This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0418
Commission Implementing Regulation (EU) No 418/2014 of 24 April 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance ivermectin Text with EEA relevance
Регламент за изпълнение (ЕС) № 418/2014 на Комисията от 24 април 2014 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията ивермектин Текст от значение за ЕИП
Регламент за изпълнение (ЕС) № 418/2014 на Комисията от 24 април 2014 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията ивермектин Текст от значение за ЕИП
OB L 124, 25.4.2014, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32010R0037 | поправка | приложение | 24/06/2014 |
25.4.2014 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 124/19 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 418/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 април 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията ивермектин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1) |
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009. |
(2) |
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2). |
(3) |
Понастоящем субстанцията ивермектин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производството на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. |
(4) |
На 15 декември 2010 г. Комисията поиска от Европейската агенция по лекарствата да изготви ново становище за субстанцията ивермектин, в което да се включи възможността за определяне на МДСОК за мускулната тъкан. |
(5) |
На 9 юни 2011 г. Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) прие становище, в което препоръчва да се определи МДСОК за ивермектин в тъканите, включително мускулите, за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни. |
(6) |
На 25 октомври 2011 г. Комисията поиска от КЛПВУ да преразгледа становището си от 9 юни 2011 г. и да измени частта, свързана с нивата на остатъчните количества на мястото на инжектиране, посочени в „Други разпоредби“ от таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010. |
(7) |
На 12 септември 2013 г. КЛПВУ прие преразгледано становище, като препоръча да се определи МДСОК за ивермектин за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. В преразгледаното си становище КЛПВУ препоръча за целите на контрола на остатъчните вещества от ивермектин, когато целият труп е на разположение, пробите да се вземат по възможност от мазнината, черния дроб и бъбреците, вместо от мускулите, тъй като остатъците в тези тъкани се изчерпват по-бавно, отколкото остатъците в мускулите. |
(8) |
Следователно записът за субстанцията ивермектин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да включва МДСОК за фармакологичноактивната субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производството на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. |
(9) |
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК. |
(10) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 24 юни 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 април 2014 година.
За Комисията
Председател
José Manuel BARROSO
(1) ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
(2) Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията ивермектин се замества със следното:
Фармакологичноактивна субстанция |
Маркерно остатъчно вещество |
Животински видове |
МДСОК |
Прицелни тъкани |
Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009) |
Терапевтична класификация |
„Ивермектин |
22, 23-дихидро-авермектин В1а |
Всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни |
30 μg/kg 100 μg/kg 100 μg/kg 30 μg/kg |
Мускул Мазнина Черен дроб Бъбрек |
При свине МДСОК за мазнина се отнася за „кожа и мазнина в естествени пропорции“. Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. |
Противопаразитни средства/средства, действащи срещу ендо- и ектопаразити“ |