(1)

La comunicazione della Commissione dell’11 dicembre 2019 dal titolo «Il Green Deal europeo» fissa obiettivi molto ambiziosi per consentire la transizione verso un ambiente privo di sostanze tossiche e l’inquinamento zero. La strategia definita nella comunicazione della Commissione del 14 ottobre 2020 dal titolo «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili – Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» è un passo fondamentale verso il conseguimento dell’inquinamento zero e introduce l’approccio «una sostanza, una valutazione», che mira a migliorare l’efficienza, l’efficacia, la coerenza e la trasparenza delle valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche in tutti gli atti giuridici dell’Unione.

(2)

Al fine di conseguire tali obiettivi, il lavoro scientifico e tecnico sulle sostanze chimiche svolto a livello dell’Unione a sostegno degli atti giuridici dell’Unione in tale settore deve essere consolidato nelle agenzie competenti dell’Unione ed è opportuno introdurre per queste ultime obblighi di cooperazione nello sviluppo di metodologie di valutazione e nello scambio di dati e informazioni. Il quadro attuale ne risulterebbe semplificato, le valutazioni della sicurezza migliorerebbero in qualità e coerenza tra i diversi atti giuridici dell’Unione e le risorse esistenti sarebbero usate in modo più efficiente.

(3)

La riattribuzione di alcuni compiti scientifici e tecnici esistenti all’agenzia competente, nonché l’attribuzione di compiti completamente nuovi, sono proposte incluse nell’ambito della revisione in corso di atti giuridici dell’Unione. Il presente regolamento dispone la riassegnazione di altri compiti previsti da atti giuridici dell’Unione che non sono in corso di revisione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, al fine di beneficiare delle sue competenze e capacità in materia di valutazione delle sostanze chimiche. Ciò è in linea con l’approccio «una sostanza, una valutazione» e il suo obiettivo di garantire che il lavoro tecnico e scientifico sia svolto dalla competente agenzia dell’Unione, che si avvale di una comprovata esperienza e di strumenti consolidati nel suo settore. Il presente regolamento dovrebbe essere adottato contemporaneamente a una direttiva che modifica la direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), con gli stessi obiettivi.

(4)

Nell’ambito dell’attuazione dell’approccio «una sostanza, una valutazione», in una proposta di regolamento che modifica la legislazione farmaceutica dell’Unione sono state introdotte disposizioni per assegnare all’Agenzia europea per i medicinali il mandato di sviluppare metodologie di valutazione, formati standard e vocabolari controllati e cooperare al loro sviluppo, di scambiare dati e informazioni sulle sostanze chimiche e di definire nuove procedure per garantire la coerenza tra i pareri scientifici.

(5)

Per garantire che le metodologie per le valutazioni relative alle sostanze chimiche siano coerenti a livello di Unione, tutte le agenzie competenti dell’Unione dovrebbero avere un equivalente mandato per elaborarle nei settori che rientrano nei rispettivi mandati e dovrebbero essere soggette agli stessi obblighi di cooperazione reciproca per lo sviluppo delle metodologie stesse.

(6)

Per garantire la coerenza e l’efficienza delle valutazioni relative alle sostanze chimiche previste dagli atti giuridici dell’Unione è altresì importante che i dati siano interoperabili e che lo scambio di dati tra le agenzie competenti dell’Unione sia agevole, nonché che la cooperazione per lo sviluppo di formati standard e di vocabolari controllati sia incoraggiata. Pertanto, per facilitare lo scambio di dati tra agenzie, eventuali nuovi formati di dati elaborati dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) o dall’Agenzia europea dell’ambiente (AEA) dovrebbero essere stabiliti in cooperazione con altre agenzie competenti dell’Unione che operano nel settore delle sostanze chimiche. A tal fine è opportuno introdurre nuove disposizioni pertinenti nei regolamenti (CE) n. 401/2009 (4) e (CE) n. 178/2002 (5) del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché rafforzare le disposizioni esistenti. È altresì opportuno considerare la proposta relativa all’introduzione di disposizioni analoghe nel regolamento sull’Agenzia europea per le sostanze chimiche, al fine di garantire che le disposizioni in materia di cooperazione tra tutte le agenzie competenti dell’Unione siano coerenti.

(7)

Per garantire la coerenza e l’efficienza delle valutazioni relative alle sostanze chimiche previste dagli atti giuridici dell’Unione, le agenzie competenti dell’Unione dovrebbero adottare misure per evitare pareri scientifici divergenti. I casi di pareri scientifici divergenti hanno aumentato l’incertezza per gli operatori e diminuito la fiducia dei cittadini nella solidità e nella coerenza del processo decisionale scientifico. La revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione contiene proposte per affrontare e rafforzare le procedure di risoluzione delle discordanze tra pareri scientifici tra l’Agenzia europea per i medicinali e altri organismi scientifici. Potrebbe altresì essere considerata la proposta relativa all’introduzione di disposizioni analoghe nel regolamento sull’Agenzia europea per le sostanze chimiche, al fine di garantire la coerenza delle disposizioni esistenti in materia di risoluzione delle discordanze tra pareri scientifici tra tutte le agenzie competenti dell’Unione. Siffatte disposizioni aggiuntive non sarebbero necessarie per quanto riguarda l’AEA, perché quest’ultima non emette pareri scientifici su singole sostanze chimiche.

(8)

Il presente regolamento mira ad affrontare le potenziali discordanze tra i pareri scientifici espressi dall’EFSA e quelli espressi da altri organi, tenendo conto dell’obiettivo di garantire un elevato livello di protezione dell’ambiente e della salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili. Il regolamento (CE) n. 178/2002 prevede già procedure che consentono di risolvere le discordanze fra pareri scientifici. Tali procedure dovrebbero essere rafforzate. L’EFSA e gli altri organi interessati dovrebbero essere tenuti a compiere ogni sforzo possibile per risolvere eventuali discordanze tra pareri scientifici o sulle questioni scientifiche. Dovrebbero deferire la questione ai responsabili della gestione del rischio solo qualora non siano esse stesse in grado di risolvere le discordanze di parere. Inoltre, nel deferire la questione ai responsabili della gestione del rischio, dovrebbero indicare le ragioni alla base della discordanza, comprese eventuali differenze metodologiche.

(9)

Nel caso specifico di una discordanza di parere scientifico relativa all’identificazione dei pericoli delle sostanze chimiche, dovrebbe essere istituita una nuova procedura di risoluzione della discordanza di parere. Nell’ambito di detta procedura, la Commissione dovrebbe poter richiedere all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, quale agenzia dell’Unione maggiormente dotata di competenze e capacità in materia di valutazione dei pericoli e forte di una solida esperienza nel processo di classificazione ed etichettatura armonizzate, di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). In tal modo ci si avvicinerebbe alla visione «una sostanza, una valutazione» per quanto riguarda l’uniformità delle valutazioni dei pericoli delle sostanze chimiche in tutta l’Unione, rafforzando la protezione della salute umana e dell’ambiente. Tale possibilità dovrebbe essere integrata nella disposizione relativa alla risoluzione dei pareri scientifici discordanti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.

(10)

In adempimento all’obbligo di cui all’allegato I, punto 10.4.3, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), la Commissione ha conferito al comitato scientifico dei rischi sanitari, ambientali ed emergenti (CSRSAE) un mandato affinché prepari linee guida sulla valutazione del rapporto benefici-rischi sulla presenza di ftalati classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, di categoria 1 A o 1B, o con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Il CSRSAE ha pubblicato dette linee guida nel 2019 e la Commissione lo ha incaricato di effettuarne un primo aggiornamento.

(11)

In adempimento all’obbligo di cui all’allegato I, punto 10.4.4, del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione dovrebbe conferire al comitato scientifico competente il mandato di elaborare linee guida per sostanze diverse dagli ftalati e classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di categoria 1 A o 1B, o con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(12)

L’Agenzia europea per le sostanze chimiche emette già pareri scientifici sulle sostanze chimiche, compresi gli ftalati, gli interferenti endocrini e gli agenti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006. È possibile fare ricorso a diverse capacità essenziali dell’agenzia, tra cui le capacità di valutazione dei pericoli, dei rischi, dell’esposizione e socioeconomica, le capacità di formulazione di pareri del comitato e le capacità informatiche, per la consultazione dei portatori di interessi e la diffusione. Per consentire futuri aggiornamenti tempestivi sulla presenza di ftalati e garantire che l’agenzia competente dell’Unione elabori nuove linee guida su altre sostanze sulla base dei più recenti dati scientifici, l’elaborazione delle suddette linee guida dovrebbe essere attribuita all’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Nella preparazione e nell’aggiornamento delle linee guida, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche dovrebbe coinvolgere gli esperti competenti nel settore dei dispositivi medici.

(13)

Considerate le nuove classi di pericolo e i nuovi criteri per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze introdotti dal regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione (9), è opportuno fare riferimento agli interferenti endocrini per la salute umana della categoria 1 al punto 10.4.1, lettera b), dell’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 alla luce della pertinenza di tale classe di pericolo per i tipi di sostanze contenute nei dispositivi medici.

(14)

Per sfruttare al meglio le conoscenze e le competenze dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, acquisite con la sua partecipazione ai processi di nomina e valutazione nel quadro della convenzione di Stoccolma sugli inquinanti organici persistenti («convenzione di Stoccolma»), l’Agenzia europea per le sostanze chimiche dovrebbe, su richiesta, assistere la Commissione nell’adempimento dell’obbligo di modificare gli allegati IV e V del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). Gli Stati membri dovrebbero poter nominare esperti che partecipino ai gruppi di lavoro del comitato per l’analisi socioeconomica, al fine di garantire che tale comitato disponga delle capacità e delle risorse necessarie per funzionare efficacemente e fornire il proprio parere ove richiesto. Al fine di agevolare il funzionamento del comitato per l’analisi socioeconomica, quando il comitato nomina uno dei suoi membri come relatore quest’ultimo, o il suo datore di lavoro, dovrebbe essere remunerato.

(15)

La modifica del regolamento (UE) 2019/1021 introdotta dal presente regolamento amplia i compiti, il carico di lavoro e le competenze dei comitati scientifici dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, in particolare del comitato per l’analisi socioeconomica. Affinché i comitati scientifici possano fornire competenze e sostegno appropriati, valutazioni scientifiche approfondite nonché risorse adeguate e stabili, è opportuno garantire che dispongano delle capacità e della governance necessarie. A tal fine, potrebbe essere opportuno adeguare il regolamento (UE) 2019/1021 affinché tenga conto di eventuali revisioni future delle disposizioni che disciplinano il funzionamento dei comitati dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Alla luce di tale revisione, la Commissione dovrebbe valutare se sia necessario modificare il regolamento (UE) 2019/1021.

(16)

Al fine di modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (UE) 2019/1021, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea riguardo alla modifica degli allegati IV e V per adeguarli alle modifiche apportate all’elenco di sostanze di cui agli allegati della convenzione di Stoccolma o del protocollo sugli inquinanti organici persistenti della convenzione sull’inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza o adeguarli al progresso scientifico e tecnico.

(17)

In funzione dei loro obblighi di comunicazione a norma del regolamento (UE) 2019/1021, gli Stati membri hanno l’obbligo di comunicare all’Agenzia europea per le sostanze chimiche informazioni sulla presenza nell’ambiente delle sostanze elencate nell’allegato III, parte A, del suddetto regolamento. Si incoraggia l’uso della piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche (Information Platform for Chemical Monitoring – IPCHEM) in quanto strumento a disposizione degli Stati membri per adempiere agli obblighi loro incombenti per la comunicazione dei dati sulla presenza di sostanze chimiche e che semplifica e riduce tali obblighi. Se mettono a disposizione dati tramite IPCHEM, gli Stati membri non sono più tenuti a segnalarli all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, in quanto quest’ultima potrà ottenerli direttamente dalla piattaforma.

(18)

La revisione della direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) impone agli Stati membri di condividere con l’AEA tutti i dati relativi alle presenze delle sostanze chimiche nelle acque e al monitoraggio di tali presenze delle sostanze chimiche. Inoltre, gli Stati membri sono già tenuti a comunicare all’AEA i dati di monitoraggio sulla presenza di inquinanti organici persistenti («POP») nell’aria in funzione della legislazione dell’Unione in materia di qualità dell’aria. Il regolamento (UE) 2025/ 2455 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), conferisce all’AEA l’obbligo di conservare tutti i dati sulla presenza di sostanze chimiche. Ne consegue che l’AEA è tenuta a raccogliere e conservare tutti i dati sulla presenza di sostanze chimiche forniti e conservati in IPCHEM dalla Commissione. È pertanto necessario semplificare gli obblighi di comunicazione per gli Stati membri al fine di garantire che, qualora le informazioni siano già state trasmesse all’AEA volontariamente o in adempimento degli obblighi previsti da altri atti legislativi dell’Unione in materia ambientale, si consideri che gli Stati membri abbiano adempiuto i loro obblighi di comunicazione a norma del regolamento (UE) 2019/1021.

(19)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 401/2009, (UE) 2017/745 e (UE) 2019/1021,

1)

all’articolo 23, è aggiunta la lettera seguente:

;

2)

all’articolo 27, paragrafo 4, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

;

3)

l’articolo 30 è sostituito dal seguente:

(*1)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).»."

1)

all’articolo 2 è aggiunta la lettera seguente:

;

2)

l’articolo 15 è così modificato:

1)

al punto 10.4.1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

(*2)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."

(*3)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

(*4)  Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).»;"

2)

al punto 10.4.2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

;

3)

il punto 10.4.3 è sostituito dal seguente:

«10.4.3.   Orientamenti in materia di ftalati

Ove ritenuto opportuno sulla base dei più recenti dati scientifici e almeno ogni cinque anni, la Commissione richiede all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) di elaborare e aggiornare gli orientamenti sulla valutazione del rapporto benefici-rischi sulla presenza di ftalati appartenenti a uno dei gruppi di sostanze di cui al punto 10.4.1, lettere a) e b). La valutazione del rapporto benefici-rischi considera la destinazione d’uso e il contesto d’utilizzo del dispositivo, nonché le sostanze e i materiali alternativi disponibili, le progettazioni o i trattamenti medici.

Se del caso o su richiesta della Commissione, l’ECHA consulta il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l’analisi socioeconomica.»

4)

il punto 10.4.4. è sostituito dal seguente:

«10.4.4.   Linee guida su altre sostanze CMR e interferenti endocrini

Oltre agli orientamenti di cui al punto 10.4.3., la Commissione incarica l’ECHA di elaborare tali linee guida anche per le altre sostanze di cui al punto 10.4.1, lettere a) e b), se del caso. Tali linee guida sono elaborate seguendo il processo descritto al punto 10.4.3.».

1)

l’articolo 8 è così modificato:

2)

all’articolo 13, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

3)

all’articolo 15, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

4)

l’articolo 18 è così modificato:

5)

è inserito l’articolo seguente:

6)

all’allegato IV, la tabella 1 è così modificata: