(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 16 de maio de 2018, a empresa DSM Nutritional Products Ltd. («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocação no mercado da União de calcidiol mono-hidratado como novo alimento. O requerente solicitou a utilização de calcidiol mono-hidratado como novo alimento em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), destinados à população em geral com mais de três anos de idade. Propôs-se que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares ao nível de 10 μg/dia, no máximo, para pessoas com mais de 11 anos de idade e 5 μg/dia, no máximo, para crianças entre os 3 e os 10 anos de idade. O requerente solicitou igualmente que o calcidiol mono-hidratado fosse aditado à lista das formas de vitamina D especificadas no anexo II da Diretiva 2002/46/CE, como uma forma de vitamina D.

(4)

Em 16 de maio de 2018, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente, os dados principais para o calcidiol (4); uma comparação da concentração de 25-hidroxivitamina D no soro/plasma humano após a suplementação oral com calcifediol ou colecalciferol (5); um ensaio comparativo do metabolismo de [14C]-calcifediol e [14C]-colecalciferol em ratos Wistar Han machos intactos, após administração por via oral de múltiplas doses (6); um ensaio comparativo do metabolismo de [14C]-calcifediol e [14C]-colecalciferol em ratos Wistar Han machos com canulação do ducto biliar, após administração por via oral de uma dose única (7); calcifediol: um estudo de toxicidade oral aguda em ratos (8); um ensaio in vitro de irritação cutânea com DSMO47J 17, utilizando um modelo de pele humana (9); uma avaliação do potencial de perigo ocular de DSMO47J 17 utilizando o ensaio de opacidade e permeabilidade da córnea em bovinos (10); uma avaliação da atividade mutagénica de D5M0471 17 num ensaio in vitro de mutação genética em células de mamíferos, utilizando células L5178Y de linfoma do ratinho (11); uma avaliação da sensibilização cutânea ao DSMO471J7 em ratinhos (ensaio de gânglio linfático local) — ensaio exploratório prévio (12); um ensaio de micronúcleos com DSM047117 em células da medula óssea de ratos (13); um ensaio de mutação reversa em Salmonella typhimurium e Escherichia coli (14); um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas com calcifediol em linfócitos humanos (15); um estudo de toxicidade oral de 90 dias com DSM0471 17 por administração através da dieta, seguido de um período de recuperação de 28 dias, em ratos (16); um estudo de toxicidade oral de 3 meses com Rovimix® D3-500 por administração através da dieta, seguido de um período de recuperação de 4 semanas, em ratos Wistar (17); um estudo de determinação da dose em idosos fisicamente não frágeis e (pré-)frágeis, para medir os níveis de 25-hidroxivitamina D após a suplementação com «HY.D calcifediol 25 SD/S» e vitamina D3 (18); um estudo da resposta da 25-hidroxivitamina D do soro a diferentes doses de «calcifediol 0.25 SD/S», em comparação com suplementação com vitamina D3: um estudo farmacocinético aleatorizado, controlado, duplamente cego e de longo prazo (19); um relatório sobre a distribuição granulométrica e os respetivos anexos (20).

(5)

Em 14 de dezembro de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do calcidiol mono-hidratado como novo alimento. A Comissão solicitou igualmente à Autoridade que avaliasse, na sequência do resultado da avaliação do novo alimento, a segurança e a biodisponibilidade do novo alimento quando adicionado para fins nutricionais como fonte de vitamina D aos suplementos alimentares.

(6)

Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (21), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o calcidiol mono-hidratado é seguro para níveis de utilização máximos de 10 μg/dia para a população em geral, excluindo lactentes e crianças com menos de 11 anos de idade. No caso das crianças entre os 3 e os 10 anos de idade, a Autoridade concluiu que a ingestão combinada do novo alimento (5 μg/dia) e de calcidiol a partir do regime alimentar de base, a somar à ingestão de base de vitamina D, se aproximaria do nível máximo de ingestão tolerável para a vitamina D (D2 e D3). Além disso, uma vez que o novo alimento é proposto para utilização como preparação contendo 0,25 % a 0,275 % (m/m) de calcidiol, o nível máximo de ingestão tolerável para crianças desta idade pode ser excedido. Tendo em conta as incertezas, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança do consumo do novo alimento para crianças entre os 3 e os 10 anos na dose diária proposta.

(8)

A Autoridade concluiu igualmente que o novo alimento é uma fonte biodisponível da forma biologicamente ativa de vitamina D (1,25-di-hidroxivitamina D). Para a avaliação de segurança, a Autoridade adotou uma abordagem conservadora para o cálculo teórico e utilizou um fator de 5 estabelecido pelo painel dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados nos alimentos para animais para converter o calcidiol em vitamina D. No entanto, a Autoridade observou igualmente que uma revisão sistemática dos dados, a fim de avaliar em que medida o calcidiol ingerido por via oral está mais biodisponível do que a vitamina D3 ingerida por via oral em todos os grupos da população e o seu contexto de utilização estava fora do âmbito desse parecer e os dados fornecidos pelo requerente não permitiam responder a essa questão para a dose diária proposta de 5 ou 10 μg/dia.

(9)

O anexo II da Diretiva 2002/46/CE enumera as substâncias que podem ser utilizadas como formas de vitaminas e minerais no fabrico de suplementos alimentares. O artigo 6.o, n.o 3, da referida diretiva prevê que a quantidade de nutrientes ou substâncias com efeitos nutricionais ou fisiológicos presentes no produto deve ser declarada na rotulagem sob forma numérica. Os Estados-Membros manifestaram a sua preocupação de que a ausência de um fator de conversão que permita converter a quantidade de calcidiol mono-hidratado em vitamina D3 possa causar dificuldades às autoridades nacionais competentes para fazer cumprir o artigo 6.o, n.o 3, da Diretiva 2002/46/CE. Além disso, tanto o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (22) como a Diretiva 2002/46/CE preveem que as informações sobre vitaminas e minerais presentes num produto devem ser expressas em percentagem das doses diárias de referência. O anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 enumera essas doses diárias de referência, incluindo a da vitamina D, sem prever um fator de conversão que permita converter a quantidade de calcidiol mono-hidratado em vitamina D. Por conseguinte, em 25 de fevereiro de 2022, a Comissão solicitou à Autoridade que avaliasse a biodisponibilidade do calcidiol mono-hidratado em comparação com a vitamina D3 nativa e que obtivesse um fator de conversão que permita converter quantidades absolutas desta forma do nutriente em vitamina D3.

(10)

Em 5 de julho de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer «Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin D, including the derivation of a conversion factor for calcidiol monohydrate» (23). O parecer dizia respeito a uma avaliação atualizada da exposição à vitamina D e propôs um fator de 2,5 para a conversão do calcidiol mono-hidratado em vitamina D3 para efeitos de rotulagem e para doses máximas de 10 μg/dia.

(11)

Na sequência desse parecer, em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (24), a Comissão solicitou à Autoridade que prestasse assistência científica e técnica no que diz respeito à avaliação do calcidiol mono-hidratado como novo alimento, em especial que reconsiderasse o resultado do parecer sobre a segurança do calcidiol mono-hidratado.

(12)

Em 25 de janeiro de 2024, a Autoridade publicou o relatório científico e técnico «Scientific and technical assistance to the evaluation of the safety of calcidiol monohydrate as a novel food» (25).

(13)

No seu relatório, a Autoridade concluiu que o novo alimento calcidiol mono-hidratado proposto para utilização em suplementos alimentares é uma fonte biodisponível do metabolito biologicamente ativo da vitamina D (1,25-di-hidroxivitamina D) e que um fator de conversão de 2,5 reflete a biodisponibilidade relativa de calcidiol mono-hidratado em comparação com a vitamina D3 nas condições e níveis de utilização propostos. A Autoridade concluiu ainda que o novo alimento calcidiol mono-hidratado proposto para utilização em suplementos alimentares é seguro nas condições de utilização e nos níveis de utilização propostos (10 μg/dia, no máximo) para crianças a partir dos 11 anos de idade e para adultos, incluindo mulheres grávidas e lactantes, bem como nas condições e níveis de utilização propostos (5 μg/dia, no máximo) para crianças entre os 3 e os 10 anos de idade.

