Riktlinjer för EU:s system för snabbt informationsutbyte Safety Gate (tidigare Rapex)

VIKTIGA PUNKTER

Beslutet, ändrat genom beslut (EU) 2023/975, består av två bilagor.

• Bilaga I. Riktlinjer för hantering av Safety Gate.
• Bilaga II. Gemensam kontroll av Safety Gate.

Bilaga I

Tillämpningsområde

Dessa riktlinjer omfattar två uppsättningar produkter:

• produkter som omfattas av produktsäkerhetsdirektivet, och
• produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll av andra produkter än livsmedel, vilket inbegriper produkter för yrkesmässigt bruk och en utökning av riskerna till andra risker än sådana som rör konsumenternas hälsa och säkerhet, t.ex. miljörisker.

Genomförandebeslutet omfattar inte följande:

• livsmedel och foder och andra produkter som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002,
• Läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel (se sammanfattning) och förordning EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel (se sammanfattning).
• medicintekniska produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745,
• begagnade produkter, antikviteter eller produkter som måste repareras eller renoveras innan de används,
• utrustning som används av en tjänsteleverantör för att tillhandahålla en tjänst.

Safety Gate

Safety Gate inrättades ursprungligen för snabbt informationsutbyte mellan medlemsstaterna och kommissionen om produkter som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Dess främsta funktioner är att

• förebygga och begränsa utbudet av farliga produkter,
• övervaka effektiviteten och samstämmigheten i marknadskontroll och tillsynsverksamhet,
• kartlägga behov och tillhandahålla en grund för EU-åtgärder, och
• säkerställa en enhetlig tillsyn av EU-kraven när det gäller produktsäkerhet.

Risk

• Innan en myndighet i en medlemsstat beslutar att lämna in en Safety Gate-underrättelse ska den bedöma om den produkt som ska anmälas medför en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, en allvarlig risk för slutanvändarnas hälsa, säkerhet eller andra samhällsintressen (t.ex. miljöskydd), och sålunda om ett av kriterierna för en underrättelse är uppfyllt.
• Riktlinjer för riskbedömning och exempel ingår i en bilaga till beslutet.

Åtgärd som meddelas via Safety Gate

Åtgärder kan vidtas för att förebygga eller begränsa försäljning av produkter som medför en risk, antingen frivilligt av tillverkare eller distributörer, eller på beordran av en myndighet i en medlemsstat. Åtgärderna omfattar, men är inte begränsade till att

• förse en produkt med varningar om risker,
• ställa krav på en produkt innan den får saluföras,
• varna konsumenter och slutanvändare om risker,
• tillfälligt förbjuda leverans och exponering av produkten,
• förbjuda saluföring av en produkt,
• dra tillbaka en produkt från marknaden,
• återkalla en produkt från konsumenter,
• förstöra en tillbakadragen eller återkallad produkt.

Underrättelser

Det är obligatoriskt för medlemsstaterna att delta i Safety Gate och att underrätta kommissionen om följande fyra kriterier uppfylls för en produkt:

• Produkten omfattas av tillämpningsområdet för produktsäkerhetsdirektivet eller tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 765/2008.
• Produkten omfattas av åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda krav på eventuell saluföring eller användning.
• Produkten medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, även för andra relevanta samhällsintressen hos slutanvändarna.
• Det kan inte uteslutas att effekten av den allvarliga risken för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, även för andra relevanta samhällsintressen hos slutanvändarna, går utöver den anmälande medlemsstatens gränser.

Andra regler avseende underrättelser som omfattas av beslutet inbegriper att

• effektivisera processerna för underrättelse,
• ange underrättelsekriterierna,
• fastställa innehållet i underrättelser,
• fastställa krav på uppföljningsåtgärder för medlemsstaterna,
• beskriva kommissionens hantering av underrättelserna och uppföljningsunderrättelserna,
• ange tidsfrister för olika typer av åtgärder enligt underrättelseförfarandena,
• ange de praktiska och tekniska rutiner som krävs vid kommissionen och på nationell nivå för att underrättelseförfarandena ska kunna tillämpas effektivt och ändamålsenligt.

Bilaga II: Gemensam kontroll av Safety Gate

Kommissionen och de nationella myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för produktsäkerhet (inklusive marknadskontrollmyndigheter som övervakar produkters överensstämmelse med säkerhetskrav och myndigheter med ansvar för yttre gränskontroll) fungerar som gemensamt personuppgiftsansvariga för behandling av uppgifter i Safety Gate-systemet.

• Kommissionen har bland annat följande ansvarsområden som gemensamt personuppgiftsansvarig:
  • Behandling av information om åtgärder som vidtagits mot produkter som medför allvarliga risker och som importerats till eller exporterats från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för överföring till kontaktpunkterna vid Safety Gate.
  • Behandling av information som mottagits från länder utanför EU, internationella organisationer, företag eller andra system för snabb varning om produkter med ursprung i EU och länder utanför EU som utgör en risk, för överföring till de nationella myndigheterna.
  • Säkerställa efterlevnad av skyldigheterna och villkoren i förordning (EU) 2018/1725 när det gäller denna verksamhet.
• De nationella myndigheterna har bland annat följande ansvarsområden som gemensamt personuppgiftsansvariga:
  • Behandling av information enligt direktiv 2001/95/EG och förordning (EU) 2019/1020 för att underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och EES-/Efta-länder.
  • Behandling av information efter uppföljningen av underrättelser från Safety Gate för att underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och EES-/Efta-länder.
  • Säkerställa efterlevnad av skyldigheterna och villkoren i förordning (EU) 2016/679 när det gäller denna verksamhet.
• I bilagan fastställs även detaljerade regler för
  • kategorier av registrerade och personuppgifter,
  • tillhandahållande av information till registrerade,
  • hantering av registrerades begäranden,
  • säkerhet vid behandling,
  • hantering av säkerhetsincidenter, inbegripet personuppgiftsincidenter,
  • lokalisering av personuppgifter,
  • mottagare av uppgifter,
  • registrering av behandlingar,
  • behandlingens varaktighet,
  • ansvar vid bristande efterlevnad,
  • samarbete mellan gemensamt personuppgiftsansvariga,
  • förlikning