1.   Ta direktiva določa ukrepe za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene ali izobraževalne namene.

V ta namen so v njej določena pravila o:

2.   Ta direktiva se uporablja, kadar se živali uporabljajo ali so namenjene uporabi v postopkih ali kadar se živali vzreja predvsem z namenom, da bodo njihovi organi ali tkiva uporabljeni v znanstvene namene.

Ta direktiva se uporablja, dokler živali iz prvega pododstavka niso usmrčene, vrnjene nazaj domov, vrnjene v primerno naravno okolje ali rejo.

Odstranitev bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb z uspešno uporabo anestezije, analgezije ali drugih metod ne izključuje uporabe živali v postopkih iz področja uporabe te direktive.

3.   Ta direktiva se uporablja za naslednje živali:

4.   Ta direktiva se uporablja za živali, ki se uporabljajo v postopkih in so na zgodnejši razvojni stopnji od tiste iz točke (a) odstavka 3, če se žival pusti pri življenju po tej razvojni stopnji in bo zaradi izvedenih postopkov verjetno lahko občutila bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, potem ko doseže to razvojno stopnjo.

5.   Ta direktiva se ne uporablja za:

6.   Ta direktiva se uporablja brez poseganja v Direktivo Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (8).

1.   Države članice lahko ob upoštevanju splošnih pravil iz PDEU ohranijo določbe, ki veljajo 9. novembra 2010 in ki so namenjene zagotavljanju obsežnejše zaščite živali iz področja uporabe te direktive, kot jo vsebujejo določbe iz te direktive.

Države članice pred 1. januarjem 2013 obvestijo Komisijo o takšnih nacionalnih določbah. Komisija o njih obvesti druge države članice.

2.   Kadar država članica ukrepa v skladu z odstavkom 1, ne prepove ali ovira dobave ali uporabe živali, ki so v skladu s to direktivo rejene ali gojene v drugi državi članici, niti ne prepove ali ovira dajanja na trg proizvodov, ki so v skladu s to direktivo proizvedeni s pomočjo uporabe takšnih živali.

1.   Države članice zagotovijo, da se, kadar je to mogoče, namesto postopka uporablja znanstveno zadovoljiva metoda ali preskusna strategija, ki ne zahteva uporabe živih živali.

2.   Države članice zagotovijo, da se število živali, uporabljenih v projektih, zmanjša na minimum, ne da bi pri tem bili ogroženi cilji projekta.

3.   Države članice zagotovijo izboljšanje vzreje, nastanitve in oskrbe ter izboljšanje metod uporabljenih v postopkih, tako da se morebitne bolečine, trpljenje, stiske ali trajne poškodbe, povzročene živalim, odstranijo ali zmanjšajo na minimum.

4.   Pri izbiri metod se ta člen izvaja v skladu s členom 13.

1.   Države članice zagotovijo, da usmrtitev živalim povzroči čim manj bolečin, trpljenja in stiske.

2.   Države članice zagotovijo, da usmrtitev živali poteka v ustanovi rejca, dobavitelja ali uporabnika, in da jo izvaja kompetentna oseba.

V primeru terenske študije pa kompetentna oseba lahko izvede usmrtitev živali tudi zunaj ustanove.

3.   Za živali iz Priloge IV se uporabi ustrezna metoda usmrtitve iz navedene priloge.

4.   Pristojni organi lahko odobrijo odstopanja od zahteve iz odstavka 3:

5.   Odstavka 2 in 3 se ne uporabljata v primerih, kadar je žival treba usmrtiti v izrednih razmerah zaradi dobrega počutja živali, javnega zdravja, javne varnosti, zdravja živali ali okoljskih razlogov.

1.   Primerki ogroženih vrst, ki so naštete v Prilogi A k Uredbi Sveta (ES) št. 338/97 z dne 9. decembra 1996 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (9), ki ne spadajo v področje uporabe člena 7(1) navedene uredbe, se v postopkih ne uporabljajo, razen v tistih postopkih, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

2.   Odstavek 1 se ne uporablja za nobeno živalsko vrsto primatov razen človeka.

1.   S pridržkom odstavka 2 se primerki primatov razen človeka v postopkih ne uporabljajo, z izjemo tistih postopkov, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

Klinično stanje splošne oslabelosti za namene te direktive pomeni zmanjšanje človekove normalne fizične ali psihološke opravilne sposobnosti.

2.   Primerki primatov razen človeka iz Priloge A k Uredbi (ES) št. 338/97, ki ne spadajo v področje uporabe člena 7(1) navedene uredbe, se v postopkih ne uporabljajo, z izjemo tistih postopkov, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

3.   Ne glede na določbe odstavkov 1 in 2 se velike opice ne uporabljajo v postopkih s pridržkom uporabe zaščitne klavzule iz člena 55(2).

1.   Živali, odvzetih iz naravnega okolja, se v postopkih ne uporablja.

2.   Pristojni organi lahko odobrijo odstopanja od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo živali, ki je bila rejena za uporabo v postopkih.

3.   Ulov živali v naravnem okolju se izvaja le s strani kompetentne osebe z uporabo metod, ki tem živalim ne povzročajo izogibnih bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.

Ob ali po ulovu mora vsako poškodovano ali obolelo žival pregledati veterinar ali druga kompetentna oseba, ter storiti vse potrebno, da čim bolj zmanjša trpljenje živali. Pristojni organi lahko dovolijo odstopanja od zahteve, da je treba storiti vse potrebno, da se kar najbolj zmanjša trpljenje živali, če za njeno opustitev obstaja znanstvena utemeljitev.

1.   Države članice zagotovijo, da se živali, ki spadajo med živalske vrste navedene v Prilogi I, lahko uporabijo v postopkih samo takrat, kadar so bile vzrejene za uporabo v postopkih.

Vendar pa od datumov, določenih v Prilogi II, države članice zagotovijo, da se primati razen človeka iz te priloge lahko uporabljajo v postopkih pod pogojem, da so potomci primatov razen človeka, vzrejenih v ujetništvu ali živali iz zaprtih vzrejnih kolonij.

Za namene tega člena „zaprta vzrejna kolonija“ pomeni kolonijo, v kateri se živali vzrejajo samo znotraj kolonije ali se pridobivajo iz drugih kolonij, vendar ne iz naravnega okolja, in v kateri se živali gojijo na način, ki zagotavlja njihovo privajenost na stik s človekom.

V posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi Komisija izvede študijo izvedljivosti o zahtevi iz drugega pododstavka, ki vključuje oceno zdravja in dobrega počutja živali. Študija se objavi najpozneje 10. novembra 2017. Kadar je to primerno, zajema tudi predloge sprememb Priloge II.

2.   Komisija spremlja pridobivanje primatov razen človeka iz zaprtih vzrejnih kolonij ter v posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi opravi študijo, v kateri analizira izvedljivost pridobivanja živali le iz zaprtih vzrejnih kolonij.

Študija se objavi najpozneje 10. novembra 2022.

3.   Pristojni organi lahko odobrijo odstopanja od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve.

1.   Potepuške in divje živali domačih živalskih vrst se v postopkih ne uporabljajo.

2.   Pristojni organi lahko odobrijo le odstopanja od odstavka 1 pod naslednjimi pogoji:

1.   Države članice zagotovijo, da se postopki izvajajo v ustanovi uporabnika.

Pristojni organ lahko odobri odstopanje od prvega pododstavka na podlagi znanstvene utemeljitve.

2.   Postopki se lahko izvajajo samo v okviru projekta.

1.   Države članice brez poseganja v nacionalno zakonodajo, ki prepoveduje določene vrste metod, zagotovijo, da se postopek ne izvaja, če se v zakonodaji Unije priznava druga metoda ali strategija preskušanja za doseganje željenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe žive živali.

2.   Pri izbiri postopkov se izberejo tisti, ki v največji meri izpolnjujejo naslednje zahteve:

in bodo najverjetneje dali zadovoljive rezultate.

3.   Smrt kot končni rezultat postopka je treba preprečiti, kolikor je le mogoče, in jo nadomestiti s predčasnim in humanim pokončanjem. Če smrti kot končnega rezultata ni mogoče preprečiti, je treba postopek načrtovati tako, da se:

1.   Države članice zagotovijo, da se postopki izvajajo pod splošno ali lokalno anestezijo, razen če je to neprimerno, in da se uporablja analgezija ali druga ustrezna metoda za zagotovitev, da so bolečine, trpljenje in stiska čim manjši.