(14)

Os pareceres e o relatório da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que o calcidiol mono-hidratado quando utilizado a níveis máximos de 10 μg/dia em suplementos alimentares destinados a crianças a partir dos 11 anos e a adultos, incluindo mulheres grávidas e lactantes, e quando utilizado a níveis máximos de 5 μg/dia em suplementos alimentares destinados a crianças entre os 3 e os 10 anos de idade, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

No seu parecer científico de 2021, a Autoridade observou que o «calcifediol» (calcidiol) é utilizado na União como medicamento para uso humano, aprovado nos Estados-Membros e em alguns países fora da União. A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (26) aplica-se quando um produto, tendo em conta todas as suas características, pode ser abrangido tanto pela definição de «medicamento» prevista no artigo 1.o, n.o 2, dessa diretiva, como pela definição de «alimento» nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283. Neste contexto, se um Estado-Membro determinar, nos termos da Diretiva 2001/83/CE, que um produto é um medicamento, pode restringir a colocação desse produto no mercado como alimento, de acordo com o direito da União.

(16)

No seu parecer científico de 2021, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava em dados científicos dos dados principais e das especificações do produto, nos estudos sobre absorção, distribuição, metabolismo e excreção (estudos ADME), nos estudos de toxicidade, nos estudos em seres humanos e nos relatórios analíticos, incluindo os anexos, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(17)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere à sua alegação de direitos de propriedade sobre os referidos dados e estudos e que clarificasse o seu alegado direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(18)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência no que diz respeito a todos os estudos apresentados, pelo que terceiros não podiam legalmente aceder, utilizar ou fazer referência a esses estudos.

(19)

A Comissão analisou todas as informações disponibilizadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os dados principais relativos ao calcidiol; a comparação da concentração de 25-hidroxivitamina D no soro/plasma humano após a suplementação oral com calcifediol ou colecalciferol; o ensaio comparativo do metabolismo de [14C]-calcifediol e [14C]-colecalciferol em ratos Wistar Han machos intactos, após administração por via oral de múltiplas doses; o ensaio comparativo do metabolismo de [14C]-calcifediol e [14C]-colecalciferol em ratos Wistar Han machos com canulação do ducto biliar, após administração por via oral de uma dose única; o estudo de toxicidade oral aguda em ratos; a avaliação da atividade mutagénica do D5M0471 17 num ensaio in vitro de mutação genética em células de mamíferos, utilizando células L5178Y de linfoma do ratinho; o ensaio de micronúcleos com DSM047117 em células da medula óssea de ratos; o ensaio de mutação reversa em Salmonella typhimurium e Escherichia coli; o ensaio in vitro de aberrações cromossómicas com calcifediol em linfócitos humanos; o estudo de toxicidade oral de 90 dias com DSM0471 17 por administração através da dieta, seguido de um período de recuperação de 28 dias, em ratos; o estudo de toxicidade oral de 3 meses com Rovimix® D3-500 por administração através da dieta, seguido de um período de recuperação de 4 semanas, em ratos Wistar; o estudo de determinação da dose em idosos fisicamente não frágeis e (pré-)frágeis, para medir os níveis de 25-hidroxivitamina D após a suplementação com «HY.D calcifediol 25 SD/S» e vitamina D3; o estudo da resposta da 25-hidroxivitamina D do soro a diferentes doses de «calcifediol 0.25 SD/S» em comparação com suplementação com vitamina D3: o estudo farmacocinético aleatorizado, controlado, duplamente cego e de longo prazo; o relatório sobre a distribuição granulométrica e os respetivos anexos devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o calcidiol mono-hidratado no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(20)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do calcidiol mono-hidratado e a referência aos dados constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(21)

É adequado que a inclusão do calcidiol mono-hidratado como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Em conformidade com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham calcidiol mono-hidratado, tal como proposto pelo requerente e avaliado pela Autoridade, é necessário informar os consumidores a esse respeito, através de uma rotulagem adequada, sobre as utilizações de suplementos alimentares que contenham calcidiol mono-hidratado.

(22)

O calcidiol mono-hidratado deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(23)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,