Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul delegat (UE) 2016/128 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 - cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

• Modifică cerințele de etichetare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și introduce o interdicție de a face declarații nutriționale și de sănătate pentru aceste alimente.
• Acesta prelungește normele pentru formulele pentru sugari și cele de continuare privind etichetarea, prezentarea, publicitatea și comercializarea pentru produsele alimentare destinate sugarilor pentru scopuri medicale speciale.
• Extinde, de asemenea, normele privind pesticidele în produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică.

ASPECTE-CHEIE

Această directivă abrogă Directiva 1999/21/CE. Este un act delegat care completează Regulamentul (UE) nr. 609/2013 privind alimentele pentru anumite grupuri.

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale:

• pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prevederile prezentului regulament;
• se încadrează în 3 categorii:
  • care ar putea constitui singura sursă de hrană sau care ar putea fi utilizată ca înlocuire parțială sau suplimentară;
  • aliment complet alimentar cu o formulă adaptată pentru nutrienți, specifică unei boli, tulburări sau afecțiuni medicale, care ar putea constitui singura sursă de hrană sau ar putea fi utilizată ca înlocuire parțială sau suplimentară;
  • aliment incomplet alimentar care nu este potrivit pentru a fi utilizat ca singura sursă de hrană.

Pesticidele

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, nu trebuie să conțină reziduuri de pesticide care depășesc 0,01 mg/kg pentru fiecare substanță activă.

Etichetarea informațiilor despre alimente

Produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 privind etichetarea produselor alimentare, iar aceste mențiuni sau avertismente (primele patru puncte precedate de cuvintele „notă importantă” sau echivalentul acestora) trebuie să apară pe etichetă:

• produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
• dacă produsul este adecvat pentru a fi utilizat ca singura sursă de hrană;
• dacă produsul este destinat unei anumite categorii de vârstă;
• dacă produsul reprezintă un pericol pentru sănătate pentru persoanele care nu au condiția pentru care produsul este destinat;
• mențiunea „Pentru gestionarea dietetică a (boala, tulburarea sau starea medicală pentru care produsul este destinat)”;
• precauții și contraindicații;
• o descriere a ceea ce face ca produsul să fie util în legătură cu boala, tulburarea sau afecțiunea medicală, legate de procesarea și formularea specială, nutrienții și rațiunea produsului;
• avertizare că produsul trebuie administrat numai pe cale orală;
• instrucțiuni pentru pregătirea, utilizarea și păstrarea produsului după deschidere.

Declarația nutrițională

• Declarația nutrițională obligatorie, cu anumite excepții specifice, trebuie să includă cantitatea (dacă este cazul) de minerale, vitamine, proteine (inclusiv sursa și natura lor), carbohidrați, grăsimi și alți nutrienți și componentele acestora.
• Mențiunile nutriționale și de sănătate nu trebuie făcute pe alimente în scopuri medicale speciale.

Cerințe specifice pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, dezvoltate pentru sugari

• Informațiile obligatorii trebuie să fie într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori.
• Etichetarea nu trebuie să includă imagini ale sugarilor sau alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea produsului, cu excepția graficelor pentru identificarea ușoară sau ilustrarea metodelor de preparare.
• Etichetarea trebuie concepută astfel încât consumatorii să poată face o distincție clară între astfel de produse și formulele pentru sugari.
• Publicitatea trebuie să se limiteze la publicații specializate în îngrijirea copiilor și la publicațiile științifice.
• Nu trebuie să existe nicio publicitate la punctul de vânzare, eșantioane gratuite sau orice alt dispozitiv promoțional direct consumatorului la nivelul comerțului cu amănuntul.
• Producătorii și distribuitorii nu trebuie să furnizeze publicului larg sau femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiilor lor, produse gratuite sau la prețuri scăzute, mostre sau orice alte cadouri promoționale.

Operatorii din sectorul alimentar trebuie să notifice autoritatea competentă a fiecărei țări UE, în cazul în care produsul este introdus pe piață, trimițând un model al etichetei utilizate pentru produs și orice alte informații solicitate pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Acesta se aplică începând cu 22 februarie 2019, cu excepția produselor alimentare destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari, pentru care se aplică începând cu 22 februarie 2020.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale (Comisia Europeană)
• Întrebări frecvente: alimentele destinate unor scopuri medicale speciale (Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 25, 2.2.2016, pp. 30-43)

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, pp. 35-56)

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) nr. 609/2013 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, pp. 18-63)

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (JO L 309, 24.11.2009, pp. 71-86)

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, pp. 1-33)

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, pp. 9-25)

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (Versiune codificată) (JO L 339, 6.12.2006, pp. 16-35)

Decizia 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, pp. 29-36)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 24.05.2019