1.   Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na nithe seo a leanas:

2.   Nílfeidhm ag an Rialachán seo maidir leo seo a leanas:

3.   Beidh an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht náisiúnta ina leagtar síos rialacha maidir le gnéithe de SoHO seachas a gcáilíocht agus a sábháilteacht agus seachas sábháilteacht deontóirí SoHO.

4.   De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, ní bheidh feidhm ag forálacha an Rialacháin seo maidir le faisnéis a fhoilsiú nó a chur in iúl, go háirithe na hoibleagáidí maidir leis sin a leagtar amach in Airteagal 4(2), Airteagal 7, Airteagal 19(3), Airteagail 29, 31, 41, 63, 64 agus 67 agus Airteagal 81(3), pointe (b), nuair a d’fhéadfadh riosca don tslándáil náisiúnta agus don chosaint a bheith i gceist leis an bhfoilsiú nó leis an gcumarsáid sin.

5.   I gcás SoHO atá beartaithe lena n-úsáid uathlógach sna cásanna seo a leanas:

6.   I gcás SoHO a bhailítear chun feistí leighis, a rialaítear le Rialachán (AE) 2017/745, táirgí íocshláinte, a rialaítear le Treoir 2001/83/CE, táirgí íocshláinte ardteiripe, a rialaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007, nó táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, a rialaítear le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 a mhonarú, tá feidhm ag forálacha an Rialacháin seo is infheidhme maidir leis na gníomhaíochtaí SoHO dá dtagraítear i mír 1, pointí (c) (i) go (iv) agus (viii) den Airteagal seo. A mhéid a dhéantar gníomhaíochtaí SoHO dá dtagraítear i mír 1, pointí (c)(vii), (ix), (x) agus (xi) den Airteagal seo ar SoHO go dtí go ndáiltear é ar mhonaróir a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, dá dtagraítear sa mhír seo, tráth a dháilte san áireamh, tá feidhm ag an Rialachán seo freisin.

7.   De mhaolú ar mhír 6, i gcás ina n-úsáidtear SoHO chun táirgí a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais a mhonarú agus ina bhfuil na táirgí lena n-úsáid theiripeach go heisiach ar an duine ónar bailíodh an SoHO, tá feidhm ag forálacha an Rialacháin seo a bhaineann le gníomhaíochtaí SoHO dá dtagraítear i mír 1, pointí (c)(iii) agus (iv).

8.   I gcás ina n-ionchorpraíonn SoHO neamh-inmharthana nó a ndíorthaigh, de réir bhrí Airteagal 2, pointí (16) agus (17), de Rialachán (AE) 2017/745, feiste leighis mar chuid dhílis díobh, agus más rud gur go bhfuil gníomhaíocht an SoHO neamh-inmharthana nó a ndíorthaigh buntábhachtach do ghníomhaíocht na feiste leighis, tá feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an SoHO neamh-inmharthana nó a ndíorthaigh agus beidh an cumasc deiridh faoi réir an Rialacháin seo. I gcás ina bhfuil gníomhaíocht SoHO neamh-inmharthana nó a ndíorthaigh coimhdeach le gníomhaíocht na feiste leighis, tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le gach gníomhaíocht SoHO a bhfuil SoHO neamh-inmharthana nó a ndíorthaigh faoina réir go dtí a ndáileadh lena gcomhtháthú san fheiste leighis agus a ndáileadh san áireamh, agus beidh an teaglaim deiridh faoi réir Rialachán (AE) 2017/745.

1.   Féadann na Ballstáit bearta náisiúnta atá níos déine ná iad siúd dá bhforáiltear sa Rialachán seo a choinneáil nó a thabhairt isteach laistigh dá gcríocha ar choinníoll go mbíonn na bearta sin comhoiriúnach le dlí an Aontais, agus comhréireach leis an riosca do shláinte an duine, lena n-áirítear i bhfianaise an eolais eolaíoch ábhartha.

2.   Déanfaidh na Ballstáit sonraí na mbeart níos déine arna nglacadh i gcomhréir le mír 1 a chur ar fáil go poiblí gan moill mhíchuí, lena n-áirítear tríd an idirlíon. Cuirfidh an t-údarás náisiúnta SoHO na sonraí maidir le haon bhearta níos déine den sórt sin faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh.

1.   Ainmneoidh na Ballstáit an t-údarás inniúil SoHO nó na húdaráis inniúla SoHO dá dtugann siad freagracht as gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO. Beidh an t-údarás inniúil SoHO nó na húdaráis inniúla SoHO a ainmneofar neamhspleách ar aon eintiteas SoHO.

2.   Féadfaidh Ballstát freagrachtaí as gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a thabhairt do níos mó ná údarás inniúil SoHO amháin, ar an leibhéal náisiúnta, réigiúnach nó áitiúil.

3.   Áiritheoidh na Ballstáit an méid seo a leanas maidir leis na húdaráis inniúla SoHO:

4.   I gcás nach n-ainmníonn Ballstát ach údarás inniúil SoHO amháin i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo, measfar gurb é an t-údarás inniúil SoHO sin an t-údarás náisiúnta SoHO freisin. I gcás ina n-ainmníonn Ballstát níos mó ná údarás inniúil SoHO amháin i gcomhréir leis an mír sin, ainmneoidh sé údarás náisiúnta SoHO aonair as a measc, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta. Beidh an t-údarás náisiúnta SoHO freagrach as na cúraimí dá dtagraítear in Airteagal 8(2). Ní chuirfidh ainmniú údaráis náisiúnta SoHO aonair cosc ar an mBallstát cúraimí áirithe a shannadh d’údaráis inniúla SoHO eile, go háirithe mear-rabhaidh SoHO a bhainistiú, chun cumarsáid éifeachtúil agus sholúbtha a áirithiú nuair a bhaineann frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha nó teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha le níos mó ná Ballstát amháin.

5.   Cuirfidh na Ballstáit faisnéis faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, agus coinneoidh siad an fhaisnéis cothrom le dáta, maidir leis an méid seo a leanas:

1.   Agus a gcúraimí á gcomhlíonadh acu agus a gcumhachtaí á bhfeidhmiú acu, gníomhóidh údaráis inniúla SoHO go neamhspleách agus go neamhchlaonta, ar mhaithe le leas an phobail agus saor ó aon tionchar seachtrach, amhail tionchar polaitiúil nó cur isteach ón tionscal.

2.   Áiritheoidh údaráis inniúla SoHO nach mbeidh aon leas airgeadais ná aon leas eile ag pearsanra a dhéanann gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO, lena n-áirítear cigirí agus measúnóirí, ar leas é a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas agus, go háirithe, nach gcuirfear i staid iad a d’fhéadfadh difear a dhéanamh, go díreach nó go hindíreach, do neamhchlaontacht a n-iompair ghairmiúil. Pearsanra a dhéanann gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO, soláthróidh siad dearbhú maidir lena leasanna agus tabharfaidh siad an dearbhú sin cothrom le dáta go tráthrialta. Ar an mbonn sin, déanfaidh údaráis inniúla SoHO na bearta ábhartha chun an riosca coinbhleachta leasa a mhaolú.

1.   Déanfaidh údaráis inniúla SoHO an méid seo a leanas:

2.   Beidh mír 1 den Airteagal seo gan dochar d’Airteagal 75 agus don reachtaíocht náisiúnta maidir le rochtain ar fhaisnéis.

3.   Leagfaidh údaráis inniúla SoHO síos ina rialacha inmheánacha socruithe praiticiúla maidir leis na rialacha trédhearcachta dá dtagraítear i mír1 a chur chun feidhme.

1.   Beidh údaráis inniúla SoHO freagrach, laistigh dá gcríoch, as gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO chun comhlíonadh éifeachtach acu seo a leanas a fhíorú:

2.   Beidh an t-údarás náisiúnta SoHO, arna ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 5(4), freagrach as na malartuithe faisnéise leis an gCoimisiún agus le húdaráis náisiúnta SoHO na mBallstát eile a chomhordú, agus as cúraimí eile a chur i gcrích, dá bhforáiltear in Airteagal 4(2), Airteagal 12(4), Airteagal 13(2), (3) agus (4), Airteagal 16(1), Airteagal 31(4), Airteagal 33(13) agus (14), Airteagal 34(2), Airteagal 62, Airteagal 64(3), Airteagal 65(3) agus (4), agus Airteagal 68(2) agus (5). Féadfaidh an t-údarás náisiúnta SoHO a bheith freagrach freisin as an gcúram dá dtagraítear in Airteagal 12(1).

3.   Déanfaidh údaráis inniúla SoHO an méid seo a leanas:

1.   Féadfaidh na Ballstáit an chumhacht a thabhairt d’údarás inniúil SoHO atá freagrach as aon cheann de na gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO dá dtagraítear in Airteagail 20, 22, 27, 28 agus 29, Airteagal 31(1), Airteagal 32(1), Airteagal 33(2) agus (3), Airteagal 33(4), pointe (a), agus Airteagal 33(5), (6) agus (8) go (12), an ghníomhaíocht mhaoirseachta SoHO sin a tharmligean chuig comhlacht amháin eile nó níos mó (‘comhlachtaí tarmligthe’).

2.   Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh na cumhachtaí is gá ag na comhlachtaí tarmligthe chun gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO arna dtarmligean chucu a dhéanamh go héifeachtach agus chun na hoibleagáidí a leagtar amach in Airteagal 10 a chomhlíonadh. Údaráis inniúla SoHO a dhéanann gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a tharmligean i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo chuig comhlacht tarmligthe, beidh comhaontú i scríbhinn acu leis an gcomhlacht tarmligthe sin.

3.   Áiritheoidh na húdaráis inniúla SoHO atá ag tarmligean go n-áireofar an méid seo a leanas ar a laghad sa chomhaontú i scríbhinn dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo:

4.   Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO a rinne gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a tharmligean de bhun mhír 1 ainmneacha agus sonraí teagmhála na gcomhlachtaí tarmligthe, mar aon leis na sonraí a bhaineann le gníomhaíochtaí maoirseachta tarmligthe SoHO, a chur faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh.

1.   Déanfaidh comhlachtaí tarmligthe a dtarmligtear gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO chucu i gcomhréir le hAirteagal 9 na nithe seo a leanas:

2.   Beidh feidhm ag Airteagail 6 agus 75 agus, i gcás inarb ábhartha, ag Airteagail 23 agus 30 maidir le comhlachtaí tarmligthe.

1.   I gcás ina bhfuil níos mó ná údarás inniúil SoHO amháin freagrach as gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a dhéanamh i mBallstát de bhun Airteagal 5(2), áiritheoidh an Ballstát nó an t-údarás náisiúnta SoHO comhordú éifeachtúil agus éifeachtach idir na húdaráis inniúla SoHO uile lena mbaineann chun comhsheasmhacht agus éifeachtacht na ngníomhaíochtaí maoirseachta SoHO arna ndéanamh ar a chríoch a ráthú.

2.   Laistigh de Bhallstát, comhoibreoidh údaráis inniúla SoHO le chéile. Cuirfidh siad faisnéis in iúl dá chéile agus, go háirithe, d’údarás náisiúnta SoHO de réir mar is gá chun na gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur chun feidhme go héifeachtach agus cúraimí an údaráis náisiúnta SoHO a chur chun feidhme go héifeachtach, dá dtagraítear in Airteagal 8(2).

3.   I gcásanna ina n-eisíonn údarás inniúil SoHO tuairim d’eintiteas SoHO maidir le hinfheidhmeacht an Rialacháin seo i leith substaint, táirge nó gníomhaíocht ar leith ar a chríoch, tabharfaidh an t-údarás inniúil SoHO sin fógra don údarás náisiúnta SoHO faoin tuairim a eisíodh, agus, ar a sheal féin, tabharfaidh an t-údarás sin fógra do SCB, chun go ndéanfar an tuairim sin a fhoilsiú sa choimre SoHO.

4.   Tar éis iarraidh chuí-réasúnaithe a fháil ó údarás náisiúnta SoHO Ballstáit eile, déanfaidh an t-údarás náisiúnta SoHO gan moill mhíchuí, agus comhlíonadh na n-oibleagáidí rúndachta a leagtar amach in Airteagal 75 á áirithiú, an t-údarás náisiúnta SoHO iarrthach a chur ar an eolas faoi thoradh gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a bhaineann le heintiteas SoHO ar a chríoch, agus, de réir mar is gá agus is comhréireach, soláthróidh sé don údarás náisiúnta SoHO iarrthach an doiciméadacht ábhartha a bhaineann leis na gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO dá dtagraítear in Airteagail 27 agus 28.

1.   Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh sásraí iomchuí i bhfeidhm ag a n-údarás náisiúnta SoHO chun cumarsáid a dhéanamh leis na húdaráis inniúla maidir le horgáin arna n-ainmniú faoi Threoir 2010/53/AE agus le haon údaráis inniúla arna n-ainmniú faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 2(6) den Rialachán seo laistigh den Bhallstát lena mbaineann.

2.   I ngach cás ina dtagann ceisteanna chun cinn maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta, rachaidh na húdaráis inniúla SoHO, de bhreis ar an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 12(2), i gcomhairle, tríd an údarás náisiúnta SoHO, leis na húdaráis inniúla dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, de réir mar is iomchuí, d’fhonn teacht ar chinneadh maidir le stádas rialála na substainte, an táirge nó na gníomhaíochta sin. I gcásanna den sórt sin, déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO a bhfuil baint acu leis an gcomhairliúchán an choimre SoHO a cheadú freisin, agus déanfaidh siad breithniú ar aon chinneadh ábhartha maidir le stádas rialála agus déanfaidh siad aon tuairim ábhartha a áirítear inti a chur san áireamh.

3.   Le linn an chomhairliúcháin dá dtagraítear i mír 2, féadfaidh údaráis inniúla SoHO a bhfuil baint acu leis an gcomhairliúchán sin, tríd a n-údarás náisiúnta SoHO, iarraidh a chur faoi bhráid SCB chun tuairim a fháil maidir le stádas rialála na substainte, an táirge nó na gníomhaíochta faoin Rialachán seo. Déanfaidh údaráis inniúla SoHO amhlaidh i ngach cás nár tháinig cinneadh maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta den sórt sin sa Bhallstát lena mbaineann as an gcomhairliúchán dá dtagraítear i mír 2.

Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO a bhfuil baint acu leis an gcomhairliúchán dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a léiriú freisin, trína n-údarás náisiúnta SoHO, an amhlaidh a mheasann siad gur gá do SCB, sula n-eiseoidh sé a thuairim agus i gcomhréir le hAirteagal 69(1), pointe (c), dul i gcomhairle leis na comhlachtaí comhairleacha coibhéiseacha ábhartha arna mbunú faoi reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 2(6).

Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO a bhfuil baint acu leis an gcomhairliúchán an tuairim a d’eisigh SCB tar éis iarraidh den sórt sin a bheith faighte acu a chur san áireamh.

4.   Nuair a thagann cinneadh maidir le stádas rialála as comhairliúchán dá dtagraítear i mír 2 agus, i gcás inarb ábhartha, i mír 3 den Airteagal seo, déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO, trína n-údarás náisiúnta SoHO, an cinneadh a rinneadh sa Bhallstát lena mbaineann a chur in iúl do SCB d’fhonn go bhfoilseodh SCB sa choimre SoHO é, de bhun Airteagal 69(1), pointe (e). Áireoidh údaráis inniúla SoHO tuairisc ar na cúiseanna atá leis an gcinneadh, agus i gcás nach ionann an cinneadh a rinneadh agus tuairim SCB, tabharfaidh siad bonn cirt dó.

5.   Déanfaidh an Coimisiún, ar iarraidh chuí-réasúnaithe a fháil ó Bhallstát tar éis an chomhairliúcháin dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo, nó féadfaidh sé dáanamh amhlaidh ar a thionscnamh féin, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta a chinneadh faoin Rialachán seo, i gcás ina bhfuil gá leis an gcinneadh sin chun rioscaí do shábháilteacht deontóirí SoHO, d’fhaighteoirí SoHO nó sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, nó rioscaí go mbainfí den rochtain atá ag faighteoirí ar chóireáil shábháilte agus éifeachtach, a sheachaint. Measfar iarraidh den sórt sin ó Bhallstát a bheith cuí-réasúnaithe i gcás ina dtiocfaidh ceisteanna chun cinn maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta faoin Rialachán seo, go háirithe i gcás nach féidir ceisteanna den sórt sin a réiteach ar leibhéal na mBallstát, nó i gcomhairliúcháin a dhéantar i gcomhréir le hAirteagal 69(1), pointe (c), idir SCB agus na comhlachtaí comhairleacha arna mbunú faoi reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 2(6).

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

6.   I gcás SoHO dá dtagraítear in Airteagal 2(6) nó (8), comhoibreoidh na húdaráis inniúla SoHO leis na húdaráis inniúla atá freagrach as na gníomhaíochtaí maoirseachta faoi reachtaíocht ábhartha eile an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 2(6), d’fhonn formhaoirseacht chomhleanúnach a áirithiú. Le linn an phróisis sin, féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO cúnamh agus comhairle a lorg ó SCB, trína n-údarás náisiúnta SoHO, maidir le, inter alia, cleachtais chomhair mhaithe lena n-áirithítear formhaoirseacht chomhleanúnach nuair a athraítear stádas rialála SoHO.

7.   Féadfar an comhairliúchán agus an comhar dá dtagraítear i míreanna 2, 3 agus 6 a thionscnamh ar bhonn iarraidh ar thuairim ó eintiteas SoHO.

8.   I gcás ina ndéanann údarás inniúil SoHO cinneadh forfheidhmiúcháin maidir le heintiteas SoHO a dhéanann gníomhaíochtaí SoHO agus gníomhaíochtaí a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais agus go ndéanann na húdaráis inniúla dá dtagraítear i mír 1 formhaoirseacht air, déanfaidh údarás inniúil SoHO, gan moill mhíchuí, trí údarás náisiúnta SoHO, an t-údarás inniúil ábhartha arna ainmniú faoin reachtaíocht eile sin de chuid an Aontais a chur ar an eolas faoina chinneadh.

1.   Déanfaidh údaráis náisiúnta SoHO clár d’eintitis SoHO a bhunú agus a choinneáil ina gcríoch. Agus an cúram sin á chur i gcrích acu, féadfaidh údaráis náisiúnta SoHO Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh a úsáid i gcomhréir le hAirteagal 74(1). Sa chás sin, tabharfaidh an t-údarás náisiúnta SoHO treoir d’údaráis inniúla SoHO i gcás inar gá, agus, d’eintitis SoHO clárú go díreach ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh.

2.   I gcásanna ina mbunóidh na húdaráis náisiúnta SoHO clárlanna d’eintitis SoHO lasmuigh d’Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO an fhaisnéis a áirítear sna clárlanna sin faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh. Beidh údaráis inniúla SoHO freagrach as a áirithiú go bhfuil an fhaisnéis maidir le heintitis SoHO ina gcríoch atá cláraithe de bhun Airteagal 17 i gclár na n-eintiteas SoHO agus in Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh comhsheasmhach, agus cuirfidh siad aon athrú ar an bhfaisnéis sin faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh gan moill mhíchuí.

3.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir le tacar sonraí le foilsiú d’eintitis SoHO chláraithe chun aistriú faisnéise ó chlárlanna náisiúnta chun Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh a éascú.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Beidh nósanna imeachta i bhfeidhm ag údaráis inniúla SoHO chun eintitis SoHO a chlárú i gcomhréir le hAirteagal 35.

2.   Fíoróidh údaráis inniúla SoHO gur chuir gach eintiteas SoHO atá cláraithe i gclárlann náisiúnta nó in Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh an fhaisnéis ar fáil de bhun Airteagal 35(3) sular foilsíodh an clárú ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh. I gcás ina bhfuil clárlanna náisiúnta i bhfeidhm, cuirfidh údarás inniúil SoHO an fhaisnéis faoin gclárú faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh tar éis an fíorú sin a dhéanamh.

3.   Fíoróidh na húdaráis inniúla SoHO an bhfuil gá le húdarú faoi Airteagal 19, Airteagal 25 nó Airteagal 26 i gcás eintiteas SoHO cláraithe, agus an dearbhú dá dtagraítear in Airteagal 35(4) á chur i gcuntas.

4.   Sainaithneoidh na húdaráis inniúla SoHO an eintiteas SoHO criticiúil é an t-eintiteas SoHO, i gcomhréir leis na critéir arna gcomhaontú ag SCB, agus an féinmheasúnú arna dhéanamh ag an eintiteas SoHO á chur i gcuntas, i gcás inarb infheidhme, dá dtagraítear in Airteagal 35(4). Tabharfaidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis chlárúcháin cothrom le dáta dá réir sin.

5.   Más rud é, ar bhonn na faisnéise a sholáthraítear, nach dtagann eintiteas faoin sainmhíniú ar eintiteas SoHO mar a leagtar amach in Airteagal 3, pointe (33), bainfidh an t-údarás inniúil SoHO an clárú d’Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh agus, i gcás inarb infheidhme, den chlárlann náisiúnta, agus cuirfidh sé an t-eintiteas ar an eolas gan moill mhíchuí.

6.   Déanfaidh údaráis inniúla SoHO an méid seo a leanas:

7.   I gcás athruithe ar an bhfaisnéis arna clárú ag an eintiteas SoHO i gcomhréir le hAirteagal 35(6), fíoróidh na húdaráis inniúla SoHO na hathruithe sin agus foilseoidh siad an clárú nuashonraithe ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh gan moill mhíchuí, lena n-áirítear i gcás ina scoirfear de ghníomhaíochtaí SoHO an eintitis SoHO lena mbaineann.

1.   Bunóidh na húdaráis inniúla SoHO agus cothabhálfaidh siad córas chun údaruitheullmhóidí SoHO a dheonú d’eintitis SoHO atá lonnaithe ina gcríoch. Áireofar le córas den sórt sin iarratais a ghlacadh agus a phróiseáil agus pleananna faireacháin maidir le torthaí cliniciúla a fhormheas chun an fhianaise is gá le haghaidh údarú a ghiniúint, i gcás inar gá, agus lamhálfar leis údaruithe a fhionraí nó a tharraingt siar.

2.   Déanfaidh údaráis inniúla SoHO ullmhóidí SoHO a údarú i gcomhréir le hAirteagail 19, 20 agus 21 agus, i gcás inarb infheidhme, Airteagal 22.

3.   Déanfar ceanglas údarú ullmhóide SoHO a tharscaoileadh i gcás SoHO a bheartaítear a dháileadh chun táirgí a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais a mhonarú, dá dtagraítear in Airteagal 2(6).

4.   Beidh údaruithe ullmhóidí SoHO bailí ar fud an Aontais ar feadh na tréimhse a leagtar amach san údarú arna dheonú de bhun Airteagal 19(2), pointe (e), nó go dtí go ndéanfaidh an t-údarás inniúil SoHO an t-údarú a fhionraí nó a tharraingt siar. I gcás ina bhfuil beart níos déine glactha ag an mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 4 a bhaineann le hullmhóid SoHO shonrach, féadfaidh an Ballstát sin diúltú do bhailíocht údarú ullmhóide SoHO Ballstáit eile a aithint go dtí go mbeidh sé léirithe ag an eintiteas SoHO atá údaraithe don ullmhóid SoHO sin don Bhallstát sin go bhfuil an beart níos déine sin á chomhlíonadh.

1.   Soláthróidh údaráis inniúla SoHO treoirlínte agus teimpléid chun iarratais ar údarú ullmhóide SoHO a chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 39, agus chun na pleananna faireacháin maidir le torthaí cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 21 a dhearadh. Agus na treoirlínte agus na teimpléid sin á bhforbairt, úsáidfidh na húdaráis inniúla SoHO na teimpléid agus cuirfidh siad na cleachtais ábhartha is fearr atá doiciméadaithe agus atá foilsithe ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d), i gcuntas. Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO nósanna imeachta simplithe a bhunú i gcás iarratais a bhaineann le modhnuithe ar ullmhóidí SoHO arna n-údarú roimhe seo. Féadfaidh údaráis inniúla SoHO an bealach cumarsáide slán ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh a úsáid chun doiciméid a bhaineann leis an iarratas ar údarú ullmhóidí SoHO a mhalartú leis an eintiteas SoHO.

2.   Ar iarratas a fháil ar údarú ullmhóide SoHO, déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO na nithe seo a leanas:

3.   Cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO faisnéis maidir leis an údarú a deonaíodh i leith na hullmhóide SoHO, lena n-áirítear achoimre ar an bhfianaise a úsáideadh chun an ullmhóid SoHO sin a údarú, faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh agus, i gcás na hullmhóide SoHO sin, leasóidh siad dá réir sin faisnéis údaraithe an eintitis SoHO lena mbaineann.

4.   Tabharfaidh na húdaráis inniúla SoHO céimeanna údaraithe na hullmhóide SoHO dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo i gcrích, laistigh den teorainn ama a leagtar amach le haghaidh an údaraithe, agus na dea-chleachtais atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d), á gcur i gcuntas. Féadfar síneadh a chur leis an teorainn ama sin sna cásanna seo a leanas:

5.   I gcás ullmhóidí SoHO a ionchorpraíonn feiste liachta mar a shainmhínítear in Airteagl 2, pointe (2), de Rialachan (AE) 2017/745, mar dhlúthchuid, agus i gcás ina bhfuil gníomhaíocht ag an bhfeiste liachta sin atá coimhdeach le gníomhaíocht na hullmhóide SoHO, fíoróidh na húdaráis inniúla SoHO go bhfuil an fheiste liachta deimhnithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoin Rialachán sin.

6.   I gcás ina bhfaighidh údarás inniúil SoHO, le linn an nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun Airteagal 52 de Rialachán (AE) 2017/745, iarraidh ar thuairim i ndáil le feiste liachta a ionchorpraíonn ullmhóid SoHO mar dhlúthchuid, agus i gcás ina bhfuil gníomhaíocht ag an bhfeiste liachta sin is príomhaí do ghníomhaíocht na hullmhóide SoHO, tabharfaidh sé tuairim ar chuid na hullmhóide SoHO do chomhlíonadh an Rialacháin seo, i gcomhréir le Roinn 5.3.1 d’Iarscríbhinn IX a ghabhann leis an Rialachán sin, agus cuirfidh sé an tuairim a cuireadh ar fáil in iúl do SCB.

7.   Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, údarú ullmhóide SoHO a fhionraí i gcás ina léiríonn gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO, nó ina dtugann siad foras réasúnach amhrais, nach gcomhlíonann an ullmhóid SoHO sin, nó aon ghníomhaíochtaí arna ndéanamh i leith na hullmhóide sin, coinníollacha a údaraithe nó an Rialachán seo. Cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, údarú ullmhóide SoHO ar fionraí nuair a aithnítear go bhfuil gar-riosca ann do shábháilteacht deontóirí SoHO, d’fhaighteoirí nó do shliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, nó gar-riosca go ndiomlófar SoHO chriticiúil gan ghá.

Sonróidh údaráis inniúla SoHO tréimhse ama chun imscrúdú a dhéanamh ar an neamhchomhlíonadh amhrasta agus chun go réiteoidh eintitis SoHO neamhchomhlíonadh atá deimhnithe, agus beidh an fhionraí i bhfeidhm lena linn.

8.   I gcás ina bhfuil cásanna neamhchomhlíonta dá dtagraítear i mír 7 deimhnithe ag na húdaráis inniúla SoHO agus nach bhfuil eintitis SoHO ábalta iad a cheartú sa tréimhse ama shonraithe, déanfaidh údaráis inniúla SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, údarú na hullmhóide SoHO a tharraingt siar ó na heintitis SoHO lena mbaineann.

9.   Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, an t-údarú ullmhóide SoHO a tharraingt siar mura leor fionraí, dá dtagraítear i mír 7, chun na heasnaimh a sainaithníodh a réiteach.

10.   I gcásanna ina gcuirtear údarú ullmhóide SoHO ar fionraí nó ina ndéantar é a tharraingt siar, dá dtagraítear i míreanna 7, 8 agus 9, leasóidh na húdaráis inniúla SoHO faisnéis údaraithe an eintitis SoHO lena mbaineann dá réir sin ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh gan moill mhíchuí.

11.   I gcás nach bhfuil na nósanna imeachta dá dtagraítear san Airteagal seo curtha i gcrích, féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO an úsáid sin sa duine a údarú go heisceachtúil, ar iarraidh ón eintiteas SoHO atá freagrach as úsáid phleanáilte ullmhóide SoHO sa duine i bhfaighteoir sonrach SoHO laistigh dá gcríoch:

Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO a cheangal go soláthróidh an t-eintiteas SoHO lena mbaineann achoimre ar an toradh cliniciúil sa chás sonrach agus cuirfidh sé an t-údarás náisiúnta SoHO ar an eolas faoin údarú eisceachtúil sin gan moill mhíchuí.

12.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir leis na nósanna imeachta i leith ullmhóidí SoHO a údarú de bhun an Airteagail seo.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Mar chuid den mheasúnú ar ullmhóid SoHO áireofar athbhreithniú ar gach gníomhaíocht SoHO a dhéantar i leith na hullmhóide SoHO sin agus a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar cháilíocht, ar shábháilteacht, agus ar éifeachtacht na hullmhóide SoHO sin.

2.   Déanfaidh measúnóirí ullmhóidí SoHO a chomhlíonann na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 23 measúnú ar ullmhóidí SoHO.

3.   I gcásanna ina bhfuil ullmhóid SoHO atá faoi réir iarratais ar údarú ullmhóide SoHO de bhun Airteagal 19 údaraithe go cuí in eintiteas SoHO eile sa Bhallstát céanna nó i mBallstát eile, féadfaidh údaráis inniúla SoHO an ullmhóid SoHO sin a údarú, ar choinníoll go bhfuil sé fíoraithe ag na húdaráis inniúla SoHO, le cead na n-eintiteas SoHO lena mbaineann, go ndéanann an t-eintiteas SoHO iarrthach na gníomhaíochtaí SoHO agus céimeanna na próiseála a chuirtear i bhfeidhm i leith na hullmhóide SoHO sin ar bhealach ina mbeidh torthaí cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtachta na hullmhóide SoHO comhréireach leosan a léirítear san eintiteas SoHO inar údaraíodh an ullmhóid SoHO den chéad uair.

4.   I gcás nach bhfuil ullmhóid SoHO atá faoi réir iarratas ar údarú ullmhóide SoHO de bhun Airteagal 19 údaraithe in eintiteas SoHO eile, nó i gcás ina roghnóidh údarás inniúil SoHO gan údarú ullmhóide SoHO i mBallstát eile a chur i gcuntas, déanfaidh an t-údarás inniúil SoHO an méid seo a leanas:

5.   Agus measúnú á dhéanamh ar ullmhóid SoHO de bhun mhír 4, pointí (d) agus (f), fíoróidh údaráis inniúla SoHO, i gcásanna ina bhfuil sé beartaithe ag an eintiteas SoHO iarrthach torthaí an fhaireacháin ar thorthaí cliniciúla a thaifeadadh i gclárlann chliniciúil atá ann cheana, agus inar taifeadadh iad, cibé acu atá nósanna imeachta bainistíochta cáilíochta i bhfeidhm ag an gclárlann chliniciúil sin chun cruinneas dóthanach agus iomláine na sonraí a áirithiú.

6.   Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO an measúnú dá dtagraítear i míreanna 3 agus 4 den Airteagal seo trí chian-athbhreithniú a dhéanamh ar dhoiciméid. Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO chomh maith, mar chuid den mheasúnú ullmhóide SoHO, cigireachtaí a dhéanamh de bhun Airteagail 27, 28 agus 29. De bhun Airteagal 12, áiritheoidh na Ballstáit cumarsáid agus comhar idir measúnóirí agus cigirí ullmhóide SoHO.

7.   Agus na céimeanna measúnachta dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo á ndéanamh, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO i gcuntas na dea-chleachtais atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d).

1.   I gcásanna nach leor an fhianaise eolaíoch ná na sonraí cliniciúla a sholáthraítear mar chuid den mheasúnú tairbhe-riosca arna dhéanamh ag an eintiteas SoHO iarrthach, dá dtagraítear in Airteagal 20(4), pointe (c), nó i gcás ina bhfuil an riosca níos mó ná diomaibhseach, formheasfaidh an t-údarás inniúil SoHO plean faireacháin maidir le torthaí cliniciúla a chuirfidh an t-eintiteas SoHO iarrthach isteach. Beidh an plean faireacháin maidir le torthaí cliniciúla formheasta mar bhonn chun tuilleadh fianaise a bhailiú chun go bhféadfar measúnú agus údarú a dhéanamh ar an ullmhóid SoHO nua nó tásc nua i gcás na hullmhóide SoHO.

2.   Ní fhormheasfar pleananna faireacháin maidir le torthaí cliniciúla i gcásanna ina léiríonn fianaise eolaíocha agus sonraí cliniciúla a sholáthraítear mar chuid den mheasúnú tairbhe-riosca leibhéal ábhartha riosca gan tairbhe shuntasach a bheith ann.

3.   Beidh ar áireamh ar an bplean faireacháin maidir le torthaí cliniciúla an méid seo a leanas:

4.   Sna cásanna dá dtagraítear i mír 3, pointí (b) agus (c), cláróidh na húdaráis inniúla SoHO gach staidéar cliniciúil SoHO údaraithe ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, agus soláthróidh siad an fhaisnéis seo a leanas:

5.   I gcásanna ina léiríonn gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO riosca do dheontóirí SoHO, d’fhaighteoirí SoHO nó do shliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, féadfaidh údaráis inniúla SoHO an formheas roimhe sin ar an bplean faireacháin maidir le torthaí cliniciúla a tharraingt siar. Sna cásanna sin, modhnófar an taifead ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh gan moill mhíchuí.

1.   Ar iarraidh ó údarás inniúil SoHO amháin nó níos mó, trína n-údarás náisiúnta SoHO chun údaráis náisiúnta SoHO eile, féadfaidh measúnóirí ullmhóide SoHO arna sannadh ag níos mó ná Ballstát amháin measúnuithe ullmhóide SoHO dá dtagraítear in Airteagal 22 a dhéanamh, mar mheasúnú comhpháirteach ullmhóide SoHO.

2.   Le toiliú roimh ré ón údarás náisiúnta SoHO, déanfaidh údarás inniúil SoHO a fhaigheann iarraidh ar mheasúnú comhpháirteach ullmhóide SoHO gach iarracht réasúnach glacadh le hiarraidh den sórt sin, agus na hacmhainní atá ar fáil dó á gcur i gcuntas.

3.   Tabharfaidh na húdaráis inniúla SoHO a bhíonn ag gabháil do mheasúnú comhpháirteach ullmhóide SoHO comhaontú i scríbhinn i gcrích sula ndéanfar an measúnú comhpháirteach ullmhóide SoHO. Sonrófar an méid seo a leanas ar a laghad i gcomhaontú i scríbhinn den sórt sin:

Gabhfaidh údaráis inniúla SoHO atá rannpháirteach sa mheasúnú comhpháirteach ullmhóide SoHO air féin sa chomhaontú dá dtagraítear sa chéad fhomhír go nglacfaidh siad go comhpháirteach le torthaí an mheasúnaithe sin. Síneoidh gach údarás inniúil SoHO rannpháirteach, lena n-áirítear na húdaráis náisiúnta SoHO faoi seach, an comhaontú sin.

4.   Féadfaidh Ballstáit cláir measúnaithe chomhpháirtigh ullmhóide SoHO a chur ar bun chun measúnuithe comhpháirteacha ullmhóide SoHO tráthrialta nó ar bhonn gnáthaimh a éascú. Féadfaidh Ballstáit na cláir sin a oibriú faoi chomhaontú aonair i scríbhinn dá dtagraítear i mír 3.

5.   Chun measúnuithe comhpháirteacha ullmhóide SoHO a chomhordú agus a dhéanamh, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO i gcuntas na dea-chleachtais iomchuí atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d).

1.   Beidh ag measúnóirí ullmhóide SoHO:

2.   Féadfaidh foireann daoine a bhfuil na cáilíochtaí agus an taithí a leagtar amach i mír 1 den Airteagal seo acu le chéile an measúnú ar ullmhóidí SoHO dá dtagraítear in Airteagal 22 a dhéanamh i gcomhpháirt.

3.   I gcásanna eisceachtúla, féadfaidh údaráis inniúla SoHO a mheas go ndíolmhaítear duine ó na ceanglais a leagtar amach i mír 1 de réir thaithí shuntasach agus ábhartha an duine sin.

4.   Sula rachaidh na measúnóirí ullmhóide SoHO i mbun a gcuid dualgas, soláthróidh údaráis inniúla SoHO oiliúint ionduchtaithe shonrach do mheasúnóirí ullmhóide SoHO ar na nósanna imeachta le leanúint chun measúnú a dhéanamh ar ullmhóidí SoHO i gcomhréir le hAirteagal 20 agus 21.

5.   Áiritheoidh na húdaráis inniúla SoHO go ndéanfar an oiliúint ionduchtaithe shonrach a chomhlánú le hoiliúint speisialaithe chun measúnú a dhéanamh ar mhodhanna próiseála agus teicneolaíochtaí a úsáidtear le haghaidh cineálacha sonracha ullmhóidí SoHO agus trí oiliúint leanúnach, de réir mar is iomchuí, le linn thréimhse gairme na measúnóirí ullmhóide SoHO. Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO gach iarracht réasúnach chun a áirithiú go mbeidh oiliúint ábhartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 70(1) críochnaithe ag measúnóirí ullmhóide SoHO a ghlacann páirt i measúnuithe comhpháirteacha ullmhóide SoHO agus go bhfuil siad san áireamh ar an liosta dá dtagraítear in Airteagal 70(5).

6.   Féadfaidh saineolaithe teicniúla cúnamh a thabhairt do mheasúnóirí ullmhóide SoHO ar choinníoll go n-áirithíonn na húdaráis inniúla SoHO go gcomhlíonann na saineolaithe sin ceanglais an Rialacháin seo, go háirithe na cinn sin a leagtar amach in Airteagail 6, 75 agus 76.

1.   Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO córas a bhunú agus a choimeád ar bun chun iarratais ar údarú bunaíochtaí SoHO a fháil agus a phróiseáil ina gcríoch. Lamhálfaidh an córas údaruithe a fhionraí agus a tharraingt siar.

2.   I gcomhréir le hAirteagal 25, údaróidh údaráis inniúla SoHO mar bhunaíochtaí SoHO na heintitis SoHO a thagann faoi réim an tsainmhínithe ar bhunaíocht SoHO arna leagan amach in Airteagal 3, pointe (35).

3.   Áireofar ar na húdaráis inniúla SoHO gach gníomhaíocht SoHO a bheidh le déanamh ag bunaíocht SoHO san údarú arna dheonú, lena n-áirítear na gníomhaíochtaí SoHO sin a dhéanfar lasmuigh d’áitreabh na bunaíochta SoHO.

4.   Féadfaidh na húdaráis inniúla a chinneadh gur gá eintitis áirithe SoHO nach dtagann faoi réim an tsainmhínithe ar bhunaíocht SoHO arna leagan amach in Airteagal 3, pointe (35), a údarú freisin mar bhunaíochtaí SoHO, go háirithe eintitis SoHO:

Cuirfidh na húdaráis inniúla an t-eintiteas SoHO ar an eolas faoi chinneadh den sórt sin agus faoin oibleagáid dá thoradh sin forálacha uile an Rialacháin seo a bhaineann le bunaíochtaí SoHO a chomhlíonadh, lena n-áirítear iarratas a chur isteach ar údarú bunaíochta SoHO.

5.   Beidh údaruithe bunaíochta SoHO bailí ar fud an Aontais ar feadh na tréimhse a leagtar amach i dtéarmaí an údaraithe, nuair a bheidh tréimhse ama den sórt sin sainmhínithe, nó go dtí go bhfionróidh údarás inniúil SoHO an t-údarú nó go dtarraingeoidh sé siar é nó go n-éireoidh an bhunaíocht SoHO as gníomhaíochtaí SoHO a dhéanamh. I gcás ina bhfuil beart níos déine glactha ag Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 4, a bhaineann le húdarú bunaíochta SoHO sonrach, féadfaidh an Ballstát sin diúltú aitheantas a thabhairt do bhailíocht údarú bunaíochta SoHO Ballstáit eile go dtí go mbeidh comhlíonadh an bhirt níos déine sin fíoraithe aige.

1.   Soláthróidh na húdaráis inniúla SoHO treoirlínte agus teimpléid chun go bhféadfar iarratais ar údaruithe bunaíochta SoHO a chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 46. Agus na treoirlínte agus na teimpléid sin á bhforbairt, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO na teimpléid agus na cleachtais ábhartha is fearr atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d), i gcuntas. Féadfaidh údaráis inniúla SoHO an bealach cumarsáide slán ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh a úsáid chun doiciméid a bhaineann leis an iarratas ar údarú bunaíochta SoHO a mhalartú leis an mbunaíocht SoHO.

