1.   Chun dul i ngleic le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus na hiarmhairtí lena mbaineann, leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha maidir leis an méid seo a leanas:

2.   Leis an Rialachán seo, bunaítear an méid seo a leanas:

3.   I gcomhréir leis na cuir chuige Aon Sláinte Amháin agus An tSláinte a Chuimsiú i ngach beartas, tacófar le cur chun feidhme an Rialacháin seo le cistiú ó chláir agus ionstraimí ábhartha an Aontais.

1.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le bearta sláinte poiblí i ndáil leis na catagóirí seo a leanas de bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte:

2.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le faireachas eipidéimeolaíoch a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha agus ar shaincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann chomh maith.

3.   Tá forálacha an Rialacháin seo gan dochar d’fhorálacha ghníomhartha eile an Aontais lena rialaítear gnéithe sonracha an fhaireacháin ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith, agus pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhordú, agus comhrac na mbagairtí sin a chomhordú, lena n-áirítear bearta lena leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta maidir le hearraí sonracha agus bearta a bhaineann le gníomhaíochtaí eacnamaíocha sonracha.

4.   I staideanna éigeandála eisceachtúla, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún a iarraidh go ndéanfaí freagairt a chomhordú laistigh den Choiste Slándála Sláinte dá dtagraítear in Airteagal 21, maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte seachas na cinn sin a luaitear in Airteagal 2(1), má mheastar nach leor iad na bearta sláinte poiblí a glacadh roimhe seo chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine.

5.   Áiritheoidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise idir na sásraí agus na struchtúir arna mbunú faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir chomhchosúla arna mbunú ar an leibhéal idirnáisiúnta, ar leibhéal an Aontais nó faoi Chonradh Euratom, a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha don phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, d’fhaireachán a dhéanamh orthu, luathrabhadh a thabhairt ina leith, agus iad a chomhrac.

6.   Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun socruithe, nósanna imeachta agus bearta breise a chothabháil nó a thabhairt isteach ina gcórais náisiúnta sna réimsí a chumhdaítear leis an Rialachán seo, lena n-áirítear socruithe dá bhforáiltear i gcomhaontuithe nó i gcoinbhinsiúin dhéthaobhacha nó iltaobhacha atá ann cheana féin nó a bheidh ann amach anseo, ar choinníoll nach ndéanfaidh na socruithe, nósanna imeachta agus bearta breise sin dochar do chur chun feidhme an Rialacháin seo.

1.   Bunaítear leis seo an Coiste Slándála Sláinte. Beidh sé comhdhéanta d’ionadaithe ó na Ballstáit ar dhá leibhéal oibre:

2.   Féadfaidh ionadaithe ó ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha an Aontais a bheith rannpháirteach i gcruinnithe an Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóirí.

3.   Beidh na cúraimí seo a leanas ar an gCoiste Slándála Sláinte i gcomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí rannpháirteacha ábhartha de chuid an Aontais:

4.   A mhéid is féidir, glacfaidh an Coiste Slándála Sláinte a threoir agus a thuairimí de chomhthoil.

I gcás vóta, cinnfear toradh na vótála ag tromlach dhá thrian dá chomhaltaí.

Beidh sé de cheart ag na comhaltaí a vótáil in aghaidh nó a staon ó vótáil doiciméad a chur i gceangal leis an treoir nó leis na tuairimí ina ndéantar achoimre ar na cúiseanna lena seasamh.

5.   Beidh ionadaí ón gCoimisiún ina chathaoirleach ar an gCoiste Slándála Sláinte gan ceart vótála aige. Tiocfaidh an Coiste Slándála Sláinte le chéile go tráthrialta agus nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin don Choimisiún nó do Bhallstát.

6.   Is é an Coimisiún a chuirfidh rúnaíocht ar fáil don Choiste Slándála Sláinte.

7.   Áiritheoidh an Coiste Slándála Sláinte agus an Coimisiún comhairliúchán rialta le saineolaithe sláinte poiblí, eagraíochtaí idirnáisiúnta agus geallsealbhóirí, lena n-áirítear gairmithe cúraim sláinte, ag brath ar íogaireacht an ábhair.

8.   Glacfaidh an Coiste Slándála Sláinte, trí thromlach dhá thrian dá chomhaltaí, a rialacha nós imeachta. Leis na rialacha nós imeachta sin, bunófar socruithe oibre, maidir leis an méid seo a leanas go háirithe:

Ní dhéanfaidh na socruithe oibre a bhaineann leis an gcéad mhír, pointe (c), difear d’oibleagáidí na mBallstát faoi Airteagail 10 agus 21 den Rialachán seo.

9.   Ainmneoidh na Ballstáit ionadaí amháin agus beirt chomhaltaí mhalartacha ar a mhéid den Choiste Slándála Sláinte.

Tabharfaidh Ballstáit fógra don Choimisiún agus do Bhallstáit eile maidir leis na hainmniúcháin dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus maidir le haon athrú orthu. I gcás athrú den sórt sin, cuirfidh an Coimisiún liosta nuashonraithe de na hainmniúcháin sin ar fáil do chomhaltaí an Choiste Slándála Sláinte.

10.   Ainmneoidh Parlaimint na hEorpa ionadaí teicniúil chun bheith rannpháirteach sa Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóir.

11.   Foilseofar an liosta ina leagtar amach na húdaráis, na heagraíochtaí nó na comhlachtaí lena mbaineann rannpháirtithe an Choiste Slándála Sláinte ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin.

12.   Foilseofar rialacha nós imeachta, treoir, cláir oibre agus miontuairiscí chruinnithe an Choiste Slándála Sláinte ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin mura rud é go mbaineann an foilsiú sin an bonn de chosaint leasa phoiblí nó phríobháidigh, mar a shainmhínítear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001.

1.   Bunóidh an Coimisiún, i gcomhar le Ballstáit agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais, agus i gcomhréir le creat EDS um ullmhacht agus freagairt i gcás éigeandálaí a leagtar amach in IHR, plean géarchéime sláinte agus paindéime don Aontas (“plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais”) chun freagairt éifeachtach chomhordaithe ar bhagairtí trasteorann ar an tsláinte ar leibhéal an Aontais a chur chun cinn.

2.   Comhlánóidh plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais na pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha arna mbunú i gcomhréir le hAirteagal 6, agus cuirfidh sé sineirgí éifeachtacha chun cinn idir na Ballstáit, an Coimisiún, an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais.

3.   Áireoidh plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais forálacha maidir le socruithe comhpháirteacha le haghaidh rialú, acmhainneachtaí agus acmhainní don mhéid seo a leanas go háirithe:

4.   I bplean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, áireofar eilimintí ullmhachta trasteorann idir-réigiúnacha chun tacú le bearta sláinte poiblí trasteorann, ailínithe, ilearnála, go háirithe acmhainneachtaí maidir le faireachas, tástáil, rianú teagmhálaithe, saotharlanna, oiliúint a chur ar bhaill foirne cúraim sláinte agus cóireáil speisialaithe nó dianchúram ar fud na réigiún comharsanach a mheas. I bplean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, cuirfear imthosca náisiúnta faoi seach san áireamh agus áireofar modhanna ullmhachta agus freagartha chun aghaidh a thabhairt ar staid saoránach a bhfuil rioscaí níos airde ag baint leo.

5.   Chun cur chun feidhme phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais a áirithiú, éascóidh an Coimisiún, i gcomhoibriú leis na Ballstáit agus, nuair is infheidhme, gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha an Aontais nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, tástálacha struis, cleachtaí ionsamhlúcháin agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta leis na Ballstáit, agus tabharfaidh sé an plean cothrom le dáta de réir mar is gá.

6.   Féadfaidh an Coimisiún cúnamh teicniúil a sholáthar, arna iarraidh sin do na Ballstáit, chun tacú le forbairt a bpleananna foirne chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais shonracha cúraim sláinte agus chun malartú foirne idir na Ballstáit a éascú i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte.

7.   Foilseofar na hathbhreithnithe ar an bplean agus aon choigeartuithe a dhéanfar air ina dhiaidh sin.

1.   Gan dochar d’inniúlachtaí na mBallstát sa réimse seo, agus pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha á n-ullmhú acu, déanfaidh na Ballstáit idirchaidreamh le chéile sa Choiste Slándála Sláinte agus comhordóidh siad leis an gCoimisiún chun comhleanúnachas le plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais a lorg a mhéid is féidir.

2.   Féadfar a áireamh sna pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha eilimintí a bhaineann le rialachais, acmhainneachtaí agus acmhainní a leagtar síos i bplean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 5.

3.   Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún agus an Coiste Slándála Sláinte ar an eolas, gan mhoill, faoi aon athbhreithniú substaintiúil ar a bplean náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha.

4.   Chun críocha mhír 1, féadfaidh na Ballstáit freisin, i gcás inarb ábhartha, dul i gcomhairle le heagraíochtaí othar, eagraíochtaí gairmithe cúraim sláinte, geallsealbhóirí tionscail agus an tslabhra soláthair, mar aon le comhpháirtithe sóisialta náisiúnta.

1.   Faoi an 27 Nollaig 2023 agus gach 3 bliana ina dhiaidh sin, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil nuashonraithe ar fáil don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha an Aontais maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus cur chun feidhme na bpleananna ar an leibhéal náisiúnta agus, i gcás inarb iomchuí, ar na leibhéil idir-réigiúnacha thrasteorann.

Beidh an tuarascáil sin gonta, bunaithe ar chomhtháscairí atá comhaontaithe, beidh forléargas ar na gníomhaíochtaí a chuirtear chun feidhme sna Ballstáit inti, agus cumhdófar inti an méid seo a leanas:

Áireofar sa tuarascáil, i gcás inar ábhartha, eilimintí trasteorann idir-réigiúnacha agus idirearnála maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt a bhaineann le réigiúin chomharsanacha. Áireofar sna heilimintí sin sásraí comhordúcháin maidir leis na gnéithe ábhartha de phleananna coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, agus na gnéithe ábhartha de phleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha, lena n-áirítear oiliúint trasteorann agus comhroinnt dea-chleachtas do bhaill foirne cúraim sláinte, agus do bhaill foirne sláinte poiblí, agus sásraí comhordúcháin le haghaidh aistriú leighis othar.

2.   Gach 3 bliana cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis a fuarthas i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo ar fáil don Choiste Slándála Sláinte i dtuarascáil a ullmhófar i gcomhar le ECDC agus le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais.

Áireofar sa tuarascáil próifílí tíortha maidir le faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn agus pleananna gníomhaíochta a fhorbairt, agus imthosca náisiúnta faoi seach á gcur san áireamh, chun aghaidh a thabhairt ar bhearnaí sainaitheanta ar an leibhéal náisiúnta. Chun na críche sin, féadfaidh an Coimisiún moltaí ginearálta a eisiúint, agus torthaí an mheasúnaithe a dhéanfar faoi Airteagal 8 á meas.

Bunaithe ar an tuarascáil, cuirfidh an Coimisiún, go tráthúil, tús le plé sa Choiste Slándála Sláinte maidir le dul chun cinn agus bearnaí san ullmhacht, agus ar an gcaoí sin ceadófar feabhas leanúnach.

Foilseofar forléargas ar mholtaí na tuarascála maidir le freagairt ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus ullmhacht ina leith, dá dtagraítear in Airteagal 2(1) ar shuíomhanna gréasáin an Choimisiúin agus ECDC.

3.   Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, teimpléid atá le húsáid ag na Ballstáit agus an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo á soláthar acu, chun a hábharthacht do na cuspóirí a shainaithnítear sa mhír sin agus a hinchomparáideacht a áirithiú, agus aon dúbláil ar an bhfaisnéis a iarrtar agus a chuirtear isteach a sheachaint.

Déanfar na teimpléid a dhearadh i gcomhoibriú leis an gCoiste Slándála Sláinte agus beidh siad comhsheasmhach, a mhéid is féidir, le teimpléid a úsáidtear faoi chreat tuairiscithe Stáit is Páirtithe IHR.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

4.   Agus faisnéis rúnaicmithe a tharchuirtear de bhun mhír 1 á fáil, déanfaidh an Coimisiún, ECDC agus an Coiste Slándála Sláinte na rialacha maidir le slándáil i ndáil le faisnéis rúnaicmithe an Aontais Eorpaigh a chosaint, a leagtar síos i gCinntí (AE, Euratom) 2015/443 (31) agus (AE, Euratom) 2015/444 (32) ón gCoimisiún, a chur i bhfeidhm.

5.   Áiritheoidh gach Ballstát go mbeidh feidhm ag a rialacháin slándála náisiúnta maidir le gach duine nádúrtha a bhfuil cónaí air ar a chríoch agus le gach duine dlítheanach atá bunaithe ar a chríoch a láimhseálann an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 2, i gcás gur aicmíodh é mar fhaisnéis rúnaicmithe an Aontais Eorpaigh. Déanfaidh na rialacháin slándála náisiúnta sin leibhéal cosanta ar fhaisnéis rúnaicmithe a chur ar fáil atá comhionann ar a laghad leis na rialacha maidir le slándáil mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 agus i gCinneadh 2013/488/AE ón gComhairle (33).

1.   Gach 3 bliana, déanfaidh ECDC measúnú ar staid chur chun feidhme phleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát agus ar an mbaint atá acu le plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais. Beidh na measúnuithe sin bunaithe ar thacar táscairí a comhaontaíodh agus déanfar iad i gcomhar le gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha an Aontais agus dírítear leis na measúnaithe ar mheasúnú a dhéanamh ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha ar an leibhéal náisiúnta maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 7(1).

2.   Déanfaidh ECDC, más infheidhme, moltaí bunaithe ar na measúnuithe dá dtagraítear i mír 1 a chur faoi bhráid na mBallstát agus an Choimisiúin, arna ndíriú ar na Ballstáit, agus imthosca náisiúnta faoi seach á gcur san áireamh.

3.   Déanfaidh na Ballstáit, más infheidhme, plean gníomhaíochta a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus ECDC go tráthúil laistigh de 9 mí tar éis chonclúidí ECDC a fháil, lena dtabharfar aghaidh ar mholtaí beartaithe an mheasúnaithe, mar aon leis na gníomhaíochtaí agus na garspriocanna comhfhreagracha a mholtar.

Má chinneann Ballstát gan cloí le moladh, cuirfidh sé in iúl na cúiseanna atá aige cinneadh amhlaidh.

Féadfar a áireamh, go háirithe, sna gníomhaíochtaí sin:

4.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 31 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh a mhéid a bhaineann le nósanna imeachta, caighdeáin agus critéir le haghaidh na measúnuithe dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.

1.   Ar bhonn na faisnéise a sholáthróidh na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 7 agus ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 8, déanfaidh an Coimisiún tuarascáil maidir le staid na hoibre agus an dul chun cinn i ndáil le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais a tharchur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle faoin an 27 Nollaig 2023 agus gach 3 bliana ina dhiaidh sin.

2.   Áireofar sa tuarascáil ón gCoimisiún, i gcás inarb infheidhme, eilimintí ullmhachta agus freagartha trasteorann sna réigiúin chomharsanacha.

3.   Bunaithe ar a thuarascáil, féadfaidh an Coimisiún tacú le gníomhaíocht na mBallstát trí mholtaí ginearálta maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a ghlacadh.

1.   Oibreoidh an Coimisiún, gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais agus na Ballstáit le chéile sa Choiste Slándála Sláinte chun a n-iarrachtaí a chomhordú maidir lena n-acmhainneachtaí a fhorbairt, a neartú agus a chothabháil chun faireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith, measúnú a dhéanamh ar na bagairtí sin agus freagairt orthu.

Díreofar leis an gcomhordú ar an méid seo a leanas go háirithe:

2.   Beidh idirphlé ag an gCoimisiún agus na Ballstáit, i gcás inarb iomchuí, le geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí oibrithe sláinte agus cúraim, geallsealbhóirí tionscail agus an tslabhra soláthair, agus eagraíochtaí othar agus tomhaltóirí.

3.   Comhordóidh an Coiste Slándála Sláinte freisin, i gcás inarb ábhartha, an fhreagairt ar éigeandálaí sláinte poiblí leis an mBord um Ghéarchéim Shláinte, i gcás ina suitear í i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2372, agus rannchuideoidh sé dá réir sin le comhordú agus malartú faisnéise laistigh den chomhlacht sin.

1.   Féadfaidh an Coimisiún, i ndlúthchomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais agus eagraíochtaí gairmiúla sláinte agus eagraíochtaí othar, gníomhaíochtaí oiliúna a eagrú do bhaill foirne cúraim sláinte, baill foirne seirbhísí sóisialta agus baill foirne sláinte poiblí sna Ballstáit, go háirithe oiliúint idirdhisciplíneach maidir le Aon Sláinte Amháin, lena n-áirítear maidir le hacmhainneachtaí ullmhachta faoi IHR.

Eagróidh an Coimisiún na gníomhaíochtaí sin i gcomhar leis na Ballstáit lena mbaineann agus le ECDC, go háirithe Tascfhórsa Sláinte an Aontais, agus i gcomhordú, i gcás inar féidir, le EDS. Bainfidh an Coimisiún an leas is fearr is féidir as an gcianfhoghlaim chun líon na n-oiliúnaithe a mhéadú.

I réigiúin trasteorann, déanfar oiliúint chomhpháirteach trasteorann, comhroinnt dea-chleachtas agus cur amach ar chórais sláinte poiblí do bhaill foirne cúraim sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí a chur chun cinn.

2.   Beidh sé d’aidhm ag na gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 an t-eolas agus na scileanna is gá a sholáthar do na baill foirne dá dtagraítear sa mhír sin, go háirithe, chun na pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha a fhorbairt agus a chur chun feidhme, agus gníomhaíochtaí a chur chun feidhme chun acmhainneachtaí ullmhachta i gcomhair géarchéimeanna agus faireachais a neartú, go háirithe maidir leis na bearnaí arna sainaithint, lena n-áirítear i dtaca le húsáid uirlisí digiteacha, agus beidh siad comhsheasmhach leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin.

3.   Féadfar na gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 a oscailt do bhaill foirne údarás inniúil tríú tíortha agus féadfar iad a eagrú lasmuigh den Aontas i gcomhordú, i gcás inar féidir, le gníomhaíochtaí ECDC sa réimse sin.

4.   Déanfaidh comhlachtaí a bhfuil a mbaill foirne rannpháirteach sna gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 a áirithiú go scaiptear an t-eolas a fhaightear trí na gníomhaíochtaí sin de réir mar is gá agus go n-úsáidtear go hiomchuí é sna gníomhaíochtaí oiliúna foirne a eagraíonn siad.

5.   Féadfaidh an Coimisiún agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais tacú le heagrú clár, i gcomhar leis na Ballstáit agus tíortha is iarrthóirí ar bhallraíocht san Aontas, chun baill foirne cúraim sláinte agus baill foirne sláinte poiblí a mhalartú, agus chun baill foirne a thabhairt ar iasacht go sealadach idir na Ballstáit, tíortha is iarrthóirí ar bhallraíocht san Aontas nó gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais. Agus na cláir sin á n-eagrú, cuirfear rannchuidiú arna dhéanamh ag eagraíochtaí gairmiúla sláinte i ngach ceann de na Ballstáit san áireamh.

6.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha a leagan síos maidir le heagrú na ngníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 agus na gclár dá dtagraítear i mír 5.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

1.   Féadfaidh an Coimisiún agus aon cheann de na Ballstáit, mar pháirtithe conarthacha, dul i mbun nós imeachta um sholáthar comhpháirteach arna dhéanamh de bhun Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 d’fhonn frithbhearta leighis i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a réamhcheannach laistigh de thréimhse ama réasúnta.

2.   Sula ndéanfar nós imeachta um sholáthar comhpháirteach de réir mar a thagraítear i mír 1, déanfar Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach idir na páirtithe lena gcinnfear na socruithe praiticiúla lena rialaítear an nós imeachta sin, agus an próiseas cinnteoireachta maidir le roghnú an nós imeachta, an measúnú ar sholáthar comhpháirteach dá dtagraítear i mír 3, pointe (c), an measúnú ar na tairiscintí, agus dámhachtain an chonartha.

3.   Leis an nós imeachta um sholáthar comhpháirteach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, i gcás ina n-úsáidtear é chun frithbhearta leighis a sholáthar i gcomhréir leis an Rialachán seo, lena n-áirítear faoi chuimsiú Airteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2022/2372, déanfar na coinníollacha seo a leanas a chomhlánú:

4.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcuibhreann leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a bheidh ag eagrú aon ghníomhaíochta agus a bheidh rannpháirteach in aon ghníomhaíocht, lena n-áirítear nósanna imeachta um sholáthar comhpháirteach do frithbheart leighis agus forbairt, stoc-charnadh, dáileadh agus deonú frithbheart leighis, faoi shásraí difriúla arna mbunú ar leibhéal an Aontais ach gan a bheith teoranta dóibh sin, go háirithe faoin méid seo a leanas:

5.   Cuirfidh an Coimisiún Parlaimint na hEorpa ar an eolas faoi nósanna imeachta a bhaineann le soláthar comhpháirteach frithbheart leighis agus, arna iarraidh sin, tabharfaidh sé rochtain ar na conarthaí arna dtabhairt i gcrích mar thoradh ar na nósanna imeachta sin, faoi réir cosaint leordhóthanach arna tabhairt do rúndacht ghnó, do chaidrimh tráchtála agus do leasanna an Aontais. Cuirfidh an Coimisiún faisnéis in iúl do Pharlaimint na hEorpa maidir le doiciméid íogaire i gcomhréir le hAirteagal 9(7) de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001.

1.   Déanfaidh an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch ar ghalair theagmhálacha, lena n-áirítear iad siúd de bhunús zónóiseach, agus ar na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii), (“an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch”) cumarsáid bhuan a áirithiú idir an Coimisiún, ECDC, agus na húdaráis inniúla atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta as faireachas eipidéimeolaíoch.

Áiritheoidh ECDC oibríocht chomhtháite an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch mar a leagtar amach in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle é (35).

I gcás inarb ábhartha, oibreoidh an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch i ndlúthchomhar le comhlachtaí inniúla na n-eagraíochtaí atá ag oibriú i réimse an fhaireachais eipidéimeolaíoch ar ghalair theagmhálacha agus ar na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, ón Aontas, ó thríú tíortha, ó EDS, agus ó eagraíochtaí idirnáisiúnta eile.

2.   Beidh sé d’aidhm ag an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch an méid seo a leanas a dhéanamh:

3.   Déanfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta dá dtagraítear i mír 1 an fhaisnéis seo a leanas a chur in iúl, bunaithe ar tháscairí agus ar chaighdeáin chomhaontaithe, d’údaráis rannpháirteacha an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch:

4.   Féadfar an fhaisnéis arna cur in iúl ag na húdaráis inniúla náisiúnta dá dtagraítear i mír 3, pointe (a), a thuairisciú, ar bhonn tráthúil, nuair a bheidh sí ar fáil, ar leibhéal NUTS II ar a laghad don Tairseach Eorpach um Fhaireachas ar Ghalair Thógálacha arna oibriú ag ECDC.

5.   Agus faisnéis maidir le faireachas eipidéimeolaíoch á tuairisciú, úsáidfidh na húdaráis inniúla náisiúnta, i gcás ina mbeidh sé ar fáil, na sainmhínithe cáis arna nglacadh i gcomhréir le mír 10 le haghaidh gach galar teagmhálach agus saincheist sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear i mír 1.

6.   Oibreoidh an Coimisiún agus na Ballstáit le chéile chun acmhainneacht bailithe agus comhroinnte sonraí na mBallstát a neartú agus chun caighdeáin faireachais Eorpacha a bheidh sonrach ó thaobh galar de a shainmhíniú bunaithe ar an togra ó ECDC, i gcomhairle leis na líonraí ábhartha faireachais.

7.   Déanfaidh ECDC faireachán agus meastóireacht ar ghníomhaíochtaí faireachais eipidéimeolaíoch na líonraí faireachais tiomnaithe, lena n-áirítear go gcloítear leis na caighdeáin faireachais dá dtagraítear i mír 6; tacóidh sé leis na Ballstáit le comhairle eolaíoch agus theicniúil chun tráthúlacht, iomláine agus cáilíocht na sonraí faireachais arna dtuairisciú a fheabhsú; agus comhroinnfidh sé tuarascálacha rialta faireacháin leis an gCoiste Slándála Sláinte agus leis an gCoimisiún. Ina theannta sin, cuirfidh ECDC, i gcás inarb infheidhme agus i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, a shaineolas maidir le faireachas eipidéimeolaíoch ar fáil do thríú tíortha.

Cuirfidh ECDC forléargas ar fáil don Choiste Slándála Sláinte go tráthrialta maidir le tráthúlacht, iomláine agus cáilíocht na sonraí faireachais a thuairiscítear dó.

Tacóidh ECDC leis na Ballstáit chun a áirithiú go mbaileofar agus go gcomhroinnfear sonraí tráth géarchéime sláinte chun críocha mhír 2.

8.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhaíocht na mBallstát a chomhlánú trí mholtaí a ghlacadh maidir le faireachas a dhírítear ar Bhallstáit. Féadfaidh an Coiste Slándála Sláinte teachtaireachtaí agus moltaí a ghlacadh maidir le faireachas atá dírithe ar na Ballstáit, ar ECDC agus ar an gCoimisiún.

9.   Ainmneoidh gach Ballstát na húdaráis inniúla atá freagrach sa Bhallstát as faireachas eipidéimeolaíoch dá dtagraítear i mír 1.

10.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an méid seo a leanas a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta:

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

11.   Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó úrnuacht na bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó leis an luas lena leathadh i measc na mBallstát, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach bonn a ghlacadh, i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 29(3) maidir le sainmhínithe cáis, nósanna imeachta agus táscairí faireachais a ghlacadh i mBallstáit i gcás bagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointí (a)(i) agus (a)(ii). Tacóidh na táscairí faireachais sin freisin le hacmhainneacht a mheasúnú maidir le diagnóis, cosc agus cóireáil.

1.   Déanfaidh ECDC forbairt leanúnach ar an ardán digiteach um fhaireachas, tar éis dó measúnuithe tionchair ar chosaint sonraí a dhéanamh agus ar aon rioscaí do chearta agus saoirsí na n-ábhar sonraí a mhaolú, de réir mar is iomchuí, trína ndéantar sonraí a bhainistiú agus a mhalartú go huathoibríoch, chun córais faireachais chomhtháite agus idir-inoibritheacha a bhunú trínar féidir faireachas fíor-ama a dhéanamh, i gcás inarb iomchuí, chun tacú le galair theagmhálacha a chosc agus a rialú. Áiritheoidh ECDC go mbeidh oibriú an ardáin dhigitigh um fhaireachas faoi réir formhaoirseacht dhaonna agus íoslaghdóidh sé na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as sonraí neamhchruinne, neamhiomlána nó débhríocha a aistriú ó bhunachar sonraí amháin chuig bunachar sonraí eile, agus bunóidh sé nósanna imeachta urrúnta don athbhreithniú ar cháilíocht na sonraí chomh maith. Áiritheoidh ECDC, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, idir-inoibritheacht an ardáin dhigitigh um fhaireachas leis na córais náisiúnta.

2.   Déanfaidh an t-ardán digiteach um fhaireachas an méid seo a leanas:

3.   Beidh na Ballstáit freagrach as a áirithiú go ndéantar faisnéis, sonraí agus doiciméid thráthúla, iomlána agus chruinne a tharchuirtear agus a mhalartaítear tríd an ardán digiteach a chur isteach sa chóras faireachais comhtháite ar bhonn rialta. Féadfaidh na Ballstáit uathoibriú an phróisis sin idir an córas faireachais náisiúnta agus córais faireachais an Aontais a chur chun cinn.

4.   Déanfaidh ECDC faireachán ar an gcóras comhtháite faireachais agus tuarascálacha faireacháin rialta a chomhroinnt leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.

5.   Chun críocha faireachais eipidéimeolaíoch, beidh rochtain ag ECDC ar shonraí ábhartha maidir le sláinte a fhaightear nó a chuirtear ar fáil tríd an mbonneagar digiteach lenar féidir na sonraí maidir le sláinte a úsáid chun críocha taighde, comhairle ceaptha beartas agus rialála.

6.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme maidir le feidhmiú an ardáin dhigitigh um fhaireachas lena leagtar síos an méid seo a leanas:

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá tagraítear in Airteagal 29(2).

7.   Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 31 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh maidir leis an méid seo a leanas:

1.   I réimse na sláinte poiblí nó i gcás réimsí sonracha sláinte poiblí atá ábhartha maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo nó na bpleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, saotharlanna tagartha AE a ainmniú chun tacaíocht a sholáthar do shaotharlanna tagartha náisiúnta chun dea-chleachtas agus ailíniú na mBallstát ar bhonn deonach a chur chun cinn maidir le diagnóisic, modhanna tástála, agus tástálacha áirithe a úsáid le go ndéanfaidh na Ballstáit faireachas, fógra agus tuairisciú aonfhoirmeach ar ghalair.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

2.   Beidh saotharlanna tagartha AE freagrach as líonra na saotharlann tagartha náisiúnta a chomhordú, go háirithe sna réimsí seo a leanas:

3.   Déanfaidh ECDC líonra shaotharlanna tagartha AE a oibriú agus a chomhordú, i gcomhar le saotharlanna tagartha EDS. Le struchtúr rialachais an líonra sin, cumhdófar an comhar agus an comhordú le saotharlanna agus líonraí tagartha náisiúnta agus réigiúnacha atá ann cheana.

4.   Leanfaidh na hainmniúcháin dá bhforáiltear i mír 1 próiseas roghnúcháin poiblí, beidh siad teoranta ó thaobh ama, mairfidh na hainmniúcháin 4 bliana ar a laghad, agus déanfar athbhreithniú orthu go tráthrialta. Bunófar le hainmniúcháin den chineál sin freagrachtaí agus cúraimí shaotharlanna tagartha ainmnithe AE.

5.   Maidir le saotharlanna tagartha AE dá dtagraítear i mír 1:

De bhreis ar na ceanglais a leagtar síos sa chéad fhomhír den mhír seo, déanfar saotharlanna tagartha AE a chreidiúnú freisin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (36).

6.   Féadfar deontais a dhámhachtain do shaotharlanna tagartha AE dá dtagraítear i mír 1 le haghaidh na gcostas arna dtabhú acu chun na cláir oibre bliantúla nó ilbhliantúla a bunaíodh i gcomhréir le cuspóirí agus tosaíochtaí na gclár oibre arna nglacadh ag an gCoimisiún i gcomhréir le Clár EU4Health.

1.   Bunaítear leis seo líonra de sheirbhísí na mBallstát lena dtacaítear le húsáid substaintí de bhunús daonna, lena n-áirítear aistriú agus trasphlandú, (“an líonra um shubstaintí de bhunús daonna”) chun faireachán agus measúnú a dhéanamh ar ráigeanna galair a bhaineann le substaintí de bhunús daonna, agus chun cuidiú le haghaidh a thabhairt orthu. Áiritheoidh an líonra um shubstaintí de bhunús daonna freisin go dtabharfar aghaidh ar aon saincheisteanna maidir le hatáirgeadh daonna le cuidiú míochaine i dtaca le ráigeanna galair, más ábhartha.

2.   Déanfaidh ECDC an líonra um shubstaintí de bhunús daonna a oibriú agus a chomhordú.

3.   Ainmneoidh gach Ballstát na húdaráis inniúla a bheidh freagrach laistigh dá gcríoch as na seirbhísí a thacaíonn le húsáid substaintí de bhunús daonna, lena n-áirítear aistriú agus trasphlandú, dá dtagraítear i mír 1.

1.   Tar éis fógra a thabhairt ar fholáireamh de bhun Airteagal 19 a bhaineann le bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (a)(iii), nó in Airteagal 2(1), pointí (b), (c), nó (d), déanfaidh Ballstáit, i gcuibhreann leis an gCoimisiún agus ar bhonn na faisnéise atá ar fáil óna gcórais faireacháin, é a chur in iúl dá chéile tríd EWRS agus, i gcás ina n-éilítear amhlaidh de bharr phráinne an cháis, tríd an gCoiste Slándála Sláinte, faoi fhorbairtí ar an leibhéal náisiúnta i ndáil leis an mbagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte lena mbaineann.

2.   Úsáidfear an Tairseach Eorpach um Fhaireachas ar Ghalair Thógálacha arna oibriú ag ECDC chun faireachán ad hoc a dhéanamh ar bhagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), pointe (a)(iii), nó in Airteagal 2(1), pointe (b), (c) nó (d).

3.   Áireofar leis an bhfaisnéis a tharchuirfear de bhun mhír 1, go háirithe, aon athrú ar dháileadh geografach, ar leathadh agus ar dhéine na bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte lena mbaineann agus ar na modhanna braite, má bhíonn fáil orthu.

4.   Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, i gcás inar gá, na sainmhínithe cáis a bheidh le húsáid le haghaidh faireacháin ad hoc, chun inchomparáideacht agus comhoiriúnacht na sonraí a bhaileofar ar leibhéal an Aontais a áirithiú.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine na bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata idir na Ballstáit, féadfaidh an Coimisiún na sainmhínithe cáis dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo a ghlacadh nó a thabhairt cothrom le dáta trí ghníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 29(3).

1.   Cuirfidh EWRS ar chumas an Choimisiúin, ECDC, agus na n-údarás inniúil atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta a bheith i mbuanchumarsáid chun críocha ullmhachta, luathrabhaidh agus freagartha, fógraí foláirimh, rioscaí sláinte poiblí a mheasúnú agus cinneadh a dhéanamh faoi na bearta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach chun an tsláinte phoiblí a chosaint.

2.   Beidh malartú sonraí pearsanta i gceist le bainistiú agus le húsáid oibríochtúil EWRS i gcásanna sonracha ina bhforáiltear amhlaidh leis na hionstraimí dlí ábhartha. Áireofar le bainistiú agus le húsáid den sórt sin na nithe seo a leanas:

Agus tuairimí na mBallstát á gcur san áireamh, déanfaidh ECDC EWRS a thabhairt cothrom le dáta go leanúnach, le go mbeifí in ann teicneolaíochtaí nua-aimseartha a úsáid, amhail feidhmchláir mhóibíleacha dhigiteacha, samhlacha intleachta saorga, feidhmchláir spáschumasaithe, nó teicneolaíochtaí eile le haghaidh uathrianú teagmhálaithe, ag tógáil ar na teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe arna bhforbairt ag na Ballstáit nó ag an Aontas agus arna n-úsáid chun críoch bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac. Déanfaidh ECDC, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, idir-inoibritheacht leis na córais náisiúnta a éascú chun críocha EWRS.

Cuirfidh ECDC cúnamh teicniúil ar fáil freisin do na húdaráis inniúla atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta, lena n-áirítear oiliúint tar éis nuashonruithe ar EWRS.

3.   Ainmneoidh gach Ballstát an t-údarás inniúil nó na húdaráis a bheidh freagrach ar an leibhéal náisiúnta as fógra a thabhairt faoi fholáirimh agus as cinneadh a dhéanamh maidir leis na bearta is gá chun an tsláinte phoiblí a chosaint, chun críocha luathrabhaidh agus freagartha i gcomhréir le míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, chomh maith le hAirteagail 19 agus 20.

4.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, nósanna imeachta a ghlacadh a bhaineann le faisnéis a mhalartú le córais mear-rabhaidh eile ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta, lena n-áirítear sonraí pearsanta a mhalartú, d’fhonn feidhmiú ceart EWRS a áirithiú agus chun forluí gníomhaíochtaí nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht le struchtúir agus le sásraí atá ann cheana maidir le hullmhacht i gcomhair mbagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, faireachán a dhéanamh orthu, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, le cur chuige comhordaithe Aon Sláinte Amháin, a sheachaint.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

1.   Tabharfaidh údaráis náisiúnta inniúla nó an Coimisiún fógra faoi fholáireamh in EWRS, i gcás ina gcomhlíontar na critéir seo a leanas le teacht chun cinn nó le forbairt bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte:

2.   I gcás ina dtugann na húdaráis náisiúnta inniúla fógra do EDS maidir le himeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta iad, agus in éagmais idir-inoibritheacht iomlán idir córas fógartha EDS agus EWRS, tabharfaidh na húdaráis náisiúnta inniúla foláireamh do EWRS ag an am céanna, ar choinníoll go dtagann an bhagairt lena mbaineann faoi réim na cinn dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo.

3.   Agus fógra foláirimh á thabhairt, déanfaidh na húdaráis náisiúnta inniúla agus an Coimisiún aon fhaisnéis ábhartha atá ar fáil agus ina seilbh a d’fhéadfadh a bheith úsáideach maidir le freagairt a chomhordú a chur in iúl go pras trí EWRS, amhail an méid seo a leanas:

4.   Déanfaidh an Coimisiún aon fhaisnéis a d’fhéadfadh a bheith úsáideach maidir le comhordú na freagartha dá dtagraítear in Airteagal 21 a chur ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS, lena n-áirítear faisnéis a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus le bearta sláinte poiblí a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, a tarchuireadh cheana trí chórais mear-rabhaidh agus faisnéise a bunaíodh faoi fhorálacha eile de dhlí an Aontais nó faoi Chonradh Euratom.

5.   Déanfaidh na Ballstát an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 3 a thabhairt cothrom le dáta de réir mar a bheidh sonraí nua ar fáil.

1.   I gcás ina dtugtar fógra foláirimh de bhun Airteagal 19, déanfaidh an Coimisiún, i gcás inar gá chun an fhreagairt ar leibhéal an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 21 a chomhordú nó arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, measúnú riosca ar dhéine ionchasach na bagartha ar an tsláinte phoiblí, lena n-áirítear bearta sláinte poiblí féideartha, a chur ar fáil go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla agus don Choiste Slándála Sláinte, trí EWRS. Déanfaidh ceann amháin nó níos mó de na gníomhaireachtaí nó comhlachtaí seo a leanas de chuid an Aontais seo an measúnú riosca sin:

Déanfar an measúnú riosca i gcás bagairt dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo i gcomhar le Gníomhaireacht an Aontais Eorpaigh i ndáil le Comhar i bhForfheidhmiú an Dlí (Europol) i gcás ina n-eascraíonn an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte ó ghníomhaíocht sceimhlitheoireachta nó ó ghníomhaíocht choiriúil dá dtagraítear in Airteagal 3 de Rialachán (AE) 2016/794 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (42); agus i gcomhar le EMA, i gcás ina bhfuil an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte nasctha le táirgí íocshláinte.

2.   Arna iarraidh sin don ghníomhaireacht nó don chomhlacht Aontais a dhéanfaidh an measúnú riosca laistigh dá shainordú, déanfaidh na gníomhaireachtaí agus comhlachtaí Aontais dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, gan moill mhíchuí, aon fhaisnéis agus sonraí ábhartha atá acu a sholáthar. Déanfar sonraí pearsanta a phróiseáil, nuair is infheidhme, i gcomhréir leis na ceanglais maidir le cosaint sonraí a leagtar síos in Airteagal 27.

3.   I gcás ina mbíonn an measúnú riosca atá ag teastáil go hiomlán nó go páirteach lasmuigh de shainordú ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí an Aontais dá dtagraítear i mír 1, agus go meastar gur gá é chun an fhreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais, cuirfidh an Coimisiún, arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, measúnú riosca ad hoc ar fáil.

4.   Déanfaidh an Coimisiún measúnuithe riosca a chur ar fáil go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS agus don Choiste Slándála Sláinte, agus, más iomchuí, trí chórais foláirimh nasctha. I gcás ina bhfuil an measúnú riosca le cur ar fáil don phobal, gheobhaidh na húdaráis náisiúnta inniúla é 24 uair an chloig sula bhfoilseofar é, mura gá é a fhoilsiú láithreach ar fhorais phráinne agus riachtanais.

Cuirfear an fhaisnéis ábhartha, más ann di, a chuireann eintitis eile ar fáil san áireamh sa mheasúnú riosca, go háirithe an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte i gcás éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta í.

5.   Cinnteoidh an Coimisiún go gcuirfear an fhaisnéis a d’fhéadfadh a bheith ábhartha don mheasúnú riosca ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS agus don Choiste Slándála Sláinte.

1.   Tar éis fógra foláirimh de bhun Airteagal 19, arna iarraidh sin don Choimisiún nó do Bhallstát agus ar bhonn na faisnéise atá ar fáil, lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 19 agus na measúnuithe riosca dá dtagraítear in Airteagal 20, rachaidh na Ballstáit i gcomhairle le chéile agus déanfaidh siad comhordú laistigh den Choiste Slándála Sláinte agus i gcuibhreann leis an gCoimisiún maidir leis an méid seo a leanas:

2.   I gcás ina bhfuil sé ar intinn ag Ballstát bearta sláinte poiblí a ghlacadh nó a fhoirceannadh chun bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a chomhrac, déanfaidh sé, sula nglacann sé na bearta sin nó sula ndéanann sé iad a fhoirceannadh, na Ballstáit eile, go háirithe na Ballstáit chomharsanacha, agus an Coimisiún a chur ar an eolas faoi chineál, faoi chuspóir agus faoi raon feidhme na mbeart sin, rachaidh sé i gcomhairle agus i gcomhordú leo maidir leis sin, mura gá na bearta sin a ghlacadh láithreach toisc nach mór an tsláinte phoiblí a chosaint mar ábhar práinneach.

3.   I gcás inar gá do Bhallstát, ar bhonn práinne, bearta sláinte poiblí a ghlacadh mar fhreagairt ar bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a theacht chun cinn nó a theacht arís, cuirfidh sé na Ballstáit eile agus an Coimisiún ar an eolas go pras, ar iad a ghlacadh, maidir le cineál, cuspóir agus raon feidhme na mbeart sin go háirithe i réigiúin trasteorann.

4.   Más gá, i gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, féadfaidh na Ballstáit cúnamh a iarraidh ar Bhallstáit eile tríd an Lárionad Comhordúcháin Práinnfhreagartha (ERCC) dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1313/2013/AE.

5.   Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nósanna imeachta is gá chun an malartú faisnéise, comhairliúchán agus comhordú dá bhforáiltear i míreanna 1, 2 agus 3 den Airteagal seo a chur chun feidhme go haonfhoirmeach.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

1.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhaíocht na mBallstát a chomhlánú trí mholtaí a ghlacadh maidir le bearta sláinte poiblí sealadacha comhchoiteanna.

2.   Maidir leis na moltaí i dtaca le bearta sláinte poiblí sealadacha comhchoiteanna arna nglacadh faoi mhír 1:

1.   I gcás bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte dá dtagraítear in Airteagal 2(1), féadfaidh an Coimisiún, tar éis dó breithniú a dhéanamh ar aon tuairim shaineolach arna heisiúint ag ECDC, ag aon ghníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais nó ag an gCoiste Comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 24, éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear cásanna paindéime ina gcuireann an bhagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte atá i gceist an tsláinte phoiblí i mbaol ar leibhéal an Aontais.

2.   Foirceannfaidh an Coimisiún an t-aitheantas dá dtagraítear i mír 1 a luaithe nach gcomhlíontar an coinníoll de bhun mhír 1 a thuilleadh.

3.   Sula n-aithnítear éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, déanfaidh an Coimisiún idirchaidreamh le EDS chun anailís an Choimisiúin ar staid na ráige a chomhroinnt agus chun a chur in iúl do EDS go bhfuil sé ar intinn aige glacadh le cinneadh den sórt sin.

4.   Glacfaidh an Coimisiún na bearta dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le déine na bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, féadfaidh an Coimisiún éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais de bhun mhír 1 den Airteagal seo a aithint trí ghníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 29(3).

1.   Chun tacú leis an bpróiseas cinnteoireachta i ndáil le héigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais, bunóidh an Coimisiún Coiste Comhairleach maidir le héigeandálaí sláinte poiblí (“An Coiste Comhairleach”) a thabharfaidh, arna iarraidh sin don Choimisiún nó don Choiste Slándála Sláinte, comhairle don Choimisiún nó don Choiste Slándála Sláinte trína thuairimí a chur ar fáil maidir leis an méid seo a leanas:

Cuirfidh an chomhairle maidir le freagairt a chuirtear ar fáil faoi phointe (c) le moltaí ECDC, EMA, EDS agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais, de réir mar is iomchuí.

2.   Beidh an Coiste Comhairleach comhdhéanta de shaineolaithe neamhspleácha, a bhféadfaidh ionadaithe oibrithe cúraim sláinte agus cúraim shóisialta agus ionadaithe ón tsochaí shibhialta a bheith ar áireamh ann, arna roghnú ag an gCoimisiún de réir réimsí saineolais agus taithí na n na n-ionadaithe sin, arb iad na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach atá ag tarlú, agus lena n-áirítear ionadaithe ECDC agus EMA mar bhreathnóirí buana. Beidh ballraíocht ildisciplíneach ag an gCoiste Comhairleach ionas gur féidir leis comhairle a thabhairt ar an tsláinte phoiblí agus ar ghnéithe bithleighis, iompraíochta, sóisialta, eacnamaíocha, cultúrtha agus idirnáisiúnta. Féadfaidh ionadaithe EDS bheith rannpháirteach mar bhreathnóirí ar an gCoiste Comhairleach freisin. Féadfaidh ionadaithe ghníomhaireachtaí nó chomhlachtaí eile de chuid an Aontais atá ábhartha don bhagairt shonrach bheith rannpháirteach mar bhreathnóirí neamhbhuana ar an gCoiste Comhairleach seo de réir mar is gá. Féadfaidh an Coimisiún iarraidh ar shaineolaithe a bhfuil saineolas sonrach acu i ndáil le mír ar an gclár oibre páirt a ghlacadh in obair an Choiste Chomhairligh ar bhonn ad-hoc, go háirithe saineolaithe ó na tíortha a dtagann an bhagairt chun cinn ar a gcríoch. Féadfaidh na Ballstáit a mholadh go gceapfar saineolaithe ábhartha chuig an gCoimisiún, ag brath ar an mír shonrach.

3.   Foilseoidh an Coimisiún faisnéis faoin gCoiste Comhairleach i gcomhréir le rialacha an Choimisiúin Eorpaigh maidir le grúpaí saineolaithe (44), lena n-áirítear ainmneacha na saineolaithe arna roghnú chun bheith mar chuid den Choiste Comhairleach agus sonraí faoi na cúlraí gairmiúla nó eolaíocha a thugann údar lena gceapachán. Déanfaidh an Coimisiún an liosta de chomhaltaí an Choiste Chomhairligh agus na cáilíochtaí a thacaíonn lena gceapachán a fhoilsiú ar a shuíomh gréasáin.

4.   I gcás inarb infheidhme, gníomhóidh an Coiste Comhairleach i gcomhar leis an mBord um Ghéarchéim Sláinte, i gcás ina mbunófar é i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2372.

5.   Tiocfaidh an Coiste Comhairleach le chéile nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin don Choimisiún, don Choiste Slándála Sláinte nó do Bhallstát. Roinnfidh an Coimisiún an fhaisnéis uile is gá faoi chruinnithe an Choiste Chomhairligh leis na Ballstáit tríd an gCoiste Slándála Sláinte.

6.   Is ionadaí ón gCoimisiún a dhéanfaidh cathaoirleacht ar an gCoiste Comhairleach.

7.   Is é an Coimisiún a chuirfidh Rúnaíocht ar fáil don Choiste Comhairleach.

8.   Bunóidh an Coiste Comhairleach a rialacha nós imeachta, lena n-áirítear maidir le tuairimí agus moltaí a ghlacadh, rialacha vótála chomh maith le cosaint sonraí agus príobháideachas a áirithiú. Tiocfaidh na rialacha nós imeachta sin i bhfeidhm ar tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún ina leith. Cuirfear miontuairiscí chruinnithe an Choiste Chomhairligh ar fáil go poiblí.

