—

Sagen antages til realitetsbehandling og sagsøgeren gives medhold.

—

Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 8920 final af 13. december 2023 om tilbagekaldelse af afgørelse C(2022) 3252 (final) om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af »Dimethyl fumarate Mylan — dimethyl fumarate« som humanmedicinsk lægemiddel (»den anfægtede afgørelse«) annulleres.

—

Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

1.

Første anbringende om tilsidesættelse af artikel 5, artikel 13, artikel 14, stk. 11, og artikel 81 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EF) nr. 726/2004 (1).

2.

Andet anbringende om, at den anfægtede afgørelse er udtryk for magtfordrejning fra Europa-Kommissionens side.

3.

Tredje anbringende om, at Europa-Kommissionen har anvendt EU-retten urigtigt, idet Kommissionen begik en fejl med hensyn til rækkevidden af Domstolens dom af 16. marts 2023, forenede sager C-438/21 P, Kommissionen mod Pharmaceutical Works Polpharma og EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands mod Pharmaceutical Works Polpharma og EMA, og C-440/21 P, EMA mod Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), og særligt idet den fandt, at ad hoc vurderingsrapporten af 11. november 2021 var irrelevant.

4.

Fjerde anbringende om, at Europa-Kommissionen begik en fejl ved at basere den anfægtede afgørelse på de urigtige videnskabelige oplysninger, der var til rådighed på tidspunktet for dens afgørelse.

5.

Femte anbringende om, at Biogens markedsføringstilladelse, der blev udstedt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2014)601(final) af 30. januar 2014 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af »Tecfidera — Dimethyl fumarate« som humanmedicinsk lægemiddel, er ulovlig, og om, at den anfægtede afgørelse derfor skal annulleres som følge heraf.

6.

Sjette anbringende om krænkelse af grundlæggende rettigheder og særligt retten til en retfærdig rettergang, retten til forsvar, retten til at blive hørt og retten til retfærdighed i retssystemet i medfør af artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«).

7.

Syvende anbringende om, at den anfægtede afgørelse tilsidesætter Mylan Ireland Ltd’s retssikkerhed.

8.

Ottende anbringende om, at den anfægtede afgørelse er i strid med beskyttelsen af Mylan Ireland Ltd’s berettigede forventninger.

9.

Niende anbringende om, at den anfægtede afgørelse krænker Mylan Ireland Ltd’s ejendomsret, der er fastsat i chartrets artikel 17.