Postopki, ki obsegajo hude poškodbe, ki lahko povzročijo hude bolečine, se ne izvajajo brez anestezije.

2.   Pri odločanju o primernosti uporabe anestezije se upošteva naslednje:

3.   Države članice zagotovijo, da se živalim ne dajejo nobena zdravila, ki bi jim preprečevala ali omejevala prikazovanje bolečine, brez ustrezne stopnje anestezije ali analgezije.

V teh primerih se poda znanstvena utemeljitev, skupaj s podrobnostmi o režimu dajanja anestetika ali analgetika.

4.   Žival, ki lahko občuti bolečine, ko anestezija popusti, se zdravi s preventivno in postoperativno analgezijo ali drugimi primernimi metodami za lajšanje bolečin, če je to združljivo z namenom postopka.

5.   Kakor hitro je dosežen namen postopka, je treba storiti vse potrebno, da se čim bolj zmanjša trpljenje živali.

1.   Države članice zagotovijo, da se vsi postopki razvrstijo kot „nepovratni“, „blag“, „zmeren“ ali „težaven“ za vsak primer posebej na podlagi meril za razvrščanje iz Priloge VIII.

2.   S pridržkom uporabe zaščitne klavzule iz člena 55(3) države članice zagotovijo, da se postopek ne izvede, če bi povzročil hude bolečine, trpljenje ali stisko, ki so po vsej verjetnosti dolgotrajni in jih ni mogoče olajšati.

1.   Države članice zagotovijo, da se žival, ki je že bila uporabljena v enem ali več postopkih, kadar bi bilo mogoče uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben postopek, lahko ponovno uporabi v novem postopku samo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

2.   V izjemnih okoliščinah in z odstopanjem od točke (a) odstavka 1 lahko pristojni organ po veterinarskem pregledu živali dovoli ponovno uporabo živali pod pogojem, da žival ni bila uporabljena več kot enkrat v postopku, ki je vključeval hude bolečine, stisko ali podobno trpljenje.

1.   Šteje, da je postopek končan, kadar ni več nadaljnjih opažanj za navedeni postopek ali kadar v primeru novih gensko spremenjenih linij živali pri njihovih potomcih ni več zaznati ali se ne pričakuje več, da bodo občutili bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enakovredne ali hujše od vboda igle.

2.   Na koncu postopka odločitev o ohranitvi živali pri življenju odloča veterinar ali druga kompetentna oseba. Žival je treba pokončati, kadar obstaja verjetnost, da bo še naprej čutila zmerne ali hude bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe.

3.   Kadar se žival ohrani pri življenju, prejme oskrbo in nastanitev, ki sta ustrezni njenemu zdravstvenemu stanju.

1.   Države članice zagotovijo, da vsi rejci, dobavitelji in uporabniki pridobijo dovoljenje in registracijo pri pristojnem organu. Takšno dovoljenje se lahko izda za omejeno obdobje.

Dovoljenje se izda le, če rejec, dobavitelj ali uporabnik in njegova ustanova izpolnjujejo zahteve te direktive.

2.   Dovoljenje mora opredeljevati osebo, odgovorno za zagotavljanje skladnosti z določbami te direktive, in osebo ali osebe iz člena 24(1) in člena 25.

3.   Obnovo dovoljenja je potrebno pridobiti za vsako večjo spremembo zgradbe ali delovanja ustanove rejca, dobavitelja ali uporabnika, ki bi lahko negativno vplivala na dobro počutje živali.

4.   Države članice zagotavljajo, da je pristojni organ uradno obveščen o vseh spremembah v zvezi z osebo ali osebami iz odstavka 2.

1.   Kadar rejec, dobavitelj ali uporabnik ne izpolnjuje več zahtev iz te direktive, pristojni organ sprejme ustrezne sanacijske ukrepe ali zahteva, da se takšni ukrepi izvedejo, ali začasno umakne ali prekliče njegovo dovoljenje.

2.   Države članice zagotovijo, da začasni umik ali preklic dovoljenja nima negativnih vplivov na dobro počutje živali, nastanjenih v ustanovi.

1.   Države članice zagotovijo, da imajo vse ustanove rejca, dobavitelja ali uporabnika naprave in opremo, ki so primerni za nastanjene živalske vrste, ter v ustanovah, v katerih se izvajajo postopki, ustrezne tudi za izvajanje postopkov.

2.   Oblika, zgradba in metode delovanja naprav in opreme iz odstavka 1 morajo zagotavljati čim učinkovitejše izvajanje postopkov s ciljem pridobiti zanesljive rezultate ob uporabi najmanjšega števila živali in povzročanjem najnižje stopnje bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.

3.   Države članice za namene izvajanja odstavkov 1 in 2 zagotovijo, da so izpolnjene ustrezne zahteve iz Priloge III.

1.   Države članice zagotovijo, da ima vsak rejec, dobavitelj in uporabnik na voljo zadosti osebja na kraju samem.

2.   Osebje mora imeti ustrezno izobrazbo in biti ustrezno usposobljeno pred opravljanjem katere koli izmed naslednjih funkcij:

Osebe, ki izvajajo funkcije iz točke (b), morajo imeti ustrezno izobrazbo iz znanstvenega področja, povezanega z delom, ki ga izvajajo, in morajo imeti specifično znanje na področju zadevne živalske vrste.

Osebje, ki izvaja funkcije iz točk (a), (c) ali (d), svoje naloge opravlja pod nadzorom, dokler ne izkaže zahtevane strokovne usposobljenosti.

Države članice z izdajo dovoljenj ali drugih sredstev zagotovijo, da so zahteve iz tega odstavka izpolnjene.

3.   Države članice na podlagi elementov iz Priloge V objavijo najmanjše zahteve v zvezi z izobrazbo, usposobljenostjo in zahtevami za pridobitev, ohranjanje in dokazovanje potrebne strokovne usposobljenosti za funkcije iz odstavka 2.

4.   Nezavezujoče smernice na ravni Unije o zahtevah, določenih v odstavku 2, se lahko sprejme v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 56(2).

1.   Države članice zagotovijo, da ima vsak rejec, dobavitelj in uporabnik eno ali več oseb na kraju samem, ki:

2.   Države članice zagotovijo, da osebe iz člena 40(2)(b):

1.   Države članice zagotovijo, da vsak rejec, dobavitelj in uporabnik določi organ za dobro počutje živali.

2.   Organ za dobro počutje živali vključuje vsaj osebo ali osebe, odgovorne za dobro počutje in oskrbo živali, ter pri uporabniku tudi znanstvenega člana. Organ za dobro počutje živali prejema prispevke tudi od imenovanega veterinarja ali izvedenca iz člena 25.

3.   Države članice lahko dovolijo, da mali rejci, dobavitelji in uporabniki izpolnijo naloge iz člena 27(1) z drugimi sredstvi.

1.   Organ za dobro počutje živali izvaja vsaj naslednje naloge:

2.   Države članice zagotovijo, da se evidence o vseh nasvetih, ki jih je podal organ za dobro počutje živali, in odločitvah, sprejetih v zvezi s temi nasveti, hranijo vsaj tri leta.

Evidence se dajo na voljo pristojnemu organu na njegovo zahtevo.

1.   Države članice zagotovijo, da vsi rejci, dobavitelji in uporabniki vodijo evidence vsaj o:

2.   Evidence iz odstavka 1 se hrani najmanj pet let in se jih na zahtevo da na voljo pristojnemu organu.

1.   Države članice zagotovijo, da vsi rejci, dobavitelji in uporabniki vodijo naslednje podatke o vsakem psu, mački in primatu razen človeka:

2.   Vsak pes, mačka in primat razen človeka ima osebno kartoteko, ki žival spremlja, dokler se uporablja za namene te direktive.

Kartoteka se uvede ob rojstvu ali čim prej po rojstvu, vsebuje pa vse pomembne podatke o reprodukciji, veterinarske in socialne podatke o posamezni živali ter o projektih, v katerih je bila uporabljena.

3.   Podatki iz tega člena se hranijo najmanj tri leta po smrti živali ali vrnitvi v domače okolje in se na zahtevo dajo na voljo pristojnemu organu.

V primeru vrnitve živali v domače okolje žival spremljajo ustrezni podatki o veterinarski oskrbi in socialni podatki iz osebne kartoteke iz odstavka 2.

1.   Vsakega psa, mačko ali primata razen človeka je treba najpozneje ob odstavitvi označiti s posebno trajno identifikacijsko oznako na čim bolj neboleč način.

2.   Kadar se pred odstavitvijo izvede premik psa, mačke ali primata razen človeka od enega rejca, dobavitelja ali uporabnika k drugemu, in predhodno označevanje iz praktičnih razlogov ni izvedljivo, mora prejemnik hraniti evidenco, v kateri je opredeljena zlasti mati živali, dokler žival ni označena.

3.   Kadar rejec, dobavitelj ali uporabnik sprejme odstavljenega neoznačenega psa, mačko ali primata razen človeka, ga je treba trajno označiti, kakor hitro je mogoče in na najmanj boleč način.

4.   Rejec, dobavitelj ali uporabnik na zahtevo pristojnega organa poda razloge, zakaj žival ni označena.

1.   Države članice v zvezi z oskrbo in nastanitvijo živali zagotovijo, da:

2.   Za namene iz odstavka 1 države članice zagotovijo, da se standardi za oskrbo in nastanitev, ki so določeni v Prilogi III, uporabljajo od datumov, opredeljenih v navedeni prilogi.

3.   Države članice lahko iz znanstvenih razlogov, dobrega počutja ali zdravja živali dovolijo odstopanja od zahtev iz odstavka 1(a) ali odstavka 2.

1.   Države članice zagotovijo, da pristojni organi opravijo redne inšpekcijske preglede vseh rejcev, dobaviteljev ali uporabnikov, vključno z njihovimi ustanovami, da preverijo skladnost z zahtevami iz te direktive.

2.   Pristojni organ prilagodi pogostost inšpekcijskih pregledov na podlagi analize tveganja za vsako ustanovo in pri tem upošteva:

3.   Vsako leto se opravijo inšpekcijski pregledi za vsaj tretjino uporabnikov v skladu z analizo tveganja iz odstavka 2. Vendar se inšpekcijski pregledi rejcev, dobaviteljev in uporabnikov primatov razen človeka opravijo vsaj enkrat na leto.

4.   Ustrezni delež inšpekcijskih pregledov se opravi brez predhodnega opozorila.

5.   Dokumentacija o vseh pregledih se hrani najmanj pet let.

1.   Kadar obstajajo utemeljeni razlogi za zaskrbljenost, Komisija preveri infrastrukturo nacionalnih inšpekcijskih služb v državah članicah in njihovo delovanje ter pri tem med drugim upošteva delež inšpekcijskih pregledov, ki se opravijo brez predhodnega opozorila.

2.   Država članica na območju, na katerem se izvaja nadzor iz odstavka 1, strokovnjakom Komisije pri izvajanju njihovih nalog zagotovi vso potrebno pomoč. Komisija obvesti pristojni organ zadevne države članice o rezultatih nadzora.

3.   Pristojni organ zadevne države članice sprejme ukrepe za upoštevanje rezultatov nadzora iz odstavka 1.

1.   Države članice brez poseganja v člen 42 zagotovijo, da projekti ne potekajo brez predhodne odobritve pristojnega organa, in da projekti potekajo v skladu z odobritvijo ali, v primerih iz člena 42, v skladu z vlogo, poslano pristojnemu organu ali kakršno koli odločitvijo pristojnega organa.

2.   Države članice zagotovijo, da se noben projekt ne začne izvajati brez predhodne ugodne ocene projekta, ki jo prejme pristojni organ v skladu s členom 38.

1.   Države članice zagotovijo, da vlogo za odobritev projekta vloži uporabnik ali oseba, odgovorna za projekt. Vloga vsebuje vsaj:

2.   Države članice lahko odstopijo od zahteve iz odstavka 1(b) za projekte iz člena 42(1).

1.   Ocena projekta se izvaja tako podrobno, kakor je to ustrezno za vrsto projekta, v njej pa se preveri, če projekt izpolnjuje naslednje pogoje:

2.   Ocena projekta vključuje zlasti:

3.   Pristojni organ, ki izvaja oceno projekta, upošteva strokovno znanje zlasti z naslednjih področij:

4.   Postopek ocene projekta mora biti pregleden.

Ob upoštevanju varovanja intelektualne lastnine in zaupnih podatkov se ocena projekta izvaja na nepristranski način in lahko vključuje mnenje neodvisnih strani.