2.   Ar iarratas a fháil ar údarú bunaíochta SoHO, ní mór d’údaráis inniúla SoHO:

3.   Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, údarú bunaíochta SoHO nó údarú gníomhaíochtaí SoHO áirithe a fhionraí, is gníomhaíochtaí a údaraítear don bhunaíocht sin a dhéanamh, i gcás ina léiríonn gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO, nó ina dtugann siad forais réasúnacha amhrais, nach gcomhlíonann an bhunaíocht SoHO lena mbaineann coinníollacha a údaraithe nó coinníollacha an Rialachán seo. Cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, údarú bunaíochta SoHO ar fionraí nuair a aithnítear go bhfuil gar-riosca ann do shábháilteacht deontóirí SoHO, d’fhaighteoirí nó do shliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, nó gar-riosca go ndiomlófar SoHO criticiúil gan ghá.

Sonróidh údaráis inniúla SoHO tréimhse ama chun imscrúdú a dhéanamh ar neamhchomhlíonadh a bhfuil amhras faoi agus chun go ndéanfaidh an bhunaíocht SoHO neamhchomhlíonadh deimhnithe a cheartú, agus fanfaidh an fhionraí i bhfeidhm lena linn sin.

4.   I gcásanna ina bhfuil cásanna neamhchomhlíonta dá dtagraítear i mír 3 deimhnithe ag údaráis inniúla SoHO agus nach bhfuil bunaíochtaí SoHO in ann iad a cheartú laistigh den tréimhse ama shonraithe, déanfaidh údaráis inniúla SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, údarú na mbunaíochtaí SoHO sin a tharraingt siar.

5.   Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, údarú bunaíochta SoHO a tharraingt siar mura leor fionraí, dá dtagraítear i mír 3, chun na heasnaimh a sainaithníodh a réiteach.

6.   I gcásanna ina gcuirtear údarú bunaíochta SoHO ar fionraí nó ina ndéantar é a tharraingt siar, dá dtagraítear i míreanna 3, 4 agus 5, leasóidh na húdaráis inniúla SoHO stádas údaraithe an eintitis SoHO lena mbaineann dá réir sin ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh gan moill mhíchuí.

1.   Údaróidh na húdaráis inniúla SoHO mar bhunaíochtaí SoHO allmhairiúcháin na heintitis SoHO sin a allmhairíonn SoHO, dá dtagraítear in Airteagal 24(2).

2.   Beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 24(1), (3) agus (5), agus Airteagal 25 maidir le bunaíochtaí SoHO allmhairiúcháin a údarú.

3.   Ar iarratas a fháil ar údarú bunaíochta SoHO allmhairiúcháin, gníomhóidh na húdaráis inniúla SoHO i gcomhréir le hAirteagal 25(2). Déanfaidh údaráis inniúla SoHO measúnú freisin ar na nósanna imeachta atá i bhfeidhm ag an mbunaíocht SoHO allmhairiúcháin iarrthach chun a áirithiú go bhfuil na SoHO allmhairithe coibhéiseach, i dtéarmaí cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtachta, le hullmhóidí SoHO arna n-údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo.

4.   Maidir le hAirteagal 25(2), pointe (e), agus i gcásanna nach bhfaigheann an bhunaíocht SoHO allmhairiúcháin na SoHO allmhairithe ach go seoltar go díreach chun an eintitis SoHO iad lena n-úsáid sa duine i bhfaighteoir SoHO sonrach nó chuig oibreoir chun táirge a mhonarú a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, dá dtagraítear in Airteagal 2(6), féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO a roghnú cigireacht a dhéanamh trí chian-athbhreithniú ar dhoiciméid.

5.   Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO a cheangal go ndéanfar cigireacht ar aon soláthróir tríú tír chun na bunaíochta SoHO allmhairiúcháin is iarrthaí roimh údarú bunaíochta SoHO allmhairiúcháin a dheonú nó a dhiúltú, go háirithe i gcásanna ina mbaineann an t-iarratas le SoHO a allmhairiú go tráthrialta agus arís agus arís eile ón soláthróir tríú tír céanna.

6.   De mhaolú ar mhír 1, féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO allmhairí SoHO a údarú chun úsáide sa duine láithreach i bhfaighteoir SoHO, nuair a iarrfaidh an t-eintiteas SoHO atá freagrach as an úsáid sin sa duine agus nuair a bheidh údar cuí leis de bharr na n-imthosca cliniciúla ar bhonn cás ar chás. Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO allmhairí SoHO a údarú chomh maith i gcásanna éigeandála lena n-úsáid sa duine láithreach i bhfaighteoirí SoHO a mbeadh a sláinte i mbaol go mór gan allmhaire SoHO den sórt sin.

7.   Cumhachtaítear don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 77 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí chritéir shonracha a leagan síos chun measúnú a dhéanamh ar na hiarratais i gcúrsa an údaraithe do bhunaíochtaí SoHO allmhairiúcháin.

8.   I gcás rioscaí do cháilíocht agus do shábháilteacht SoHO a allmhairíodh a bheith ag teacht chun cinn agus ina n-éilítear sin ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 78 maidir le gníomhartha tarmligthe a ghlactar de bhun an Airteagail seo.

1.   Déanfaidh údaráis inniúla na mBallstát ina bhfuil bunaíochtaí SoHO lonnaithe cigireachtaí ar na bunaíochtaí SoHO sin agus, i gcás inarb infheidhme, ar eintitis SoHO nó ar thríú páirtithe atá ar conradh ag bunaíochtaí SoHO.

2.   Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO na cigireachtaí seo a leanas ar bhunaíochtaí SoHO, de réir mar is iomchuí:

3.   Féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO a shainaithníonn cásanna neamhchomhlíonta an Rialacháin seo le linn cigireachtaí, cigireachtaí leantacha a áireamh, i gcás inar gá agus inar comhréireach é, chun a fhíorú gur thug bunaíochtaí SoHO faoi ghníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha iomchuí.

4.   Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO cigireachtaí ar an láthair. Ar bhonn eisceachtúil, áfach, féadfaidh údaráis inniúla SoHO cigireachtaí a dhéanamh, go hiomlán nó go páirteach, trí mhodhanna fíorúla, nó trí chian-athbhreithniú ar dhoiciméid, ar choinníoll:

5.   Áiritheoidh na húdaráis inniúla SoHO gur cigirí a chomhlíonann na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 30 a dhéanann cigireachtaí.

6.   Áireofar sna cigireachtaí an fíorú go gcomhlíonann na bunaíochtaí SoHO na caighdeáin, nó gnéithe díobh, a leagtar amach i gCaibidil VI agus i gCaibidil VII.

I gcásanna ina leanann na bunaíochtaí SoHO an méid seo a leanas:

7.   Agus na treoirlínte dá dtagraítear i mír 6, pointe (b), den Airteagal seo á nglacadh aige, fíoróidh agus doiciméadóidh an Ballstát, roimh an gcigireacht, go bhfuil na treoirlínte sin leordhóthanach chun comhlíonadh na gcaighdeán a leagtar amach i gCaibidil VI agus i gCaibidil VII a bhaint amach agus cuirfidh sé na treoirlínte sin ar fáil ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh. Measfar na treoirlínte sin a bheith leordhóthanach chun comhlíonadh chaighdeáin an Rialacháin seo a bhaint amach i gcás inar bunaíodh iad a bheith coibhéiseach leis na treoirlínte teicniúla arna bhfoilsiú ag ECDC agus ag EDQM dá dtagraítear i mír 6, pointe (a), den Airteagal seo.

8.   Déanfaidh cigirí ceann amháin nó níos mó de na gníomhaíochtaí seo a leanas:

9.   Tar éis na cigireachta dá dtagraítear in Airteagal 25(2), pointe (e), déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO cigireachtaí tréimhsiúla de bhun mhír 2, pointe (a), den Airteagal seo, ionas nach mó ná 4 bliana an t-eatramh idir dhá chigireacht ar an láthair, in aon chás. Cuirfear an méid seo a leanas i gcuntas le minicíocht na gcigireachtaí:

10.   Tar éis gach cigireachta, déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO tuarascáil a tharraingt suas maidir le torthaí na cigireachta agus cuirfidh siad ar fáil don bhunaíocht SoHO lena mbaineann í. I gcás inar gá de thoradh na cigireachta, déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO, de réir mar is iomchuí, aon ghníomhaíocht cheartaitheach nó choisctheach is gá a leagan amach nó iarrfaidh siad ar an mbunaíocht SoHO freagairt le togra do na gníomhaíochtaí sin, leis na dátaí faoina gcaitear iad a chríochnú.

11.   Chun críocha cigireachtaí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO i gcuntas na dea-chleachtais ábhartha maidir le cigireachtaí atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d).

12.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir le heilimintí teicniúla na nósanna imeachta atá le leanúint i gcás cigireachtaí ar bhunaíochtaí SoHO.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   De bhun Airteagal 27(1), féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO cigireachtaí a dhéanamh ar eintitis SoHO seachas bunaíochtaí SoHO, agus ar na tríú páirtithe atá ar conradh, de réir mar is gá agus is comhréireach leis na rioscaí a bhaineann leis an SoHO agus leis na gníomhaíochtaí SoHO atá cláraithe don eintiteas SoHO sin, agus ar thaifid ar chomhlíonadh an eintitis SoHO roimhe seo.

2.   Sna cásanna dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 27 maidir le cigireacht ar eintitis SoHO seachas bunaíochtaí SoHO agus ar na tríú páirtithe atá ar conradh.

1.   Ar iarraidh ó údarás inniúil SoHO amháin nó níos mó, trína n-údarás náisiúnta SoHO chun údaráis náisiúnta SoHO eile, féadfar cigireachtaí de bhun Airteagal 27(1) agus Airteagal 28(1) a dhéanamh le rannpháirtíocht cigirí arna seoladh chun na críche sin ag Ballstát eile mar chigireacht chomhpháirteach.

2.   Le toiliú roimh ré ón údarás náisiúnta SoHO, déanfaidh an t-údarás inniúil SoHO a fhaigheann iarraidh ar chigireacht chomhpháirteach gach iarracht réasúnach iarraidh den sórt sin a ghlacadh, agus na hacmhainní atá ar fáil dó á gcur i gcuntas, más rud é:

3.   I gcás ina bhfaighidh an t-údarás inniúil SoHO iarraidh ar chigireacht chomhpháirteach ar eintiteas SoHO, féadfaidh sé diúltú don iarraidh sin, go háirithe más rud é:

4.   Déanfaidh na húdaráis inniúla SOHO a bheidh rannpháirteach i gcigireacht chomhpháirteach comhaontú i scríbhinn sula ndéanfar an chigireacht chomhpháirteach. Sonrófar an méid seo a leanas ar a laghad i gcomhaontú i scríbhinn den sórt sin:

Gabhfaidh na húdaráis inniúla SoHO atá rannpháirteach sa chigireacht chomhpháirteach orthu féin sa chomhaontú dá dtagraítear sa chéad fhomhír go nglacfaidh siad go comhpháirteach le torthaí na cigireachta sin. Síneoidh gach údarás inniúil SoHO rannpháirteach, lena n-áirítear na húdaráis náisiúnta SoHO faoi seach, an comhaontú sin.

5.   Is é an t-údarás inniúil SoHO a bheidh i gceannas ar an gcigireacht chomhpháirteach údarás inniúil SoHO de chuid an Bhallstáit ina ndéanfar an chigireacht chomhpháirteach agus áiritheoidh sé go ndéanfar an chigireacht chomhpháirteach i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta an Bhallstáit sin.

Cuirfidh an t-údarás inniúil SoHO a dhéanann maoirseacht ar an eintiteas SoHO a bhfuil cigireacht le déanamh air trí chigireacht chomhpháirteach an t-eintiteas SoHO sin ar an eolas roimh ré faoin gcigireacht chomhpháirteach agus a cineál, mura bhfuil forais réasúnacha agus chuí-réasúnaithe ann le bheith in amhras go gcuirfidh an chumarsáid roimh ré sin éifeachtacht na cigireachta comhpháirtí i gcontúirt.

6.   Féadfaidh na Ballstáit cláir cigireachta comhpháirtí a chur ar bun chun cigireachtaí comhpháirteacha ar bhonn gnáthaimh a éascú. Féadfaidh na Ballstáit na cláir sin a oibriú faoi chomhaontú aonair i scríbhinn dá dtagraítear i mír 4.

7.   Chun cigireachtaí comhpháirteacha a chomhordú agus a dhéanamh, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO na dea-chleachtais iomchuí i gcuntas atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d).

1.   Beidh dioplóma, teastas nó cruthúnas eile ar cháilíochtaí foirmiúla sa réimse ábhartha ag cigirí, arna ndámhachtain tar éis cúrsa staidéir ollscoile nó cúrsa atá aitheanta mar chúrsa comhionann ag an mBallstát lena mbaineann.

I gcásanna eisceachtúla, féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO a mheas go ndíolmhaítear duine ó na ceanglais a leagtar amach sa chéad fhomhír de réir thaithí shuntasach agus ábhartha an duine sin.

2.   Sula rachaidh cigirí i mbun a ndualgas, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO oiliúint ionduchtúcháin shonrach ar fáil do chigirí. I gcás na sainoiliúna ionduchtaithe, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO na teimpléid agus na cleachtais ábhartha is fearr atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d), i gcuntas.

3.   Áiritheoidh na húdaráis inniúla SoHO go mbeidh na nithe seo a leanas ar a laghad san áireamh san oiliúint ionduchtaithe shonrach:

4.   Áiritheoidh na húdaráis inniúla SoHO go gcomhlánófar an oiliúint ionduchtaithe shonrach le hoiliúint speisialaithe chun cigireacht a dhéanamh ar chineálacha sonracha bunaíochtaí SoHO agus trí oiliúint leanúnach, de réir mar is iomchuí. Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO gach iarracht réasúnach chun a áirithiú go mbeidh oiliúint ábhartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 70(1) críochnaithe ag cigirí a ghlacann páirt i gcigireachtaí comhpháirteacha agus go bhfuil siad san áireamh ar an liosta dá dtagraítear in Airteagal 70(5).

5.   Féadfaidh saineolaithe teicniúla cabhrú le cigirí ar choinníoll go n-áiritheoidh na húdaráis inniúla SoHO go gcomhlíonfaidh na saineolaithe sin ceanglais ábhartha an Rialacháin seo.

1.   Fíoróidh na húdaráis inniúla SoHO go ndéanfaidh eintitis SoHO a bhfuil oibleagáidí maidir le bailiú agus tuairisciú sonraí gníomhaíochta acu de bhun Airteagal 41 tuarascáil bhliantúil leis na sonraí gníomhaíochta sin a chur faoi bhráid a n-údarás inniúil SoHO, trí Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh. Le hArdán SoHO an Aontais Eorpaigh, cumasófar na tuarascálacha bliantúla arna gcur isteach ag eintitis SoHO a thiomsú agus tuarascáil chomhiomlánaithe bhliantúil ina mbeidh na sonraí gníomhaíochta óna n-eintitis SoHO a chur ar fáil d’údaráis inniúla SoHO.

2.   De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, féadfaidh na Ballstáit a chinneadh go gcuirfidh eintitis SoHO na sonraí gníomhaíochta dá dtagraítear in Airteagal 41(1) faoi bhráid údaráis inniúla SoHO trí chlárlanna náisiúnta nó idirnáisiúnta, i gcásanna ina mbailíonn na clárlanna sin sonraí gníomhaíochta a mheaitseálann na tacair sonraí a léirítear ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh. Sa chás sin, cuirfidh údaráis inniúla SoHO na sonraí gníomhaíochta sin isteach i gcomhréir leis na gníomhartha cur chun feidhme arna nglacadh de bhun Airteagal 41(3).

3.   Áiritheoidh údaráis inniúla SoHO go ndéanfar an tuarascáil chomhiomlánaithe bhliantúil ar na sonraí gníomhaíochta dá n-eintitis SoHO a chur ar fáil go poiblí ina mBallstáit, lena n-áirítear tríd an idirlíon. Féadfar an tuarascáil chomhiomlánaithe bhliantúil ar shonraí gníomhaíochta a fhoilsiú freisin ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh tar éis athbhreithniú agus formheas ag na húdaráis náisiúnta SoHO.

4.   Tiomsóidh an Coimisiún na tuarascálacha comhiomlánaithe bliantúla ó na húdaráis inniúla SoHO agus ullmhóidh sé tuarascáil bhliantúil ar ghníomhaíochtaí SoHO an Aontais Eorpaigh. Tar éis dó an tuarascáil sin a chomhroinnt le húdaráis náisiúnta SoHO lena hathbhreithniú agus lena formheas acu, foilseoidh an Coimisiún tuarascáil bhliantúil ar ghníomhaíochtaí SoHO an Aontais agus cuirfidh sé ar fáil í ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh.

1.   Fíoróidh na húdaráis inniúla SoHO go bhfuil nósanna imeachta iomchuí i bhfeidhm ag eintitis SoHO chun inrianaitheacht agus códú SoHO dá dtagraítear in Airteagal 42 a áirithiú.

2.   Bunóidh na húdaráis inniúla SoHO nósanna imeachta chun bunaíochtaí SoHO a shainaithint go huathúil a chuirfidh an Cód Eorpach Aonair i bhfeidhm de bhun Airteagal 43. Áiritheoidh na húdaráis inniúla SoHO go gcomhlíontar leis an aitheantas sin na caighdeáin theicniúla a bhunaítear don chóras códaithe sin. Chun na críche sin, féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO úsáid a bhaint as cód aitheantais bunaíochta SoHO a ghineann Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh.

1.   Beidh na húdaráis inniúla SoHO freagrach as maoirseacht ar fhorairdeall atá bainteach le gníomhaíochtaí SoHO.

2.   Soláthróidh na húdaráis inniúla SoHO treoir agus teimpléid chun fógraí SAR nó SAE agus tuarascálacha imscrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 44 a chur isteach. Cuirfear i gcuntas sa treoir agus sna teimpléid a chuirtear ar fáil na cleachtais is fearr atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d). Bunóidh na húdaráis inniúla SoHO nósanna imeachta chomh maith chun fógraí SAR nó SAE a fháil de bhun Airteagal 44.

3.   Ar fhógra SAR nó SAE a fháil de bhun Airteagal 44(3), déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO an méid seo a leanas:

4.   Ar fhógra SAR nó SAE a fháil de bhun Airteagal 44(3), féadfaidh na húdaráis inniúla SoHO:

I gcás ina mbaineann fógra SAR le tarchur galair theagmhálaigh atá annamh, nó gan choinne don saghas SoHO sin, cuirfidh údaráis náisiúnta SoHO ECDC ar an eolas. Sna cásanna sin, cuirfidh an t-údarás náisiúnta SoHO aon chomhairle nó faisnéis a sholáthróidh ECDC nó a líonra saineolaithe SoHO i gcuntas.

5.   Ar thuarascáil imscrúdúcháin SAR nó SAE a fháil, déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO:

6.   Féadfaidh na húdaráis inniúla cigireachtaí a dhéanamh, de bhun Airteagal 27 nó 28, de réir mar is iomchuí, nuair a léiríonn an fógra SAR nó SAE nó an tuarascáil imscrúdúcháin a fuarthas, nó nuair a thugann siad forais réasúnacha amhrais, nár comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo, nó féadfaidh siad cigireachtaí a dhéanamh chun cur chun feidhme cruinn na ngníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha atá beartaithe a fhíorú, nó nuair a mheasann siad go bhféadfadh frithghníomh díobhálach tromchúiseach ar leith nó teagmhas díobhálach tromchúiseach ar leith a bheith ina bhagairt ar an tsláinte phoiblí.

7.   I gcás ina mbaineann fógra SAR nó SAE le riosca don tsláinte phoiblí, déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO, gan mhoill, faisnéis bhunriachtanach a chur in iúl d’údaráis inniúla SoHO eile tríd an nós imeachta mear-rabhaidh SoHO dá dtagraítear in Airteagal 34. Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO a fhaigheann an fhaisnéis sin í a chur in iúl don phobal i gcoitinne, i gcás inarb ábhartha.

8.   Ar fhógra SAR nó SAE a fháil lena ngabhann impleachtaí do cháilíocht, do shábháilteacht nó do sholáthar táirge a mhonaraítear ó SoHO agus a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, dá dtagraítear in Airteagal 2(6), cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO na húdaráis ábhartha atá inniúil ar an táirge sin ar an eolas, gan moill mhíchuí agus trína n-údarás náisiúnta SoHO, de bhun Airteagal 13(6).

9.   Ar fhaisnéis a fháil faoi theagmhas tromchúiseach de réir bhrí Airteagal 2, pointe (65), de Rialachán (AE) 2017/745, nó ar fhaisnéis a fháil faoi fhrithghníomh díobhálach tromchúiseach de réir bhrí Airteagl 1, pointe (12), de Threoir 2001/83/CE, a bhaineann le táirge arna mhonarú ó SoHO nó leis, i gcás ina léirítear leis an bhfaisnéis sin go bhféadfadh baint a bheith ann le cáilíocht nó sábháilteacht SoHO a úsáidtear chun an táirge sin a mhonarú, déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO an fhaisnéis a chur in iúl gan moill mhíchuí don bhunaíocht SoHO a scaoil an SoHO, chun gníomhaíochtaí féideartha a éascú chun dáileadh breise an SoHO atá luaite leis an teagmhas tromchúiseach nó leis an bhfrithghníomh díobhálach tromchúiseach a chosc.

10.   Ar fhaisnéis a fháil maidir le teagmhas tromchúiseach agus gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh de réir bhrí Airteagal 2, pointí (65) agus (68), de Rialachán (AE) 2017/745 agus de réir bhrí Airteagal 2, pointí (68) agus (71) de agus Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (19) freisin, cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO a fhaigheann an fhaisnéis sin í in iúl d’eintitis SoHO a fhéadfaidh a bheith ag úsáid na feiste leighis lena mbaineann agus a ngníomhaíochtaí SoHO á ndéanamh acu. Cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO an fhaisnéis sin faoi bhráid a n-údaráis náisiúnta SoHO freisin, ar choinníoll go dtagann an teagmhas faoin sainmhíniú ar fhrithghníomh díobhálach tromchúiseach mar a leagtar amach in Airteagal 3, pointe (45), den Rialachán seo nó faoin sainmhíniú ar theagmhas díobhálach tromchúiseach mar a leagtar amach in Airteagal 3, pointe (46), den Rialachán seo.

11.   Áiritheoidh na húdaráis inniúla SoHO nó na Ballstáit go ndéanfar foráil sna nósanna imeachta dá dtagraítear i míreanna 1 go 6 den Airteagal seo maidir le hidirnasc leordhóthanach idir na fógraí SAR nó SAE de bhun an Airteagail seo agus an córas tuairiscithe a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 11 de Threoir 2010/53/AE, mar shampla i gcás ina mbaineann fógra SAR nó SAE le deonuithe SoHO, ó dheontóirí SoHO a dheonaigh orgáin freisin.

12.   Cuirfidh na húdaráis inniúla SoHO faoi bhráid a n-údaráis náisiúnta SoHO achoimre bhliantúil ar fhógraí SAR agus SAE agus ar na tuarascálacha imscrúdúcháin ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha deimhnithe agus ar theagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha deimhnithe. Áireofar san achoimre sin, i gcás inar gá, moltaí a eascraíonn as anailís ar na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha agus ar na teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a tuairiscíodh.

13.   Cuirfidh na húdaráis náisiúnta SoHO achoimre bhliantúil ar fhógraí deimhnithe SAR nó SAE agus ar thuarascálacha imscrúdúcháin ghaolmhara faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh roimh an 30 Meitheamh den bhliain ina dhiaidh sin agus cuirfidh siad leagan comhiomlánaithe den achoimre sin ar fáil go poiblí ina mBallstát, lena n-áirítear tríd an idirlíon. Áireoidh na húdaráis náisiúnta SoHO san achoimre bhliantúil líon agus saghsanna na bhfógraí SAR nó SAE a thuairiscítear dóibh agus a chomhlíonann tairseacha na tromchúise agus na cúisíochta mar a leagtar amach sna dea-chleachtais atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d).

14.   Déanfaidh an Coimisiún achoimrí bliantúla na n-údarás náisiúnta SoHO a chomhiomlánú, agus ullmhóidh agus foilseoidh sé tuarascáil forairdill SoHO bhliantúil de chuid an Aontais tar éis dó í a roinnt leis na húdaráis náisiúnta SoHO lena hathbhreithniú agus lena formheas. Áireofar sa tuarascáil sin anailís fhoriomlán ar phatrúin agus ar mholtaí.

15.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir leis na nósanna imeachta le leanúint do chomhairliúchán agus do chomhordú idir na húdaráis inniúla SoHO agus ECDC maidir le fógraí agus imscrúduithe ábhartha SAR nó SAE.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO, tar éis dóibh fógra SAR nó SAE a fháil nó faisnéis eile lena ngabhann impleachtaí do cháilíocht, do shábháilteacht nó do sholáthar SoHO i níos mó ná Ballstát amháin, a n-údarás náisiúnta SoHO a chur ar an eolas, agus seolfaidh siadsan, ina seal, mear-rabhadh SoHO ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh.

2.   Seolfaidh na húdaráis inniúla SoHO mear-rabhadh SoHO sna himthosca seo a leanas go háirithe:

3.   Féadfaidh ECDC, le tacaíocht óna líonra saineolaithe SoHO, mear-rabhadh SoHO a sheoladh freisin ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh i gcás ina léiríonn faireachas ar ghalair theagmhálacha riosca nua do shábháilteacht SoHO. Féadfaidh ECDC a chur in iúl i mear-rabhadh SoHO den sórt sin go bhfuil treoirlínte soláthartha aige maidir le maolú rioscaí bainteach le ráigeanna galar teagmhálach, go háirithe maidir le hincháilitheacht agus tástáil deontóirí SoHO.

4.   Déanfaidh na húdaráis náisiúnta SoHO a fhaigheann mear-rabhadh SoHO an fhaisnéis ábhartha a chur in iúl do na húdaráis inniúla SoHO ina mBallstát agus do na heintitis SoHO ábhartha gan moill mhíchuí d’fhonn a áirithiú gur féidir bearta maolaithe riosca a dhéanamh go pras agus gur féidir an fhaisnéis ábhartha atá ar fáil i measc gairmithe san earnáil SoHO a roinnt leis na húdaráis inniúla SoHO. Féadfaidh na húdaráis náisiúnta SoHO cur leis an bhfaisnéis a sholáthraítear sa mhear-rabhadh SoHO freisin le faisnéis bhreise amhail mionsonraí faoi ghníomhaíochtaí maolaithe riosca ábhartha a rinneadh ina mBallstát.

5.   Déanfaidh na húdaráis náisiúnta SoHO agus ECDC na dea-chleachtais ábhartha atá doiciméadaithe agus foilsithe ag SCB dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (c), a chur i gcuntas agus iad ag seoladh agus ag láimhseáil mear-rabhadh SoHO.

1.   Cláróidh eintitis mar eintiteas SoHO sula dtosófar ar aon cheann de na gníomhaíochtaí SoHO dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (c).

Féadfaidh eintitis tuairim a iarraidh ar údarás inniúil SoHO laistigh dá gcríoch maidir le cé acu atá na gníomhaíochtaí atá á ndéanamh acu faoi réir na gceanglas clárúcháin a leagtar amach sa Chaibidil seo.

2.   Ní dhéanfaidh ach daoine a oibríonn laistigh d’eintiteas SoHO cláraithe gníomhaíochtaí SoHO.

3.   Chun clárú mar eintiteas SoHO, soláthróidh an t-eintiteas SoHO an fhaisnéis seo a leanas:

4.   Dearbhóidh na heintitis SoHO, agus iad ag clárú, an bhfuil údarú de dhíth orthu de bhun Airteagal 19, 25 nó 26. Déanfaidh siad féinmheasúnú freisin an gcomhlíonann siad na critéir chun bheith ina n-eintiteas criticiúil SoHO agus cuirfidh siad an toradh in iúl.

5.   Sna Ballstáit ina n-úsáidtear Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh chun eintitis SoHO a chlárú, dá dtagraítear in Airteagal 16(1), cláróidh eintitis a thagann faoin sainmhíniú ar eintiteas SoHO mar a leagtar amach in Airteagal 3, pointe (33), go díreach ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh i gcomhréir leis na treoracha óna n-údaráis inniúla SoHO.

6.   Cláróidh na heintitis SoHO gan moill mhíchuí athruithe ar fhaisnéis a chláraítear de bhun mhír 3, pointí (a), (b) agus (d) go (g). I gcás ina léiríonn na hathruithe sin gníomhaíochtaí SoHO, lena n-áirítear próiseáil agus stóráil, nó scaoileadh, nó allmhairiú nó onnmhairiú SoHO, déanfaidh na heintitis SoHO sin iarratas ar údarú mar bhunaíocht SoHO.

7.   I gcás ina scoirfidh eintiteas SoHO cláraithe go páirteach nó go hiomlán dá ghníomhaíochtaí SoHO a chur i gcrích, cuirfidh sé an t-athrú sin in iúl ar chlár na n-eintiteas SoHO gan moill mhíchuí, agus léireoidh sé cén t-eintiteas SoHO a n-aistreoidh sé SoHO chuige lena stóráil, agus na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 42, i gcás inarb infheidhme.

8.   I gcás ina bhfuil an SoHO stóráilte beartaithe le húsáid go huathlógach nó laistigh de chaidreamh, nó inar SoHO é atá comhoiriúnaithe go mór d’fhaighteoir SoHO ar leith, agus ina scoirfidh an t-eintiteas SoHO de ghníomhaíochtaí SoHO a dhéanann difear do stóráil nó d’úsáid fhéideartha na SoHO sin, cuirfidh sé na daoine ar bailíodh na SoHO sin uathu ar an eolas, agus cuirfidh sé faisnéis ar fáil dóibh faoin eintiteas SoHO nua a stórálfaidh na SoHO sin.

1.   Ceapfaidh na heintitis SoHO duine a bheidh freagrach, laistigh dá n-eintiteas féin, as a áirithiú go gcomhlíonann gníomhaíochtaí SoHO a dhéanann an t-eintiteas SoHO ceanglais an Rialacháin seo is infheidhme maidir leis na gníomhaíochtaí SoHO sin.

2.   Beidh dioplóma, teastas nó cruthúnas eile ar cháilíochtaí foirmiúla i réimse eolaíochtaí liachta, cógaisíochta nó na beatha, arna ndámhachtain tar éis cúrsa staidéir ollscoile nó cúrsa atá aitheanta mar chúrsa comhionann ag an mBallstát lena mbaineann agus 2 bhliain de thaithí ar a laghad sa réimse ábhartha ag an duine freagrach.

3.   Cuirfidh na heintitis SoHO ainm agus sonraí teagmhála an duine fhreagraigh in iúl dá n-údarás inniúil SoHO. I gcás ina ndéantar duine a ionadú go buan nó go sealadach, cuirfidh na heintitis SoHO ainm agus sonraí teagmhála an duine fhreagraigh nua in iúl dá n-údaráis inniúla SoHO gan moill mhíchuí agus an dáta ar a nglacfar freagracht an duine sin.

4.   Féadfaidh an duine freagrach ról an oifigigh scaoilte, dá dtagraítear in Airteagal 49, nó ról an lia, dá dtagraítear in Airteagal 50, a chomhlíonadh, ar choinníoll go mbeidh na cáilíochtaí nó an taithí a éilítear mar a leagtar síos sna hAirteagail sin ag an duine sin.

1.   Déanfaidh na heintitis SoHO córas bainistíochta cáilíochta is iomchuí a bhunú, a chothabháil agus a nuashonrú, agus a ngníomhaíochtaí SoHO á gcur i gcuntas acu agus lena mbainfear amach ardleibhéal cáilíochta SoHO.

2.   Déanfaidh na heintitis SoHO an córas bainistíochta cáilíochta a dhearadh ar shlí a áiritheoidh go ndéanfaidh pearsanra a bhfuil inniúlacht atá doiciméadaithe agus measúnaithe go tréimhsiúil acu chun na cúraimí a shanntar dóibh a dhéanamh ar shlí chomhsheasmhach agus go ndéantar na gníomhaíochtaí SoHO i saoráidí a dheartar agus a chothabháiltear ar shlí a choisceann éilliú SoHO, nó traséilliú idir SoHO, nó caillteanas inrianaitheachta. Ina leith sin, cuirfidh na heintitis SoHO i gcuntas na treoirlínte teicniúla i gcás bainistíocht cháilíochta atá foilsithe ag EDQM, mar aon le treoirlínte dea-chleachtais EDQM, mar a léirítear ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh. Féadfar cur chuige malartach a chur i bhfeidhm ar dhearadh an chórais bainistíochta cáilíochta i gcás inar féidir leis na heintitis SoHO a léiriú dá n-údaráis inniúla SoHO go mbaineann siad leibhéal coibhéiseach cáilíochta amach.

3.   Cuirfidh na heintitis SoHO nósanna imeachta agus sonraíochtaí i bhfeidhm lena gcumhdófar, i gcás inarb infheidhme dá ngníomhaíochtaí SoHO, an méid seo a leanas:

4.   Déanfaidh na heintitis SoHO athbhreithniú ar an gcóras bainistíochta cáilíochta go tráthrialta chun a éifeachtacht a fhíorú agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha a thabhairt isteach má mheastar gur gá sin.

5.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh i ndáil le heilimintí roghnaithe agus sonraíochtaí an chórais bainistíochta cáilíochta chun bainistíocht cháilíochta aonfhoirmeach a áirithiú.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Ní scaoilfidh eintitis SoHO ná, i gcomhthéacs úsáid uathlógach nó úsáid laistigh de chaidreamh, ní ullmhóidh siad ullmhóidí SoHO agus ní úsáidfidh siad iad láithreach i bhfaighteoir SoHO, gan údarú ullmhóide SoHO roimh ré, seachas i gcomhthéacs cur chun feidhme plean faireacháin maidir le torthaí cliniciúla mar chuid d’údarú ullmhóide SoHO.

2.   Féadfaidh na heintitis SoHO tuairim a iarraidh ar a n-údaráis inniúla SoHO ar infheidhmeacht na gceanglas údaraithe sa Rialachán seo lena ngníomhaíochtaí SoHO sula gcuireann siad iarratas isteach ar údarú ullmhóide SoHO.

3.   Féadfaidh eintitis SoHO maolú a iarraidh ar a n-údaráis inniúla SoHO ar an gceanglas d’údarú ullmhóide SoHO i staideanna éigeandála sláinte dá dtagraítear in Airteagal 65, nó d’fhaighteoir sonrach SoHO nuair atá sé cóir ag féachaint do na himthosca cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 19(11).

1.   Cuirfidh eintitis SoHO iarratais ar údarú ullmhóide SoHO faoi bhráid an údaráis inniúil SoHO ar a gcríoch.

2.   Áireofar an méid seo a leanas in iarratais ar údarú ullmhóide SoHO:

3.   Má áirítear san iarratas ar údarú ullmhóide SoHO clárú torthaí cliniciúla, i gcomhréir le hAirteagal 20(5), soláthróidh an t-iarratasóir mionsonraí na clárlainne cliniciúla don údarás inniúil SoHO agus iarrfaidh sé formheas lena húsáid.

4.   I gcás inarb infheidhme, i gcomhréir le hAirteagal 20(4), pointe (d), agus Airteagal 21, ullmhóidh agus scaipfidh eintitis SoHO an ullmhóid SoHO lena mbaineann go haonarach do chur chun feidhme plean faireacháin maidir le torthaí cliniciúla agus laistigh dá theorainneacha, arna fhormheas ag údarás inniúil SoHO, de bhun Airteagal 19(2), pointe (d), agus cuirfidh siad na torthaí agus a n-anailís faoi bhráid a n-údaráis inniúil SoHO i gcomhréir leis an teorainn ama a leagtar síos san fhormheas.

5.   Leanfaidh eintiteas SoHO atá ag déanamh an iarratais de bheith freagrach as sonraí faireacháin ar thoradh cliniciúil a bhailiú agus beidh sé in ann na sonraí sin a chur ar fáil arna iarraidh sin d’údarás inniúil SoHO.

6.   Ní dhéanfaidh eintitis SoHO aon athrú suntasach ar chéimeanna na próiseála a chuirtear i bhfeidhm maidir leis na gníomhaíochtaí a dhéantar d’ullmhóid SoHO údaraithe, gan údarú ullmhóide SoHO i scríbhinn a fháil roimh ré ó na húdaráis inniúla SoHO. Is iad na hathruithe suntasacha a mbeidh iarratas ar údarú ullmhóide SoHO cothrom le dáta de dhíth ina leith na hathruithe sin a mbeidh tionchar acu ar an tásc cliniciúil atá beartaithe nó ar cháilíocht, ar shábháilteacht nó ar éifeachtacht na hullmhóide SoHO.

7.   Beidh an t-eintiteas SoHO atá údaraithe le haghaidh na hullmhóide SoHO bunaithe sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t-iarratas ar údarú ullmhóide SoHO.

1.   I gcás ina ndéanann eintitis SoHO, i gcomhthéacs pleananna faireacháin maidir le torthaí cliniciúla formheasta, staidéir chliniciúla SoHO dá dtagraítear in Airteagal 21(3), pointí (b) agus (c), le hullmhóidí SoHO nach bhfuil údaraithe go fóill, comhlíonfaidh eintitis SoHO na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán seo agus go háirithe na caighdeáin a leagtar síos i gCaibidil VI agus i gCaibidil VII.

2.   Sula gcuirfear tús le staidéar cliniciúil SoHO don leibhéal riosca dá dtagraítear in Airteagal 21(3), pointe (c), déanfaidh eintitis SoHO an méid seo a leanas:

3.   Agus SoHO á chur i bhfeidhm ar fhaighteoirí SoHO i gcomhthéacs staidéar cliniciúil SoHO, áiritheoidh eintitis SoHO go gcuirfear na faighteoirí SoHO atá beartaithe, nó daoine a dheonaíonn toiliú thar a gceann, ar an eolas nach bhfuil an ullmhóid SoHO lena mbaineann údaraithe fós i gcomhréir leis an Rialachán seo agus go bhfuil an ullmhóid SoHO á cur i bhfeidhm i gcomhthéacs staidéar cliniciúil SoHO atá mar chuid den phróiseas údaraithe don ullmhóid SoHO sin.

4.   Beidh an duine atá freagrach as staidéar cliniciúil SoHO cáilithe agus oilte go leordhóthanach.

5.   Le linn staidéir cliniciúil SoHO, comhlíonfaidh eintitis SoHO na ceanglais forairdill agus tuairiscithe a leagtar amach in Airteagal 44.

1.   Baileoidh agus tuairisceoidh eintitis SoHO sonraí a bhaineann le haon cheann de na gníomhaíochtaí SoHO seo a leanas:

2.   Cuimseofar sna sonraí a bhaileofar de bhun mhír 1 an tacar sonraí a léirítear ar Ardán SOHO an Aontais Eorpaigh.

3.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme lena leagtar síos nósanna imeachta teicniúla chun liosta na dtacar sonraí atá le tuairisciú a shocrú agus a nuashonrú chun aonfhoirmeacht agus comhoiriúnacht agus inchomparáideacht na dtuarascálacha bliantúla ar shonraí gníomhaíochta a áirithiú, agus chun sonraí gníomhaíochta a asbhaint, a thíolacadh agus a fhoilsiú.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

4.   Cuirfidh eintitis SoHO tuarascáil bhliantúil faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh ar na sonraí arna mbailiú de bhun an Airteagail seo roimh an 30 Meitheamh den bhliain ina dhiaidh sin.

5.   De mhaolú ar mhír 4 den Airteagal seo, i gcás ina gcuirfidh na Ballstáit de cheangal ar eintitis SoHO sonraí gníomhaíochta dá dtagraítear in Airteagal 31(2) a thuairisciú, cuirfidh eintitis SoHO a dtuarascáil bhliantúil ar shonraí gníomhaíochta faoi bhráid na gclárlann sonraithe roimh an 30 Meitheamh den bhliain ina dhiaidh sin.

1.   Déanfaidh eintitis SoHO córas inrianaitheachta a chur chun feidhme, d’fhonn gach deontóir SoHO nó an duine óna mbailítear SoHO le haghaidh úsáid uathlógach nó laistigh de chaidreamh a nascadh gan débhrí, ar a SoHO agus ar na doiciméid, na samplaí, na hullmhóidí SoHO agus na heintitis SoHO uile a bhfuil baint acu leis an SoHO sin ag aon phointe.

Áiritheoidh bunaíochtaí allmhairiúcháin SoHO leibhéal coibhéiseach inrianaitheachta maidir le SoHO allmhairithe.

2.   Leis an gcóras inrianaitheachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagl seo, beifear in ann an méid seo a leanas a dhéanamh:

3.   Cuirfidh eintitis SoHO a dhéanann SoHO a dháileadh cód a chur i bhfeidhm ina mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear leis an gcóras inrianaitheachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Áiritheoidh eintitis SoHO an méid seo a leanas maidir leis an gcód a ghintear:

Ní bheidh feidhm ag an gcéad fhomhír i gcomhthéacs úsáid uathlógach SoHO nó úsáidSoHO laistigh de chaidreamh a bhailítear san eintiteas SoHO céanna ina bhfuil siad curtha i bhfeidhm.

4.   Áireoidh eintitis SoHO na cóid dá dtagraítear i mír 3, ar na lipéid a chuirtear i bhfeidhm ar SoHO, sula ndáilfear é, nó ar na doiciméid a ghabhann leis an SoHO a dháiltear, i gcás inar féidir a ráthú nach scarfar na doiciméid sinón SoHO nó go gcoinneofar iad nasctha go digiteach leis an SoHO lena mbaineann.

5.   Úsáidfidh eintitis SoHO córas lipéadaithe a chomhlíonann na ceanglais maidir le lipéadú a leagtar amach sna treoirlínte teicniúla ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 56(4) agus in Airteagal 59(4).

6.   Coinneoidh eintitis SoHO na sonraí is gá chun inrianaitheacht a áirithiú, a bheidh cosanta go hiomchuí agus inrochtana d’údarás inniúil SoHO, ar feadh 30 bliain ar a laghad ó dháta dáilte SoHO nó, i gcás inarb infheidhme, ó dháta na diúscartha nó an onnmhairithe. Féadfaidh siad na sonraí a stóráil i bhfoirm leictreonach. I gcás ina scoirfidh eintiteas SoHO dá ghníomhaíocht, aistreofar na sonraí inrianaitheachta chuig eintiteas SoHO atá ar conradh le haghaidh na coda eile den tréimhse inrianaitheachta, tar éis dó údarás inniúil SoHO a chur ar an eolas.

7.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme maidir leis an íosmhéid sonraí deontóirí SoHO agus faighteoirí SoHO atá le coinneáil chun inrianaitheacht a áirithiú.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Cuirfidh eintitis SoHO Cód Aonair Eorpach i bhfeidhm ar SoHO a dháiltear lena n-úsáid sa duine. I gcásanna ina n-aistrítear SoHO le haghaidh tuilleadh próiseála in eintiteas SoHO eile nó ina scaoiltear iad le haghaidh monarú táirgí a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, dá dtagraítear in Airteagal 2(6), nó ina n-onnmhairítear go tríú tíortha iad, cuirfidh eintitis SoHO, ar a laghad, na heilimintí den Chód Aonair Eorpach i bhfeidhm lenar féidir an deonú a shainaithint. Beidh an Cód Aonair Eorpach le feiceáil freisin ar a bpríomhphacáistíocht nó ar lipéad a bheidh ceangailte léi, nó ar na doiciméid lena dtagraítear don SoHO sin ina bhféadfar a áirithiú go mbeidh na doiciméid sin ag gabháil leis an SoHO lena mbaineann.

2.   Ní bheidh feidhm ag mír 1 den Airteagal seo maidir leis an méid seo a leanas:

3.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme maidir le formáid an Chóid Aonair Eorpaigh agus maidir leis na ceanglais a bhaineann lena chur i bhfeidhm ar eintitis SoHO agus ar SoHO ag an bpointe dáilte.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Coinneoidh eintitis SoHO córas ar bun chun faisnéis a bhaineann le frithghníomhartha díobhálacha agus teagmhais dhíobhálacha a bhrath, a imscrúdú agus a thaifeadadh, lena n-áirítear na cinn a bhraitear le linn an fhaireacháin ar thoradh cliniciúil mar chuid d’iarratas ar údarú ullmhóide SoHO dá dtagraítear in Airteagal 39.

2.   Déanfaidh eintitis SoHO gach iarracht réasúnach chun tuismitheoirí ionchasacha leanaí a bheirtear mar thoradh ar dheonú tríú páirtí a spreagadh chun faisnéis a chur in iúl maidir le haon riocht géiniteach tromchúiseach a luaithe a thagann siad chun cinn sna leanaí, don eintiteas SoHO ina ndearnadh iad a chóireáil. Cuirfidh eintiteas SoHO an fhaisnéis sin in iúl, gan moill mhíchuí, do bhunaíocht SoHO a scaoilSoHO atáirgthe lena húsáid sa duine d’fhonn imscrúdú a dhéanamh ar an bhfrithghníomh trom díobhálach amhrasta agus dáileadh breise SoHO a chosc ón deontóir SoHO atá luaite leis, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta maidir le stóráil agus úsáid SoHO atáirgthe.

3.   I gcásanna ina mbraitheann nó ina measann eintitis SoHO go gcomhlíonann frithghníomh díobhálach nó teagmhas díobhálach an sainmhíniú ar fhrithghníomh díobhálach tromchúiseacha mar a leagtar amach in Airteagal 3, pointe (45), nó an sainmhíniú ar theagmhas díobhálach tromchúiseach a leagtar amach in Airteagal 3, pointe (46), cuirfidh siad fógra faoi bhráid a n-údarás inniúil gan moill mhíchuí agus beidh an fhaisnéis seo a leanas ann:

4.   Déanfaidh eintitis seachas bunaíochtaí SoHO frithghníomhartha díobhálacha nó teagmhais dhíobhálacha a chur in iúl don bhunaíocht SoHO a ndéanann siad gníomhaíochtaí SoHO ina leith ar bhonn comhaontaithe nó don bhunaíocht SoHO a dháil SoHO orthu, de réir mar is iomchuí. Sna cásanna sin, beidh bunaíochtaí SoHO a gheobhaidh an teachtaireacht freagrach as an imscrúdú agus tabharfaidh siad tuairisc dá n-údaráis inniúla SoHO nuair a mheastar gur frithghníomh díobhálach tromchúiseach nó teagmhas díobhálach tromchúiseach é an frithghníomh díobhálach nó an teagmhas díobhálach lena mbaineann.

Déanfaidh eintiteas SoHO seachas na heintitis dá dtagraítear sa chéad fhomhír frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha nó teagmhais dhíobhálacha tromchúiseacha a imscrúdú agus a thuairisciú go díreach dá n-údaráis inniúla SoHO.

5.   Ar fhaisnéis a fháil maidir le teagmhas tromchúiseach agus gníomh ceartaitheach maidir le sábháilteacht allamuigh de réir bhrí Rialachán (AE) 2017/745 nó (AE) 2017/746, a bhaineann le feiste leighis nó feiste leighis dhiagnóiseach in vitro a úsáideann eintiteas SoHO, cuirfidh an t-eintiteas SoHO a fhaigheann an fhaisnéis sin í in iúl dá údarás inniúil SoHO.

6.   Beidh nós imeachta i bhfeidhm ag eintitis SoHO chun tarraingt siar go cruinn, go héifeachtach agus go hinfhíoraithe ó dháileadh nó ó úsáid na SoHO a ndearna frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha nó teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha difear dóibh, nó a bhfuil amhras ann go ndearna siad difear dóibh, dá dtagraítear i mír 3, de réir mar is iomchuí. I gcás SoHO atáirgthe, beidh an nós imeachta sin i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta.

7.   Déanfaidh eintitis SoHO imscrúdú ar gach frithghníomh díobhálach tromchúiseach nó gach teagmhas díobhálach tromchúiseach a bhraithfidh siad, nó a chuirfear in iúl dóibh, i gcomhréir le mír 4. Tar éis an t-imscrúdú sin a chríochnú, tabharfaidh eintitis SoHO tuarascáil ar an imscrúdú dá n-údaráis inniúla SoHO. Áireoidh na heintitis SoHO an méid a leanas sa tuarascáil:

8.   Déanfaidh eintitis SoHO faisnéis maidir le frithghníomh díobhálach tromchúiseach nó teagmhas díobhálach tromchúiseach a chur in iúl d’eintitis SoHO a bhfuil baint acu le bailiú, próiseáil, tástáil, stóráil agus dáileadh SoHO a bhailítear ón deontóir SoHO céanna, nó a bhféadfar difear a dhéanamh dó ar bhealach eile. Ní dhéanfaidh siad ach faisnéis riachtanach agus iomchuí a chur in iúl chun inrianaitheacht a éascú agus chun cáilíocht agus sábháilteacht SoHO sna cásanna sin a áirithiú, agus déanfaidh siad, go háirithe, an fhaisnéis a theorannú ina mionsonraí is gá chun bearta maolaithe riosca a ghlacadh. Áireofar sa teachtaireacht measúnú riosca ar a thromchúisí atá sé agus ar an dóchúlacht go dtarlóidh sé arís. Cuirfidh eintitis SoHO, i gcás inarb ábhartha, an fhaisnéis sin in iúl freisin d’eagraíochtaí soláthair orgán i gcásanna inar dheonaigh an deontóir SoHO atá bainteach leis an bhfrithghníomh díobhálach tromchúiseach nó leis an teagmhas díobhálach tromchúiseach orgáin freisin nó do mhonaróirí i gcásanna inar dáileadh SoHO ón deontóir SoHO sin chun táirgí a mhonarú a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, dá dtagraítear in Airteagal 2(6).

1.   Ní dhéanfaidh bunaíochtaí SoHO aon cheann de na gníomhaíochtaí SoHO a cháileodh iad mar bhunaíocht SoHO mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (35), gan údarú bunaíochta SoHO a fháil roimh ré. Beidh feidhm aige sin is cuma cé acu a dhéanann an bhunaíocht SoHO féin na gníomhaíochtaí SoHO uile nó cibé acu a dhéantar conradh le heintiteas eile SoHO i ndáil le gníomhaíocht amháin nó níos mó.

I gcás cinneadh maidir leis an ngá atá le húdarú bunaíochta SoHO faoi Airteagal 24(4), ní dhéanfaidh eintiteas SoHO an ghníomhaíocht SoHO lena n-éilítear údarú bunaíochta SoHO mar a chuireann údarás inniúil SoHO in iúl, gan údarú bunaíochta SoHO a fháil roimh ré.

2.   I gcásanna ina dtabharfaidh bunaíochtaí SoHO conradh d’eintitis SoHO eile chun cuid de na gníomhaíochtaí SoHO nó gach gníomhaíocht SoHO a dhéanamh, áiritheoidh na bunaíochtaí SoHO go ndéanfaidh na heintitis SoHO sin, a bhfuil ceangal conartha orthu, gealltanas na gníomhaíochtaí SoHO atá ar conradh sin a dhéanamh i gcomhréir leis an Rialachán seo. Féadfaidh bunaíocht SoHO chonarthach iniúchadh a dhéanamh ar eintitis SoHO chonraithe nó féadfaidh an t-údarás inniúil SoHO cigireacht a dhéanamh orthu, go háirithe i gcásanna nach bhfuil an t-eintiteas SoHO sin atá ar conradh creidiúnaithe, deimhnithe nó údaraithe, mar chuid de chlár náisiúnta, le haghaidh na ngníomhaíochtaí SoHO sonracha atá ar conradh.

3.   Beidh an ceanglas maidir le húdarú bunaíochta SoHO a fháil gan dochar do bhearta níos géire arna nglacadh ag Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 4 agus lena ndéanfar difear díreach do na gníomhaíochtaí SoHO a dhéantar sa bhunaíocht SoHO nó sna heintitis SoHO atá ar conradh lena mbaineann de bhun mhír 2 den Airteagal seo.

1.   Cuirfidh na heintitis SoHO an t-iarratas ar údarú mar bhunaíocht SoHO faoi bhráid údaráis inniúla SoHO ina gcríocha.

2.   Soláthróidh an bhunaíocht SoHO is iarratasóir ainm agus sonraí teagmhála an duine fhreagraigh dá dtagraítear in Airteagal 36.

Ní dhéanfaidh an bhunaíocht SoHO aon athruithe suntasacha maidir leis an SoHO nó na gníomhaíochtaí SoHO atá faoi réir an údaraithe gan údarú i scríbhinn a fháil roimh ré ó údarás inniúil SoHO.

3.   Ciallaíonn athruithe suntasacha chun críocha mhír 2 athruithe a bhaineann leis na cineálacha SoHO lena mbaineann, leis na cineálacha gníomhaíochtaí SoHO a dhéantar, le húsáid áitreabh nua nó le modhnú áitreabh a bhfuil tionchar acu ar na coinníollacha faoina ndéantar gníomhaíochtaí SoHO.

4.   Cuirfidh bunaíochtaí SoHO freisin, gan moill mhíchuí, a n-údaráis inniúla SoHO ar an eolas faoi aon athruithe de chineál riaracháin a bhaineann le húdarú na bunaíochta SoHO, lena n-áirítear ionadú buan nó sealadach ar an duine freagrach.

5.   Beidh an t-eintiteas dlítheanach ag a bhfuil an t-údarú bunaíochta SoHO bunaithe sa Bhallstát ina bhfuil bunaíocht SoHO údaraithe.

1.   Ní dhéanfaidh bunaíochtaí SoHO SoHO a allmhairiú gan údarú do bhunaíocht allmhairiúcháin SoHO roimh ré.

2.   I gcás ina n-allmhairítear plasma an duine a bheartaítear a úsáid chun táirgí íocshláinte a mhonarú arna rialáil faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais agus atá san áireamh i máistirchomhad plasma (PMF) dá dtagraítear i dTreoir 2001/83/CE, ní bheidh feidhm ag mír 1 den Airteagal seo toisc go bhfuil na hallmhaireoirí le húdarú le reachtaíocht eile de chuid an Aontais. Sna cásanna sin, clárófar na hallmhaireoirí mar eintitis SoHO.

3.   Féadfaidh eintitis SoHO atá freagrach as úsáid sa duine maidir le faighteoir SoHO sonrach iarraidh a chur faoi bhráid a n-údarás inniúil SoHO ar mhaolú ón gceanglas maidir le húdarú do bhunaíocht allmhairiúcháin SoHO sna himthosca dá dtagraítear in Airteagal 26(6).

4.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 77 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí oibleagáidí agus nósanna imeachta a leagan síos do bhunaíochtaí allmhairiúcháin SoHO maidir le SoHO a allmhairiú chun caighdeáin choibhéiseacha cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtachta allmhairí den sórt sin a fhíorú.

1.   Beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 46 maidir leis na hiarratais ar údaruithe do bhunaíochtaí allmhairiúcháin SoHO.

2.   Sula ndéanfaidh siad iarratas ar údarú do bhunaíocht allmhairiúcháin SoHO, cuirfidh bunaíochtaí SoHO comhaontuithe i scríbhinn i bhfeidhm le soláthróir tríú tír amháin nó níos mó. Áireofar i gcomhaontuithe den sórt sin na heilimintí a leagtar amach i mír 3, pointe (b).

3.   Soláthróidh an t-eintiteas SoHO iarrthach an méid seo a leanas:

4.   Beidh sealbhóir an údaraithe do bhunaíocht allmhairiúcháin SoHO freagrach as glacadh fisiciúil agus scrúdú amhairc agus fíorú SoHO a allmhairíodh roimh a scaoileadh. Fíoróidh an bhunaíocht allmhairiúcháin SoHO comhleanúnachas idir an SoHO a fuarthas agus an doiciméadacht a ghabhann leis agus déanfaidh sé scrúdú ar shláine an phacáistithe, na coinníollacha lipéadaithe agus iompair, agus na caighdeáin ábhartha agus na treoirlínte teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 57, 58 agus 59 á gcur i gcuntas.

5.   Ní scaoilfidh oifigeach scaoilte bunaíochta allmhairiúcháin SoHO SoHO allmhairithe lena dháileadh ach amháin tar éis don oifigeach sin comhlíonadh na gceanglas cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtachta a shonraítear sa chomhaontú dá dtagraítear i mír 3, pointe (b), a fhíorú, agus nuair a bheidh na rialuithe fisiceacha agus doiciméadachta dá dtagraítear i mír 4 sásúil.

6.   Féadfaidh bunaíocht allmhairiúcháin SoHO údaraithe an glacadh fisiciúil, an scrúdú amhairc agus an fíorú dá dtagraítear i mír 4 a tharmligean chuig an eintiteas SoHO a úsáidfidh SoHO san fhaighteoir SoHO i gcásanna ina n-eagraítear allmhairiúchán d’fhaighteoir SoHO sonrach.

I gcás clárlanna deontóirí náisiúnta nó idirnáisiúnta a údaraítear mar bhunaíochtaí allmhairiúcháin SoHO, féadfar na rialuithe fisiceacha agus doiciméadachta dá dtagraítear i mír 5 a tharmligean chuig eintiteas SoHO a fhaigheann an SoHO allmhairithe lena n-úsáid sa duine agus féadfar an chéim scaoilte a chur i gcrích go cianda.

7.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme lena sonrófar an fhaisnéis atá le soláthar in iarratas ar údarú bunaíochta SoHO allmhairiúcháin allmhairiú chun comhoiriúnacht agus inchomparáideacht sonraí den sórt sin a áirithiú.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   I gcásanna ina scaoilfidh bunaíocht SoHO SoHO, ceapfaidh sé oifigeach scaoilte amháin nó níos mó.

2.   Beidh dioplóma, teastas nó cruthúnas eile ar cháilíochtaí foirmiúla i réimse eolaíochtaí liachta, cógaisíochta nó na beatha, arna ndámhachtain tar éis cúrsa staidéir ollscoile nó cúrsa atá aitheanta mar chúrsa comhionann ag an mBallstát lena mbaineann agus 2 bhliain de thaithí ar a laghad sa réimse ábhartha ag an oifigeach scaoilte.

3.   Féadfaidh an t-oifigeach scaoilte an cúram a tharmligean chun SoHO dá dtagraítear i mír 1 a scaoileadh chuig daoine eile a mbeidh oiliúint agus taithí acu chun cúram den sórt sin a dhéanamh. I gcásanna den sórt sin, déanfaidh na daoine sin an cúram sin faoi fhreagracht an oifigigh scaoilte a bheidh freagrach as an scaoileadh i gcónaí.

Féadfar an fhreagracht as SoHO a scaoileadh a tharmligean chuig comhalta malartach i gcás an t-oifigeach scaoilte a bheith as láthair go gearrthéarmach, ar choinníoll go gcomhlíonann an comhalta malartach na ceanglais a leagtar amach i mír 2.

1.   Déanfaidh gach bunaíocht SoHO lia a cheapadh a dhéanann a chúraimí sa Bhallstát céanna agus a chomhlíonfaidh na coinníollacha a leanas ar a laghad agus a mbeidh na cáilíochtaí a leanas aige:

2.   Beidh an lia dá dtagraítear i mír 1 freagrach as na cúraimí a leanas ar a laghad:

3.   Féadfaidh an lia na cúraimí dá dtagraítear i mír 2 a tharmligean chuig daoine eile a bheidh cáilithe le hoiliúint agus le taithí chun na cúraimí sin a dhéanamh. I gcásanna den sórt sin, déanfaidh na daoine sin na cúraimí sin faoi fhreagracht an lia.

4.   De mhaolú ar mhír 2 den Airteagal seo, i gcás eintitis SoHO a údaraítear mar bhunaíochtaí SoHO i gcomhréir le hAirteagal 24(4), beidh an lia freagrach as na cúraimí sin atá ábhartha do na gníomhaíochtaí SoHO a dhéanann na heintitis SoHO agus a mbíonn tionchar díreach acu ar shláinte deontóirí SoHO, faighteoirí SoHO agus, i gcás inarb ábhartha, sleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine.

1.   Áiritheoidh bunaíochtaí SoHO go gcomhlíonfaidh SoHO a scaoiltear lena onnmhairiú ceanglais an Rialacháin seo.

2.   De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, féadfar scaoileadh lena n-onnmhairiú i gcás scaoileadh eisceachtúil de bhun Airteagal 61(3) SoHO nach gcomhlíonann na caighdeáin agus na treoirlínte ábhartha uile dá dtagraítear in Airteagal 58 agus in Airteagal 59. Mar sin féin, comhlíonfaidh bunaíochtaí SoHO fiú sna himthosca sin na caighdeáin dá dtagraítear i gCaibidil VI, chomh maith leis na hoibleagáidí a bhaineann le forairdeall agus inrianaitheacht.

1.   Áiritheoidh eintitis SoHO go n-urramófar dínit agus sláine dheontóirí SoHO.

2.   Áiritheoidh eintitis SoHO ardleibhéil sábháilteachta agus cosnóidh siad sláinte deontóirí SoHO beo ar rioscaí a bhaineann leis an deonú SoHO, trí rioscaí den sórt sin a shainaithint agus a íoslaghdú roimh bhailiú SoHO, lena linn agus ina dhiaidh.

3.   Fíoróidh na húdaráis inniúla SoHO go gcomhlíontar an Chaibidil seo agus an reachtaíocht náisiúnta maidir le toiliú agus deonú deonach agus neamhíoctha.

1.   I gcás ina mbailítear SoHO ó dheontóirí SoHO, gan beann ar cibé acu atá nó nach bhfuil an deontóir SoHO gaolmhar leis an bhfaighteoir beartaithe, déanfaidh eintitis SoHO an méid a leanas:

2.   Le linn na meastóireachtaí ar shláinte deontóirí SoHO beo dá dtagraítear i mír 1, pointe (e), den Airteagal seo, déanfaidh eintitis SoHO agallaimh leis na deontóirí SoHO agus baileoidh siad faisnéis a bhaineann le staid shláinte fhisiciúil agus, i gcás inarb iomchuí, mheabhrach, na ndeontóirí SoHO faoi láthair agus le déanaí agus lena stair sláinte chun sábháilteacht an phróisis deonaithe SoHO a áirithiú le haghaidh na ndeontóirí SoHO sin. Féadfaidh eintitis SoHO tástálacha breise a dhéanamh mar chuid de na meastóireachtaí ar shláinte deontóirí SoHO. Déanfaidh siad tástálacha den sórt sin i gcásanna ina léirítear le meastóireachtaí go bhfuil gá le tástálacha breise chun incháilitheacht na ndeontóirí SoHO sin a leagan síos ó thaobh a gcosanta féin. Déanfaidh an lia dá dtagraítear in Airteagal 50 an nós imeachta agus na critéir le haghaidh meastóireachtaí ar shláinte deontóirí SoHO a fhormheas.

3.   Maidir le heintitis SoHO a bhailíonn SoHO ó dheontóirí SoHO beo dá dtagraítear i mír 1, pointe (i), den Airteagal seo, cláróidh siad na deontóirí SoHO sin i gclárlann eintitis SoHO nó, i gcás ina bhfuil siad ar fáil, i gclárlanna náisiúnta nó aitheanta idirnáisiúnta, chun minicíocht an deonaithe a fhíorú. Beidh an fhéidearthacht ag clárlanna ar leibhéal eintitis SoHO agus clárlanna náisiúnta idirnascacht a dhéanamh le clárlanna eile den sórt sin. I gcás ina n-úsáidtear clárlann ar leibhéal eintitis SoHO nó clárlann náisiúnta, agus i gcás ina léiríonn na himthosca riosca go bhfuil deontóir SoHO ag deonú go rómhinic i níos mó ná eintiteas SoHO amháin atá lonnaithe i mBallstát amháin nó níos mó, fíoróidh eintitis SoHO an amhlaidh an cás trí dhul i gcomhairle le clárlanna deontóirí SoHO idirnasctha ar bhonn cás ar chás. Beidh eintitis SoHO in ann a léiriú dá n-údaráis inniúla SoHO, arna iarraidh sin dóibh, go bhfuil nós imeachta iomchuí i bhfeidhm lena maolófar an riosca sin. Cuirfear na treoirlínte teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 56(4) i gcuntas sna nósanna imeachta sin.

4.   Eintitis SoHO a bhailíonn SoHO ó dheontóirí SoHO beo faoi réir gnáthamh máinliachta chun deonú, nó a chóireáiltear le cógas forordaithe chun deonú SoHO a éascú, áiritheoidh siad go mbeidh an plean chun faireachán a dhéanamh ar shláinte an deontóra SoHO tar éis deonú SoHO, dá dtagraítear i mír 1, pointe (j), comhréireach leis na rioscaí a bhaineann leis an deonú SoHO. Áireoidh eintitis SoHO sa phlean an tréimhse ama a leanfar den fhaireachán.

5.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 77 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh i gcásanna ina mbeidh gá le caighdeáin bhreise chun cosaint deontóirí SoHO a áirithiú.

6.   Más rud é, i gcás riosca do shábháilteacht deontóirí SoHO beo, go gceanglaítear amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 78 maidir le gníomhartha tarmligthe a ghlactar de bhun an Airteagail seo.

1.   Ní thabharfaidh eintitis SoHO dreasachtaí nó aslaigh airgeadais do dheontóirí SoHO nó d’aon duine a thugann toiliú ar a son.

2.   I gcás ina gceadóidh na Ballstáit cúiteamh a thabhairt do dheontóirí SoHO beo, i gcomhréir le prionsabal an deonaithe dheonaigh agus neamhíoctha agus bunaithe ar chritéir thrédhearcacha, lena n-áirítear trí liúntais sheasta, nó trí chineálacha cúitimh neamhairgeadais, bunófar na coinníollacha don chúiteamh sin sa reachtaíocht náisiúnta, lena n-áirítear trí uasteorainn a leagan síos le haghaidh cúitimh lena ndéanfar iarracht neodracht airgeadais a ráthú, i gcomhréir leis na caighdeáin a leagtar síos san Airteagal seo. Féadfaidh Ballstáit leagan síos na gcoinníollacha le haghaidh an cúiteamh sin a tharmligean chuig comhlachtaí neamhspleácha atá bunaithe i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta. Beidh socrú na gcoinníollacha don chúiteamh sin bunaithe ar chritéir a chuireann i gcuntas na cleachtais arna ndoiciméadú ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (g). Féadfaidh deontóirí SoHO a roghnú gan cúiteamh a fháil.

3.   Nuair a cheadóidh na Ballstáit cúiteamh a thabhairt do dheontóirí SoHO dá dtagraítear i mír 2, cuirfear na coinníollacha don chúiteamh sin arna gcur i bhfeidhm ag gach Ballstát ar fáil do SCB lena gcomhroinnt le húdaráis náisiúnta SoHO na mBallstát eile trí Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh agus déanfar an fhaisnéis a nuashonrú gan moill mhíchuí má rinneadh í a mhodhnú.

4.   Áiritheoidh na Ballstáit nach ndéanfaidh aon ghníomhaíochtaí cur chun cinn agus poiblíochta a thacaíonn le deonú SoHO tagairt do chúiteamh, gan dochar do cheart deontóirí SoHO go gcuirfí ar an eolas iad faoina gcearta, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.

5.   Féadfaidh eintitis SoHO deontóirí SoHO beo a chúiteamh dá bhforáiltear ag a mBallstáit de bhun mhír 2. Arna iarraidh sin dá n-údarás inniúil SoHO, soláthróidh eintitis SoHO faisnéis ar bhealach trédhearcach maidir leis na sonraí i dtaobh conas a chuir siad chun feidhme na coinníollacha a leagtar síos sa reachtaíocht náisiúnta.

6.   Áiritheoidh na Ballstáit go gcomhlíonfar na caighdeáin maidir le deonú deonach agus neamhíoctha, atá coibhéiseach leis na caighdeáin a leagtar síos san Airteagal seo, agus freisin nuair a dheonaítear SoHO go heisiach lena n-úsáid i dtaighde gan aon úsáid sa duine.

1.   Tabharfaidh eintitis SoHO gach faisnéis iomchuí a bhaineann leis an bpróiseas deonúcháin SoHO do dheontóirí SoHO beo, nó, i gcás inarb infheidhme, d’aon duine a thugann údarú thar ceann deontóra SoHO, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta.

2.   Soláthróidh eintitis SoHO an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 sula dtugtar an toiliú le deonú. Soláthróidh eintitis SoHO an fhaisnéis ar bhealach cruinn agus soiléir, ag úsáid téarmaí atá sothuigthe ag na deontóirí SoHO nó, i gcás inarb infheidhme, aon duine a dheonaíonn toiliú thar a gceann. Ní bheidh an fhaisnéis míthreorach, go háirithe maidir leis na tairbhí a bhaineann leis an deonú d’fhaighteoirí SoHO lena mbaineann amach anseo.

3.   I gcás deontóirí SoHO beo nó, i gcás inarb infheidhme, daoine a dheonaíonn toiliú thar a gceann, soláthróidh eintitis SoHO faisnéis maidir leis an méid seo a leanas:

4.   I gcás deontóirí SoHO básaithe, soláthróidh eintitis SoHO d’aon duine a dheonaíonn toiliú bailiú a dhéanamh thar a gceann i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 3, pointí (a), (b), (d) agus (e).

1.   Nuair a mheasann an Coimisiún go bhfuil gá le rialacha ceangailteacha a sholáthar maidir le cur chun feidhme caighdeán nó eilimint áirithe de chaighdeán dá dtagraítear in Airteagail 53 nó 55, chun cosaint chóineasaithe agus ardleibhéil sábháilteachta deontóra SoHO a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena leagtar amach nósanna imeachta áirithe a bheidh le leanúint agus a bheidh le cur i bhfeidhm chun an caighdeán nó an eilimint sin den chaighdeán sin a chomhlíonadh.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

2.   Ar fhorais ordaitheacha phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le riosca do shláinte deontóirí SoHO, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 79(3).

3.   Beidh feidhm ag na gníomhartha cur chun feidhme arna nglacadh i gcomhréir le mír 1 agus le mír 2 den Airteagal seo freisin maidir le heintitis SoHO nuair a chuirfidh siad i bhfeidhm na caighdeáin a bhaineann le cosaint deontóir SoHO, nó eilimintí díobh, dá dtagraítear in Airteagal 53 agus in Airteagal 55.

4.   Maidir leis na caighdeáin sin a bhaineann le cosaint deontóirí SoHO nó le heilimintí de sin nár glacadh aon ghníomh cur chun feidhme ina leith, cuirfidh eintitis SoHO an méid seo a leanas i gcuntas:

5.   Sna cásanna dá dtagraítear i mír 4, pointe (a), den Airteagal seo, chun críocha Airteagal 28 i gcomhar le hAirteagal 27, léireoidh eintitis SoHO dá n-údaráis inniúla, i gcás gach ceann de na caighdeáin nó de na heilimintí díobh, cé na treoirlínte teicniúla dá dtagraítear i mír 4, pointe (a), den Airteagal seo a gcloíonn siad leo agus a mhéid a chloíonn siad leis na treoirlínte sin.

6.   Sna cásanna dá dtagraítear i mír 4, pointe (b), den Airteagal seo, chun críocha Airteagal 28 i gcomhar le hAirteagal 27, léireoidh eintitis SoHO dá n-údaráis inniúla SoHO, i gcás gach ceann de na caighdeáin nó eilimintí de na caighdeáin sin, cé na treoirlínte dá dtagraítear i mír 4, pointe (b), den Airteagal seo a gcloíonn siad leo agus a mhéid a chloíonn siad leo.

7.   Sna cásanna dá dtagraítear i mír 4, pointe (c), den Airteagal seo, chun críocha Airteagal 28 i gcomhar le hAirteagal 27, soláthróidh eintitis SoHO bonn cirt dá n-údaráis inniúla SoHO le linn cigireachta i gcás gach caighdeán sonrach nó gach eiliminte de, go bhfuil na treoirlínte eile leordhóthanach chun an leibhéal cáilíochta agus sábháilteachta a leagtar amach sa chaighdeán sin a bhaint amach. Féadfaidh an bonn cirt sin a bheith bunaithe ar léiriú doiciméadaithe ar choibhéis leis na treoirlínte teicniúla arna bhfoilsiú ag ECDC agus ag EDQM dá dtagraítear i mír 4, pointe (a), den Airteagal seo.

I gcás ina gcuirtear modhanna teicniúla eile i bhfeidhm, déanfaidh eintitis SoHO measúnú riosca chun a léiriú go mbaintear amach ardleibhéal cosanta do dheontóirí SoHO leis na modhanna teicniúla a chuirtear i bhfeidhm, agus déanfaidh siad taifead ar an gcleachtas a leantar chun na modhanna teicniúla sin a bhunú. Cuirfidh siad an measúnú agus an taifead ar fáil lena n-athbhreithniú ag a n-údaráis inniúla SoHO le linn na cigireachta nó arna iarraidh sin do na húdaráis inniúla SoHO.

1.   Bunóidh eintitis SoHO nósanna imeachta lena mbainfear amach ardleibhéil cháilíochta agus sábháilteachta SoHO. Áiritheofar leis na nósanna imeachta sin gur mó na tairbhí d’fhaighteoirí SoHO agus sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine ná na rioscaí iarmharacha. Déanfaidh siad, go háirithe, ardleibhéal dearbhaithe a bhaint amach nach ndéanfar pataiginí, tocsainí nó riochtaí géiniteacha a d’fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha, is cúis le míchumas nó éagumasú agus a thagann ó dheontóir tríú páirtí, a tharchur chuig faighteoirí SoHO nó chuig sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine. Áireofar ar na nósanna imeachta chun cosc a chur ar tharchur dálaí géiniteacha tromchúiseacha tástáil ghéiniteach sa mhéid go gceadaítear an tástáil sin leis an reachtaíocht náisiúnta.

2.   Sna nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1, maolóidh eintitis SoHO na rioscaí a bhaineann le tarchur na ngalar teagmhálach ó dheontóirí SoHO chuig faighteoirí SoHO trí na bearta seo a leanas, ar a laghad, a chomhcheangal:

3.   Sna nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1, maolóidh eintitis SoHO na rioscaí a bhaineann le tarchur na ngalar neamhtheagmhálach, nuair atá siad ábhartha don SoHO lena mbaineann, lena n-áirítear tarchur riochtaí géiniteacha tromchúiseacha agus ailse, ó dheontóirí SoHO chuig faighteoirí SoHO nó chuig sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine trí na bearta seo a leanas, ar a laghad, a chomhcheangal:

4.   Sna nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh eintitis SoHO bearta chun maolú a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le tarchur galar teagmhálach nó neamhtheagmhálach chuig na faighteoirí SoHO a eascraíonn as traséilliú idir SoHO le linn a bhailithe, a phróiseála, a stórála agus a dháilte. Áiritheofar le bearta den sórt sin go seachnófar teagmháil fhisiceach idir SoHO ó dheontóirí SoHO éagsúla, chomh maith le SoHO a bhailítear ó dhaoine éagsúla lena n-úsáid uathlógach nó laistigh de chaidreamh sa todhchaí, nó, i gcásanna inar gá SoHO a chomhthiomsú ar mhaithe le héifeachtacht nó indéantacht ullmhóide SoHO, go mbeidh an teagmháil sin teoranta do leibhéal inchosanta.

5.   Sna nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1, maolóidh eintitis SoHO rioscaí a eascraíonn as éilliú miocróbach SoHO ón gcomhshaol, ón bpearsanra, ón trealamh agus ó na hábhair a bhíonn i dteagmháil le SoHO le linn a bhailithe, a phróiseála, a stórála agus a dháilte. Déanfaidh eintitis SoHO rioscaí den sórt sin a mhaolú trí chomhcheangal a dhéanamh ar na bearta seo a leanas, ar a laghad:

6.   Sna nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1, maolóidh eintitis SoHO na rioscaí go bhféadfaí aon imoibriú ná tuaslagán a chuirfear le SoHO nó a bhíonn i dteagmháil le SoHO le linn a mbailithe, a bpróiseála, a stórála agus a ndáileadh, a aistriú chuig faighteoirí SoHO agus go bhféadfaí éifeacht dhíobhálach a bheith acu ar a sláinte trí na bearta a leanas, ar a laghad, a chomhcheangal:

7.   Sna nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, maolóidh eintitis SoHO na rioscaí go bhféadfaí airíonna bunúsacha SoHO, a bhfuil gá leo chun éifeachtachta cliniciúla, a athrú, mar gheall ar aon ghníomhaíocht SoHO a rinneadh, ar bhealach ina ndéantar SoHO neamhéifeachtach nó ina laghdaítear a n-éifeachtacht nuair a chuirtear i bhfeidhm iad ar fhaighteoirí SoHO trí na bearta a leanas, ar a laghad, a chomhcheangal:

8.   Sna nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, maolóidh eintitis SoHO na rioscaí go mbeadh frithghníomh imdhíonachta neamhthuartha i bhfaighteoirí SoHO mar gheall ar SoHO trí na bearta a leanas, ar a laghad, a chomhcheangal:

9.   Sna nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1, maolóidh eintitis SoHO aon riosca inseachanta eile a bhaineann le sláinte, lena n-áirítear i gcás ina mbaineann sé le cosaint dínite, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, faighteoirí SoHO nó le sláinte sleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine a eascraíonn as úsáid SoHO agus nach dtugtar aghaidh air i míreanna 2 go 8, trí nósanna imeachta a chur i bhfeidhm arna mbailíochtú ag eintitis SoHO mar nósanna imeachta a dhéanann an riosca lena mbaineann a mhaolú go sábháilte agus go héifeachtach nó lena léirítear go maolaíonn siad an riosca le fianaise eolaíoch ffoilsithe.

10.   Déanfaidh eintitis SoHO a dháileann SoHO atáirgthe ó dheonú tríú páirtí na rialacha a chomhlíonadh arna mbunú sa reachtaíocht náisiúnta maidir leis na teorainneacha ar an líon sleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine nó úsáid sa duine le SoHO atáirgthe ó dheontóir SoHO amháin, i gcás inarb infheidhme. Déanfaidh eintitis SoHO faireachán ar chomhlíonadh na rialacha sin trí chlárlanna do dheontóirí SoHO atáirgthe, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta. Gan dochar do na rialacha sin, nuair a dháiltear SoHO atáirgthe ar Bhallstát eile, urramóidh an t-eintiteas SoHO dáileacháin na teorainneacha arna bhforchur ag an mBallstát glactha. Ní dhéanfaidh an tAirteagal seo difear do rialacha na mBallstát maidir le teorainneacha ar dháileadh trasteorann SoHO atáirgthe.

11.   Agus gníomhaíochtaí SoHO á ndéanamh acu, bainfidh eintitis SoHO úsáid, a mhéid is féidir, as teicneolaíochtaí lena laghdaítear an riosca earráide daonna.

12.   Ní dhéanfaidh eintitis SoHO:

13.   Maidir leis na bearta dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3, déanfaidh eintitis SoHO incháilitheacht deontóra SoHO a fhíorú tríd an méid seo a leanas:

I gcás deonú ó dheontóir SoHO beo, féadfar a áireamh san agallamh dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (a), den mhír seo aon chuid den agallamh a dhéanfar mar chuid den mheastóireacht dá dtagraítear in Airteagal 53(1), pointe (e). Maidir le deontóirí SoHO beo a bhíonn ag deonú arís agus arís eile, féadfaidh na hagallaimh dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (a), den mhír seo a bheith teoranta do ghnéithe a d’fhéadfadh a bheith athraithe agus féadfar ceistneoirí a chur ina n-ionad. Cuirfear agallaimh isteach i gcásanna ina léiríonn freagraí i gceistneoirí athruithe ar an bhfaisnéis ábhartha. Beidh an méid sin gan dochar d’Airteagal 53(1), pointí (d) agus (e), agus d’Airteagal 53(2).

14.   Déanfaidh eintitis SoHO torthaí an bhailíochtaithe incháilitheachta deontóirí SoHO dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3 a dhoiciméadú, agus déanfaidh siad torthaí an bhailíochtaithe incháilitheachta deontóirí SoHO a chur in iúl agus a mhíniú go soiléir do dheontóirí SoHO nó, i gcás inarb ábhartha, d’aon duine a thugann toiliú thar a gceann, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta.

I gcás ina mbailítear SoHO ó dheontóirí SoHO básaithe, déanfaidh eintitis SoHO torthaí an fhíoraithe incháilitheachta deontóirí SoHO a chur in iúl agus a mhíniú, go háirithe aon choinníoll a aithníodh sa deontóir SoHO básaithe a d’fhéadfadh a bheith ina bhaol do shláinte ghaolta deontóirí SoHO básaithe nó na ndaoine a bhfuil dlúth-theagmhálacha acu leo, do na daoine ábhartha, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta.

15.   Déanfaidh eintitis SoHO a chuireann SoHO i bhfeidhm ar fhaighteoirí SoHO a dtoiliú a fháil, nó, i gcás inarb ábhartha, toiliú aon duine a dheonaíonn toiliú thar a gceann, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, i gcás SoHO a úsáid sa duine.

Cuirfidh eintitis SoHO faighteoirí SoHO nó aon duine a dheonaíonn toiliú thar a gceann ar an eolas faoin méid seo a leanas, ar a laghad:

16.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 77 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh i gcásanna ina measfar go mbeidh gá le caighdeáin bhreise chun cosaint faighteoirí SoHO nó sleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine a áirithiú ó rioscaí a bhaineann le SoHO.

17.   I gcás riosca d’fhaighteoirí SoHO agus do shleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine a eascraíonn as leibhéil neamhleora cháilíochta agus sábháilteachta SoHO, go n-éilítear amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 78 maidir le gníomhartha tarmligthe a ghlactar de bhun an Airteagail seo.

1.   Nuair a mheasann an Coimisiún go bhfuil gá le rialacha ceangailteacha a bhunú maidir le cur chun feidhme caighdeán áirithe, nó eilimintí áirithe de, dá dtagraítear in Airteagal 58, chun cosaint chóineasaithe agus ardleibhéil faighteoirí SoHO agus sleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena leagfar amach nósanna imeachta áirithe a bheidh le cur i bhfeidhm chun an caighdeán nó an eilimint sin den chaighdeán sin a chomhlíonadh.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

2.   Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le riosca do shláinte an fhaighteora SoHO nó an tsleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 79(3).

3.   Beidh feidhm freisin ag na gníomhartha cur chun feidhme arna nglacadh i gcomhréir le mír 1 agus mír 2 den Airteagal seo maidir le heintitis SoHO nuair a chuirfidh siad i bhfeidhm na caighdeáin, nó eilimintí díobh, a bhaineann le faighteoirí SoHO agus sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine a chosaint dá dtagraítear in Airteagal 58.

4.   Maidir leis na caighdeáin sin, nó eilimintí díobh, a bhaineann le faighteoirí SoHO agus sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine a chosaint nach bhfuil gníomh cur chun feidhme glactha ina leith, cuirfidh eintitis SoHO an méid seo a leanas i gcuntas:

5.   Sna cásanna dá dtagraítear i mír 4, pointe (a), den Airteagal seo, chun críocha Airteagal 28 i gcomhar le hAirteagal 27, léireoidh eintitis SoHO dá n-údaráis inniúla SoHO, maidir le gach ceann de na caighdeáin nó eilimintí díobh, cé acu de na treoirlínte teicniúla dá dtagraítear i mír 4, pointe (a), den Airteagal seo a leanann siad agus a mhéid a leanann siad na treoirlínte sin.

6.   Sna cásanna dá dtagraítear i mír 4, pointe (b), den Airteagal seo, chun críocha Airteagal 28 i gcomhar le hAirteagal 27, léireoidh eintitis SoHO dá n-údaráis inniúla SoHO, maidir le gach ceann de na caighdeáin nó eilimintí díobh, cé acu de na treoirlínte teicniúla dá dtagraítear i mír 4, pointe (b), den Airteagal seo a leanann siad agus a mhéid a leanann siad na treoirlínte sin.

7.   Sna cásanna dá dtagraítear i mír 4, pointe (c), den Airteagal seo, chun críocha Airteagal 28 i gcomhar le hAirteagal 27, soláthróidh eintitis SoHO bonn cirt dá n-údaráis inniúla SoHO le linn cigireachta maidir le gach caighdeán sonrach, nó eilimint de, go bhfuil na treoirlínte eile leormhaith chun an leibhéal cáilíochta agus sábháilteachta a leagtar amach sa chaighdeán sin a bhaint amach. Féadfaidh an bonn cirt sin a bheith bunaithe ar léiriú doiciméadaithe ar choibhéis leis na treoirlínte teicniúla arna bhfoilsiú ag ECDC agus ag EDQM dá dtagraítear i mír 4, pointe (a), den Airteagal seo.

I gcás ina gcuirtear modhanna teicniúla eile i bhfeidhm, déanfaidh eintitis SoHO measúnú riosca chun a léiriú go mbaintear amach ardleibhéal cosanta do dheontóirí SoHO leis na modhanna teicniúla a chuirtear i bhfeidhm, agus déanfaidh siad taifead ar an gcleachtas a leantar chun na modhanna teicniúla sin a bhunú. Cuirfidh siad an measúnú agus an taifead ar fáil lena n-athbhreithniú ag a n-údaráis inniúla SoHO le linn na cigireachta nó arna iarraidh sin go sonrach do na húdaráis inniúla SoHO.

1.   Féadfaidh an lia dá dtagraítear in Airteagal 50 oifigeach scaoilte i mbunaíocht SoHO dá dtagraítear in Airteagal 49 a údarú chun ullmhóid SoHO áirithe a scaoileadh lena dáileadh agus lena húsáid sa duine chuig faighteoir SoHO atá beartaithe, fiú i gcásanna nach gcomhlíonann an ullmhóid SoHO sin na caighdeáin ábhartha uile dá dtagraítear in Airteagail 58 agus 59, nó nach gcomhlíonann sí a húdarú ullmhóide SoHO go hiomlán, nó inar allmhairíodh í faoin maolú dá dtagraítear in Airteagal 26(6), ar choinníoll gur mó an tairbhe a d’fhéadfadh a bheith ann don fhaighteoir SoHO ná na rioscaí agus nach bhfuil aon rogha mhalartach ar fáil. Léireofar an coinníoll maidir le scaoileadh eisceachtúil go sainráite ar an lipéad nó sa doiciméadacht a ghabhann leis an ullmhóid SoHO a scaoileadh.

2.   Údarófar an scaoileadh eisceachtúil dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo i gcás scaoileadh lena dháileadh, ar bhonn iarraidh dhoiciméadaithe ón lia atá ag déanamh cóireáil ar an bhfaighteoir SoHO atá beartaithe, i gcás ina n-áireofar leis an iarraidh sin dearbhú go bhfuiltear láneolach ar aon diall ón Rialachán seo, agus go gcomhaontaítear leis an diall sin. Déanfaidh an lia dá dtagraítear in Airteagal 50 an comhaontú a dhoiciméadú mar aon le measúnú tairbhe-riosca. Sna himthosca sin, cuirfear an faighteoir SoHO atá beartaithe, nó an duine a dheonaíonn toiliú thar a cheann, ar an eolas faoin scaoileadh eisceachtúil agus ceanglófar air toiliú a thabhairt i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta sula ndéanfar SoHO a úsáid sa duine.

I gcás inarb infheidhme, déanfaidh an bhunaíocht SoHO a scaoileann an ullmhóid SoHO lena dáileadh, i gcomhar leis an eintiteas SoHO a úsáideann an ullmhóid SoHO sin sa duine, plean a bhunú chun faireachán a dhéanamh ar shláinte an fhaighteora SoHO tar éis í a úsáid sa duine. Forálfar sa phlean maidir le faireachán a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le scaoileadh eisceachtúil SoHO. Déanfaidh an bhunaíocht SoHO, i gcomhar leis an eintiteas SoHO sin, tréimhse ama a leagan amach ar lena linn a leanfar den fhaireachán.

3.   Féadfar an scaoileadh eisceachtúil, dá dtagraítear i mír 1, a údarú freisin i gcás scaoileadh lena onnmhairiú, ar bhonn iarraidh dhoiciméadaithe ó lia cóireála, nó ó údarás rialála, i dtríú tír, i gcás ina n-áireofar leis an iarraidh sin dearbhú go bhfuiltear láneolach ar aon diall ón Rialachán seo, agus go gcomhaontaítear leis an diall sin.

4.   Féadfar scaoileadh eisceachtúil, dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, a údarú freisin i gcás SoHO áirithe atá le húsáid chun táirge a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais agus atá beartaithe d’fhaighteoir sonrach a mhonarú, i gcásanna nach gcomhlíonann an ullmhóid SoHO na caighdeáin agus na treoirlínte ábhartha uile dá dtagraítear in Airteagal 58 nó 59 agus ar bhonn iarraidh dhoiciméadaithe ón monaróir, i gcás ina n-áireofar san iarraidh sin deimhniú go bhfuiltear láneolach ar aon diall ón Rialachán seo, agus go gcomhaontaítear leis an diall sin.

1.   Déanfaidh na Ballstáit, laistigh dá gcríocha agus i gcomhar le húdaráis náisiúnta SoHO, údaráis inniúla SoHO agus eintitis SoHO, laistigh dá n-inniúlacht faoi seach, breithniú ar gach iarracht réasúnta chun soláthar leordhóthanach, leormhaith agus athléimneach SoHO chriticiúil a bhaint amach d’fhonn freastal go hiomchuí ar riachtanais na bhfaighteoirí, agus d’fhonn rannchuidiú le neamhthuilleamaíocht na hEorpa.

2.   Déanfaidh na Ballstáit gach iarracht réasúnach chun an méid seo a leanas a dhéanamh:

Dá réir sin, spreagfaidh na Ballstáit bailiú SoHO ina mbeidh an pobal agus an earnáil neamhbhrabúis an-rannpháirteach;

3.   Bunóidh eintitis SoHO chriticiúil sásraí iomchuí chun faireachán leanúnach a dhéanamh ar a stoic SoHO chriticiúil agus beidh siad in ann, i gcás ganntanas nó arna iarraidh sin dóibh, an fhaisnéis sin a chur in iúl dá n-údaráis inniúla SoHO.

Déanfaidh na húdaráis inniúla SoHO, dá réir sin, sásraí iomchuí a bhunú chun an fhaisnéis sin dá dtagraítear sa chéad fhomhír a fháil agus beidh siad in ann forléargas a fháil ar infhaighteacht SoHO chriticiúil ina gcríocha, nuair is gá.

4.   I gcásanna ina mbraitheann infhaighteacht SoHO chriticiúil ar leasanna tráchtála, féachfaidh gach Ballstát go ndéanfaidh na heintitis SoHO chriticiúil, laistigh de theorainn a bhfreagrachtaí, soláthar iomchuí agus leanúnach SoHO chriticiúil a chur ar fáil d’fhaighteoirí ar a gcríoch.

1.   Déanfaidh na Ballstáit, i gcomhar le húdaráis náisiúnta SoHO, pleananna éigeandála náisiúnta SoHO a tharraingt suas lena leagfar amach bearta a bheidh le cur i bhfeidhm gan moill mhíchuí i gcás inarb ionann nó i gcás inar dócha gurb ionann an t-éileamh nó an staid soláthair maidir le SoHO criticiúil agus riosca tromchúiseach do shláinte an duine.

2.   Agus pleananna éigeandála náisiúnta SoHO á bhforbairt acu, áiritheoidh na Ballstáit comhar agus comhairliúchán, de réir mar is iomchuí, lena gcomhlachtaí faireachais sláinte, le seirbhísí liachta míleata, le seirbhísí cosanta sibhialta agus le seirbhísí eile a bhíonn rannpháirteach go tráthrialta i bhfreagairtí éigeandála. Déanfaidh na Ballstáit pleananna éigeandála náisiúnta SoHO a chur chun feidhme i gcomhar le gníomhaíochtaí freagartha eile ar an leibhéal náisiúnta nó ar leibhéal an Aontais, má ghlactar iad, agus, i gcás inarb ábhartha, ar bhealach atá comhsheasmhach leis na pleananna náisiúnta coisctheacha, ullmhachta agus freagartha arna bhforbairt i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán (AE) 2022/2371 agus le Treoir (AE) 2022/2557 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20).

3.   Déanfaidh na Ballstáit na pleananna dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharraingt suas, ina leagfar amach na heilimintí seo a leanas:

4.   Cuirfidh na Ballstáit treoraíocht ECDC i gcuntas, maidir le cásanna éigeandála a bhaineann le ráigeanna eipidéimeolaíocha, agus cuirfidh siad na treoirlínte arna bhfoilsiú ag EDQM i gcuntas, chun pleanáil éigeandála a dhéanamh go ginearálta.

5.   Tabharfaidh na Ballstáit ról do gheallsealbhóirí ábhartha i bhforbairt a bpleananna éigeandála náisiúnta SoHO, go háirithe trí chomhoibriú lena n-eintitis SoHO chriticiúil, chomh maith le EDQM agus ECDC. Déanfaidh na Ballstáit athbhreithniú ar phleananna den sórt sin gach 4 bliana ar a laghad chun athruithe ar ainmniú eintiteas SoHO chriticiúil a chur i gcuntas, mar aon le heagrú údarás inniúil SoHO agus an taithí a fuarthas ó chur chun feidhme na bpleananna agus na gcleachtaí ionsamhlúcháin.

6.   Tíolacfaidh na Ballstáit achoimre ar a bpleananna éigeandála náisiúnta SoHO, agus athbhreithnithe móra ar na pleananna sin, laistigh de SCB.

7.   Tacóidh SCB, i gcomhar leis an gCoimisiún, le cur chuige comhordaithe chun cur chun feidhme na bpleananna éigeandála náisiúnta SoHO a áirithiú i gcásanna ina ndéanann éigeandáil difear do níos mó ná Ballstát amháin nó i gcás éigeandálaí a bhfuil éifeacht acu lasmuigh den Aontas, chun cumarsáid a dhéanamh agus chun comhoibriú le heagraíochtaí agus údaráis idirnáisiúnta ábhartha.

1.   Déanfaidh eintitis SoHO chriticiúil gan moill mhíchuí, rabhadh soláthair SoHO a sheoladh chuig a n-údaráis inniúla SoHO i gcás ganntanais shuntasacha de sholáthar SoHO chriticiúil, lena gcuirfear in iúl na cúiseanna forluiteacha leis, an tionchar lena bhfuil coinne ar fhaighteoirí agus aon ghníomhaíocht mhaolaithe a rinneadh, lena n-áirítear i ndáil le bealaí soláthair malartacha féideartha más iomchuí.

Measfar ganntanais a bheith suntasach sna cásanna seo a leanas:

2.   Déanfaidh údaráis inniúla SoHO a fhaigheann rabhadh soláthair SoHO dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo an méid seo a leanas:

3.   Déanfaidh údaráis náisiúnta SoHO, gan moill mhíchuí, an rabhadh soláthair SoHO a fuarthas a chur faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh i gcásanna ina bhféadfaí dochar a dhéanamh do na Ballstáit eile leis an mbriseadh ar an soláthar agus féadfaidh siad déanamh amhlaidh i gcás ina bhféadfaí dul i ngleic le briseadh den sórt sin trí chomhar, lena n-áirítear trí mhalartú SoHO, idir na Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 63(3), pointe (e).

1.   De mhaolú ar Airteagal 19, féadfaidh údaráis inniúla SoHO cead a thabhairt, arna iarraidh sin d’eintiteas SoHO dá dtagraítear in Airteagal 38(3) agus i gcás ina mbeidh údar cuí leis mar gheall ar staid éigeandála sláinte, ullmhóidí SoHO a dháileadh nó a ullmhú lena n-úsáid láithreach sa duine laistigh dá gcríoch fiú mura ndearnadh na nósanna imeachta dá dtagraítear in Airteagal 19, ar choinníoll:

Cuirfear na faighteoirí SoHO atá beartaithe nó, i gcás inarb infheidhme, daoine a dheonaíonn toiliú thar a gceann, ar an eolas faoin maolú agus tabharfaidh siad a dtoiliú leis an ullmhóid SoHO sin a úsáid láithreach sa duine, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, roimh an úsáid féin sa duine.

2.   Déanfaidh údaráis inniúla SoHO an méid seo a leanas:

3.   Cuirfidh an t-údarás náisiúnta SoHO an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas trí Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh faoi aon chinneadh chun an dáileadh nó ullmhú a cheadú chun ullmhóidí SoHO a úsáid láithreach sa duine i gcomhréir le mír 1.

4.   I gcásanna ina bhféadfaí ullmhóidí SoHO den sórt sin a dháileadh ar Bhallstáit eile, dearbhóidh údarás náisiúnta SoHO an Bhallstáit glactha bailíocht an cheada ar a chríoch sula ndéanfar an dáileadh.

1.   A mhéid is gá chun soláthar SoHO chriticiúil a áirithiú, féadfaidh na Ballstáit maoluithe ó chaighdeáin agus ó oibleagáidí áirithe a leagtar amach sa Rialachán seo a cheadú i gcás ina bhfuil riosca ann do bheatha an duine de dheasca staideanna mórscála a d’fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha i gcomhthéacs tubaistí de dhéantús an duine nó tubaistí nádúrtha, go háirithe i gcomhthéacs coinbhleachtaí armtha, agus inarb iad na maoluithe sin an t-aon bheart amháin atá ar fáil chun an riosca a mhaolú. Ní dheonófar maoluithe ar fhorálacha an Rialacháin seo a bhaineann le deonú saorálach gan íocaíocht agus toiliú deontóra SoHO. Cuirfear na maoluithe i bhfeidhm ar bhealach lena n-áiritheofar cosaint deontóirí SoHO agus faighteoirí SoHO a mhéid is féidir in imthosca na géarchéime.

2.   Cuirfidh na Ballstáit a dheonóidh maoluithe den sórt sin na Ballstáit eile agus an Coimisiún ar an eolas faoi sin gan moill mhíchuí agus soláthróidh siad cúiseanna leis na bearta a dhéanfar.

1.   Bunaítear leis seo Bord Comhordúcháin SoHO (SCB) chun comhordú idir na Ballstáit a chur chun cinn maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo agus na ngníomhartha tarmligthe agus cur chun feidhme a ghlactar dá bhun, agus chun tacú leo sa chomhordú sin, agus chun comhar le geallsealbhóirí a éascú ina leith sin chomh maith.

2.   Ceapfaidh gach Ballstát beirt chomhaltaí bhuana agus beirt chomhaltaí mhalartacha a dhéanfaidh ionadaíocht ar an údarás náisiúnta SoHO agus, i gcás ina roghnaíonn an Ballstát amhlaidh, ar an Aireacht Sláinte nó ar údaráis ábhartha eile.

Féadfaidh an t-údarás náisiúnta SoHO comhaltaí ó údaráis inniúla SoHO eile a ainmniú. Áiritheoidh na comhaltaí sin go ndéanfaidh an t-údarás náisiúnta SoHO na tuairimí agus na moltaí a chuireann siad in iúl a fhormhuiniú.

Féadfaidh SCB cuireadh a thabhairt do shaineolaithe agus do bhreathnóirí freastal ar a chruinnithe, agus féadfaidh sé comhoibriú le saineolaithe seachtracha, de réir mar is iomchuí. Féadfaidh SCB cuireadh a thabhairt freisin, i gcás inarb ábhartha, d’institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais. Sna cásanna sin, beidh stádas breathnóra acu.

3.   Cuirfidh na Ballstáit ainmneacha agus cleamhnacht a gcomhaltaí agus a gcomhaltaí malartacha ainmnithe, mar aon leis an dearbhú comhfhreagrach leasanna d’aon chomhalta nó comhalta malartach, ina luafar nach ann d’aon leas airgeadais nó leas eile, faoi bhráid an Choimisiúin. Cuirfidh an Coimisiún ar fáil go poiblí ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh an liosta ballraíochta ina léireofar ainm, institiúid tionscnaimh agus dearbhú leasanna gach comhalta agus gach comhalta mhalartaigh ainmnithe.

4.   Déanfaidh an Coimisiún rialacha nós imeachta SCB, clár oibre agus miontuairiscí achoimre gach cruinnithe, chomh maith leis na dea-chleachtais arna ndoiciméadú agus arna bhfoilsiú ag SCB, dá dtagraítear in Airteagal 74(3), pointe (d), den Rialachán seo, a chur ar fáil go poiblí ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, ar choinníoll nach mbainfidh an foilsiú sin an bonn ó chosaint aon leasa phoiblí nó phríobháidigh, dá dtagraítear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (21).

5.   Déanfaidh ionadaí an Choimisiúin comhchathaoirleacht ar chruinnithe SCB mar aon le hionadaí ón údarás náisiúnta SoHO de chuid Ballstáit, arna thoghadh ag ionadaithe na mBallstát in SCB agus as measc na n-ionadaithe sin, agus i gcomhréir le rialacha nós imeachta SCB.

6.   Soláthróidh an Coimisiún an rúnaíocht le haghaidh SCB i gcomhréir le hAirteagal 72.

7.   Déanfaidh SCB plé trí fhéachaint le teacht ar chomhthoil a mhéid is féidir. Mura féidir comhthoil a bhaint amach, pléifidh SCB tuairim nó seasaimh eile agus glacfaidh sé tuairim nó seasaimh eile le tromlach dhá thrian ar a laghad de vótaí na mBallstát uile. Ní ghlacfaidh an t-ionadaí ón gCoimisiún a bheidh ina chomhchathaoirleach ar SCB páirt i vótaí SCB. Beidh vóta amháin ag gach Ballstát.

8.   Agus SCB á bhunú, déanfaidh an Coimisiún rialacha nós imeachta SCB, a fhormheasfaidh SCB laistigh den chéad seimeastar dá fheidhmiú, a chur ar aghaidh. Leagfar síos leis na rialacha nós imeachta, go háirithe, nósanna imeachta maidir leis an méid seo a leanas:

9.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, na bearta is gá a ghlacadh chun SCB a bhainistiú.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Tabharfaidh SCB cúnamh d’údaráis inniúla SoHO maidir le cur chun feidhme comhordaithe an Rialacháin agus na ngníomhartha cur chun feidhme agus tarmligthe a ghlactar dá bhun, tríd an méid a leanas a dhéanamh:

2.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena leagtar amach na critéir agus na nósanna imeachta chun dul i gcomhairle le comhlachtaí comhairleacha arna mbunú faoi reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais i ndáil le feidhmiú chúraimí SCB.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar le húdaráis náisiúnta SoHO, oiliúint an Aontais maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo a eagrú.

