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Document 32022R0385

Durchführungsverordnung (EU) 2022/385 der Kommission vom 7. März 2022 zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/421 zur Zulassung einer Tinktur aus Artemisia vulgaris L. (Beifußtinktur) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten, der Durchführungsverordnung (EU) 2021/485 zur Zulassung von ätherischem Ingweröl aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten, von Ingweroleoresin aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Ferkel, Mastschweine, Sauen, Milchkühe, Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel), Mastrinder, Schafe, Ziegen, Pferde, Kaninchen, Fische und Heimtiere sowie von Ingwertinktur aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für Pferde und Hunde und der Durchführungsverordnung (EU) 2021/551 zur Zulassung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl und Kurkumaoleoresin aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und von Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoff in Futtermitteln für Pferde und Hunde (Text von Bedeutung für den EWR)

C/2022/1312

ABl. L 78 vom 8.3.2022, pp. 21–34 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/385/oj

8.3.2022   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 78/21


DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/385 DER KOMMISSION

vom 7. März 2022

zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/421 zur Zulassung einer Tinktur aus Artemisia vulgaris L. (Beifußtinktur) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten, der Durchführungsverordnung (EU) 2021/485 zur Zulassung von ätherischem Ingweröl aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten, von Ingweroleoresin aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Ferkel, Mastschweine, Sauen, Milchkühe, Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel), Mastrinder, Schafe, Ziegen, Pferde, Kaninchen, Fische und Heimtiere sowie von Ingwertinktur aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für Pferde und Hunde und der Durchführungsverordnung (EU) 2021/551 zur Zulassung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl und Kurkumaoleoresin aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und von Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoff in Futtermitteln für Pferde und Hunde

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/421 der Kommission (2) wurde eine Tinktur aus Artemisia vulgaris L. (Beifußtinktur) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.

(2)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/485 der Kommission (3) wurde ätherisches Ingweröl aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten, Ingweroleoresin aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Ferkel, Mastschweine, Sauen, Milchkühe, Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel), Mastrinder, Schafe, Ziegen, Pferde, Kaninchen, Fische und Heimtiere sowie Ingwertinktur aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für Pferde und Hunde für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/551 der Kommission (4) wurden Kurkumaextrakt, Kurkumaöl und Kurkumaoleoresin aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten sowie Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoff in Futtermitteln für Pferde und Hunde für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.

(4)

In den Anhängen der Durchführungsverordnungen (EU) 2021/421, (EU) 2021/485 und (EU) 2021/551 wurde in der Spalte „Sonstige Bestimmungen“ fälschlicherweise für das Etikett von Vormischungen die Angabe des empfohlenen Höchstgehalts der Wirkstoffe vorgeschrieben. Diese Angabe sollte nur für die Futtermittelzusatzstoffe selbst vorgeschrieben sein.

(5)

Die Durchführungsverordnungen (EU) 2021/421, (EU) 2021/485 und (EU) 2021/551 sollten daher entsprechend berichtigt werden. Im Interesse der Klarheit sollte jeweils der gesamte Anhang der genannten Durchführungsverordnungen ersetzt werden.

(6)

Damit die Futtermittelunternehmer die Kennzeichnung der Zusatzstoffe und der diese enthaltenden Futtermittel an die berichtigten Zulassungsbedingungen anpassen können, sollte für das Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse eine Übergangsfrist vorgesehen werden.

(7)

Um den Vertrauensschutz der Beteiligten in Bezug auf die Zulassungsbedingungen dieser Zusatzstoffe zu wahren, sollte diese Verordnung so rasch wie möglich in Kraft treten.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/421 erhält die Fassung des Anhangs I der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/485 erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung.

Artikel 3

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/551 erhält die Fassung des Anhangs III der vorliegenden Verordnung.

Artikel 4

Die in den Anhängen I, II und III beschriebenen Stoffe und die diese enthaltenden Vormischungen, die vor dem 9. September 2022 gemäß den vor dem 9. März 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht werden.

Artikel 5

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 7. März 2022

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2)  Durchführungsverordnung (EU) 2021/421 der Kommission vom 9. März 2021 zur Zulassung einer Tinktur aus Artemisia vulgaris L. (Beifußtinktur) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (ABl. L 83 vom 10.3.2021, S. 21).

(3)  Durchführungsverordnung (EU) 2021/485 der Kommission vom 22. März 2021 zur Zulassung von ätherischem Ingweröl aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten, von Ingweroleoresin aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Ferkel, Mastschweine, Sauen, Milchkühe, Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel), Mastrinder, Schafe, Ziegen, Pferde, Kaninchen, Fische und Heimtiere sowie von Ingwertinktur aus Zingiber officinale Roscoe als Futtermittelzusatzstoff für Pferde und Hunde (ABl. L 100 vom 23.3.2021, S. 3).

(4)  Durchführungsverordnung (EU) 2021/551 der Kommission vom 30. März 2021 zur Zulassung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl und Kurkumaoleoresin aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und von Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoff in Futtermitteln für Pferde und Hunde (ABl. L 111 vom 31.3.2021, S. 3).


ANHANG I

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe

Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b72-t

-

Beifußtinktur

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Tinktur aus den fragmentierten oberirdischen Teilen von Artemisia vulgaris L.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Tinktur aus den fragmentierten oberirdischen Teilen von Artemisia vulgaris L., die durch eine verlängerte Extraktion mit einer Wasser-Ethanol-Mischung gemäß der Definition des Europarates (1) gewonnen wird.

Spezifikationen des Wirkstoffs:

Trockenmasse: 1,4-1,9 %

Asche: 0,2-0,5 %

Organischer Anteil: 1,13-1,65 %, davon

—

Gesamtpolyphenole: 0,05-0,2 %

—

Phenolsäuren: 0,02-0,11 %

—

Chlorogensäure: 0,0028-0,0136 %

—

α- und β-Thujon: < 0,005 %

—

1,8-Cineol: 0,005 %

—

Lösungsmittel (Ethanol): 98,1-98,6 %

CoE-Nr: 72

Flüssig

Analysemethode  (2)

Zur Charakterisierung des Futtermittelzusatzstoffs (Beifußtinktur):

—

gravimetrische Methode zur Bestimmung des Trocknungsverlustes und des Aschegehalts

—

spektralfotometrische Methode zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Polyphenolen

—

Hochleistungsdünnschichtchromatografie (HPTLC) zur Bestimmung von Gesamtphenolsäuren, Chlorogensäure, α- und β-Thujonen und Eukalyptol

Alle Tierarten

-

-

-

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 400 mg/kg“.

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 3 genannten Mengen überschreiten würde.

5.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

30.3.2031


(1)   „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


ANHANG II

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe

Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b489-eo

-

Ätherisches Ingweröl

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Ätherisches Öl, gewonnen durch Dampfdestillation aus den getrockneten Rhizomen von Zingiber officinale Roscoe.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Ätherisches Öl, gewonnen durch Dampfdestillation aus den getrockneten Rhizomen von Zingiber officinale Roscoe gemäß der Definition des Europarats (1).

—

α-Zingiberen: 29-40 %

—

β-Sesquiphellandren: 8-14 %

—

ar-Curcumen: 5-12 %

—

α-Farnesen: 4-10 %

—

Camphen: 2-10 %

—

β-Bisabolen: 2-9 %

CAS-Nr.: 8007-08-7

Einecs-Nr.: 283-634-2

FEMA-Nr: 2522

CoE-Nr: 489

Flüssig

Analysemethode  (2)

Zur Quantifizierung von alpha-Zingiberen, beta-Sesquiphellandren und ar-Curcumen im Futtermittelzusatzstoff:

—

Gaschromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS) (Full-Scan-Modus) unter Verwendung der Retention Time Locking (RTL)-Methode (oder Standardsubstanzen der phytochemischen Marker) mit (oder ohne) Gaschromatografie gekoppelt mit Flammenionisationsdetektion (GC-FID) auf Grundlage der ISO-11024-Standardmethode.

Alle Tierarten

-

-

-

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—

Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel): 80 mg;

—

sonstige Tierarten oder Tierkategorien: 20 mg“.

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 3 genannten Mengen überschreiten würde.

5.

Die Mischung von ätherischem Ingweröl und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Zingiber officinale Roscoe ist in Futtermitteln nicht zulässig.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

12.4.2031


Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe

Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b489-or

-

Ingweroleoresin

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Ingweroleoresin, gewonnen durch Dampfdestillation und Lösungsmittelextraktion aus getrockneten Rhizomen von Zingiber officinale Roscoe.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Ingweroleoresin, gewonnen durch Dampfdestillation und Lösungsmittelextraktion aus getrockneten Rhizomen von Zingiber officinale Roscoe gemäß der Definition des Europarats (3).

Ätherisches Öl: 25-30 % Massenanteil

Gingerole insgesamt: 0,5-8 % Massenanteil

—

6-Gingerol

—

8-Gingerol

—

10-Gingerol

Shogaole insgesamt: 3-6 % Massenanteil

—

6-Shogaol

—

8-Shogaol

Feuchtigkeit und flüchtige Stoffe: 25-30 % Massenanteil

CoE-Nr: 489

Flüssig

Analysemethode  (4)

Zur Quantifizierung der phytochemischen Marker: Gesamtgingerole und Gesamtshogaole im Futtermittelzusatzstoff (Ingweroleoresin):

—

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) mit spektrofotometrischer (UV-) Detektion — ISO 13685

Masthühner

Legehennen

Masttruthühner

Ferkel

Mastschweine

Sauen

Milchkühe

Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel)

Mastrinder

Schafe und Ziegen

Pferde

Kaninchen

Fische

Heimtiere

-

-

-

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % und für Milchaustauschfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 5,5 %:

—

Masthühner: 5 mg;

—

Legehennen und Kaninchen: 7 mg;

—

Masttruthühner: 6 mg;

—

Ferkel: 8 mg;

—

Mastschweine: 10 mg;

—

Sauen: 13 mg;

—

Milchkühe: 12 mg;

—

Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel): 21 mg;

—

Mastrinder: 19 mg;

—

Schafe, Ziegen, Pferde und Fische: 20 mg;

—

Heimtiere: 1 mg“.

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 3 genannten Mengen überschreiten würde.

5.

Die Mischung von Ingweroleoresin und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Zingiber officinale Roscoe ist in Futtermitteln nicht zulässig.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

12.4.2031


Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe

Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b489-t

-

Ingwertinktur

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Ingwertinktur, gewonnen durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Zingiber officinale Roscoe unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Ingwertinktur, gewonnen durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Zingiber officinale Roscoe unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches gemäß der Definition des Europarats (5).

Lösungsmittel (Ethanol/Wasser, 90/10): 97-98 % Massenanteil

Trockenmasse: 2-3 % Massenanteil

Gingerole insgesamt: 0,14-0,11 % Massenanteil

—

6-Gingerol

—

8-Gingerol

—

10-Gingerol

Shogaole insgesamt: 0,043-0,031 % Massenanteil

—

6-Shogaol

—

8-Shogaol

Analysemethode  (6)

Zur Quantifizierung der phytochemischen Marker: Gesamtgingerole und Gesamtshogaole im Futtermittelzusatzstoff (Ingwertinktur):

—

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) mit spektrofotometrischer (UV-) Detektion — ISO 13685

Pferde

Hunde

-

-

-

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—

Pferde 1,58 ml

—

Hunde 1,81 ml“

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 3 genannten Mengen überschreiten würde.

5.

Die Mischung von Ingwertinktur und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Zingiber officinale Roscoe ist in Futtermitteln nicht zulässig.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

12.4.2031


(1)   „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)   „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(4)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(5)   „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(6)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


ANHANG III

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe

Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b163-eo

-

Ätherisches Kurkumaöl

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Ätherisches Öl, gewonnen durch Dampfdestillation aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Ätherisches Öl, gewonnen durch Dampfdestillation aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. gemäß der Definition des Europarats (1):

—

ar-Turmeron: 40-60 %

—

β-Turmeron (Curlon): 5-15 %

—

ar-Curcumen: 3-6 %

—

β-Sesquiphellandren: 3-6 %

—

α-Zingiberen: 1-5 %

—

(E)-Atlanton: 2-4 %

CAS-Nr.: 8024-37-1 (2)

Einecs-Nr.: 283-882-11

FEMA-Nr: 30851

CoE-Nr: 163

Flüssig

Analysemethode  (3)

Zur Quantifizierung der phytochemischen Marker: ar-Turmeron und beta-Turmeron im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaöl):

—

Gaschromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS) (Full-Scan-Modus) unter Verwendung der Retention Time Locking (RTL)-Methode (oder Standardsubstanzen der phytochemischen Marker) mit (oder ohne) Gaschromatografie gekoppelt mit Flammenionisationsdetektion (GC-FID) auf Grundlage der ISO-11024-Standardmethode

Alle Tierarten

-

-

-

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % oder Milchaustauschfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 5,5 %:

—

alle Tierarten außer Mastkälbern: 20 mg

—

Mastkälber: 80 mg (Milchaustauschfuttermittel)“.

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.

Die Mischung von ätherischem Kurkumaöl und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

20.4.2031

2b163-or

-

Kurkumaoleoresin

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Oleoresin, gewonnen durch Lösungsmittelextraktion aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Oleoresin, gewonnen durch Lösungsmittelextraktion aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. gemäß der Definition des Europarats (4).

Ätherisches Öl: 30-33 % Massenanteil

Curcuminoide insgesamt: 20-35 % Massenanteil

—

Curcumin (I): 16-21 % Massenanteil

—

Desmethoxycurcumin (II): 4-6 % Massenanteil

—

Bis-Desmethoxycurcumin (III): 3-5 % Massenanteil

Feuchtigkeit: 12-30 % Massenanteil

Analysemethode  (5)

Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaoleoresin):

—

Spektrofotometrie — Monografie der FAO JECFA „Turmeric Oleoresin“ Nr. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications

Alle Tierarten

-

-

-

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—

Hühner und Legehennen: 30 mg

—

sonstige Tierarten: 5 mg“.

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.

Die Mischung von Kurkumaoleoresin und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

20.4.2031

2b163-ex

-

Kurkumaextrakt

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Extrakt aus getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung organischer Lösungsmittel.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Extrakt aus getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung organischer Lösungsmittel gemäß der Definition des Europarats (6).

Curcuminoide insgesamt: ≥ 90 % Massenanteil

—

Curcumin (I): 74-79 % Massenanteil

—

Desmethoxycurcumin (II): 15-19 % Massenanteil

—

Bis-Desmethoxycurcumin (III): 2-5 % Massenanteil

Wasser: 0,30-1,7 % Massenanteil

Einecs-Nr.: 283-882-14

FEMA-Nr: 30864

CAS-Nr.: 8024-37-14

CoE-Nr: 163

Fest (Pulver)

Analysemethode  (7)

Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaextrakt):

—

Spektrofotometrie — Monografie der FAO JECFA „Curcumin“ Nr. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications

Alle Tierarten

-

-

-

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % und Milchaustauschfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 5,5 %: alle Tierarten und Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel): 15 mg“.

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.

Die Mischung von Kurkumaextrakt und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

20.4.2031


Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

ml Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe

Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b163-t

-

Kurkumatinktur

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Tinktur, hergestellt durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches (55/45 % Volumenanteil).

Charakterisierung des Wirkstoffs

Tinktur, hergestellt durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches (55/45 % Volumenanteil) gemäß der Definition des Europarats (8).

Phenole (als Gallussäure-Äquivalent):

1 000 -1 500  μg/ml

Curcuminoide insgesamt (9) (als Curcumin): 0,04 bis 0,09 % Massenkonzentration

Curcumin (I): 83-182 μg/ml Desmethoxycurcumin (II):

80-175 μg/ml

Bis-Desmethoxycurcumin (III): 139-224 μg/ml

Ätherisches Öl: 1 176 -1 537  μg/ml

Trockenmasse: 2,62-3,18 % Massenanteil

Lösungsmittel (Wasser/Ethanol, 55/45): 96-97,5 % Massenanteil

CoE-Nr.: 163

Flüssig

Analysemethode  (10)

Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff

(Kurkumatinktur):

—

Spektrofotometrie (auf Grundlage der Monografie des Europäischen Arzneibuchs „Turmeric Javanese“ (01/2008:1441))

Pferde

Hunde

-

-

-

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—

Pferde: 0,75 ml;

—

Hunde: 0,05 ml“.

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.

Die Mischung von Kurkumatinktur und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

20.4.2031


(1)   „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(2)  Derselbe Identifikator gilt unterschiedslos für verschiedene Arten von Extrakten und Derivaten aus Curcuma longa wie ätherisches Kurkumaöl, Kurkumaextrakt und Kurkumatinktur.

(3)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4)   „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(5)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6)   „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(7)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8)   „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(9)  Bestimmt durch Spektrofotometrie als Dicinnamoylmethan-Derivate.

(10)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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