1.   Države članice zagotovijo, da ob določitvi v skladu s členom 38(2)(f) retrospektivno oceno izvede pristojni organ, ki na podlagi potrebne dokumentacije, ki jo zagotovi uporabnik, oceni naslednje:

2.   Retrospektivna ocena se izvede za vse projekte, v katerih se uporabljajo primati razen človeka in projekte, ki vključujejo postopke, ki so razvrščeni kot „težavni“, vključno s tistimi iz člena 15(2).

3.   Brez poseganja v odstavek 2 in z odstopanjem od člena 38(2)(f) lahko države članice iz zahteve po retrospektivni oceni izvzamejo projekte, ki vključujejo samo postopke, ki so razvrščeni kot „blagi“ ali „nepovratni“.

1.   Odobritev projekta je omejena na postopke, ki so bili predmet:

2.   V odobritvi projekta se določi:

3.   Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega petih let.

4.   Države članice lahko dovolijo odobritev večkratnih generičnih projektov, ki jih izvaja isti uporabnik, če takšni projekti izpolnjujejo regulativne zahteve ali če se v takšnih projektih uporabljajo živali za proizvodnjo ali diagnostične namene po uveljavljenih metodah.

1.   Države članice zagotovijo, da se odločitev o odobritvi sprejme in sporoči vlagatelju najpozneje v 40 delovnih dneh od prejema popolne in pravilne vloge. To obdobje vključuje oceno projekta.

2.   Kadar je to utemeljeno zaradi kompleksnosti in večdisciplinarnosti projekta, lahko pristojni organ enkrat podaljša rok iz odstavka 1 za dodatno obdobje, ki ni daljše od 15 delovnih dni. Podaljšanje in trajanje podaljšanja se ustrezno utemelji ter o njem uradno obvesti vlagatelja pred iztekom roka iz odstavka 1.

3.   Pristojni organ vlagatelju čim prej potrdi prejem vseh vlog za odobritev in določi rok iz odstavka 1, v okviru katerega je treba sprejeti odločitev.

4.   V primeru nepopolne ali nepravilne vloge pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o potrebi po predložitvi morebitne dodatne dokumentacije in o možnih učinkih na nadaljnji potek.

1.   Države članice lahko odločijo, da bodo uvedle poenostavljen upravni postopek za projekte, ki vključujejo postopke, razvrščene kot „nepovratne“, „blage“ ali „zmerne“ in v katerih niso uporabljeni primati razen človeka ter so potrebni za izpolnitev regulativnih zahtev ali v katerih se uporabljajo živali za proizvodnjo ali diagnostične namene z uveljavljenimi metodami.

2.   Pri uvedbi poenostavljenega upravnega postopka države članice zagotovijo, da so izpolnjeni naslednji pogoji:

3.   Če se projekt spremeni na način, ki ima lahko negativne učinke na dobro počutje živali, države članice zahtevajo dodatno oceno projekta z ugodnim izidom.

4.   Člen 40(3) in (4), člen 41(3) in člen 44(3), (4) in (5) se smiselno uporabljajo za projekte, katerih izvajanje je v skladu s tem členom dovoljeno.

1.   Ob upoštevanju varovanja intelektualne lastnine in zaupnih podatkov netehnični povzetek projekta vsebuje:

Netehnični povzetek projekta je anonimen ter ne vsebuje imen in naslovov uporabnika ali njegovega osebja.

2.   Države članice lahko zahtevajo, da se v netehničnem povzetku projekta navede, ali naj se projekt naknadno oceni in do katerega roka naj se retrospektivna ocena izvede. V takšnem primeru države članice zagotovijo, da se netehnični povzetek projekta posodobi z rezultati morebitne retrospektivne ocene.

3.   Države članice objavijo netehnične povzetke odobrenih projektov in morebitne posodobitve teh projektov.

1.   Države članice zagotovijo, da je za kakršno koli spremembo projekta, ki lahko negativno vpliva na dobro počutje živali, potrebna sprememba ali podaljšanje odobritve projekta.

2.   Kakršna koli sprememba ali podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega ugodnega rezultata ocene projekta.

3.   Pristojni organ lahko odobritev projekta prekliče, kadar se projekt ne izvaja v skladu z odobritvijo projekta.

4.   Kadar se odobritev projekta prekliče, to ne sme neugodno vplivati na dobro počutje živali, ki se uporabljajo ali so se nameravale uporabiti v projektu.

