This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R2245
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2245 of 7 November 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) oil
2025 m. lapkričio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2025/2245, kuriuo dėl naujo maisto produkto mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus naudojimo sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
2025 m. lapkričio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2025/2245, kuriuo dėl naujo maisto produkto mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus naudojimo sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
C/2025/7425
OL L, 2025/2245, 2025 11 10, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2245/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2025/2245 |
2025 11 10 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2025/2245
2025 m. lapkričio 7 d.
kuriuo dėl naujo maisto produkto mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus naudojimo sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
|
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas; |
|
(3) |
į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede pateiktą Sąjungos sąrašą kaip leidžiamas naudoti naujas maisto produktas įtrauktas mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejus; |
|
(4) |
Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2015/545 (3) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4) leidžiama pateikti rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejų kaip naują maisto produktą, skirtą naudoti įvairiuose maisto produktuose. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/387 (5) leidžiama išplėsti naujo maisto produkto naudojimo paskirtį; |
|
(5) |
2025 m. kovo 4 d. bendrovė „DSM Nutritional Products Europe Ltd.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pakeisti naujo maisto produkto mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus naudojimo sąlygas. Pareiškėja paprašė padidinti didžiausią leidžiamą DHR kiekį maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (6), nuo 250 mg DHR per parą visiems vartotojams ir 450 mg DHR per parą nėščioms ir žindančioms moterims iki ne daugiau kaip 1 g DHR per dieną vyresniems nei 3 metų vartotojams, įskaitant nėščias ir žindančias moteris, kartu išlaikant 250 mg DHR per parą maisto papilduose vaikams iki 3 metų; |
|
(6) |
Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/1326 (7) leista pateikti rinkai kaip naują maisto produktą kitą mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų, pagamintą iš kitos padermės – FCC-3204. Remiantis teigiama Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) nuomone (8), mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejų buvo leista naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, skirtuose vyresniems nei 3 metų vartotojams, neviršijant didžiausio leidžiamo 1 g DHR kiekio per parą. Komisija mano, kad pareiškėjos prašomas Sąjungos sąrašo atnaujinimas, susijęs su pareiškėjos pasiūlytu mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus naudojimo sąlygų pakeitimu, neturėtų daryti poveikio žmonių sveikatai ir kad Tarnybos pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį atliekamas saugos vertinimas nėra reikalingas. Siūlomas didžiausio leidžiamo DHR kiekio padidinimas iki 1 g maisto papilduose, skirtuose vyresniems nei 3 metų vartotojams, nedaro poveikio saugai, o Tarnybos išvados, kuriomis pritariama Reglamentu (ES) 2021/1326 suteiktam leidimui naudoti mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejų maisto papilduose, skirtuose vyresniems nei 3 metų vartotojams, neviršijant 1 g DHR per parą, taikomos šiam siūlomam padidinimui. Šiose išvadose atsižvelgta į Tarnybos mokslinę nuomonę dėl leidžiamosios didžiausios eikozapentaeno rūgšties (EPR), dokozaheksaeno rūgšties (DHR) ir dokozapentaeno rūgšties (DPR) dozės (9), kurioje Tarnyba padarė išvadą, kad iki 1 g per parą suvartojamos vien tik DHR papildomas kiekis nekelia pavojaus visiems vartotojams. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, siūlomas naudojimo sąlygų pakeitimas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį. Todėl yra tikslinga iš dalies pakeisti naujo maisto produkto mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) naudojimo sąlygas padidinant didžiausią leidžiamą DHR kiekį maisto papilduose, skirtuose vyresniems nei 3 metų vartotojams; |
|
(7) |
paraiškoje pateikta informacija ir Tarnybos nuomonės dėl mikrodumblių Schizochytrium limacinum (padermė FCC-3204) aliejaus kaip naujo maisto produkto naudojimo maisto papilduose pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (10) saugos ir dėl leidžiamosios didžiausios eikozapentaeno rūgšties (EPR), dokozaheksaeno rūgšties (DHR) ir dokozapentaeno rūgšties (DPR) dozės yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus naudojimo sąlygų pakeitimai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį ir turėtų būti patvirtinti; |
|
(8) |
tikslinga, kad mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejus kaip naujas maisto produktas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą būtų įtrauktas su Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodyta informacija. Šiuo atžvilgiu, laikantis pareiškėjos pasiūlytų maisto papildų, kurių sudėtyje yra mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus, naudojimo sąlygų, būtina tinkamai ženklinant vartotojus informuoti apie maisto papildų, kurių sudėtyje yra yra mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus, vartojimo paskirtį; |
|
(9) |
todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(10) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2025 m. lapkričio 7 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas, (OL L 351, 2017 12 30, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) 2015 m. kovo 31 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/545, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų (ATCC PTA-9695) kaip naują maisto sudedamąją dalį, (OL L 90, 2015 4 2, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/545/oj).
(4) 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).
(5) 2019 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/387, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 leidžiama išplėsti mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus naudojimo kaip naujo maisto produkto paskirtį ir pakeisti mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejaus pavadinimą bei specialųjį ženklinimo reikalavimą ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, (OL L 70, 2019 3 12, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/387/oj).
(6) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(7) 2021 m. rugpjūčio 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/1326, kuriuo leidžiama pateikti rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejų kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, (OL L 288, 2021 8 11, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj).
(8) SAFEty of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283 (EFSA Journal 2021;19(1):6345).
(9) EFSA Journal 2012;10(7):2815.
(10) EFSA Journal 2021;19(1):6345.
PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedo 1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) pateiktas įrašas „Mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejus“ pakeičiamas taip:
|
„Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas |
Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos |
Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai |
Kiti reikalavimai |
Duomenų apsauga |
|||||
|
„Mikrodumblių Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) aliejus |
Nurodyta maisto produktų kategorija |
Didžiausias DHR kiekis |
|
|
|
||||
|
Pieno gaminiai, išskyrus pieno gėrimus |
200 mg/100 g arba sūrio gaminiams – 600 mg/100 g |
||||||||
|
Pieno gaminių pakaitalai, išskyrus gėrimus |
200 mg/100 g arba sūrio gaminių pakaitalams – 600 mg/100 g |
||||||||
|
Tepieji riebalai ir padažai |
600 mg/100 g |
||||||||
|
Pusryčių dribsniai |
500 mg/100 g |
||||||||
|
Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB |
250 mg DHR per parą visiems vartotojams |
||||||||
|
1 g DHR per parą visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus |
|||||||||
|
Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir pakaitiniai maisto produktai svoriui kontroliuoti |
250 mg patiekale |
||||||||
|
Mažiems vaikams skirti pieno gėrimai ir panašūs produktai |
200 mg/100 g |
||||||||
|
Maistas, reikalingas intensyviam raumenų darbui, ypač tinkantis sportininkams |
|||||||||
|
Maisto produktai, kurių etiketėje nurodyta, kad juose nėra glitimo arba yra mažesnis glitimo kiekis, pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 828/2014 reikalavimus |
|||||||||
|
Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 |
Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų |
||||||||
|
Grūdiniai gaminiai, duona, bandelės ir saldūs sausainiai |
200 mg/100 g |
||||||||
|
Javainių batonėliai |
500 mg/100 g |
||||||||
|
Maistiniai riebalai |
360 mg/100 g |
||||||||
|
Nealkoholiniai gėrimai (įskaitant pieno gaminių pakaitalus ir pieno gėrimus) |
80 mg/100 g |
||||||||
|
Kūdikių pradinio maitinimo mišiniai ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 |
Pagal Reglamentą (ES) Nr. 609/2013 |
||||||||
|
Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 |
200 mg/100 g |
||||||||
|
Vaisių ir (arba) daržovių tyrės |
100 mg/100 g |
||||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2245/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)