This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R2045
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance gamithromycin (Text with EEA relevance )
A Bizottság (EU) 2016/2045 végrehajtási rendelete (2016. november 23.) a 37/2010/EU rendeletnek a gamitromicin anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg )
A Bizottság (EU) 2016/2045 végrehajtási rendelete (2016. november 23.) a 37/2010/EU rendeletnek a gamitromicin anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg )
C/2016/7490
HL L 318., 2016.11.24, pp. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2016.11.24. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 318/3 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/2045 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2016. november 23.)
a 37/2010/EU rendeletnek a gamitromicin anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (MRL) rendelet útján kell megállapítani |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A gamitromicin a szarvasmarhafélék – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, máj- és veseszövetei vonatkozásában, valamint a sertésfélék izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel az említett táblázatban. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a gamitromicinre vonatkozó meglévő bejegyzést a juhfélékre is terjesszék ki. |
|
(5) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(6) |
Az EMA véleménye szerint helyénvaló a gamitromicinre vonatkozó jelenlegi bejegyzés valamennyi kérődzőre történő extrapolációja, kivéve a szarvasmarhaféléket. |
|
(7) |
Az 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2016. november 23-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a gamitromicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
MRL-ek |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Gamitromicin |
Gamitromicin |
Minden kérődző állat a szarvasmarhafélék kivételével |
50 μg/kg |
Izom |
Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem használható |
Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok” |
|
50 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
300 μg/kg |
Máj |
|||||
|
200 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Szarvasmarhafélék |
20 μg/kg |
Zsír |
||||
|
200 μg/kg |
Máj |
|||||
|
100 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Sertésfélék |
100 μg/kg |
Izom |
NINCS ADAT |
|||
|
100 μg/kg |
Természetes arányban jelen levő bőr és zsír |
|||||
|
100 μg/kg |
Máj |
|||||
|
300 μg/kg |
Vese |