(1)

Belgijska zvezna javna služba za zdravje, varnost prehranske verige in okolje (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ Belgije) je 30. aprila 2024 v skladu s členom 55(1), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012 sprejela odločitev, da se do 27. oktobra 2024 dovolita dostopnost biocidnega proizvoda Interox SG 35 Plus na trgu in njegova uporaba za razkuževanje izolatorjev v univerzitetni bolnišnici Gent (UZ Gent) (v nadaljnjem besedilu: ukrep). Pristojni organ Belgije je v skladu s členom 55(1), drugi pododstavek, navedene uredbe Komisijo in pristojne organe drugih držav članic obvestil o ukrepu in razlogih zanj.

(2)

Glede na informacije, ki jih je predložil pristojni organ Belgije, je bil ukrep potreben zaradi varovanja javnega zdravja. Biocidni proizvod Interox SG 35 Plus se uporablja za razkuževanje izolatorjev v UZ Gent. Delovanje bolnišničnih izolatorjev zahteva biocidne pripravke za razkuževanje njihovih notranjih površin, njihovo razkuževanje pa mora potrditi dobavitelj izolatorjev. Razkuževanje izolatorjev je potrebno, da se zagotovi priprava sterilnih in torej varnih končnih proizvodov za paciente.

(3)

Potrjena metoda razkuževanja izolatorjev, ki se uporablja v UZ Gent, vključuje uporabo biocidnega proizvoda Interox SG 35 Plus z avtomatiziranim uparjanjem. Razpoložljivost biocidnega proizvoda Interox SG 35 Plus je torej nujna, da se omogoči delovanje izolatorjev in nadaljnje zagotavljanje osnovne oskrbe, prilagojene potrebam pacientov. Prenehanje uporabe Interox SG 35 Plus za potrjeno razkuževanje izolatorjev bi pomenilo, da bi jih bilo treba ročno razkuževati. Ročno razkuževanje pomeni precej večje tveganje za paciente zaradi morebitnih nesterilnih pripravkov, pa tudi za javno zdravje glede na vlogo UZ Gent kot bolnišnice za terciarno oskrbo.

(4)

Biocidni proizvod Interox SG 35 Plus vsebuje vodikov peroksid kot aktivno snov in se avtomatizirano uparja za razkuževanje notranjih površin izolatorjev. Dovoljenje Unije za Interox SG 35 Plus je bilo izdano v okviru družine biocidnih proizvodov „Interox Biocidal Product Family 1“ (2). Proizvod je dovoljen za razkuževanje zaprtih prostorov s prostornino najmanj 15 m3, medtem ko je prostornina izolatorjev v UZ Gent 1,5 m3. Začasno dovoljenje, ki ga je izdal belgijski pristojni organ, dovoljuje uporabo proizvoda Interox SG 35 Plus pod drugačnimi pogoji od tistih v dovoljenju.

(5)

Komisija je 21. oktobra 2024 prejela utemeljeno zahtevo pristojnega organa Belgije, da dovoli podaljšanje ukrepa v skladu s členom 55(1), tretji pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012. Utemeljena zahteva je vsebovala informacije, ki so bile predložene že ob sprejetju ukrepa, in je temeljila na pomislekih, da opustitev uporabe biocidnega proizvoda Interox SG 35 Plus ob odsotnosti potrjenih alternativ za uporabo v izolatorjih v UZ Gent pomeni grožnjo javnemu zdravju, saj ne bi bilo več mogoče zagotavljati bistvenih sterilnih proizvodov, prilagojenih potrebam pacientov. Komisija je analizirala informacije iz utemeljene zahteve, kot je opisano zgoraj.

(6)

Pristojni organ Belgije je UZ Gent svetoval, naj stopi v stik z imetnikom dovoljenja Unije za Interox SG 35 Plus in ga prosi, da vloži vlogo za spremembo navodil za uporabo, ki vključujejo prostornino zaprtega prostora, ki se razkužuje. Taka sprememba, če bi bila dovoljena, bi pomenila trajno rešitev za prihodnjo uporabo proizvoda v UZ Gent.

(7)

Pomanjkanje ustreznega razkužila za izolatorje v bolnišnici UZ Gent bi lahko ogrozilo javno zdravje, te nevarnosti pa ni mogoče ustrezno obvladati z uporabo drugega biocidnega proizvoda ali z drugimi sredstvi. Zato je primerno, da se pristojnemu organu Belgije dovoli podaljšanje ukrepa za 550 dni.

(8)

Ker je ukrep prenehal veljati 27. oktobra 2024, bi se moral ta sklep uporabljati retroaktivno.

(9)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –