Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R0247

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/247 av den 15 februari 2018 om godkännande av 2,4,5-trimetyltiazol, 2-isobutyltiazol, 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol, 2-acetyltiazol, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin och tiaminhydroklorid som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

C/2018/0749

EUT L 53, 23.2.2018, pp. 109–119 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/247/oj

23.2.2018   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 53/109

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/247

av den 15 februari 2018

om godkännande av 2,4,5-trimetyltiazol, 2-isobutyltiazol, 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol, 2-acetyltiazol, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin och tiaminhydroklorid som fodertillsatser för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Ämnena 2,4,5-trimetyltiazol, 2-isobutyltiazol, 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol, 2-acetyltiazol, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin och tiaminhydroklorid (nedan kallade de berörda ämnena) godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 april 2016 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom de berörda ämnena används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning av de berörda ämnena i dricksvatten.

(5)

Myndigheten konstaterade vidare att de berörda ämnena är potentiellt farliga för huden, vid kontakt med ögonen och vid exponering via luftvägarna. De flesta av ämnena klassificeras som irriterande för luftvägarna. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(7)

Sökanden lade fram ett förslag på halter för användning av de berörda ämnena för myndigheten. Myndigheten ansåg med beaktande av det förslaget att vissa halter är säkra (nedan kallade halter som myndigheten tagit i beaktande). Vissa märkningskrav bör fastställas för tillämpningen av offentliga kontroller i livsmedelskedjan. Särskilt i de fall då de halter som används överskrider de halter som myndigheten tagit i beaktande bör det krävas att etiketten på förblandningar och märkningen av foderråvaror och foderblandningar som innehåller de berörda ämnena innehåller viss information, däribland en hänvisning till de halter som myndigheten tagit i beaktande.

(8)

Det faktum att det berörda ämnet inte får användas i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

(9)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser

1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

(1)   EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)   EFSA Journal, vol. 14(2016):4, artikelnr 4441.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b15019

—

2,4,5-Trimetyltiazol

Tillsatsens sammansättning

2,4,5-Trimetyltiazol

Beskrivning av den aktiva substansen

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 97 %

Kemisk formel: C6H9NS

CAS-nr: 13623-11-5

FL-nr: 15.019

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten 2,4,5-trimetyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Alla djurarter

—

—

—

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

5.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

15.3.2028

2b15013

—

2-Isobutyltiazol

Tillsatsens sammansättning

2-Isobutyltiazol

Beskrivning av den aktiva substansen

2-Isobutyltiazol

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 96 %

Kemisk formel: C7H11NS

CAS-nr: 18640-74-9

FL-nr: 15.013

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten 2-isobutyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Alla djurarter

—

—

—

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

5.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

15.3.2028

2b15014

—

5-(2-Hydroxietyl)-4-metyltiazol

Tillsatsens sammansättning

5-(2-Hydroxietyl)-4-metyltiazol

Beskrivning av den aktiva substansen

5-(2-Hydroxietyl)-4-metyltiazol

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 96 %

Kemisk formel: C6H9ONS

CAS-nr: 137-00-8

FL-nr: 15.014

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Alla djurarter

—

—

—

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

5.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

15.3.2028

2b15020

—

2-Acetyltiazol

Tillsatsens sammansättning

2-Acetyltiazol

Beskrivning av den aktiva substansen

2-Acetyltiazol

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 97 %

Kemisk formel: C5H5ONS

CAS-nr: 24295-03-2

FL-nr: 15.020

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten 2-acetyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Alla djurarter

—

—

—

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

5.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

15.3.2028

2b15033

—

2-Etyl-4-metyltiazol

Tillsatsens sammansättning

2-Etyl-4-metyltiazol

Beskrivning av den aktiva substansen

2-Etyl-4-metyltiazol

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 97 %

Kemisk formel: C6H9NS

CAS-nr: 15679-12-6

FL-nr: 15.033

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten 2-etyl-4-metyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Alla djurarter

—

—

—

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

5.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

15.3.2028

2b15113

—

5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin

Tillsatsens sammansättning

5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin

Beskrivning av den aktiva substansen

5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 87 %

Kemisk formel: C15H31NS2

CAS-nr: 74595-94-1

FL-nr: 15.113

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Alla djurarter

—

—

—

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

5.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

15.3.2028

2b16027

—

Tiaminhydroklorid

Tillsatsens sammansättning

Tiaminhydroklorid

Beskrivning av den aktiva substansen

Tiaminhydroklorid

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 98 %

Kemisk formel: C12H17ClN4OS · HCl

CAS-nr: 67-03-8

FL-nr: 16.027

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten tiaminhydroklorid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Vätskekromatografi (HPLC), Europeiska farmakopén (Ph. Eur. 6.0, metod 01/2008:0303)

Alla djurarter

—

—

—

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12%: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

5.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

15.3.2028

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top