(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 26 de março de 2021, a empresa Nagase Viita Co., Ltd. («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a glucosil hesperidina. O requerente solicitou que a glucosil hesperidina fosse utilizada em várias bebidas quentes, bebidas não alcoólicas e produtos de confeitaria destinados à população em geral, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), excluindo lactentes. Posteriormente, em 14 de maio de 2024, o requerente alterou no pedido a utilização proposta da glucosil hesperidina (várias bebidas quentes, bebidas não alcoólicas e produtos de confeitaria) e substituiu-a por bebidas funcionais, mas nos mesmos níveis. Uma vez que esta categoria pode ser interpretada pelos consumidores como uma alegação nutricional, em conformidade com as disposições do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e a fim de assegurar clareza, é adequado que a designação «bebida funcional» seja substituída por «refrigerantes comercializados no contexto do exercício físico» e «bebidas energéticas». Em 26 de setembro de 2024, o requerente retirou do pedido a solicitação de utilização em suplementos alimentares para crianças pequenas.

(4)

Em 26 de março de 2021, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade, a saber, os certificados de análise das matérias-primas e da glucosil hesperidina (5), a análise por HPLC-UV, as análises por RMN para a determinação da identidade da glucosil hesperidina (6), a descrição pormenorizada do processo de produção (7), os relatórios de estabilidade (8), o ensaio de aberrações cromossómicas em culturas de células de mamíferos tratadas com glucosil hesperidina (9), o ensaio de micronúcleos com glucosil hesperidina em ratos e em culturas de células de mamíferos (10), o ensaio de mutação reversa em bactérias com glucosil hesperidina (11), o ensaio de mutação reversa em Salmonella typhimurium e Escherichia coli (12), a composição da glucosil hesperidina, tal como testada no estudo de toxicidade oral de 4 semanas e no estudo de toxicidade oral de 90 dias (13), o estudo de toxicidade oral de 4 semanas (14), o estudo de toxicidade oral de 90 dias em ratos, incluindo os resultados da bioquímica clínica (15), e o estudo de teratogenicidade da glucosil hesperidina em ratos (16).

(5)

Em 23 de setembro de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da glucosil hesperidina como novo alimento.

(6)

Em 25 de junho de 2024, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança da glucosil hesperidina como novo alimento (17) nos termos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a glucosil hesperidina é segura nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, o parecer científico da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que a glucosil hesperidina, quando utilizada em refrigerantes comercializados no contexto do exercício físico, bebidas energéticas e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, mas excluindo lactentes, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseou nos certificados de análise das matérias-primas e da glucosil hesperidina, na análise por HPLC-UV, nas análises por RMN para a determinação da identidade da glucosil hesperidina, na descrição pormenorizada do processo de produção, nos relatórios de estabilidade, no ensaio de aberrações cromossómicas em culturas de células de mamíferos tratadas com glucosil hesperidina, no ensaio de micronúcleos com glucosil hesperidina em ratos e em culturas de células de mamíferos, na composição da glucosil hesperidina, tal como testada no estudo de toxicidade oral de 4 semanas e no estudo de toxicidade oral de 90 dias, no estudo de toxicidade oral de 4 semanas, no estudo de toxicidade oral de 90 dias em ratos, incluindo os resultados da bioquímica clínica, e no estudo de teratogenicidade da glucosil hesperidina em ratos, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos.

(10)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos e dados científicos, a saber, os certificados de análise das matérias-primas e da glucosil hesperidina, a análise por HPLC-UV, as análises por RMN para a determinação da identidade da glucosil hesperidina, a descrição pormenorizada do processo de produção, os relatórios de estabilidade, o ensaio de aberrações cromossómicas em culturas de células de mamíferos tratadas com glucosil hesperidina, o ensaio de micronúcleos com glucosil hesperidina em ratos e em culturas de células de mamíferos, a composição da glucosil hesperidina, tal como testada no estudo de toxicidade oral de 4 semanas e no estudo de toxicidade oral de 90 dias, o estudo de toxicidade oral de 4 semanas, o estudo de toxicidade oral de 90 dias em ratos, incluindo os resultados da bioquímica clínica, e o estudo de teratogenicidade da glucosil hesperidina em ratos, devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar glucosil hesperidina no mercado da União durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(11)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de glucosil hesperidina e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(12)

É adequado que a inclusão da glucosil hesperidina como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

A glucosil hesperidina deve ser incluída na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,