Dokument je izvleček s spletišča EUR-Lex.
Dokument 32025R2224
Commission Regulation (EU) 2025/2224 of 5 November 2025 amending Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council and Annex II to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a source of folic acid added to foods and as a source of folate used in the manufacture of food supplements
Uredba Komisije (EU) 2025/2224 z dne 5. novembra 2025 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge II k Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot vira folne kisline, ki se dodaja živilom, in kot vira folata, ki se uporablja pri proizvodnji prehranskih dopolnil
Uredba Komisije (EU) 2025/2224 z dne 5. novembra 2025 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge II k Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot vira folne kisline, ki se dodaja živilom, in kot vira folata, ki se uporablja pri proizvodnji prehranskih dopolnil
C/2025/7388
UL L, 2025/2224, 6.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2224/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
V veljavi
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/2224 |
6.11.2025 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/2224
z dne 5. novembra 2025
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge II k Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot vira folne kisline, ki se dodaja živilom, in kot vira folata, ki se uporablja pri proizvodnji prehranskih dopolnil
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (1) ter zlasti člena 4(5) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (2) ter zlasti člena 3(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V prilogah I in II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 je določen seznam vitaminskih in mineralnih snovi, ki se lahko dodajo živilom, ter oblike, v katerih se lahko dodajo. |
|
(2) |
V prilogah I in II k Direktivi 2002/46/ES je določen seznam vitaminskih in mineralnih snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji prehranskih dopolnil, ter oblike, v katerih se lahko dodajo. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 26. oktobra 2023 izdala znanstveno mnenje (3) v okviru postopka za odobritev novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Agencija je bila pozvana, naj v okviru svojih pristojnosti pripravi mnenje o varnosti mononatrijeve soli l-5-metiltetrahidrofolne kisline (5-MTHF) kot novega živila in obravnava biološko razpoložljivost folata iz tega vira v okviru Direktive 2002/46/ES, Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5) in Uredbe (ES) št. 1925/2006. Agencija je v mnenju ugotovila, da je mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline varna pod predlaganimi pogoji uporabe in da je vir, iz katerega je folat biološko razpoložljiv. |
|
(4) |
Na podlagi pozitivnega mnenja Agencije je bilo z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2024/1037 (6) v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 odobreno dajanje na trg mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila za uporabo v nekaterih živilih in prehranskih dopolnilih pod posebnimi pogoji. |
|
(5) |
Komisija meni, da je v mnenju Agencije dovolj razlogov za ugotovitev, da uporaba mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline, kot je odobrena z Izvedbeno uredbo (EU) 2024/1037, ne predstavlja tveganja za varnost kot vir folne kisline, kadar se dodaja živilom, in kot vir folata, kadar se uporablja pri proizvodnji prehranskih dopolnil. |
|
(6) |
Mononatrijevo sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline bi bilo treba na podlagi pozitivnega mnenja Agencije in odobritve kot novega živila vključiti v Prilogo II k Direktivi 2002/46/ES kot obliko folata in v Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 kot obliko folne kisline. |
|
(7) |
Opravljeno je bilo posvetovanje s svetovalno skupino za prehranjevalno verigo ter zdravje živali in rastlin in njene pripombe so bile upoštevane. |
|
(8) |
Prilogo II k Direktivi 2002/46/ES in Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Direktivi 2002/46/EGS se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Člen 2
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 5. novembra 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 183, 12.7.2002, str. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.
(2) UL L 404, 30.12.2006, str. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj.
(3) Panel EFSA NDA. Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006 (Varnost mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in biološka razpoložljivost folata iz tega vira v okviru Direktive 2002/46/ES, Uredbe (EU) št. 609/2013 in Uredbe (ES) št. 1925/2006), EFSA Journal, 2023;21:e8417.
(4) Uredba (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (UL L 327, 11.12.2015, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).
(5) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1037 z dne 9. aprila 2024 o odobritvi dajanja na trg mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (UL L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).
PRILOGA I
Spremembe Direktive 2002/46/ES
V točki A.10 (FOLAT) Priloge II k Direktivi 2002/46/EGS se za vnosom za „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina“ vstavi naslednji vnos:
|
„(d) |
mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline (*1) |
(*1) Kot je navedena na seznamu Unije novih živil v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj.“.“
PRILOGA II
Sprememba Uredbe (ES) št. 1925/2006
V točki 1 (Kemijske oblike vitaminov) Priloge II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 se pod naslovom FOLNA KISLINA za vnosom za „kalcijev L-metilfolat“ vstavi naslednji vnos:
„mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline (*1)
(*1) Kot je navedena na seznamu Unije novih živil v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).“.“
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2224/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)