32025R0901

Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta

EUROPA
EUR-Lex etusivu
Täytäntöönpanoasetus - EU - 2025/901 - FI - EUR-Lex

Ohje

Hakuvinkkejä

Lisää hakuvaihtoehtoja: Tarkennettu haku

Asiakirja 32025R0901

Ohje

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/901, annettu 19 päivänä toukokuuta 2025, luettelon vahvistamisesta hevoseläinten hoidossa keskeisistä aineista tai aineista, joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavilla oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin ja joiden varoaika hevoseläinten osalta on kuusi kuukautta, ja asetuksen (EY) N:o 1950/2006 kumoamisesta

C/2025/3016

EUVL L, 2025/901, 20.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Asiakirjan oikeudellinen asema Voimassa

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj

HTML

PDF – todistusvoimainen EUVL

Sähköinen allekirjoitus

Virallisen lehden autenttisuuden todentaminen

Euroopan unionin
virallinen lehti

L-sarja

2025/901

20.5.2025

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/901,

annettu 19 päivänä toukokuuta 2025,

luettelon vahvistamisesta hevoseläinten hoidossa keskeisistä aineista tai aineista, joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavilla oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin ja joiden varoaika hevoseläinten osalta on kuusi kuukautta, ja asetuksen (EY) N:o 1950/2006 kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 115 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistetaan eläinlääkkeiden käyttöä koskevat säännöt, mukaan lukien vaatimus käyttää niitä niiden myyntilupien ehtojen mukaisesti. Jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä tai sitä ei ole saatavilla elintarviketuotantoon käytettäville hevoseläimille tai tiettyyn käyttöaiheeseen, eläinlääkärit voivat välittömällä vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta kohtuutonta kärsimystä käyttää lääkkeitä niiden myyntilupien ehtoihin sisältymättömiin käyttötarkoituksiin kyseisen asetuksen 113 ja 115 artiklassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

(2)

Jotta voidaan parantaa lääkkeiden saatavuutta elintarviketuotantoon käytettäville hevoseläimille ja varmistaa samalla kuluttajansuojan korkea taso, asetuksen (EU) 2019/6 113 artiklan 1 ja 4 kohdasta poiketen asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdassa säädetään, että täytäntöönpanosäädöksillä voidaan vahvistaa luettelo aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa tai joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavilla oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin ja joiden varoaika hevoseläinten osalta on kuusi kuukautta.

(3)	Komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (2), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) N:o 122/2013 (3), vahvistettiin luettelo hevoseläinten hoidossa keskeisistä aineista ja kliinistä lisähyötyä tuovista aineista.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liite päivitettiin viimeksi vuonna 2013 asetuksella (EU) N:o 122/2013. Kyseisessä liitteessä lueteltujen aineiden käytöstä saatuja kokemuksia olisi tämän vuoksi käytettävä perustana vahvistettaessa asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu luettelo, mukaan lukien tarve saattaa ajan tasalle tiedot kyseisten aineiden käytöstä, niiden eduista ja vaihtoehdoista. Olisi myös harkittava, onko tarpeen lisätä muita aineita saataville tulleen uuden näytön perusteella.

(5)	Kuluttajansuojan korkean tason varmistamiseksi aineet olisi sisällytettävä tässä asetuksessa vahvistettuun luetteloon vain, jos ne eivät aiheuta kuluttajille kohtuutonta riskiä, kun niitä käytetään elintarviketuotantoon käytettäville hevoseläimille ja kun noudatetaan kuuden kuukauden varoaikaa.

(6)

Ainetta voidaan pitää ”keskeisenä aineena” vain, jos käyttöaiheen hoitoon tai diagnosointiin ei ole saatavilla tyydyttävää vaihtoehtoa ja jos sairaudesta aiheutuisi hoitamattomana tarpeetonta kärsimystä eläimelle. Aineesta voidaan katsoa ”saatavan kliinistä lisähyötyä” vain, jos se tuottaa kliinisesti merkittävää hyötyä paremman tehon tai turvallisuuden perusteella tai, koska sillä on hoidon tai diagnoosin kannalta merkittävä vaikutus. Tämä voi johtua muun muassa eri vaikutustavoista, erilaisista farmakokineettisistä tai farmakodynaamisista profiileista, eripituisista hoitoajoista tai erilaisista antoreiteistä.

(7)

Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, suoritti komission pyynnöstä tieteellisen arvioinnin asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä luetelluista aineista sekä aineista, jotka yksilöitiin toimivaltaisten viranomaisten ja asiaankuuluvien sidosryhmien keskuudessa tehdyssä tutkimuksessa. Lääkevirasto katsoo tieteellisessä lausunnossaan (4), että jotkin näistä aineista ovat ”keskeisiä” tai ”niistä saadaan kliinistä lisähyötyä” eikä kuuden kuukauden varoaika aiheuttaisi niiden osalta kuluttajille kohtuutonta riskiä.

(8)

Lääkeviraston lausunnon mukaisesti aineita, joita suositellaan pidettävän keskeisinä tai joista katsotaan saatavan kliinistä lisähyötyä, olisi käytettävä tämän asetuksen liitteessä täsmennettyihin erityisiin sairauksiin tai sairaudentiloihin, hoitoon tai diagnostisiin tarpeisiin. Lääkevirasto suositteli lisäksi, että myös kyseisessä liitteessä luetellut vaihtoehdot olisi otettava huomioon.

(9)

Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (5) liitteessä olevissa taulukoissa 1 tai 2 lueteltuja aineita tai aineita, joiden käyttö kotieläintuotannossa on kielletty neuvoston direktiivillä 96/22/EY (6), ei pidetä keskeisinä eikä niistä katsota saatavan kliinistä lisähyötyä. Jos tämän asetuksen liitteessä luetellut aineet sisältyvät myös asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä oleviin taulukkoihin 1 tai 2 tai jos niiden käyttö elintarviketuotantoon käytettäville hevoseläimille on kielletty unionin lainsäädännössä, näitä aineita ei tämän vuoksi pitäisi enää käyttää tämän asetuksen tarkoituksiin.

(10)

Tämän asetuksen liitteessä olevalla aineiden luettelolla olisi korvattava asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 säädetty luettelo. Asetus (EY) N:o 1950/2006 olisi kumottava. Jotta toimivaltaiset viranomaiset, eläinlääkärit ja eläintenpitäjät voisivat sopeutua muutoksiin, jotka johtuvat siitä, että joitakin asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä lueteltuja aineita tai käyttöaiheita ei ole sisällytetty tämän asetuksen liitteeseen, olisi sallittava riittävä siirtymäkausi.

(11)

Elintarviketuotantoon käytettävien hevoseläinten lääkkeiden saatavuuden lisäämiseksi ja tarpeettoman kärsimyksen välttämiseksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tätä asetusta olisi lisäksi sovellettava sen voimaantulopäivästä.

(12)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Soveltamisala

Tämän asetuksen liitteessä on asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu aineiden luettelo.

2 artikla

Liitteessä lueteltujen aineiden käyttöä koskevat säännöt

1. Hevoseläinten hoidossa keskeisiä aineita voidaan käyttää tämän asetuksen liitteessä täsmennettyihin käyttöaiheisiin, jos mikään elintarviketuotantoon käytettäville hevoseläimille myyntiluvan saanut eläinlääke tai asetuksen (EU) 2019/6 113 artiklassa tarkoitettu lääke ei tuottaisi yhtä tyydyttäviä tuloksia eläimen onnistuneen hoidon tai tarpeettoman kärsimyksen välttämisen kannalta.

2. Aineita, joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin, voidaan käyttää tämän asetuksen liitteessä täsmennettyihin käyttöaiheisiin ja ottaen huomioon kyseisessä liitteessä luetellut vaihtoehdot, jos ne tarjoavat kliinisesti merkityksellistä etua, joka perustuu parempaan tehoon tai turvallisuuteen, tai jos niillä on merkittävä vaikutus hoitoon verrattuna elintarviketuotantoon käytettäville hevoseläimille hyväksyttyihin eläinlääkkeisiin tai asetuksen (EU) 2019/6 113 artiklassa tarkoitettuihin lääkkeisiin.

3. Jos jotkin tämän asetuksen liitteessä luetelluista aineista sisältyvät asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä oleviin taulukkoihin 1 tai 2 tai jos niiden käyttö elintarviketuotantoon käytettäville hevoseläimille on kielletty unionin lainsäädännössä, tällaisia aineita ei pitäisi enää käyttää tämän asetuksen tarkoituksiin.

3 artikla

Kumoaminen

1. Kumotaan asetus (EY) N:o 1950/2006 21 päivästä toukokuuta 2027.

2. Viittauksia kumottuun asetukseen (EY) N:o 1950/2006 pidetään viittauksina tähän asetukseen.

4 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 21 päivästä toukokuuta 2025.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 19 päivänä toukokuuta 2025.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Komission asetus (EY) N:o 1950/2006, annettu 13 päivänä joulukuuta 2006, hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden ja kliinistä lisähyötyä tuovien aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti (EUVL L 367, 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj).

(3) Komission asetus (EU) N:o 122/2013, annettu 12 päivänä helmikuuta 2013, hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1950/2006 muuttamisesta (EUVL L 42, 13.2.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/122/oj).

(4) Scientific advice under Article 115(5) of Regulation (EU) 2019/6 for the establishment of a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months (EMA/CVMP/159047/2023, 18. heinäkuuta 2024).

(5) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(6) Neuvoston direktiivi 96/22/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/oj).

LIITE

Aineryhmät

I Anestesia-aineet

Vaikuttava aine (1)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Oksibuprokaiinia	Silmiin käytettävä paikallisanestesia	Ei tunneta	Laaja kliininen kokemus
Prilokaiinib	Laskimonsisäistä injektiota tai katetrointia edeltävä paikallisanestesia	Lidokaiini	Soveltuu määrätyissä valmisteissa (paikallisanesteettien eutektiset seokset) iholla paikallisesti käytettäväksi; voidaan käyttää helpottamaan laskimonsisäistä injektiota tai katetrointia

II Analgeetit

Vaikuttava aine (2)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Bromfenaakkib	Uveiitin ja silmätulehduksen hoito	Systeemiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) (esim. fluniksiini); paikallisesti (silmässä) ketorolaakki	Paikallisesti käytettävät NSAID-valmisteet voivat lieventää potilaiden kipua, vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusta, ehkäistä mioosia ja parantaa näön tarkkuutta heti leikkauksen jälkeen
Fentanyylib	Multimodaalinen lähestymistapa kohtalaisesta vaikeisiin akuutteihin kivuliaisiin sairaudentiloihin	Butorfanoli, morfiini	Lievittää kipua paremmin kuin tietyt muut opioidit, ja sitä voidaan käyttää erittäin kivuliaissa sairaudentiloissa; tunnustettu olevan arvoa multimodaalisissa lähestymistavoissa käytettäessä
Ketorolaakkib	Silmäkivun ja -tulehdusten hoito	Systeeminen NSAID-hoito (esim. fluniksiini)	Formuloitu paikallista käyttöä varten
Metokarbamolib	Vakavien kivuliaiden lihaskouristusten tai vakavien lihastulehdusten hoito-ohjelman osana	Systeemiset NSAID-valmisteet (esim. fluniksiini)	Voimakas luustolihaksen rentouttaminen; selkäytimen välittäviin hermosoluihin kohdistuva vaikutus akuuttien luustolihaskouristusten vähentämiseksi ilman, että lihasjänteys muuttuu samanaikaisesti
Morfiinib	Kivunlievitys	Butorfanoli, fentanyyli	Voimakkaampi kuin muut kipulääkkeet
Triamsinoloniasetonidib	Niveltulehduksen hoito	Metyyliprednisoloni	Vähemmän haitallisia vaikutuksia ruston aineenvaihduntaan

III Mikrobilääkkeet

Vaikuttava aine (3)

Käyttöaiheet

Vaihtoehtoiset aineet

Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista

I	Antibiootit

Amikasiinib

Septikemian hoito hevosilla ja varsoilla

Gentamisiini, keftiofuuri

Parempi turvallisuusprofiili kohde-eläimillä

Atsitromysiinib

Atsitromysiinille herkkien Rhodococcus equi -infektioiden hoito

Klaritromysiini, erytromysiini, gamitromysiini, tulatromysiini, doksisykliini

Kliinistä lisähyötyä tapauksissa, joissa varsoilla esiintyy Rhodococcus equi -infektioita, joita voidaan hoitaa yksilääkehoitona tai yhdessä doksisykliinin kanssa

Klaritromysiinib

Klaritromysiinille herkkien Rhodococcus equi -infektioiden hoito

Atsitromysiini, erytromysiini, gamitromysiini, tulatromysiini, doksisykliini

Tehokkaampi Rhodococcus equi -bakteeria vastaan in vitro kuin erytromysiini tai atsitromysiini; pitoisuudet keuhkojen epiteelikalvon nesteessä ja keuhkorakkuloiden makrofageissa ovat suuremmat kuin joko erytromysiinin tai atsitromysiinin, vaikka puoliintumisaika on lyhyempi

Fusidihappob

Fusidihapolle herkkien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien silmätulehdusten paikallinen hoito

Ofloksasiini, moksifloksasiini

Laajakirjoinen grampositiivisten infektioiden hoidossa; ensisijainen valinta pintapuolisissa sarveiskalvohaavaumissa, joihin ei liity komplikaatioita, ja hevosten akuutissa sidekalvotulehduksessa

Moksifloksasiinib

Moksifloksasiinille herkkien grampositiivisen kokkibakteerien, gramnegatiivisten, epätyypillisten ja anaerobisten bakteerien, kuten Pseudomonas aeruginosa -bakteerin, aiheuttamien ulkoisten silmätulehdusten paikallinen hoito

Ofloksasiini

Suotuisa farmakokineettinen profiili; vaikutuskirjo kattaa grampositiiviset kokkibakteerit ja anaerobiset bakteerit, jotka voivat olla vastustuskykyisiä muille kinoloneille

Ofloksasiinib

Ofloksasiinille herkkien grampositiivisten ja gramnegatiivisten mikro-organismien aiheuttamien ulkoisten silmätulehdusten hoito

Moksifloksasiini

Kliininen kokemus; läpäisee koko sarveiskalvon silmän etukammioon asti

Polymyksiini Bb

Bakteerikeratiitin hoito, paikallinen käyttö

Ofloksasiini, moksifloksasiini

Tehokas vaihtoehto systeemisille hoidoille; erilainen vaikutusmekanismi kuin muilla paikallisesti käytettävillä vaihtoehdoilla

II	Sienilääkkeet

Amfoterisiini Ba

Sienen aiheuttaman keuhkokuumeen hoito, systeeminen käyttö

Ei tunneta

Suositeltava hoitomuoto

Mikonatsolib

Silmän sieni-infektioiden hoito

Natamysiini, nystatiini, vorikonatsoli

Laajakirjoinen; vähemmän ärsyttävä kuin muut paikallisesti käytettävät sienilääkkeet

Nystatiinib

Silmän ja sukupuolielinten sieni- ja hiivainfektioiden hoito

Mikonatsoli

Suositeltava hoitomuoto hiivainfektioiden hoidossa

Vorikonatsolib

Sienikeratiitin hoito, paikallinen käyttö

Mikonatsoli

Laajakirjoinen

III	Viruslääkkeet

Asikloviirib

Sellaisten hevosen herpesvirustartuntojen hoito, joihin liittyy komplikaatioita, ainoastaan paikallinen käyttö

Gansikloviiri

Suositeltava hoitomuoto silmän haavaumien hoidossa, kun epäillään viruspatogeenia

Gansikloviirib

Sellaisten hevosen herpesvirustartuntojen hoito, joihin liittyy komplikaatioita, paikallinen käyttö

Asikloviiri, valasikloviiri

Runsaasti näyttöä herpestartuntoja aiheuttavien eri virustyyppien hoidosta

Valasikloviirib

Hevosen herpesvirustartuntojen hoito, käyttö suun kautta

Asikloviiri

Parempi farmakokineettinen profiili ja erilainen antoreitti

IV Hengityselinsairauksien hoitoon tarkoitetut aineet

Vaikuttava aine (4)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Ambroksolib	Surfaktantin muodostumisen edistäminen keskosvarsoilla	Steroidit, bromheksiini, dembreksiini, surfaktantin siirto terveeltä luovuttajalta	Ensisijainen kliininen valinta keskosvarsoilla
Flutikasonib	Allergisen keuhkosairauden hallinta, mukaan lukien lievät tai kohtuulliset hevosastman ja sen alatyyppien tapaukset, hengitysteitse	Beklometasoni	Inhalaatiohoito aiheuttaa vähemmän adrenokortikaalista suppressiota, jolloin toipuminen hoidon loputtua on nopeampaa ja hoidolla on vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia kuin systeemisellä kortikosteroidihoidolla, koska systeeminen imeytyminen on vähäistä; soveltuu erityisesti lievän ja kohtuullisen ja muihin lääkkeisiin huonosti reagoivan astman hoitoon sekä pitkän aikavälin ylläpitohoitoon
Ipratropiumbromidib	Keuhkoputkien laajentajana hevosilla, joiden astma on lievä tai kohtalainen	Klenbuteroli	Antikolinerginen vaikutus, beeta-agonistien vaihtoehtona
Oksymetatsoliinib	Nasaaliödeeman hoito	Fenyyliefriini	Alfa-adrenoseptoriagonisti, jolla on voimakas verisuonia supistava vaikutus ja joka on pitkävaikutteinen
Fenyyliefriinib	Nasaaliödeeman hoito	Oksymetatsoliini	Vähentää nenäputkien asentamisen tarvetta heräämisen aikana

V Kardiologiaan tarkoitetut aineet

Vaikuttava aine (5)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Amiodaronib	Systeeminen ja suun kautta otettava lääke eteisvärinään sekä supraventrikulaariseen ja ventrikulaariseen takykardiaan	Kinidiinisulfaatti/-glukonaatti, sotaloli, verapamiili	Erilainen vaikutustapa: ryhmän III rytmihäiriölääke
Propafenonib	Ventrikulaarisen takykardian ja ventrikulaarisen takyarytmian hoito	Kinidiinisulfaatti/-glukonaatti	Erilainen vaikutustapa: natriumkanavan salpaaja, joka alentaa sydämen lyöntitiheyttä
Kinapriilia	Sydämen vajaatoiminnan hoito; sydän- ja verenkiertoelinten suojaaminen hevosilla, joilla on eteisvärinää tai hiippaläpän vuotoa	Ei tunneta	Erilainen vaikutustapa: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä
Kinidiinisulfaatti/-glukonaattib	Sydämen rytmihäiriöiden hoito	Amiodaroni, sotaloli, verapamiili	Suositeltava hoitomuoto eteisvärinän hoidossa
Sotalolib	Sydämen rytmihäiriöiden pitkäaikainen hoito	Amiodaroni, kinidiinisulfaatti/-glukonaatti	Soveltuu paremmin hevosille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista rytmihäiriöiden hoitoa; vähemmän haittatapahtumia kuin amiodaronilla
Verapamiilib	Supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden hoito	Amiodaroni, kinidiinisulfaatti/-glukonaatti, sotaloli	Erilainen vaikutustapa: kalsiumkanavan salpaaja

VI Diagnostisissa toimenpiteissä käytettävät aineet

Vaikuttava aine (6)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Bariumsulfaattia	Tehokas ruoansulatuskanavan kuvantaminen röntgentutkimuksissa	Ei tunneta	Ei olemassa tyydyttävää vaihtoehtoista käsittelyä ruoansulatuskanavan kuvantamiseksi röntgentutkimuksissa
Fluoreseiinib	Sarveiskalvon tulehduksen tai haavauman diagnosointi, paikallinen käyttö	Rose bengal	Suositeltava diagnoosiväline, kun virusviljelyä tarvitaan jälkikäteen
Joheksolia	Varjoaine, jota käytetään alempien virtsateiden, nivelten, selkärangankanavan, onteloiden, fistelien ja kyynelteiden varjoainekuvaukseen	Ei tunneta	Ioniton vesiliukoinen varjoaine
Fenyyliefriinia	Grass sickness -taudin diagnosointi	Ei tunneta	Täydentävä diagnostinen lähestymistapa hevosen grass sickness -polyneuropatiaan
Rose bengalb	Sarveiskalvon tulehduksen tai haavauman diagnosointi, paikallinen käyttö	Fluoreseiini	Suositeltava diagnoosiväline silmän sarveiskalvon tulehdusten/haavaumien diagnosointiin
Tyreotrooppista hormonia vapauttava hormonia	Aivolisäkkeen keskilohkon toimintahäiriön diagnosointi	Ei tunneta	Aivolisäkkeen keskilohkon toimintahäiriön diagnosointiin ei ole olemassa tyydyttäviä vaihtoehtoja

VII Ruoansulatuskanavan sairauksien hoidossa käytettävät aineet

Vaikuttava aine (7)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Metoklopramidib	Leikkauksen jälkeisen ileuksen hoito	Laskimonsisäinen nestehoito, kipulääkkeet (esim. fluniksiini), lidokaiini	Prokineettinen lääke
Misoprostolib	Maharauhassairauden ja paksusuolitulehduksen hoito	Omepratsoli, sukralfaatti	Omepratsolia parempi hevosen maharauhassairauden hoidossa
Fenyyliefriinia	Renolienaalitilassa olevan paksusuolen hoito	Ei tunneta	Kliinistä arvoa renolienaalitilassa olevan paksusuolen hoidossa; aiheuttaa annoksesta riippuvaisen pernan supistumisen
Ranitidiinib	Mahahaavan hoito kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, laskimonsisäinen käyttö	Omepratsoli	Laskimonsisäinen antoreitti tuo kliinistä lisähyötyä muihin suun kautta annettaviin mahahaavalääkkeisiin verrattuna
Sukralfaattib	Hevosten mahahaavan hoito ja ehkäisy	Omepratsoli	Omepratsoliin nähden erilainen vaikutustapa (kiinnittyy limakalvon pinnalle), joka stabilisoi fyysiset vauriot

VIII Aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa käytettävät aineet

Vaikuttava aine (8)

Käyttöaiheet

Vaihtoehtoiset aineet

Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista

Insuliinib

Apuna glukoosihoitoon reagoimattoman hyperlipidemian tai vaikean hyperlipidemian hoidossa, käytetään yhdessä glukoosin ja muiden hoitojen kanssa

Aineenvaihduntahäiriöiden diagnosointi (esim. hevosen metaboliseen oireyhtymään liittyvä insuliiniresistenssi tai aivolisäkkeen keskilohkon toimintahäiriö)

Pienmolekyylistä hepariinia voidaan käyttää hyperlipidemiassa

Insuliini on suositeltavin kliininen valinta

IX Tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa käytettävät aineet

Vaikuttava aine (9)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Atrakuurib	Lihashalvauksen käynnistäminen yleisanestesiassa	Sisatrakurium, guaifenesiini	Tuo kliinistä lisähyötyä hevosilla yleisanestesiassa tapauksissa, joissa on tarpeen lisätä lihasten rentoutumista, kuten silmäkirurgiset leikkaukset, tietyt ortopediset korjaukset ja kun vatsaonteloon on päästävä syvälle
Sisatrakuriumb	Lihashalvauksen käynnistäminen yleisanestesiassa	Atrakuuri, guaifenesiini	Tuo kliinistä lisähyötyä hevosilla yleisanestesiassa tapauksissa, joissa on tarpeen lisätä lihasten rentoutumista, kuten silmäkirurgiset leikkaukset, tietyt ortopediset korjaukset ja kun vatsaonteloon on päästävä syvälle
Dantroleeninatriumb	Rabdomyolyysin ehkäiseminen Pahanlaatuisen hypertermian ehkäiseminen anestesian aikana	NSAID-valmisteet, laskimonsisäiset nesteet, E-vitamiini/seleeni	Tehokas ehkäisevänä aineena, joka estää kalsiumin vapautumisen sarkoplastisesta kalvostosta ja saa siten aikaan ärsytyksen aiheuttaman lihassupistumisen estymisen
Edrofonia	Atrakuurilla aiheutetun lihashalvauksen kumoaminen	Ei tunneta	Kolinesteraasin estäjä, keskeinen neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisessa; kolinesteraasin estäjistä vähiten sivuvaikutuksia hevosilla
Guaifenesiinib	Yleisanestesian induktio ja ylläpito kenttäolosuhteissa	Atrakuuri, sisatrakurium	Sopii hyvin käytettäväksi kenttäolosuhteissa (muissa kuin sairaalaolosuhteissa), joissa anestesia voi olla tarpeen; lamaannuttaa vähemmän sydämen ja keuhkojen toimintoja, mikä helpottaa turvallista anestesiaa, kun käytettävissä ei ole kehittyneitä seurantalaitteita tai hengityskonehoitoa

X Hermoston sairauksien hoidossa käytettävät aineet

Vaikuttava aine (10)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Diatsepaamia	Lyhytaikainen antikonvulsantti kohtausten hoitoon	Ei tunneta	Kouristuksia ehkäisevä toisen sukupolven lääke

XI Silmäsairauksien hoidossa käytettävät aineet

Vaikuttava aine (11)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Asetatsolamidib	Glaukooman hoito, suun kautta tapahtuva käyttö	Fenyyliefriini	Sen vaikutusmekanismi karboanhydraasin estäjänä
Syklopentolaattib	Mustuaista laajentava aine	Atropiini, fenyyliefriini	Aiheuttaa merkittävää mustuaisten laajentumista ilman, että sillä on vaikutusta kyyneltuotantoon, silmänpaineeseen, ruoansulatustoimintoon (eli suoliston liikkeisiin ja ulosteen tuotantoon) tai sydämen sykkeeseen
Syklosporiini Ab	Silmän autoimmuunisairauksien hoito	Paikallisesti käytettävät steroidit	Immunosuppressiivinen vaikutus, koska se estää T-lymfosyyttien leviämistä ja vähentää sytokiinigeenin ilmentymistä
Fenyyliefriinib	Glaukooman ja epiforan hoito	Atropiini ja tropikamidi	Se ei lisää silmänpainetta (tai lisää sitä vain hieman)
Synefriinib	Silmän limakalvojen hoito turvotusta vähentävänä aineena	Fenyyliefriini, tetrytsoliini	Nopea paikallinen vaikutus; lisää paikallisen hoidon vaikutusta ja tuottaa synergiavaikutuksia esimerkiksi paikallisen mikrobilääkehoidon kanssa
Tetrytsoliinib	Silmän limakalvojen hoito turvotusta vähentävänä aineena	Fenyyliefriini, synefriini	Nopea paikallinen vaikutus
Timololimaleaattib	Glaukooman hoito, paikallinen käyttö	Asetatsolamidi	Sen erityinen vaikutustapa ei-selektiivisenä beeta-adrenergisten reseptorien salpaajina on merkittävä hyöty glaukooman hoidossa
Triamsinoloniasetonidib	Toistuvan uveiitin hoito tapauksissa, jotka reagoivat huonosti muihin hoitoihin	Atropiini, tropikamidi	Tehokas, vähäistä sairastuvuutta aiheuttava hoito tapauksissa, jotka reagoivat huonosti muihin hoitoihin
Tropikamidib	Toistuvan uveiitin hoito	Atropiini, syklopentolaatti, triamsinoloniasetonidi	Nopea vaikutus

XII Sedaatio ja esilääkitys (ja vastalääkkeet)

Vaikuttava aine (12)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Asepromatsiinib	Multimodaalinen lähestymistapa sedaatiota ja esilääkitystä varten yhdessä muiden sedatiivien kanssa	Detomidiini, romifidiini, ksylatsiini, diatsepaami	Asepromatsiinin vaikutustapaa ja sen ainutlaatuista sedaatiovaikutusta ei voida tuottaa alfa-2-agonistisedatiiveilla tai bentsodiatsepiineillä
Atipametsolia	Alfa-2-agonistien vaikutusten kumoaminen	Ei tunneta	Kumoaa sedatiiviset ja kipua lievittävät vaikutukset sekä sydän- ja verenkiertoelimiin kohdistuvat haittavaikutukset
Deksmedetomidiinib	Sedaatio tai yleisanestesia osana osittaisen tai totaalisen laskimoanestesian protokollia	Detomidiini, romifidiini, ksylatsiini, diatsepaami	Selektiivisin alfa-2-agonisti; lyhyt puoliintumisaika ja nopea jakautuminen, jotka erityisesti puoltavat sen käyttöä jatkuvana infuusiona
Diatsepaamib	Anestesian esilääkitys ja induktio, lievä sedaatio, jolla on mahdollisimman vähän sydän- ja verenkierto- ja hengityselimiin kohdistuvia sivuvaikutuksia	Asepromatsiini, detomidiini, romifidiini, ksylatsiini	Vaikutustapaa (vaikuttaa gamma-aminovoihapporeseptoriin (GABA)) ja ainutlaatuista sedaatiovaikutusta, joka ei aiheuta sydämen eikä hengityselinten toimintojen lamaantumista, ei saada aikaan alfa-2-agonistisedatiiveilla (detomidiini, romifidiini ja ksylatsiini) tai asepromatsiinilla
Flumatseniilia	Bentsodiatsepiinin vaikutuksen kumoava laskimonsisäinen aine, jota käytetään totaalisesta laskimonsisäisestä anestesiasta heräämisen aikana	Ei tunneta	Antagonisti, joka estää kompetitiivisesti bentsodiatsepiinin sitoutumisen GABA-reseptoriin
Naloksonia	Opioidivasta-aine, hätätilanteessa käytettävä	Ei tunneta	Ei tarjolla olevia vaihtoehtoja
Propofolib	Anestesian induktio varsoilla laskimonsisäisen annostelun avulla	Isofluraani	Sydän- ja verenkiertoelinten stabiiliuden paraneminen ja heräämisen laatu inhalaatioanestesiaan verrattuna varsoilla

XIII Systeemisten häiriöiden hoidossa käytettävät aineet

Vaikuttava aine (13)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Allopurinolib	Neonataalinen iskeeminen reperfuusiovamma	E-vitamiini	Erilainen vaikutustapa reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) muodostumisen estämisessä kuin E-vitamiinilla
Daltepariinib	Antikoagulantti	Hepariini	Molekyylikoon pieneneminen liittyy trombiinin estämistoiminnon häviämiseen, mutta sitä vastoin hyytymistekijä Xa:n (FXa) estäminen kasvaa verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin
Dobutamiinib	Hypotension hallinta yleisanestesiassa	Efedriini	Ensilinjan lääke hypotension hoidossa aikuisilla hevoseläimillä yleisanestesiassa
Dopamiinia	Osana hoito-ohjelmaa vain akuutin munuaisvaurion tai munuaisten vajaatoiminnan hoidossa	Ei tunneta	Pienten annosten on osoitettu aiheuttavan munuaisten verisuonten laajenemista sekä lisäävän munuaisten verenkiertoa ja virtsantuotantoa ilman systeemisiä sydän- ja verisuonivaikutuksia tajuissaan olevilla terveillä hevosilla
Efedriinib	Hypotension hoito yleisanestesiassa	Dobutamiini	Käytetään hypotension hoitoon aikuisilla hevoseläimillä yleisanestesiassa, jos dobutamiini on tehoton. Dobutamiiniin verrattuna erilainen vaikutustapa, joka vaikuttaa suoremmin sydänlihaksen supistuvuuteen
Gelatiinipolysukkinaattib	Esimerkiksi matalasta albumiinitasosta johtuvan pitkäaikaisen hypovolemian hoitaminen	Kristalloidit	Kolloidit ovat suurempia molekyylejä kuin kristalloidit, joten ne pysyvät kauemmin suonensisäisessä tilassa, mistä on etua esimerkiksi hypoalbuminemiasta johtuvan hypovolemian korjaamisessa
Glykopyrrolaattib	Bradykardian hoito ja ehkäisy	Atropiini	Minimaalinen vaikutus keskushermostoon; sopii tajuissaan oleville hevosille ennen anestesiaa ja sen jälkeen
Noradrenaliini / norepinefriinib	Varhaisen septisen sokin hoito Sydän- ja verenkiertoelinten toiminnan tukeminen kriittisesti sairailla varsoilla	Dobutamiini, dopamiini	Heikoilla (sairailla) varsoilla se on yleensä ainoa katekoliamiini, joka on tehokas hypotension hoidossa
Vasopressiinib	Verenkiertokollapsin hoito varsoilla ja täysikasvuisilla hevosilla	Epinefriini, dopamiini, dobutamiini	Vaihtoehto tapauksissa, joissa tavanomaiset katekoliamiinihoidot, kuten dopamiini, dobutamiini tai epinefriini, ovat tehottomia tai edellyttävät potentiaatiota verisuonitonuksen palauttamiseksi huonosti muihin hoitoihin reagoivassa verisuonia laajentavassa sokkitilassa

XIV Kasvaimien hoidossa käytettävät aineet

Vaikuttava aine (14)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Imikimodia	Sarkoidien hoito	Ei tunneta	Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että hevosen sarkoidit ovat todennäköisesti seurausta monimutkaisesta vuorovaikutuksesta, mukaan lukien eläimen immuunijärjestelmän toimintahäiriö

XV Muut

Vaikuttava aine (15)	Käyttöaiheet	Vaihtoehtoiset aineet	Selvitys käytöstä / käyttöä puoltavista seikoista
Setiritsiinib	Sellaisten sairauksien hoito, joissa antihistamiinia pidetään tarpeellisena	Klorfenamiini	Toisen sukupolven H1-reseptorin käänteisagonistit ovat vaihtoehtoja, joilla on vähemmän keskushermostoon kohdistuvia (sedatiivisia) sivuvaikutuksia
Domperidonib	Agalaktian/dysgalaktian hoito tammoilla	Sulpiridi	Sen kyky stimuloida prolaktiinin eritystä dopaminergisessä estossa
Sulpiridib	Agalaktian/dysgalaktian hoito tammoilla	Domperidoni	Sen kyky stimuloida prolaktiinin eritystä dopaminergisessä estossa

(1) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(2) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(3) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(4) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(5) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(6) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(7) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(8) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(9) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(10) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(11) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(12) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(13) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(14) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

(15) Vaikuttavat aineet, joiden kohdalle on merkitty ”a”, ovat keskeisiä aineita. Vaikuttavista aineista, joiden kohdalle on merkitty ”b”, saadaan kliinistä lisähyötyä.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj

ISSN 1977-0812 (electronic edition)

Alkuun

Valitse kokeelliset ominaisuudet, joita haluat kokeilla