(1)

I enlighet med förordning (EU) 2017/745 får kommissionen ändra förteckningen över implantat och produkter i klass III som är undantagna från kravet på klinisk prövning.

(2)

Erfarenheterna av tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 har visat att utöver de typer av implantat och produkter i klass III som är förtecknade i artikel 61.6 b i förordning (EU) 2017/745 uppfyller flera andra typer av implantat och produkter i klass III också kriterierna för att betraktas som väletablerade, eftersom de har en vanlig, enkel och stabil konstruktion, har välkända säkerhetsegenskaper och inte tidigare har förknippats med säkerhetsproblem, har välkända egenskaper när det gäller kliniska prestanda och utgör produkter för standardvård utan större förändringar av indikationer och den tekniska utvecklingen samt har förekommit länge på unionsmarknaden.

(3)

Förteckningen över typer av implantat och produkter i klass III i artikel 61.6 b bör därför ändras så att den omfattar annan väletablerad teknik.

(4)

För att fastställa vilken väletablerad teknik som ska läggas till i förteckningen över implantat och produkter i klass III i artikel 61.6 b i förordning (EU) 2017/745 genomförde kommissionen ett brett samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

(5)

Även om tillverkarna är undantagna från skyldigheten att utföra kliniska prövningar för de typer av implantat och produkter i klass III som förtecknas i den här förordningen är de ändå skyldiga att planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61 i förordning (EU) 2017/745 för dessa produkter.

(6)

Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta.

”b)

för vilka den kliniska utvärderingen bygger på tillräckliga kliniska data och har utförst i enlighet med de relevanta produktspecifika gemensamma specifikationerna i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga, och som är något av följande: