(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet megállapította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét (2).

(3)

A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a szintetikus 2′-fukozillaktóz („2′-FL”) új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.

(4)

A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (5) a 258/97/EK rendelet szerint engedélyezte az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-FL (mikrobiális forrás) új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.

(5)

2016. június 23-án a Glycom A/S vállalat a 258/97/EK rendelet 5. cikke értelmében tájékoztatta a Bizottságot arról a szándékáról, hogy Escherichia coli K-12 törzsével bakteriális fermentáció útján előállított 2′-FL (mikrobiális forrás) új élelmiszert kíván forgalomba hozni. Az Escherichia coli K-12 törzsével előállított, mikrobiális eredetű 2′-fukozillaktózt a szóban forgó értesítés alapján – az uniós jegyzék megállapításakor – felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(6)

A Bizottság (EU) 2019/388 végrehajtási rendelete (6) a 2015/2283/EU rendeletnek megfelelően engedélyezte az Escherichia coli K-12 törzsével előállított 2′-FL (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációinak módosítását a 2′-FL, a D-laktóz és a difukozil-D-laktóz szintjének módosítása céljából.

(7)

2020. július 7-én az Advanced Protein Technologies Corporation vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a 2′-FL (mikrobiális forrás) specifikációinak módosítása iránt annak érdekében, hogy engedélyeztesse annak a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 géntechnológiával módosított származékos törzsével, mikrobiális fermentációval történő előállítását.

(8)

2020. július 7-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: a 2′-FL azonosításának meghatározására szolgáló mágneses magrezonancia (NMR) vizsgálatok (7), a géntechnológiával módosított 2′-FL termelő törzs genetikai szekvenciaelemzésének leírása (8), a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 származékos törzse életképes sejtjeinek hiányát megerősítő elemzések eredményei (9), egy 2′-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (10), egy 2′-FL-lel végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat (11), egy 2′-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (12), egy 2′-FL-lel humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (13), egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat (14) és egy 2′-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (15).

(9)

2020. október 13-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 géntechnológiával módosított származékos törzsének felhasználásával mikrobiális fermentációval előállított 2’-FL értékelését.

(10)

2022. október 26-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményeknek megfelelően elfogadta „A Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 származékos törzsével (APC199) előállított 2′-fukozillaktóz (2′-FL) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (16).

(11)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 géntechnológiával módosított származékos törzsének felhasználásával mikrobiális fermentációval előállított 2’-FL biztonságos, ha a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett alkalmazzák. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 géntechnológiával módosított származékos törzsének felhasználásával mikrobiális fermentációval előállított 2’-FL a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeknek.

(12)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a kérelmező aktájában szereplő, a következőkre vonatkozó tudományos tanulmányok és adatok hiányában: a 2′-FL azonosításának meghatározására szolgáló mágneses magrezonancia (NMR) vizsgálatok, a géntechnológiával módosított 2′-FL termelő törzs genetikai szekvenciaelemzésének leírása, a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 származékos törzse életképes sejtjeinek hiányát megerősítő elemzések eredményei, a 2′-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 2′-FL-lel végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat, a 2′-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat, a 2′-FL-lel humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat és a 2′-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat.

(13)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(14)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a 2′-FL azonosításának meghatározására szolgáló mágneses magrezonancia (NMR) vizsgálatokkal, a géntechnológiával módosított 2′-FL termelő törzs genetikai szekvenciaelemzéséének leírásával, a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 származékos törzse életképes sejtjeinek hiányát megerősítő elemzések eredményeivel, a 2′-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 2′-FL-lel végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálattal, a 2′-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 2′-FL-lel humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal és a 2′-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(15)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a 2′-FL azonosításának meghatározására szolgáló mágneses magrezonancia (NMR) vizsgálatokkal, a géntechnológiával módosított 2′-FL termelő törzs genetikai szekvenciaelemzéséének leírásával, a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 származékos törzse életképes sejtjeinek hiányát megerősítő elemzések eredményeivel, a 2′-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 2′-FL-lel végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálattal, a 2′-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 2′-FL-lel humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal és a 2′-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 származékos törzsével előállított 2′-FL uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(16)

Ugyanakkor a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 származékos törzsével előállított 2′-FL engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(17)

A kérelemben benyújtott információk és a Hatóság véleménye elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 származékos törzsével előállított 2′-FL engedélyezése céljából a 2′-fukozillaktóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációinak módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és a módosításokat jóvá kell hagyni.

(18)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(19)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,