(1)

Cílem nařízení (EU) 2025/327 je zlepšit přeshraniční výměnu osobních elektronických zdravotních údajů, aby byla zajištěna kontinuita zdravotní péče. Rostoucímu počtu fyzických osob žijících v jednom členském státě Unie se dostává zdravotní péče v jiném členském státě a jejich elektronické zdravotní záznamy jsou stále více rozptýleny mezi systémy zdravotní péče různých členských států, které používají různé identifikátory k identifikaci fyzických osob a jejich záznamů. Podobně se v jednotlivých členských státech liší i způsoby identifikace zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotní péče. Pro usnadnění výměny osobních elektronických zdravotních údajů v přeshraničním kontextu prostřednictvím platformy MyHealth@EU uvedené v čl. 23 odst. 1 nařízení (EU) 2025/327 je nezbytné identifikovat subjekty zapojené do této výměny a přiřadit totožnost fyzických osob k jejich elektronickým zdravotním záznamům. Je proto nezbytné stanovit požadavky na interoperabilní mechanismus přeshraniční identifikace a autentizace fyzických osob, zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotní péče.

(2)

Osobní elektronické zdravotní údaje lze účinně a nerušivým způsobem vyhledávat s použitím identifikačních údajů přidělených fyzickým osobám ve vnitrostátním zdravotním systému členského státu, v němž jsou pojištěny. Vzhledem k tomu, že se identifikační údaje používané v jednotlivých členských státech liší, je vhodné požadovat, aby členské státy určily identifikační údaje, které se mají používat k identifikaci fyzických osob pro účely přeshraniční výměny osobních elektronických zdravotních údajů, a oznámily je Komisi za účelem jejich zveřejnění. Požadavky na mechanismus přeshraniční identifikace a autentizace mají být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 (2). Kromě toho v souladu s čl. 5f odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 910/2014 mají systémy poskytované subjekty veřejného sektoru a online služby poskytované soukromými spoléhajícími se stranami, které pro přístup k online službám vyžadují elektronickou identifikaci nebo autentizaci, přijímat evropské peněženky digitální identity uvedené v článku 5a nařízení (EU) č. 910/2014, pokud se je fyzické osoby rozhodnou používat. V zájmu usnadnění přeshraniční výměny osobních elektronických zdravotních údajů by fyzické osoby měly mít možnost požádat členský stát, v němž jsou pojištěny, o vydání svých identifikačních údajů pro přeshraniční zdravotní péči ve formě elektronického potvrzení atributů zdravotní péče, které mají být uloženy v jejich evropské peněžence digitální identity. Fyzické osoby by dále měly mít možnost sdílet své atributy zdravotní péče se zdravotnickými pracovníky a poskytovateli zdravotní péče usazenými v jiném členském státě, tak aby zdravotnický pracovník nebo poskytovatel zdravotní péče mohl nalézt osobní elektronická zdravotní údaje u jejich zdroje.

(3)

Pokud fyzická osoba jednající buď jako oprávněný zástupce, nebo jako právní zástupce usiluje o přístup k osobním elektronickým zdravotním údajům jiné fyzické osoby prostřednictvím MyHealth@EU, měl by zdravotnický pracovník nebo poskytovatel zdravotní péče ověřit totožnost této první osoby. Při ověřování platnosti pověření této první osoby jednat v této funkci se zdravotnický pracovník nebo poskytovatel zdravotní péče může spolehnout na informace poskytnuté příslušným členským státem, v němž je pacient pojištěn, neboť zdrojem informací o pověřeních k zastupování je právě tento členský stát.

(4)

Před zahájením přeshraniční výměny osobních elektronických zdravotních údajů fyzické osoby prostřednictvím MyHealth@EU nebo podáním žádosti o ni by měli být zdravotničtí pracovníci a poskytovatelé zdravotní péče identifikováni a autentizováni a dotčená fyzická osoba by měla být identifikována. Tato identifikace a autentizace jsou nezbytné k zajištění bezpečného zpracování osobních elektronických zdravotních údajů, k zabránění neoprávněnému přístupu a k umožnění poskytování informací o přístupech k údajům, jak vyžaduje článek 9 nařízení (EU) 2025/327. Pokud se pro tyto účely používají prostředky pro elektronickou identifikaci, měly by poskytovat alespoň „značnou“ úroveň záruky uvedenou v čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 910/2014. Evropská peněženka digitální identity poskytuje „vysokou“ úroveň záruky vymezenou v čl. 8 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení. Od 26. března 2030 dále by všechny prostředky pro elektronickou identifikaci používané k identifikaci fyzických osob, jejichž osobní elektronické zdravotní údaje jsou vyměňovány prostřednictvím MyHealth@EU, měly poskytovat „vysokou“ úroveň záruky. Od 26. března 2032 dále by všechny prostředky pro elektronickou identifikaci používané k identifikaci a autentizaci zdravotnických pracovníků pro účely těchto výměn měly poskytovat „vysokou“ úroveň záruky. Tento postupný přístup poskytuje dostatek času na plné zavedení prostředků pro elektronickou identifikaci v členských státech.

(5)

Pokud členské státy používají prostředek pro elektronickou identifikaci, který nebyl oznámen Komisi podle nařízení (EU) č. 910/2014, měl by „vysokou“ úroveň záruky u tohoto prostředku potvrdit subjekt posuzování shody uvedený v čl. 2 bodě 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (3) nebo rovnocenný subjekt. Tento požadavek by měl platit bez ohledu na to, zda se přeshraniční výměna týká předávání údajů do jiného členského státu, nebo přijímání údajů z jiného členského státu.

(6)

Národní kontaktní místo pro digitální zdravotnictví, které žádá o přeshraniční výměnu osobních elektronických zdravotních údajů fyzické osoby, by mělo sdělit identifikační údaje zdravotnického pracovníka nebo poskytovatele zdravotní péče národnímu kontaktnímu místu pro digitální zdravotnictví členského státu, kterému je žádost zasílána.

(7)

Na zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení se vztahují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (4) a (EU) 2018/1725 (5), podle okolností. Vydávání atributů zdravotní péče je úkolem ve veřejném zájmu, který je svěřen příslušným orgánům, jež určí členské státy.

(8)

V souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal stanovisko dne 5. května 2026.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 98 odst. 1 nařízení (EU) 2025/327,

1)

„atributem zdravotní péče“ se rozumí atribut, který se používá k identifikaci fyzické osoby pro účely přeshraniční výměny elektronických zdravotních údajů;

2)

definice „atributu“ stanovená v čl. 3 bodě 43 nařízení (EU) č. 910/2014;

3)

definice „elektronického potvrzení atributů“ stanovená v čl. 3 bodě 44 nařízení (EU) č. 910/2014;

4)

definice „evropské peněženky digitální identity“ stanovená v čl. 3 bodě 42 nařízení (EU) č. 910/2014;

5)

definice „autentizace“ stanovená v čl. 3 bodě 5 nařízení (EU) č. 910/2014.

a)

oznamování a zveřejňování souborů atributů zdravotní péče uvedených v čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení;

b)

výměnu atributů zdravotní péče mezi národními kontaktními místy pro digitální zdravotnictví popsanou v čl. 5 odst. 1;

c)

výměnu identifikačních údajů zdravotnických pracovníků nebo poskytovatelů zdravotní péče mezi národními kontaktními místy pro digitální zdravotnictví popsanou v článku 7.