(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka on sisällytetty unionin uuselintarvikeluetteloon.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys AIDP Inc., jäljempänä ’hakija’, esitti 24 päivänä maaliskuuta 2021 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen magnesium-L-treonaatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa uuselintarvikkeen käytölle sellaisissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisille, raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta.

(4)

Hakija esitti 24 päivänä maaliskuuta 2021 komissiolle myös pyynnön, joka koski seuraavien omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista: rotilla tehty biologista käytettävyyttä koskeva tutkimus (4), toksikologiset tutkimukset (in vitro -käänteismutaatiotesti bakteereilla (5), in vivo -mikrotumatesti (6) ja toksisuustutkimukset (7)) sekä satunnaistettu, lumekontrolloitu ihmisillä tehty tutkimus (8).

(5)

Komissio pyysi 28 päivänä kesäkuuta 2021 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan magnesium-L-treonaattia uuselintarvikkeena. Lisäksi komissio katsoi, että magnesium-L-treonaattia olisi pidettävä magnesiumin lähteenä direktiivin 2002/46/EY yhteydessä. Tämän vuoksi komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaista arvioimaan uuselintarvikkeen arvioinnin tulosten perusteella uuselintarvikkeen turvallisuutta ja biologista käytettävyyttä, kun sitä lisätään ravitsemuksellisessa tarkoituksessa magnesiumin lähteenä ravintolisiin.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 30 päivänä tammikuuta 2024 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti magnesium-L-treonaatin turvallisuutta ja biologista käytettävyyttä koskevan tieteellisen lausuntonsa ”Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC” (9).

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että uuselintarvike magnesium-L-treonaatti on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallinen. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, että kyseinen uuselintarvike on biologisesti käytettävissä olevan magnesiumin lähde.

(8)

Näin ollen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että magnesium-L-treonaatin käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui rotilla tehtyyn biologista käytettävyyttä koskevaan tutkimukseen, in vitro -käänteismutaatiotestiin bakteereilla, in vivo -mikrotumatestiin ja satunnaistettuun, lumekontrolloituun ihmisillä tehtyyn tutkimukseen, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta eikä tehdä päätelmäänsä.

(10)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin ja tutkimuksiin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia rotilla tehtyyn biologista käytettävyyttä koskevaan tutkimukseen, in vitro -käänteismutaatiotestiin bakteereilla, in vivo -mikrotumatestiin ja satunnaistettuun, lumekontrolloituun ihmisillä tehtyyn tutkimukseen ja että kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua näihin tietoihin, käyttää niitä tai viitata niihin.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi rotilla tehty biologista käytettävyyttä koskeva tutkimus, in vitro -käänteismutaatiotesti bakteereilla, in vivo -mikrotumatesti ja satunnaistettu, lumekontrolloitu ihmisillä tehty tutkimus olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa magnesium-L-treonaattia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(13)

Magnesium-L-treonaattia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että niiden hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(14)

On aiheellista, että kun magnesium-L-treonaatti sisällytetään uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon, sitä koskeva merkintä sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien magnesium-L-treonaattia sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti on tarpeen tiedottaa kuluttajille asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä magnesium-L-treonaattia sisältävien ravintolisien käytöstä.

(15)

Magnesium-L-treonaatti olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,