Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«3-fucosil-lactosa (3-FL) [producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1)]

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como 3-fucosil-lactosa)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “3-fucosil-lactosa”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 3-fucosil-lactosa (3-FL) figurará una declaración en la que se indique que:

a)  no deben ser consumidos por niños menores de tres años;

b)  no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos que contengan 3-fucosil-lactosa añadida.

Autorizado el 12 de noviembre de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, DINAMARCA. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento 3-fucosil-lactosa producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1), a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.

Fecha de finalización de la protección de datos: 12 de noviembre de 2028.»

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT)

2,0 g/L

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

2,0 g/L (bebidas)

4,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente

2,0 g/L (bebidas)

12,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Barritas de cereales

25,0 g/kg

Bebidas a base de leche y productos similares

2,0 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

12,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5)

1,25 g/L

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

2,0 g/L (bebidas)

25,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que estén destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 1,75 g/L o 1,75 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que estén destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 4,0 g/L o 4,0 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

4,0 g/día

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«3-fucosil-lactosa (3-FL)

[producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1)]

Descripción:

La 3-fucosil-lactosa (3-FL) es un polvo purificado y concentrado, entre blanco y blanquecino, obtenido por fermentación microbiana, que contiene cantidades limitadas de d-lactosa, 3-fucosil-lactosa y l-fucosa.

Definición:

Denominación química: β-d-galactopiranosil-(1→4)-[α-l-fucopiranosil-(1→3)]-d-glucopiranosa

Fórmula química: C18H32O15

Masa molecular: 488,44 Da

N.o CAS: 41312-47-4

Fuente: Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 (DH1)

Características/Composición:

3-fucosil-lactosa (% p/p de materia seca): ≥ 90,0

d-Lactosa (% p/p): ≤ 5,0

3-fucosil-lactulosa (% p/p): ≤ 1,5

l-fucosa (% p/p): ≤ 1,0

Suma de 3-fucosil-lactosa, 3-fucosil-lactulosa, d-Lactosa y l-fucosa, (% p/p de materia seca): ≥ 92,0

Suma de otros hidratos de carbono (% p/p): ≤ 5,0

Humedad (% p/p): ≤ 6,0

pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-7,0

Cenizas (% p/p): ≤ 0,5

Ácido acético (% p/p): ≤ 1,0

Proteínas residuales (% p/p): ≤ 0,01

Metales pesados y contaminantes:

Arsénico: ≤ 0,2 mg/kg

Aflatoxina M1: ≤ 0.025 μg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: ≤ 1 000  UFC/g

Enterobacterias: Ausencia en 10 g

Salmonella spp.: Ausencia en 25 g

Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Cronobacter spp.: Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes: Ausencia en 25 g

Bacillus cereus (presunto): ≤ 50 UFC/g

Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas.».