(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 18 септември 2013 г. дружеството Pharmena S.A. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Обединеното кралство заявление за пускане на пазара на Съюза на синтетичен 1-метилникотинамид хлорид като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). В заявлението се иска 1-метилникотинамид хлорид да се използва в хранителни добавки за възрастното население като цяло, с изключение на бременни или кърмещи жени.

(5)

В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(6)

Макар заявлението за пускане на пазара на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 26 ноември 2015 г. компетентният орган на Обединеното кралство представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че 1-метилникотинамид хлорид отговаря на критериите за нова хранителна съставка, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(8)

На 11 декември 2015 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. Бяха повдигнати обосновани възражения от други държави членки в 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на безопасността и толерантността за 1-метилникотинамид хлорид, и по-специално относно последиците за здравето на потребителите при дългосрочен прием на 1-MNA, особено като се има предвид приема на ниацин от храната, включително хранителни добавки.

(9)

С оглед на възраженията, повдигнати от другите държави членки, на 11 август 2016 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на 1-метилникотинамид хлорид като нова хранителна съставка.

(10)

На 20 септември 2017 г. Органът прие научно становище относно безопасността на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 (4). Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от ЕОБХ съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Становището дава достатъчно основание да се приеме, че 1-метилникотинамид хлорид при предложените видове и нива на употреба, когато се използват като съставка в хранителни добавки, отговаря на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(12)

На 25 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно методите за анализ (5), изследване на токсичността при животните и фармакокинетично изследване (6), фармакокинетично изследване при хората (7), in vitro микроядрено изследване с човешки лимфоцити (8), изследване на липидния метаболизъм при хората (9), 90-дневно изследване за субхронична орална токсичност (10) и изследване на човешката бионаличност с еднократна доза (11).

(13)

На 18 февруари 2018 г. Органът взе предвид, че при изготвянето на становището му относно 1-метилникотинамид хлорид като нова храна данните от методите за анализ послужиха като основа за оценка на спецификациите и състава на 1-метилникотинамид, данните от in vitro микроядреното изследване с човешки лимфоцити послужиха като основа при изготвяне на заключението, че не е налице безпокойство по отношение на генотоксичността на 1-метилникотинамид хлорид, а данните от 90-дневното изследване за орална токсичност послужиха като основа за установяването на референтна точка и за оценка на това дали прагът на експозиция във връзка с предложения максимален прием на 1-метилникотинамид хлорид от хора е ефикасен.

(14)

След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с неговата претенция, че изследванията са обект на права на собственост, като се има предвид, че те не са били публикувани към момента, когато заявлението е било подадено; Комисията поиска и заявителят да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

Заявителят също така твърдеше, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват тези изследвания. Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той изпълнява в достатъчна степен изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(16)

Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, методите за анализ на 1-метилникотинамид хлорид, in vitro микроядреното изследване с човешки лимфоцити и 90-дневното изследване за субхронична орална токсичност, съдържащи се в досието на заявителя, не следва да се използват от Органа в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

(17)

Въпреки това обаче ограничаването на разрешаването на посочената нова храна и на позоваването на изследванията, съдържащи се в досието на заявителя, което е за употреба единствено от заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация, налична извън досието на заявителя, в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

(18)

Като се вземе предвид планираната употреба в хранителни добавки за възрастното население като цяло и фактът, че заявлението за разрешение изключва бременни и кърмещи жени, хранителните добавки, съдържащи 1-метилникотинамид хлорид, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.

(19)

С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на 1-метилникотинамид хлорид следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.

(20)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,