Höga säkerhetsstandarder och rationaliserade förfaranden vid kliniska prövningar i EU

VIKTIGA PUNKTER

Allmän princip

En klinisk prövning får genomföras endast om

• försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen, och
• om den är utformad för att generera tillförlitliga och robusta data.

Regler

1. Mindre byråkrati. Sponsorer av kliniska prövningar kommer bara att behöva lämna in en enda ansökan om godkännande, oavsett var i EU prövningen ska äga rum. Detta innebär mindre byråkrati.
2. Kortare godkännandetider. Tidsfristen för att godkänna kliniska prövningar sätts till 60 dagar. Om inget beslut fattas inom denna period kan prövningen påbörjas (”tyst godkännande”). Beslut om ansökningar om väsentliga ändringar av kliniska prövningar måste fattas inom 49 dagar. Om inget beslut utfärdas anses det vara godkänt.
3. Sårbara grupper. Bedömningen av ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar måste grundas på lämplig sakkunskap. Specifik sakkunskap måste användas vid utvärderingen av kliniska prövningar med försökspersoner som befinner sig i nödsituationer, underåriga, personer som inte har beslutskompetens, gravida kvinnor och ammande kvinnor och, i lämpliga fall, andra specifika grupper, till exempel äldre personer eller personer som lider av sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar.
4. Etisk granskning. Alla prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen måste utföras av en etikkommitté i enlighet med lagen i den berörda EU-medlemsstaten. Förfarandena och tidsfristerna för den etiska granskningen måste emellertid vara förenliga med det tillståndsförfarande som föreskrivs i denna förordning.
5. Informerat samtycke. Före prövningen måste försökspersonerna få tydlig information om sina rättigheter (inklusive rätten att avsluta sitt deltagande), om villkor, varaktighet, mål, konsekvenser, risker och olägenheter, samt om möjliga behandlingsalternativ och det möjliga ersättningssystemet för skador.
6. Offentlig EU-databas om kliniska prövningar. Europeiska läkemedelsmyndigheten har upprättat en databas med information om alla kliniska prövningar som genomförs i EU, oavsett om de lyckas eller inte.
7. Säkerhetsbedömningar. Genom EU-ländernas samarbete vid bedömningen av säkerhetsinformation stärks de kliniska prövningarna genom att högkvalitativa data genereras och säkerheten hos befintliga och framtida läkemedel på EU-marknaden förbättras. I genomförandeförordning (EU) 2022/20 fastställs reglerna för EU-ländernas samarbete vid bedömningen av säkerhetsinformation som rapporteras i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014.
8. Inspektioner som utförs av medlemsländerna. Medlemsländerna måste utse inspektörer som ska övervaka efterlevnaden av förordningen och se till att inspektörerna är tillräckligt kvalificerade och utbildade. I genomförandeförordning (EU) 2017/556 fastställs detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed.