Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025D1324

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2025/1324 z dnia 7 lipca 2025 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/1396 w odniesieniu do niektórych aspektów administracyjnych związanych z panelami ekspertów oraz w odniesieniu do wyznaczenia dodatkowego panelu ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych

C/2025/4445

Dz.U. L, 2025/1324, 8.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj

European flag

Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej

PL

Seria L

2025/1324

8.7.2025

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/1324

z dnia 7 lipca 2025 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/1396 w odniesieniu do niektórych aspektów administracyjnych związanych z panelami ekspertów oraz w odniesieniu do wyznaczenia dodatkowego panelu ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 106 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W art. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1396 (2) wyznaczono panele ekspertów w określonej liczbie dziedzin medycyny. Zadania tych paneli ekspertów określono w art. 106 ust. 9 i 10 rozporządzenia (UE) 2017/745.

(2)

W celu zapewnienia doradztwa naukowego i klinicznego w odniesieniu do wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro przeznaczonych dla małych populacji pacjentów, takich jak pacjenci cierpiący na chorobę rzadką lub dzieci, należy wyznaczyć dodatkowy panel ekspertów w tej dziedzinie.

(3)

Od dnia 1 marca 2022 r., zgodnie z art. 30 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (3), Europejska Agencja Leków zapewnia w imieniu Komisji prowadzenie sekretariatu paneli ekspertów wyznaczonych zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745. Należy zatem zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2019/1396, aby odzwierciedlić tę zmianę.

(4)

Doświadczenia związane ze stosowaniem decyzji wykonawczej (UE) 2019/1396 wykazały potrzebę dostosowania niektórych jej aspektów technicznych lub administracyjnych, takich jak termin publikacji opinii naukowych i wynagrodzenie ekspertów za opracowanie i przegląd wytycznych, wspólnych specyfikacji i norm.

(5)

Przeprowadzono konsultację z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2019/1396,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji wykonawczej (UE) 2019/1396 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 1. ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

pkt 11 otrzymuje brzmienie:

„11)

wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD);”;

b)

dodaje się pkt 12 w brzmieniu:

„12)

pediatria i choroby rzadkie.”;

2)

art. 2 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6.   W przypadku dużego obciążenia danego panelu pracą lub w razie konieczności zapewnienia niezbędnej wiedzy fachowej danemu panelowi ekspertów dopuszcza się możliwość oddelegowania do tego panelu doradców z listy centralnej lub z innego panelu ekspertów w celu pełnienia określonej roli lub zrealizowania konkretnego zadania i na ograniczony okres.”

;

3)

art. 3 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Panel ekspertów ma możliwość powoływania, w porozumieniu z Sekretariatem, o którym mowa w art. 10, podgrup stałych lub ad hoc, które są złożone z określonej liczby jego członków i którym zostają powierzone konkretne zadania.”

;

4)

w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a)

tytuł otrzymuje brzmienie:

„Przygotowanie opinii, uwag i porad”;

b)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Dla każdej przygotowywanej opinii, uwagi lub porady przewodniczący panelu ekspertów lub podgrupy może powołać sprawozdawcę, współsprawozdawcę i weryfikatorów.”

;

5)

w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Na wniosek Sekretariatu, o którym mowa w art. 10, i w porozumieniu ze służbami Komisji Komitet przyjmuje zwykłą większością głosów swoich członków wspólny regulamin, który będzie obowiązywał wszystkie panele ekspertów.”;

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Komitet, w porozumieniu z Sekretariatem, o którym mowa w art. 10, oraz służbami Komisji, w razie potrzeby aktualizuje wspólny regulamin.”

;

c)

ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4.   Wspólny regulamin publikuje się na specjalnej stronie internetowej.”

;

6)

art. 10 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„Europejska Agencja Leków, pełniąca funkcję sekretariatu paneli ekspertów zgodnie z art. 30 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (*1), zapewnia również obsługę sekretariatu dla Komitetu, o którym mowa w art. 7 niniejszej decyzji (»Sekretariat«).

(*1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).”;"

7)

art. 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Sekretariat zwraca koszty podróży oraz, w stosownych przypadkach, koszty utrzymania poniesione przez doradców w związku z wykonywaniem czynności przez panel ekspertów, do których zastosowanie ma niniejsza decyzja, zgodnie z przepisami obowiązującymi w Europejskiej Agencji Leków. Koszty te zwracane są w zakresie dostępnych środków przeznaczonych dla Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury rocznego przydziału środków.”

;

8)

art. 12 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5.   W przypadku niewywiązywania się przez doradcę ze zobowiązań, o których mowa, w ust. 1–4, Komisja lub Sekretariat mogą podjąć odpowiednie działania.”

