(3)

Im Zusammenhang mit Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV sollten die Standards für die Sicherheit und Qualität von Organen und SoHO, Blut und Blutderivaten ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellen . Daher zielt diese Verordnung darauf ab, hohe Standards festzulegen, indem sie unter anderem den Schutz der SoHO-Spender — unter Berücksichtigung ihrer entscheidenden Rolle für die Bereitstellung von SoHO und für die Empfänger — sowie Maßnahmen zur Überwachung und Unterstützung der ausreichenden Versorgung mit SoHO, die für die Gesundheit der Patienten kritisch sind, sicherstellt .

(3)

Im Zusammenhang mit Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV sollten mit den Standards für die Sicherheit und Qualität von Organen und SoHO, Blut und Blutderivaten ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden . Daher zielt diese Verordnung darauf ab, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards festzulegen, indem unter anderem der Schutz der SoHO-Spender — unter Berücksichtigung ihrer entscheidenden Rolle für die Bereitstellung von SoHO und für die Empfänger — sowie Maßnahmen zur Überwachung und Unterstützung der ausreichenden Versorgung mit SoHO, die für die Gesundheit der Patienten kritisch sind, sichergestellt wird. Gemäß Artikel 3 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union sollten diese Sicherheitsstandards auf dem Grundprinzip beruhen, dass der Körper des Menschen oder Teile davon nicht zur Erzielung von Gewinnen verwendet werden dürfen.

(4)

Die Richtlinien 2002/98/EG (16) und 2004/23/EG (17) des Europäischen Parlaments und des Rates bilden den Rechtsrahmen der Union für Blut bzw. für Gewebe und Zellen. Obwohl diese Richtlinien die Vorschriften der Mitgliedstaaten im Bereich der Sicherheit und Qualität von Blut, Gewebe und Zellen bis zu einem gewissen Grad harmonisiert haben, sehen sie für die Mitgliedstaaten zahlreiche Optionen und Möglichkeiten vor, die eigenen Vorschriften anzuwenden. Daraus ergeben sich Unterschiede zwischen den nationalen Vorschriften, die den grenzüberschreitenden Austausch dieser Substanzen behindern können. Es ist eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich, um einen soliden, transparenten, aktuellen und nachhaltigen Rechtsrahmen für diese Substanzen zu schaffen, der die Sicherheit und Qualität für alle Beteiligten gewährleistet , die Rechtssicherheit erhöht, eine kontinuierliche Versorgung fördert und gleichzeitig Innovationen zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit erleichtert. Um eine kohärente Anwendung des Rechtsrahmens zu erreichen, ist es angezeigt, die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG aufzuheben und durch eine Verordnung zu ersetzen.

(4)

Die Richtlinien 2002/98/EG (16) und 2004/23/EG (17) des Europäischen Parlaments und des Rates bilden den Rechtsrahmen der Union für Blut bzw. für Gewebe und Zellen. Obwohl diese Richtlinien die Vorschriften der Mitgliedstaaten im Bereich der Sicherheit und Qualität von Blut, Gewebe und Zellen bis zu einem gewissen Grad harmonisiert haben, sehen sie für die Mitgliedstaaten zahlreiche Optionen und Möglichkeiten vor, die eigenen Vorschriften anzuwenden. Daraus ergeben sich Unterschiede zwischen den nationalen Vorschriften, durch die der grenzüberschreitende Austausch dieser Substanzen behindert werden kann. Eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien ist erforderlich, um einen soliden, transparenten, aktuellen und nachhaltigen Rechtsrahmen für diese Substanzen zu schaffen, mit dem die Sicherheit und Qualität für alle Beteiligten gewahrt , die Rechtssicherheit erhöht und eine kontinuierliche Versorgung gefördert wird und gleichzeitig Innovationen zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit und für den grenzüberschreitenden Austausch dieser Substanzen erleichtert werden . Um eine kohärente Anwendung des Rechtsrahmens zu erreichen, ist es angezeigt, die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG aufzuheben und durch eine Verordnung zu ersetzen.

(5)

Die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG sind eng miteinander verknüpft und enthalten sehr ähnliche Bestimmungen für die Aufsicht und gleichwertige Grundsätze für die Sicherheit und Qualität in den beiden von ihnen geregelten Sektoren. Darüber hinaus betrifft die Tätigkeit vieler Behörden und Betreiber beide Sektoren. Da diese Verordnung darauf abzielt, hohe Grundsätze festzulegen, die sowohl für den Blut- als auch für den Gewebe- und Zellsektor gelten sollen, empfiehlt es sich, diese Richtlinien durch sie zu ersetzen und die überarbeiteten Bestimmungen in einem einzigen Rechtsakt zusammenzufassen.

(5)

Die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG sind eng miteinander verknüpft und enthalten sehr ähnliche Bestimmungen für die Aufsicht und gleichwertige Grundsätze für die Sicherheit und Qualität in den beiden von ihnen geregelten Sektoren. Darüber hinaus betrifft die Tätigkeit vieler Behörden und Betreiber beide Sektoren. Da diese Verordnung darauf abzielt, hohe Grundsätze festzulegen, die sowohl für den Blut- als auch für den Gewebe- und Zellsektor gelten sollen, empfiehlt es sich, diese Richtlinien durch sie zu ersetzen und die überarbeiteten Bestimmungen in einem einzigen Rechtsakt zusammenzufassen , wobei es die Besonderheiten jeder einzelnen Substanz, wie sie in den in dieser Verordnung genannten technischen Leitlinien anerkannt sind, zu berücksichtigen gilt .

(9)

In den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen alle SoHO, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind. SoHO können auf verschiedene Weise aufbereitet und gelagert werden und somit zu SoHO-Präparaten werden, die bei Empfängern angewendet werden können. In diesem Kontext sollte diese Verordnung für alle Tätigkeiten von der Gewinnung von Spendern bis zur Verwendung beim Menschen und der Überwachung der Ergebnisse gelten. SoHO oder SoHO-Präparate können auch zur Herstellung von Produkten verwendet werden, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte dienen, insbesondere Medizinprodukte, geregelt durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (19), Arzneimittel, geregelt durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (20) und durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (21), sowie Arzneimittel für neuartige Therapien, geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (22), oder Lebensmittel, geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (23). Die Kriterien, nach denen sich bestimmt, wann es sich bei SoHO oder SoHO-Präparaten um Produkte handelt, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, sind nicht in dieser Verordnung, sondern in diesen anderen Rechtsakten festgelegt. Darüber hinaus sollte diese Verordnung unbeschadet der Unionsvorschriften über genetisch veränderte Organismen gelten.

(9)

In den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen alle SoHO, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind. Die Artikel 53, 54, 55 und 56 dieser Verordnung sollten auch für SoHO-Spenden zu Forschungszwecken gelten. SoHO können auf verschiedene Weise aufbereitet und gelagert werden und somit zu SoHO-Präparaten werden, die bei Empfängern angewendet werden können. In diesem Kontext sollte diese Verordnung für alle Tätigkeiten von der Gewinnung von Spendern bis zur Verwendung beim Menschen und der Überwachung der Ergebnisse gelten. SoHO oder SoHO-Präparate können auch zur Herstellung von Produkten verwendet werden, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte dienen, insbesondere Medizinprodukte, geregelt durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (19), Arzneimittel, geregelt durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (20) und durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (21), sowie Arzneimittel für neuartige Therapien, geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (22), oder Lebensmittel, geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (23). Die Kriterien, nach denen sich bestimmt, wann es sich bei SoHO oder SoHO-Präparaten um Produkte handelt, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, sind nicht in dieser Verordnung, sondern in diesen anderen Rechtsakten festgelegt. Darüber hinaus sollte diese Verordnung unbeschadet der Unionsvorschriften über genetisch veränderte Organismen gelten.

(10)

Wenn SoHO im autologen Kontext ohne jegliche Manipulation, Verarbeitung oder Lagerung verwendet werden, stünde die Anwendung dieser Verordnung in keinem Verhältnis zu den geringen Qualitäts- und Sicherheitsrisiken, die in einem solchen Kontext auftreten. Bei der Gewinnung und Verarbeitung autologer SoHO vor der Rückübertragung auf dieselbe Person treten Risiken auf, die gemindert werden sollten. Daher müssen die angewandten Verfahren bewertet und zugelassen werden, um sicherzustellen, dass sie für den Empfänger nachweislich sicher und wirksam sind. Werden autologe SoHO gewonnen und anschließend verarbeitet und auch gelagert, ergeben sich Risiken auch im Zusammenhang mit Kreuzkontamination, einem Verlust der Rückverfolgbarkeit oder einer Beeinträchtigung der biologischen Eigenschaften der Substanz, die für die Wirksamkeit beim Empfänger notwendig sind. Daher sollten die Anforderungen hinsichtlich der Zulassung als SoHO-Betriebsstätte gelten.

(10)

Wenn SoHO im autologen Kontext ohne jegliche Manipulation, Verarbeitung oder Lagerung verwendet werden, stünde die Anwendung dieser Verordnung in keinem Verhältnis zu den geringen Qualitäts- und Sicherheitsrisiken, die in einem solchen Kontext auftreten. Darüber hinaus sollte diese Verordnung nicht gelten, wenn die Handhabung von SoHO während eines chirurgischen Eingriffs innerhalb eines sterilen Bereichs oder innerhalb des geschlossenen Systems eines medizinischen Geräts erfolgt. Bei der Gewinnung und Verarbeitung autologer SoHO vor der Rückübertragung auf dieselbe Person treten Risiken auf, die gemindert werden sollten. Daher müssen die angewandten Verfahren bewertet und zugelassen werden, damit sie für den Empfänger nachweislich sicher und wirksam sind. Werden autologe SoHO gewonnen und anschließend verarbeitet und auch gelagert, ergeben sich Risiken auch im Zusammenhang mit Kreuzkontamination, Kontamination von medizinischem Personal, Kontamination durch die Umwelt, einem Verlust der Rückverfolgbarkeit oder einer Beeinträchtigung der biologischen Eigenschaften der Substanz, die für die Wirksamkeit oder Funktionalität beim Empfänger notwendig sind. Daher sollten die Anforderungen hinsichtlich der Zulassung als SoHO-Betriebsstätte gelten.

(11)

Werden SoHO zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte verwendet, sollte diese Verordnung zur Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus und zur Förderung der Rechtsklarheit und -sicherheit in Fällen gelten, in denen die im Zusammenhang mit diesen SoHO durchgeführten Tätigkeiten nicht durch den anderen Rechtsrahmen der Union geregelt sind. Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Union, insbesondere der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 726/2004, (EG) Nr. 1925/2006, (EG) Nr. 1394/2007 und (EU) 2017/745, sollte diese Verordnung mindestens für die Gewinnung und Auswahl von Spendern, die Spende, die Gewinnung und Spendertestung sowie für die Freigabe, Verteilung, Einfuhr und Ausfuhr gelten, wenn diese Tätigkeiten SoHO betreffen, und zwar bis zu dem Punkt, an dem sie an Betreiber übertragen werden, die anderen Rechtsvorschriften der Union unterliegen. Dies bedeutet, dass eine enge Interaktion zwischen diesem Rechtsrahmen und anderen damit zusammenhängenden Rechtsrahmen von entscheidender Bedeutung ist, um Kohärenz und ein lückenloses und überschneidungsfreies Zusammenspiel der einschlägigen Rechtsrahmen sicherzustellen.

(11)

Werden SoHO zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte verwendet, sollte diese Verordnung zur Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus und zur Förderung der Rechtsklarheit und -sicherheit in Fällen gelten, in denen die im Zusammenhang mit diesen SoHO durchgeführten Tätigkeiten nicht durch den anderen Rechtsrahmen der Union geregelt sind. Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Union, insbesondere der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 726/2004, (EG) Nr. 1925/2006, (EG) Nr. 1394/2007 und (EU) 2017/745 sowie der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates  (1a), sollte diese Verordnung mindestens für die Gewinnung und Auswahl von Spendern, die Spende, die Gewinnung und Spendertestung sowie für die Freigabe, Verteilung, Abgabe, Einfuhr und Ausfuhr gelten, wenn diese Tätigkeiten SoHO betreffen, und zwar bis zu dem Punkt, an dem sie an Betreiber übertragen werden, die anderen Rechtsvorschriften der Union unterliegen. Dies bedeutet, dass eine enge Interaktion zwischen diesem Rechtsrahmen und anderen damit zusammenhängenden Rechtsrahmen von entscheidender Bedeutung ist, um Kohärenz und ein lückenloses und überschneidungsfreies Zusammenspiel der einschlägigen Rechtsrahmen sicherzustellen.

(13)

Aufgrund des besonderen Charakters von SoHO, der sich aus ihrem menschlichen Ursprung ergibt, und der zunehmenden Nachfrage nach diesen Substanzen für die Verwendung beim Menschen oder zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte ist es erforderlich, ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Spender und für Empfänger sicherzustellen. SoHO sollten von Personen stammen, deren Gesundheitszustand so ist, dass sich aus der Spende keine nachteiligen Auswirkungen ergeben. Diese Verordnung sollte daher Grundsätze und technische Vorschriften zur Überwachung und zum Schutz der Spender enthalten. Da die verschiedenen Arten von Spenden für die Spender mit Risiken unterschiedlicher Art und Tragweite verbunden sind, sollte die Überwachung der Gesundheit der Spender in einem angemessenen Verhältnis zu diesen Risiken stehen. Dies ist besonders wichtig, wenn sich für den Spender gewisse Gesundheitsrisiken daraus ergeben, dass zur Gewinnung der Substanz eine Vorbehandlung mit Arzneimitteln oder ein medizinischer Eingriff erfolgen muss oder wiederholte Spenden erforderlich sind . Bei Spenden von Eizellen, Knochenmark, peripheren Blutstammzellen und Plasma sollte davon ausgegangen werden, dass sie mit einem erheblichen Risiko verbunden sind.

(13)

Aufgrund des besonderen Charakters von SoHO, der sich aus ihrem menschlichen Ursprung ergibt, und der zunehmenden Nachfrage nach diesen Substanzen für die Verwendung beim Menschen oder zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte ist es erforderlich, ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Spender und für Empfänger sicherzustellen. SoHO sollten von Personen stammen, deren Gesundheitszustand so ist, dass sich aus der Spende keine nachteiligen Auswirkungen für sie ergeben. Diese Verordnung sollte daher Grundsätze und technische Vorschriften zur Überwachung und zum Schutz der Spender enthalten. Dies ist besonders wichtig, wenn sich für den Spender erhebliche Gesundheitsrisiken ergeben, etwa wenn (wie bei Eizellen) zur Gewinnung der Substanz eine Vorbehandlung mit Arzneimitteln oder (wie bei Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen) ein medizinischer Eingriff erfolgen muss oder wenn es die Möglichkeit für häufige Spenden gibt, etwa bei Blutplasma . Da die verschiedenen Arten von Spenden unterschiedliche Risiken für die Spender mit sich bringen, die unterschiedlich stark ins Gewicht fallen, sollte die Überwachung der Gesundheit der Spender in einem angemessenen Verhältnis zu diesen Risiken stehen.

(15)

Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese mit dem Unionsrecht im Einklang stehen. Die Mitgliedstaaten sollten die Kommission über diesbezügliche Maßnahmen unterrichten. Strengere Schutzmaßnahmen, die von den Mitgliedstaaten eingeführt werden, sollten evidenzbasiert und dem Risiko für die menschliche Gesundheit angemessen sein, z. B. bezogen auf allgemeine Sicherheitsbedenken und entsprechende Risiken in einem Mitgliedstaat oder auf spezifische lokale Risiken. Die Maßnahmen sollten nicht dazu führen, dass Personen aus Gründen des Geschlechts, der Rasse, der ethnischen Herkunft, der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung diskriminiert werden, es sei denn, eine solche Maßnahme oder ihre Anwendung ist durch ein rechtmäßiges Ziel sachlich gerechtfertigt und die Mittel zur Erreichung dieses Ziels sind angemessen und erforderlich.

(15)

Durch diese Verordnung werden die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert , strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern sie mit dem Unionsrecht im Einklang stehen und auf dem Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende beruhen . Die Mitgliedstaaten sollten die Kommission über diesbezügliche Maßnahmen möglichst rasch nach deren Einführung unterrichten , damit auch die anderen Mitgliedstaaten über die SoHo-Plattform der EU entsprechend informiert werden können . Strengere Schutzmaßnahmen, die von den Mitgliedstaaten eingeführt werden, sollten nachweisgestützt und dem Risiko für die menschliche Gesundheit angemessen sein, z. B. bezogen auf allgemeine Sicherheitsbedenken und entsprechende Risiken in einem Mitgliedstaat oder auf spezifische lokale Risiken. Die Maßnahmen sollten nicht dazu führen, dass Personen aus Gründen des Geschlechts, der Rasse, der ethnischen Herkunft, der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung diskriminiert werden, es sei denn, eine solche Maßnahme oder ihre Anwendung ist durch ein rechtmäßiges Ziel sachlich gerechtfertigt und auf wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt und die Mittel zur Erreichung dieses Ziels sind angemessen und erforderlich. Um jegliche Diskriminierung zu verhindern, sollten die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, der Kommission alle Maßnahmen zu melden, die eine Diskriminierung darstellen könnten, zumal mehrere Mitgliedstaaten bei Blutspenden Beschränkungen für Männer eingeführt haben, die Sex mit Männern haben. Die Mitgliedstaaten sollten daher die auf der sexuellen Ausrichtung oder der Geschlechtsidentität beruhenden Kriterien für die Spenderzulassung durch individuelle, risikobasierte Screening-Kriterien für alle Spender, unabhängig von ihrem Geschlecht oder ihrer sexuellen Ausrichtung, ersetzen.

(16)

Diese Verordnung sollte nicht mit nationalen Rechtsvorschriften im Gesundheitsbereich kollidieren, die anderen Zielen als der Qualität und Sicherheit von SoHO dienen und mit dem Unionsrecht vereinbar sind, insbesondere nicht mit Rechtsvorschriften über ethische Aspekte. Solche ethischen Aspekte ergeben sich aus dem menschlichen Ursprung der Substanzen, der verschiedene sensible und ethische Belange der Mitgliedstaaten und der Bürgerinnen und Bürger berührt, wie z. B. den Zugang zu bestimmten Dienstleistungen, für die SoHO verwendet werden. Diese Verordnung sollte auch nicht in die von den Mitgliedstaaten getroffenen ethischen Entscheidungen eingreifen. Solche ethischen Entscheidungen könnten den Einsatz oder die Einschränkung des Einsatzes bestimmter Arten von SoHO, darunter Keimzellen und embryonale Stammzellen, oder bestimmte Verwendungszwecke von SoHO betreffen. Wenn ein Mitgliedstaat die Verwendung solcher Zellen zulässt, sollte diese Verordnung in vollem Umfang gelten, um die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten und die menschliche Gesundheit zu schützen.

(16)

Diese Verordnung sollte nicht mit nationalen Rechtsvorschriften im Gesundheitsbereich kollidieren, die anderen Zielen als der Qualität und Sicherheit von SoHO dienen , sofern diese Rechtsvorschriften mit dem Unionsrecht vereinbar sind, insbesondere nicht mit Rechtsvorschriften über ethische Aspekte. Solche ethischen Aspekte ergeben sich aus dem menschlichen Ursprung der Substanzen, der verschiedene sensible und ethische Belange der Mitgliedstaaten und der Bürgerinnen und Bürger berührt, wie z. B. den Zugang zu bestimmten Dienstleistungen, für die SoHO verwendet werden. Diese Verordnung sollte auch nicht in die von den Mitgliedstaaten getroffenen ethischen Entscheidungen eingreifen. Allerdings sollten die Entscheidungen im Einklang mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union stehen. Solche ethischen Entscheidungen könnten den Einsatz oder die Einschränkung des Einsatzes bestimmter Arten von SoHO, darunter Keimzellen und embryonale Stammzellen, oder bestimmte Verwendungszwecke von SoHO betreffen. Wenn ein Mitgliedstaat die Verwendung solcher Zellen zulässt, sollte diese Verordnung in vollem Umfang gelten, um die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten und die menschliche Gesundheit zu schützen.

(17)

Diese Verordnung gilt nicht für Forschungstätigkeiten, bei denen SoHO verwendet werden, wenn diese Forschung nicht mit der Verwendung am menschlichen Körper verbunden ist, z. B. In-vitro-Forschung oder Forschung an Tieren. Hingegen sollten Substanzen menschlichen Ursprungs, wenn sie im Rahmen von Forschungsstudien am menschlichen Körper angewendet werden, die Vorschriften dieser Verordnung erfüllen.

(17)

Diese Verordnung gilt nicht für Forschungstätigkeiten, bei denen SoHO verwendet werden, wenn diese Forschung nicht mit der Verwendung am menschlichen Körper verbunden ist, z. B. In-vitro-Forschung oder Forschung an Tieren , mit Ausnahme der Bestimmungen zum Spenderschutz . Hingegen sollten Substanzen menschlichen Ursprungs, wenn sie im Rahmen von Forschungsstudien am menschlichen Körper angewendet werden, die Vorschriften dieser Verordnung erfüllen.

(18)

Grundsätzlich sollten Programme, mit denen SoHO-Spenden gefördert werden, auf dem Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende, der Uneigennützigkeit des Spenders sowie der Solidarität zwischen Spender und Empfänger beruhen. Freiwillige, unentgeltliche SoHO-Spenden sind auch ein Faktor, der zu hohen Sicherheitsstandards für SoHO und somit zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen kann . Darüber hinaus wird anerkannt, unter anderem vom Ausschuss für Bioethik des Europarates (24), dass einerseits kein finanzieller Gewinn erzielt werden darf, andererseits aber möglicherweise sichergestellt werden muss , dass Spendern durch ihre Spende kein finanzieller Nachteil entsteht. Um jedes Risiko eines finanziellen Nachteils auszuräumen, ist eine Entschädigung daher zulässig, die für den Spender aber niemals einen Anreiz darstellen darf, falsche Angaben zu seiner Krankengeschichte oder seinen Verhaltensweisen zu machen oder häufiger als erlaubt zu spenden, was zu Risiken für seine eigene Gesundheit und die der potenziellen Empfänger führen würde . Diese Entschädigung sollte daher von den nationalen Behörden in einer Höhe festgesetzt werden, die in ihrem Mitgliedstaat zur Erreichung dieser Ziele geeignet ist.

(18)

Grundsätzlich sollten Programme, mit denen SoHO-Spenden gefördert werden, auf dem Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende, der Uneigennützigkeit des Spenders sowie der Solidarität zwischen Spender und Empfänger beruhen. Diese Solidarität sollte von der lokalen und regionalen Ebene bis hin zur nationalen und Unionsebene aufgebaut werden, um die Autonomie sicherzustellen, die Verantwortung für die Spende gleichmäßig auf die Bevölkerung der Union zu verteilen und dafür zu sorgen, dass die Empfänger eine angemessene Behandlung erhalten. Freiwillige, unentgeltliche SoHO-Spenden sind auch ein Faktor, der zu hohen Sicherheitsstandards für SoHO und somit zum Schutz der menschlichen Gesundheit beiträgt und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Spendensysteme stärkt . Darüber hinaus wird anerkannt, unter anderem vom Ausschuss für Bioethik des Europarates (24), dass einerseits kein finanzieller Gewinn erzielt werden darf, es andererseits aber akzeptabel sein kann, dafür zu sorgen , dass ihnen durch ihre Spende kein finanzieller Nachteil entsteht. Um jedes Risiko eines finanziellen Nachteils auszuräumen, ist eine finanziell neutrale Entschädigung daher zulässig, die für den Spender aber niemals einen finanziellen Gewinn bringen oder einen Anreiz darstellen darf, falsche Angaben zu seiner Krankengeschichte oder seinen Verhaltensweisen zu machen oder auf eine Art und Weise zu spenden, insbesondere häufiger als erlaubt zu spenden, die zu Risiken für seine eigene Gesundheit und die der potenziellen Empfänger führen könnte . Entschädigungen und Erstattungen sollten unter keinen Umständen als Anreiz für die Anwerbung von Spendern dienen, schutzbedürftige Personen in der Gesellschaft nicht der Ausbeutung aussetzen und nicht zu einem Wettbewerb zwischen SoHO-Einrichtungen um die Anwerbung von Spendern führen. Diese Entschädigung sollte daher auf quantifizierbaren Kriterien beruhen, z. B. auf der für die Spende aufgewendeten Zeit oder den nachgewiesenen Ausgaben, sowie auf transparenten Kriterien, die von den nationalen Behörden in einer Höhe festgesetzt werden, die in ihrem Mitgliedstaat gerechtfertigt und geeignet ist , den Grundsatz der finanziellen Neutralität zu wahren . In Anwerbungskampagnen und Anzeigen sollte nicht auf die Entschädigung hingewiesen werden, um keine Risiken für die Gesundheit von Spendern oder potenziellen Spendern zu verursachen.

(18a)

Wie das Bioethische Komitee des Europarats festgestellt hat  (24a) , sollten Spender für ihre quantifizierbaren finanziellen und nichtfinanziellen Ausgaben und Verluste im Zusammenhang mit einer Spende entschädigt werden können. Bei der Berechnung solcher Entschädigungen sollten SoHO-Einrichtungen in der Lage sein, zwecks Bestimmung der angemessenen Höhe und Form einer den Spendern zu gewährenden Entschädigung nichtfinanzielle Variablen zu berücksichtigen, solange diese Entschädigung mit dem in dieser Verordnung vorgesehenen Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende vereinbar ist.

(19)

Um das Vertrauen der Öffentlichkeit in Programme für SoHO-Spenden und die SoHO-Verwendung zu wahren, sollten die Informationen, die potenziellen Spendern, Empfängern oder Ärzten über die wahrscheinliche Verwendung und den Nutzen bestimmter SoHO oder SoHO-Präparate bei der Anwendung bei Empfängern gegeben werden, zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse genau wiedergeben. Damit soll sichergestellt werden, dass Spender oder ihre Familien nicht durch übertriebene Darstellungen der Vorteile zur Spende gezwungen werden und potenziellen Patienten keine falschen Hoffnungen gemacht werden, wenn sie über ihre Behandlungsmöglichkeiten entscheiden. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung durch Aufsichtstätigkeiten ist von grundlegender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Ziele der Verordnung in der gesamten Union tatsächlich erreicht werden. Die Durchsetzung dieser Verordnung obliegt den Mitgliedstaaten, deren zuständige Behörden durch die Organisation von Aufsichtstätigkeiten überwachen und überprüfen sollten, ob einschlägige Anforderungen der Union tatsächlich eingehalten und wirksam durchgesetzt werden.

(19)

Um das Vertrauen der Öffentlichkeit in Programme für SoHO-Spenden und die SoHO-Verwendung zu wahren, sollten die Informationen, die potenziellen Spendern, Empfängern oder Ärzten über die wahrscheinliche Verwendung und den Nutzen bestimmter SoHO oder SoHO-Präparate bei der Anwendung bei Empfängern gegeben werden, zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse genau wiedergeben und diesen SoHO oder SoHO-Präparaten unter keinen Umständen ein Sicherheits- oder Wirksamkeitsniveau zuschreiben oder unterstellen, das nicht durch wissenschaftliche Methoden gestützt wird . Damit soll sichergestellt werden, dass Spender oder ihre Familien nicht durch übertriebene Darstellungen der Vorteile zur Spende gezwungen werden und potenziellen Empfängern keine falschen Hoffnungen gemacht werden, wenn sie über ihre Behandlungsmöglichkeiten entscheiden. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung durch Aufsichtstätigkeiten ist von grundlegender Bedeutung, damit die Ziele der Verordnung in der gesamten Union tatsächlich erreicht werden. Die Durchsetzung dieser Verordnung obliegt den Mitgliedstaaten, deren zuständige Behörden durch die Organisation von Aufsichtstätigkeiten überwachen und überprüfen sollten, ob einschlägige Anforderungen der Union tatsächlich eingehalten und wirksam durchgesetzt werden.

