжда от началото на септември 2020 г. Няколко държави членки започнаха да използват такива тестове и ги включиха в своите национални стратегии за тестване за COVID-19. Освен това повечето държави членки понастоящем провеждат валидационни или пилотни проучвания за оценка на клиничните характеристики на бързите тестове за антигени при конкретни условия и за диагностицирането на инфекция със SARS-CoV-2 сред определени целеви групи от населението.

(16)

В Препоръката на Комисията относно тестовете за COVID-19, включително използването на бързи тестове за антигени (12), от 28 октомври 2020 г. се определят насоки за държавите по отношение на основните елементи, които трябва да бъдат взети предвид в националните, регионалните или местните стратегии за тестване. В нея се съдържат препоръки относно обхвата на стратегиите за тестване за COVID-19, приоритетните групи от населението и конкретните ситуации, които трябва да бъдат взети предвид, и се разглеждат основните елементи, свързани с капацитета и ресурсите за тестване.

(17)

Препоръчва се също така държавите членки да се споразумеят за критериите за подбор на бързи тестове за антигени, особено тези, свързани с клиничното действие (като чувствителност и специфичност), и да постигнат съгласие относно сценариите и ситуациите, в които е подходящо да се използват бързи тестове за антигени — например при високо равнище на предаване на заразата в общността.

(18)

В посочената по-горе препоръка Комисията също така поема ангажимент да работи съвместно с държавите членки за създаването на рамка за оценка, одобряване и взаимно признаване на бързите тестове, както и за взаимно признаване на резултатите от тестовете, за което допринася и самата препоръка.

(19)

Икономическите оператори трябва да спазват изискванията, определени в приложимото право на ЕС. Със спазването на тези изисквания и поставянето на маркировката „СЕ“ производителите декларират, че продуктът отговаря на всички законови изисквания за този вид маркировка и може да бъде продаван в цялото ЕИП. Държавите членки имат възможност да ограничат наличността на определени изделия, ако считат, че тази мярка би защитила здравето и безопасността или би била в интерес на общественото здраве (13). Изборът на тестове на национално равнище зависи от тяхната наличност и от националните стратегии за тестване — например за какви цели се предвижда да се използват тестовете и в какви комбинации, какви равнища на ефективност са приемливи предвид епидемичната и клиничната ситуация в съответната държава членка, регион, конкретното лечебно заведение или за групата пациенти. Сътрудничеството на равнището на ЕС при оценката на доказателствата, събрани от използването на тези тестове в клиничната практика, включително чрез съвместното действие EUnetHTA, може да бъде от съществена полза за изготвянето на националните стратегии.

(20)

Ефективното тестване играе ключова роля за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, тъй като позволява целенасочени мерки за изолация или поставяне под карантина. Взаимното признаване на бързите тестове за антигени ще даде възможност да се намалят ограниченията за свободното движение в съответствие с Препоръка (ЕС) 2020/1475 на Съвета (14) относно координиран подход за ограничаване на свободното движение в отговор на пандемията от COVID-19.

(21)

Здравните служби на държавите членки следва взаимно да признават резултатите от бързите тестове за антигени в съответствие с насоките, изложени в настоящата препоръка. За да се подкрепи взаимното признаване, следва да продължат съвместните обсъждания на националните стратегии за тестване в държавите членки, по-специално в рамките на Комитета за здравна сигурност, като се вземе предвид приносът на ECDC и другите усилия в сферата на това сътрудничество, например съвместното действие EUnetHTA.

(22)

Европейското сътрудничество в сферата на оценката на здравните технологии (ОЗТ) е полезно за националните органи за ОЗТ при предоставянето на насоки, свързани със SARS-CoV-2, включително относно използването на тестове за антигени. Комисията предложи да бъде допълнително укрепено сътрудничеството в областта на ОЗТ на равнището на ЕС (15). Въвеждането на рамка на ЕС в тази област ще предостави важен инструмент за съвместна работа, обединяване на ресурси, споделяне на експертен опит и предоставяне на необходимите доказателства за вземане на информирани решения, включително относно използването на тестове за антигени.

(23)

Освен това, с цел да се предостави допълнителна подкрепа на държавите членки, въвеждащи използването на бързи тестове за антигени, Комисията определи сума в размер на 100 млн. евро от Европейския инструмент за подкрепа, които да бъдат предоставени на държавите членки за закупуването и разпределянето на бързи тестове за антигени. Комисията също така стартира съвместно възлагане на обществени поръчки с държавите членки, за да се спомогне за честен и равнопоставен достъп до бързи тестове за антигени.

(24)

Настоящата препоръка се основава на най-новите насоки на ECDC и СЗО. Тя може да бъде актуализирана, за да се вземат предвид новите научни доказателства, най-актуалните технологични постижения и променящата се епидемична обстановка,

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)