2.   Féadfaidh an Coimisiún oiliúint an Aontais a chur ar phearsanra údaráis inniúla SoHO na mBallstát LEEna dtíortha is iarratasóirí nó iarrthóirí ar bhallraíocht san Aontas agus ar phearsanra comhlachtaí a ndearnadh freagrachtaí sonracha le haghaidh gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a tharmligean dóibh. Féadfaidh sé gnéithe den oiliúint a eagrú i gcomhar le heagraíochtaí agus rialóirí idirnáisiúnta a bhíonn ag obair i réimse SoHO.

3.   Áiritheoidh údaráis inniúla SoHO go ndéanfar an t-eolas agus na hábhair arna bhfáil trí ghníomhaíochtaí oiliúna an Aontais dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a scaipeadh de réir mar is gá agus go n-úsáidfear de réir mar is iomchuí iad sna gníomhaíochtaí oiliúna pearsanra dá dtagraítear in Airteagal 8.

4.   Féadfaidh an Coimisiún tacú le cláir a eagrú, i gcomhar leis na húdaráis náisiúnta SoHO, chun pearsanra na n-údarás inniúil SoHO a mhalartú idir dhá Bhallstát nó níos mó agus chun pearsanra a thabhairt ar iasacht go sealadach ó Bhallstát amháin go Ballstát eile mar chuid d’oiliúint pearsanra.

5.   Coinneoidh an Coimisiún liosta ar bun de phearsanra na n-údarás inniúil SoHO a chríochnaigh go rathúil oiliúint an Aontais dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, d’fhonn gníomhaíochtaí comhpháirteacha a éascú, go háirithe na gníomhaíochtaí sin dá dtagraítear in Airteagail 22, 29, agus 71. Cuirfidh an Coimisiún an liosta sin ar fáil do na húdaráis náisiúnta SoHO.

1.   Déanfaidh an Coimisiún rialuithe chun a dheimhniú an gcuireann na Ballstáit na ceanglais a bhaineann leis na nithe seo a leanas i bhfeidhm go héifeachtach:

2.   Eagróidh an Coimisiún na rialuithe dá dtagraítear i mír 1 i gcomhar leis na húdaráis náisiúnta SoHO, agus cuirfidh sé i gcrích iad ar bhealach ina ndéanfar ualach riaracháin gan ghá a sheachaint.

3.   Agus na rialuithe dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo á ndéanamh aige, tabharfaidh an Coimisiún aird ar na dea-chleachtais ábhartha arna ndoiciméadú agus arna bhfoilsiú ag SCB, amhail dá dtagraítear in Airteagal 69(1), pointe (d), maidir le gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO.

4.   Agus na rialuithe dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo á gcur i gcrích aige, féadfaidh saineolaithe ó na húdaráis inniúla SoHO arna roghnú, nuair is féidir, ón liosta dá dtagraítear in Airteagal 70(5), tacú leis an gCoimisiún. Tabharfar na cearta rochtana céanna agus atá ag an gCoimisiún do shaineolaithe ó údaráis inniúla SoHO.

5.   I ndiaidh gach rialaithe, déanfaidh an Coimisiún:

1.   Chun comhlíonadh na gceanglas dá bhforáiltear sa Rialachán seo a éascú, tacóidh an Coimisiún lena gcur chun feidhme tríd an méid a leanas a dhéanamh:

2.   I ndáil leis an tacaíocht dá dtagraítear i mír 1, pointe (a), eagróidh an Coimisiún, go háirithe, cruinnithe SCB agus a mheithleacha, an taisteal, aisíocaíocht agus lamháltais speisialta le haghaidh rannpháirtithe na gcruinnithe sin.

3.   Arna iarraidh sin do na Ballstáit, féadfar tacaíocht theicniúil a sholáthar, tríd an Ionstraim um Thacaíocht Theicniúil a bhunaítear le Rialachán (AE) 2021/240 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), chun athchóiriú a dhéanamh ar mhaoirsiú náisiúnta nó réigiúnach an tsoláthair SoHO, ar choinníoll go mbeidh sé mar aidhm ag na hathchóirithe sin comhlíontacht leis an Rialachán seo a bhaint amach.

4.   Chun na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i mír 1 a dhéanamh chun tairbhe frithpháirtí an Choimisiúin agus na dtairbhithe, a mhéid a bhaineann le hullmhú, bainistíocht, faireachán agus rialuithe, agus le caiteachas tacaíochta, rachaidh an Coimisiún ar iontaoibh an chúnaimh theicniúil agus riaracháin a d’fhéadfadh a bheith ag teastáil uaidh.

1.   Déanfaidh an Coimisiún ardán digiteach a bhunú, a bhainistiú agus a chothabháil chun malartú faisnéise éifeachtúil agus éifeachtach a éascú maidir le gníomhaíochtaí SoHO san Aontas, dá bhforáiltear sa Rialachán seo (‘Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh’).

2.   Ní dhéanfaidh eintitis SoHO, na húdaráis inniúla SoHO, na Ballstáit ná an Coimisiún sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí sláinte, a phróiseáil trí Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh ach amháin i gcásanna inar gá sin chun na cúraimí a chomhlíonadh, na cuspóirí a bhaint amach agus na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh. Déanfar próiseáil sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí sláinte, a phróiseáil i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme de chuid an Aontais maidir le cosaint sonraí.

3.   Cuirfidh an Coimisiún treoracha, ábhair agus oiliúint ar fáil maidir le ceartúsáid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh d’údaráis inniúla SoHO trína n-údarás náisiúnta SoHO. Déanfaidh an Coimisiún, i gcás inarb iomchuí agus i gcomhar lena n-údarás náisiúnta SoHO, treoracha agus oiliúint a chur ar fáil d’eintitis SoHO maidir le ceartúsáid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh. Beidh na hábhair oiliúna sin ar fáil ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh.

1.   Le hArdán SoHO an Aontais Eorpaigh, cuirfear ar a gcumas d’eintitis SoHO, d’údaráis inniúla SoHO, do na Ballstáit agus don Choimisiún faisnéis, sonraí agus doiciméid maidir le SoHO agus gníomhaíochtaí SoHO a phróiseáil, lena n-áirítear na sonraí agus na doiciméid sin a chur isteach, a aisghabháil, a stóráil, a bhainistiú, a láimhseáil, a mhalartú, a anailísiú, a fhoilsiú, a rianú agus a scriosadh, amhail dá bhforáiltear sa Rialachán seo.

2.   Le hArdán SoHO an Aontais Eorpaigh, soláthrófar bealach slán chun faisnéis agus sonraí a mhalartú ar bhonn srianta, go háirithe:

3.   Cuirfidh Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh rochtain phoiblí ar fáil ar fhaisnéis maidir leis an méid seo a leanas:

4.   Faoin 7 Lúnasa 2025, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme lena leagtar síos sonraíochtaí teicniúla d’Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, lena gcumhdófar a bhainistiú, a chothabháil agus a fheidhmeanna, lena n-áirítear a fheidhmiúlachtaí íosta, róil agus freagrachtaí gach ceann de na páirtithe a liostaítear i mír 1, na tréimhsí coinneála le haghaidh sonraí pearsanta agus na bearta teicniúla agus eagraíochtúla chun sábháilteacht agus slándáil na sonraí pearsanta a phróiseáiltear a áirithiú, lena n-áirítear sonraí sláinte.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   Mura bhforáiltear a mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht náisiúnta maidir leis an rúndacht, agus gan dochar do Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001, urramóidh gach páirtí ag a bhfuil baint le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo rúndacht na faisnéise agus na sonraí a fhaightear agus a gcúraimí á ndéanamh acu chun cur chun feidhme éifeachtach an Rialacháin seo a chosaint, go háirithe chun críche údaruithe, cigireachtaí, imscrúduithe nó rialuithe an Choimisiúin.

2.   Féadfar faisnéis agus sonraí a mhalartú ar bhonn rúnda idir údaráis inniúla SoHO agus idir údaráis náisiúnta SoHO agus an Coimisiún, agus ní dhéanfar í a nochtadh gan réamhthoiliú na n-údarás inniúil SoHO as a dtagann an fhaisnéis sin.

3.   Ní dhéanfaidh míreanna 1 ná 2 difear do chearta ná d’oibleagáidí an Choimisiúin, na mBallstát agus na n-údarás inniúil SoHO maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh fógraí, ná d’oibleagáidí daoine faisnéis a thabhairt faoin dlí coiriúil náisiúnta.

4.   Féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit faisnéis rúnda a mhalartú le húdaráis rialála tríú tíortha a bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo, de réir mar is gá agus de réir mar is comhréireach chun sláinte an duine a chosaint.

5.   Gan dochar do reachtaíocht náisiúnta maidir le toradh gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a fhoilsiú, féadfaidh údaráis inniúla SoHO toradh gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO maidir le heintitis SoHO aonair a fhoilsiú nó a chur ar fáil go poiblí ar bhealach eile, ar choinníoll go gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:

6.   Maidir le faisnéis nó sonraí a chumhdaítear, de réir a gcineáil, le rúndacht ghairmiúil agus a fhaigheann údaráis inniúla SoHO agus gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO á ndéanamh acu, ní fhéadfaidh na húdaráis inniúla SoHO sin an fhaisnéis nó na sonraí sin a fhoilsiú nó a chur ar fáil go poiblí, gan dochar don reachtaíocht náisiúnta, ach amháin ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos i mír 5, pointe (c).

1.   Sonraí pearsanta is gá chun Airteagal 5(5), Airteagal 9(4), Airteagail 33 agus 34, Airteagal 35(3), pointí (a) agus (b), Airteagal 36(3), Airteagal 39(2), pointe (a), Airteagal 46(2), Airteagal 64 agus Airteagal 68(3) a chur i bhfeidhm, baileofar iad chun na daoine teagmhála ábhartha laistigh de na heintitis SoHO, na húdaráis inniúla SoHO nó na comhlachtaí tarmligthe ábhartha a shainaithint, agus ní dhéanfar iad a phróiseáil tuilleadh ach amháin chun riarachán agus trédhearcacht na ngníomhaíochtaí maoirseachta SoHO agus na ngníomhaíochtaí SoHO lena mbaineann a áirithiú.

2.   Déanfar sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí a bhaineann leis an tsláinte, a mhalartaítear trí Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh agus a cheanglaítear chun Airteagail 73 agus 74 a chur i bhfeidhm, a phróiseáil, i gcás inar gá, ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí agus chun na gcríoch seo a leanas:

3.   Sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí a bhaineann leis an tsláinte, a cheanglaítear chun Airteagail 33, 39, 42 agus 44, Airteagal 53(1), pointí (e) agus (f), Airteagal 53(3), agus Airteagal 58(13), (14) agus (15) a chur i bhfeidhm, ní dhéanfar iad a phróiseáil ach chun sábháilteacht agus cáilíocht SoHO a áirithiú agus chun na deontóirí SoHO, na faighteoirí SoHO, agus an sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine lena mbaineann a chosaint. Beidh baint dhíreach ag na sonraí sin le feidhmíocht na ngníomhaíochtaí maoirseachta agus na ngníomhaíochtaí SoHO lena mbaineann agus beidh siad teoranta a mhéid is gá agus beidh siad comhréireach chun na críche sin.

4.   Déanfaidh an Coimisiún, na Ballstáit, na húdaráis inniúla SoHO, lena n-áirítear údaráis náisiúnta SoHO, comhlachtaí tarmligthe, eintitis SoHO agus aon tríú páirtí atá ar conradh ag eintiteas SoHO, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis ar fad a phróiseáil ar bhealach ar féidir sonraí pearsanta na ndaoine is ábhar a choinneáil faoi chosaint i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme maidir le cosaint sonraí pearsanta. Íoslaghdóidh siad, go háirithe, an riosca go bhféadfar na daoine is ábhar a shainaithint agus déanfaidh siad an fhaisnéis a phróiseálfar a theorannú chuig na heilimintí is gá agus is iomchuí chun a gcúraimí a dhéanamh agus chun a n-oibleagáidí a chomhlíonadh faoin Rialachán seo.

5.   An Coimisiún, na Ballstáit, údaráis inniúla SoHO, lena n-áirítear údaráis náisiúnta SoHO, comhlachtaí tarmligthe, eintitis SoHO agus aon tríú páirtí atá atá ar conradh ag eintiteas SoHO, cuirfidh siad bearta teicniúla agus eagraíochtúla iomchuí chun feidhme chun faisnéis agus sonraí pearsanta arna bpróiseáil, lena n-áirítear sonraí sláinte, a chosaint ar rochtain, nochtadh, scaipeadh, athrú, scriosadh nó cailleadh timpisteach neamhúdaraithe nó neamhdhleathach, go háirithe i gcás ina mbainfidh an phróiseáil le haistriú thar líonra.

6.   I ndáil lena bhfreagrachtaí sonraí pearsanta a phróiseáil chun oibleagáidí an Rialacháin seo a chomhlíonadh, measfar eintitis SoHO agus údaráis inniúla SoHO na mBallstát a bheith ina rialóirí mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (7), de Rialachán (AE) 2016/679.

7.   I ndáil lena fhreagracht Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, dá dtagraítear in Airteagal 73 den Rialachán seo, a bhunú agus a bhainistiú, agus sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí sláinte, a d’fhéadfadh teacht chun cinn mar thoradh ar an ngníomhaíocht sin, a phróiseáil, measfar an Coimisiún a bheith ina rialóir mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (8), de Rialachán (AE) 2018/1725.

8.   Chun críocha an Airteagail seo, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 77 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na tréimhsí coinneála le haghaidh sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí sláinte, de réir mar is iomchuí dá gcríoch agus critéir shonracha a leagan síos lena bhféadfaí sonraí a shainaithint a bheadh ábhartha do chosaint na sláinte poiblí dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo.

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Tabharfar an chumhacht don Choimisiún na gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 26(7), Airteagal 47(4), Airteagal 53(5), Airteagal 58(16) agus Airteagal 76(8) a ghlacadh ar feadh tréimhse neamhchinntithe ama ón 6 Lúnasa 2024.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 26(7), Airteagal 47(5), Airteagal 53(5), Airteagal 58(16), agus Airteagal 76(8) a chúlghairm aon tráth. Le cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh, cuirfear deireadh le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta níos déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghnímh tharmligthe atá i bhfeidhm cheana.

4.   Sula nglacfaidh sé gníomh tarmligthe, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

5.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 26(7), Airteagal 47(4), Airteagal 53(5), Airteagal 58(16) nó Airteagal 76(8) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 2 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

1.   Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach ndéanfar agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomh tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

2.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gníomh tarmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 77(6). Sa chás sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm láithreach tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.

1.   Tabharfaidh coiste cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtugann an coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag Airteagal 5(4), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011, i gcomhar le hAirteagal 5 den Rialachán sin.

1.   Bunaíochtaí fola arna n-ainmniú, arna n-údarú, arna gcreidiúnú nó arna gceadúnú i gcomhréir le hAirteagal 5(1) de Threoir 2002/98/CE agus bunaíochtaí fíocháin arna n-ainmniú, arna n-údarú, arna gcreidiúnú nó arna gceadúnú i gcomhréir le hAirteagal 6(1) de Threoir 2004/23/CE roimh an 7 Lúnasa 2024, measfar iad a bheith cláraithe mar eintitis SoHO agus measfar iad a bheith údaraithe mar bhunaíochtaí SoHO, i gcomhréir leis an Rialachán seo agus beidh siad, dá réir sin, faoi réir na n-oibleagáidí ábhartha dá bhforáiltear faoin Rialachán seo.

2.   Bunaíochtaí fíocháin arna n-ainmniú, arna n-údarú, arna gcreidiúnú nó arna gceadú mar bhunaíochtaí fíocháin allmhairiúcháin i gcomhréir le hAirteagal 9(1) de Threoir 2004/23/CE roimh an 7 Lúnasa 2024, measfar iad a bheith údaraithe mar bhunaíochtaí SoHO allmhairiúcháin i gcomhréir leis an Rialachán seo agus beidh siad, dá réir sin, faoi réir na n-oibleagáidí ábhartha dá bhforáiltear faoin Rialachán seo.

3.   Maidir leis na bunaíochtaí fola dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh údaráis inniúla SoHO an méid seo a leanas:

4.   Maidir leis na bunaíochtaí fíocháin dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas:

5.   Déanfaidh údaráis inniúla SoHO na bunaíochtaí sin nach dtagann faoin sainmhíniú ar bhunaíocht SoHO, de réir an fhíoraithe dá dtagraítear i mír 3, pointe (a), agus i mír 4, pointe (a), agus bunaithe ar an bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 4, pointe (c), a chur ar an eolas go meastar iad a bheith cláraithe mar eintitis SoHO amháin agus go bhfuil siad, dá réir sin, faoi réir na n-oibleagáidí ábhartha le haghaidh na n-eintiteas SoHO faoin Rialachán seo.

1.   Na hullmhóidí a eascraíonn as próisis ullmhóide fíocháin agus cille arna n-ainmniú, arna n-údarú, arna gcreidiúnú nó arna gceadúnú i gcomhréir le hAirteagal 6(2) de Threoir 2004/23/CE roimh an 7 Lúnasa 2024, measfar iad a bheith údaraithe mar na bunaíochtaí SoHO comhfhreagracha i gcomhréir leis an Rialachán seo.

2.   Comhábhair fola arna bhfíorú ag údaráis inniúla SoHO a bheith ag comhlíonadh na gceanglas cáilíochta agus sábháilteachta is infheidhme maidir le comhábhair fola i gcomhréir le hAirteagal 5(3) agus Airteagal 23 de Threoir 2002/98/CE nó a bheith ag comhlíonadh na monagraf um chomhábhair fola a áirítear san eagrán den Treoir ó EDQM maidir le hullmhú, úsáid agus dearbhú cáilíochta comhábhar fola a léirítear ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh an 7 Lúnasa 2024, nó arna n-ainmniú, arna n-údarú, arna gcreidiúnú nó arna gceadúnú ar bhealach eile faoin reachtaíocht náisiúnta roimh an dáta sin, measfar iad a bheith údaraithe mar na hullmhóidí SoHO comhfhreagracha i gcomhréir leis an Rialachán seo.

3.   Cuirfidh údaráis inniúla SoHO an fhaisnéis faoi na hullmhóidí SoHO dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 faoi bhráid Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, agus nascfaidh siad na hullmhóidí SoHO sin, a mheastar a bheith údaraithe de bhun na míreanna sin, leis na heintitis SoHO faoi seach.

4.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun nósanna imeachta aonfhoirmeacha a leagan síos chun a áirithiú go ndéanfar na hullmhóidí SoHO a mheastar a bheith údaraithe de bhun mhíreanna 1 agus 2 a dhoiciméadú ina n-iomláine i gcomhréir leis na ceanglais maidir le húdarú ullmhóide SoHO sa Rialachán seo.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 79(2).

1.   SoHO arna stóráil cheana roimh an 7 Lúnasa 2024, ní bheidh siad faoi réir na n-oibleagáidí ábhartha dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, ar choinníoll go scaoilfear agus go ndáilfear na SoHO sin roimh an 8 Lúnasa 2026, ar choinníoll go raibh na SoHO sin i gcomhréir go hiomlán le reachtaíocht an Aontais is infheidhme agus leis an dlí náisiúnta is infheidhme a bhí i bhfeidhm tráth a bailíodh na SoHO sin.

2.   SoHO arna ndáileadh roimh an 7 Lúnasa 2024 agus arna gcoinneáil faoi choinníollacha rialaithe iomchuí go dtí an dáta sin, ní bheidh siad faoi réir na n-oibleagáidí ábhartha dá bhforáiltear faoin Rialachán seo.

3.   SoHO arna stóráil cheana roimh an 7 Lúnasa 2024, agus nach ndáiltear, dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, agus nach bhfuil aon rogha eile SoHO ar fáil ina leith, go háirithe toisc gurb uathlógach iad na SoHO, go bhfuil siad beartaithe lena n-úsáid laistigh de chaidreamh nó gur SoHO iad atá comhoiriúnaithe go mór d’fhaighteoir sonrach SoHO, ní bheidh siad ach faoi réir Airteagal 61. Beidh na SoHO sin faoi réir an Airteagail sin ón dáta sin.

1.   Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Mura bhforáiltear a mhalairt i mír 2, beidh feidhm aige ón 7 Lúnasa 2027.

2.   Tabharfar de chumhacht don Choimisiún na gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 47(4), agus na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 41(3), Airteagal 42(7), Airteagal 43(3), Airteagal 48(7) agus Airteagal 74(4) a ghlacadh ón 6 Lúnasa 2024.

Beidh feidhm ag Airteagal 68 agus Airteagal 69(1), pointe (b), ón 7 Lúnasa 2024.

Beidh feidhm ag Airteagal 80, Airteagal 81(3), (4) agus (5), agus Airteagal 82(3) ón 7 Lúnasa 2028.