This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0933
2008/933/EC: Commission Decision of 4 December 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON89788 (MON-89788-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 7517) (Text with EEA relevance)
2008/933/ЕО: Решение на Комисията от 4 декември 2008 година за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON89788 (MON-89788-1) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2008) 7517) (Текст от значение за ЕИП)
2008/933/ЕО: Решение на Комисията от 4 декември 2008 година за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON89788 (MON-89788-1) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2008) 7517) (Текст от значение за ЕИП)
OB L 333, 11.12.2008, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 24/09/2019
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32019D1579 | заместване | член 6 | ||
Modified by | 32019D1579 | заместване | член 8 | ||
Modified by | 32019D1579 | заместване | приложение буква (a) |
11.12.2008 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 333/7 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 декември 2008 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON89788 (MON-89788-1) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2008) 7517)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2008/933/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
На 31 октомври 2006 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788 („заявлението“). |
(2) |
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от соя MON89788 за същата употреба, както всеки друг вид соя, с изключение на отглеждането. Следователно, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. |
(3) |
На 11 юли 2008 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788, така както са описани в заявлението („продуктите“), да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и притеснения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент. |
(4) |
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. |
(5) |
Предвид посочените съображения, следва да се предостави разрешение за продуктите. |
(6) |
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4). |
(7) |
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788. За да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, обаче етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане. |
(8) |
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специфични условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(9) |
Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(10) |
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изискванията за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. |
(11) |
Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6). |
(12) |
Заявителят бе консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки. |
(13) |
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател. |
(14) |
На заседанието си от 19 ноември 2008 г. Съветът не можа да достигне до решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението. Съветът посочи, че работата му по това досие е приключена. Следователно мерките следва да бъдат приети от Комисията, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната соя (Glycine max) MON89788, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор MON-89788-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-89788-1; |
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-89788-1; |
в) |
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя MON-89788-1 за същата употреба, както всяка друга соя, с изключение на отглеждането. |
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
2. Надписът „Не е предназначено за отглеждане.“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-89788-1, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействията върху околната среда
1. Титулярят на разрешението гарантира изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium.
Съставено в Брюксел на 4 декември 2008 година.
За Комисията
Androulla VASSILIOU
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620787358.htm
(4) ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.
(5) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.
(6) ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявител и титуляр на разрешението:
Име |
: |
Monsanto Europe S.A. |
Адрес |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels – Belgium |
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America.
б) Обозначение и спецификация на продуктите:
1. |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-89788-1; |
2. |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-89788-1; |
3. |
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя MON-89788-1 за същата употреба, както всяка друга соя, с изключение на отглеждането. |
Генетично модифицираната соя MON-89788-1, както е описана в заявлението, експресира протеина CP4 EPSPS, придаващ поносимост към хербицида глифосат.
в) Етикетиране:
1. |
За целите на специфичните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“. |
2. |
Надписът „Не е предназначено за отглеждане.“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-89788-1, посочени в член 2, букви б) и в) от настоящото решение. |
г) Метод на откриване:
— |
метод в реално време, присъщ на явлението, основаващ се на полимеразно-верижната реакция (PCR) за количественото определяне на соя MON-89788-1, |
— |
утвърден върху семената от референтната лаборатория на Общността, установена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на следния адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
референтен материал: AOCS 0906-A и AOCS 0906-B, достъпни посредством American Oil Chemists Society на следния адрес: http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm |
д) Единен идентификатор:
MON-89788-1
е) Информация, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
Клирингова къща по биобезопасност, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията]
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или търговията с продуктите:
Не се изискват.
з) План за мониторинг
План за мониторинг на въздействията върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
[Връзка: план, публикуван в Интернет]
и) Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните за консумация от човека:
Няма.
NB: възможно е в бъдеще да се наложат изменения на връзките за достъп до необходимите документи. Тези изменения ще бъдат общодостъпни чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи.