(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

Duas formas de uma preparação de Enterococcus lactis NCIMB 10415 (anteriormente identificado taxonomicamente como Enterococcus faecium NCIMB 10415), a «forma microencapsulada» e a «forma microencapsulada com goma-laca», foram autorizadas por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 361/2011 da Comissão (2) e para frangas criadas para postura e para espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/518 da Comissão (3). A «forma microencapsulada» e a «forma encapsulada e revestida com goma-laca», bem como uma «forma granulada não revestida» dessa preparação, foram autorizadas por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para vitelos e cabritos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1061/2013 da Comissão (4) e para marrãs, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/11 da Comissão (5).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da «forma microencapsulada» e da «forma microencapsulada com goma-laca» da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para utilização em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira criadas para postura, bem como da «forma microencapsulada», da «forma microencapsulada com goma-laca» e da «forma granulada não revestida» dessa preparação para utilização em alimentos para vitelos de engorda, vitelos de criação, cabritos de engorda, cabritos de criação, porcas, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda. Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, esse pedido foi igualmente apresentado para a autorização de novas utilizações da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 10415, nomeadamente a utilização da «forma granulada não revestida» em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira criadas para postura, a utilização da «forma microencapsulada», da «forma microencapsulada com goma-laca» e da «forma granulada não revestida» em alimentos para frangas criadas para reprodução, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies menores de aves de capoeira criadas para reprodução, aves ornamentais, borregos de criação, borregos de engorda, espécies menores de ruminantes de criação, espécies menores de ruminantes de engorda, suínos criados para reprodução e todas as categorias de espécies menores de suínos, bem como a utilização da «forma microencapsulada» e da «forma granulada não revestida» na água de abeberamento para frangos de engorda, frangas criadas para postura, frangas criadas para reprodução, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies menores de aves de capoeira de engorda, espécies menores de aves de capoeira criadas para postura, espécies menores de aves de capoeira criadas para reprodução, aves ornamentais, vitelos de criação, vitelos de engorda, cabritos de criação, cabritos de engorda, borregos de engorda, borregos de engorda, espécies menores de ruminantes de criação, espécies menores de ruminantes de engorda, suínos criados para reprodução e todas as categorias de suínos e espécies menores de suínos («espécies-alvo»). O pedido solicitava que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal». O referido pedido estava acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, e do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de setembro de 2023 (6), que as três formas da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 10415 são seguras para todas as espécies-alvo, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização propostas. Concluiu igualmente que a «forma microencapsulada» e a «forma microencapsulada com goma-laca» dessa preparação não são irritantes para a pele ou os olhos e que as três formas do aditivo são consideradas um potencial sensibilizante respiratório. A Autoridade não pôde tirar qualquer conclusão sobre o potencial da «forma granulada não revestida» dessa preparação para ser um irritante cutâneo e ocular, nem sobre o potencial de sensibilização cutânea das três formas do aditivo. A Autoridade indicou que não era necessário avaliar a eficácia da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 10415 no contexto da renovação da autorização, uma vez que o pedido de renovação da autorização não inclui uma proposta para alterar ou completar as condições de utilização aplicáveis às espécies e categorias para as quais existe uma autorização. Concluiu ainda que a eficácia das novas utilizações pode ser extrapolada dos estudos de eficácia anteriores e que, no que diz respeito à compatibilidade com coccidiostáticos, as conclusões já alcançadas anteriormente podem ser extrapoladas para as outras espécies e categorias de aves de capoeira na fase fisiológica pertinente e para os coccidiostáticos para os quais existe uma autorização. A Autoridade não considerou que haja necessidade de estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (7), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior referentes ao mesmo aditivo no que diz respeito ao método de análise são válidas e aplicáveis ao pedido atual.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Enterococcus lactis NCIMB 10415 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser renovada a autorização da «forma microencapsulada» e da «forma microencapsulada com goma-laca» dessa preparação para utilização em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura, bem como da «forma microencapsulada», da «forma microencapsulada com goma-laca» e da «forma granulada não revestida» dessa preparação para utilização em alimentos para vitelos de criação e de engorda, cabritos de criação e de engorda, porcas (que incluem suínos criados para reprodução), leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda. Além disso, essa preparação deve ser autorizada para as novas utilizações solicitadas. É adequado alargar a indicação da compatibilidade da utilização dessa preparação com alguns coccidiostáticos às frangas criadas para reprodução, aos perus de engorda e criados para reprodução e às espécies menores de aves de capoeira criadas para reprodução. Por fim, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da «forma microencapsulada» e da «forma microencapsulada com goma-laca» da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para utilização em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura, bem como da «forma microencapsulada», da «forma microencapsulada com goma-laca» e da «forma granulada não revestida» dessa preparação para utilização em alimentos para vitelos de criação e de engorda, cabritos de criação e de engorda, porcas, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda, o Regulamento de Execução (UE) n.o 1061/2013 deve ser alterado e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 361/2011, (UE) 2015/518 e (UE) 2019/11 devem ser revogados.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da «forma microencapsulada» e da «forma microencapsulada com goma-laca» da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para utilização em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura, bem como da «forma microencapsulada», da «forma microencapsulada com goma-laca» e da «forma granulada não revestida» dessa preparação para utilização em alimentos para vitelos de criação e de engorda, cabritos de criação e de engorda, porcas, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,