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Document 02020D1729-20250101
Commission Implementing Decision (EU) 2020/1729 of 17 November 2020 on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria and repealing Implementing Decision 2013/652/EU (notified under document C(2020) 7894) (Only the English version is authentic) (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1729 der Kommission vom 17. November 2020 zur Überwachung und Meldung von antimikrobieller Resistenz bei zoonotischen und kommensalen Bakterien und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2013/652/EU (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 7894) (Nur der englische Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1729 der Kommission vom 17. November 2020 zur Überwachung und Meldung von antimikrobieller Resistenz bei zoonotischen und kommensalen Bakterien und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2013/652/EU (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 7894) (Nur der englische Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR)
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2020/1729/2025-01-01
02020D1729 — DE — 01.01.2025 — 001.001
Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich
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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/1729 DER KOMMISSION vom 17. November 2020 zur Überwachung und Meldung von antimikrobieller Resistenz bei zoonotischen und kommensalen Bakterien und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2013/652/EU (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 7894) (Nur der englische Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 387 vom 19.11.2020, S. 8) |
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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2023/1017 DER KOMMISSION vom 23. Mai 2023 |
L 136 |
78 |
24.5.2023 |
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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/1729 DER KOMMISSION
vom 17. November 2020
zur Überwachung und Meldung von antimikrobieller Resistenz bei zoonotischen und kommensalen Bakterien und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2013/652/EU
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 7894)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
Die AMR-Überwachung und -Meldung gilt für folgende Bakterien:
Salmonella spp.;
Campylobacter coli (C. coli);
Campylobacter jejuni (C. jejuni);
den Indikatorkommensalen Escherichia coli (E. coli);
Salmonella spp. und E. coli, die folgende Enzyme erzeugen:
Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL);
AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC);
Carbapenemasen (CP);
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Die AMR-Überwachung und -Meldung erstreckt sich auf die folgenden der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierpopulationen und Lebensmittel:
Masthähnchen;
Legehennen;
Masttruthühner;
Rinder unter 1 Jahr;
Mastschweine;
frisches Fleisch von Masthähnchen;
frisches Fleisch von Truthühnern;
frisches Fleisch von Schweinen;
frisches Fleisch von Rindern.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieses Beschlusses gelten:
die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 1 );
die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission ( 2 );
die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 );
die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 4 );
die Begriffsbestimmungen der Richtlinie 2003/99/EG;
die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 5 );
der Begriff „Schlachtpartie“ bezeichnet eine Gruppe von Tieren aus demselben Bestand, die unter denselben Bedingungen aufgezogen wurden und am selben Tag in den Schlachthof verbracht werden.
Artikel 3
Beprobungsrahmen und Analyse
Für die Überwachung von Salmonella spp. in Populationen von Masthähnchen, Legehennen und Masttruthühnern können die Mitgliedstaaten jedoch Bakterienisolate verwenden, die bereits im Rahmen der nationalen Bekämpfungsprogramme gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 gewonnen wurden.
Die nationalen Referenzlaboratorien für AMR oder andere von der zuständigen Behörde gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) 2017/625 benannte Laboratorien sind zuständig für die Durchführung:
der Untersuchung der Bakterienisolate gemäß Absatz 1 dieses Artikels auf Empfindlichkeit gegenüber bakteriellen Mitteln gemäß den technischen Anforderungen in Teil A Nummer 4 des Anhangs;
der spezifischen Überwachung von E. coli, das ESBL, AmpC oder CP bildet, gemäß den technischen Anforderungen in Teil A Nummer 5 des Anhangs;
der spezifischen Überwachung von MRSA gemäß den technischen Anforderungen in Teil A Nummer 5a des Anhangs;
der alternativen Methode gemäß Teil A Nummer 6 des Anhangs.
Artikel 4
Jährliche AMR-Berichterstattung und -Bewertung
Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission im Einklang mit den Anforderungen in Teil B des Anhangs jährlich Bericht über die Ergebnisse ihrer AMR-Überwachung.
Die Mitgliedstaaten bewerten außerdem die Ergebnisse ihrer jährlichen AMR-Überwachung und nehmen diese Bewertung in den Bericht über Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und AMR gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG auf.
Artikel 5
Veröffentlichung der Daten
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlicht die nationalen auf Isolaten basierenden quantitativen AMR-Daten und die Ergebnisse der nach Artikel 4 gemeldeten Analysen.
Artikel 6
Aufhebung
Der Durchführungsbeschluss 2013/652/EU der Kommission wird aufgehoben.
Artikel 7
Geltungsbeginn
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2021.
Artikel 8
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
ANHANG
Teil A
Beprobungsrahmen und Analyse
1. Herkunft der Bakterienisolate, die auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln untersucht werden
Die Mitgliedstaaten gewinnen die Bakterienisolate für die AMR-Überwachung aus jeder einzelnen der folgenden Kombinationen von Isolaten/der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierpopulationen/Lebensmitteln:
Salmonella-spp.-Isolate aus
Proben jeder Population von Legehennen, Masthähnchen und Masttruthühnern, entnommen im Rahmen der nationalen Bekämpfungsprogramme gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Mastschweinen, mit Ausnahme der Mitgliedstaaten, die ein auf EU-Ebene genehmigtes nationales Programm zur Bekämpfung von Salmonellen durchführen;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Rindern unter 1 Jahr, wenn die nationale Erzeugung von Fleisch solcher Rinder jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht;
Frischfleischproben von Masthähnchen und Truthühnern, entnommen an Grenzkontrollstellen.
C. coli- und C. jejuni-Isolate aus
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Masthähnchen;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Masttruthühnern, wenn die nationale Erzeugung von Truthühnerfleisch jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Rindern unter 1 Jahr, wenn die nationale Erzeugung von Fleisch solcher Rinder jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Mastschweinen.
Isolate des Indikatorkommensalen E. coli aus
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Masthähnchen;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Masttruthühnern, wenn die nationale Erzeugung von Truthühnerfleisch jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Mastschweinen;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Rindern unter 1 Jahr, wenn die nationale Erzeugung von Fleisch solcher Rinder jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht;
Frischfleischproben von Masthähnchen, Truthühnern, Schweinen und Rindern, entnommen an Grenzkontrollstellen.
Isolate von E. coli, das ESBL oder AmpC oder CP bildet, aus
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Masthähnchen;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Masttruthühnern, wenn die nationale Erzeugung von Truthühnerfleisch jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Mastschweinen;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Rindern unter 1 Jahr, wenn die nationale Erzeugung von Fleisch solcher Rinder jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht;
Frischfleischproben von Masthähnchen, Truthühnern, Schweinen und Rindern, entnommen im Einzelhandel;
Frischfleischproben von Masthähnchen, Truthühnern, Schweinen und Rindern, entnommen an Grenzkontrollstellen.
Wenn ein Mitgliedstaat die Überwachung der Indikatorkommensalen E. faecalis und E. faecium gemäß Artikel 1 Absatz 3 vorsieht, Isolate dieser Bakterien aus
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Masthähnchen;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Masttruthühnern, wenn die nationale Erzeugung von Truthühnerfleisch jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Mastschweinen;
Proben mit Zäkuminhalt, entnommen bei der Schlachtung von Rindern unter 1 Jahr, wenn die nationale Erzeugung von Fleisch solcher Rinder jährlich mehr als 10 000 Tonnen ausmacht.
MRSA-Isolate aus Nasenabstrichen, entnommen bei der Schlachtung von Mastschweinen.
2. Beprobungshäufigkeit
Die Mitgliedstaaten führen die AMR-Überwachung für jede in Nummer 1 aufgeführte Kombination von Bakterienisolaten/der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierpopulationen/Lebensmitteln nach folgendem Rotationssystem durch:
In den Jahren 2021, 2023, 2025 und 2027: Die AMR-Überwachung wird bei Mastschweinen, Rindern unter 1 Jahr, Schweinefleisch und Rindfleisch durchgeführt, mit Ausnahme der Überwachung von MRSA bei Mastschweinen, die in den Jahren 2023 und 2027 nicht durchgeführt wird.
In den Jahren 2022, 2024 und 2026: Die AMR-Überwachung wird bei Legehennen, Masthähnchen, Masttruthühnern sowie Frischfleisch von Masthähnchen und Truthühnern durchgeführt.
3. Beprobungsplan und Beprobungsumfang
3.1. Auf Ebene der Schlachthöfe
Beprobungsplan:
Bei der Erstellung ihres Beprobungsplans auf Ebene der Schlachthöfe in Bezug auf den Zäkuminhalt berücksichtigen die Mitgliedstaaten die technischen Spezifikationen der EFSA für die Stichprobenahme zur harmonisierten Überwachung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien ( 6 ).
Bei der Erstellung ihres Beprobungsplans auf Ebene der Schlachthöfe in Bezug auf Nasenabstriche bei Mastschweinen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die technischen Spezifikationen der EFSA für eine Grundlagenerhebung zur Prävalenz von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei Schweinen ( 7 ).
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in Schlachthöfen, die mindestens 60 % der spezifischen inländischen Tierpopulation des jeweiligen Mitgliedstaats verarbeiten, eine verhältnismäßige geschichtete Beprobung der Proben vorgenommen wird, wobei die entnommenen Proben gleichmäßig über den Überwachungszeitraum verteilt werden und die Probenahmetage eines jeden Monats so weit wie möglich randomisiert werden. Die Proben werden von gesunden Tieren aus stichprobenartig ausgewählten epidemiologischen Einheiten entnommen. Die epidemiologische Einheit für Masthähnchen und Masttruthühner ist die Herde. Die epidemiologische Einheit für Mastschweine und Rinder unter 1 Jahr ist die Schlachtcharge.
Pro Jahr wird nur eine Zäkumprobe aus derselben epidemiologischen Einheit entnommen. Jede Zäkumprobe wird aus einem Schlachtkörper entnommen, der stichprobenartig aus der epidemiologischen Einheit ausgewählt wird. Bei Masthähnchen wird jede Zäkumprobe jedoch aus zehn Schlachtkörpern entnommen, die stichprobenartig aus der epidemiologischen Einheit ausgewählt werden.
Pro Jahr werden zwanzig Nasenabstriche von zwanzig verschiedenen Schweinen, die stichprobenartig aus derselben epidemiologischen Einheit ausgewählt werden, entnommen. Diese Proben werden zu vier Gruppen von fünf Proben zusammengefasst. Umfasst die epidemiologische Einheit weniger als zwanzig Schweine, so werden alle Schweine dieser epidemiologischen Einheit beprobt und die daraus resultierenden Proben so gleichmäßig wie möglich auf die vier Probengruppen verteilt. Die Proben werden nach der Betäubung der Schweine, aber vor dem Brühen der Schlachtkörper entnommen.
Die Anzahl der pro Schlachthof entnommenen Proben ist proportional zum jährlichen Durchsatz jedes Schlachthofs, der Gegenstand des Beprobungsplans ist.
Beprobungsumfang:
Um die erforderliche Mindestanzahl von Bakterienisolaten gemäß Nummer 4.1 auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln zu untersuchen, nehmen die Mitgliedstaaten jährlich eine ausreichende Anzahl von Proben nach Maßgabe von Nummer 1 Buchstabe a Ziffern ii und iii, Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 1 Buchstabe c Ziffern i bis iv unter Berücksichtigung der geschätzten Prävalenz der überwachten Bakterienarten in der betrachteten Tierpopulation.
Abweichend vom ersten Absatz dieses Buchstabens können die Mitgliedstaaten beschließen, die jährliche Anzahl der zu entnehmenden Proben auf 300 zu beschränken, wenn die Prävalenz der überwachten Bakterienarten in der betrachteten Tierpopulation bekanntermaßen 30 % oder weniger beträgt oder wenn diese Prävalenz im ersten Jahr der Überwachung nicht bekannt ist oder wenn die Anzahl der für die Beprobung verfügbaren epidemiologischen Einheiten nicht ausreicht, um eine wiederholte Beprobung derselben Einheiten zu vermeiden. Diese jährliche Anzahl der Proben kann für jede spezifische Kombination von Bakterienisolaten/Tierpopulationen weiter auf 150 reduziert werden, wenn die Mitgliedstaaten eine jährliche nationale Erzeugung von weniger als 100 000 Tonnen Masthähnchenfleisch, weniger als 100 000 Tonnen Truthühnerfleisch, weniger als 100 000 Tonnen Schweinefleisch oder weniger als 50 000 Tonnen Rindfleisch aufweisen. Mitgliedstaaten, die von der Möglichkeit einer Begrenzung der jährlichen Anzahl der Proben Gebrauch machen, stützen ihre Entscheidung auf belegte Nachweise, beispielsweise auf Ergebnisse von Erhebungen, und legen diese Nachweise der Kommission vor, bevor sie erstmals eine Beprobung mit einer verringerten Anzahl von Proben vornehmen.
Die Mitgliedstaaten entnehmen jährlich mindestens 300 Proben von jeder der in Nummer 1 Buchstabe d Ziffern i bis iv aufgeführten Tierpopulationen. Abweichend von dieser Anforderung können Mitgliedstaaten, die eine jährliche nationale Erzeugung von weniger als 100 000 Tonnen Masthähnchenfleisch, weniger als 100 000 Tonnen Truthühnerfleisch, weniger als 100 000 Tonnen Schweinefleisch oder weniger als 50 000 Tonnen Rindfleisch aufweisen, beschließen, für jede betrachtete spezifische Tierpopulation eine Mindestanzahl von 150 Proben anstelle von 300 Proben zu entnehmen.
Die Mitgliedstaaten beproben jährlich ausreichend epidemiologische Einheiten aus der Tierpopulation gemäß Nummer 1 Buchstabe f, um eine genaue Schätzung der Prävalenz von MRSA in ihrer jeweiligen inländischen Mastschweinepopulation zu erzielen. Zu diesem Zweck verwenden sie die Formeln zur Berechnung der Anzahl der zu beprobenden Schlachtchargen gemäß den technischen Spezifikationen der EFSA für eine Grundlagenerhebung zur Prävalenz von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei Schweinen ( 8 ).
3.2. Auf Ebene des Einzelhandels
a) Beprobungsplan:
Bei der Erstellung ihres Beprobungsplans auf Ebene des Einzelhandels berücksichtigen die Mitgliedstaaten die technischen Spezifikationen der EFSA für die Stichprobenahme zur harmonisierten Überwachung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien ( 9 ).
Die Mitgliedstaaten stellen eine verhältnismäßige geschichtete Beprobung von auf Einzelhandelsebene entnommenen Frischfleischproben sicher, wobei keine Vorauswahl der Proben anhand der Herkunft des Lebensmittels getroffen wird und die Anzahl der Proben ins Verhältnis zur Bevölkerung der geografischen Region gesetzt wird. Sie stellen ferner sicher, dass die Frischfleischproben gleichmäßig über das Überwachungsjahr verteilt werden und die Probenahmetage eines jeden Monats so weit wie möglich randomisiert werden. Die an einem bestimmten Tag zu beprobenden Chargen werden stichprobenartig ausgewählt.
b) Beprobungsumfang:
Die Mitgliedstaaten entnehmen 300 Proben von jeder der in Nummer 1 Buchstabe d Ziffer v aufgeführten Frischfleischkategorien. Abweichend davon können Mitgliedstaaten, die eine jährliche Erzeugung von weniger als 100 000 Tonnen Masthähnchenfleisch, weniger als 100 000 Tonnen Truthühnerfleisch, weniger als 100 000 Tonnen Schweinefleisch oder weniger als 50 000 Tonnen Rindfleisch aufweisen, beschließen, für jede betrachtete spezifische Frischfleischkategorie 150 Proben anstelle von 300 Proben zu entnehmen.