;

9)

w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w formule wprowadzającej zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„W szczególności Sekretariat podaje do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej następujące informacje:”;

b)

lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

opinie, uwagi i porady zgodnie z art. 8.”;

10)

art. 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   W przypadku niewywiązywania się przez doradcę ze zobowiązań, o których mowa w ust. 1 i 2, Komisja lub Sekretariat mogą podjąć odpowiednie działania.”

;

11)

w załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2025 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 234 z 11.9.2019, s. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1396/oj).

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2019/1396 wprowadza się następujące zmiany:

1)

tabela 1 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 1

Maksymalna liczba dni roboczych, za którą ekspertom przysługuje wynagrodzenie z tytułu wykonywania zadań, o których mowa w art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 48 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/746

 

Rozporządzenie (UE) 2017/745

art. 54 ust. 1

Rozporządzenie (UE) 2017/746

art. 48 ust. 6

 

Decyzja o tym, czy należy opracować opinię naukową (Tak/Nie)

Opracowanie i przekazanie opinii naukowej

Przekazanie uwag dotyczących działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

przewodniczący/wiceprzewodniczący

nie dotyczy

3

3

sprawozdawca

1

5

5

współsprawozdawca

1

5

5

weryfikator

nie dotyczy

1

1

doradca wyznaczony do konkretnego zadania

nie dotyczy

1

1 ”

2)

tabela 2 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 2

Maksymalna liczba dni roboczych, za którą ekspertom przysługuje wynagrodzenie z tytułu wykonywania zadań, o których mowa w art. 55 ust. 3, art. 61 ust. 2, art. 106 ust. 10 lit. a)–f) i art. 106 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 50 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746

Złożoność zadania (kryteria orientacyjne (*1))

Funkcja

Pełne dni robocze, za które przysługuje wynagrodzenie

Kategoria I

—

wydanie opinii na podstawie niewielkiej ilości danych, dokumentów i literatury

—

brak konieczności konsultowania się z innymi instytucjami naukowymi

—

brak dostępnych informacji od zainteresowanych stron, w tym organizacji reprezentujących pacjentów i pracowników służby zdrowia

—

przybliżony czas realizacji zadania wynosi mniej niż 3 miesiące

przewodniczący/wiceprzewodniczący

2

sprawozdawca

3

współsprawozdawca

3

weryfikator

0,5

doradca wyznaczony do konkretnego zadania

0,5

Kategoria II

—

wydanie opinii na podstawie znacznej ilości danych, dokumentów i literatury

—

konieczność zapoznania się z opiniami uzyskanymi w toku ewentualnych konsultacji z innymi instytucjami naukowymi

—

dostępne są do analizy informacje od zainteresowanych stron, w tym organizacji reprezentujących pacjentów i pracowników służby zdrowia

—

przybliżony czas realizacji zadania wynosi od 3 do 6 miesięcy

przewodniczący/wiceprzewodniczący

3

sprawozdawca

5

współsprawozdawca

5

weryfikator

1

doradca wyznaczony do konkretnego zadania

1

Kategoria III

—

wydanie opinii na podstawie znacznej ilości danych, dokumentów i literatury

—

konieczność zapoznania się z bardzo dużą liczbą opinii uzyskanych w toku ewentualnych konsultacji z innymi instytucjami naukowymi

—

dostępna jest do analizy bardzo duża ilość informacji od zainteresowanych stron, w tym organizacji reprezentujących pacjentów i pracowników służby zdrowia

—

przybliżony czas realizacji zadania wynosi ponad 6 miesięcy

przewodniczący/wiceprzewodniczący

4

sprawozdawca

7

współsprawozdawca

7

weryfikator

2

doradca wyznaczony do konkretnego zadania

2

Kategoria IV

—

zadania realizowane na podstawie znacznej ilości danych, dokumentów i literatury

—

konieczność zapoznania się z bardzo dużą liczbą opinii uzyskanych w toku ewentualnych konsultacji z innymi instytucjami naukowymi

—

dostępna jest do analizy bardzo duża ilość informacji od zainteresowanych stron, w tym organizacji reprezentujących pacjentów i pracowników służby zdrowia

—

przybliżony czas realizacji zadania wynosi ponad 12 miesięcy

przewodniczący/wiceprzewodniczący

8

sprawozdawca

21

współsprawozdawca

21

weryfikator

4

doradca wyznaczony do konkretnego zadania

4

(*1)  Każde z podanych kryteriów może być stosowane oddzielnie”

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)

Top