Transparentnosť rozhodnutí, ktorými sa regulujú ceny a preplácanie liekov v členských štátoch Európskej únie

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich ceny humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

• Jej cieľom je zabezpečiť, aby boli všetky opatrenia prijaté členskými štátmi Európskej únie (EÚ) pri stanovovaní cien a preplácaní liekov transparentné.
• Na jeho dosiahnutie sú v nej stanovené postupy, ktorými sa musia riadiť členské štáty, aby ich rozhodnutia a politiky nevytvárali prekážky pre farmaceutický trh EÚ.

HLAVNÉ BODY

Po povolení lieku vnútroštátne orgány členských štátov musia:

• rozhodnúť o fakturovanej cene a o úrovni preplácania do 90 dní od predloženia žiadosti, pokiaľ boli poskytnuté všetky potrebné informácie,
• umožniť žiadateľovi predávať výrobok za navrhovanú cenu, ak nerozhodnú v lehote 90 dní,
• poskytnúť dôvody vychádzajúce z objektívnych a overiteľných kritérií v prípade akéhokoľvek zamietnutia povolenia ceny lieku,
• všeobecne dodržiavať rovnaké postupy pri posudzovaní žiadostí
  • pri zvýšení ceny lieku,
  • pri udelení výnimky alebo zmrazení ceny alebo
  • pri zaradení na zoznam výrobkov pokrytých vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia,
• najmenej raz do roka preskúmať akékoľvek zmrazenie cien, ktoré sa mohlo nariadiť pre všetky lieky alebo určité kategórie liekov, s cieľom určiť, či je ešte stále opodstatnené hospodárskou situáciou,
• informovať Európsku komisiu o podmienkach akýchkoľvek priamych alebo nepriamych opatrení, ktoré sa uplatňujú na ziskovosť farmaceutických spoločností,
• umožniť podávanie odvolaní voči rozhodnutiam na vnútroštátnom súde a informovať žiadateľa o procesných požiadavkách odvolaní.

Konzultačný výbor známy ako výbor pre transparentnosť, ktorý pozostáva z vnútroštátnych zástupcov a predsedá mu Komisia, je zodpovedný za posudzovanie a diskusiu o problémoch súvisiacich s vykonávaním smernice.

ODKEDY SA PRAVIDLÁ UPLATŇUJÚ?

Smernica mala byť transponovaná do vnútroštátnych právnych predpisov do 31. decembra 1989.

KONTEXT

Po preskúmaní právnych predpisov Komisia v marci 2012 navrhla novú smernicu. Jej cieľom bolo zjednodušiť postupy a skrátiť čas prijímania rozhodnutí vnútroštátnych orgánov o stanovovaní cien a preplácaní liekov. Zámerom právneho návrhu bolo zjednodušiť postupy a zlepšiť právnu zrozumiteľnosť a istotu pre všetky zainteresované strany. Komisia neskôr v marci 2015 návrh stiahla.

Súdny dvor Európskej únie vydal niekoľko rozsudkov o výklade a vykonávaní právnych predpisov o transparentnosti.

Ďalšie informácie:

• Zlepšenie dostupnosti liekov (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. EÚ L 40, 11.2.1989, s. 8 – 11).

Posledná aktualizácia 19.01.2024