(20)

Für alle Bereiche, für die die vorliegende Verordnung gilt, sollten die Mitgliedstaaten zuständige Behörden benennen. Während die Mitgliedstaaten am besten in der Lage sind, die zuständige(n) Behörde(n) für jeden Bereich zu bestimmen, z. B. nach geografischen, thematischen oder inhaltlichen Gesichtspunkten, sollten sie auch verpflichtet werden, eine einzige nationale Behörde zu benennen, die eine angemessen koordinierte Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und mit der Kommission sicherstellt. Diese nationale SoHO-Behörde entspricht in Mitgliedstaaten, in denen nur eine zuständige Behörde benannt ist, dieser benannten zuständigen Behörde.

(20)

Für alle Bereiche, für die die vorliegende Verordnung gilt, sollten die Mitgliedstaaten zuständige Behörden benennen. Während die Mitgliedstaaten am besten in der Lage sind, die zuständige(n) Behörde(n) für jeden Bereich zu bestimmen, z. B. nach geografischen, thematischen oder inhaltlichen Gesichtspunkten, sollten sie auch verpflichtet werden, eine einzige unabhängige nationale Behörde zu benennen, die eine angemessen koordinierte Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und mit der Kommission sicherstellt. Diese nationale SoHO-Behörde entspricht in Mitgliedstaaten, in denen nur eine zuständige Behörde benannt ist, dieser benannten zuständigen Behörde. Die Liste aller zuständigen nationalen SoHO-Behörden sollte öffentlich zugänglich gemacht werden.

(21)

Für die Durchführung von Aufsichtstätigkeiten zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Anwendung der SoHO-Rechtsvorschriften sollten die Mitgliedstaaten zuständige Behörden benennen, die unabhängig und unparteiisch handeln. Daher ist es wichtig, dass ihre Aufsichtsfunktion von der Durchführung von SoHO-Tätigkeiten getrennt und unabhängig ist. Insbesondere sollten die zuständigen Behörden frei von unzulässiger politischer Beeinflussung und von Einmischungen der Wirtschaft sein, die ihre operative Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

(21)

Für die Durchführung von Aufsichtstätigkeiten zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Anwendung der SoHO-Rechtsvorschriften sollten die Mitgliedstaaten zuständige Behörden benennen, die unabhängig und unparteiisch handeln. Daher ist es wichtig, dass ihre Aufsichtsfunktion von der Durchführung von SoHO-Tätigkeiten getrennt und unabhängig ist. Insbesondere sollten die zuständigen Behörden frei von unzulässiger politischer Beeinflussung und von Einmischungen der Wirtschaft oder anderen Akteuren sein, die ihre operative Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

(24)

Bestehen Zweifel am Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit im Rahmen dieser Verordnung, so sollten sich die zuständigen Behörden mit den Behörden beraten , die für andere einschlägige regulatorische Rahmen, d. h. für Arzneimittel, Medizinprodukte, Organe oder Lebensmittel, zuständig sind, um kohärente Verfahren für die Anwendung dieser Verordnung sicherzustellen. Die zuständigen Behörden sollten das SoHO-Koordinierungsgremium über das Ergebnis ihrer Konsultationen informieren. Werden SoHO oder SoHO-Präparate zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte verwendet, sollten die zuständigen Behörden mit den entsprechenden Behörden in ihrem Hoheitsgebiet zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit sollte darauf abzielen, einen gemeinsamen Ansatz für jegliche nachfolgende Kommunikation zwischen den für SoHO und den für andere einschlägige Sektoren zuständigen Behörden in Bezug auf die Zulassung und Überwachung von SoHO oder aus SoHO hergestellten Produkten zu vereinbaren. Es sollte grundsätzlich in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen, im Einzelfall über den Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit zu entscheiden. Um jedoch in allen Mitgliedstaaten einheitliche Entscheidungen in Grenzfällen sicherzustellen, sollte die Kommission ermächtigt werden, von sich aus oder auf ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Mitgliedstaats über den Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit gemäß dieser Verordnung zu entscheiden.

(24)

Bestehen Zweifel am Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit im Rahmen dieser Verordnung, so sollten die zuständigen Behörden die Behörden konsultieren , die für andere einschlägige regulatorische Rahmen, d. h. für Arzneimittel , neuartige Therapien , Medizinprodukte, Organe oder Lebensmittel, zuständig sind, sowie das SoHO-Koordinierungsgremium, um kohärente Verfahren für die Anwendung dieser Verordnung und anderer relevanter Rechtsvorschriften der Union sicherzustellen. Die zuständigen Behörden sollten das SoHO-Koordinierungsgremium über das Ergebnis ihrer Konsultationen informieren und es um eine Stellungnahme zum Regulierungsstatus des Stoffes ersuchen . Werden SoHO oder SoHO-Präparate zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte verwendet, sollten die zuständigen Behörden mit den entsprechenden Behörden in ihrem Hoheitsgebiet zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit sollte darauf abzielen, einen gemeinsamen Ansatz für jegliche nachfolgende Kommunikation zwischen den für SoHO und den für andere einschlägige Sektoren zuständigen Behörden in Bezug auf die Zulassung und Überwachung von SoHO oder aus SoHO hergestellten Produkten zu vereinbaren. Die Mitgliedstaaten sollten die Stellungnahme des SoHO-Koordinierungsgremiums zum Regulierungsstatus von Substanzen respektieren. Um jedoch in allen Mitgliedstaaten einheitliche Entscheidungen in Grenzfällen sicherzustellen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, von sich aus oder auf ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Mitgliedstaats oder des SoHO-Koordinierungsgremiums über den Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit gemäß dieser Verordnung zu entscheiden.

(26)

Die Sachverständigen der Kommission sollten die Möglichkeit haben, in den Mitgliedstaaten Kontrollen, einschließlich Audits, durchzuführen , um die wirksame Anwendung der einschlägigen Anforderungen der zuständigen Behörden und der Systeme für die Aufsichtstätigkeiten zu überprüfen. Die Kontrollen der Kommission sollten auch dazu dienen, die Durchsetzungspraxis sowie Durchsetzungsprobleme, Notfälle und neue Entwicklungen in den Mitgliedstaaten zu untersuchen und Informationen darüber zu sammeln. Amtliche Kontrollen sollten von Personal durchgeführt werden, das unabhängig ist, in keinem Interessenkonflikt steht und insbesondere nicht in einer Situation ist, die direkt oder indirekt seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, seine dienstlichen Pflichten unparteiisch zu erfüllen.

(26)

Die Sachverständigen der Kommission sollten die notwendigen Erfahrungen und Kenntnisse haben, um in den Mitgliedstaaten Kontrollen, einschließlich Audits, durchführen zu können , um die wirksame Anwendung der einschlägigen Anforderungen der zuständigen Behörden und der Systeme für die Aufsichtstätigkeiten zu überprüfen. Die Kontrollen der Kommission sollten auch dazu dienen, die Durchsetzungspraxis sowie Durchsetzungsprobleme, Notfälle und neue Entwicklungen in den Mitgliedstaaten zu untersuchen und Informationen darüber zu sammeln. Amtliche Kontrollen sollten von Personal durchgeführt werden, das unabhängig ist, in keinem Interessenkonflikt steht und insbesondere nicht in einer Situation ist, die direkt oder indirekt seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, seine dienstlichen Pflichten unparteiisch zu erfüllen.

(27)

Da SoHO-Präparate vor ihrer Freigabe und Verteilung einer Reihe von SoHO-Tätigkeiten unterzogen werden, sollten die zuständigen Behörden SoHO-Präparate bewerten und zulassen, um zu bestätigen, dass durch diese spezifische Reihe von Tätigkeiten, die auf diese spezifische Weise durchgeführt werden, durchgängig ein hohes Maß an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erreicht wird. Wenn SoHO mit neu entwickelten und validierten Gewinnungs-, Testungs- oder Verarbeitungsverfahren hergestellt werden, sollte erwogen werden, einen Nachweis über die Sicherheit und Wirksamkeit für Empfänger zu erlangen, indem die Erhebung und Überprüfung von Daten zu klinischen Ergebnissen vorgeschrieben wird. Der Umfang der dabei geforderten Daten zu klinischen Ergebnissen sollte mit dem Risiko korrelieren, das mit den Tätigkeiten verbunden ist, die für dieses SoHO-Präparat und seine Verwendung durchgeführt werden. Wenn die mit einem neuen oder geänderten SoHO-Präparat verbundenen Risiken für Empfänger (bzw. für Nachkommen im Fall der medizinisch unterstützten Fortpflanzung) vernachlässigbar sind, sollten die in dieser Verordnung vorgesehenen Anforderungen an die Vigilanzberichterstattung ausreichen, um die Sicherheit und Qualität nachzuweisen. Dies sollte für bewährte SoHO-Präparate gelten, die in einer neuen SoHO-Einrichtung eingeführt werden, aber deren Sicherheit und Wirksamkeit durch ihre Verwendung in anderen Einrichtungen bereits belastbar nachgewiesen wurde.

(27)

Da SoHO-Präparate vor ihrer Freigabe, Verteilung und Abgabe einer Reihe von SoHO-Tätigkeiten unterzogen werden, sollten die zuständigen Behörden SoHO-Präparate bewerten und zulassen, um zu bestätigen, dass durch diese spezifische Reihe von Tätigkeiten, die auf diese spezifische Weise durchgeführt werden, durchgängig ein hohes Maß an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erreicht wird. Wenn SoHO mit neu entwickelten und validierten Gewinnungs-, Testungs- oder Verarbeitungsverfahren hergestellt werden, sollte erwogen werden, einen Nachweis über die Sicherheit und Wirksamkeit für Empfänger zu erlangen, indem die Erhebung und Überprüfung von Daten zu klinischen Ergebnissen vorgeschrieben wird. Der Umfang der dabei geforderten Daten zu klinischen Ergebnissen sollte mit dem Risiko korrelieren, das mit den Tätigkeiten verbunden ist, die für dieses SoHO-Präparat und seine Verwendung durchgeführt werden. Wenn die mit einem neuen oder geänderten SoHO-Präparat verbundenen Risiken für Empfänger (bzw. für Nachkommen im Fall der medizinisch unterstützten Fortpflanzung) vernachlässigbar sind, sollten die in dieser Verordnung vorgesehenen Anforderungen an die Vigilanzberichterstattung ausreichen, um die Sicherheit und Qualität nachzuweisen. Dies sollte für bewährte SoHO-Präparate gelten, die in einer neuen SoHO-Einrichtung eingeführt werden, aber deren Sicherheit und Wirksamkeit durch ihre Verwendung in anderen Einrichtungen bereits belastbar nachgewiesen wurde.

(28)

Für SoHO-Präparate, die ein gewisses Risiko (gering, mittel oder hoch) darstellen, sollte der Antragsteller einen Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse vorschlagen, der je nach angegebenem Risiko unterschiedliche Anforderungen erfüllen sollte. Die neuesten Leitlinien des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM, ein Direktorat des Europarates) sollten bei der Konzeption klinischer Folgestudien berücksichtigt werden, deren Umfang und Komplexität dem für das SoHO-Präparat ermittelten Risikograd angemessen sein sollte. Bei geringem Risiko sollte der Antragsteller zusätzlich zu der vorgeschriebenen fortlaufenden Vigilanzberichterstattung eine proaktive klinische Überwachung für eine bestimmte Anzahl von Patienten organisieren. Bei mäßigem und hohem Risiko sollte der Antragsteller zusätzlich zu der obligatorischen Vigilanzberichterstattung und der klinischen Nachbeobachtung klinische Prüfstudien mit Überwachung vorab festgelegter klinischer Endpunkte vorschlagen. Bei hohem Risiko sollten diese einen Vergleich mit Standardbehandlungen einschließen, idealerweise im Rahmen einer Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- und einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die zuständige Behörde sollte die Pläne genehmigen, bevor sie umgesetzt werden, und die Ergebnisdaten im Rahmen der Zulassung eines SoHO-Präparats bewerten.

(28)

Antragsteller, die Zulassung für ein SoHO-Präparat beantragen, sollten das Risikoniveau ihres SoHO-Präparats mit den Euro-GTP-II-Methoden oder gleichwertigen Instrumente bewerten. Die Antragsteller sollten die Ergebnisse der Risikobewertungen den zuständigen Behörden mitteilen, wenn sie die Zulassung beantragen. Für SoHO-Präparate, die ein gewisses Risiko (gering, mittel oder hoch) darstellen, sollte der Antragsteller einen Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse vorschlagen, der je nach angegebenem Risiko unterschiedliche Anforderungen erfüllen sollte. Die neuesten Leitlinien des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM, ein Direktorat des Europarates) sollten bei der Konzeption klinischer Folgestudien berücksichtigt werden, deren Umfang und Komplexität dem für das SoHO-Präparat ermittelten Risikograd angemessen sein sollte. Bei geringem Risiko sollte der Antragsteller zusätzlich zu der vorgeschriebenen fortlaufenden Vigilanzberichterstattung eine proaktive klinische Überwachung für eine bestimmte Anzahl von Patienten organisieren. Bei mäßigem und hohem Risiko sollte der Antragsteller zusätzlich zu der obligatorischen Vigilanzberichterstattung und der klinischen Nachbeobachtung klinische Prüfstudien mit Überwachung vorab festgelegter klinischer Endpunkte vorschlagen. Bei hohem Risiko sollten diese einen Vergleich mit Standardbehandlungen einschließen, idealerweise im Rahmen einer Studie gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 , bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- und einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Wenn eine Standardbehandlung auf Arzneimitteln basiert oder einer Kontrollgruppe Arzneimittel verabreicht werden, sollten die Studien als klinische Prüfungen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und ihrer Bestimmungen angesehen werden. Die zuständige Behörde sollte die Pläne genehmigen, bevor sie umgesetzt werden, und die Ergebnisdaten im Rahmen der Zulassung eines SoHO-Präparats bewerten.

(28a)

SoHO-Einrichtungen sollten bei den zuständigen Behörden eine Genehmigung für klinische SoHO-Studien beantragen, sowohl im Rahmen des Zulassungsverfahrens für eine neue SoHO-Behandlung als auch beim Vergleich bereits zugelassener Behandlungen. Bei klinischen SoHO-Studien sollten die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Patienten stets Vorrang haben, und die klinische Studie sollte so konzipiert sein, dass sie zu zuverlässigen und belastbaren Daten und Schlussfolgerungen führt.

(29)

Im Interesse der Effizienz sollte es erlaubt sein, Studien zu klinischen Ergebnissen unter Verwendung des im Arzneimittelsektor etablierten Rahmens für klinische Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (25) durchzuführen, wenn die Betreiber dies wünschen. Während es den Antragstellern offensteht, die bei der Überwachung der klinischen Ergebnisse erhobenen klinischen Daten selbst zu erfassen, sollte es ihnen auch gestattet sein, bestehende klinische Datenregister zur Erfassung dieser Daten zu nutzen, wenn diese Register von der zuständigen Behörde hinsichtlich der Zuverlässigkeit ihrer Datenverwaltungsverfahren überprüft oder von einer externen Einrichtung zertifiziert wurden.

(29)

Im Interesse der Effizienz sollte es erlaubt sein, klinische Studien unter Verwendung des im Arzneimittelsektor etablierten Rahmens für klinische Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (25) durchzuführen, wenn die Betreiber dies wünschen. Die Verpflichtung, die erzielten klinischen Ergebnisse zu veröffentlichen, sollte eine Voraussetzung für klinische Studien mit SoHO sein. Während es den Antragstellern offensteht, die bei den klinischen Studien erhobenen klinischen Daten selbst zu erfassen, sollte es ihnen auch gestattet sein, bestehende klinische Datenregister zur Erfassung dieser Daten zu nutzen, wenn diese Register von der zuständigen Behörde hinsichtlich der Zuverlässigkeit ihrer Datenverwaltungsverfahren überprüft oder von einer externen Einrichtung zertifiziert wurden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass es ein Register klinischer Prüfungen mit SoHO auf Unionsebene gibt, um die Teilnahme von Patienten an klinischen Prüfungen zu erleichtern, Studien in mehreren Zentren zu fördern und die Zusammenarbeit auszubauen und so belastbarere Ergebnisse und Schlussfolgerungen zu erzielen, und um das generierte Wissen anderen Forschern, Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Teilnehmern selbst und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.

(30)

Um Innovationen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern, sollten die zuständigen Behörden untereinander Informationen über die Zulassung neuer SoHO-Präparate und die für diese Zulassungen verwendeten Nachweise austauschen, auch zur Validierung zertifizierter Medizinprodukte, die für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verwendung von SoHO bei Patienten verwendet werden. Ein solcher Informationsaustausch könnte es den Behörden ermöglichen, frühere Zulassungen anzuerkennen, die anderen Einrichtungen, auch in anderen Mitgliedstaaten, erteilt wurden, und so die Anforderungen an die Erbringung von Nachweisen erheblich verringern.

(30)

Um Innovationen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern, sollten die zuständigen Behörden untereinander, über die SoHo-Plattform der EU, Informationen über die Zulassung neuer SoHO-Präparate und die für diese Zulassungen verwendeten Nachweise austauschen, auch zur Validierung zertifizierter Medizinprodukte, die für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verwendung von SoHO bei Patienten verwendet werden. Ein solcher Informationsaustausch könnte es den Behörden ermöglichen, frühere Zulassungen anzuerkennen, die anderen Einrichtungen, auch in anderen Mitgliedstaaten, erteilt wurden, und so die Anforderungen an die Erbringung von Nachweisen erheblich verringern. Die zuständigen Behörden sollten außerdem über die SoHo-Plattform der EU Informationen über klinische Studien austauschen.

(32)

Die zuständigen Behörden sollten die in ihrem Hoheitsgebiet registrierten SoHO-Einrichtungen überprüfen und sicherstellen, dass diejenigen Einrichtungen, in denen sowohl die Verarbeitung als auch die Lagerung von SoHO erfolgt, vor Aufnahme dieser Tätigkeiten inspiziert und als SoHO-Betriebsstätten zugelassen werden. Die Zulassung als SoHO-Betriebsstätte sollte sich auf die juristische Person beziehen, auch wenn eine SoHO-Betriebsstätte mehrere physische Standorte hat. Für die SoHO-Tätigkeiten in SoHO-Einrichtungen, die nicht der Definition einer SoHO-Betriebsstätte entsprechen, sollten die zuständigen Behörden die Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit prüfen und entscheiden, ob bestimmte Einrichtungen aufgrund des mit ihren Tätigkeiten verbundenen Risikos oder Umfangs eine Zulassung als Betriebsstätte benötigen. Ebenso könnten SoHO-Einrichtungen, die hinsichtlich der Einhaltung von Melde- oder anderen Pflichten eine negative Vorgeschichte haben, geeignete Kandidaten für eine Zulassung als SoHO-Betriebsstätte sein.

(32)

Die zuständigen Behörden sollten die in ihrem Hoheitsgebiet registrierten SoHO-Einrichtungen regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass diejenigen Einrichtungen, in denen sowohl die Verarbeitung als auch die Lagerung von SoHO erfolgt, vor Aufnahme dieser Tätigkeiten inspiziert und als SoHO-Betriebsstätten zugelassen werden. Die Zulassung als SoHO-Betriebsstätte sollte sich auf die juristische Person beziehen, auch wenn eine SoHO-Betriebsstätte mehrere physische Standorte hat. Für die SoHO-Tätigkeiten in SoHO-Einrichtungen, die nicht der Definition einer SoHO-Betriebsstätte entsprechen, sollten die zuständigen Behörden die Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit prüfen und entscheiden, ob bestimmte Einrichtungen aufgrund des mit ihren Tätigkeiten verbundenen Risikos oder Umfangs eine Zulassung als Betriebsstätte benötigen. Ebenso könnten SoHO-Einrichtungen, die hinsichtlich der Einhaltung von Melde- oder anderen Pflichten eine negative Vorgeschichte haben, geeignete Kandidaten für eine Zulassung als SoHO-Betriebsstätte sein.

(33)

Was die Standards hinsichtlich des Schutzes von Spendern, Empfängern und Nachkommen betrifft, so sollte diese Verordnung eine Normenhierarchie für deren Umsetzung vorsehen. Da Risiken und Technologien Änderungen unterworfen sind, sollte diese Normenhierarchie eine effiziente und reaktionsschnelle Übernahme der aktuellsten Leitlinien für die Umsetzung der in dieser Verordnung festgelegten Standards erleichtern. Wenn zu bestimmten Verfahren keine Unionsvorschriften bestehen, die zur Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Standards anzuwenden und zu befolgen sind, sollte im Rahmen dieser Hierarchie die Einhaltung der Leitlinien des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) und des EDQM als Möglichkeit betrachtet werden, die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Standards zur Gewährleistung eines hohen Maßes an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. SoHO-Einrichtungen sollte es gestattet sein, andere Leitlinien zu befolgen, sofern nachgewiesen wurde, dass mit diesen anderen Leitlinien das gleiche Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erreicht wird. Bei technischen Detailfragen, für die weder das Unionsrecht noch das ECDC oder das EDQM technische Leitlinien oder Vorschriften festgelegt haben, sollten die Betreiber eine lokal festgelegte Vorschrift anwenden, die mit den einschlägigen international anerkannten Leitlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen im Einklang steht und geeignet ist, ein ermitteltes Risiko zu mindern.

(33)

Was die Standards hinsichtlich des Schutzes von Spendern, Empfängern und Nachkommen betrifft, so sollte diese Verordnung eine Normenhierarchie für deren Umsetzung vorsehen. Da Risiken und Technologien Änderungen unterworfen sind, sollte diese Normenhierarchie eine effiziente und reaktionsschnelle Übernahme der aktuellsten , auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhenden Leitlinien für die Umsetzung der in dieser Verordnung festgelegten Standards erleichtern. Wenn zu bestimmten Verfahren keine Unionsvorschriften bestehen, die zur Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Standards anzuwenden und zu befolgen sind, sollte im Rahmen dieser Hierarchie die Einhaltung der Leitlinien des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) und des EDQM als Möglichkeit betrachtet werden, die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Standards nachzuweisen. Die Mitgliedstaaten sollten entscheiden können, dass es SoHO-Einrichtungen gestattet ist, andere anerkannte Leitlinien zu befolgen, sofern nachgewiesen wurde, dass diese anderen Leitlinien auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und mit ihnen das gleiche Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erreicht wird. Die Mitgliedstaaten sollten sowohl in die Ausarbeitung dieser Leitlinien als auch in die Abstimmung darüber einbezogen werden und ein transparentes Verfahren zur Konsultation mit anderen einschlägigen Behörden und Interessenträgern der Union befolgen. SoHO-Einrichtungen sollte es gestattet sein, andere Leitlinien zu befolgen, sofern nachgewiesen wurde, dass diese anderen Leitlinien auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und dass mit ihnen das gleiche Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erreicht wird. Bei technischen Detailfragen, für die weder das Unionsrecht noch das ECDC oder das EDQM technische Leitlinien oder Vorschriften festgelegt haben, sollten die Betreiber eine lokal festgelegte Vorschrift anwenden, die mit den einschlägigen international anerkannten Leitlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen im Einklang steht und geeignet ist, ein ermitteltes Risiko zu mindern. Bei Bewertung wissenschaftlicher Leitlinien ist es wichtig, dass die Kommission, das ECDC und das EDQM bestehende Wissenschaftsverbände sowie Spender- und Patientenschutzorganisationen einbeziehen.

(35)

Das EDQM ist ein struktureller Teil des Europarates und führt seine Arbeit im Rahmen des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch aus. Der Wortlaut des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (ETS Nr. 050), das mit dem Beschluss 94/358/EG des Rates (26) angenommen wurde, gilt als Wortlaut des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch. Die Mitgliedstaaten des Europarates, die das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs unterzeichnet und ratifiziert haben, sind die Mitgliedstaaten des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch und damit Mitglieder der zwischenstaatlichen Gremien, die im Rahmen dieses Teilabkommens tätig sind, unter anderem die Europäische Arzneibuchkommission, der Europäische Ausschuss für Organtransplantation (CD-P-TO), der Europäische Ausschuss für Bluttransfusionen (CD-P-TS) und der Europäische Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (CD-P-PH). Das Übereinkommen über die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs wurde von der Europäischen Union und allen ihren Mitgliedstaaten unterzeichnet und ratifiziert, die alle in den entsprechenden zwischenstaatlichen Gremien vertreten sind. In diesem Zusammenhang sollte die Mitwirkung des EDQM an der Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien für die Sicherheit und Qualität von Blut, Gewebe und Zellen als wichtiger Beitrag im Bereich der SoHO in der Union angesehen werden und in dieser Verordnung Berücksichtigung finden. Die Leitlinien befassen sich mit Qualitäts- und Sicherheitsfragen, die über die Risiken der Übertragung übertragbarer Krankheiten hinausgehen, wie z. B. Kriterien für die Eignung von Spendern zur Verhinderung der Weitergabe von Krebs und anderen nicht übertragbaren Krankheiten sowie die Sicherstellung der Sicherheit und Qualität bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung. Daher sollte die Möglichkeit bestehen, diese Leitlinien als ein Instrument zur Umsetzung der in dieser Verordnung vorgesehenen technischen Standards zu verwenden.

(35)

Das EDQM ist ein struktureller Teil des Europarates und führt seine Arbeit im Rahmen des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch aus. Der Wortlaut des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (ETS Nr. 050), das mit dem Beschluss 94/358/EG des Rates (26) angenommen wurde, gilt als Wortlaut des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch. Die Mitgliedstaaten des Europarates, die das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs unterzeichnet und ratifiziert haben, sind außerdem Mitgliedstaaten des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch und damit Mitglieder der zwischenstaatlichen Gremien, die im Rahmen dieses Teilabkommens tätig sind, unter anderem die Europäische Arzneibuchkommission, der Europäische Ausschuss für Organtransplantation (CD-P-TO), der Europäische Ausschuss für Bluttransfusionen (CD-P-TS) und der Europäische Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (CD-P-PH). Das Übereinkommen über die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs wurde von der Europäischen Union und allen ihren Mitgliedstaaten unterzeichnet und ratifiziert, die alle in den entsprechenden zwischenstaatlichen Gremien vertreten sind. In diesem Zusammenhang sollte die Mitwirkung des EDQM an der Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien für die Sicherheit und Qualität von Blut, Gewebe und Zellen als wichtiger Beitrag im Bereich der SoHO in der Union angesehen werden und unbeschadet der rechtlichen Eigenständigkeit der Union in dieser Verordnung Berücksichtigung finden. Die Leitlinien befassen sich mit Qualitäts- und Sicherheitsfragen, die über die Risiken der Übertragung übertragbarer Krankheiten hinausgehen, wie z. B. Kriterien für die Eignung von Spendern zur Verhinderung der Weitergabe von Krebs und anderen nicht übertragbaren Krankheiten sowie die Sicherstellung der Sicherheit und Qualität bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung. Daher sollte die Möglichkeit bestehen, diese Leitlinien als ein Instrument zur Umsetzung der in dieser Verordnung vorgesehenen technischen Standards zu verwenden. Die Kommission sollte mit dem EDQM eine Vereinbarung in Bezug auf die Transparenz der Mitgliedschaft und der Ergebnisse sowie die Vorschriften über Interessenkonflikte für Sachverständige und Interessenträger schließen, die an der Ausarbeitung von EDQM-Leitlinien beteiligt sind. Bei dieser Zusammenarbeit sollte die Eigenständigkeit des Unionsrechts unberührt bleiben und den Grundsätzen der Union in Bezug auf die Transparenz und Beteiligung von Interessenträgern Rechnung getragen werden.

(36)

Das ECDC, das durch die Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (27) eingerichtet wurde, ist eine Agentur der Union mit dem Auftrag, den Schutz vor übertragbaren Krankheiten in Europa zu stärken. Die Mitwirkung des ECDC an der Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien für die Sicherheit und Qualität von SoHO unter dem Gesichtspunkt der Bedrohung durch übertragbare Krankheiten sollte als wichtiger Beitrag im Bereich der SoHO in der Union angesehen werden und in dieser Verordnung Berücksichtigung finden. Darüber hinaus richtete das ECDC ein Expertennetzwerk für die mikrobielle Sicherheit von SoHO ein, das die Umsetzung der in der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 festgelegten Anforderungen an die Beziehungen des ECDC zu den Mitgliedstaaten der Union und den EWR-Mitgliedstaaten in Bezug auf die strategische und operative Zusammenarbeit in technischen und wissenschaftlichen Fragen, Überwachungstätigkeiten, die Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen, wissenschaftliche Stellungnahmen, wissenschaftliche und technische Unterstützung, die Erhebung von Daten, die Identifizierung neu auftretender Gesundheitsbedrohungen und öffentliche Informationskampagnen im Zusammenhang mit der Sicherheit von SoHO sicherstellt. Dieses SoHO-Expertennetzwerk sollte Auskünfte oder Beratung in Bezug auf relevante Ausbrüche übertragbarer Krankheiten erteilen, insbesondere in Bezug auf die Eignung und Testung von Spendern und die Untersuchung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bei denen der Verdacht auf Übertragung einer übertragbaren Krankheit besteht.

(36)

Das ECDC, das durch die Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (27) eingerichtet wurde, ist eine Agentur der Union mit dem Auftrag, den Schutz vor übertragbaren Krankheiten in Europa zu stärken. Die Mitwirkung des ECDC an der Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien für die Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit von SoHO unter dem Gesichtspunkt der Bedrohung durch übertragbare Krankheiten sollte als wichtiger Beitrag im Bereich der SoHO in der Union angesehen werden und in dieser Verordnung Berücksichtigung finden. Darüber hinaus richtete das ECDC ein Expertennetzwerk für die mikrobielle Sicherheit von SoHO ein, das die Umsetzung der in der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 festgelegten Anforderungen an die Beziehungen des ECDC zu den Mitgliedstaaten der Union und den EWR-Mitgliedstaaten in Bezug auf die transparente, strategische und operative Zusammenarbeit in technischen und wissenschaftlichen Fragen, Überwachungstätigkeiten, die Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen, wissenschaftliche Stellungnahmen, wissenschaftliche und technische Unterstützung, die Erhebung von Daten, die Identifizierung neu auftretender Gesundheitsbedrohungen und öffentliche Informationskampagnen im Zusammenhang mit der Sicherheit von SoHO sicherstellt. Dieses SoHO-Expertennetzwerk sollte Auskünfte oder Beratung in Bezug auf relevante Ausbrüche übertragbarer Krankheiten – einschließlich jener, die durch den Klimawandel verschärft werden – erteilen, insbesondere in Bezug auf die Eignung und Testung von Spendern und die Untersuchung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bei denen der Verdacht auf Übertragung einer übertragbaren Krankheit besteht.

(37)

Es ist erforderlich, Informations- und Sensibilisierungskampagnen über die Bedeutung von SoHO auf nationaler und Unionsebene zu fördern. Mit diesen Kampagnen sollten die europäischen Bürgerinnen und Bürger dabei unterstützt werden, sich zu entscheiden, Spender zu werden, und ihren Familien oder gesetzlichen Vertretern ihren Willen hinsichtlich Spenden nach dem Tod mitzuteilen. Da es notwendig ist, die Verfügbarkeit von SoHO für medizinische Behandlungen sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten die Spende von SoHO, einschließlich Plasma, mit hoher Qualität und Sicherheit fördern, was auch die Selbstversorgung in der Union verbessern würde . Darüber hinaus werden die Mitgliedstaaten nachdrücklich dazu angehalten, Maßnahmen zu treffen, mit denen ein nachhaltiger Beitrag des öffentlichen und gemeinnützigen Sektors zur Bereitstellung von Diensten im Zusammenhang mit SoHO, insbesondere kritischen SoHO, und zu den damit verbundenen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten gefördert wird.

(37)

Es ist erforderlich und für alle Beteiligten von Vorteil , Informations- und Sensibilisierungskampagnen über die Bedeutung von SoHO auf nationaler und Unionsebene zu fördern. Mit diesen Kampagnen sollte eine möglichst breite Spenderbasis erreicht werden, damit ein widerstandsfähigeres Versorgungssystem entsteht, und darüber hinaus sollten mit ihnen die Unionsbürgerinnen und -bürger dabei unterstützt werden, sich zu entscheiden, Spender zu werden, und ihren Familien oder gesetzlichen Vertretern ihren Willen hinsichtlich Spenden nach dem Tod mitzuteilen. Da es notwendig ist, die Verfügbarkeit von und den gleichberechtigten Zugang zu SoHO für medizinische Behandlungen sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten und die Union die Errichtung von öffentlichen Spendeeinrichtungen unterstützen und die freiwillige und unentgeltliche Spende von SoHO mit hoher Qualität und Sicherheit fördern, um die Gewinnungskapazitäten und die Autonomie in der Union zu verbessern . Darüber hinaus werden die Mitgliedstaaten nachdrücklich dazu angehalten, Maßnahmen zu treffen, mit denen ein nachhaltiger Beitrag aller relevanten Sektoren, insbesondere des öffentlichen und gemeinnützigen Sektors zur Bereitstellung von Diensten im Zusammenhang mit SoHO, insbesondere kritischen SoHO, und zu den damit verbundenen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten gefördert wird.

(37a)

Die COVID-19-Pandemie kann als eine der größten Gesundheitskrisen der Union angesehen werden. Die Pandemie hat sich in einigen Ländern, deren Spendensystem auf einer geringen Zahl von Spendern beruht, die dafür häufiger spenden als anderswo, negativ auf die Widerstandsfähigkeit der Spenderbasis ausgewirkt. Diese Krise hat die Schwachstellen der Union in sehr unterschiedlichen Hinsichten deutlich gemacht, die von der mangelnden Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, die für die Bewältigung von derlei Situationen unerlässlich ist, bis zur starken Abhängigkeit der Union von Drittländern bei der Produktion von und Versorgung mit den für die Entwicklung medizinischer Behandlungen erforderlichen Rohstoffen und Wirkstoffen reichen. Im Fall von SoHO hat sich durch die Pandemie die Zahl der Spender und der Ausfuhren aus Drittländern drastisch reduziert, was in der Union zu Engpässen bei einigen SoHO führte und Patienten einer erheblichen Gefahr aussetzte, weil sie nicht angemessen behandelt werden konnten. In diesem Zusammenhang sollten die Initiativen für eine starke Europäische Gesundheitsunion insbesondere in Bezug auf die Versorgung mit SoHO auf die Autonomie der Union hinarbeiten, um das Risiko von Engpässen vor allem bei für therapeutische Zwecke bestimmten SoHO zu begrenzen. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus resultierenden Maßnahmen auf Unionsebene sollten als Grundlage für die Prävention, Erkennung und Bewältigung künftiger Gesundheitskrisen dienen. In der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates  (1a) sind die zu diesem Zweck zu befolgenden Leitlinien festgelegt. Um die Autonomie der Union in Bezug auf SoHO zu erhöhen, sollten die Mitgliedstaaten dazu angehalten werden, ihre Gewinnungskapazitäten und ihre Spenderbasis für kritische SoHO, insbesondere Plasma, zu vergrößern, indem sie gemeinnützige und öffentliche Plasmaphereseprogramme entwickeln.

(37b)

Um die Autonomie und die dauerhafte Selbstversorgung mit SoHO sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten nationale SoHO-Notfallpläne erstellen, in denen Maßnahmen für den Fall festgelegt sind, dass die Versorgungslage bei kritischen SoHO eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit des Menschen darstellt oder darstellen könnte. Diese Pläne sollten Maßnahmen, auch zur Optimierung der Verwendung, die sich auf die Nachfrage nach kritischen SoHO auswirken, Ziele zur Sicherstellung der Autonomie der Versorgung mit kritischen SoHO, Strategien zur Gewinnung und Bindung von Spendern sowie Wege der Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden, Sachverständigen und einschlägigen Interessenträgern umfassen. Die nationalen SoHO-Notfallpläne und Pläne zur Sicherstellung der Kontinuität der Versorgung mit SoHO sollten durch die EU-Strategie zur Förderung der Autonomie der Union bei der Versorgung mit SoHO und den Notfallplänen bzw. den Plänen zur Sicherstellung der Kontinuität der Versorgung mit SoHO der SoHO-Einrichtungen weiter ergänzt werden, bei denen der Schwerpunkt in erster Linie auf der Überwachung der Versorgung, Berichtspflichten und dem Austausch bewährter Verfahren in der Union liegt. Darüber hinaus, sollten die Mitgliedstaaten dazu aufgefordert werden, bestimmte Bereiche wie die Transfusionsmedizin als eigenständiges medizinisches Fach mit strukturierter Ausbildung zu etablieren, einschließlich medizinischer Fachschulen und Programme zur medizinischen Fortbildung für das gesamte medizinische Personal. Durch die Bereitstellung von Schulungen und die bessere Information der verschreibenden Ärzte ließe sich das Risiko einer unnötigen Verwendung von SoHO verringern. Zudem sollten die Mitgliedstaaten, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, zusätzlich die optimale klinische Anwendung von SoHO fördern, insbesondere wenn es Alternativen gibt, mit denen die Nachfrage nach SoHO reduziert werden kann. Auf diese Weise könnten die Mitgliedstaaten das Konzept des Patient Blood Management (PBM) konkret umsetzen, mit dem die Sicherheit der Patienten erhöht wird, indem es die mit Transfusionen verbundenen Risiken minimiert und die Behandlungsergebnisse verbessert werden, während gleichzeitig eine ausreichende Blutversorgung sichergestellt und der finanzielle Druck auf das Gesundheitssystem verringert wird.

(37c)

In Fällen, in denen die Verfügbarkeit von SoHO-Präparaten oder von aus SoHO gewonnenen Produkten von potenziellen kommerziellen Interessen abhängt, wie es z. B. bei einigen aus Plasma gewonnenen Erzeugnissen der Fall ist, besteht die Gefahr, dass die Interessen der Patienten und der Forschung nicht im Vordergrund stehen. Es könnte sogar Situationen geben, in denen bestimmte, nur geringfügig rentable Produkte nicht mehr hergestellt werden, sodass sie für die Patienten schwer zugänglich sind. Ebenso könnten nur sehr geringe oder gar keine Investitionen in Forschung und Innovation im Bereich derartiger Produkte getätigt werden. Die Preise von Produkten, die aus SoHO gewonnenen werden, die aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen, sollten fair und transparent sein. Bei bestimmten wenig rentablen Produkten sollten die Mitgliedstaaten Forschung und Innovation fördern und sicherstellen, dass derartige Produkte weiterhin hergestellt werden.

(38)

Um eine koordinierte Anwendung dieser Verordnung zu fördern, sollte ein SoHO-Koordinierungsgremium eingerichtet werden. Die Kommission sollte sich an seinen Tätigkeiten beteiligen und den Vorsitz führen. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte dazu beitragen, die Anwendung dieser Verordnung in der gesamten Union zu koordinieren, indem es unter anderem die Mitgliedstaaten bei der Durchführung von SoHO-Aufsichtstätigkeiten unterstützt. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte sich aus Personen zusammensetzen, die von den Mitgliedstaaten auf der Grundlage ihrer Rolle und ihres Fachwissens in ihren zuständigen Behörden benannt werden, und sollte auch Experten einbeziehen, die nicht für die zuständigen Behörden tätig sind, wenn es um spezifische Aufgaben geht, für die der Zugang zu einschlägigem fundierten Fachwissen im Bereich der SoHO erforderlich ist. Im letzteren Fall sollte in angemessener Weise die Möglichkeit geprüft werden, europäische Expertengremien wie das ECDC und das EDQM, bestehende Berufs- und Wissenschaftsverbände sowie Spender- und Patientenschutzorganisationen auf Unionsebene im Bereich der SoHO einzubeziehen .

(38)

Um eine koordinierte und kohärente Anwendung dieser Verordnung zu fördern, sollte ein SoHO-Koordinierungsgremium eingerichtet werden. Die Kommission sollte sich an seinen Tätigkeiten beteiligen und den Vorsitz führen. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte dazu beitragen, die Anwendung dieser Verordnung in der gesamten Union zu koordinieren, indem es unter anderem die Mitgliedstaaten bei der Durchführung von SoHO-Aufsichtstätigkeiten unterstützt. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte sich aus Personen zusammensetzen, die von den Mitgliedstaaten auf der Grundlage ihrer Rolle und ihres Fachwissens in ihren zuständigen Behörden benannt werden, und sollte auch Experten einbeziehen, die nicht für die zuständigen Behörden tätig sind, wenn es um spezifische Aufgaben geht, für die der Zugang zu einschlägigem fundierten Fachwissen im Bereich der SoHO erforderlich ist. Im letzteren Fall sollte in angemessener Weise die Möglichkeit geprüft werden, europäische Fachagenturen und Expertengremien wie das ECDC und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einzubeziehen. Das Europäische Parlament, das EDQM, Fachleute sowie Sachverständige aus der Wissenschaft sowie bestehende Spender- und Empfängerschutzorganisationen und Interessenträger auf Unionsebene im Bereich der SoHO könnten ebenfalls eingeladen werden . Andere Institutionen der Union, einschließlich des Europäischen Parlaments, Expertengremien, Ämter und Agenturen wie die EMA, das ECDC und das EDQM, sollten als Beobachter teilnehmen. Alle Mitglieder des SoHO-Koordinierungsgremiums sollten eine Interessenerklärung abgeben und ein hohes Maß an Transparenz in Bezug auf die Ergebnisse des SoHO-Koordinierungsgremiums sicherstellen. Mitglieder des SoHO-Koordinierungsgremiums sowie Beobachter und Experten sollten unabhängig und im öffentlichen Interesse handeln sowie frei von jedweder äußeren Einflussnahme sein, durch die die Unparteilichkeit ihres beruflichen Handelns beeinträchtigt werden könnte.

(39)

Für einige Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten bestehen in den Mitgliedstaaten unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen mit unterschiedlichen Anforderungen. Dies führt zu Unklarheiten bei den Betreibern vor Ort, und die daraus resultierende Rechtsunsicherheit könnte Fachkreise davon abhalten , neue Verfahren zur Aufbereitung und Verwendung von SoHO zu entwickeln. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte einschlägige Informationen über nationale Entscheidungen in Fällen erhalten, in denen Fragen zum Regulierungsstatus von SoHO aufgeworfen wurden. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte ein Kompendium der vom SoHO-Koordinierungsgremium oder den zuständigen Behörden abgegebenen Stellungnahmen und der auf Ebene der Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen führen, damit die zuständigen Behörden, die den Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit gemäß dieser Verordnung prüfen, bei ihrer Entscheidungsfindung auf dieses Kompendium zurückgreifen können. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte auch vereinbarte bewährte Verfahren dokumentieren, um ein einheitliches Vorgehen innerhalb der Union zu unterstützen. Es sollte außerdem mit gleichwertigen Stellen auf Unionsebene zusammenarbeiten, die im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden, um eine koordinierte und kohärente Anwendung dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten und im Zusammenhang mit benachbarten Rechtsrahmen zu erleichtern. Diese Maßnahmen sollten einen kohärenten sektorübergreifenden Ansatz fördern und Innovationen im Bereich der SoHO erleichtern.

(39)

Für einige Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten bestehen in den Mitgliedstaaten unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen mit unterschiedlichen Anforderungen. Dies kann gelegentlich zu Unklarheiten bei den Betreibern vor Ort führen , und durch die daraus resultierende Rechtsunsicherheit können Fachkreise davon abgehalten werden , neue Verfahren zur Aufbereitung und Verwendung von SoHO zu entwickeln. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte fortlaufend einschlägige Informationen über nationale Entscheidungen in Fällen erhalten, in denen Fragen zum Regulierungsstatus von SoHO aufgeworfen wurden. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte diese Gutachten überwachen, um rasch und in voller Kenntnis der Sachlage auf von anderen Staaten gestellte Anträge auf Gutachten zu reagieren, und ein Kompendium der vom SoHO-Koordinierungsgremium oder den zuständigen Behörden abgegebenen Stellungnahmen und der auf Ebene der Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen führen, damit die zuständigen Behörden, die den Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit gemäß dieser Verordnung prüfen, bei ihrer Entscheidungsfindung auf dieses Kompendium zurückgreifen können. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte auch vereinbarte bewährte Verfahren dokumentieren, um ein einheitliches Vorgehen innerhalb der Union zu unterstützen. Es sollte außerdem mit gleichwertigen Stellen auf Unionsebene zusammenarbeiten, die im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden, um eine koordinierte und kohärente Anwendung dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten und im Zusammenhang mit benachbarten Rechtsrahmen zu erleichtern. Diese Maßnahmen sollten dazu dienen, einen kohärenten sektorübergreifenden Ansatz zu fördern , einen hohen Grad an Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen und Innovationen im Bereich der SoHO zu erleichtern.

(41)

Um den Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden und die Kommission zu begrenzen, sollte die Kommission eine Online-Plattform (im Folgenden „SoHO-Plattform der EU“) einrichten, um die rechtzeitige Übermittlung von Daten und Berichten zu erleichtern und die Transparenz der nationalen Berichts- und Aufsichtstätigkeiten zu verbessern.

(41)

Um den Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden und die Kommission zu begrenzen, sollte die Kommission eine Online-Plattform (im Folgenden „SoHO-Plattform der EU“) einrichten, um die rechtzeitige Übermittlung von Daten und Berichten zu erleichtern , die Weitergabe von Unterlagen zu ermöglichen, die zur Bestimmung des Regulierungsstatus einer Substanz herangezogen wurden, die Transparenz der nationalen Berichts- und Aufsichtstätigkeiten sowie die Kommunikation, die Zusammenarbeit, die Koordinierung und den Austausch von SoHO zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Insbesondere im Sinne der Verringerung des Verwaltungsaufwands sollte den zuständigen nationalen Behörden nahegelegt werden, die SoHO-Plattform der EU zu nutzen, anstatt nationale Register aufrechtzuerhalten. Die Mitgliedstaaten sollten die SoHO-Plattform der EU auch als Kanal für nationale Initiativen und Kampagnen nutzen können, um den Austausch bewährter Verfahren zu fördern. Solche nationalen Initiativen und Kampagnen sollten in enger Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen durchgeführt werden und darauf abzielen, die notwendige Aufrechterhaltung der nachhaltigen Versorgung mit SoHO-Produkten zu fördern. Außerdem sollte die SoHO-Plattform der EU der Öffentlichkeit als vertrauenswürdige Quelle von Informationen über die Arbeit des SoHO-Koordinierungsgremiums, der zuständigen nationalen Behörden und anderer Expertengremien, einschließlich des EDQM, sowie der SoHO-Einrichtungen und -Betriebsstätten dienen. Über die Online-Plattform könnten zudem bewährte Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten im Hinblick auf Initiativen, etwa Kampagnen zur Unterstützung der Versorgung mit SoHO, ausgetauscht werden.

(43)

Da die SoHO-Plattform der EU die Verarbeitung personenbezogener Daten erfordert, wird sie unter Wahrung der Grundsätze des Datenschutzes konzipiert. Jede Verarbeitung personenbezogener Daten sollte auf das zur Erreichung der Ziele und Verpflichtungen dieser Verordnung erforderliche Maß beschränkt sein. Der Zugang zur SoHO-Plattform der EU sollte auf das Maß beschränkt werden, das zur Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Aufsichtstätigkeiten erforderlich ist.

(43)

Da die SoHO-Plattform der EU die Verarbeitung personenbezogener Daten erfordert, wird sie unter Wahrung der in Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Grundsätze des Datenschutzes konzipiert. Jede Verarbeitung personenbezogener Daten sollte auf das zur Erreichung der Ziele und Verpflichtungen dieser Verordnung erforderliche Maß beschränkt sein. Der Zugang zur SoHO-Plattform der EU sollte auf das Maß beschränkt werden, das zur Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Aufsichtstätigkeiten erforderlich ist.

(44)

Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und mit den Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit, der Nichtdiskriminierung, dem Recht auf Schutz der Gesundheit und auf Zugang zu Gesundheitsversorgung und den Rechten des Kindes. Um diese Ziele zu erreichen, sollten alle Aufsichts- und SoHO-Tätigkeiten stets so durchgeführt werden, dass diese Rechte und Grundsätze uneingeschränkt gewahrt bleiben. Das Recht auf Würde und Unversehrtheit von Spendern, Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung sollte stets berücksichtigt werden, indem unter anderem sichergestellt wird, dass die Zustimmung zur Spende freiwillig erteilt wird und die Spender oder ihre Vertreter über die beabsichtigte Verwendung des gespendeten Materials informiert werden, dass die Kriterien für die Spendereignung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, dass die Verwendung von SoHO beim Menschen nicht für kommerzielle Zwecke oder mit falschen oder irreführenden Informationen über die Wirksamkeit beworben wird, sodass Spender und Empfänger in voller Kenntnis der Sachlage überlegte Entscheidungen treffen können, dass die Tätigkeiten in transparenter Weise durchgeführt werden, wobei die Sicherheit von Spendern und Empfängern im Vordergrund steht, und dass die Zuteilung und der gleichberechtigte Zugang zu SoHO in transparenter Weise auf der Grundlage einer objektiven Bewertung des medizinischen Bedarfs erfolgen. Diese Verordnung sollte daher entsprechend angewendet werden.

(44)

Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und mit den Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Verbot, den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen, dem Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit, der Nichtdiskriminierung, dem Recht auf Schutz der Gesundheit und auf Zugang zu Gesundheitsversorgung und den Rechten des Kindes. Um diese Ziele zu erreichen, sollten alle Aufsichts- und SoHO-Tätigkeiten stets so durchgeführt werden, dass diese Rechte und Grundsätze uneingeschränkt gewahrt bleiben. Das Recht auf Würde und Unversehrtheit von Spendern, Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung sollte stets berücksichtigt werden, indem unter anderem sichergestellt wird, dass die Zustimmung zur Spende freiwillig erteilt wird und die Spender oder ihre Vertreter über die beabsichtigte Verwendung des gespendeten Materials informiert werden, dass die Kriterien für die Spendereignung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Kompatibilität zwischen Spendern und Empfängern beruhen, dass die Verwendung von SoHO beim Menschen nicht für kommerzielle Zwecke oder mit falschen oder irreführenden Informationen über die Wirksamkeit beworben wird, sodass Spender und Empfänger in voller Kenntnis der Sachlage überlegte Entscheidungen treffen können, dass die Tätigkeiten in transparenter Weise durchgeführt werden, wobei die Sicherheit von Spendern und Empfängern im Vordergrund steht, und dass die Zuteilung und der gleichberechtigte und diskriminierungsfreie Zugang zu SoHO in transparenter Weise auf der Grundlage einer objektiven Bewertung des medizinischen Bedarfs erfolgen. Diese Verordnung sollte daher entsprechend angewendet werden.

(44a)

Aufgrund der hohen Sensibilität der Spenderanonymität und unter Berücksichtigung der Rechte der Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit Fremdspende sollten SoHO-Einrichtungen sicherstellen, dass Spender und Empfänger von reproduktiven Zellen gemäß den nationalen gesetzlichen Bestimmungen ordnungsgemäß über die Möglichkeit der Freigabe der Identität und ihrer Folgen informiert werden.

(45)

SoHO stehen definitionsgemäß mit Personen im Zusammenhang, und es gibt Umstände, unter denen die Verarbeitung personenbezogener Daten über Spender und Empfänger erforderlich sein kann, um die Ziele und Anforderungen dieser Verordnung zu erreichen, insbesondere die Bestimmungen über die Vigilanz und die Kommunikation unter den zuständigen Behörden. Hinsichtlich der Verarbeitung solcher personenbezogenen Daten sollte die vorliegende Verordnung eine Rechtsgrundlage gemäß Artikel 6 der Verordnung (EU) 2016/679 bieten und gegebenenfalls die Bedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i der genannten Verordnung erfüllen. In Bezug auf die von der Kommission verarbeiteten personenbezogenen Daten sollte die vorliegende Verordnung eine Rechtsgrundlage gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2018/1725 bieten und gegebenenfalls die Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe i der genannten Verordnung erfüllen. Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit neuer SoHO-Präparate bei Empfängern sollten unter Anwendung geeigneter Schutzmaßnahmen ebenfalls ausgetauscht werden, um eine Aggregierung auf Unionsebene zu ermöglichen, damit solidere Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit von SoHO-Präparaten gewonnen werden können. Sämtliche Datenverarbeitungstätigkeiten sollten auf das zur Einhaltung dieser Verordnung zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderliche und angemessene Maß beschränkt sein. Daten über Spender, Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung sollten daher auf das erforderliche Minimum beschränkt und pseudonymisiert werden. Spender, Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung sollten über die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten im Einklang mit den Anforderungen der Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 und insbesondere gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung informiert werden, auch über die Möglichkeit von Ausnahmefällen, in denen die Umstände eine solche Verarbeitung erfordern.

(45)

SoHO stehen definitionsgemäß mit natürlichen Personen im Zusammenhang, und es gibt Umstände, unter denen die Verarbeitung personenbezogener Daten über Spender und Empfänger erforderlich sein kann, um die Ziele und Anforderungen dieser Verordnung zu erreichen, insbesondere die Bestimmungen über die Vigilanz und die Kommunikation unter den zuständigen Behörden. Hinsichtlich der Verarbeitung solcher personenbezogenen Daten sollte die vorliegende Verordnung eine Rechtsgrundlage gemäß Artikel 6 der Verordnung (EU) 2016/679 bieten und die anwendbaren Bedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i der genannten Verordnung erfüllen. In Bezug auf die von der Kommission verarbeiteten personenbezogenen Daten sollte die vorliegende Verordnung eine Rechtsgrundlage gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2018/1725 bieten und die anwendbaren Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe i der genannten Verordnung erfüllen. Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit neuer SoHO-Präparate bei Empfängern sollten unter Anwendung geeigneter Schutzmaßnahmen ebenfalls ausgetauscht werden, um eine Aggregierung auf Unionsebene zu ermöglichen, damit solidere Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit von SoHO-Präparaten gewonnen werden können. Sämtliche Datenverarbeitungstätigkeiten sollten auf das zur Einhaltung dieser Verordnung zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderliche und angemessene Maß beschränkt sein. Daten über Spender, Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung sollten daher auf das erforderliche Minimum beschränkt und , je nach Lage des Falles, in pseudonymisierter oder anonymisierter Form verarbeitet werden. Spender, Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung sollten über die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten im Einklang mit den Anforderungen der Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 und insbesondere gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung informiert werden, auch über die Möglichkeit von Ausnahmefällen, in denen die Umstände eine solche Verarbeitung erfordern.

(46)

Um einen besseren Zugang zu Gesundheitsdaten im Interesse der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen, sollten die Mitgliedstaaten den zuständigen Behörden als für die Datenverarbeitung Verantwortlichen im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 die Befugnis übertragen, Entscheidungen über den Zugang zu solchen Daten und deren Weiterverwendung zu treffen.

(46)

Um einen besseren Zugang zu Gesundheitsdaten im Interesse der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen, sollten die Mitgliedstaaten den zuständigen Behörden als für die Datenverarbeitung Verantwortlichen im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 die Befugnis übertragen, Entscheidungen über den Zugang zu solchen Daten und deren Weiterverwendung zu treffen. Darüber hinaus sollte der Zugang zu sekundären Daten für Forschungszwecke über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten bereitgestellt werden, sobald er eingerichtet ist.

(47)

Der Austausch von SoHO zwischen den Mitgliedstaaten ist erforderlich, um einen optimalen Zugang für Patienten und eine ausreichende Versorgung zu gewährleisten , insbesondere im Falle lokaler Krisen oder Engpässe. Für bestimmte SoHO, bei denen Spender und Empfänger aufeinander abgestimmt werden müssen (Matching), ist ein solcher Austausch unerlässlich, damit die Patienten die erforderliche Behandlung erhalten können. In diesem Zusammenhang muss das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von SoHO und eines hohen Schutzniveaus für Spender, auf Unionsebene erreicht werden, indem hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO auf der Grundlage gemeinsamer Anforderungen festgelegt werden, die in der gesamten Union konsequent umgesetzt werden. Die Union kann somit im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel niedergelegten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(47)

Der Austausch von SoHO zwischen den Mitgliedstaaten ist erforderlich, um einen optimalen Zugang für Patienten und eine ausreichende Versorgung sicherzustellen , insbesondere im Fall lokaler Krisen oder Engpässe. Für bestimmte SoHO, bei denen Spender und Empfänger aufeinander abgestimmt werden müssen (Matching), ist ein solcher Austausch unerlässlich, damit die Patienten die erforderliche Behandlung innerhalb eines optimalen Zeitraums erhalten . Diese Verordnung sollte dazu dienen, die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern und den grenzüberschreitenden Austausch von SoHO zu erleichtern.

(47a)

Die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von SoHO und eines hohen Schutzniveaus für Spender, müssen auf Unionsebene erreicht werden, indem hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO auf der Grundlage gemeinsamer Anforderungen festgelegt werden, die in der gesamten Union konsequent umgesetzt werden. Die Union kann somit im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel niedergelegten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. Die Mitgliedstaaten wiederum sollten die Ausbildung verbessern und dem medizinischen Personal geeignete Schulungen zur Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung, Verwendung und Beschaffung von SoHO sowie zur Transfusion anbieten.

(47b)

In manchen Fällen, z. B. bei der Transplantation von Knochenmark oder hämatopoetischen Stammzellen, muss die Kompatibilität von Spender und Empfänger extrem hoch sein. Daher bedarf es einer Koordinierung auf globaler Ebene, damit jeder Patient so viele Chancen wie möglich hat, einen kompatiblen Spender zu finden.

a)

Gewinnung von SoHO-Spendern,

a)

Gewinnung von SoHO-Spendern, es sei denn, dies ist die einzige SoHO-Tätigkeit der Einrichtung; in diesem Fall gilt nur Artikel 54 Absatz 3b,

ha)

Abgabe von SoHO,

ma)

klinische Studien mit SoHO.

a)

zum Austausch von Informationen über die Verfügbarkeit und Lagerbestände von SoHO und zur Förderung von Maßnahmen im Zusammenhang mit der Sicherheit der Versorgung mit SoHO,

b)

zur Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden und den Agenturen der Kommission und der Union bei Gesundheitsnotfällen im Zusammenhang mit SoHO.

1.

„Blut“ die Flüssigkeit, die in den Arterien und Venen zirkuliert und Sauerstoff in die Gewebe des Körpers und Kohlendioxid aus ihnen heraus transportiert;

1.

„Blut“ die Flüssigkeit, die in den Arterien und Venen zirkuliert und Sauerstoff in die Gewebe des Körpers und Kohlendioxid aus ihnen heraus transportiert und seine Bestandteile ;

5.

„Substanz menschlichen Ursprungs“ (substance of human origin, SoHO) jede Substanz, die auf irgendeine Weise aus dem menschlichen Körper gewonnen wird, unabhängig davon, ob sie Zellen enthält oder nicht und ob es sich dabei um lebende oder nicht lebende Zellen handelt . Für die Zwecke dieser Verordnung gelten Organe im Sinne von Artikel 3 Buchstabe h der Richtlinie 2010/53/EU nicht als SoHO;

5.

„Substanz menschlichen Ursprungs“ (substance of human origin, SoHO) jede Substanz, die auf irgendeine Weise aus dem menschlichen Körper gewonnen wird, unabhängig davon, ob sie Zellen enthält oder nicht und ob es sich dabei um lebende oder nicht lebende Zellen handelt ; für die Zwecke dieser Verordnung gelten Organe im Sinne von Artikel 3 Buchstabe h der Richtlinie 2010/53/EU nicht als SoHO, aber Substanzen, die aus Organen extrahiert werden können, als SoHO;

7.

„SoHO-Tätigkeit“ eine Handlung oder eine Abfolge von Handlungen, die sich unmittelbar auf die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit der in Artikel 2 Absatz 1 aufgeführten SoHO auswirkt;

7.

„SoHO-Tätigkeit“ eine Handlung oder eine Abfolge von Handlungen, die sich unmittelbar auf die Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit oder Funktionalität der in Artikel 2 Absatz 1 aufgeführten SoHO auswirkt;

7a.

8.

„SoHO-Spender(in)“ jede Person, die sich bei einer SoHO-Einrichtung gemeldet hat , um SoHO zu spenden, unabhängig davon, ob diese Spende erfolgreich ist oder nicht ;

8.

„SoHO-Spender“ jede lebende oder verstorbene Person , die SoHO spendet ;

8a.

8b.

9.

„SoHO-Empfänger(in)“ die Person, bei der SoHO verwendet werden;

9.

„SoHO-Empfänger“ die Person, bei der SoHO verwendet werden oder bei der eine solche Verwendung geplant ist ;

10.

„medizinisch unterstützte Fortpflanzung“ die Ermöglichung bzw. Erleichterung der Empfängnis durch intrauterine Insemination von Spermien, In-vitro-Fertilisation oder jeden anderen labortechnischen oder medizinischen Eingriff, der die Empfängnis fördert ;

10.

„medizinisch unterstützte Fortpflanzung“ die Ermöglichung bzw. Erleichterung der Empfängnis durch intrauterine Insemination von Spermien, In-vitro-Fertilisation oder jeden anderen labortechnischen oder medizinischen Eingriff, mit dem die Empfängnis unter Rückgriff auf SoHO gefördert wird ;

11.

„Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung“ Föten und Kinder, die das Ergebnis medizinisch unterstützter Fortpflanzung sind;

11.

„Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung“ Kinder, die das Ergebnis medizinisch unterstützter Fortpflanzung sind;

11a.

a)

an der eine oder mehrere SoHO-Tätigkeiten , einschließlich der Verarbeitung, entsprechend festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsparametern durchgeführt wurden,

a)

die verarbeitet wurde und an der unter Umständen eine oder mehrere andere SoHO-Tätigkeiten entsprechend festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsparametern durchgeführt wurden,

b)

die einer vorgegebenen Spezifikation entspricht, und

b)

die einer vorgegebenen Spezifikation entspricht,

13.

„Gewinnung von Spendern“ jede Tätigkeit, mit der Personen dazu motiviert werden sollen , SoHO-Spender zu werden ;

13.

„Gewinnung von Spendern“ jede Tätigkeit, mit der Personen über Tätigkeiten im Zusammenhang mit SoHO-Spenden informiert oder zur Spende von SoHO motiviert werden sollen;

15.

„Verarbeitung“ alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Handhabung von SoHO, einschließlich Waschen, Formen, Trennen, Befruchten, Dekontaminieren, Sterilisieren, Konservieren und Verpacken;

15.

„Verarbeitung“ alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Handhabung von SoHO, einschließlich Waschen, Formen, Trennen, Befruchten, Dekontaminieren, Sterilisieren, Konservieren und Verpacken; dazu gehört nicht die Handhabung von SoHO während eines chirurgischen Eingriffs innerhalb desselben sterilen Bereichs oder innerhalb des geschlossenen Systems eines medizinisches Geräts, wo diese SoHO entweder freigesetzt werden oder für die autologe Anwendung bestimmt sind;

17.

„Lagerung“ die Aufbewahrung von SoHO unter angemessenen kontrollierten Bedingungen bis zur Verteilung;

17.

„Lagerung“ die Aufbewahrung von SoHO unter angemessenen kontrollierten Bedingungen bis zur Verteilung , Ausgabe, Ausfuhr oder Verwendung beim Menschen ;

18.

„Freigabe“ ein Verfahren, bei dem überprüft wird, ob eine SoHO oder ein SoHO-Präparat die festgelegten Sicherheits- und Qualitätskriterien sowie, falls vor der Verteilung eine Zulassung erforderlich ist, die Bedingungen für die Zulassung erfüllt;

18.

„Freigabe“ ein Verfahren, bei dem überprüft wird, ob eine SoHO oder ein SoHO-Präparat die festgelegten Sicherheits- und Qualitätskriterien sowie, falls vor der Verteilung oder vor der Ausgabe eine Zulassung erforderlich ist, die Bedingungen für die Zulassung erfüllt;

18a.

23.

„autologe Verwendung“ die Rückübertragung von SoHO an dieselbe Person, bei der sie gewonnen wurden , mit oder ohne weitere SoHO-Tätigkeiten zwischen Gewinnung und Rückübertragung ;

23.

„autologe Verwendung“ die Rückübertragung von SoHO an dieselbe Person, bei der sie gewonnen wurden;

27.

„unerwünschtes Ereignis“ ein Ereignis, das bei einem lebenden SoHO-Spender, einem SoHO-Empfänger oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung zu Schäden geführt hat oder das ein Risiko für solche Schäden aufgezeigt hat;

27.

„unerwünschtes Ereignis“ ein Ereignis, das im Zusammenhang mit einer SoHO-Spende oder der Verwendung von SoHO beim Menschen bei einem lebenden SoHO-Spender, einem SoHO-Empfänger , Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder ungeborenen Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung zu Schäden geführt hat oder das ein Risiko für solche Schäden aufgezeigt hat;

ha)

Übertragung von Embryonen an eine andere Person als beabsichtigt,

29.

„SoHO-Schnellwarnung“ eine Mitteilung, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, den Ausbruch einer übertragbaren Krankheit oder andere Informationen, die für die Sicherheit und Qualität von SoHO in mehr als einem Mitgliedstaat von Bedeutung sein könnten, betrifft und rasch zwischen den zuständigen Behörden und der Kommission übermittelt werden sollte, um das Ergreifen von Abhilfemaßnahmen zu erleichtern;

29.

„SoHO-Schnellwarnung“ eine Mitteilung, die ein unerwünschtes Ereignis, den Ausbruch einer übertragbaren Krankheit oder andere Informationen, die für die Sicherheit und Qualität von SoHO in mehr als einem Mitgliedstaat von Bedeutung sein könnten, betrifft und rasch zwischen den zuständigen Behörden und der Kommission übermittelt werden sollte, um das Ergreifen von Präventiv- oder Abhilfemaßnahmen zu erleichtern;

33.

„das Kompendium “ ein vom SoHO-Koordinierungsgremium auf dem aktuellen Stand gehaltenes Verzeichnis, in dem die auf Ebene der Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen und die von den zuständigen Behörden und dem SoHO-Koordinierungsgremium abgegebenen Stellungnahmen zum Regulierungsstatus bestimmter Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten erfasst sind und das auf der SoHO-Plattform der EU veröffentlicht wird;

33.

„das SoHO-Kompendium “ ein vom SoHO-Koordinierungsgremium auf dem aktuellen Stand gehaltenes Verzeichnis, in dem die auf Ebene der Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen und die von den zuständigen Behörden und dem SoHO-Koordinierungsgremium abgegebenen Stellungnahmen zum Regulierungsstatus bestimmter Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten erfasst sind und das auf der SoHO-Plattform der EU veröffentlicht wird;

38.

„Schulungsmaßnahmen der Union“ Maßnahmen für das Personal der zuständigen Behörden und gegebenenfalls für das Personal der beauftragten Stellen, die SoHO-Aufsichtstätigkeiten wahrnehmen;

38.

„Schulungsmaßnahmen der Union“ Schulungsmaßnahmen für das Personal der zuständigen Behörden und , falls angezeigt, für das Personal der beauftragten Stellen, die SoHO-Aufsichtstätigkeiten wahrnehmen;

40.

„SoHO-Betriebsstätte“ eine SoHO-Einrichtung, in der sowohl die Verarbeitung als auch die Lagerung von SoHO erfolgt;

40.

„SoHO-Betriebsstätte“ eine SoHO-Einrichtung, in der sowohl die Verarbeitung als auch die Lagerung oder sowohl die Verarbeitung als auch die Freigabe oder sowohl die Lagerung als auch die Freigabe von SoHO erfolgt;

41.

„kritische SoHO“ eine SoHO, bei der eine unzureichende Versorgung dazu führt, dass Patienten ernste Schäden erleiden oder dem Risiko ernster Schäden ausgesetzt sind;

41.

„kritische SoHO“ eine SoHO, bei der eine unzureichende Versorgung dazu führt, dass SoHO-Empfänger ernste Schäden erleiden oder dem Risiko ernster Schäden ausgesetzt sind;

42.

„kritische SoHO-Einrichtung“ eine SoHO-Einrichtung, die Tätigkeiten durchführt, die zur Versorgung mit kritischen SoHO beitragen, wobei der Umfang der Tätigkeiten so groß ist, dass ihr Ausfall nicht durch die Tätigkeiten anderer Einrichtungen oder alternative Substanzen oder Produkte für Patienten kompensiert werden kann;

42.

„kritische SoHO-Einrichtung“ eine SoHO-Einrichtung, die Tätigkeiten durchführt, die zur Versorgung mit kritischen SoHO beitragen, wobei der Umfang der Tätigkeiten so groß ist, dass ihr Ausfall nicht durch die Tätigkeiten anderer Einrichtungen oder alternative Substanzen oder Produkte für SoHO-Empfänger kompensiert werden kann;

47.

„Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, SoHO in jeder Phase von der Gewinnung über die Verarbeitung und Lagerung bis zur Verteilung oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit,

47.

„Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, SoHO in jeder Phase von der Gewinnung über die Verarbeitung und Lagerung bis zur Verwendung beim Menschen oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit,

51.

„Zurechenbarkeit“ die Wahrscheinlichkeit, dass ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei einem SoHO-Spender mit dem Spendeverfahren oder bei einem Empfänger mit der Verwendung der SoHO zusammenhängt;

51.

„Zurechenbarkeit“ die Wahrscheinlichkeit, dass ein unerwünschtes Ereignis bei einem SoHO-Spender mit dem Gewinnungsverfahren oder bei einem SoHO-Empfänger oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit der Verwendung der SoHO zusammenhängt;

60.

„jährlicher Bericht über SoHO-Tätigkeiten“ den von der Kommission veröffentlichten Jahresbericht, in dem die Datenberichte der SoHO-Einrichtungen, die die folgenden Tätigkeiten durchführen, zusammengeführt werden: Gewinnung von Spendern, Gewinnung, Verteilung, Einfuhr und Ausfuhr von SoHO sowie Verwendung von SoHO beim Menschen;

60.

„jährlicher Bericht über SoHO-Tätigkeiten“ den von der Kommission veröffentlichten Jahresbericht, in dem die Datenberichte der SoHO-Einrichtungen, die die folgenden Tätigkeiten durchführen, zusammengeführt werden: Gewinnung von Spendern, Gewinnung, Lagerung, Verteilung, Einfuhr und Ausfuhr von SoHO sowie Verwendung von SoHO beim Menschen;

61.

„ reproduktive Zellen “ alle Zellen, die für die Verwendung zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung bestimmt sind;

61.

„ SoHO für die Fortpflanzung “ alle Zellen, die für die Verwendung zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung bestimmt sind , sowie bei der Fertilisation entstandene Embryonen ;

62.

„Fremdspende“ die Spende von reproduktiven Zellen durch eine Person an eine Person oder ein Paar, mit der bzw. dem die spendende Person keine intime körperliche Beziehung hat;

62.

„Fremdspende“ die Spende von SoHO für die Fortpflanzung durch eine Person an einen Empfänger oder ein Paar, mit der bzw. dem die spendende Person keine intime körperliche Beziehung hat;

62a.

63.

„Verwendung innerhalb eines Paares “ die Verwendung von reproduktiven Zellen zweier Personen mit intimer körperlicher Beziehung für die medizinisch unterstützte Fortpflanzung, wobei eine Person ihre eigenen Eizellen und die andere Person ihr eigenes Sperma zur Verfügung stellt;

63.

„Verwendung innerhalb einer Beziehung “ die Verwendung von reproduktiven Zellen von Personen mit intimer körperlicher Beziehung für die medizinisch unterstützte Fortpflanzung, wobei eine Person ihre eigenen Eizellen und eine andere Person ihr eigenes Sperma für die Verwendung beim Menschen bei einer Person in der Beziehung zur Verfügung stellt;

64.

„Entschädigung“ den Ausgleich etwaiger mit einer Spende verbundenen Verluste;

64.

„Entschädigung“ den Ausgleich etwaiger mit einer Spende verbundener quantifizierbarer Verluste und die Erstattung von Kosten ;

64a.

70a.

70b.

70c.

70d.„

a)

dürfen weder eine direkte noch eine indirekte Diskriminierung zwischen SoHO-Spendern aus einem der in Artikel 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannten Gründe, insbesondere aufgrund der sexuellen Ausrichtung, darstellen; dabei müssen die Mitgliedstaaten der Kommission sämtliche Einschränkungen, die sie oder SoHO-Einrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet verhängen und die bei vernünftiger Betrachtung den Anschein einer solchen Diskriminierung erwecken können, melden und eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Nachweise bereitstellen, mit denen die betreffenden Maßnahmen zum Schutz von SoHO-Spendern, SoHO-Empfängern oder Nachkommen von medizinisch unterstützter Fortpflanzung begründet werden;

b)

können zum Aufbau einer europäischen Lieferkette und zur Verwirklichung des Ziels der Autonomie der Union und zur Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten beitragen; zudem können sie darauf abzielen, den Grundsatz der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit von Spenden zu stärken.

a)

über die Autonomie verfügen, unabhängig und unparteiisch zu handeln und Entscheidungen zu treffen, wobei sie die in den Verfassungen der Mitgliedstaaten festgelegten internen administrativen und organisatorischen Anforderungen einhalten müssen,

a)

über die Autonomie verfügen, unabhängig und unparteiisch zu handeln und Entscheidungen zu treffen, wobei sie die in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten internen administrativen und organisatorischen Anforderungen einhalten müssen,

ii)

die sofortige Aussetzung oder Einstellung einer SoHO-Tätigkeit anzuordnen, die eine unmittelbare Gefahr für SoHO-Spender, SoHO-Empfänger oder die Allgemeinheit darstellt,

ii)

die sofortige Aussetzung oder Einstellung einer SoHO-Tätigkeit anzuordnen, die eine unmittelbare Gefahr für SoHO-Spender, SoHO-Empfänger oder die Allgemeinheit darstellt oder die Bedingungen der Zulassung dieser Tätigkeit oder die Bedingungen dieser Verordnung nicht erfüllt ,

c)

über ausreichende Ressourcen, operative Kapazitäten und Fachkenntnisse verfügen, um die Ziele dieser Verordnung zu erreichen und ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung nachzukommen,

c)

über ausreichende personelle und finanzielle Ressourcen, operative Kapazitäten und Fachkenntnisse einschließlich des technischen Sachverstands verfügen, um die Ziele dieser Verordnung zu erreichen und ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung nachzukommen,

a)

angemessen qualifizierte Mitarbeiter in ausreichender Anzahl , um die in dieser Verordnung vorgesehenen Aufsichtsfunktionen wahrnehmen zu können,

a)

personelle und finanzielle Ressourcen, operative Kapazitäten und Fachkenntnisse einschließlich des technischen Sachverstands , um die in dieser Verordnung vorgesehenen Aufsichtsfunktionen wahrnehmen zu können,

b)

Verfahren, mit denen die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, Wirksamkeit, Qualität, Zweckmäßigkeit und Kohärenz ihrer SoHO-Aufsichtstätigkeiten sichergestellt werden,

b)

Verfahren, mit denen die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, Transparenz, Wirksamkeit, Qualität, Zweckmäßigkeit und Kohärenz ihrer SoHO-Aufsichtstätigkeiten sichergestellt werden,

c)

geeignete und ordnungsgemäß gewartete Einrichtungen und Ausrüstung, mit deren Hilfe die Mitarbeiter ihre SoHO-Aufsichtstätigkeiten effizient und wirksam wahrnehmen können,

c)

geeignete und ordnungsgemäß gewartete Einrichtungen und Ausrüstung, mit deren Hilfe die Mitarbeiter ihre SoHO-Aufsichtstätigkeiten effizient , sicher und wirksam wahrnehmen können,

aa)

machen die in Artikel 7 Absatz 2 genannten Interessenerklärungen auf ihrer Website öffentlich zugänglich,

a)

das Präparat oder eine für das Präparat durchgeführte Tätigkeit nicht den Bedingungen für seine Zulassung oder den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, und

a)

das Präparat oder eine für das Präparat durchgeführte Tätigkeit nicht den Bedingungen für seine Zulassung oder den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, oder

a)

die betreffende SoHO-Betriebsstätte die an ihre Zulassung geknüpften Bedingungen oder die Bestimmungen dieser Verordnung nicht erfüllt, und

a)

die betreffende SoHO-Betriebsstätte die an ihre Zulassung geknüpften Bedingungen oder die Bestimmungen dieser Verordnung nicht erfüllt, oder

aa)

im Anschluss an eine Inspektion durch nationale Behörden gemäß Artikel 29 Absatz 14 keine Korrektur- oder Präventivmaßnahmen ergreift, und

a)

die betreffende SoHO-Einrichtung die an ihre Zulassung geknüpften Bedingungen oder die Bestimmungen dieser Verordnung nicht erfüllt, und

a)

die betreffende SoHO-Einrichtung die an ihre Zulassung geknüpften Bedingungen oder die Bestimmungen dieser Verordnung nicht erfüllt, oder

b)

diese Nichtkonformität bzw. vermutete Nichtkonformität ein Risiko für die Sicherheit potenzieller Empfänger oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung darstellt.

b)

diese Nichtkonformität bzw. vermutete Nichtkonformität ein Risiko für die Sicherheit potenzieller SoHO-Empfänger oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung darstellt.

a)

die anzuwendenden Inspektionstechniken und -verfahren, einschließlich praktischer Übungen,

a)

die anzuwendenden Inspektionstechniken und -verfahren, einschließlich praktischer Übungen und Vorschriften über Interessenkonflikte ,

a)

den Namen oder die Firma und die Anschrift der SoHO-Einrichtung bzw. -Einrichtungen, die die Prüfung durchführt bzw. durchführen, sowie den Namen und die Kontaktdaten der Forscher und einer Kontaktperson,

b)

falls erforderlich, eine befürwortende Empfehlung einer zuständigen Ethikkommission,

c)

eine Zusammenfassung des Konzepts der Studie,

d)

das Datum des Beginns und Abschlusses der verschiedenen Phasen der klinischen Studie,

e)

spätestens ein Jahr nach Ende der Studie eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen,

f)

eine für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung der klinischen Studie und der erzielten Ergebnisse.

b)

die Ergebnisse einer Risikobewertung , die für die Kombination der für das SoHO-Präparat durchgeführten SoHO-Tätigkeiten vorgenommen wurde, zusammen mit der beabsichtigten klinischen Indikation, bei der es verwendet werden soll, wobei Folgendes berücksichtigt wird:

b)

die Ergebnisse einer Risikobewertung gemäß Artikel 41a Absatz 4;

v)

die Dokumentation zu einem systematischen Prozess zur Identifizierung, Quantifizierung und Beurteilung aller Risiken für den Spender oder den Empfänger, die sich aus der Abfolge der für das SoHO-Präparat durchgeführten Tätigkeiten ergeben,

c)

in Fällen, in denen das ermittelte Risiko nicht vernachlässigbar ist, einen Vorschlag für die Überwachung der klinischen Ergebnisse zum Nachweis der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des SoHO-Präparats entsprechend den Ergebnissen der Risikobewertung,

c)

in Fällen, in denen das ermittelte Risiko nicht vernachlässigbar ist, einen Vorschlag für die Überwachung der klinischen Ergebnisse zum Nachweis der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des SoHO-Präparats entsprechend den Ergebnissen der Risikobewertung und gemäß Artikel 41a Absatz 5 ,

a)

bei geringem Risiko die klinische Nachbeobachtung einer festgelegten Anzahl von Patienten,

b)

bei mittlerem Risiko zusätzlich zu Buchstabe a eine klinische Prüfstudie mit einer statistisch signifikanten Anzahl von Patienten, in der vorab festgelegte klinische Endpunkte bewertet werden,

c)

bei hohem Risiko zusätzlich zu Buchstabe a eine klinische Prüfstudie mit einer statistisch signifikanten Anzahl von Patienten, in der vorab festgelegte klinische Endpunkte im Vergleich zur Standardtherapie bewertet werden.

a)

ob das SoHO-Präparat in einer in den technischen Leitlinien nach Artikel 59 Absatz 4 Buchstabe a enthaltenen EDQM-Monografie für SoHO beschrieben ist und an diese Monografie angepasst wurde,

b)

ob das SoHO-Präparat die in Buchstabe a genannten EDQM-Monografie für SoHO festgelegten Qualitätskriterien erfüllt und für die in dieser Monografie angegebene Indikation und Art der Anwendung bestimmt ist, sofern diese Angaben in der Monografie enthalten sind,

c)

Informationen über die frühere Verwendung und Zulassung das SoHO-Präparat in anderen SoHO-Einrichtungen, wie auf der SoHO-Plattform der EU verfügbar,

d)

Nachweise, sofern verfügbar, die im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 für zertifizierte Medizinprodukte, die für das SoHO-Präparat verwendet werden, erbracht wurden,

e)

die Dokumentation zu einem systematischen Prozess zur Identifizierung, Quantifizierung und Beurteilung aller Risiken für den Spender oder den Empfänger, die sich aus der Abfolge der für das SoHO-Präparat durchgeführten Tätigkeiten ergeben,

a)

im Rahmen der Überwachung der klinischen Ergebnisse für die Zulassung eines neuen SoHO-Präparats gemäß Artikel 41 Absatz 2 Buchstabe c:

b)

im Rahmen einer vergleichenden klinischen Studie mit bereits zugelassenen SoHO-Behandlungen.

b)

Untersuchung vermuteter unerwünschter Ereignisse bei Spendern und Empfängern von SoHO,

b)

Untersuchung vermuteter unerwünschter Ereignisse bei Spendern und Empfängern von SoHO sowie bei etwaigen Nachkommen aus medizinisch unterstützter Forschung ,

a)

alle in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Anforderungen bezüglich der Einwilligung oder Genehmigung erfüllen,

a)

alle in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Anforderungen bezüglich der Einwilligung nach Aufklärung oder Genehmigung erfüllen,

b)

den Spendern oder ihren Angehörigen oder den Personen, die im Namen der Spender eine Genehmigung erteilen, im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften die in Artikel 55 genannten Informationen in einer Form zur Verfügung stellen, die ihrer Fähigkeit, diese zu begreifen, angemessen ist ,

b)

den Spendern oder ihren Angehörigen oder den Personen, die im Namen der Spender eine Genehmigung erteilen, im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften die in Artikel 55 genannten Informationen in einer Form zur Verfügung stellen, die es ihnen ermöglicht, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bei Bedarf weitere Informationen anzufordern ,

j)

mithilfe eines Registers überprüfen, dass die Spender nicht häufiger spenden, als in den in Artikel 56 genannten technischen Leitlinien als sicher angegeben ist, und dass die Spender nachweisen, dass ihre Gesundheit nicht beeinträchtigt ist,

j)

mithilfe von nationalen Registern überprüfen, dass die Spender nicht häufiger spenden, als in den in Artikel 56 genannten technischen Leitlinien als sicher angegeben ist, und dass die Spender nachweisen, dass ihre Gesundheit nicht beeinträchtigt ist,

ja)

mithilfe nationaler Register und auf der Grundlage der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und medizinischen Fachkenntnisse überprüfen, ob die Spender die Kriterien für die Spendereignung erfüllen, sofern dies bei bestimmten Arten von Spenden erforderlich ist;

la)

die SoHO-Empfänger über die Anforderungen an die Anonymität und die Möglichkeit der Freigabe der Identität und die sich daraus ergebenden Auswirkungen auf die medizinisch unterstützte Fortpflanzung mit Fremdspende von reproduktiven Zellen gemäß den nationalen Rechtsvorschriften informieren.