1.   Déanfaidh an Coiste Slándála Sláinte agus an Coiste Comhairleach a ngníomhaíochtaí ar bhealach neamhspleách, neamhchlaonta agus trédhearcach agus gníomhóidh siad ar mhaithe le leas an phobail.

2.   Ní bheidh aon leasanna airgeadais ná leasanna eile a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas ag ionadaithe arna gceapadh chuig an gCoiste Slándála Sláinte agus chuig an gCoiste Comhairleach ná, i gcás inarb ábhartha, ag breathnóirí.

3.   Na hionadaithe a cheapfar ar an gCoiste Slándála Sláinte agus ar an gCoiste Comhairleach agus, i gcás inarb ábhartha, breathnóirí, déanfaidh siad dearbhú maidir lena leasanna airgeadais agus lena leasanna eile agus tabharfaidh siad cothrom le dáta iad go bliantúil agus nuair is gá. Nochtfaidh siad aon fhíorais eile a dtagann siad ar eolas fúthu, ar fíorais iad a bhféadfaí a bheith ag súil leis, le réasún, de mheon macánta, go mbeadh coinbhleacht leasa i gceist leo nó go mbeidís ina gcúis le coinbhleacht leasa.

4.   Déanfaidh ionadaithe a ghlacfaidh páirt i gcruinnithe an Choiste Slándála Sláinte nó an Choiste Chomhairligh agus, i gcás inarb ábhartha, breathnóirí, dearbhú, roimh gach cruinniú, maidir le haon leasanna a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht i ndáil leis na míreanna ar an gclár oibre.

5.   I gcás ina gcinnfidh an Coimisiún gur coinbhleacht leasa é an leas atá dearbhaithe ag ionadaí, ní ghlacfaidh an t-ionadaí sin páirt in aon phlé ná in aon chinntí, ná ní bhfaighidh an t-ionadaí sin aon fhaisnéis a bhaineann leis an mír sin den chlár oibre. Déanfar na dearbhuithe sin ó na hionadaithe agus an cinneadh ón gCoimisiún a thaifeadadh i miontuairiscí achoimre an chruinnithe.

6.   Beidh ionadaithe a ghlacann páirt i gcruinnithe an Choiste Slándála Sláinte nó an Choiste Chomhairligh, agus, i gcás inarb ábhartha breathnóirí, faoi réir cheanglais na rúndachta gairmiúla, fiú nuair a bheidh deireadh lena ndualgais.

1.   Beidh an Rialachán seo gan dochar d'oibleagáidí na mBallstát a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2016/679 agus faoi Threoir 2002/58/CE agus d'oibleagáidí institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2018/1725 agus a bhfreagrachtaí á gcomhlíonadh acu.

2.   Ní dhéanfaidh an Coimisiún agus, i gcás inarb infheidhme, institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais sonraí pearsanta a phróiseáil ach amháin i gcásanna ina bhfuil gá leis chun a misean a chomhlíonadh. I gcás inarb iomchuí, déanfar na sonraí pearsanta anaithnid ar chaoi nach féidir an t-ábhar sonraí a shainaithint.

1.   Áireoidh EWRS feidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha trínar féidir sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí sláinte, a chur in iúl d’údaráis náisiúnta inniúla a mbeidh baint acu leis na bearta rianaithe teagmhálaithe agus nósanna imeachta aslonnaithe leighis, agus dóibh siúd amháin. Déanfar an fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha sin a dhearadh agus a oibriú ionas go n-áiritheofar sábháilteacht agus próiseáil shlán dhleathach sonraí pearsanta agus go nascfadh sé le córais rianaithe teagmhálaithe ar leibhéal an Aontais.

2.   I gcás ina ndéanann údaráis náisiúnta inniúla atá ag cur bearta rianaithe teagmhálaithe nó nósanna imeachta aslonnaithe leighis chun feidhme na sonraí pearsanta is gá chun críocha rianaithe teagmhálaithe a chur in iúl trí EWRS de bhun Airteagal 19(3), úsáidfidh siad an fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo agus ní chuirfidh siad na sonraí in iúl ach do Bhallstáit eile a bhfuil baint acu leis na bearta rianaithe teagmhálaithe nó na bearta aslonnaithe leighis, agus dóibh siúd amháin.

3.   Agus na sonraí dá dtagraítear i mír 2 á gcur in iúl, tagróidh na húdaráis náisiúnta inniúla don fholáireamh a cuireadh in iúl roimhe sin trí EWRS.

4.   Úsáidfear an fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha chun críche rianaithe teagmhálaithe agus aslonnaithe leighis, agus chun na críche sin amháin. Is na húdaráis náisiúnta inniúla, agus iad sin amháin, a bheidh in ann na sonraí a chuir údaráis inniúla náisiúnta eile chucu a fháil tríd an bhfeidhmiúlacht sin. Ní ceadmhach do ECDC rochtain a fháil ar na sonraí ach chun dea-fheidhmiú na feidhmiúlachta teachtaireachtaí roghnaíocha a áirithiú, agus chuige sin amháin. Déanfar na teachtaireachtaí a bhfuil sonraí pearsanta iontu a scriosadh go huathoibríoch ón bhfeidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha 14 lá i ndiaidh dháta a bpostála ar a dhéanaí.

5.   I gcás inar gá, chun críche rianaithe teagmhálaithe, féadfar sonraí pearsanta a mhalartú freisin agus úsáid á baint as teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe. Ní choinneoidh na húdaráis náisiúnta inniúla na sonraí teagmhála ná na sonraí sláinte arna bhfáil tríd an bhfeidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha níos faide ná an tréimhse coinneála is infheidhme i gcomhthéacs a ngníomhaíochtaí náisiúnta rianaithe teagmhálaithe.

6.   Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 31 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh tríd an méid seo a leanas a bhunú:

7.   Déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme:

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 29(2).

1.   Tabharfaidh coiste um bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtugann an coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag Airteagal 5(4), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011, i gcomhar le hAirteagal 5 de.

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 8(4), Airteagal 14(7) agus Airteagal 28(6) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse neamhchinntithe ama amhail ón 27 Nollaig 2022.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 8(4), Airteagal 14(7), agus Airteagal 28(6) a chúlghairm aon tráth. Le cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh, cuirfear deireadh le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghnímh tharmligthe atá i bhfeidhm cheana.

4.   Sula nglacfaidh sé gníomh tarmligthe, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

5.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 8(4), Airteagal 14(7) nó Airteagal 28(6) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 2 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

1.   Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach ndéanfar agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

2.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gníomh tarmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 31(6). I gcás den sórt sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm láithreach tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.

1.   Aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE.

2.   Déanfar tagairtí don Chinneadh aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil atá in Iarscríbhinn II.