02017R2468-20210327

Este documento es un extracto de la web EUR-Lex

EUROPA
EUR-Lex Inicio
EUR-Lex - 02017R2468-20210327 - ES

Ayuda

Consejos de búsqueda

¿Necesita más opciones de búsqueda? Utilice la Búsqueda avanzada

Documento 02017R2468-20210327

Ayuda

Texto consolidado: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE

Acceder al acto jurídico inicial

(

Estatuto jurídico del documento Vigente

)

27/03/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2468/2021-03-27

HTML

PDF

02017R2468 — RO — 27.03.2021 — 001.001

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

►B

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2468 AL COMISIEI

din 20 decembrie 2017

de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi

(Text cu relevanță pentru SEE)

(JO L 351 30.12.2017, p. 55)

Astfel cum a fost modificat prin:

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
►M1	REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1824 AL COMISIEI din 2 decembrie 2020	L 406	51	3.12.2020

▼B

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2468 AL COMISIEI

din 20 decembrie 2017

(Text cu relevanță pentru SEE)

Articolul 1

Domeniul de aplicare și obiectul

Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 20 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (3) din respectivul regulament.

El se aplică notificărilor și cererilor menționate la articolele 14 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Articolul 2

Definiții

Pe lângă definițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 ) și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarele definiții:

(a)	„notificare” : un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283;

(b)	„cerere” : un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Articolul 3

Structura, conținutul și prezentarea unei notificări

▼M1

(1)

O notificare cuprinde următoarele:

(a)

o scrisoare de însoțire;

(b)

un dosar tehnic;

(c)

un rezumat al dosarului.

Înainte de adoptarea formatelor-standard de date în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, notificarea se transmite prin sistemul de transmitere electronică pus la dispoziție de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, tipărirea și căutarea documentelor. După adoptarea formatelor-standard de date în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, notificarea se transmite prin sistemul de transmitere electronică pus la dispoziție de Comisie, în conformitate cu formatele-standard respective de date.

▼B

(2)

Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa I.

(3)

Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

(a)

datele administrative prevăzute la articolul 5;

(b)

datele științifice prevăzute la articolul 6.

(4)

Atunci când solicitantul depune o notificare pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 6, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a siguranței.

▼M1

(5)

Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) conține dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Rezumatul dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

▼B

Articolul 4

Structura, conținutul și prezentarea unei cereri

▼M1

(1)

O cerere cuprinde următoarele:

(a)

o scrisoare de însoțire;

(b)

un dosar tehnic;

(c)

un rezumat al dosarului.

(d)

obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător, menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283;

(e)

răspunsul solicitantului la obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător.

Înainte de adoptarea formatelor-standard de date în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se transmite prin sistemul de transmitere electronică pus la dispoziție de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, tipărirea și căutarea documentelor. După adoptarea formatelor-standard de date în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se transmite prin sistemul de transmitere electronică pus la dispoziție de Comisie, în conformitate cu formatele-standard de date respective.

▼B

(2)

Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa II.

(3)

Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

(a)

datele administrative prevăzute la articolul 5;

(b)

datele științifice prevăzute la articolul 6.

(4)

Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 6, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a siguranței.

▼M1

(5)

▼B

Articolul 5

Datele administrative care trebuie furnizate într-o notificare sau într-o cerere

Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, notificările și cererile trebuie să includă următoarele date administrative:

(a)

numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia în numele solicitantului;

(b)

data depunerii dosarului;

(c)

cuprinsul dosarului;

(d)

o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;

▼M1

(e)

în cazul în care solicitantul transmite, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;

▼M1

(f)

o listă a studiilor transmise în sprijinul notificării sau al cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

▼B

Articolul 6

Datele științifice care trebuie furnizate într-o notificare sau într-o cerere

(1)

Dosarul depus în sprijinul unei notificări sau al unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță trebuie să permită evaluarea unui istoric de utilizare în condiții de siguranță a alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță.

(2)

Solicitantul prezintă un exemplar al documentației referitoare la procedura urmată atunci când s-au colectat datele.

(3)

Solicitantul prezintă o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și justifică includerea și excluderea anumitor studii sau informații.

(4)

Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.

▼M1

Articolul 7

Verificarea valabilității unei notificări

(1)

După primirea unei notificări privind un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă alimentul în cauză intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la articolele 3, 5 și 6 din prezentul regulament și la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(2)

Comisia poate consulta statele membre și autoritatea cu privire la conformitatea notificării cu cerințele menționate la alineatul (1). Statele membre și autoritatea furnizează Comisiei punctele lor de vedere în termen de 30 de zile lucrătoare.

(3)

Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant în ceea ce privește valabilitatea notificării și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.

(4)

Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o notificare poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 3, 5 și 6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi transmis justificări adecvate pentru fiecare element care lipsește.

(5)

Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă notificarea este considerată valabilă sau nu. Dacă notificarea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru această constatare.

Articolul 8

Verificarea valabilității unei cereri

(1)

După primirea unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4-6 din prezentul regulament și pe cele de la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(2)

Comisia poate consulta autoritatea cu privire la conformitatea cererii cu cerințele menționate la alineatul (1). Autoritatea furnizează Comisiei avizul ei în termen de 30 de zile lucrătoare.

(3)

Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant privind aspecte ce țin de valabilitatea cererii și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.

(4)

Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 4-6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări adecvate pentru fiecare element care lipsește.

(5)

Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru această constatare.

▼B

Articolul 9

Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător

(1)

După primirea unei notificări valabile, se pot efectua consultări între Comisie, statele membre și Autoritate în primele trei luni din perioada stabilită la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(2)

Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător transmise Comisiei de un stat membru sau de Autoritate în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 includ următoarele informații:

(a)

numele și descrierea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;

(b)

un bilanț științific care să indice motivele pentru care alimentul tradițional provenit dintr-o țară terță poate prezenta un risc în ceea ce privește siguranța pentru sănătatea umană.

Articolul 10

Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul Autorității

(1)

Avizul Autorității include următoarele informații:

(a)

identitatea și caracterizarea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;

(b)

evaluarea istoricului utilizării în condiții de siguranță într-o țară terță;

(c)

o evaluare generală a riscurilor care să stabilească, în măsura în care este posibil, siguranța alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;

(d)

concluziile;

▼M1

(e)

rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

▼B

(2)

Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.

Articolul 11

Măsurile tranzitorii

Notificările menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 se prezintă Comisiei până la 1 ianuarie 2019.

Articolul 12

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

▼M1

ANEXA I

MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O NOTIFICARE PENTRU UN ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 14 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: ...

Obiect: Notificare a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

□

Notificare pentru autorizarea unui nou aliment tradițional.

□

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

□

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

□

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

□

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune

(nume, adresă/adrese …)

...

transmite/transmit această notificare în vederea actualizării listei Uniunii care conține alimente noi.

Identitatea alimentului tradițional:

...

Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

□

Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

Categorie de produse alimentare	Condiții de utilizare specifice	Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare
-

Cu stimă,

Semnătura …

Documente anexate:

□

Dosarul tehnic complet

□

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

□

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

□

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

□

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

ANEXA II

MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A UNUI ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 16 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: ...

Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283

Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune

(nume, adresă/adrese …)

...

transmite/transmit această cerere în vederea actualizării listei Uniunii conținând alimente noi.

Identitatea alimentului tradițional:

...

Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

□

Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

Categorie de produse alimentare	Condiții de utilizare specifice	Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

Cu stimă,

Semnătura …

Documente anexate:

□

Cerere completă

□

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

□

Lista părților din cerere pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

□

Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător

□

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

□

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

▼M1 —————

( 1 ) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

Arriba

Elija las funciones experimentales que desea probar