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Document 02004R0851-20221226
Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 establishing a European centre for disease prevention and control
Consolidated text: Regulamento (CE) N.o 851/2004 Do Parlamento Europeu E Do Conselhode 21 de Abril de 2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças
Regulamento (CE) N.o 851/2004 Do Parlamento Europeu E Do Conselhode 21 de Abril de 2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças
02004R0851 — PT — 26.12.2022 — 001.001
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REGULAMENTO (CE) N.o 851/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E Do Conselhode 21 de Abril de 2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1) |
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REGULAMENTO (UE) 2022/2370 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 23 de novembro de 2022 |
L 314 |
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6.12.2022 |
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REGULAMENTO (CE) N.o 851/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU
E Do Conselhode 21 de Abril de 2004
que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
«Organismo competente», qualquer estrutura, instituto, agência ou outro organismo científico reconhecido pelas autoridades dos Estados-Membros como capaz de prestar aconselhamento científico e técnico independente ou desenvolver capacidades para a ação no domínio da prevenção e do controlo das doenças humanas;
«Organismo coordenador competente», um organismo em cada Estado-Membro com um coordenador nacional designado responsável pelos contactos institucionais com o Centro, bem como pontos focais e pontos de contacto operacionais nacionais responsáveis pela colaboração estratégica e operacional em questões científicas e técnicas relativas a grupos de doenças específicas e a funções de saúde pública;
«Rede especializada», qualquer rede específica em matéria de doenças, problemas de saúde especiais conexos ou funções de saúde pública, apoiada e coordenada pelo Centro e destinada a garantir a colaboração entre os organismos coordenadores competentes dos Estados-Membros;
«Doença transmissível», uma doença transmissível na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 );
«Ameaça transfronteiriça grave para a saúde», uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2022/2371;
«Vigilância epidemiológica», a vigilância epidemiológica na aceção do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2022/2371;
«Problemas de saúde especiais conexos», os problemas de saúde especiais conexos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), do Regulamento (UE) 2022/2371;
«Monitorização», a monitorização, na aceção do artigo 3.o, ponto 6, do Regulamento (UE) 2022/2371;
«Capacidade do sistema de saúde», a capacidade do sistema de saúde, na aceção do artigo 3.o, ponto 13, do Regulamento (UE) 2022/2371.
Artigo 3.o
Missão e atribuições do Centro
No caso de outros surtos de doenças de origem desconhecida que possam propagar-se quer a partir do exterior da União quer dentro do seu próprio território, o Centro atua por iniciativa própria até ser conhecida a origem do surto. No caso de um surto que claramente não seja causado por uma doença transmissível, o Centro atua apenas em cooperação com os organismos coordenadores competentes e a pedido destes, e faculta uma avaliação dos riscos. No desempenho da sua missão, o Centro respeita as responsabilidades dos
Estados-Membros, da Comissão e de outros organismos ou agências da União, bem como as responsabilidades de países terceiros e das organizações internacionais ativas no domínio da saúde pública, em particular a OMS, a fim de assegurar a integralidade, a coerência e a complementaridade da ação, bem como a coordenação das ações.
O Centro apoia o trabalho do Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado pelo artigo 4.o do Regulamento (UE) 2022/2371, do Conselho, dos Estados-Membros e, se for caso disso, de outras estruturas da União, a fim de promover a efetiva coerência das respetivas atividades e para coordenar as respostas a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, no âmbito do seu mandato.
O Centro tem as seguintes atribuições:
Procede à procura, recolha, comparação, avaliação e divulgação das informações e dos dados científicos e técnicos relevantes, recorrendo às tecnologias mais eficazes, designadamente a inteligência artificial, se for caso disso, e respeitando as normas europeias relativas a aspetos éticos;
Estabelece, em estreita colaboração e consulta com os Estados-Membros, indicadores comuns pertinentes para procedimentos normalizados de recolha de dados e avaliações dos riscos;
Faculta análises, aconselhamento científico e técnico, pareceres, orientações, recomendações de base científica e apoio a ações da União e dos Estados-Membros, a fim de prevenir e controlar doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, incluindo avaliações dos riscos, análises de informação epidemiológica, planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e modelação epidemiológica, antecipação e previsão;
Promove e coordena as redes de organismos, organizações e peritos que atuam na União nos domínios pertinentes para a missão do Centro, incluindo as redes decorrentes de atividades relacionadas com a saúde pública apoiadas pela Comissão, e administra as redes especializadas em matéria de vigilância, assegurando, simultaneamente, o pleno cumprimento das regras em matéria de transparência e conflitos de interesse;
Promove e facilita o intercâmbio de informações científicas e técnicas, de competências e de boas práticas, incluindo através da formação, entre os Estados-Membros e outros organismos e agências da União;
Monitoriza, em estreita cooperação com os Estados-Membros, a capacidade dos seus sistemas de saúde e apoia a recolha de dados sobre a capacidade dos seus sistemas de saúde na medida do necessário para a gestão das ameaças decorrentes de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, bem como a resposta aos mesmos, com base nos indicadores relativos à preparação referidos no artigo 5.o-B, n.o 2, alínea b), do presente regulamento e nos elementos estabelecidos no artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2371;
Organiza visitas no local nos Estados-Membros, numa base casuística, em estreita colaboração com os Estados-Membros em causa, a fim de prestar apoio adicional às atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, tal como referidas no artigo 5.o-B;
Apoia a monitorização nacional da resposta às principais doenças transmissíveis;
Contribui para a definição de prioridades em matéria de investigação e facilita o desenvolvimento e a execução de ações financiadas pelos programas e instrumentos de financiamento pertinentes da União, incluindo a implementação de ações conjuntas no domínio da saúde pública;
Faculta, a pedido da Comissão ou do CSS, ou por iniciativa própria, orientações, recomendações e propostas para uma ação coordenada em matéria de vigilância, monitorização, diagnóstico, e gestão de casos de doenças transmissíveis e de problemas de saúde especiais conexos e apoio a redes profissionais, a fim de melhorar as orientações para o tratamento, em cooperação com as organizações e associações pertinentes, organismos competentes nacionais e organizações internacionais como a OMS, evitando simultaneamente a duplicação de orientações já existentes;
Presta apoio, por exemplo, através do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde referido no artigo 11.o-A, à resposta a epidemias e surtos nos Estados-Membros, com base em conhecimento aprofundado dos países, e em países terceiros em cooperação com a OMS, em complementaridade e estreita coordenação com outros instrumentos de resposta de emergência, em particular o Mecanismo de Proteção Civil da União e os instrumentos pertinentes em matéria de constituição de reservas de contramedidas médicas;
Contribui para o reforço das capacidades de preparação ao abrigo do RSI, nomeadamente a formação, nos Estados-Membros e em países terceiros, em especial nos países parceiros, assegurando simultaneamente que são obtidas sinergias com o trabalho da OMS;
Disponibiliza ao público, em tempo útil, a pedido da Comissão ou do CSS, ou por iniciativa própria, mensagens de comunicação — em todas as línguas oficiais da União, facilmente acessíveis e baseadas em dados comprovados — sobre as doenças transmissíveis e as ameaças para a saúde que elas representam, bem como sobre as medidas de prevenção e controlo pertinentes, tendo devidamente em conta as competências dos Estados-Membros.
Artigo 4.o
Obrigações dos Estados-Membros
Os Estados-Membros coordenam e colaboram com o Centro, no que diz respeito à missão e às atribuições enunciadas no artigo 3.o, da seguinte forma:
Comunicando periodicamente ao Centro, de acordo com os prazos, definições de casos, indicadores, normas, protocolos e procedimentos acordados, os dados sobre a vigilância de doenças transmissíveis, problemas de saúde especiais conexos e outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde, em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e os dados científicos e técnicos disponíveis necessários para que o Centro cumpra a sua missão, referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), do presente regulamento, nomeadamente os dados pertinentes sobre a capacidade dos sistemas de saúde para a preparação de crises em relação à deteção, prevenção, resposta e recuperação de surtos de doenças transmissíveis;
Notificando o Centro de quaisquer ameaças transfronteiriças graves para a saúde, logo que sejam detetadas, através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) previsto no artigo 18.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e comunicando sem demora as medidas de resposta tomadas, bem como todas as informações pertinentes que sejam úteis para a coordenação da resposta a que se refere o artigo 21.o do mesmo regulamento;
Identificando, no âmbito da missão do Centro, organismos competentes e peritos e organizações de saúde pública que possam ser mobilizados para dar apoio na resposta da União a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nomeadamente através da realização de missões aos Estados-Membros, a regiões transfronteiriças e a países terceiros em cooperação com a OMS, a fim de facultar aconselhamento especializado e realizar investigações de campo na eventualidade de conjuntos de casos ou surtos de doenças;
Elaborando planos de prevenção, preparação e resposta nacionais, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e prestando informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e a implementação a nível nacional, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento;
Facilitando a digitalização dos dados recolhidos e o processo de comunicação de dados entre os sistemas de vigilância nacionais e europeus, para prestar atempadamente as informações necessárias; e
Informando o Centro de qualquer atraso no cumprimento dos prazos referidos na alínea a).
