Tillhandahållande av krisrelevanta medicinska motåtgärder om folkhälsan hotas på unionsnivå

VIKTIGA PUNKTER

Hälsoberedskap och hälsoinsatser

• Covid-19-pandemin avslöjade betydande sårbarheter i EU:s beredskap för och insatser vid hot mot folkhälsan.
• I november 2020 lade Europeiska kommissionen fram förslag om en starkare europeisk hälsounion. Dessa omfattar förordningar om
  • allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan,
  • förlängning av mandatet för Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar,
  • en förstärkning av rollen för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter – förordning (EU) 2022/123 (se sammanfattning).
• En ny myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser på EU-nivå har inrättats inom kommissionens avdelningar.
• Denna förordning omfattar tillfälliga åtgärder för att hantera hälsokriser, som är utformade för att aktiveras av Europeiska unionens råd för att hantera hot mot folkhälsan i EU.

Tillämpningsområde

I förordningen fastställs en ram för nödåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan. Följande åtgärder kan komma att aktiveras:

• Inrättande av en hälsokrisstyrelse.
• Monitorering, upphandling och inköp av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och krisnödvändiga råvaror.
• Aktivering av planer för krisforskning och krisinnovationer, inklusive användning av unionsomfattande nätverk för kliniska prövningar och plattformar för datadelning.
• Krisfinansiering från unionen.
• Åtgärder som rör produktion, tillgänglighet och försörjning a krisnödvändiga medicinska motåtgärder, inklusive upprättande av en förteckning över produktion av och produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder, krisnödvändiga råvaror, förbrukningsvaror, utrustning och infrastruktur, inbegripet åtgärder som syftar till att öka produktionen av dessa i unionen.

Aktivering

• I händelse av ett hot mot folkhälsan på EU-nivå får rådet, på förslag av kommissionen, anta en förordning som aktiverar ramen för nödåtgärder när så är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen.
• Ramen aktiveras i sex månader, men kan förlängas.

Hälsokrisstyrelse

• Om nödåtgärder aktiveras kommer en hälsokrisstyrelse att samordna de åtgärder som vidtas av rådet, kommissionen, berörda EU-organ och EU-byråer och EU:s medlemsstater för att säkerställa försörjning av och tillgång till krisrelevanta medicinska motåtgärder.
• Styrelsen ska bestå av kommissionen och en företrädare för varje medlemsstat.
• Kommissionen ska samråda med styrelsen när så är möjligt innan den vidtar åtgärder och rapportera till styrelsen om de åtgärder som vidtagits.