5.   Države članice opredelijo in objavijo pogoje za spremembo in podaljšanje odobritev projektov.

1.   Države članice zagotovijo, da se vsa zadevna dokumentacija, vključno z odobritvami projektov in rezultatom ocene projekta, hrani vsaj tri leta po poteku datuma veljavnosti odobritve projekta ali po poteku roka iz člena 41(1) in je na voljo pristojnemu organu.

2.   Brez poseganja v odstavek 1 se dokumentacija za projekte, za katere se zahteva retrospektivna ocena, hrani do dokončanja navedene ocene.

1.   Komisija in države članice prispevajo k razvoju in validaciji alternativnih pristopov, ki bi lahko zagotovili enake ali višje ravni podatkov, kot so pridobljeni pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, vendar ki ne vključujejo uporabe živali ali uporabljajo manj živali ali ki vključujejo manj boleče postopke, ter sprejmejo druge take ukrepe, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju.

2.   Države članice Komisiji pomagajo pri določanju in imenovanju ustreznih specializiranih in kvalificiranih laboratorijev za opravljanje takšnih študij validacije.

3.   Po posvetovanju z državami članicami Komisija določi prednostne naloge za navedene študije validacije in med te laboratorije razdeli naloge za izvajanje teh študij.

4.   Države članice na nacionalni ravni zagotovijo spodbujanje alternativnih pristopov in razširjanje informacij o teh alternativnih pristopih.

5.   Države članice določijo enotno kontaktno točko za svetovanje glede regulativne ustreznosti in primernosti alternativnih pristopov, ki so predlagani v potrjevanje.

6.   Komisija sprejme ustrezne ukrepe z namenom pridobitve mednarodnega priznanja alternativnih pristopov, validiranih v Uniji.

1.   Referenčni laboratorij Unije ter njegove dolžnosti in naloge so navedeni v Prilogi VII.

2.   Referenčni laboratorij Unije lahko zahteva pristojbine za storitve, ki jih zagotavlja in ki neposredno ne prispevajo k nadaljnjemu razvoju zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja.

3.   Podrobne določbe, potrebne za izvajanje odstavka 2 tega člena in Priloge VII, se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 56(3).

1.   Vsaka država članica ustanovi nacionalni odbor za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene. Odbor svetuje pristojnim organom in organom za dobro počutje živali pri zadevah povezanih s pridobivanjem, vzrejo, nastanitvijo, oskrbo in uporabo živali v postopkih, ter zagotavljajo izmenjavo najboljših praks.

2.   Nacionalni odbori iz odstavka 1 si izmenjujejo podatke o delovanju organov za dobro počutje živali in oceni projektov ter najboljših praksah znotraj Unije.

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 50 se prenese na Komisijo za obdobje osmih let z začetkom 9. novembra 2010. Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje 12 mesecev pred koncem osem letnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet pooblastilo prekliče v skladu s členom 52.

2.   Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

3.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je prenešeno na Komisijo pod pogoji, določenimi v členih 52 in 53.

1.   Pooblastilo iz člena 50 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.

2.   Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem roku pred sprejetjem končne odločitve ter pri tem navede pooblastila, ki bi se lahko preklicala, in možne razloge za preklic.

3.   Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Odločitev se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

1.   Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila.

Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se navedeni rok podaljša za dva meseca.

2.   Če do izteka navedenega roka niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se akt objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na dan, ki je v njem določen.

Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o nameri, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala.

3.   Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu, akt ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.

1.   Države članice do 10. novembra 2018 in vsakih pet let po tem Komisiji pošljejo podatke o izvajanju te direktive in zlasti členov 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 in 46.

2.   Države članice letno zberejo in javno objavijo statistične podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski težavnosti postopkov ter o izvoru in živalskih vrstah primatov razen človeka, ki se uporabljajo v postopkih.

Države članice Komisiji predložijo navedene statistične podatke do 10. novembra 2015 in nato vsako leto po tem.

3.   Države članice Komisiji vsako leto predložijo podrobne informacije o izjemah, dodeljenih na podlagi člena 6(4)(a).

4.   Komisija do 10. maja 2012 uvede enotni obrazec za predložitev podatkov iz odstavkov 1, 2 in 3 tega člena v skladu z regulativnim postopkom iz člena 56(3).

1.   Kadar obstajajo znanstveno utemeljeni razlogi, zaradi katerih država članica meni, da je treba primate razen človeka uporabiti za namene, navedene v členu 8(1)(a)(i) v zvezi z ljudmi, vendar kadar se uporaba ne izvaja za odvračanje, preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje stanj splošne oslabelosti ali potencialno življenje ogrožajočih kliničnih stanj pri človeku, lahko ta država članica sprejme začasni ukrep in z njim dovoli tako uporabo, če namena ni mogoče doseči z uporabo drugih živalskih vrst, ki niso primati razen človeka.

2.   Kadar država članica utemeljeno meni, da je ukrepanje bistveno za ohranitev živalskih vrst ali v zvezi z nepričakovanim nastopom življenje ogrožajočih stanj ali kliničnih stanj splošne oslabelosti pri človeku, lahko sprejme začasni ukrep in z njim dovoli uporabo velikih opic v postopkih, ki imajo enega od namenov iz točk (b)(i), (c) ali (e) člena 5; če namena postopka ni mogoče doseči z uporabo drugih živalskih vrst, ki niso velike opice, ali z uporabo alternativnih metod. Vendar pa sklic na člen 5(b)(i) ne zajema živali in rastlin.

3.   Kadar obstajajo izjemni in znanstveno utemeljeni razlogi, zaradi katerih država članica meni, da je treba dovoliti uporabo postopka iz člena 15(2), ki povzroča hude bolečine, trpljenje ali stisko, ki so po vsej verjetnosti dolgotrajni in stanja ni mogoče izboljšati, lahko sprejme začasni ukrep in z njim tak postopek dovoli. Države članice lahko odločijo, da ne dovolijo uporabe primatov razen človeka v takih postopkih.

4.   Država članica, ki je sprejela začasni ukrep v skladu z odstavkom 1, 2 ali 3 o tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice, navede razloge za svojo odločitev in predloži dokaze o stanju, kakor je opisano v odstavkih 1, 2 in 3, na katerih temelji začasni ukrep.

Komisija zadevo predloži Odboru iz člena 56(1) v 30 dneh od prejema informacij od države članice in v skladu z regulativnim postopkom iz člena 56(3) bodisi:

1.   Komisiji pomaga odbor.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

1.   Komisija do 10. novembra 2019 in vsakih pet let po tem na podlagi podatkov, ki jih prejme od držav članic v skladu s členom 54(1), Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izvajanju te direktive.

2.   Komisija do 10. novembra 2019 in vsaka tri leta po tem na podlagi statističnih podatkov, ki jih prejme od držav članic v skladu s členom 54(2), Evropskemu parlamentu in Svetu predloži zbirno poročilo o navedenih podatkih.

1.   Vsaka država članica imenuje enega ali več pristojnih organov, ki so odgovorni za izvajanje te direktive.

Države članice lahko za izvajanje posebnih nalog iz te direktive imenujejo tudi organe, ki niso javni organi, in sicer le takrat, če so na voljo dokazi, da ta organ:

Tako imenovani organi se za namene te direktive štejejo za pristojne organe.

2.   Vsaka država članica Komisiji sporoči podatke o nacionalnem organu, ki za namene te direktive služi kot kontaktna točka, in sicer do 10. februarja 2011, kakor tudi kakršne koli posodobitve teh podatkov.

Komisija da javnosti na voljo seznam teh kontaktnih točk.

1.   Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, pred 10. novembrom 2012. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice te predpise uporabljajo od 1. januarja 2013.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.   Države članice sporočijo Komisiji določbe zakonov in drugih predpisov za uporabo te direktive.

1.   Direktiva 86/609/EGS se razveljavi z učinkom od 1. januarja 2013 z izjemo člena 13, ki se razveljavi z učinkom od 10. maja 2013.

2.   Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo za sklicevanja na to direktivo.

1.   Države članice ne uporabljajo zakonov in drugih predpisov, sprejetih v skladu s členi 36 do 45, za projekte, ki so bili odobreni pred 1. januarjem 2013 in ne trajajo dlje kot do 1. januarja 2018.

2.   Projekti, ki so bili odobreni pred 1. januarjem 2013 in trajajo dlje kot do 1. januarja 2018, pridobijo odobritev projekta do 1. januarja 2018.