CAPÍTULO 2
PROCESSOS DE FUNCIONAMENTO
Artigo 5.o
Funcionamento das redes especializadas e atividades de ligação em rede
Cabe-lhe, especificamente:
Assegurar o desenvolvimento contínuo de plataformas e aplicações digitais automatizadas, nomeadamente a plataforma digital de vigilância criada nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2022/2371, que são objeto de supervisão humana, dão apoio à vigilância epidemiológica a nível da União e dão apoio aos Estados-Membros com dados e aconselhamento científicos e técnicos para criar sistemas de vigilância integrados que permitam a vigilância em tempo real para a preparação, quando adequado e exequível, beneficiando das infraestruturas e dos serviços espaciais da União existentes;
Proporcionar garantias de qualidade mediante a monitorização e avaliação das atividades de vigilância epidemiológica das redes especializadas de vigilância para assegurar o seu ótimo funcionamento, nomeadamente mediante o desenvolvimento de normas de vigilância e a monitorização da exaustividade dos dados e dos indicadores;
Manter bases de dados para essa vigilância epidemiológica, coordenar-se com os administradores de outras bases de dados pertinentes e trabalhar no sentido de obter abordagens harmonizadas de recolha e modelação de dados, a fim de gerar dados comparáveis à escala da União; ao desempenhar esta missão, o Centro minimiza os riscos que possam surgir da transferência de dados inexatos, incompletos ou ambíguos de uma base de dados para outra e define procedimentos sólidos para a análise da qualidade dos dados;
Comunicar os resultados da análise de dados à Comissão, ao CSS e aos Estados-Membros, tornar as bases de dados acessíveis aos Estados-Membros e suscetíveis de serem utilizadas pelos mesmos para apoiar a elaboração de políticas a nível nacional e a colaboração bilateral e multilateral entre Estados-Membros, e propor aos Estados-Membros mensagens de comunicação para informar o público;
Promover e apoiar metodologias operacionais harmonizadas e racionalizadas para a vigilância epidemiológica, em colaboração com os organismos competentes;
Assegurar a interoperabilidade das aplicações automatizadas e de outras ferramentas digitais de apoio às atividades de saúde pública transfronteiriças, incluindo para o rastreio de contactos e aplicações de alerta, desenvolvidas a nível da União ou a nível nacional em estreita colaboração com os Estados-Membros;
Assegurar a interoperabilidade das plataformas digitais de vigilância com infraestruturas digitais, permitindo que os dados de saúde sejam utilizados no âmbito dos cuidados de saúde, da investigação, da elaboração de políticas e para fins regulamentares, e utilizar outros dados pertinentes, por exemplo, fatores ou fenómenos ambientais com potencial para ter um impacto grave na saúde a nível da União ou a nível inter-regional transfronteiriço, ou ainda fatores de risco socioeconómicos, entre outros, se tal for útil para que a missão do Centro seja cumprida de forma mais eficaz.
As plataformas e aplicações digitais referidas no segundo parágrafo, alínea a), são executadas com tecnologias de reforço da privacidade, tendo em conta o estado da arte.
O Centro, através do funcionamento da rede de vigilância epidemiológica:
Monitoriza e comunica tendências em matéria de doenças transmissíveis ao longo do tempo nos Estados-Membros e em países terceiros, em cooperação com a OMS, com base em indicadores acordados, para avaliar a situação atual e facilitar ações baseadas em dados comprovados adequadas, nomeadamente através da identificação de especificações para a recolha harmonizada de dados pelos Estados-Membros;
Deteta e monitoriza as ameaças transfronteiriças graves para a saúde referidas no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do Regulamento (UE) 2022/2371, e comunica sobre as mesmas, incluindo as ameaças para as substâncias de origem humana, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento, no que diz respeito à origem, ao momento, à população e ao local, a fim de justificar ações no domínio da saúde pública;
Apoia os laboratórios nacionais de referência referidos no artigo 15.o do Regulamento (UE) 2022/2371 na implementação dos programas de avaliação externa da qualidade, inclusive de programas de despistagem profissionais;
Contribui para a avaliação e a monitorização dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis a fim de proporcionar dados comprovados para recomendações de base científica que visem reforçar e melhorar esses programas a nível da União e nacional;
Monitoriza e avalia a capacidade dos sistemas de saúde para diagnosticar, prevenir e tratar as principais doenças transmissíveis, bem como a resiliência dos sistemas nacionais de saúde em caso de importantes surtos de doenças, com base nos indicadores relativos à preparação referidos no artigo 5.o-B, n.o 2, alínea b);
Identifica os grupos populacionais em risco e que carecem de medidas de prevenção e resposta seletivas, e apoia os Estados-Membros por forma a assegurar que essas medidas visem também as pessoas com deficiência;
Contribui para a avaliação dos encargos relacionados com as doenças transmissíveis, como seja no que respeita à prevalência de doenças, às complicações clínicas, à hospitalização e à mortalidade, utilizando, entre outros tipos de dados, dados estratificados por idade, género, deficiência e outros elementos, caso estejam disponíveis;
Procede à modelação epidemiológica, à antecipação e ao desenvolvimento de cenários para a resposta, e coordena esses esforços com vista ao intercâmbio de boas práticas, e à melhoria da capacidade de modelação em toda a União e assegurando a cooperação internacional; e
Identifica os fatores de risco para a transmissão de doenças e os encargos conexos relacionados com as doenças, faculta uma análise da correlação entre a transmissão da doença, por um lado, e os fatores de risco sociais, económicos, climáticos e ambientais, por outro, seguindo a abordagem «Uma Só Saúde» para as zoonoses e as doenças transmitidas por alimentos e pela água, bem como outras doenças e problemas de saúde especiais conexos, e identifica grupos populacionais de maior risco, incluindo a correlação entre a incidência e a gravidade da doença e fatores sociais e ambientais, e as prioridades e necessidades de investigação.
Os pontos focais nacionais formam redes que facultam aconselhamento científico e técnico ao Centro.
Os pontos focais nacionais e os pontos de contacto operacionais nacionais designados para a interação com o Centro no âmbito de doenças específicas formam redes para doenças específicas ou grupos de doenças específicas, cujas funções incluem a transmissão de dados de vigilância nacional ao Centro, assim como a submissão de propostas para a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis.
Os Estados-Membros notificam o Centro e os restantes Estados-Membros das designações previstas no presente número e de qualquer alteração das mesmas.
Artigo 5.o-A
Prevenção de doenças transmissíveis
Artigo 5.o-B
Planeamento da prevenção, da preparação e da resposta
O Centro, em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão:
Sem prejuízo das competências dos Estados-Membros no domínio do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, contribui para o desenvolvimento, a revisão periódica e a atualização dos quadros para os planos de preparação nacionais e os planos de preparação relativos a ameaças específicas, com vista à sua adoção pelo CSS, e para a elaboração, a revisão periódica e a atualização dos planos de prevenção, preparação e resposta da União em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (UE) 2022/2371;
Desenvolve quadros de preparação, monitorização e avaliação, bem como indicadores de preparação baseados no RSI, em cooperação com a OMS, quadros e indicadores esses a debater no âmbito do CSS;
Facilita as autoavaliações pelos Estados-Membros do seu planeamento de prevenção, de preparação e de resposta e a avaliação externa de tal planeamento, quando aceites pelo Estado-Membro em causa e de forma complementar ao RSI, e contribui para as atividades a que se referem os artigos 7.o e 8.o do Regulamento (UE) 2022/2371;
Assegura a avaliação das lacunas em termos de preparação e a prestação de apoio específico aos Estados-Membros e, a seu pedido e em cooperação com a OMS, aos países terceiros que celebrem acordos com a União em conformidade com o artigo 30.o;
Elabora exercícios, testes de stress, análises durante e após a ação, e apoia e complementa os Estados-Membros nessas atividades, e organiza ações adicionais para colmatar as lacunas identificadas na preparação em termos de capacidade e competências;
Desenvolve e apoia atividades específicas de preparação relativas, nomeadamente, a doenças evitáveis pela vacinação, à resistência aos antimicrobianos, à capacidade laboratorial e à bioproteção, com base nas lacunas identificadas ou a pedido dos Estados-Membros ou da Comissão;
Apoia a integração da preparação no domínio da investigação nos planos de prevenção, preparação e resposta;
Apoia e complementa atividades específicas adicionais destinadas a grupos de risco e à preparação das comunidades;
Com base nos indicadores a que se referem o artigo 3.o, n.o 2, alínea b), e a alínea b) do presente parágrafo, e em estreita cooperação com os Estados-Membros, monitoriza a capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros para detetar, prevenir, responder a surtos de doenças transmissíveis e recuperar deles, identificar lacunas e formular recomendações de base científica para reforçar os sistemas de saúde, que deverão ser aplicadas com o apoio da União, conforme adequado;
Reforça as capacidades do Centro em termos de modelação, antecipação e previsão; e
Mantém mecanismos regulares de destacamento entre o Centro, a Comissão, os peritos dos Estados-Membros e organizações internacionais, incluindo um Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, que apoiem as atividades a que se referem as alíneas d), f), h) e i) do presente parágrafo e o artigo 5.o-A, n.o 1.
Os mecanismos de destacamento a que se refere o primeiro parágrafo, alínea k), contribuem para o reforço da interface operacional entre o Centro e os Estados-Membros.
Artigo 6.o
Estudos e pareceres científicos
Para promover e encetar os estudos referidos no primeiro parágrafo, o Centro solicita acesso a dados de saúde disponibilizados ou trocados através de infraestruturas e aplicações digitais, de modo que tais dados de saúde possam ser utilizados no âmbito dos cuidados de saúde, da investigação no domínio da saúde, da elaboração de políticas e para fins regulamentares ligados à saúde pública.
Para efeitos da elaboração dos estudos a que se refere o primeiro parágrafo, o Centro utiliza também outros dados pertinentes, por exemplo sobre fatores ambientais e socioeconómicos.
Artigo 7.o
Procedimento aplicável à emissão de pareceres científicos
O Centro emite um parecer científico sobre temas que se enquadrem no âmbito da sua missão:
Nos casos em que a legislação da União preveja a consulta do Centro;
A pedido do Parlamento Europeu ou de um Estado-Membro;
A pedido da Comissão, do CSS ou da EMA; e
Por iniciativa própria.
Artigo 8.o
Funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta
O Centro:
Analisa o conteúdo das mensagens que recebe através do SARR;
Proporciona informações, conhecimentos especializados, aconselhamento, formação e avaliações dos riscos aos Estados-Membros e à Comissão; e
Assegura a ligação eficiente e eficaz do SARR a outros sistemas de alerta da União.
Artigo 8.o-A
Avaliação dos riscos para a saúde pública
As avaliações dos riscos a que se refere o n.o 1 incluem recomendações gerais e específicas de base científica e opções de resposta que sirvam de base para a coordenação no CSS, tais como as relacionadas com:
Uma previsão da evolução de uma crise sanitária e do risco de emergência sanitária;
A capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros, na medida do necessário para a gestão e a resposta a ameaças de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, a fim de apoiar os Estados-Membros;
A identificação dos grupos vulneráveis na sociedade;
A identificação de possíveis medidas não farmacêuticas de proteção e a avaliação da sua eficácia.
O Centro estabelece um regulamento interno para as avaliações dos riscos, especialmente no que diz respeito à participação de peritos, a fim de assegurar que os conhecimentos especializados dos Estados-Membros são independentes e representativos.
O Centro colabora com os Estados-Membros no sentido de melhorar as respetivas capacidades de avaliação dos riscos.
Artigo 8.o-B
Coordenação da resposta
O Centro apoia a coordenação da resposta no CSS, tal como referido no artigo 21.o do Regulamento (UE) 2022/2371, no caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do referido regulamento, incluindo quando se relacione com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento, nomeadamente através da formulação de recomendações de base científica e de opções para:
Respostas nacionais ou inter-regionais transfronteiriças à ameaça transfronteiriça grave para a saúde;
A adoção de orientações para os Estados-Membros em matéria de prevenção e controlo da ameaça transfronteiriça grave para a saúde.
Artigo 9.o
Formação e assistência técnica e científica
Artigo 10.o
Identificação de novas ameaças para a saúde
Artigo 11.o
Recolha e análise dos dados
O Centro:
Coordena a normalização dos procedimentos de recolha de dados, e a validação, análise e divulgação de dados a nível da União;
Recorre, se for caso disso, aos conhecimentos especializados e orientações dos Estados-Membros para assegurar a correta compreensão dos dados de saúde disponibilizados, das suas limitações, e do contexto e sistemas de informação nacionais.
O Centro recolhe dados e informações e faculta ligações aos dados e resultados de investigação pertinentes em matéria de:
Vigilância epidemiológica;
Progressão de situações epidémicas, incluindo a modelação, a antecipação e o desenvolvimento de cenários e a avaliação de grupos vulneráveis;
Fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças transmissíveis de origem desconhecida, incluindo em países terceiros, em cooperação com a OMS;
Dados relativos a agentes patogénicos, incluindo a nível molecular, se tal for necessário para a vigilância epidemiológica e para detetar ou investigar ameaças transfronteiriças graves para a saúde;
Dados dos sistemas de saúde necessários para a gestão de doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos; e
Aplicação, pelos Estados-Membros, das recomendações formuladas pelo Centro e respetivos resultados.
Para efeitos do n.o 1, o Centro:
Procede ao desenvolvimento, juntamente com os organismos competentes dos Estados-Membros e da Comissão, de procedimentos adequados à simplificação da consulta, da transmissão e do acesso aos dados;
Procede a avaliações científicas e técnicas das medidas de prevenção e controlo a nível da União;
Trabalha em estreita cooperação e de forma transparente com os organismos pertinentes que operam no domínio da recolha de dados da União, dos países terceiros, da OMS e de outras organizações internacionais;
Desenvolve soluções para aceder aos dados de saúde pertinentes, quer sejam disponibilizados ao público ou disponibilizados ou trocados através de infraestruturas digitais, a fim de permitir a utilização dos dados de saúde para os cuidados de saúde, a investigação no domínio da saúde, a elaboração de políticas e para fins regulamentares ligados à saúde pública; e proporciona e facilita o acesso controlado e em tempo útil a dados de saúde para apoiar a investigação no domínio da saúde pública.
Artigo 11.o-A
Apoio para a preparação e resposta internacional e no terreno
O Centro desenvolve capacidades para realizar epidemiologia e investigação de campo e recolher dados pertinentes, nomeadamente sobre as variantes de doenças transmissíveis, utilizando para tal a rede especializada de laboratórios de referência da UE ou fazendo uso dos seus próprios recursos.
Mediante pedido conjunto da Comissão e Estados-Membros, é mobilizada a capacidade de emergência reforçada do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde. A Comissão, por meio de atos de execução, adota os procedimentos relativos à mobilização da capacidade de emergência reforçada do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o-A, n.o 2.
Artigo 12.o
Comunicações sobre as actividades do Centro
O Centro assegura que sejam rapidamente fornecidas ao público ou a qualquer parte interessada informações - objetivas, fiáveis, facilmente acessíveis e baseadas em dados comprovados - sobre as suas atividades e os resultados do seu trabalho. O Centro disponibiliza informação científica ao público em geral, nomeadamente através de um sítio Web específico, bem como através de uma presença ativa nas redes sociais ou em plataformas análogas. Publica também em tempo útil os seus pareceres científicos elaborados em conformidade com o artigo 6.o. A informação pertinente para os cidadãos da União é disponibilizada em todas as línguas oficiais da União, a fim de assegurar uma sensibilização adequada dos cidadãos da União. O Centro facilita a luta contra a desinformação em matéria de vacinação e contra as causas da hesitação vacinal.
CAPÍTULO 3
ORGANIZAÇÃO
Artigo 13.o
Órgãos do Centro
O Centro tem a seguinte estrutura:
Um Conselho de Administração;
Um director e respectiva equipa de colaboradores;
Um fórum consultivo;
Artigo 14.o
Conselho de Administração
Os membros suplentes que representarem qualquer membro efectivo na sua ausência devem ser nomeados segundo o mesmo procedimento.
O mandato dos membros tem a duração de três anos e pode ser prorrogado.
O Conselho de Administração elegerá de entre os seus membros um presidente, por um período de dois anos que poderá ser alargado.
O Conselho de Administração reunir-se-á no mínimo duas vezes por ano, a convite do presidente ou a pedido de pelo menos um terço dos seus membros.
Cabe ao Conselho de Administração:
Exercer autoridade disciplinar sobre o director e proceder à sua nomeação ou demissão nos termos do artigo 17.o;
Assegurar que o Centro desempenhe as suas atribuições e realize as tarefas que lhe forem confiadas nas condições previstas no presente regulamento, nomeadamente com base em avaliações regulares, independentes e externas, a realizar quinquenalmente;
Elaborar uma lista com a identificação das entidades competentes referidas no artigo 5.o e torná-la pública;
Aprovar anualmente, até 31 de janeiro, o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte;
Adotar um projeto de documento único de programação em conformidade com o artigo 32.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão ( 3 ) e as respetivas orientações da Comissão sobre o documento único de programação; o documento único de programação é adotado em caso de parecer favorável da Comissão e, no que se refere à programação plurianual, após consulta ao Parlamento Europeu e ao Conselho;
Assegurar que o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte e os programas plurianuais são coerentes com as prioridades legislativas e políticas da União no domínio da missão do Centro e das suas atribuições e têm plenamente em conta as recomendações adotadas no parecer anual da Comissão sobre o projeto de documento único de programação a que se refere o artigo 32.o, n.o 7, do Regulamento Delegado (UE) 2019/715;
Adotar, até 31 de março de cada ano, o relatório geral sobre as atividades do Centro relativas ao ano anterior;
Após consulta da Comissão, aprovar as regras financeiras aplicáveis ao Centro;
Determinar, por unanimidade dos seus membros e em derrogação do disposto no artigo 15.o, n.o 1, as regras relativas ao regime linguístico do Centro, incluindo a possibilidade de uma distinção entre os trabalhos internos do Centro e a comunicação externa, tendo em conta a necessidade de garantir o acesso e a participação nos trabalhos do Centro a todas as partes interessadas.
As regras financeiras aplicáveis ao Centro, tal como referidas no primeiro parágrafo, alínea h), do presente número, não podem derrogar do Regulamento Delegado (UE) 2019/715, a não ser que que exigências específicas do funcionamento do Centro assim o imponham e que a Comissão o tenha previamente autorizado.
Artigo 15.o
Votação
Artigo 16.o
Director
O director é o representante legal do Centro e será responsável:
Pela administração corrente do Centro;
Pela elaboração de projetos de programas de trabalho tendo em conta as recomendações adotadas no parecer anual da Comissão sobre o projeto de documento único de programação, em conformidade com o artigo 32.o, n.o 7, do Regulamento Delegado (UE) 2019/715; o parecer da Comissão é apresentado ao Conselho de Administração com a maior antecedência possível;
Pela preparação das discussões no âmbito do Conselho de Administração;
Pela execução dos programas de trabalho e das decisões adoptadas pelo Conselho de Administração;
Pela garantia de disponibilização do devido apoio científico, técnico e administrativo ao fórum consultivo;
Pela garantia de que o Centro desempenha as suas funções em conformidade com as exigências dos seus utilizadores, em especial no que respeita à excelência científica e à independência das suas actividades e pareceres, à adequação dos serviços prestados e ao tempo despendido;
Pela preparação do mapa das receitas e despesas e pela execução do orçamento do Centro;
Por todos os assuntos relativos ao pessoal, e em especial o exercício de poderes estabelecido no n.o 2 do artigo 29.o
O director apresentará anualmente ao Conselho de Administração, para aprovação:
Um projecto de relatório geral sobre todas as actividades do Centro no ano anterior;
Projectos de programas de trabalho;
O projecto de contas anuais do ano anterior;
O projecto de orçamento para o ano seguinte.
Artigo 17.o
Nomeação do diretor
Artigo 18.o
Fórum consultivo
O fórum consultivo será um espaço de intercâmbio de informações sobre ameaças para a saúde e de utilização comum dos conhecimentos. Deve assegurar uma estreita cooperação entre o Centro e os organismos competentes dos Estados-Membros, em especial nos seguintes casos:
Coerência dos estudos científicos realizados pelo Centro com os dos Estados-Membros;
Nas circunstâncias em que o Centro e um organismo nacional trabalhem em cooperação;
Promoção, criação e supervisão da ligação das redes europeias nos domínios de competência do Centro;
Sempre que o Centro ou um Estado-Membro identifique uma ameaça emergente para a saúde pública;
Criação de painéis científicos pelo Centro;
Prioridades científicas e de saúde pública a abordar no programa de trabalho; e
Publicações fundamentais em preparação pelo Centro, tais como estudos de previsão.
CAPÍTULO 4
TRANSPARÊNCIA E CONFIDENCIALIDADE
Artigo 19.o
Declaração de interesses
Artigo 20.o
Transparência e protecção das informações
▼M1 —————
Artigo 20.o-A
Proteção de dados pessoais
Artigo 21.o
Segredo profissional e confidencialidade
As regras de segurança da Comissão aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE, estabelecidas na Decisão (UE, Euratom) 2015/443 ( 7 ) e na Decisão (UE, Euratom) 2015/444 ( 8 ) da Comissão, aplicam-se aos trabalhos do Centro e ao seu pessoal.
CAPÍTULO 5
DISPOSIÇÕES FINANCEIRAS
Artigo 22.o
Elaboração do orçamento
As receitas do Centro incluem, sem prejuízo de outros recursos:
Uma subvenção da Comunidade, inscrita no orçamento geral da União Europeia (secção Comissão);
Pagamentos recebidos por serviços prestados;
Quaisquer contribuições financeiras dos organismos competentes a que se refere o artigo 5.o;
Quaisquer contribuições voluntárias dos Estados-Membros; e
Quaisquer receitas provenientes das convenções de contribuição ou das convenções de subvenção celebradas excecionalmente entre a Comissão e o Centro.
Sempre que um ramo da autoridade orçamental tiver dado conta da sua intenção de se pronunciar sobre a questão, remeterá o seu parecer ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data da notificação do projecto.
Artigo 23.o
Execução do orçamento do Centro
O Centro informa, sem demora, a Comissão sobre casos de presunção de fraude e outras irregularidades financeiras, inquéritos concluídos ou em curso por parte da Procuradoria Europeia ou do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), bem como quaisquer auditorias ou controlos efetuados pelo Tribunal de Contas ou pelo Serviço de Auditoria Interna, sem pôr em causa a confidencialidade das investigações. A obrigação de informar a Comissão não prejudica o disposto no artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho ( 11 ).
Artigo 24.o
Aplicação do Regulamento Financeiro
O artigo 70.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 aplica-se para efeitos de quitação do orçamento do Centro, respetivas auditorias e regras contabilísticas.
Artigo 25.o
Luta contra a fraude
CAPÍTULO 6
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 26.o
Personalidade jurídica e privilégios
Artigo 27.o
Responsabilidade
Artigo 28.o
Exame de legalidade
Artigo 29.o
Pessoal
Artigo 30.o
Participação de países terceiros
Artigo 30.o-A
Procedimento de comité
Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
CAPÍTULO 7
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 31.o
Cláusula de revisão
Até 2025, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração sobre as atividades do Centro, incluindo uma avaliação:
Da forma como o Centro progrediu com a execução do mandato alterado à luz da pandemia de COVID-19;
Do cumprimento pelo Centro das obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2022/2371 e noutra legislação pertinente da União;
Da eficácia das atividades do Centro para ir ao encontro das prioridades internacionais, da União ou nacionais em matéria de saúde;
Da medida em que o trabalho do Centro é direcionado para as capacidades dos Estados-Membros e as afeta.
O relatório deve refletir os pontos de vista das partes interessadas, tanto a nível da União como nacional.
O relatório é acompanhado de um estudo independente encomendado pela Comissão.
A avaliação externa independente pondera, em especial, a eventual necessidade de alterar o mandato do Centro e as implicações financeiras dessa alteração. A primeira avaliação examina a viabilidade da prorrogação do mandato do Centro por forma a dar resposta ao impacto das ameaças transfronteiriças para a saúde nas doenças não transmissíveis.
O Conselho de Administração do Centro examina as conclusões da avaliação externa independente efetuada e, se necessário, pode formular recomendações à Comissão com vista a alterações a introduzir a nível do Centro, dos seus métodos de trabalho e do âmbito da sua missão. A Comissão envia o relatório de avaliação e as recomendações ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Artigo 32.o
Início das actividades do Centro
O Centro estará operacional até 20 Maio de 2005.
Artigo 33.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
( 1 ) Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo a ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26).
( 2 ) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
( 3 ) Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão, de 18 de dezembro de 2018, que institui o regulamento financeiro-quadro dos organismos criados ao abrigo do TFUE e do Tratado Euratom e referidos no artigo 70.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 122 de 10.5.2019, p. 1).
( 4 ) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
( 5 ) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
( 6 ) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
( 7 ) Decisão (UE, Euratom) 2015/443 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa à segurança na Comissão (JO L 72 de 17.3.2015, p. 41).
( 8 ) Decisão (UE, Euratom) 2015/444 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa às regras de segurança aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE (JO L 72 de 17.3.2015, p. 53).
( 9 ) Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde («Programa UE pela Saúde») para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 282/2014 (JO L 107 de 26.3.2021, p. 1).
( 10 ) Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
( 11 ) Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho, de 12 de outubro de 2017, que dá execução a uma cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (JO L 283 de 31.10.2017, p. 1).
( 12 ) Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de setembro de 2013, relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (Euratom) n.o 1074/1999 do Conselho (JO L 248 de 18.9.2013, p. 1).
( 13 ) JO C 136 de 31.5.1999, p. 15.
( 14 ) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).