3.3. An Grenzkontrollstellen
a) Beprobungsplan:
Bei der Erstellung ihres Beprobungsplans an Grenzkontrollstellen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die technischen Spezifikationen der EFSA für die Stichprobenahme zur harmonisierten Überwachung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien ( 10 ).
Die Mitgliedstaaten stellen eine verhältnismäßige geschichtete Beprobung von Sendungen und Fleischproben je Grenzkontrollstelle und Herkunftsland sicher, wobei die auf Ebene der Grenzkontrollstellen beprobten Sendungen von eingeführtem Frischfleisch gleichmäßig über das Überwachungsjahr verteilt werden. Alle für Frischfleisch benannten Grenzkontrollstellen werden in den Beprobungsplan aufgenommen. Die an einem bestimmten Tag zu beprobenden Sendungen werden stichprobenartig ausgewählt, und bei der Beprobung einer Sendung werden Proben stichprobenartig entnommen. Besteht eine Sendung aus verschiedenen Chargen, werden die Proben aus verschiedenen Chargen entnommen. Die Proben werden nicht gemischt.
b) Beprobungsumfang:
Die Mitgliedstaaten bestimmen auf der Grundlage der in Tabelle 1 angegebenen indikativen Beprobungshäufigkeit die geeignete Anzahl von Proben, die sie pro Jahr von jeder der in Nummer 1 Buchstabe a Ziffer iv, Nummer 1 Buchstabe c Ziffer v und Nummer 1 Buchstabe d Ziffer vi genannten Frischfleischkategorien entnehmen.
Tabelle 1
Frischfleisch, das bei der Einfuhr auf AMR untersucht wird: indikative Beprobungshäufigkeit
|
Art des Frischfleischs |
Empfohlene jährliche Beprobungshäufigkeit von Sendungen, die an den Grenzkontrollstellen eintreffen |
|
Masthähnchenfleisch |
3 % |
|
Truthühnerfleisch |
15 % |
|
Schweinefleisch |
10 % |
|
Rindfleisch |
2 % |
4. Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln
4.1. Anzahl der zu untersuchenden Isolate
Die Mitgliedstaaten untersuchen jährlich die folgende Anzahl von Isolaten auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln und stellen sicher, dass pro Jahr nicht mehr als ein Isolat je Bakterienart/Salmonella-Serotyp aus derselben epidemiologischen Einheit untersucht wird:
Bei Salmonella spp:
Bei C. coli und C. jejuni:
Beim Indikatorkommensalen E. coli:
Bei E. coli, das ESBL, AmpC und CP bildet:
Bei MRSA:
4.2. Analytische Methoden zur Feststellung und Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln
Die Mitgliedstaaten verwenden die in den nachstehenden Tabellen 2, 3, 4 und 4a aufgeführten epidemiologischen Grenzwerte und Konzentrationsbereiche, um die Empfindlichkeit von Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, E. coli (Indikatorkommensale), E. faecalis, E. faecium und MRSA gegenüber antimikrobiellen Mitteln zu bestimmen.
Gemäß Tabelle 2 getestete E. coli- und Salmonella-Isolate, die eine Resistenz gegen Cefotaxim oder Ceftazidim oder Meropenem aufweisen, werden weiteren Tests mit einem zweiten Panel antimikrobieller Stoffe gemäß Tabelle 5 unterzogen.
Im Rahmen der spezifischen Überwachung von E. coli, das ESBL, AmpC und/oder CP bildet, wenden die Mitgliedstaaten die in Nummer 5 aufgeführten Methoden an.
Im Rahmen der spezifischen Überwachung von MRSA wenden die Mitgliedstaaten die in Nummer 5a aufgeführten Methoden an.
Die Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln wird von den in Artikel 3 Absatz 2 genannten Laboratorien durchgeführt. Die Untersuchung wird unter Verwendung der Methode der Mikroverdünnung der Brühe nach der Referenzmethode ISO 20776-1:2019 durchgeführt.
