LA COMMISSIONE EUROPEA,

considerando quanto segue:

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

La presente raccomandazione riguarda le buone pratiche di definizione, revisione e impiego di livelli diagnostici di riferimento per esami radiodiagnostici e procedure di radiologia interventistica. Gli Stati membri sono invitati a seguire tali buone pratiche.

1.   Quadro nazionale per i DRL

Gli Stati membri dovrebbero predisporre un quadro di governance nazionale per la definizione, la revisione e l’impiego di livelli diagnostici di riferimento (DRL) e stanziare risorse adeguate per sostenerlo e mantenerlo.

Gli Stati membri dovrebbero promuovere un approccio nazionale coerente in materia di definizione, revisione e impiego dei DRL individuando chiaramente i portatori di interessi e le rispettive responsabilità nel processo. I portatori di interessi possono variare, ma gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di coinvolgere le autorità competenti, i comitati sanitari, gli ordini professionali, le strutture sanitarie, i fabbricanti e i venditori di attrezzature mediche. Dovrebbero essere contemplati almeno la definizione e la revisione dei DRL, la raccolta, la convalida e l’analisi dei dati e la produzione di materiale di orientamento per le strutture sanitarie sull’impiego dei DRL.

Gli Stati membri dovrebbero definire i ruoli del medico specialista, dello specialista in fisica medica e delle persone addette agli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche nella raccolta, nella convalida e nell’analisi dei dati per la definizione dei DRL nonché nell’impiego dei DRL come strumento di ottimizzazione nelle strutture sanitarie.

Gli Stati membri dovrebbero istituire un processo flessibile e dinamico per la definizione e la revisione dei DRL. La flessibilità è necessaria per le procedure sulle quali sono disponibili pochi dati (ad esempio le procedure interventistiche su pazienti pediatrici) o laddove i dati disponibili provengano da un numero limitato di strutture sanitarie. Un processo dinamico consente di ricavare i DRL iniziali da tali dati in attesa di una raccolta dati più completa.

2.   Metodologia per la definizione e la revisione di DRL nazionali

Gli Stati membri dovrebbero individuare gli esami e le procedure per i quali è opportuno definire DRL nazionali, mirando a garantire una copertura sufficiente degli esami e delle procedure più comuni o che implicano una dose collettiva significativa per la popolazione. Ove possibile, date le diverse esigenze in termini di qualità dell’immagine, è opportuno stabilire DRL nazionali per le indicazioni cliniche. Tuttavia si riconosce che i DRL basati sulle indicazioni cliniche non sono adatti a tutte le modalità, a tutti gli esami e a tutte le procedure, pertanto in questi casi possono essere utilizzati DRL basati sulle regioni anatomiche.

In sede di definizione dei DRL gli Stati membri dovrebbero tenere conto della nomenclatura utilizzata per descrivere le indicazioni cliniche, gli esami e le procedure. Dovrebbero promuovere l’uso di una terminologia standardizzata e sostenerne lo sviluppo laddove non sia disponibile. Descrizioni coerenti e precise sono importanti, in particolare per i DRL basati sulle indicazioni cliniche.

A tal fine gli allegati 1 e 2 forniscono una panoramica i) dei termini utilizzati nel presente documento, ii) dei quantitativi dosimetrici pertinenti e iii) delle indicazioni cliniche, degli esami e delle procedure per cui sono stati stabiliti DRL europei. Sebbene le differenze nelle dotazioni di attrezzature, unitamente alla diversa frequenza degli esami e delle procedure, possano rendere difficoltoso un approccio armonizzato, gli Stati membri dovrebbero fare riferimento a tali allegati per promuovere la coerenza nella definizione dei DRL nazionali.

Gli Stati membri dovrebbero adoperarsi affinché i DRL nazionali riflettano le pratiche nazionali correnti e le dosi per paziente associate e dovrebbero adottare una frequenza di revisione adeguata ai continui progressi nelle tecnologie di diagnostica per immagini e nelle tecniche a basso dosaggio. La pertinenza dei DRL dovrebbe essere verificata periodicamente mediante indagini nazionali, con una frequenza minima compresa fra tre e cinque anni, ad eccezione degli esami dentistici, per i quali la frequenza può essere inferiore.

3.   Raccolta dei dati e fissazione dei valori DRL

I DRL nazionali dovrebbero basarsi su indagini dosimetriche nazionali effettuate raccogliendo dati da un campione rappresentativo di strutture sanitarie. Affinché il campione possa essere considerato rappresentativo gli Stati membri dovrebbero includervi strutture di varie dimensioni, sia pubbliche che private, distribuite sull’intero territorio nazionale. Per ottenere distribuzioni di dose nazionali idonee alla fissazione dei valori DRL, gli Stati membri dovrebbero promuovere DRL nazionali basati su un numero rilevante di valori tipici raccolti presso un campione adeguato e rappresentativo di strutture sanitarie.

I valori tipici nelle strutture sanitarie, stabiliti sulla base di revisioni retrospettive di un numero elevato di pazienti e preferibilmente ottenuti da sistemi di gestione delle dosi (DMS) o repertori delle dosi al paziente, possono essere considerati rappresentativi della popolazione di pazienti anche se i dati non includono informazioni sulla morfologia dei pazienti. Tuttavia valori tipici potrebbero essere stabiliti anche per un numero inferiore di pazienti, con normalizzazione in funzione del peso. In tal caso i dati sulla morfologia dei pazienti sono di notevole importanza e gli Stati membri dovrebbero promuovere la quantificazione della corporatura normalizzata della popolazione di pazienti (ad esempio peso, altezza, indice di massa corporea) al fine di orientare il processo. È opportuno provvedere affinché la raccolta dei dati sia coerente. Ripetizioni e altre irregolarità non dovrebbero essere incluse nella definizione degli esami tipici utilizzati per ricavare i valori tipici presentati al fine di stabilire i DRL, in quanto queste non sono considerate parte di un normale esame. Tali dati sono tuttavia utili ai fini delle revisioni nazionali e locali. Non è questo il caso delle grandi quantità di dati raccolte attraverso i DMS, in quanto l’impatto delle immagini scartate sulla dose tipica sarà trascurabile.

Di norma dovrebbe essere adottato come DRL nazionale il valore DRL fissato al 75° percentile della distribuzione nazionale dei valori tipici (ossia i valori mediani) per un determinato quantitativo DRL (10).

Gli Stati membri possono prendere in considerazione la possibilità di stabilire un livello di dose raggiungibile (11), da fissare in corrispondenza della mediana della distribuzione di dose nazionale. Il livello di dose raggiungibile offre un’ulteriore possibilità di ottimizzazione alle strutture sanitarie i cui valori tipici si collocano al di sotto del DRL nazionale.

Gli Stati membri possono prendere in considerazione la possibilità di fissare al 25° percentile il livello per l’individuazione degli esami in cui è opportuno verificare l’adeguatezza della qualità dell’immagine diagnostica.

Gli Stati membri possono altresì prendere in considerazione la possibilità di analizzare la distribuzione di dose nazionale per ottenere informazioni utili sul livello di ottimizzazione nazionale. Ad esempio una distribuzione di dose diffusa potrebbe indicare la necessità di ulteriori sforzi di ottimizzazione.

4.   Convalida dei dati e qualità dei dati

Gli Stati membri dovrebbero sostenere le strutture sanitarie nel garantire un controllo della qualità e una convalida adeguati dei dati prima che questi siano presentati a fini di inclusione nelle distribuzioni di dose nazionali.

È opportuno riconoscere che l’uso di DMS favorisce la definizione dei DRL e il loro frequente aggiornamento. Quando si utilizzano grandi quantità di dati ottenuti da sistemi informatici diversi, è tuttavia auspicabile tenere in debita considerazione la qualità e l’incertezza intrinseca dei dati.

I venditori dovrebbero adoperarsi affinché i dati DICOM pertinenti (Digital Imaging and Communications in Medicine) siano conformi al formato RDSR (Radiation Dose Structured Report) (12). Per l’attuazione di tali standard potrebbero essere utilizzati profili di integrazione come quelli previsti dall’iniziativa IHE (Integrating the Healthcare Enterprise), illustrati in dettaglio nel profilo REM (Radiation Exposure Monitoring) (13) dell’IHE. I venditori e i fabbricanti di attrezzature svolgono un ruolo importante anche nell’armonizzazione delle unità e dei quantitativi dosimetrici mostrati dalle attrezzature radiologiche, allo scopo di rendere più uniforme la visualizzazione dei quantitativi DRL (14), che può essere di ausilio al personale e favorire l’ottimizzazione.

I meccanismi di valutazione della qualità dei dati e della coerenza dei valori dovrebbero essere verificati in relazione all’esame considerato. Gli Stati membri dovrebbero tenere conto di eventuali limitazioni dei sistemi automatizzati utilizzati per la definizione e la revisione dei DRL. Gli Stati membri dovrebbero collaborare con i fabbricanti per rispondere alle esigenze in termini di nomenclatura armonizzata per gli esami, accesso a dati strutturati sulle indicazioni cliniche e armonizzazione delle unità e dei quantitativi dosimetrici mostrati dalle attrezzature radiologiche. L’accesso a dati digitali di buona qualità è importante nella generazione e presentazione delle grandi quantità di dati utilizzate per definire i DRL.

Sulla base di un’adeguata convalida degli strumenti di IA disponibili, gli Stati membri possono prendere in considerazione l’uso dell’intelligenza artificiale per la verifica e l’analisi dei dati. Gli Stati membri già all’avanguardia in questo settore potrebbero sostenere uno sforzo coordinato.

5.   Qualità dell’immagine

Gli Stati membri dovrebbero sostenere la valutazione della qualità dell’immagine in sede di applicazione della nozione di DRL. La valutazione della dose di radiazioni per paziente sulla base dei soli quantitativi DRL, senza tenere conto dei criteri di qualità dell’immagine, non dovrebbe essere considerata sufficiente. Diversamente, il quantitativo DRL potrebbe raggiungere un livello tale da compromettere la qualità dell’immagine. Prima di raccogliere i dati sulle dosi per la definizione dei DRL nazionali, le strutture sanitarie dovrebbero sempre accertarsi che la qualità dell’immagine sia adeguata. È opportuno riconoscere che il valore del 25° percentile potrebbe essere utilizzato come strumento per individuare le situazioni in cui occorre valutare la qualità dell’immagine. Tuttavia in fase di valutazione è opportuno tenere conto dell’impatto degli strumenti di post-elaborazione delle immagini; il rapporto tra dose e qualità delle immagini diventa ancor più complesso con l’introduzione dell’IA per migliorare la qualità delle immagini.

6.   I DRL in contesti clinici specifici

Gli Stati membri dovrebbero promuovere la definizione di DRL nazionali che offrano una copertura sufficiente degli esami e delle procedure comuni, in tutte le modalità – tra cui la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in ambito odontoiatrico, la mammografia, la diagnostica per immagini ibrida e la radioterapia guidata da immagini (IGRT) – sia per i pazienti pediatrici che per quelli adulti.

Le differenze metodologiche e le difficoltà di raccolta dei dati, in particolare nella radiologia pediatrica, nella medicina nucleare e nell’IGRT, denotano la necessità di ulteriori sviluppi e orientamenti. Quando le risorse disponibili sono limitate, dovrebbe essere data priorità alla definizione dei DRL per gli esami/le procedure frequenti e ad alto dosaggio e per gli esami/le procedure cui sono sottoposte le popolazioni a rischio più elevato (ad esempio i pazienti pediatrici).

6.1.   DRL pediatrici

La definizione di DRL pediatrici dovrebbe tenere conto delle differenze individuali di corporatura nella popolazione pediatrica, che possono rendere difficoltosa la raccolta di dati sufficienti per stabilire i livelli diagnostici di riferimento. Per gli esami/le procedure sul corpo si raccomanda di differenziare le corporature per fascia di peso anziché di età, mentre per quelli che interessano il capo è preferibile una differenziazione in base alla fascia di età. Dato che il peso potrebbe non essere ancora sistematicamente registrato e/o accessibile tramite i sistemi informatici delle strutture sanitarie, gli Stati membri possono continuare ad applicare DRL pediatrici basati sull’età. Gli Stati membri dovrebbero incoraggiare azioni finalizzate al passaggio da DRL basati sull’età a DRL basati sul peso. Ulteriori raccomandazioni sulle fasce di peso e di età figurano nell’allegato 3. Inoltre le indagini volte a definire i DRL possono concentrarsi principalmente sulle strutture pediatriche specializzate con volumi elevati di diagnostica pediatrica per immagini.

Per ovviare alla generale scarsità di dati sulle dosi somministrate durante gli esami/le procedure pediatrici in relazione a ciascun gruppo di corporatura, i DRL possono essere presentati come funzione del parametro utilizzato per raggruppare i pazienti (15). L’approccio basato sulla curva dei DRL dovrebbe essere applicato solo se dai dati ottenuti dalle indagini sulla dose per paziente emerge una chiara correlazione tra il quantitativo DRL e il parametro di raggruppamento dei pazienti, ad esempio il peso (curva quantitativo DRL-peso). Questo approccio consente alle strutture sanitarie di verificare la conformità ai DRL sulla base dei dati raccolti a partire da un numero limitato di pazienti (ad esempio dieci pazienti consecutivi), indipendentemente dalla loro corporatura, indicando i punti di dati sulla curva DRL. Se la maggior parte dei punti di dati si trova al di sotto della curva DRL, o se la curva adattata ai dati si trova al di sotto della curva DRL, il valore DRL non è stato superato (16).

6.2.   DRL per la medicina nucleare

Le differenze osservate nella metodologia relativa ai DRL per la medicina nucleare fanno emergere una necessità di armonizzazione in tutta l’UE. È opportuno seguire una metodologia standard e fissare i DRL al 75° percentile della distribuzione nazionale dei valori tipici. Si riconosce tuttavia che, al fine di preservare la loro capacità di monitorare le tendenze nazionali, gli Stati membri possono continuare a utilizzare le metodologie esistenti per il calcolo dei valori DRL. È possibile accompagnare la transizione fissando DRL secondo entrambi gli approcci per un periodo transitorio, nell’arco di uno o più cicli di raccolta dei dati.

Per promuovere l’impiego dei DRL come strumento di ottimizzazione nella medicina nucleare, gli Stati membri dovrebbero definire i DRL sulla base dell’attività somministrata misurata per peso corporeo e non di un’attività nominale fissa. Preso atto che l’attività basata sul peso non è sempre in uso in ambito clinico, gli Stati membri dovrebbero adoperarsi perché questa pratica sia applicata ove ragionevolmente fattibile.

Nel caso della diagnostica per immagini ibrida, la nozione di DRL dovrebbe essere estesa per includere la componente di tomografia computerizzata dell’esame. Al momento di fissare il valore DRL è opportuno tenere conto delle varie finalità della TAC (correzione per l’attenuazione, localizzazione e diagnostica).

6.3.   DRL per la radioterapia guidata da immagini

La direttiva 2013/59/Euratom prevede l’ottimizzazione di tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi di pianificazione, guida e verifica. Tuttavia la definizione di livelli diagnostici di riferimento per la radioterapia guidata da immagini (IGRT) non è stata esplicitamente inclusa nella nozione di DRL. Visto il costante aumento del ricorso all’IGRT nella pianificazione delle cure, ma anche a fini di posizionamento e verifica, gli Stati membri possono valutare l’opportunità di definire DRL (17) anche per queste situazioni di esposizione. Le possibilità di accedere agevolmente ai quantitativi dosimetrici pertinenti sono ancora limitate e gli Stati membri dovrebbero instaurare un dialogo con i venditori e i fabbricanti di attrezzature per facilitare un accesso efficiente ai quantitativi dosimetrici necessari per definire DRL per l’IGRT.

7.   Impiego dei DRL come strumento per ottimizzare la radioprotezione nelle strutture sanitarie

Gli Stati membri dovrebbero incoraggiare le strutture sanitarie a sfruttare il concetto dei DRL come strumento di ottimizzazione delle pratiche cliniche, al fine di migliorare la qualità e la sicurezza delle applicazioni mediche che utilizzano radiazioni ionizzanti. Il ruolo e l’impiego dei DRL nel processo di ottimizzazione dovrebbero essere descritti nei sistemi di gestione delle strutture.

I DRL servono a stabilire e valutare se, in circostanze di routine, la quantità di radiazioni ionizzanti utilizzate nella diagnostica medica per immagini o nelle procedure interventistiche in una struttura sanitaria locale sia sistematicamente e insolitamente elevata o bassa. A tal fine si opera un confronto tra i valori tipici per determinati esami/procedure e i valori DRL nazionali definiti. In caso di superamento dei DRL occorre procedere ad adeguate verifiche locali e mettere in atto senza indebito ritardo interventi correttivi appropriati. Se i valori tipici sono notevolmente inferiori rispetto ai valori DRL, è opportuno accertarsi che la qualità dell’immagine sia sufficientemente elevata per le esigenze cliniche.

È un dato di fatto che l’ottimizzazione richiede l’intervento di gruppo multidisciplinare e deve tenere conto di tutti i fattori che incidono sulle dosi di radiazioni e sulla qualità dell’immagine. Oltre alla metodologia DRL utilizzata, dovrebbero essere esaminati fattori quali il tipo di attrezzatura, il controllo della qualità, la taratura, i parametri di esposizione e la complessità delle procedure, come pure la formazione del medico specialista e del personale addetto agli aspetti pratici della procedura. Le strutture sanitarie dovrebbero mirare a valori tipici rappresentativi, che dovrebbero pertanto essere aggiornati dopo la modifica dei protocolli standard e dopo la sostituzione di attrezzature o gli aggiornamenti di software che possono incidere sulla dose per paziente.

Gli Stati membri dovrebbero fornire orientamenti e sostegno alla formazione degli operatori sanitari per consentire loro di integrare pienamente nella pratica clinica la nozione e l’impiego dei DRL.

8.   Definizione di DRL locali

Per ampliare ulteriormente la nozione di DRL si raccomanda di definire DRL locali. È opportuno definire DRL locali in assenza di DRL nazionali, oppure laddove questi ultimi siano obsoleti o non siano funzionali all’ottimizzazione a causa delle circostanze locali. In sede di definizione dei DRL locali è opportuno tenere conto delle esigenze locali, ad esempio quando si inizia a usare una nuova tecnologia a scopi clinici. La definizione e la revisione dei DRL locali dovrebbero seguire la stessa metodologia applicata per definire e rivedere i DRL nazionali.