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Document 32018R1497

Regolamento (UE) 2018/1497 della Commissione, dell'8 ottobre 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la categoria di alimenti 17 e l'uso degli additivi alimentari negli integratori alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE.)

C/2018/6410

GU L 253 del 9.10.2018, pp. 36–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1497/oj

9.10.2018   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 253/36


REGOLAMENTO (UE) 2018/1497 DELLA COMMISSIONE

dell'8 ottobre 2018

che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la categoria di alimenti 17 e l'uso degli additivi alimentari negli integratori alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1)

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco dell'Unione degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

(2)

Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell'elenco dell'Unione di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti alle condizioni d'uso ivi specificate.

(3)

Tale elenco può essere aggiornato secondo la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(4)

L'elenco dell'Unione include gli additivi alimentari sulla base delle categorie di alimenti cui essi possono essere aggiunti. Nella parte D di tale elenco, la categoria di alimenti 17 comprende gli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. La categoria di alimenti 17 comprende tre sottocategorie: 17.1 «Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare», 17.2 «Integratori alimentari in forma liquida» e 17.3 «Integratori alimentari sotto forma di sciroppo o di pastiglie da masticare». Nella parte E dell'elenco dell'Unione figurano gli additivi autorizzati per ciascuna di tali sottocategorie e le condizioni del loro uso.

(5)

Dalle discussioni con gli Stati membri (in seno al gruppo di lavoro di esperti governativi in materia di additivi) sono emerse difficoltà nell'attuazione dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 relativo agli additivi alimentari, in particolare per quanto riguarda la sottocategoria di alimenti 17.3 «Integratori alimentari sotto forma di sciroppo o di pastiglie da masticare». Al fine di evitare gli errori di interpretazione cui detta classificazione ha dato luogo, è opportuno classificare gli integratori alimentari sotto forma di sciroppo e di pastiglie da masticare rispettivamente come integratori alimentari in forma liquida e integratori alimentari in forma solida.

(6)

È pertanto opportuno sopprimere la sottocategoria di alimenti 17.3 e modificare i titoli delle sottocategorie di alimenti 17.1 e 17.2 rispettivamente in «Integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia» e «Integratori alimentari in forma liquida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia». Tale formulazione definisce in modo più accurato quali prodotti sono compresi in ciascuna sottocategoria di alimenti. A seguito della soppressione della sottocategoria di alimenti 17.3, le voci relative agli additivi alimentari che erano comprese in tale sottocategoria di alimenti dovrebbero essere spostate nella sottocategoria di alimenti 17.1 o 17.2 per garantire la trasparenza e la certezza del diritto in merito all'uso degli additivi alimentari in tali alimenti. A fini di chiarezza e applicazione è inoltre opportuno modificare il titolo della categoria di alimenti 17 in «Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE».

(7)

Dalle discussioni con gli Stati membri è inoltre emerso che è opportuno chiarire se i livelli (di uso) massimi per gli additivi alimentari della categoria di alimenti 17 si applichino agli alimenti commercializzati o agli alimenti pronti per il consumo. È pertanto opportuno aggiungere una sezione introduttiva relativa a determinati additivi alimentari autorizzati in tale categoria di alimenti. Ciò è in linea con le precedenti voci relative a tali additivi alimentari nelle direttive 94/35/CE (4), 94/36/CE (5) e 95/2/CE (6) del Parlamento europeo e del Consiglio.

(8)

A norma dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, per aggiornare l'elenco dell'Unione degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 la Commissione è tenuta a chiedere il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), salvo se gli aggiornamenti in questione non possono avere un effetto sulla salute umana. Poiché l'elenco dell'Unione è modificato per fare chiarezza in merito agli usi attualmente autorizzati degli additivi, l'aggiornamento di tale elenco non può avere un effetto sulla salute umana. Non è pertanto necessario chiedere il parere dell'Autorità.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 ottobre 2018

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)   GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(2)   GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.

(3)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

(4)  Direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (GU L 237 del 10.9.1994, pag. 3).

(5)  Direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (GU L 237 del 10.9.1994, pag. 13).

(6)  Direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1).


ALLEGATO

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:

1)

nella parte D, le voci relative alla categoria di alimenti 17. «Integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia» sono sostituite dalle seguenti:

«17.

Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE

17.1

Integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia

17.2

Integratori alimentari in forma liquida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia»;

2)

la parte E è così modificata:

a)

la voce relativa alla categoria di alimenti 17. «Integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia» è sostituita dalla seguente:

«17.

Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE

 

PARTE INTRODUTTIVA, SI APPLICA A TUTTE LE SOTTOCATEGORIE

 

I livelli di uso massimi indicati per i coloranti, i polioli, gli edulcoranti, E 200-213, E 338-452, E 405, E 416, E 426, E 432-436, E 459, E 468, E 473-475, E 491-495, E 551-553, E 901-904, E 961, E 1201-1204, E 1505 ed E 1521 si riferiscono agli integratori alimentari pronti per il consumo preparati secondo le istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante.

Il fattore di diluizione per gli integratori alimentari che devono essere diluiti o dissolti deve essere comunicato congiuntamente alle istruzioni per l'uso.»;

b)

la voce relativa alla sottocategoria di alimenti 17.1 è così modificata:

i)

il titolo è sostituito dal seguente:

«17.1

Integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia»;

ii)

tutte le voci ivi comprese sono sostituite dalle seguenti, inserite rispettandone l'ordine numerico:

 

«Gruppo I

Additivi

 

 

E 410, E 412, E 415, E 417 ed E 425 non possono essere utilizzati nella fabbricazione di integratori alimentari disidratati che devono reidratarsi all'atto dell'ingestione

 

Gruppo II

Coloranti quantum satis

quantum satis

 

Periodo di applicazione: fino al 31 luglio 2014

 

Gruppo II

Coloranti quantum satis

quantum satis

(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

 

Gruppo III

Coloranti con limite massimo combinato

300

 

Periodo di applicazione: fino al 31 luglio 2014

 

Gruppo III

Coloranti con limite massimo combinato

300

(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

 

Gruppo IV

Polioli

quantum satis

 

 

 

E 104

Giallo di chinolina

35

(61)

Periodo di applicazione: dal 1o gennaio 2014 al 31 luglio 2014

 

E 104

Giallo di chinolina

35

(61)(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 104

Giallo di chinolina

10

(61)

Periodo di applicazione: dal 1o gennaio 2014 al 31 luglio 2014

 

E 104

Giallo di chinolina

10

(61)(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 110

Giallo tramonto FCF/giallo arancio S

10

(61)

Periodo di applicazione: dal 1o gennaio 2014 al 31 luglio 2014

 

E 110

Giallo tramonto FCF/giallo arancio S

10

(61)(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

 

E 124

Ponceau 4R, rosso cocciniglia A

35

(61)

Periodo di applicazione: dal 1o gennaio 2014 al 31 luglio 2014

 

E 124

Ponceau 4R, rosso cocciniglia A

35

(61)(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 124

Ponceau 4R, rosso cocciniglia A

10

(61)

Periodo di applicazione: dal 1o gennaio 2014 al 31 luglio 2014

 

E 124

Ponceau 4R, rosso cocciniglia A

10

(61)(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 160d

Licopene

30

 

 

 

E 200-213

Acido sorbico – sorbati; acido benzoico – benzoati

1 000

(1)(2)

Solo integratori alimentari in forma essiccata e contenenti preparati di vitamina A e combinazioni di vitamina A e D, esclusi quelli sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 310-321

Gallato di propile, TBHQ, BHA e BHT

400

(1)

 

 

E 338-452

Acido fosforico – fosfati – di- tri- e polifosfati

quantum satis

 

 

 

E 392

Estratti di rosmarino

400

(46)

 

 

E 405

Alginato di propan-1,2-diolo

1 000

 

 

 

E 416

Gomma di karaya

quantum satis

 

 

 

E 426

Emicellulosa di soia

1 500

 

 

 