Tabelle 2
Panel der in die AMR-Überwachung aufzunehmenden antimikrobiellen Wirkstoffe, bei Salmonella spp. und dem Indikatorkommensalen E. coli zu testende Resistenzgrenzwerte und Konzentrationsbereiche laut EUCAST (Erstes Panel)
|
Antimikrobielles Mittel |
Klasse des antimikrobiellen Mittels |
Art |
AMR-Auslegungsgrenzwerte (mg/l) |
Konzentrationsbereich (mg/l) (Anzahl der Quellen in Klammern) |
|
|
Epidemiologischer Grenzwert |
Grenzkonzentration |
||||
|
Amikacin |
Aminoglykosid |
Salmonella |
> 4 () |
> 16 |
4-128 (6) |
|
E. coli |
> 8 |
> 16 |
|||
|
Ampicillin |
Penicillin |
Salmonella |
> 8 |
> 8 |
1-32 (6) |
|
E. coli |
> 8 |
> 8 |
|||
|
Azithromycin |
Makrolid |
Salmonella |
NV |
NV |
2-64 (6) |
|
E. coli |
NV |
NV |
|||
|
Cefotaxim |
Cephalosporin |
Salmonella |
> 0,5 |
> 2 |
0,25-4 (5) |
|
E. coli |
> 0,25 |
> 2 |
|||
|
Ceftazidim |
Cephalosporin |
Salmonella |
> 2 |
> 4 |
0,25-8 (6) |
|
E. coli |
> 0,5 |
> 4 |
|||
|
Chloramphenicol |
Phenicol |
Salmonella |
> 16 |
> 8 |
8-64 (4) |
|
E. coli |
> 16 |
> 8 |
|||
|
Ciprofloxacin |
Fluorchinolon |
Salmonella |
> 0,06 |
> 0,06 |
0,015-8 (10) |
|
E. coli |
> 0,06 |
> 0,5 |
|||
|
Colistin |
Polymyxin |
Salmonella |
NV |
> 2 |
1-16 (5) |
|
E. coli |
> 2 |
> 2 |
|||
|
Gentamicin |
Aminoglykosid |
Salmonella |
> 2 |
> 4 |
0,5-16 (6) |
|
E. coli |
> 2 |
> 4 |
|||
|
Meropenem |
Carbapenem |
Salmonella |
> 0,125 |
> 8 |
0,03-16 (10) |
|
E. coli |
> 0,125 |
> 8 |
|||
|
Nalidixinsäure |
Chinolon |
Salmonella |
> 8 |
NV |
4-64 (5) |
|
E. coli |
> 8 |
NV |
|||
|
Sulfamethoxazol |
Antagonist des Folsäurestoffwechselwegs |
Salmonella |
NV |
NV |
8-512 (7) |
|
E. coli |
> 64 |
NV |
|||
|
Tetracyclin |
Tetracyclin |
Salmonella |
> 8 |
NV |
2-32 (5) |
|
E. coli |
> 8 |
NV |
|||
|
Tigecyclin |
Glycylcyclin |
Salmonella |
NV |
NV |
0,25-8 (6) |
|
E. coli |
> 0,5 |
> 0,5 |
|||
|
Trimethoprim |
Antagonist des Folsäurestoffwechselwegs |
Salmonella |
> 2 |
> 4 |
0,25-16 (7) |
|
E. coli |
> 2 |
> 4 |
|||
|
(1)
vorläufiger Grenzwert laut EUCAST NV: nicht verfügbar. |
|||||
Tabelle 3
Panel der in die AMR-Überwachung aufzunehmenden antimikrobiellen Stoffe, bei C. jejuni und C. coli zu testende Auslegungsgrenzwerte für die Resistenz und Konzentrationsbereiche laut EUCAST
|
Antimikrobielles Mittel |
Klasse des antimikrobiellen Mittels |
Art |
AMR-Auslegungsgrenzwerte (mg/l) |
Konzentrationsbereich (mg/l) (Anzahl der Quellen in Klammern) |
|
|
Epidemiologischer Grenzwert |
Grenzkonzentration |
||||
|
Chloramphenicol |
Phenicol |
C. jejuni |
> 16 |
NV |
2-64 (6) |
|
C. coli |
> 16 |
NV |
|||
|
Ciprofloxacin |
Fluorchinolon |
C. jejuni |
> 0,5 |
> 0,5 |
0,12-32 (9) |
|
C. coli |
> 0,5 |
> 0,5 |
|||
|
Ertapenem |
Carbapenem |
C. jejuni |
NV |
NV |
0,125-4 (6) |
|
C. coli |
NV |
NV |
|||
|
Erythromycin |
Makrolid |
C. jejuni |
> 4 |
> 4 |
1-512 (10) |
|
C. coli |
> 8 |
> 8 |
|||
|
Gentamicin |
Aminoglykosid |
C. jejuni |
> 2 |
NV |
0,25-16 (7) |
|
C. coli |
> 2 |
NV |
|||
|
Tetracyclin |
Tetracyclin |
C. jejuni |
> 1 |
> 2 |
0,5-64 (8) |
|
C. coli |
> 2 |
> 2 |
|||
|
NV: nicht verfügbar. |
|||||
Tabelle 4
Panel der in die AMR-Überwachung aufzunehmenden antimikrobiellen Stoffe, bei E. faecalis und E. faecium zu testende Resistenzgrenzwerte und Konzentrationsbereiche laut EUCAST
|
Antimikrobielles Mittel |
Klasse des antimikrobiellen Mittels |
Art |
AMR-Auslegungsgrenzwerte (mg/l) |
Konzentrationsbereich (mg/l) (Anzahl der Quellen in Klammern) |
|
|
Epidemiologischer Grenzwert |
Grenzkonzentration |
||||
|
Ampicillin |
Penicillin |
E. faecalis |
> 4 |
> 8 |
0,5-64 (8) |
|
E. faecium |
> 4 |
> 8 |
|||
|
Chloramphenicol |
Phenicol |
E. faecalis |
> 32 |
NV |
4-128 (6) |
|
E. faecium |
> 32 |
NV |
|||
|
Ciprofloxacin |
Fluorchinolon |
E. faecalis |
> 4 |
> 4 |
0,12-16 (8) |
|
E. faecium |
> 4 |
> 4 |
|||
|
Daptomycin |
Lipopeptid |
E. faecalis |
> 4 |
NV |
0,25-32 (8) |
|
E. faecium |
> 8 |
NV |
|||
|
Erythromycin |
Makrolid |
E. faecalis |
> 4 |
NV |
1-128 (8) |
|
E. faecium |
> 4 |
NV |
|||
|
Gentamicin |
Aminoglykosid |
E. faecalis |
> 64 |
NV |
8-1024 (8) |
|
E. faecium |
> 32 |
NV |
|||
|
Linezolid |
Oxazolidinon |
E. faecalis |
> 4 |
> 4 |
0,5-64 (8) |
|
E. faecium |
> 4 |
> 4 |
|||
|
Chinupristin/Dalfopristin |
Streptogramin |
E. faecalis |
NV |
NV |
0,5-64 (8) |
|
E. faecium |
NV |
> 4 |
|||
|
Teicoplanin |
Glycopeptid |
E. faecalis |
> 2 |
> 2 |
0,5-64 (8) |
|
E. faecium |
> 2 |
> 2 |
|||
|
Tetracyclin |
Tetracyclin |
E. faecalis |
> 4 |
NV |
1-128 (8) |
|
E. faecium |
> 4 |
NV |
|||
|
Tigecyclin |
Glycylcyclin |
E. faecalis |
> 0,25 |
> 0,25 |
0,03-4 (8) |
|
E. faecium |
> 0,25 |
> 0,25 |
|||
|
Vancomycin |
Glycopeptid |
E. faecalis |
> 4 |
> 4 |
1-128 (8) |
|
E. faecium |
> 4 |
> 4 |
|||
|
NV: nicht verfügbar. |
|||||
Tabelle 4a
Panel der in die AMR-Überwachung aufzunehmenden antimikrobiellen Stoffe, bei Staphylococcus aureus zu testende Resistenzgrenzwerte und Konzentrationsbereiche laut EUCAST
|
Antimikrobielles Mittel |
Klasse des antimikrobiellen Mittels |
AMR-Auslegungsgrenzwerte (mg/l) |
Konzentrationsbereich (mg/l) (Anzahl der Kavitäten in Klammern) |
|
|
Epidemiologischer Grenzwert 2022 |
Grenzkonzentration 2022 |
|||
|
Cefoxitin |
Cephamycin |
> 4 |
> 4 * |
0,5 -16 (6 ) |
|
Chloramphenicol |
Phenicol |
> 16 |
> 8 |
4 -64 (5 ) |
|
Ciprofloxacin |
Fluorchinolon |
> 2 |
> 1 |
0,25 -8 (6 ) |
|
Clindamycin |
Lincosamid |
> 0,25 |
> 0,25 |
0,125 -4 (6 ) |
|
Erythromycin |
Makrolid |
> 1 |
> 1 |
0,25 -8 (6 ) |
|
Gentamicin |
Aminoglykosid |
> 2 |
> 2 |
0,5 -16 (6 ) |
|
Linezolid |
Oxazolidinon |
> 4 |
> 4 |
1 -8 (4 ) |
|
Mupirocin |
Carbonsäure |
> 1 |
NV |
0,5 -2 + 256 (4 ) |
|
Chinupristin/Dalfopristin |
Streptogramin |
> 1 |
> 2 |
0,5 -4 (4 ) |
|
Sulfamethoxazol |
Antagonist des Folsäurestoffwechselwegs |
> 128 |
NV |
64 -512 (4 ) |
|
Tetracyclin |
Tetracyclin |
> 1 |
> 2 |
0,5 -16 (6 ) |
|
Tiamulin |
Pleuromutilin |
> 2 |
NV |
0,5 -4 (4 ) |
|
Trimethoprim |
Antagonist des Folsäurestoffwechselwegs |
> 2 |
> 4 |
1 -16 (5 ) |
|
Vancomycin |
Glycopeptid |
> 2 |
> 2 |
1 -8 (4 ) |
|
NV: nicht verfügbar, *: nicht von EUCAST als Grenzkonzentration angegeben |
||||
5. Spezifische Überwachung von E. coli, das ESBL oder AmpC oder CP bildet
5.1. Methoden zur Feststellung von E. coli, das mutmaßlich ESBL oder AmpC oder CP bildet
Für die Zwecke der Schätzung des Anteils von Proben mit E. coli, das mutmaßlich ESBL oder AmpC oder CP bildet, an den Zäkumproben und Frischfleischproben, die gemäß Nummer 1 Buchstabe d entnommen werden, wenden die in Artikel 3 Absatz 2 genannten Laboratorien die Feststellungsmethoden an, die in den AMR-Protokollen des Referenzlaboratoriums der Europäischen Union ( 11 ) beschrieben sind.
