This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Dispozitivele medicale active implantabile sigure
SINTEZĂ PRIVIND:
CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?
- Ca parte a cadrului de reglementare al Uniunii Europene (UE) privind dispozitivele medicale*, aceasta caută să armonizeze legislația națională privind dispozitivele medicale active implantabile*. Aceasta asigură standarde ridicate de siguranță la nivel universal pentru pacienți, dând publicului încredere în sistem. Actul permite introducerea produselor pe piață în orice țară a UE.
ASPECTE-CHEIE
- Dispozitivele trebuie să fie concepute și fabricate astfel încât să nu reprezinte niciun risc pentru pacienți, personalul medical sau alte persoane la intrarea în contact cu acestea.
- Fiecare dispozitiv trebuie să poarte informații standard, unde este posibil prin utilizarea unor simboluri general recunoscute, pe ambalajul steril și pe ambalajul de vânzare.
- Dispozitivele care întrunesc toate cerințele poartă marcajul CE și pot fi introduse pe piață în întreaga UE.
- Autoritățile naționale trebuie să scoată de pe piață orice dispozitive defecte care se constată că ar putea dăuna pacienților, utilizatorilor sau altor persoane.
- Actul legislativ nu se aplică medicamentelor de uz uman, sângelui uman sau transplanturilor, sau țesuturilor sau celulelor de origine umană sau animală.
- În 2013, Comisia a adoptat un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 în ceea ce privește desemnarea și supravegherea organismelor notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (a se vedea sinteza). Acest regulament a fost modificat ulterior prin Regulamentul (UE) 2020/666 ca urmare a izbucnirii pandemiei de COVID-19, în primăvara anului 2020.
- Regulamentul (UE) 2017/745 (a se vedea sinteza) a abrogat inițial parțial Directiva 90/385/CEE din 26 mai 2020. Cu toate acestea, în urma izbucnirii pandemiei de COVID-19, pentru a elimina presiunea asupra autorităților naționale, a organismelor notificate, a producătorilor și a altor actori, pentru a le permite să se concentreze pe deplin asupra priorităților urgente provocate de pandemia de COVID-19, Regulamentul (UE) 2020/561 de modificare a amânat cu un an data aplicării pentru majoritatea normelor prevăzute în regulamentul privind dispozitivele medicale, până la 26 mai 2021.
DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?
Se aplică de la 3 iulie 1990, iar țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația proprie până la 1 iulie 1991. Aceasta va fi abrogată începând cu 26 mai 2021.
CONTEXT
Pentru informații suplimentare, consultați:
- Dispozitive medicale – Sector – Prezentare generală (Comisia Europeană)
- Dispozitive medicale – Sector – Directive în vigoare (Comisia Europeană).
TERMENI-CHEIE
- diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea unei afecțiuni;
- diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea unei leziuni sau a unei dizabilități;
- investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei corpului uman sau a unui proces fiziologic;
- controlul concepției.
Nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau asupra organismului uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice.
Definiția completă a termenului de „dispozitiv medical” este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 90/385/CEE.
Definiția completă a termenului de „dispozitiv medical activ implantabil” este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE.
DOCUMENTUL PRINCIPAL
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, pp. 17-36)
Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 90/385/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
DOCUMENTE CONEXE
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)
A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 8-19)
A se vedea versiunea consolidată.
Recomandarea 2013/473/UE a Comisiei din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)
Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)
Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)
Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, pp. 45-48)
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)
A se vedea versiunea consolidată.
Data ultimei actualizări: 01.02.2021