E 432-436

Polisorbati

quantum satis

 

 

 

E 459

Beta-ciclodestrina

quantum satis

 

Solo integratori alimentari sotto forma di compresse, anche ricoperte

 

E 468

Carbossimetilcellulosa sodica reticolata

30 000

 

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 473-474

Esteri di saccarosio degli acidi grassi – sucrogliceridi

quantum satis

(1)

 

 

E 475

Esteri poliglicerici degli acidi grassi

quantum satis

 

 

 

E 491-495

Esteri di sorbitano

quantum satis

(1)

 

 

E 551-559

Biossido di silicio – silicati

quantum satis

 

Periodo di applicazione: fino al 31 gennaio 2014

 

E 551-553

Biossido di silicio – silicati

quantum satis

 

Periodo di applicazione: dal 1o febbraio 2014

 

E 900

Dimetilpolisilossano

10

(91)

Solo integratori alimentari sotto forma di compresse effervescenti

 

E 901

Cera d'api, bianca e gialla

quantum satis

 

 

 

E 902

Cera di candelilla

quantum satis

 

 

 

E 903

Cera di carnauba

200

 

 

 

E 904

Gommalacca

quantum satis

 

 

 

E 950

Acesulfame K

500

 

 

 

E 950

Acesulfame K

2 000

 

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 951

Aspartame

2 000

 

 

 

E 951

Aspartame

5 500

 

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 952

Acido ciclamico e i suoi sali di Na e Ca

500

(51)

 

 

E 952

Acido ciclamico e i suoi sali di Na e Ca

1 250

(51)

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 954

Saccarina e i suoi sali di Na, K e Ca

500

(52)

 

 

E 954

Saccarina e i suoi sali di Na, K e Ca

1 200

(52)

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 955

Sucralosio

800

 

 

 

E 955

Sucralosio

2 400

 

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 957

Taumatina

400

 

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 959

Neoesperidina DC

100

 

 

 

E 959

Neoesperidina DC

400

 

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 960

Glicosidi steviolici

670

(60)

 

 

E 960

Glicosidi steviolici

1 800

(60)

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 961

Neotame

60

 

 

 

E 961

Neotame

185

 

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 961

Neotame

2

 

Solo come esaltatore di sapidità, esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 961

Neotame

2

 

Solo integratori alimentari a base di vitamine e/o minerali sotto forma di pastiglie da masticare, come esaltatore di sapidità

 

E 962

Sale di aspartame-acesulfame

500

(11)a (49) (50)

 

 

E 962

Sale di aspartame-acesulfame

2 000

(11)a (49) (50)

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 969

Advantame

20

 

 

 

E 969

Advantame

55

 

Solo integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 1201

Polivinilpirrolidone

quantum satis

 

Solo integratori alimentari sotto forma di compresse, anche ricoperte

 

E 1202

Polivinilpolipirrolidone

quantum satis

 

Solo integratori alimentari sotto forma di compresse, anche ricoperte

 

E 1203

Alcole polivinilico (PVA)

18 000

 

Solo integratori alimentari sotto forma di capsule e compresse

 

E 1204

Pullulan

quantum satis

 

Solo integratori alimentari sotto forma di capsule e compresse

 

E 1205

Copolimero di metacrilato basico

100 000

 

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 1206

Copolimero di metacrilato neutro

200 000

 

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 1207

Copolimero di metacrilato anionico

100 000

 

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 1208

Copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato

100 000

 

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 1209

Copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole

100 000

 

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di pastiglie da masticare

 

E 1505

Citrato di trietile

3 500

 

Solo integratori alimentari sotto forma di capsule e compresse

 

E 1521

Polietilenglicole

10 000

 

Solo integratori alimentari sotto forma di capsule e compresse»;

c)

la voce relativa alla sottocategoria di alimenti 17.2 è così modificata:

i)

il titolo è sostituito dal seguente:

«17.2

Integratori alimentari in forma liquida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia»;

ii)

tutte le voci ivi comprese sono sostituite dalle seguenti, inserite rispettandone l'ordine numerico:

 

«Gruppo I

Additivi

 

 

 

 

Gruppo II

Coloranti quantum satis

quantum satis

 

 

 

Gruppo II

Coloranti quantum satis

quantum satis

 

Periodo di applicazione: fino al 31 luglio 2014

 

Gruppo II

Coloranti quantum satis

quantum satis

(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

Gruppo III

Coloranti con limite massimo combinato

100

 

 

 

Gruppo IV

Polioli

quantum satis

 

 

 

E 104

Giallo di chinolina

10

(61)

Periodo di applicazione: dal 1o gennaio 2014 al 31 luglio 2014

 

E 104

Giallo di chinolina

10

(61)(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

 

E 110

Giallo tramonto FCF/giallo arancio S

10

(61)

Periodo di applicazione: dal 1o gennaio 2014 al 31 luglio 2014

 

E 110

Giallo tramonto FCF/giallo arancio S

10

(61)(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

 

E 124

Ponceau 4R, rosso cocciniglia A

10

(61)

Periodo di applicazione: dal 1o gennaio 2014 al 31 luglio 2014

 

E 124

Ponceau 4R, rosso cocciniglia A

10

(61)(69)

Periodo di applicazione: dal 1o agosto 2014

 

E 160d

Licopene

30

 

 

 

E 200-213

Acido sorbico – sorbati; acido benzoico – benzoati

2 000

(1)(2)

Esclusi gli integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 310-321

Gallato di propile, TBHQ, BHA e BHT

400

(1)

 

 

E 338-452

Acido fosforico – fosfati – di- tri- e polifosfati

quantum satis

 

 

 

E 392

Estratti di rosmarino

400

(46)

 

 

E 405

Alginato di propan-1,2-diolo

1 000

 

 

 

E 416

Gomma di karaya

quantum satis

 

 

 

E 426

Emicellulosa di soia

1 500

 

 

 

E 432-436

Polisorbati

quantum satis

 

 

 

E 473-474

Esteri di saccarosio degli acidi grassi – sucrogliceridi

quantum satis

(1)

 

 

E 475

Esteri poliglicerici degli acidi grassi

quantum satis

 

 

 

E 491-495

Esteri di sorbitano

quantum satis

(1)

 

 

E 551-559

Biossido di silicio – silicati

quantum satis

 

Periodo di applicazione: fino al 31 gennaio 2014

 

E 551-553

Biossido di silicio – silicati

quantum satis

 

Periodo di applicazione: dal 1o febbraio 2014

 

E 950

Acesulfame K

350

 

 

 

E 950

Acesulfame K

2 000

 

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 951

Aspartame

600

 

 

 

E 951

Aspartame

5 500

 

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 952

Acido ciclamico e i suoi sali di Na e Ca

400

(51)

 

 

E 952

Acido ciclamico e i suoi sali di Na e Ca

1 250

(51)

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 954

Saccarina e i suoi sali di Na, K e Ca

80

(52)

 

 

E 954

Saccarina e i suoi sali di Na, K e Ca

1 200

(52)

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 955

Sucralosio

240

 

 

 

E 955

Sucralosio

2 400

 

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 957

Taumatina

400

 

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 959

Neoesperidina DC

50

 

 

 

E 959

Neoesperidina DC

400

 

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 960

Glicosidi steviolici

200

(60)

 

 

E 960

Glicosidi steviolici

1 800

(60)

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 961

Neotame

20

 

 

 

E 961

Neotame

185

 

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 961

Neotame

2

 

Solo come esaltatore di sapidità, esclusi gli integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 961

Neotame

2

 

Solo integratori alimentari a base di vitamine e/o minerali sotto forma di sciroppo, come esaltatore di sapidità

 

E 962

Sale di aspartame-acesulfame

350

(11)a (49) (50)

 

 

E 962

Sale di aspartame-acesulfame

2 000

(11)a (49) (50)

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo

 

E 969

Advantame

6

 

 

 

E 969

Advantame

55

 

Solo integratori alimentari sotto forma di sciroppo».


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