Alle mit den genannten Methoden identifizierten Isolate von E. coli, das mutmaßlich ESBL oder AmpC oder CP bildet, werden Tests mit dem ersten Panel und dem zweiten Panel antimikrobieller Stoffe gemäß Tabelle 2 bzw. Tabelle 5 unterzogen.
Tabelle 5
Panel der antimikrobiellen Stoffe, epidemiologische Grenzwerte sowie Grenzkonzentrationen und Konzentrationsbereiche laut EUCAST für die ausschließliche Testung von Isolaten aus Salmonella spp. und E. coli, die eine Resistenz gegen Cefotaxim, Ceftazidim oder Meropenem aufweisen – (Zweites Panel)
|
Antimikrobielles Mittel |
Klasse des antimikrobiellen Mittels |
Art |
AMR-Auslegungsgrenzwerte (mg/l) |
Konzentrationsbereich (mg/l) (Anzahl der Quellen in Klammern) |
|
|
Epidemiologischer Grenzwert |
Grenzkonzentration |
||||
|
Cefepim |
Cephalosporin |
Salmonella |
NV |
> 4 |
0,06-32 (10) |
|
E. coli |
> 0,125 |
> 4 |
|||
|
Cefotaxim |
Cephalosporin |
Salmonella |
> 0,5 |
> 2 |
0,25-64 (9) |
|
E. coli |
> 0,25 |
> 2 |
|||
|
Cefotaxim + Clavulansäure |
Cephalosporin/Beta-Lactamase-Inhibitor Kombination |
Salmonella |
NV |
NV |
0,06-64 (11) |
|
E. coli |
> 0,25 |
NV |
|||
|
Cefoxitin |
Cephamycin |
Salmonella |
> 8 |
NV |
0,5-64 (8) |
|
E. coli |
> 8 |
NV |
|||
|
Ceftazidim |
Cephalosporin |
Salmonella |
> 2 |
> 4 |
0,25-128 (10) |
|
E. coli |
> 0,5 |
> 4 |
|||
|
Ceftazidim + Clavulansäure |
Cephalosporin//Beta-Lactamase-Inhibitor Kombination |
Salmonella |
NV |
NV |
0,125-128 (11) |
|
E. coli |
> 0,5 |
NV |
|||
|
Ertapenem |
Carbapenem |
Salmonella |
NV |
> 0,5 |
0,015-2 (8) |
|
E. coli |
NV |
> 0,5 |
|||
|
Imipenem |
Carbapenem |
Salmonella |
> 1 |
> 4 |
0,12-16 (8) |
|
E. coli |
> 0,5 |
> 4 |
|||
|
Meropenem |
Carbapenem |
Salmonella |
> 0,125 |
> 8 |
0,03-16 (10) |
|
E. coli |
> 0,125 |
> 8 |
|||
|
Temocillin |
Penicillin |
Salmonella |
> NV |
NV |
0,5-128 (9) |
|
E. coli |
> 16 |
NV |
|||
|
NV: nicht verfügbar. |
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5.2. Quantitative Methode zur Bewertung des Anteils an ESBL oder AmpC bildendem E. coli
Die Mitgliedstaaten können beschließen, den Anteil an ESBL oder AmpC bildendem E. coli im Verhältnis zu den insgesamt in einer Probe vorhandenen Isolaten von E. coli zu bewerten. In diesem Fall erfolgt dies durch die Auszählung der ESBL oder AmpC bildenden E.-coli-Bakterien und der insgesamt vorhandenen E.-coli-Bakterien mittels Verdünnungsverfahren und anschließendem Ausstrich auf selektive und nicht selektive Medien, entsprechend den AMR-Protokollen des Referenzlaboratoriums der EU ( 12 ).
5a. Spezifische Überwachung von MRSA
Zum Nachweis von MRSA in Nasenabstrichen, die gemäß Nummer 1 Buchstabe f entnommen wurden, wenden die in Artikel 3 Absatz 2 genannten Laboratorien die Isolationsmethode und die PCR-basierte ( 13 ) Bestätigungsmethode an, die in den technischen Spezifikationen der EFSA für eine Grundlagenerhebung zur Prävalenz von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei Schweinen ( 14 ) festgelegt und in den AMR-Protokollen des Referenzlaboratoriums der EU ( 15 ) beschrieben sind.
Zur Bestätigung mutmaßlicher MRSA-Isolate können die Laboratorien beschließen, die PCR-basierte Bestätigungsmethode durch eine WGS-Methode zu ersetzen, die im Einklang mit den AMR-Protokollen des Referenzlaboratoriums der EU ( 16 ) angewandt wird.
Alle bestätigten MRSA-Isolate — maximal 208 Isolate —, die anhand der PCR- oder der WGS-Methode identifiziert wurden, werden Tests mit dem Panel antimikrobieller Stoffe gemäß Tabelle 4a unterzogen. Je epidemiologische Einheit darf nicht mehr als ein Isolat getestet werden. MRSA-Isolate, die anhand der PCR-basierten Methode bestätigt wurden und nicht zum klonalen Komplex 398 gehören, werden anhand der WGS-Methode getestet, die im Einklang mit den AMR-Protokollen des Referenzlaboratoriums der EU ( 17 ) angewandt wird. 20 % der MRSA-Isolate, die anhand der PCR-basierten Methode bestätigt wurden und zum klonalen Komplex 398 gehören, werden anhand der WGS-Methode getestet, wobei höchstens zwanzig Isolate getestet werden.
6. Alternativmethode
Bei der Durchführung der spezifischen Überwachung von ESBL oder AmpC oder CP bildendem E. coli gemäß Nummer 5 können die Mitgliedstaaten beschließen, die Sequenzierung des gesamten Genoms (Whole Genome Sequencing – WGS) als Alternativmethode zur Mikroverdünnung der Brühe unter Verwendung der Testpanels antimikrobieller Stoffe der Tabellen 2 und 5 zuzulassen. Zudem können sie WGS als Alternativmethode zur Mikroverdünnung der Brühe unter Verwendung des Testpanels antimikrobieller Stoffe gemäß Tabelle 5 zulassen, wenn weitere Tests gemäß Nummer 4.2 an Isolaten von E. coli und Salmonella durchgeführt werden, die eine Resistenz gegen Cefotaxim oder Ceftazidim oder Meropenem aufweisen.
Laboratorien, die WGS als Alternativmethode durchführen, wenden die AMR-Protokolle des Referenzlaboratoriums der EU ( 18 ) an.
7. Qualitätskontrolle, Lagerung der Isolate und Bestätigungstests
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 3 Absatz 2 genannten Laboratorien an einem Qualitätssicherungsprogramm, einschließlich Leistungstests, auf nationaler oder Unionsebene zur Identifizierung der Zielarten, Subtypisierung und Untersuchung auf Empfindlichkeit der für die harmonisierte AMR-Überwachung gesammelten Bakterien teilnehmen.
Resistente Isolate werden von den Laboratorien mindestens fünf Jahre lang bei einer Temperatur von – 80 °C gelagert. Es können auch andere Lagertemperaturen angewandt werden, sofern die Durchführbarkeit gewährleistet ist und sichergestellt wird, dass sich die Eigenschaften der Bakterienstämme nicht verändern.
Wenn die EFSA und das AMR-Referenzlaboratorium der EU dies als wissenschaftlich relevant erachten, schicken die in Artikel 3 Absatz 2 genannten Laboratorien alle gemäß den Nummern 4, 5 und 6 untersuchten Isolate an das AMR-Referenzlaboratorium der EU, damit dieses Bestätigungstests durchführen kann.
Teil B
Meldeverfahren
1. Allgemeine Bestimmungen zur Meldung der Daten
Die Mitgliedstaaten erstellen Berichte und geben darin die Informationen gemäß Nummer 2 für jedes einzelne Isolat an, wobei jede Kombination von Bakterienart und Tierpopulation bzw. von Bakterienart und Lebensmittel gemäß Teil A Nummer 1 getrennt berücksichtigt werden muss. Die Mitgliedstaaten übermitteln die Ergebnisse der mit diesem Beschluss festgelegten harmonisierten AMR-Überwachung in Form von Daten, die sich auf Isolate stützen, unter Verwendung des Datenwörterbuchs und der elektronischen Datenerfassungsformulare, die von der EFSA zur Verfügung gestellt werden. Die Mitgliedstaaten beschreiben die Beprobungspläne sowie die Schichtungs- und Randomisierungsverfahren nach Tierpopulationen und Lebensmittelkategorien.
Wird die AMR-Überwachung mittels Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln durchgeführt, melden die Mitgliedstaaten die Informationen gemäß Nummer 2.1.
Wird die AMR-Überwachung mittels Sequenzierung des gesamten Genoms (WSG) durchgeführt, melden die Mitgliedstaaten die Informationen gemäß Nummer 2.2.
Wenn Mitgliedstaaten beschließen, der EFSA auf freiwilliger Basis erfasste Daten zu melden, werden diese Daten getrennt von den Daten gemeldet, deren Erfassung obligatorisch ist.
2. Datensatz für die Meldung
2.1 Meldung der Ergebnisse von Untersuchungen auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln
Für jedes einzelne Isolat sind folgende Angaben zu machen:
2.2 Meldung der Ergebnisse von WGS-Untersuchungen
Für jedes einzelne Isolat sind folgende Angaben zu machen:
( 1 ) Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1).
( 2 ) Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel (ABl. L 338 vom 22.12.2005, S. 1).
( 3 ) Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55).
( 4 ) Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Bekämpfung von Salmonellen und bestimmten anderen durch Lebensmittel übertragbaren Zoonoseerregern (ABl. L 325 vom 12.12.2003, S. 1).
( 5 ) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
( 6 ) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364
( 7 ) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
( 8 ) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
( 9 ) Siehe Fußnote 1.
( 10 ) Siehe Fußnote 1.
( 11 ) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
( 12 ) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
( 13 ) Methode auf der Grundlage von Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Assays.
( 14 ) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
( 15 ) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
( 16 ) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
( 17 ) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
( 18 ) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx